REQUISITOS MNIMOS PARA TRMITE DE EMISIN DE

LICENCIAS SANITARIAS.
TRAMITE
Se solicita en el formato:
Deben indicar claramente; el nombre del establecimiento, la ubicacin, el giro
Se ha observado que

Solicitan alta del establecimiento y en la misma ubicacin ya se cuenta con licencia sanitaria
para otro establecimiento

No indican claramente el giro

No establecen las modificaciones (cuando procede)

Documentacin anexa:
Copia de la licencia Sanitaria
Copia del RFC
Pago de derechos

Se ha observado que se previene por no anexar copia del RFC

Visita se aplicaran las actas cerradas;
1. Farmacia
2. Droguera
3. Botica
4. Almacenes de depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos uso humano
5. Fabrica o laboratorio de medicamentos (alopticos, herbolarios y homeopticos)
En visita se aplica acta abierta para los giros;
1. Almacn de depsito y distribucin de materias primas para la elaboracin de medicamentos o
productos biolgicos para uso humano
2. Almacn de acondicionamiento
3. Fbrica o laboratorio de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano
4. Laboratorio auxiliar de la regulacin sanitaria
5. Laboratorio de investigacin

Las guas de aplicacin son las establecidas en el trmite de certificado de buenas prcticas de
fabricacin
GUA PARA ALMACEN DE DEPSITO Y DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS
BIOLGICOS PARA USO HUMANO
CONTROL ADMINISTRATIVO

Licencia Sanitaria No.:

Fecha de emisin:
Solicitud de licencia sanitaria
No. de Entrada
de fecha
Aviso de Responsable Sanitario
Nombre:
No. de Entrada
De fecha
Horario de asistencia:
Titulo profesional
Nmero de cdula profesional
Centro de estudios que otorg el Ttulo
Es independiente a cualquier otro giro
ltima visita de verificacin sanitaria practicada con motivo de
Acta (s) No.(s):
Se encontr presente durante la diligencia el responsable sanitario
Si no estuvo presente asiente las razones
El establecimiento est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico como;
Persona Fsica
Persona Moral
No. de registro

Cuentan con el suplemento de farmacias, drogueras, boticas y almacenes de depsito y

distribucin de la FEUM
Ejemplares No
El establecimiento cuenta en la fachada principal con los rtulos de:
Nombre completo y correcto de la razn social
Datos completos y correctos del responsable sanitario
Giro que manejan

CARACTERSTICAS DEL LOCAL

Cuentan con plano del local
Estn sealadas todas y cada una de las reas que lo conforman
La superficie total es suficiente para el volumen de productos que manejan (mnimo 70 m2 La
construccin del almacn es:
1.
Lisa y plana en
2.
Piso, de qu material?:
3.
Muro (pared), de qu material?:
4.
Techo, de qu material?:
Si el techo es de lmina acanalada, cuenta con aislante trmico
La instalacin elctrica est oculta o entubada
Cuentan con las siguientes reas y tienen rtulo de identificacin:
1.
Recepcin
2.
Devolucin
3.
Almacenamiento
4.
Rechazos
5.
Embarque y empaque
6.
Red fra para productos biolgicos y hemoderivados
7.
Medicamentos controlados como estupefacientes y psicotrpicos
Las reas estn delimitadas
Mediante
Cuenta con flujo unidireccional para personal y materiales
Cuentan con iluminacin natural y/o elctrica suficiente
El equipo de iluminacin cuenta con cubiertas protectoras
Cuentan con ventilacin natural y/o artificial suficiente
Cuentan con refrigerador con termmetro
Est operando en buenas condiciones
Cuenta con registro diario de temperatura entre 2 y 8C
Cuentan con congelador

Temperatura:
Cuentan con reas de vestidores
Existe servicio sanitario independiente del almacn
Estn separados (hombres mujeres)
Identificados de material
Cuentan con sistema de extraccin de aire o ventilacin natural
Adems cuentan con los siguientes servicios

Agua corriente

Lavabo

Jabn

Toallas desechables

Bote de basura con tapa

Letrero alusivo al lavado de manos

Estn limpios y en condiciones higinicas

Las condiciones de higiene de las siguientes reas son satisfactorias

Recepcin

Devolucin

Almacenamiento

Rechazos

Embarque y empaque

Red fra para productos biolgicos y hemoderivados

Medicamentos controlados como estupefacientes y psicotrpicos

Los insumos almacenados se encuentran en buenas condiciones

Tarimas de que material

Anaqueles de que material

Racks (anaqueles metlicos grandes con bases reforzadas)

Los insumos son almacenados a lo especificado por el fabricante

Sin evidencia de deterioro

Protegidos de la luz solar

Todos los insumos cuentan con Registro Sanitario impreso en su caja y etiqueta
Los insumos con fecha de caducidad vencida se encuentran en rea de seguridad exclusiva
No existen insumos del Sector Salud disponibles para su distribucin o venta No existen
insumos en presentacin muestra mdica o en original de obsequio para su distribucin o
venta
Existen insumos de importacin con Registro Sanitario
Con etiqueta de indicaciones en espaol
El almacn cuenta con termo higrmetro
Cuentan con registro diario de humedad relativa y temperatura
Con que frecuencia al da
Las lecturas estn dentro de los lmites de humedad relativa y temperatura ambiente
TRANSPORTE
El transporte es utilizado nicamente para transportar medicamentos
El envase y empaque de los productos son de acuerdo a las especificaciones del fabricante
Los medicamentos que transportan requieren refrigeracin
Los transportes tienen instaladas cmaras de refrigeracin o hielera
Tienen control grfico de la temperatura
Se mantiene la temperatura entre 2 y 8C
Los medios de transporte estn:

Construidos de materiales resistentes a la corrosin, impermeables, no txicos y de fcil

limpieza

Limpios y en buen estado de uso y conservacin

El equipo instalado permite asegurar la conservacin de los productos e impedir la entrada y

proliferacin de plagas
MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS
La recepcin registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o
psicotrpicos son verificados por el Responsable Sanitario
Especifique los grupos de medicamentos que maneja:
Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes y psicotrpicos
o Foliados
o Autorizados
o Actualizados
o
Llenados correctamente con tinta indeleble Firmados por el Responsable Sanitario
o No existen tachaduras o enmendaduras en el texto original en los libros de control auto
rizados de medicamentos controlados
En el libro autorizado, el control y balance de los medicamentos es correcto
Cuenta con rea de seguridad o gaveta con llave funcionando para el almacenamiento de
medicamentos estupefacientes o psicotrpicos
Los productos controlados cuentan con facturas legales de adquisicin
La venta de medicamentos estupefacientes y psicotrpicos se realiza a establecimientos que
cuentan con licencia sanitaria

DOCUMENTACIN
Cuentan con manual de procedimientos para la limpieza de cada una de las reas
Existe constancia de su aplicacin
Est actualizado el procedimiento
Cuentan con sistemas de primeras entradas primeras salidas (PEPS)
Que sistemas emplean (Krdex o computadora)
Existe constancia de su aplicacin
Cuentan con manual de procedimientos de Manejo de los insumos
o Recepcin de los insumos
o Almacenamiento de insumos
o Rastreabilidad
o Conservacin de los insumos acorde a lo establecido por el fabricante Rechazo y devolucin de
los insumos
o Estn actualizados
El establecimiento cuenta con un sistema que permita la recuperacin de los productos que comercializa
Cuentan con un listado de los productos que comercializan
Cuenta con control de fauna nociva en el interior del establecimiento
o Con que frecuencia se realiza
o
La realiza servicio externo
Anexar copia del listado de los establecimientos a los que se les venden los productos controlados
PERSONAL

El personal cuenta con el siguiente equipo de seguridad

o Faja y zapatos de seguridad
o Casco protector
o Otros
El personal tiene y usa la indumentaria adecuada para el correcto desarrollo de sus funciones
El establecimiento cuenta con programa de capacitacin de personal para el manejo de los insumos
Existe evidencia de su aplicacin

FARMACIA
CONTROL ADMINISTRATIVO

Licencia Sanitaria No

Fecha de emisin

Solicitud de licencia sanitaria

No. De Entrada

De fecha

Aviso de Responsable Sanitario No

Nombre:

No. De Entrada

De fecha

Horario de asistencia

Titulo profesional

No de cdula profesional

Centro de estudios que otorg el Ttulo

ltima visita de verificacin sanitaria practicada con motivo de

Acta (s) No.(s):

Corresponde el giro autorizado con las funciones del establecimiento

Se encuentra en lugar visible:

1. La licencia Sanitaria
2. Aviso de responsable sanitario

El establecimiento est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico como;

1. Persona Fsica
2. Persona Moral
3. No. De registro

El local cuenta con los rtulos que indiquen la Razn Social del establecimiento
1. Datos completos y correctos del responsable sanitario (nombre, ttulo y cdula profesional
2. Horario de funcionamiento del establecimiento

Se encontr el responsable presente durante la diligencia

Si no estuvo presente anote las razones

Cuentan con el suplemento vigente de la FEUM para farmacias, drogueras, boticas y

almacenes de depsito y distribucin de medicamentos

Ejemplares No.:

No existe evidencia de fauna nociva en el interior del establecimiento

Cuenta con constancia de control de fauna nociva

Cuenta con refrigerador para uso exclusivo de medicamentos

Cuenta en su interior con termmetro funcionando correctamente

Cuenta con registro diario de la temperatura del refrigerador entre 2 y 8 C, verificados por el
responsable

Cuenta con Catlogo actualizado de Medicamentos Genricos Intercambiables

CARACTERSTICAS DEL LOCAL

El establecimiento cuenta con superficie mnima de 36 m2

Se encuentra independiente de casa habitacin y otros giros

Los pisos, muros y techos son de material:

1. Impermeables
2. En buen estado
3. Incombustible
4. Son de fcil aseo

El establecimiento se observa aseado, ordenado y en buen estado de mantenimiento y

conservacin

Cuentan con iluminacin natural y/o elctrica suficiente

El equipo de iluminacin cuenta con cubiertas

La instalacin elctrica est oculta o entubada

La instalacin elctrica visible no presenta riesgo de corto circuito

Los mostradores y anaqueles se encuentran limpios y en buen estado (Que no se encuentren

oxidados o deteriorados)

Cuentan con servicio sanitario propio

El servicio sanitario cuenta con:
1. Agua corriente
2. Lavabo
3. W.C. (Taza)
4. Jabn
5. Toallas o secamanos
6. Bote de basura con tapa
7. Letrero alusivo al lavado de manos
8. Sistema de extraccin de aire o ventilacin natural adecuada
9. Estn limpios y en condiciones higinicas
Los medicamentos (alopticos, homeopticos y herbolarios) se encuentran ordenados,
almacenados y colocados en anaqueles de acuerdo a las especificaciones del fabricante
Todos los medicamentos se encuentran:
1. Almacenados y/o en anaquel
2. En buen estado, sin evidencia de deterioro
3. Estn protegidos de la luz solar
Todos los medicamentos cuentan con registro sanitario impreso en caja y etiqueta
Todos los medicamentos cuentan con fecha de caducidad vigente
Los medicamentos caducos, se encuentran identificados y en lugar separado para evitar su venta
Los insumos con fecha de caducidad vencida se encuentran en rea de seguridad exclusiva
No existen insumos del Sector Salud disponibles para su distribucin o venta
No existen insumos en presentacin muestra mdica o en original de obsequio para su
distribucin o venta
Existen medicamentos de importacin
1. Cuenta la etiqueta con indicaciones en espaol y nmero de registro sanitario
Existen remedios herbolarios para venta al pblico
Cuentan con la clave alfanumrica de la S.S.A.
No existen medicamentos sin registro sanitario de la SSA y disponibles para su venta al pblico
Existen medicamentos que requieren control de temperaturas de refrigeracin (vacunas,
toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados)
No existe evidencia de que expendan medicamentos a granel o fraccionados
No realizan actividades ajenas al giro (recetan, aplican inyecciones, existe consultorio mdico)
Cuentan con procedimientos normalizados de operacin (operacin de la farmacia y botica,
limpieza, manejo de medicamentos controlados, de los que requieren refrigeracin)
Se encuentran autorizados los procedimientos normalizados de operacin por el responsable
sanitario
Los medicamentos de la fraccin IV del artculo 226 de la Ley General de Salud estn separados
fsicamente de los insumos clasificados de libre acceso
Verifican la receta mdica de los medicamentos, que as lo requieran, para su venta
Estn separados en anaqueles y vitrinas los productos de perfumera, belleza y aseo en el caso
de farmacias
El establecimiento se encuentra alejado de reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos
que pongan en riesgo la conservacin y pureza de los medicamentos

MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS

De acuerdo al artculo 226 de la Ley General de Salud, especifique los grupos de medicamentos
que maneja
Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes y/o psicotrpicos

Foliados

Autorizados
Cuenta la gaveta con llave para el almacenamiento de medicamentos psicotrpicos y/o
estupefacientes
No existen medicamentos estupefacientes o psicotrpicos fuera de la gaveta o rea de seguridad
PERSONAL

El personal cuenta con indumentaria adecuada de acuerdo a sus actividades

El personal labora en condiciones higinicas

Existe evidencia documentada de capacitacin del personal para realizar sus actividades

POLTICAS

Si presentan desviaciones en el acta se solicita presenten la documentacin que avale las acciones
correctivas realizadas dando un plazo de cumplimiento

Si cumple se emite la licencia sanitaria

En caso de no cumplir se desecha el trmite

No se realiza una segunda visita

En caso de someter nuevo trmite debern anexar la documentacin que avale las acciones
correctivas realizadas

Si cumple se emite la licencia sanitaria

Si las acciones realizadas se deben verificar se enviara visita
En caso de no cumplir se previene dando plazo para cumplimiento
Al contestar la prevencin si cumple se emite la licencia sanitaria, en caso contrario se
desecha el trmite