UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ESCUELA ACADMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CADENA DE PROCESOS DESDE LA INSCRIPCIN AL REGISTRO

SANITARIO, HASTA LA LIBERACIN DEL DISPOSITIVO
MDICO EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R

INFORME DE PRCTICAS PREPROFESIONALES

PARA OPTAR EL TTULO PROFESIONAL
DE

QUMICO FARMACUTICO
AUTOR:

Br. Marquina Castellanos, Cinthia Elena

ASESOR:

MSc. Chvez Abanto, Luis Alberto

TRUJILLO PERU
2015

A Dios Padre Todopoderoso,

Porque siempre me has protegido y lo sigues haciendo, porque guas mis pasos y s que puedo
contar contigo, porque en los peores momentos de mi vida me diste fuerza y esperanzas, porque
cada da me demuestras tu infinito amor. Mil gracias Padre!!! Sigue bendicindome y
cuidndome como hasta hoy has hecho.

A mis queridos padres:

Andrs Marquina Romero, Gracias por tus sabios consejos y por ser exigente conmigo para que
hoy sea una persona de quien puedas estar orgulloso, por ser mi hroe y mi ejemplo a seguir.
Mara Castellanos Vsquez, Gracias por tu inmenso sacrificio y porque siempre ests ah, en las
buenas y en las malas, por tus llamadas de atencin, por soportar y perdonar mis rebeldas mami,
sabes que te quiero.

A mis hermanos:
Grace y Jess, Porque son un gran apoyo en mi vida, por sus valiosos consejos y sus jaladas de
orejas, y porque an de lejos y de cerca s que cuidan de m y son mis mejores amigos. Estoy muy
orgullosa de ustedes!

A mi asesor:
Luis Chvez Abanto, Gracias por la confianza brindada, por su gran apoyo y dedicacin
constante en la elaboracin y presentacin del presente informe.

A mis amigos:
Paul Alvarado, Christopher Bellido, Lisseth Cspedes, Ivonne Magallanes, Patricia Pea,
Luca Ruiz, Diana Villegas,
Gracias por su amistad y apoyo incondicional durante todos estos aos, por sus consejos y por
aguantar mi hermoso carcter (jeje), por jalarme las orejas de vez en cuando y por su compaa y
esas palabras de nimo cuando ms lo necesitaba. Los quiero mucho! Dr. Paul, sin su apoyo
probablemente ahora mismo no estara aqu ni mucho menos a pocos pasos de graduarme. Le
debo mucho!. Luca, Dianita y Christopher, gracias por sus ideas y vistos buenos. Probablemente
estara presentando algo semi elaborado si no me hubiesen apoyado. Mil gracias!

A mi ex jefa:
Jacqueline Pilco, por haberme dado la oportunidad de trabajar con usted, por sus consejos y sus
llamadas de atencin, por haberme enseado lo que aprend y ensearme que an me falta mucho
por aprender, y porque gracias a ello puedo decir que estoy orgullosa de ser Qumico
Farmacutico.

Un agradecimiento especial a la Empresa B. Braun:

Por darme la oportunidad de conocer y aprender de cada uno de sus integrantes. Por haber sido
mi familia y mi hogar durante todo un ao. Muchas gracias, siempre estarn en mi corazn!

ii

PRESENTACION

Seores miembros del jurado:

De conformidad con las disposiciones legales y vigentes establecidas en el

Reglamento de Grados y Ttulos de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la
Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra consideracin y elevado
criterio el presente Informe de Prcticas Pre-Profesionales titulado:

Cadena de procesos desde la Inscripcin al Registro Sanitario, hasta la

Liberacin del Dispositivo Mdico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R

Con el cual pretendo optar el Ttulo de Qumico Farmacutico.

En consecuencia, Seores miembros del Jurado dejo a vuestra consideracin la

respectiva calificacin y veredicto final de la presente.

Trujillo, 13 de Enero de 2015

Cinthia Elena Marquina Castellanos

Cdigo 511101705
D.N.I. 44704837

iii

JURADO DICTAMINADOR

Los que suscriben, miembros del jurado dictaminador del presente informe,
declaran que ste rene los requisitos formales y fundamentales exigidos.

Presidente

Miembro

Miembro

iv

INDICE
PAGINAS PRELIMINARES

Pg.

Dedicatoria..................................................................................................................i
Presentacin..............................................................................................................iii
Jurado Dictaminador.................................................................................................iv
ndice..................................................................................................v
ABSTRACT......................................................................................................vi
RESUMEN.......................................................................................................vii
I.

INTRODUCCION.......................................................................................1

II. OBJETIVOS................................................................................................8
III. MATERIAL Y MTODO..............................................................................9
IV. RESULTADOS.........................................................................................12
V. DISCUSIN......................................................................................................14
VI. CONCLUSIONES.....................................................................................17
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS..........................................................18

ANEXOS..........................................................................................................22

ABSTRACT
The present paper describes the process by which passed the Foreign Medical
Device surgical use: Uterine Clamp MB001R; from Health Registration
Registration with the competent authority (DIGEMID) Visual Inspection of the
product, until the Liberation of it for later marketing. This process, proposed by the
Drugstore B. Braun Medical Per S.A., was conducted in compliance with the
Legal Rules: Regulation for Registration, Control and Health Surveillance of
Pharmaceuticals, Medical Devices and Health Products: Supreme Decree N0162011-SA, and its amendments (Supreme Decree N 001-2012-SA); Law of
Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products, Law N 29459;
and Good Storage Practices (GAP).

Keywords: Medical device, Health Registration, Inspection, Liberation.

vi

RESUMEN
En el presente trabajo se describe el proceso por el que pas el Dispositivo Mdico
Extranjero de uso quirrgico: Abrazadera Uterina MB001R; desde su Inscripcin al
Registro Sanitario ante la Autoridad competente (DIGEMID), la Inspeccin Visual
del producto, hasta la Liberacin del mismo para su posterior Comercializacin.
Este proceso, propuesto por la Droguera B. Braun Medical Per S.A., se realiz en
cumplimiento de las Normas Legales: Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios: Decreto Supremo N016-2011-SA y sus Modificatorias
(Decreto Supremo N001-2012-SA); la Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, Ley N29459; y las Buenas Prcticas
de Almacenamiento (BPA).

Palabras Clave: Dispositivo mdico, Registro Sanitario, Inspeccin, Liberacin.

vii

I.

INTRODUCCIN

La industria farmacutica es un sector empresarial dedicado a la investigacin,

fabricacin, preparacin y comercializacin de productos destinados al tratamiento
y la prevencin de las enfermedades.1,2

El sector farmacutico es uno de los ms grandes y redituables a nivel mundial. La

industria cuenta con grandes empresas transnacionales, las cuales cada ao
invierten grandes cantidades en I+D con la finalidad de mejorar sus productos y
crear nuevos tratamientos.1 Pero adems, no basta con innovar, sino que hay que
preservar la novedad a travs del desarrollo.3

Entre los productos manufacturados por la Industria Farmacutica, no solo

encontramos a los medicamentos, sino tambin a los Dispositivos Mdicos (DM).
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) reconoce la importancia de los DM
para la atencin sanitaria y la mejora de la salud de las personas y las poblaciones.
Uno de los objetivos es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de
productos mdicos y tecnologas sanitarias. Sin dispositivos mdicos, muchos
procedimientos mdicos habituales, desde vendar el tobillo de un paciente que ha
sufrido un esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prtesis de
cadera, resultaran imposibles. Al mismo tiempo, la tecnologa moderna est
produciendo una abundancia abrumadora de dispositivos mdicos a un ritmo tal que
el dispositivo ms reciente se vuelve obsoleto en poco tiempo.4

Afectan al progreso en este mbito cuestiones clave como la extrema diversidad del
sector de los dispositivos mdicos, en trminos de tipos de dispositivos, grado de
complejidad, aplicaciones, usos, usuarios y categoras, y problemas como la

dependencia del contexto de los dispositivos mdicos y el hecho de que la

investigacin en dispositivos mdicos a menudo no se basa en las necesidades de
salud pblica.4

La ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios, define a los Dispositivos mdicos (DM) como: Cualquier
instrumento, aparato, implemento, mquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informtico, material u otro artculo similar, previsto por el fabricante
para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacin, para uno o ms de los
siguientes propsitos especficos:

a. Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad

b. Diagnstico, monitoreo, tratamiento o alivio o compensacin de una lesin
c. Investigacin, reemplazo, modificacin, o soporte de la anatoma o de un
proceso fisiolgico
d. Soporte o mantenimiento de la vida
e. Control de la concepcin
f. Desinfeccin de Dispositivos Mdicos

En la definicin de DM es esencial hacer nfasis que la accin principal que desea

obtener el Dispositivo mdico no se alcance por medios farmacolgicos, qumicos e
inmunolgicos, ni por el metabolismo, pero a cuya funcin puedan concurrir tales
medios. Con esto se hace una diferenciacin entre dispositivos mdicos y
medicamentos, ya que los medicamentos sufren generalmente la accin metablica
para ejercer su efecto, mientras que los dispositivos mdicos dependen de la
interaccin fsica, mecnica, trmica, elctrica u otra no metablica para ejercer su
funcin.5
2

La clasificacin por riesgo o el riesgo que implique el uso de un DM depende en

parte del grado de innovacin que este posea, de su uso y de los usuarios previstos,
de la forma de funcionamiento y de la tecnologa. En nuestro pas se adoptan cuatro
niveles de riesgo y 18 reglas, las mismas que obedecen a indicaciones o finalidad
del uso del DM destinado por el fabricante: Clase I: Bajo riesgo, Clase II:
Moderado riesgo, Clase III: Alto riesgo y Clase IV: Crticos en materia de
riesgo.5,6,7

Esta clasificacin debe ser realizada por el fabricante tomando en cuenta

consideraciones como caractersticas, componentes, modo de accin, indicaciones
de uso, duracin, tiempo de contacto con el paciente, grado de invasividad y el
efecto que pueda causar en el paciente (Local vs. Sistmico). La Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(DIGEMID) durante la evaluacin documentaria corrobora dicha clasificacin.5,6

Para que estos productos puedan ser importados y comercializados en nuestro pas,
estn sujetos a una variedad de leyes y reglamentos. En todo caso, sus actividades
estn sometidas a leyes, reglamentos y polticas aplicables al desarrollo y
aprobacin de los mismos, la fabricacin y control de calidad, la comercializacin y
las ventas.1

La Autoridad Nacional encargada de autorizar el Registro Sanitario de un Producto

Farmacutico, Dispositivo Mdico o Producto Sanitario, es la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). (Artculo 4 del D. S. N 0162011-SA).7

La operacin cesrea es el procedimiento quirrgico que se realiza con el fin de

obtener el nacimiento de un feto, usualmente vivo, a travs de una incisin en el
hipogastrio que permita acceder al tero. Esta operacin se realiza en circunstancias
clnicas en las cuales el pronstico materno-fetal se optimiza utilizando este
procedimiento quirrgico. Muchas de ellas resultan evidentes (por ejemplo, feto en
situacin transversa). Pueden clasificarse en maternas, fetales y ovulares segn el
origen de la indicacin, y en absolutas y relativas si existe criterio unificado con
respecto a la conveniencia de la cesrea o si, por el contrario, existen conductas
alternativas La solicitud materna (cesrea por complacencia) constituye en la
actualidad una causa importante de cesrea.8

Dentro de los tipos de cesrea podemos encontrar la Cesrea Segmentaria

(Transversal y Longitudinal) y la Cesrea Corporal o Clsica.9

Sea uno u otro el tipo de cesrea a practicarse, hay una serie de instrumentos
quirrgicos que deben utilizarse. Entre ellos podemos mencionar: Contenedores
metlicos, cnulas de aspiracin, clamps uterinos, elevadores obsttricos, frceps
obsttricos, mangos de bistur, pinzas de diseccin, pinzas hemostticas, pinzas
intestinales, pinzas para ligadura, retractores abdominales, separadores, tijeras de
diseccin, tijeras para cordn umbilical, entre otros.10

Un clamp uterino es un instrumento de traccin fuerte, de acero inoxidable,

utilizado para sujetar el tero o para evitar una hemorragia en el mismo, durante
una cesrea.11

Por definicin, un sistema de reglamentacin es un conjunto de normas. En el caso

de los productos manufacturados, como los medicamentos, las vacunas y los

dispositivos mdicos, las normas sirven para limitar el riesgo de que un producto
cause daos (no sea inocuo), no produzca el efecto deseado (sea ineficaz) o no
cumpla los criterios de calidad (sea de calidad sub estndar). En general, un
organismo pblico es responsable de redactar las normas, incorporarlas a la
legislacin nacional y velar por su cumplimiento. Deben cumplir las normas los
fabricantes, los proveedores y los usuarios. Los usuarios de los dispositivos
mdicos son, por lo general, profesionales sanitarios, y estn sujetos a supervisin
reglamentaria por parte de las organizaciones profesionales a las que pertenecen.4
El marco normativo que comparten los pases en los que se fabrica la inmensa
mayora de los dispositivos mdicos utilizados en la actualidad (Australia, Canad,
Japn, Estados Unidos y los pases de la Unin Europea), est constituido por,
como mnimo, los componentes siguientes:4
Las normas reglamentarias
Un organismo de reglamentacin designado por el gobierno (para velar por el
cumplimiento de las normas)
Uno o mas organismos de evaluacin de la conformidad (que estn
acreditados por un Estado Miembro de la Unin Europea y pueden emitir
autorizaciones de comercializacin), para determinar si un fabricante o un
dispositivo satisface los requisitos reglamentarios
Un sistema de clasificacin de los dispositivos segn el grado de riesgo
asociado a su uso; la mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categoras
de riesgo bajo o moderado y menos del 10%, a la de riesgo moderado o alto)
Un sistema de garanta o control de la calidad, gestionado por el fabricante,
para certificar que un dispositivo cumple los criterios y normas de calidad
5

 Un sistema de evaluacin de la seguridad clnica y el funcionamiento de un

dispositivo
Un sistema para la concesin de la autorizacin de comercializacin (acceso al
mercado) a los dispositivos que se ajustan a las normas reglamentarias
Un sistema de vigilancia con capacidad para detectar e investigar los eventos
adversos asociados al uso efectivo de un dispositivo comercializado.

Para asegurar la calidad de un producto, la direccin de la empresa es responsable

de alcanzar la calidad necesaria y debe poner en marcha un sistema global de
garanta de calidad con el propsito de garantizar que los productos cumplan con
las especificaciones de calidad exigidas por el cliente y los diferentes entes
gubernamentales reguladores.12

Se desarrolla un Plan de Inspeccin, que abarca los diferentes tipos de pruebas que
se le deben realizar a los materiales y/o productos antes, durante o al final del
proceso productivo: Ensayos (anlisis o tipos de pruebas que se le efectan a las
materias primas y/o productos); Resultados (se alimenta una base de datos con los
resultados de todos los anlisis realizados, para su posterior consulta); Decisin de
uso (indica si el lote examinado se encuentra en condiciones aceptables para su
utilizacin, o si por el contrario se debe relegar del proceso); Calificacin de
proveedores (asigna un puntaje a cada proveedor dependiendo del cumplimiento en
las entregas); Emisin de Certificados (el sistema emite los diferentes certificados
de calidad); Produccin (utilizando el sistema de rdenes de produccin, se procesa
y controla a la misma, definiendo listas de materiales, rutas de proceso, uso de
recursos y generando informes sobre las variaciones que sufri el proceso frente a
los estndares predefinidos).12

A travs del Control de Calidad se asegura la calidad de los productos, permitiendo

que en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento se realicen anlisis de los
materiales o productos. De esta manera, la utilizacin del producto queda detenida
hasta que el rea responsable emita la aprobacin, basndose en el resultado de las
diferentes pruebas o ensayos a que sean sometidos los productos.12

II.

OBJETIVO

Detallar los procesos de: Inscripcin en el Registro Sanitario de un Dispositivo

Mdico Extranjero ante la Entidad Regulatoria (DIGEMID); Inspeccin visual
y Liberacin, una vez aprobado el Registro Sanitario, previo cumplimiento de
los requisitos mnimos que exige la entidad.

III.

MATERIAL Y MTODO

3.1. MATERIAL:
Ley N 29459: Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios. (Publicado: 26-11-2009)
Ley N 27444: Ley del Procedimiento Administrativo General. (Publicado:
11-04-2001)
Ley N 26842: Ley General de Salud. (Publicado: 20-07-1997).
Decreto Supremo N 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (Publicado: 27-07-2011)
Decreto Supremo N 001-2012-SA: Modifican artculos del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (Publicado: 22-01-2012)
Decreto Supremo N 016-2013-SA: Modifican Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (Publicado: 24-12-2013)
Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 2859-1 2009: Procedimientos de
Muestreo para Inspeccin por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo
Clasificados por Lmite de Calidad Aceptable (LCA) para Inspeccin Lote
por Lote

3.2. METODOLOGA: (Ver diagrama adjunto en el Anexo N 01)

3.2.1.

INSCRIPCIN

AL

REGISTRO

SANITARIO

DEL

DISPOSITIVO MDICO EXTRANJERO ABRAZADERA

UTERINA MB001R
El proceso inici cuando la Droguera present una solicitud de
Inscripcin ante DIGEMID. Para que esta solicitud pudiera
proceder, se cumpli con una serie de requisitos:7
1. Formato Solicitud - Declaracin Jurada (Anexo N 02)
2. Formato DMIMM-001 (Anexo N 03)
3. Certificado de Libre Comercializacin (Anexo N 04)
4. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (Anexo N 05)
5. Especificaciones Tcnicas (Anexo N 06)
6. Rotulado del Envase Inmediato (Anexo N 07)
7. Manual de Instrucciones (Anexo N 08)

3.2.2.

AUTORIZACIN

DE

REGISTRO

SANITARIO

DEL

DISPOSITIVO MDICO EXTRANJERO ABRAZADERA

UTERINA MB001R
Ingresada la solicitud, DIGEMID tuvo un plazo de hasta sesenta (60)
das calentario (Art. 136 del DS N 016-2011-SA) para realizar la
evaluacin respectiva y Autorizar o Denegar la Inscripcin.7

10

3.2.3.

CONTROL INSPECTIVO DEL DISPOSITIVO MDICO

EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R
Una vez importado el Dispositivo Mdico, almacn inform al rea
de Direccin Tcnica sobre la llegada del mismo mediante un
documento llamado Acta de Recepcin (Anexo N 10).

Recibida el Acta de Recepcin, Direccin Tcnica realiz un

muestreo aleatorio (Anexo N 11) para determinar si el producto en
mencin cumpla con los estndares de calidad establecidos
(Aprobado) o deba ser Rechazado. Durante el muestreo se
consider una Evaluacin Regulatoria y una Inspeccin Visual.
La Evaluacin Regulatoria garantiza que el producto importado
corresponde a lo aprobado en el Registro Sanitario (Envase
Inmediato, Tamao, Color, Rotulado, Manual de Instrucciones, etc.);
en la Inspeccin Visual se verifica que el producto corresponde con
la referencia y el lote indicados en el Acta de Recepcin, se analizan
caractersticas

organolpticas

(Color,

apariencia,

limpieza,

integridad) y se verifica que cumple con los estndares de calidad

aceptables.

3.2.4.

LIBERACIN DEL DISPOSITIVO MDICO EXTRANJERO

ABRAZADERA UTERINA MB001R
Realizado el Control Inspectivo, Direccin Tcnica tuvo un plazo de
48 horas para la Liberacin o Rechazo del Dispositivo Mdico.

11

IV.

RESULTADOS

Presentada la solicitud de Inscripcin en el Registro Sanitario del Dispositivo

Mdico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R el 01 de Junio de 2014,
DIGEMID nos dio el nmero de expediente: 14-000001-1, con el cual podramos
verificar en qu fase se encontraba la evaluacin de nuestro expediente, en su
pgina web.13

El da 25 de Julio de 2014, DIGEMID autoriz la Inscripcin en el Registro

Sanitario, mediante la R.D. N 00001-2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED (Anexo
N 09). Con sta Resolucin Directoral, la Droguera poda proceder con la
importacin.

12

Una vez recibido en Almacn y realizado el Control Inspectivo, Direccin tcnica

Aprob la Liberacin del Dispositivo Mdico Extranjero Abrazadera Uterina
MB001R, mediante el Documento de Liberacin N 0000001 (Anexo N 12)

Con esto el producto quedaba en calidad de Disponible para que otras reas como el
rea Comercial y Almacn pudieran realizar la venta, generar el pedido y despacho
para su distribucin, respectivamente.

13

V.

DISCUSIN

Bajo la definicin de Dispositivo Mdico se encuentra un gran nmero de aparatos,

instrumentos, reactivos de diagnstico y elementos que se utilizan en las diversas
especialidades de la medicina, desempeando un papel de creciente importancia en
los diferentes niveles de atencin de salud. La variedad de elementos que engloba
esta definicin obliga una clasificacin de los mismos.14

Pases como Canad, Estados Unidos, Mxico, Chile y la Comunidad Econmica

Europea se han preocupado en legislar en materia de dispositivos mdicos
proponiendo como criterios de clasificacin al riesgo y complejidad. Sin embargo,
varios factores ms, incluidos por ejemplo la duracin del contacto del dispositivo
con el organismo, su grado de invasin y los efectos locales versus los sistmicos,
solos o combinados, pueden afectar la clasificacin del producto.14

Para efectos de esta clasificacin se aplicaron las reglas descritas en el Anexo I de

la Directiva Sanitaria que establece los Criterios para la Clasificacin de los
Dispositivos Mdicos en base al Riesgo y regula las Condiciones Esenciales que
deben cumplir en el Per.5,6

Por su finalidad de uso se le consider un Dispositivo Mdico Reutilizable,

invasivo, de Clase I, y se clasific dentro de la categora de Instrumental Mdico
Quirrgico y Odontolgico de Ginecologa y Obstetricia (H), y se sub-clasific
como Pinzas uterinas (9).5,6
El artculo 92 de la Ley General de Salud (Ley N 26842), precisa que La
Autoridad de Salud de nivel Nacional es la encargada del control sanitario de los
insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico y
14

productos sanitarios y que El registro sanitario de esos productos ser automtico

con la sola presentacin de una solicitud con carcter de declaracin jurada
consignando el nmero de registro unificado de la persona natural o jurdica
solicitante, y la certificacin de libre comercializacin y de uso, pudiendo constar
ambas en un solo documento, emitido por la autoridad competente del pas de
origen o de exportacin del producto. Todo esto ser posible previa evaluacin por
parte de la Autoridad de Salud (DIGEMID).14, 15

En los pases desarrollados, los dispositivos mdicos son elaborados bajo estrictas
normas de fabricacin, de modo que obtienen productos seguros y efectivos. El
control de calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios es obligatorio integral y permanente. Para garantizar la calidad de stos,
los establecimientos pblicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a travs del cumplimiento de las Buenas
Prcticas y Normas Tcnicas relacionadas, segn corresponda. Contar con
instrumentos legales apropiados permite al estado aumentar su rol regulador, y es
un avance importante en la prevencin y cuidado de la salud al asegurar que los
dispositivos mdicos que se utilicen sean en realidad seguros y eficaces. Para
efectos del control de calidad de estos dispositivos nos acogemos a la Norma
Tcnica Peruana NTP-ISO 2859-1 (Procedimientos de Muestreo para Inspeccin
por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo Clasificados por Lmite de Calidad
Aceptable (LCA) para Inspeccin Lote por Lote).7,14,16

Segn esta norma, para nuestro Dispositivo se realiz una Inspeccin Normal, de
Nivel II, y por el tamao de la muestra (500 unidades) corresponde la letra H (de
281 a 500 unidades), lo que segn nuestra tabla y nuestro LCA (0,65), indica que se

15

debe muestrear 50 unidades, permitindonos un grado de aceptacin de 1 unidad

defectuosa, y un grado de rechazo de 2 unidades defectuosas. En el muestreo se
encontr cero (0) unidades defectuosas, por lo que la decisin de empleo del lote
9876543210 de Abrazadera Uterina MB001R, fue Aceptable y se procedi a liberar
el producto.16

16

VI.

CONCLUSIONES

Se logr detallar los procesos de: Inscripcin en el Registro Sanitario del

Dispositivo Mdico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R ante la
Entidad Regulatoria (DIGEMID); Control Inspectivo y Liberacin del
mismo.

17

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. TAIT, K.: Enciclopedia de Salud y Seguridad en el trabajo. Tomo 3.
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Espaa.
Publicacin online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/En
ciclopediaOIT/tomo3/79.pdf

2. SECRETARA DE ECONOMIA (SE): Industria Farmacutica. Unidad

de Inteligencia de Negocios. 1 ed. Ed. Promxico. Mxico, 2013.
Publicacin online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:
http://mim.promexico.gob.mx/work/sites/mim/resources/LocalContent/368/
2/130820_DS_Farmaceutica_ESP.pdf

3. PEZ, R.: Retos a la Justicia en la Investigacin Global de la Industria

Farmacutica. Programa de Maestra y Doctorado. UNAM. Mxico, 2010.
Publicacin online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:
http://aebioetica.org/archivos/06-BIOETICA-73.pdf

4. ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD: DISPOSITIVOS

MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA. Un resultado del
proyecto sobre dispositivos mdicos prioritarios. 1 Ed. Suiza, 2012. Pp: 1012. Publicacin online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible
en: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243564043_spa.pdf

5. MINSA, DIGEMID: Anteproyecto, Directiva Sanitaria que establece los

Criterios para la Clasificacin de los Dispositivos Mdicos en base al
Riesgo y regula las Condiciones Esenciales que deben cumplir en el Per.
18

21-12-2012. Pp: 2-3, 26. Publicacin online [Fecha de Acceso: 15 de Enero

de

2015].

Disponible

en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Anteproyecto_2
1_12_2012.pdf

6. MINSA, DIGEMID: Resolucin Ministerial N 283-98-SA/DM. 04-081998. Pp: 8. Publicacin online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015].
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en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RESOLUCION
MINISTERIAL283-98-SA_DM.pdf

7. MINSA, DIGEMID: Decreto Supremo N 016-2011-SA: Reglamento para

el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos

y Productos Sanitarios. 27-07-2011. Publicacin

online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:

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8. RUBIO, J. MLLER, E.: Obstetricia Integral. Siglo XXI. Cap. 16.

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9. INSTITUTO PERUANO DE SEGURIDAD SOCIAL (IPSS): Protocolo

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10. GOBIERNO REGIONAL DE PUNO. Licitacin Pblica N 002-2011.

GR-PUNO/CE (Primera Convocatoria) Bases Administrativas. Pg. 271

11. FULLER,

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Instrumentacin

Quirrgica:

Teora,

Tcnicas

Procedimientos. Cap. 20: Seleccin del instrumental quirrgico. 4 Ed.

Editorial Mdica Panamericana. Mxico, 2008. Pp: 455

12. COLUMBUS IT, SUITE AX PHARMA: Industria Farmacutica. Una

Herramienta de Gestin. Mxico, 2005. Publicacin online. [Fecha de
Acceso:

15

de

Enero

de

2015]

Disponible

en:

download.microsoft.com/download/2/F/0/2F0BD435-1AB7-423D-B4F22934C6A3F037/vmax_vert_ColumbusPharma.pdf

13. MINSA, DIGEMID: Sistema de Trmite Documentario. Consulta de

Expedientes. Publicacin online. [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]
Disponible

en:

observatorio.digemid.minsa.gob.pe/TramiteDoc/Default.aspx

14. PIA, F.: Dispositivos Mdicos. Consultora OPS DIGEMID. Per, 2003.
Pp: 6-8 Publicacin online. [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]
Disponible en: http://www.bvsde.paho.org/texcom/sct/045985.pdf
15. CONGRESO DE LA REPBLICA DEL PER. Ley N 26842. Ley
General de Salud. 20-07-1997. Pp: 21. Publicacin online [Fecha de
Acceso:

15

de

Enero

de

2015].

Disponible

en:

www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/biblioteca/Investigaciones%2
20

520Realizadas/01FIV/Otros/Per%25C3%25BA/Ley%2520Gral%2520Salud.pdf

16. COMISIN DE NORMALIZACIN Y DE FISCALIZACIN DE

BARRERAS COMERCIALES NO ARANCELARIAS INDECOPI:
Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 2859-1 2009 (Procedimientos de
Muestreo para Inspeccin por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo
Clasificados por Lmite de Calidad Aceptable (LCA) para Inspeccin Lote
por Lote. 3 Ed.
17. COMIT TCNICO AEN/CTN 106. Norma Espaola UNE-EN ISO
13402. Instrumentos Quirrgicos y dentales de mano. Determinacin de la
Resistencia a la Esterilizacin en Autoclave, a la Corrosin y a la
Exposicin Trmica. Editada por AENOR. Espaa, 2001.

21

ANEXOS

ANEXO N 01
CADENA DE PROCESOS

INSCRIPCIN
IMPORTACIN
(Compras)

DIGEMID

DT

DT

Autoriza la Inscripcin en el
Registro Sanitario (Evaluacin +

Presentacin de la Solicitud de
Inscripcin (Entrega del documento

Emisin de una Resolucin Directoral)

mas un (cargo) y recepcin del cargo

con un numero de expediente asignado)

Elaboracin de la Solicitud
de
Inscripcin
(Paso
interno)

Autorizacin
Autorizacin

Presentacin
Presentacin

(Hasta
(Hasta 60
60 das
das calendario)
calendario)

(1
(1 h)
h)

Solicitud
Solicitud
(Tiempo
(Tiempo necesario)
necesario)

ALMACN

DT

Recepcin de la mercadera

Muestreo Aleatorio (Evaluacin

(Verificacin + Elaboracin del

Acta de Recepcin)

Regulatoria + Inspeccin Visual)

CONTROL INSPECTIVO
Muestreo
Muestreo

Recepcin
Recepcin

(Tiempo
(Tiempo necesario)
necesario)

(2
(2 h)
h)

DT
Liberacin del producto (Elaboracin
del Documento de Liberacin + Liberacin
en Sistema SAP)

LIBERACIN
Documento
Documento de
de Liberacin
Liberacin
(1h)
(1h)

ANEXO N 02
FORMATO SOLICITUD DECLARACIN JURADA

SOLICITUD DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO

SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
X
CERTIFICADO DE USO
COMPROBANTE DE PAGO
X

MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS - DAS

Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles

para completar documentacin faltante

N DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE l. INFORMACIN DEL PRODUCTO

l. (Clasificacin R.M. N 283-98-SA/DM)
ESPECIALIDAD
H
SUB-CLASIFICACION

2. ORIGEN

NACIONAL

3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)

ANEXAR LISTA
SI
4. TRAMITE SOLICITADO:
X

PARTE Il.

EXTRANJERO
ABRAZADERA UTERINA MB001R
NO
X
5.

INSCRIPCION

REG.SANITARIO N

REINSCRIPCION

INFORMACION DEL SOLICITANTE :

6. CATEGORIA DE
LA EMPRESA

LABORATORIO O
FABRICANTE

(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)

DROGUERIA

IMPORTADORA

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL

B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.

8.

9. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/Jr.

Av. Separadora Industrial

N RUC
20377339461
10. N

887
11.URBANIZACION
12. DISTRITO
13. PROVINCIA
Miguel Grau
Ate
Lima
14 . DEPARTAMENTO
15. TELEFONO
16. FAX
17. E-MAIL
Lima
3261825
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
19. TELEFONO N
Oscar Lobatn Sorogasta
3261825
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20. NOMBRE
21. CARGO
22. N C.Q.F.
23. TELEFONO N
Jacqueline Pilco Pino
Director Tcnico
13344
3261825
FABRICANTE
24. NOMBRE O RAZON SOCIAL

AESCULAP AG
25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr.

26. PAIS

Am Aesculap-Platz 78532 - Tuttlingen

27. TELEFONO

ALEMANIA

28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

29. NOMBRE O RAZON SOCIAL

30. FABRICACION
POR

ENVASADO

ACONDICIONADO
PARA :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA

DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO
http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO

AOS

MESES

NO APLICA

31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO

32. FORMAS DE PRESENTACION

BOLSA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD x 1 UNIDAD

SI

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

NO

33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO

MATERIAL
TIPO

POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (LDPE)

BOLSA

34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje)

MATERIAL
TIPO

35. ESPECIFICACIONES TECNICAS

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

* ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (Para el caso de Reactivo de Diagnstico Clnico)

Cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

SI

NO

36. COMPONENTES CUALITATIVOS

(Para el caso de Insumos Odontolgicos)

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

37. CONTENIDO DEL ROTULADO

(Art. 115 del Decreto Supremo N 010-97-SA y su Modificatoria)

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA

ESPAOL

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COPIA

SIMPLE

DEL

COMERCIALIZACION Y

CERTIFICADO

DE

LIBRE

FOLIOS DEL -----------AL----------

DE USO CON SU RESPECTIVA

TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS

CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE

FOLIOS DEL------------AL----------

LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS,

MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y
CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS
COPIA DEL CATALOGO

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

FOLIOS DEL------------AL----------

U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO

EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS
FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo
a laboratorio extranjero)

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL------------AL-----------

TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, OSCAR ENRIQUE LOBATON SOROGASTUA, IDENTIFICADO CON
DNI. N 12345678, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., CON RUC.
N 20377339461, CON DOMICILIO EN AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 887 URB. MIGUEL GRAU - ATE,
LIMA - PERU, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA INSCRIPCION, DEL PRODUCTO ABRAZADERA UTERINA MB001R, ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO,

SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES
DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA
CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD,
A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL
PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY
N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA B. BRAUN MEDICAL
PERU S.A. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN,
IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINISTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS
ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, 01 DE JUNIO DEL 2014

.............................................................
OSCAR LOBATON SOROGASTUA
REPRESENTANTE LEGAL
N DNI....................

..............................................................
JACQUELINE PILCO PINO
DIRECTOR TCNICO
C.Q.F.P. N.........

ANEXO N 03
FORMATO DMIMM-001

FORMATO DMIMM-001
PARTE I: DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA
X

Instrumental
a. Tipo de Dispositivo Mdico (DM)

c. Clasificacin del DM segn nivel de

1
riesgo

d. Nombre del DM

b. Registro Sanitario N

Material o Insumo

Clase I

Clase II

Clave III
e. Marca Comercial (si
tuviera de acuerdo al
CLC o carta del
fabricante

Abrazadera uterina MB001R

f. Nomenclatura universal (nombre

comn o nombre genrico) del DM
3
(en espaol)

Clase IV

h. Estndar internacional
utilizado para el llenado
3
de los literales f y g

Clamps, uterinas

g. Cdigo de identificacin
(segn el estndar
3
internacional)

j. Fabricante

AESCULAP AG

k. Pas de fabricacin

l. Por encargo (si

2
corresponde)

Fabricado por
de la fabricacin)
fabricacin)

(nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio encargado

para
(nombre y pas de la empresa que encarga la

i. Fabricacin

16-453

UMDNS

ALEMANIA

Ensamblado
Envasado
ll. Otras modalidades Acondicionado
de fabricacin (si
por
(nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para
2
corresponde)
(nombre y pas de la empresa que lo requiere)
m. Reacondicionamiento
(si corresponde)
n. Forma comercial

(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)

Unidad

Sistema

Familia

Set

Kit

Otro (especificar)

Verifique la clasificacin a la que pertenece el dispositivo mdico en la Directiva que establece los criterios para la clasificacin de los dispositivos mdicos en base al riesgo y regula las condiciones
esenciales que deben cumplir en el Per.
2
Para DM importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercializacin.
3
Segn GMDN, UMDNS u otro estndar internacional reconocido.

PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA

FORMA DE PRESENTACIN
DESCRIPCIN

ITEM
N
CDIGO
1

MB001R

Abrazadera uterina MB001R

2
3
4
5

4
5

Considerar tambin presentacin individual de los accesorios estriles y/o tems estriles (si corresponde).

Cuando haya finalizado con todos los tems coloque en la ltima pgina el N del ltimo tem de la lista.

Forma de presentacin del DM

incluyendo sus accesorios y/o
componentes.
Bolsa de polietileno de baja
densidad x 01 Unidad
Bolsa de Polietileno de Baja
Densidad x 1 Unidad
Bolsa de Polietileno de Baja
Densidad x 1 Unidad
Bolsa de Polietileno de Baja
Densidad x 1 Unidad
Bolsa de Polietileno de Baja
Densidad x 1 Unidad
5
Fin de la lista en el tem N: 1

ANEXO N 04
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN

CERTIFICATE N

000000000000

CERTIFICATE OF FREE SALE

The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, base don authentic documents
filed by the Company AESCULAP AG, certifies that the products:
UTERINE CLAMP MB001R
UTERINE CLAMP MB123R
, wich has duly authorized the manufacture, sale and use in Germany, can be legally
exported, having fulfilled the required technical and legal requirements for
registration. So it certifies that the establishment holder of this product is subject to
regular inspections which verified that in its facilities Good Manufacturing
Practices (GMP) on products that are distributed within the country or of export are
met.
At the request of the firm concerned this certificate valid for twenty four (24)
months is issued.
Germany, May 05, 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES

GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN
FAX (004930) 45483207

CERTIFICATE N

000000000000

CERTIFICADO DE LIBRE
COMERCIALIZACIN
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Mdicos, con base en
documentos autnticos presentados por la empresa AESCULAP AG, certifica que
los productos:
ABRAZADERA UTERINA MB001R
ABRAZADERA UTERINA MB123R
, que tienen debidamente autorizada su fabricacin, venta y uso en Alemania,
pueden ser legalmente exportados, por haber cumplido los requisitos tcnicos y
legales exigidos para su registro. Asimismo se certifica que el establecimiento
titular de dicho producto est sometido a inspecciones regulares en las que se
verifica que en sus instalaciones se cumplen las Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM) respecto de los productos que se distribuyen dentro del pas o destinados a
la exportacin.
A pedido de la firma interesada se expide el presente certificado con validez de
veinticuatro (24) meses.
Alemania, 05 de Mayo de 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES

GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN
FAX (004930) 45483207

ANEXO N 05
CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA

CERTIFICATE OF GOOD
MANUFACTURING PRACTICES
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices,

CERTIFIES
That the Company AESCULAP AG with registered office at Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen, Germany, dedicated to the manufacture and sale of medical
surgical intrumental in accordance with the provisions of the current health
legislation, has implemented and complies with Good Manufacturing Practices.
According Visit Health Act of Inspection with PRO concept, dated November 09,
2014, approved the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
The

aforementioned

Company,

where

medical

surgical

instruments

are

manufactured, is subjected to periodic audits to verify compliance with the

standards of Good Manufacturing Practices inspections, and is authorized for the
manufacture of the following instruments: Scissors, Clamps, Clips, Specula,
Teaspoons.
CERTIFICATE N

000000000000

OPERATING PERMIT

May 05, 2014

VALIDITY OF THE CERTIFICATE

May 05, 2016

Germany, May 05, 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES

GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN
FAX (004930) 45483207

CERTIFICADO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Mdicos,

CERTIFICA
Que la Empresa AESCULAP AG con domicilio legal en Am Aesculap-Platz 78532
Tuttlingen, Alemania, dedicada a la fabricacin y venta de instrumental mdico
quirrgico, de conformidad con lo establecido en la Legislacin Sanitaria vigente,
tiene implementadas y cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura.
Segn Acta de Visita de Inspeccin Sanitaria con concepto favorable, de fecha 09
de Noviembre de 2014, aprobada por el Instituto Federal de Medicamentos y
Dispositivos Mdicos.
La empresa antes mencionada, en donde se fabrica Instrumental Mdico
Quirrgico, es sometida a inspecciones peridicas para verificar el cumplimiento de
las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, y est autorizada para la
fabricacin de los siguientes instrumentos: Tijeras, Clamps, Clips, Espculos,
Cucharillas.
CERTIFICADO N

000000000000

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

05 de Mayo de 2014

VALIDEZ DEL CERTIFICADO

05 de Mayo de 2016

Alemania, 05 de Mayo de 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES

GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN
FAX (004930) 45483207

ANEXO N 06
ESPECIFICACIONES TCNICAS

ESPECIFICACIONES TCNICAS
REFERENCIA
MB001R

DESCRIPCIN
ABRAZADERA UTERINA MB001R

ESTERIL /
NO ESTERIL

METODO DE
ESTERILIZACION

DESECHABLE/
REUTILIZABLE

TIPO

EMBOCADURA

LONGITUD
(Pulg.)

NO ESTERIL

RADIACION
GAMMA

REUTILIZABLE

CLAMP

ANGULAR

12

MATERIAL:
Acero Inoxidable Martenstico (AISI 420), segn la ASTM A 176; acabado adonizado (mate).
Composicin

Carbono (C)

Manganeso (Mn)

Silicio (Si)

Cromo (Cr)

Fosforo (P)

Azufre (S)

Porcentaje (%)

0,16-0,25

12,5 14,5

0,04

0,03

FINALIDAD DE USO:
Instrumento de traccin fuerte, de acero inoxidable, utilizado para sujetar el tero o para evitar una hemorragia en el mismo, durante una cesrea o procedimiento
quirrgico aplicable al tero.

ESPECIFICACIONES MICROBIOLGICAS:
Producto NO ESTRIL.

ESPECIFICACIONES QUMICAS:
Ensayo de corrosin en autoclave. Segn ISO 13402. Intenta simular el ambiente en el que presta servicio; se basa por tanto en los mtodos recomendados de
esterilizacin. Se limpia el instrumento utilizando agua templada (Clase 3) y jabn. Se aclara repetidamente con agua y se seca.

Ensayo de agua hirviendo para la corrosin. Segn ISO 13402. El ensayo de agua hirviendo es especfico para determinar la resistencia a la corrosin. Se sumerge el
instrumento en agua hirviendo (Clase 3) dentro de un recipiente grande de vidrio, cermica o acero inoxidable resistente a la corrosin, durante 30 minutos. Se deja enfriar
el instrumento durante 1h en el agua utilizada para el ensayo. Se retira el instrumento del agua y se deja expuesto al aire durante 2 h. se frota el instrumento
vigorosamente con un pao seco.
Ensayo de sulfato de cobre. Segn ISO 13402. El ensayo de sulfato de cobre se usa para detectar un tratamiento trmico inadecuado. Se sumerge el instrumento en un
recipiente no reactivo con solucin de sulfato de cobre a temperatura ambiente. Esta solucin debe permanecer en contacto con el instrumento entre 5,5 y 6,5 minutos. Se
lava el instrumento con agua corriente y se frota vigorosamente con un trapo para eliminar cualquier capa de cobre no adherente.
Ensayo trmico. Segn ISO 13402. El ensayo trmico es especfico para determinar la resistencia a la exposicin trmica. Se coloca el instrumento en el horno de calor seco
a 1755C y, despus de permitir que el horno recupere su temperatura, se deja durante 301 minutos. Se retira el instrumento del horno de calor seco y se deja enfriar al
aire a temperatura ambiente.

ANEXO N 07
ROTULADO DEL ENVASE INMEDIATO

ROTULADO DEL ENVASE INMEDIATO

ES

ABRAZADERA UTERINA MB001R

EN
DE

UTERINE CLAMP MB001R

Q: 1

GEBRMUTTERSPANN MB001R

MB001R
9876543210
09-2014
DISEO: Segn modelo adjunto
FONDO: Color blanco
TEXTO: Color negro

IMPORTADO POR B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.

AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 887 URB MIGUEL GRAU ATE, LIMA PERU
RUC 20377339461
RS N _______
DT. QF. JACQUELINE PILCO P.

AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen, Germany

ANEXO N 08
MANUAL DE INSTRUCCIONES

ABRAZADERA UTERINA MB001R

MANUAL DE INSTRUCCIONES

impacto significativo sobre la vida til del instrumento. La misma

MB001R INSTRUCCIONES DE USO

puede realizarse en forma manual, con lavadora-esterilizadora o

I.

DESCRIPCIN DEL INSTRUMENTO

limpieza ultrasnica.

Abrazadera uterina MB001 es un instrumento de traccin

Limpieza manual. Los residuos ms gruesos y visibles se deben

fuerte, de acero inoxidable, que se utiliza para sujetar el tero o

eliminar inmediatamente despus del uso debiendo realizarlo en

para evitar una hemorragia en el mismo, durante una cesrea.

piletas destinadas para el fin. Las poluciones salinas son muy

Este es un instrumento reutilizable, por lo que despus de cada

corrosivas por lo que conviene usar agua destilada o desionizada.

uso debe ser re esterilizado y almacenado en condiciones

La limpieza posterior se ver facilitada, pues los restos de sangre

estriles.

y tejido no se secarn en las articulaciones y zonas dentadas. Si

no se puede continuar el proceso enseguida los instrumentos no
deben sumergirse el tiempo ms all de lo necesario, para evitar
corrosin, en agua tibia desionizada que contenga un detergente
neutro, poco espumoso, suave y no corrosivo. Un tiempo de
remojo adecuado permite que el detergente movilice los
depsitos de suciedad ms inaccesibles.
El proceso de limpieza final debe llevarse a cabo con cuidado,
conviniendo usar un cepillo de mano con cerdas duras de
plstico. Cada instrumento se limpiar cuidadosamente,
incluyendo las articulaciones, zonas dentadas, trinquetes y otras
reas poco expuestas. Lo ms aconsejable es un detergente poco
espumoso, moderadamente alcalino (pH < 8). Nunca hay que
emplear jabn comn, sobre todo en aguas duras, por la pelcula

II.

CONSIDERACIONES PARA EL CUIDADO EN GENERAL DE LOS

INSTRUMENTOS DE ACERO INOXIDABLE

que protegera a las bacterias que han quedado retenidas all, en

Residuos quirrgicos secos o adheridos pueden hacer que la

limpieza sea ms difcil o ineficaz y provocar corrosin. Por lo
tanto, el intervalo de tiempo entre la aplicacin y la re
esterilizacin no debe exceder de 6 horas.

bsicos pueden dar lugar a un ataque qumico y/o decoloracin,

y el marcado por lser en el acero inoxidable puede volverse
ilegible ya sea visualmente o por la mquina.

los residuos quirrgicos, medicamentos, soluciones salinas, y en

el servicio de agua utilizada para la limpieza, desinfeccin y
daos

por

corrosin

(picaduras,

corrosin bajo tensin) y el resultado en la destruccin de los

productos de acero inoxidable. Estos deben ser eliminados
enjuagando bien con agua desmineralizada y luego secarlos.
III.

El enjuague final se debe efectuar completamente con agua

destilada o desionizada. Tiene un pH de entre 6,7 - 7,2 y deja un

alcalina del lavado. Los depsitos del agua alcalina (calcio,

magnesio, fosfato) y metales (hierro, cobre, cadmio) se
depositan por s mismos sobre la superficie que luego sufrir
corrosin. El agua destilada tambin contiene slidos, disueltos o
no, que se adhieren a la superficie de los instrumentos, por lo

Los residuos que contengan cloruro o cloruros, por ejemplo, en

causarn

el momento de la esterilizacin.

pH de superficie neutral al ser barridos los restos de agua

Dosajes excesivos de agentes neutralizantes o limpiadores

esterilizacin,

alcalina insoluble que puede formarse sobre los instrumentos,

LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO

que el secado debe ser total, sobre todo si el material se guarda

por un tiempo antes de esterilizarlo. El hecho de que el agua de
enjuague sea caliente contribuye al secado. Si ste no se lleva a
cabo debidamente, se producir la oxidacin durante el
almacenamiento.
Lavadora-esterilizador. Es muy til su utilizacin en el caso que se
procesen grandes volmenes de instrumentos quirrgicos. El
proceso de lavado se realiza por medio de un bao de
detergente

con

agitacin

vigorosa,

resultado

de

una

Es importante una preparacin adecuada del personal en cuanto

combinacin de chorros de vapor y aire, a alta velocidad, que

a la limpieza del instrumental y las tcnicas de manipulacin. Hay

producen una violenta turbulencia debajo del agua.

que ser conscientes de que el instrumental es caro, delicado y

que debe manipularse correctamente en la sala de operaciones
para garantizar su duracin. Un hecho que con frecuencia se
olvida es que una limpieza y esterilizacin inadecuadas tienen un

Limpiadora ultrasnica. Estas pueden eliminar hasta el 90% de la

suciedad del instrumental en cinco minutos, y superan
ampliamente los lavados manuales.

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Technical alterations reserved

Aesculap a B. Braun Company

Brochure N C00001

11/11

V6

ANEXO N 09
RESOLUCIN DIRECTORAL N 000012014/DIGEMID/DAS/ERDISMED

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

Ao de la Promocin de la Industria Responsable y del Compromiso Climtico"

Certificado N SC 4494-1

R.D. N

Registration Number:
CO-SC 4494-1

00001-2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED

RESOLUCION DIRECTORAL
Lima, 25 de Julio de 2014

Visto el(los) expediente(s) No. 14-000001-1 del 01 de Junio del 2014, presentado por la
Droguera B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., debidamente representada por el Sr. Oscar
Enrique Lobaton Sorogastua, con domicilio en la Av. Separadora Industrial N 887,
Urb. Miguel Grau - Ate, solicitando la INSCRIPCIN en el Registro Sanitario del
DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO: ABRAZADERA UTERINA MB001R
C O N S I D E R A N D O:
De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N 013-2002-SA, Decreto Supremo
N 023-2005-SA, Decreto Supremo N 013-2009-SA y modificatorias, Decreto Supremo N
016-2011-SA y modificatorias, Decreto Legislativo N 1161, Decreto Legislativo que
Aprueba la Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N 27444, Ley
del Procedimiento Administrativo General y su modificatoria aprobada por Decreto
Legislativo N 1029;
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Dispositivos Mdicos;
S E R E S U E L V E:
Artculo 1.- Autorizar la INSCRIPCIN en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO
MEDICO EXTRANJERO en las siguientes condiciones:
N REGISTRO
SANITARIO
Nombre del
dispositivo mdico
Nombre Comn

DM0000E

Vigencia

ABRAZADERA UTERINA MB001R

Marca
Comercial

Del 25-07-2014
al 25-07-2019
---------------

Clamps, uterinas

Descripcin

Cdigo
Forma de
presentacin

MB001R

Fabricante

AESCULAP AG

Total de folios

Uno (01)

Bolsa de
polietileno de baja
densidad por una
(01) unidad

ABRAZADERA UTERINA MB001R

Pas

Alemania

Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
sanciones correspondientes.
Regstrese, Comunquese y Cmplase.

EYN/GLFT/CBA/cba

Pgina 1 / 1

www.digemid.minsa.gob.pe

Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1,

Lote 2 Mz. 1-3, Urb. Pando
San Miguel, Lima 32, Per
T(511) 631-4300

ANEXO N 10
ACTA DE RECEPCIN

ACTA N
Orden de compra:

FECHA DE RECEPCION

Entregado por:

001
0000001

15/08/2014

(Nombre del Encargado de Almacn)

Estado de Embalaje

Orden de
Compra

Acta N

Referencia

0000001

001

MB001R

Nombre del Producto

Abrazadera Uterina MB001R

Lote

9876543210

C: conforme

ENCARGADO DE ALMACEN DROGUERIA (VoBo.)

Expira

Inmediato

Embalaje

Fabricante

C/NC

C/NC

N Envases

Cada
Envase

Cantidad Total

AESCULAP AG

N.A

500

500

NC: No Conforme

N.A: No Aplica

JEFE DE ALMACEN DROGUERIA (VoBo.)

DIRECTOR TECNICO (VoBo.)

Forma de
Presentacin
BOLSA X 01 UND.

Observaciones

NO

ANEXO N 11
PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIN
NORMAL

NORMA TCNICA
PERUANA

NTP-ISO 2859-1
2009

Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales No Arancelarias - INDECOPI

Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145
Lima, Per

PROCEDIMIENTOS
DE
MUESTREO
PARA
INSPECCIN POR ATRIBUTOS. Parte 1: Esquemas de
muestreo clasificados por lmite de calidad aceptable
(LCA) para inspeccin lote por lote
SAMPLING PROCEDURES FOR INSPECTION BY ATTRIBUTES. Part 1: Sampling schemes indexed
by acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection.
(EQV. ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes Part 1: Sampling schemes
indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection)

2009-09-23
3 Edicin

R.047-2009/INDECOPI-CNB. Publicada el 2009-10-29

Precio basado en 115 pginas
I.C.S.: 03.120.30
ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Procedimiento, muestreo, inspeccin por atributos, lmite de calidad aceptable, inspeccin, lote
por lote

NORMA TCNICA
PERUANA

NTP-ISO 2859-1
29 de 115

TABLA 1- Letras cdigo del tamao de muestra (Vase el apartado 10.1 y 10.2)
Niveles de Inspeccin Especial
Tamao de Lote

Niveles de Inspeccin
General

S-1

S-2

S-3

S-4

II

III

2a

9a

15

16 a

25

26 a

50

51 a

90

91 a

150

151 a

280

281 a

500

501 a

1200

1 201 a

3200

3 201 a

10000

10 001 a

35000

35 001 a

150000

150 061 a

500000

500 001 y ms

NORMA TCNICA
PERUANA

NTP-ISO 2859-1
30 de 115

TABLA 2-A - Planes de muestreo simple para inspeccin normal (tabla general)

Ac
Re

=
=

Nmero de aceptacin
Nmero de rechazo

ANEXO N 12
DOCUMENTO DE LIBERACIN

DOCUMENTO DE LIBERACIN
Inspeccin
N

000001

Fecha de
Revisin

Ref.

MB001R

Descripcin
del producto

ABRAZADERA UTERINA MB001R

Lote

9876543210

Fecha de
Vencimiento

NO APLICA

15/08/2014

Acta de
Recepcin N

Cantidad
muestreada

001

50

Envase Primario

Correctamente sellado, limpio, ausencia de ralladuras, ausencia de manchas.

Rotulado

Acorde con lo aprobado en el Registro Sanitario. Referencia, Descripcin y Lote

corresponden a lo declarado en el Acta de Recepcin.

Envase Secundario

No aplica

Embalaje

No aplica

Manual de
Instrucciones

Aplica

CANTIDAD
APROBADA

500 unid.

CANTIDAD
RECHAZADA

0 unid.

OBSERVACIONES

CONCLUSIN:
LIBERADO

RECHAZADO

________________________
JACQUELINE PILCO PINO
DIRECTOR TCNICO
C.Q.F.P. N_____