REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL P.P. PARA LA DEFENSA

U.N.E.F.A.
INGENIERA ELECTRNICA

LA
NORMA
ISO
9001:200
8/20015

Alumno: Gabriel Abreu

C.I.:19.478.385
Caracas, Abril de 2015

INTRODUCCIN

La Norma ISO (International Standarization Organization) es una entidad

internacional que se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de calidad y
gestin de calidad en el desarrollo, el diseo, el servicio, la produccin, el comercio
y la instalacin de cualquier tipo de producto o servicio de cualquier empresa y sector
en todo el mundo. Las normas abarcan tanto contenido mnimo como herramientas y
guas especficas de implantacin as como mtodos de auditoras. Es una
organizacin dependiente de la ONU y tiene su sede en Ginebra.
La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestin que permiten definir las
polticas empresariales y los objetivos de calidad de las empresas, monitorear y medir
el desempeo de sus procesos y caractersticas de los productos y fomentar la mejora
continua dentro de la organizacin. La norma de la familia ISO9000 que se puede
certificar es la ISO 9001:2008.
Su ltima versin fue liberada en 2008 y hasta el momento se encuentra en
proceso de actualizacin. Se calcula que la publicacin final de la nueva revisin
estar disponible a partir de la segunda mitad de 2015, sin embargo, ya se cuenta con
un borrador que ha permitido a los expertos identificar sus componentes claves y
modificaciones con respecto a la versin actual.

LA NORMA ISO 9001.

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de
gestin de calidad y que se centra en todos los elementos de administracin de
calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin
porque de este modo aseguran que la empresa seleccionada disponga de un buen
sistema de gestin de calidad (SGC).

Esta acreditacin demuestra que la

organizacin est reconocida por ms de 640.000 empresas en todo el mundo.

Agentes certificadores realizan auditoras de las empresas registradas con el
objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO
9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias
de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores
slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los
proveedores de todo el mundo deben ceirse a las mismas normas.
La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organizacin independientemente
de su tamao y ubicacin geogrfica. Una de las principales fortalezas de la norma
ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los
procesos y en la satisfaccin del cliente en lugar de procedimientos, es igualmente
aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.
Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con
Sistemas de Gestin de Calidad (SGC) especficos derivados de la norma ISO 9001,

aplicables a los sectores de la automocin, aeroespacial, defensa y medicina como

entre muchas otras industrias.
La norma ISO 9001 de sistemas de gestin de la calidad proporciona la
infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las
organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia,
servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificacin ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
Compromiso a los accionistas.
Reputacin de la organizacin.
Satisfaccin de clientes.
Ventaja competitiva.
La norma ISO 9001:2008.
La versin internacional de la ISO 9001:2008 fue publicada, por la ISO, el 15
de Noviembre de 2008, fundamentalmente, esta versin ha sido desarrollada con el
fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes de la Norma ISO 9001:2000 y
para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004, por lo anterior, a los
usuarios de la misma, les debe quedar claro que: La Norma ISO 9001:2008 no
introduce requisitos adicionales, ni cambia la intensin de la Norma ISO 9001:2000.
La ISO en todos sus documentos de soporte, deja muy claramente indicado
que la certificacin con la Norma ISO 9001:2008 no es un ascenso de categora,
respecto a los sistemas certificados bajo la norma anterior (ISO 9001:2000), lo cual
implica que las organizaciones que estn certificadas con la Norma ISO 9001:2000
deberan, durante el periodo de coexistencia, recibir el mismo estatus y tratamiento
que aquellas que obtengan un nuevo certificado con la Norma ISO 9001:2008. Sin
embargo, con el fin de beneficiarle del contenido de la Norma ISO 9001:2008, los
usuarios de la versin anterior

tendrn que analizar si las actualizaciones

introducidas tienen impacto en su actual interpretacin de la Norma ISO 9001:2000,

ya que, en tal caso, pudiese ser necesario incorporar algunos cambios en su SGC.
Los principios de la Norma ISO 9001:2008 son:
Principio 1: Organizacin orientada al cliente. Las organizaciones dependen
de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y
futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus
expectativas.
Principio 2: Liderazgo. Los lderes establecen la unidad de propsito y la
orientacin de la direccin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener

un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse

totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
Principio 3: Participacin del personal. El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organizacin y su total implicacin posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
Principio 4: Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza
ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin Identificar, entender y
gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
Principio 6: La mejora continua en el desempeo global de la organizacin
debera ser un objetivo permanente de sta.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las
decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Principio8: Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor. Una
organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

La sobrevivencia y el crecimiento de las empresas depende de su capacidad

para ser cada vez ms eficientes y efectivas, a travs de esta certificacin la empresa
ha implementado herramientas que le guan hacia el camino de la mejora continua, el
xito empresarial y la excelencia, de esta manera entre algunos de los beneficios
esperados con esta certificacin:
Ser ms competitivos respondiendo a la creciente exigencia de nuestros
clientes por los estndares de calidad ms elevados.
Crecer a travs de la generacin de nuevos negocios en el mercado local y/o
internacional.
Desarrollar alianzas, fidelizar a nuestros clientes y mejorar la imagen de la
empresa.
Ser ms eficientes, reducir reprocesos y evitar las prdidas o desperdicios.
Contar con personal motivado y valorado, orientado hacia la mejora continua,
as como a mantener altos estndares de calidad.

Borrador ISO 9001:2015.

En junio de 2013 se distribuy el borrador ISO/CD1 9001 Sistemas de

Gestin de la Calidad - Requisitos, inicindose as un periodo de tres meses para la

aportacin de comentarios y la votacin sobre el avance al siguiente estado en el

proceso de revisin.
Este documento incluye algunas novedades, que aunque an deben ser
maduradas por los expertos, ya marcan algunas lneas de cambio destacables.

En primer lugar, se adopta la Estructura de Alto Nivel establecida por ISO en

sus directivas para el desarrollo de normas de sistemas de gestin. De esta forma, los
requisitos especficos de la ISO 9001 quedarn integrados en un esquema,
terminologa y requisitos generales que sern compartidos por las distintas normas de
sistemas de gestin.
La Estructura de Alto Nivel incorpora determinados conceptos que para la
Norma ISO 9001 son novedosos y que son particulares a su mbito de aplicacin.
En este sentido, por ejemplo, en el apartado correspondiente a Conocimiento
de la Organizacin y de su Contexto ser necesario determinar qu aspectos internos
y externos pueden afectar a la planificacin del sistema de gestin de la calidad para
considerarlos en su desarrollo.
Con el desarrollo en los ltimos aos de numerosas normas tanto sectoriales
como genricas (sector de alimentacin, sanidad, seguridad de la informacin,
responsabilidad social, gestin de riesgos, entre otras), se ha puesto de manifiesto por
parte de los usuarios, la necesidad de alcanzar un mayor alineamiento entre todas
ellas.
Las organizaciones intentan optimizar la implantacin de diferentes sistemas
de gestin, que en ocasiones comparten terminologa, requisitos, criterios generales y
responsabilidades. De forma esquemtica, se representa la estructura comn a
incorporar por ISO 9001: 2015 en su proceso de revisin:
INTRODUCCION
1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

3.

TERMINOS Y DEFINICIONES

4.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Conocimiento de la organizacin de su contexto
Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

Determinacin del alcance del sistema de

XXX

gestin

Sistema a de gestin XXX

5.

LIDERAZGO
Liderazgo y compromiso
Poltica
Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin

6.

PLANIFICACION
Acciones para tratar riesgos y oportunidades
Objetivos XXX y planificacin para lograrlos

7.

SOPORTE
Recursos
Competencia
Toma de conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
Creacin y actualizacin
Control de la informacin documentada

8.

OPERACIN
Planificacin y control operacional.

9.

EVALUACION DEL DESEMPEO

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.
Auditoria interna
Revisin por la direccin

10.

MEJORA
No conformidades y acciones correctivas
Mejora continua

Como respuesta a esta demanda empresarial, ISO ha desarrollado el Anexo

SL, Apndice 2 (figura 1), de las Directivas ISO/IEC en el que se establecen:
estructura de alto nivel para la ISO 9001, texto esencial idntico, y trminos y
definiciones esenciales comunes. Su mbito de aplicacin se extiende con carcter
general a las normas de sistemas de gestin elaboradas y revisadas en el seno de ISO,
con el objetivo fundamental de facilitar a los usuarios su implantacin integrada.

1.
2.
3.
4.

ISO 9001:2008
Objeto y campo de aplicacin
Normas para la consulta
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de calidad

1.
2.
3.
4.

ISO 9001:2015
Alcance
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Contexto de la organizacin

5.
6.
7.
8.

Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejoras

Figura 1.
Se debe tener en cuenta todos los factores externos e internos que sean
pertinentes y documentarlos. Tenemos que ser conscientes de nuestro propsito
como organizacin y consideramos cmo nuestra estrategia empresarial apoya este
concepto.
Se requiere a la organizacin determinar qu aspectos internos y externos
pueden afectar a la planificacin del sistema de gestin de la calidad y pueden
utilizarse como input para su desarrollo.
Respecto a la referencia incluida en borrador sobre la determinacin de los
requisitos y expectativas de las partes interesadas relevantes, el planteamiento actual
es no extender el concepto de partes interesadas a aquellas que no estn directamente
relacionadas con el alcance de la Norma (clientes, reguladores, entre otros).
Contexto externo: el entorno social y cultural, legal, reglamentario, financiero,
tecnol6gico, econmico, Incluyendo valores y expectativas de las partes interesadas
externas.
Contexto interno: la gobernanza, la estructura organizativa, los roles y
responsabilidades; las polticas, los objetivos, las personas, incluyendo valores de las
partes interesadas internas y la cultura de la organizacin.

Proceso de transicin de la certificacin ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

El proceso de transicin establecido es de un periodo de tres aos desde la
publicacin de ISO 9001:2015 para que los usuarios adapten sus sistemas de gestin.
Segn las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones ISO
9001:2008 dejarn de ser vlidas.
En cuanto a las certificaciones iniciales bajo acreditacin, a partir de marzo de
2017 debern realizarse respecto a ISO 9001:2015. Para llevar a cabo esta transicin
con garantas de xito, las organizaciones deberan:

 Identificar los posibles nuevos requisitos que necesiten ser tratados

Desarrollar un plan de implementacin
Proporcionar formacin y toma de conciencia adecuados a todas las
partes involucradas.
Actualizar el sistema de gestin de calidad para cumplir los requisitos
identificados y verificar su eficacia.
Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificacin los pasos
necesarios para la transicin.

Versin 2015
Qu significa el cambio?
La palabra riesgo aparece 18 veces Se hace visible un nuevo enfoque
en el borrador.
hacia la permanencia del negocio.
Tambin es indispensable especificar
todos los riesgos por adelantado y
establecer estrategias para mitigar o
eliminarlos.
Se incrementa el nivel de detalle en la Se busca entender ms a la
informacin en cuanto a procesos y organizacin, su contexto, as como
controles, expectativas, identificacin las necesidades y expectativas de las
de partes interesadas y de los riesgos partes interesadas para reducir o
que podran enfrentar.
limitar el riesgo.
No es indispensable contar con un Se logra una arquitectura de
manual de la calidad. Sin embargo, los documentacin
simplificada
y
documentos necesarios para el SGC sustentada
en
plataformas
(planificacin, operacin y control de tecnolgicas.
procesos)
continan
siendo
obligatorios.
Cambia su ttulo por Planificacin e Se puntualiza sobre cmo se har
incorpora: acciones para trabajar con frente a los riesgos y oportunidades; al
riesgos y oportunidades, estructura de igual que el proceso de planeacin
objetivos de la calidad y de un proceso para cumplir con los objetivos de la
de planificacin, y planificacin para calidad.
el cambio.
Cambia su nombre a seccin 7 La informacin documentada muestra
Soporte e incluye los requerimientos por qu los instrumentos que estn
6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de siendo utilizados son los adecuados y
trabajo) de la versin 2008, y una cmo son controlados. Tambin ayuda
versin menos exigente del 7.6 a puntualizar sobre las habilidades de
(calibracin); as como informacin los lderes.
documentada
y
sus
controles,
conocimiento,
y
competencia,
conciencia y comunicacin.
Ahora se indica slo como Se tiene mayor flexibilidad para
Desarrollo. Adems, la seccin no es disear un programa tan intenso,
tan
detallada
y
reduce
los detallado o conveniente como sea
requerimientos considerablemente.
necesario, siempre y cuando tome en
consideracin los riesgos asociados
con el desarrollo del producto o
servicio.

Cambia su nombre a seccin 8

Operacin e involucra aspectos
actualizados de la seccin 7 (versin
2008) menos el aspecto de
calibracin, y del punto 8.3 (control
del producto no conforme). El proceso
de compra ahora se llama control de
provisin externa de bienes y
servicios.
El punto 8.5 se convierte en
Desarrollo de bienes y servicios y no
tiene una clusula de accin
preventiva.
Introduce la seccin 10 como
Mejora, enfocada en temas de
conveniencia,
adecuacin
y
efectividad del SGC.

Se dedica ms espacio para

comprender aspectos del proceso de
produccin y operacin.

Se utiliza toda la norma como

herramienta de prevencin de riesgos.

Se explica cmo ciertas acciones o

resultados sern mejor con el paso del
tiempo, respondiendo a la necesidad
de acciones correctivas y de no
conformidad relacionadas con quejas
del cliente, por ejemplo.
Cuadro resumen de las modificaciones aplicadas en las normas ISO 9001:2015.
Figura 2.

CONCLUSIN.

La familia de normas ISO apareci en 1987 y desde 2012, el Comit Tcnico

176 de la Organizacin Internacional para la Normalizacin comenz a trabajar en el
anlisis de la Norma ISO 9001:2008 con el fin de obtener una nueva versin en 2015.
Tras la evaluacin por parte de especialistas y organismos certificadores se emiti en
2013 un borrador que incluye los siguientes cambios destacados:
Un punto de vista ms suavizado en trminos de diseo y "endurecido" en
cuanto a elementos de enfoque de procesos - La eliminacin de un manual de la
calidad y de un Representante de la Direccin - Un sistema de documentacin ms
flexible - La inclusin de principios de gestin de la calidad - En lugar de ocho
secciones sern diez - Ajustes en terminologa
Adicionalmente se desataca la importancia de integrar aspectos de riesgos en
toda la estrategia de gestin de la calidad, por lo que es vital que las organizaciones
identifiquen por adelantado los riesgos en sus sistemas y las estrategias para mitigar o
eliminarlos. Acercarse a organismos con experiencia en certificaciones de tercera
parte, ayudar a las organizaciones a comprender ms sobre su negocio, su contexto,
as como las necesidades y expectativas de sus partes interesadas; factores esenciales
para reducir o limitar el riesgo.