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CUIDADOS
EN ATENCIN
ESPECIALIZADA
Temario Especfico
Bloque CUIDADOS EN ATENCIN ESPECIALIZADA
Tema 37
(Tema 24 TE DOCV)
Tema 37
1. INTRODUCCIN A LA FARMACOLOGA
1.1. Conceptos y definicin de farmacologa, frmaco,
medicamento. Descripcin de algunas siglas
Farmacologa: es la ciencia que se ocupa del estudio de los medicamentos y
de su empleo. Estudia la historia, origen, sntesis, preparacin, propiedades
fsicas y qumicas, mecanismos de accin, absorcin, distribucin, biotransformacin, excrecin, usos teraputicos, formas de administracin, efectos
secundarios, acciones txicas y contraindicaciones de los frmacos.
Su nombre proviene de la unin de dos palabras griegas: pharmakon (medicamento) y logos (tratado).
Frmaco: es una sustancia, natural o sinttica, capaz de crear determinados efectos en el ser vivo. Produce cambios fisiolgicos en el organismo. Un
frmaco es una droga con actividad medicamentosa o positiva y constituye
la base de la farmacologa. Un frmaco se convierte en medicamento en el
momento de la prescripcin.
Medicamento: cuando los efectos de estas sustancias son tiles en la curacin de enfermedades. Es decir, entendemos por medicamento todo frmaco
dotado de utilidad teraputica. Se utiliza en la prevencin, en el diagnstico o
en el tratamiento de enfermedades.
Prescripcin: es el acto en el cual un facultativo, en funcin del diagnstico,
pronstico y plan teraputico, adems de las cualidades del frmaco y otros
datos del contexto, optimiza y establece la pauta de tratamiento.
Dosis diaria: cantidad de frmaco que el enfermo toma al da. La dosis puntual se refiere a la de cada toma.
DOE: nombre cientfico que el Ministerio de Sanidad otorga a cada sustancia
medicinal o principio activo.
DCI: denominacin comn internacional fijada por la OMS.
EFG: especialidad farmacutica genrica. Igual forma farmacutica y composicin (tanto cualitativa como cuantitativa) que otra sustancia medicinal cuya
eficacia y seguridad ya ha sido constatada. Los genricos se comercializan
cuando acaba la patente, es decir, a los 15 aos. Estarn refrendados por un
estudio de bioequivalencia. Son ms econmicos.
Medicamentos de uso compasivo: todos aquellos utilizados en pacientes aislados y al margen de un ensayo clnico, productos en fase de investigacin
clnica, incluso las especialidades farmacuticas utilizadas en indicaciones o
Tema 37
Tema 37
Medicamentos
2. LOS MEDICAMENTOS
2.1. Origen y composicin de los medicamentos
Los medicamentos provienen de:
Los tres reinos de la naturaleza (vegetal, animal, mineral). Origen natural
vegetal: races, tallos, hojas, flores y frutos. Los alcaloides y los glucsidos
(principios activos) son los responsables de la accin farmacolgica de los
remedios a base de plantas.
Sntesis qumica. Son el grupo ms numeroso actualmente. Molcula total o
parcialmente nueva.
Ingeniera gentica. Manipulacin del cdigo gentico de seres vivos (bacterias) induciendo en ellos la sntesis de productos medicamentosos. Pueden
producir hormonas y antibacterianos.
Medicamentos
Medicamentos
Ungentos: preparaciones homogneas y semislidas destinadas a la aplicacin externa sobre la piel o las mucosas. Se utilizan para aplicar ingredientes activos en la piel con fines protectores, teraputicos o profilcticos,
cuando se desea obtener cierto grado de oclusin.
Pomadas: preparados semislidos para aplicacin externa sobre la piel o las
mucosas que habitualmente contienen sustancias medicinales.
Geles: preparaciones homogneas claras y semislidas. Se aplican en la
piel o en ciertas mucosas para fines protectores, teraputicos o profilcticos.
Los geles a menudo proveen una liberacin ms rpida de la droga, independiente de la hidrosolubilidad de la droga, en comparacin con las cremas y
pomadas.
Elixir: solucin hidro-alcohlica que contiene el principio activo, para la administracin oral. Edulcorado y aromatizado.
Lociones: preparaciones lquidas o semilquidas que contienen uno o ms
componentes activos en un vehculo apropiado. Pueden contener conservadores microbianos y otros excipientes como estabilizadores. Estn destinadas para aplicarse sobre la piel indemne (uso externo), sin friccin. Pueden
tener propiedades refrescantes, suavizantes, secantes y protectoras.
Inyectables: son soluciones o dispersiones estriles y apirgenas, de uno o
ms principios activos en un vehculo apropiado. En lo posible, una inyeccin
debe ser preparada utilizando un vehculo acuoso pero existen otros disolventes (aceites). Los inyectables que son dispersiones deben tener la estabilidad suficiente para que despus de la agitacin pueda retirarse una dosis
homognea. Es preferible el empleo de monodosis. Las formas de multidosis
deben contener un agente conservador antimicrobiano y los recipientes deben estar equipados para garantizar la proteccin del contenido despus de
la toma de la muestra parcial (contenido hasta 30 ml).
Aerosoles: productos que dependen del poder de un gas licuado o comprimido para expeler el componente activo en una niebla, una espuma o un
semislido finamente disperso. Se usan por va oral o tpica. Accin rpida,
eliminacin de efectos de primer paso, evita la degradacin en el tracto gastrointestinal, menor dosis que reduce acciones adversas.
Supositorios: forma farmacutica slida de diversos pesos y formas, usualmente utilizadas para insercin en el recto, la vagina o uretra. Despus de
colocados, los supositorios se ablandan, se funden y se dispersan o se disuelven en los lquidos de la cavidad. Los supositorios son particularmente
adecuados para administrar drogas a nios o ancianos. La base es manteca
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de cacao. Deben ser introducidos por el extremo ms grueso. Los supositorios vaginales pesan aproximadamente 5 gramos y su forma es globular,
tambin se denominan vulos, donde el excipiente es la gelatina. La base de
los supositorios uretrales, por lo general, es manteca de cacao.
Protectores: Un protector es cualquier agente que asla la superficie expuesta de estmulos nocivos o molestos. Son protectores los talcos, los adsorbentes y los yesos. Los talcos son sustancias relativamente inertes e insolubles
que se usan para cubrir y proteger las superficies epiteliales, las lceras y las
heridas.
Comprimido o tableta: se disuelve en la boca y libera el frmaco. Un comprimido es una forma farmacutica slida que contiene uno o varios principios
activos con actividad teraputica y excipientes, formulado en tamao y forma
para un adecuado uso. Se obtienen aglomerando, por compresin, un volumen constante de partculas. Tiene grandes cualidades de almacenamiento y
seguridad de dosis para el uso del paciente. Podemos distinguir varios tipos
de comprimidos:
Comprimidos de capas mltiples: obtenidos por mltiples compresiones con lo que se obtienen varios ncleos superpuestos, con distinta
compactacin en cada uno de ellos. Este tipo de comprimidos se utiliza
bien para administrar dos o ms frmacos incompatibles entre s, o bien
para obtener una accin ms prolongada de uno de ellos. Otras veces,
se pretende administrar un solo frmaco pero compactado en ncleos
concntricos de diferente velocidad de liberacin.
Comprimidos recubiertos o grageas: el recubrimiento sirve para proteger al frmaco de la humedad y del aire, as como para enmascarar
sabores y olores desagradables. Qumicamente, el recubrimiento puede
ser de azcar o de un polmero que se rompe al llegar al estmago.
Comprimidos de liberacin controlada: ejercen un control sobre la liberacin del principio activo en el organismo. Segn el tipo de sistema
Medicamentos
Comprimidos efervescentes: se obtienen por compresin de un granulado de sales efervescentes, generalmente un cido, como el cido ctrico, y un lcali como el bicarbonato sdico. Estas sustancias, en contacto con el agua, originan anhdrido carbnico que va descomponiendo la
masa del comprimido y liberando el principio activo.
Comprimidos bucales: son comprimidos destinados a disolverse ntegramente en la boca, con objeto de ejercer una accin local sobre la
mucosa. Se administran as frmacos antifngicos (anfotericina B), antispticos (clorhexidina), antiinflamatorios (succinato de hidrocortisona) o
estimuladores de la salivacin (clorato potsico).
Cpsula: las cpsulas son pequeos contenedores o envases solubles generalmente fabricados a base de gelatina en cuyo interior se halla la dosis del
frmaco que se administrar por va oral. Las cpsulas poseen ms ventajas
si se comparan con los comprimidos, ya que se desintegran ms rpidamente
en presencia de los lquidos gstricos. Quiz la nica desventaja sea el que
puede presentarse un tiempo de absorcin variable. Hoy en da una multitud
de frmacos, como vitaminas, antibiticos, etc., se administran en forma de
cpsulas. Es la forma farmacutica ms utilizada.
Pastillas: slidos discoides que contienen el agente medicinal en una adecuada base saborizada. Las pastillas se ponen en la boca, donde se disuelven con lentitud, y liberan los componentes activos.
Grageas: comprimidos recubiertos con varias capas de azcar, generalmente coloreadas, de aspecto brillante y tambin existen presentaciones entricas y de accin prolongada.
Pldora: forma farmacutica slida, redonda, pequea, de administracin
oral, con dos o ms principios activos. Poco usada desde la aparicin de
comprimidos y cpsulas. Las pldoras son de preparacin artesanal en la que
se mezclan los ingredientes activos con excipientes como jarabes de glucosa
en un mortero resultando una pasta a la que se le da la forma de cilindro delgado. Luego se secciona o divide en porciones individuales de igual tamao
en forma de pequeas esferas y se cubren con un barniz azucarado para
hacerlos ms agradables a la ingestin.
Linimento: frmaco en forma de lquido oleoso (va drmica).
Licor: solucin alcohlica de un frmaco voltil.
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Medicamentos
FORMAS FARMACUTICAS
Oral
Sublingual
Tableta, cpsula.
Parenteral
Solucin, suspensin.
Drmica
Ocular
Colirio, ungento.
tica
Nasal
Respiratoria
Aerosol, nebulizadores.
Rectal
Vaginal
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RGANO O SISTEMA
Aparato cardiovascular
Dermatologa
Terapia antineoplsica
Aparato musculoesqueltico
Parasitologa
Aparato respiratorio
Varios
Cada uno de estos grupos est dividido en subgrupos (segundo nivel) a los que
corresponden dos dgitos numricos (01, 02, 03, etc.), despus se sigue subdividiendo hasta llegar a un 5 nivel que corresponde al principio activo. Por ejemplo, la cimetidina se clasificara:
1 nivel sistema u rgano Aparato Digestivo y Metabolismo A
2 nivel grupo teraputico Anticidos, antiflatulentos, antiulcerosos A02
3 nivel subgrupo teraputico Antiulcerosos A02B
4 nivel subgrupo qumico Antihistamnicos H2 A02BA
5 nivel principio activo Cimetidina A02BA01
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Medicamentos
ATC es el sistema europeo de codificacin de sustancias farmacuticas y medicamentos en cinco niveles, con arreglo al sistema u rgano efector y al efecto farmacolgico, las indicaciones teraputicas y la estructura qumica de un frmaco.
A cada frmaco le corresponde un cdigo ATC, y ste se especifica en la ficha
tcnica (resumen de las caractersticas del producto) del medicamento.
Secuencia: Letra n - letra letra- n
Legislacin espaola respecto a la clasificacin ATC
Real Decreto 1663/1998, estableci que en tres aos desde su entrada en
vigor, se procedera a la adaptacin de la clasificacin de medicamentos al
sistema ATC, de uso comn en el resto de los pases miembros de la Unin
Europea.
Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, adaptacin de la clasificacin
anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC incluida en el
Anexo I del n 264 del BOE.
ORDEN SCO/2147/2006, de 26 de junio, por la que se actualiza el anexo I del
REAL DECRETO 1348/2003, de 31 de octubre, que adapta la clasificacin
anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC (BOE 159, de 5
de julio).
ORDEN SCO/78/2008, de 17 de enero, por la que se actualiza el anexo I del
REAL DECRETO 1348/2003, de 31 de octubre, que adapta la clasificacin
anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC (BOE 24, de 28
de enero).
La adaptacin al sistema ATC en Espaa, segn el Ministerio de Sanidad y Consumo, obedece a varias razones, entre ellas, la necesidad de actualizar el sistema
espaol de 1989 a los avances y las innovaciones teraputicas, as como la conveniencia de adoptar el mismo sistema de clasificacin farmacolgica que utiliza la
Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos (EMEA).
2.3.4. En base a sus indicaciones y acciones farmacolgicas
Clasificacin en base a las principales acciones farmacolgicas y/o usos teraputicos.
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Medicamentos
Descripcin
Medicamentos
Antinflamatorios
Iones y sales
Agentes cardiovasculares
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Imnunosupresores
13
14
Medicamentos
Grupo
Descripcin
Medicamentos
14
Hormonas
15
Vitaminas
16
Medicamentos sistema
respiratorio
15
Medicamentos
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En la fase de preparacin es donde se suelen producir la mayor parte de los errores. Para evitarlos debemos seguir lo que llamamos las 5 comprobaciones.
1. Nombre correcto del paciente.
2. Medicamento correcto.
3. Dosis correcta.
4. Va correcta. Independientemente de la va que se utilice.
5. Hora correcta.
La medicacin debe ser firmada por la persona que realiza estas comprobaciones y administra la medicacin. El enfermero que prepara la medicacin debe ser el
mismo que la administra.
En la fase de administracin se evaluar la respuesta del paciente a la medicacin. Existe la llamada regla de los 5 en la administracin, consiste en administrar el
frmaco correcto, a la dosis correcta, al ritmo correcto, por la va correcta y al paciente
correcto.
Debemos saber responder las cuestiones que pueda plantear un enfermo con
relacin a un tratamiento farmacolgico. Para ello ser necesario conocer la composicin, mecanismo de accin, indicaciones, dosis usual, va de administracin ms
adecuada, posibles efectos adversos, etc. de los frmacos que administramos. Slo
as podremos ensear a los pacientes y a sus familias a obtener el mximo beneficio
del tratamiento farmacolgico que tienen prescrito.
Objetivos de enfermera en la administracin de medicamentos:
Mitigar el temor y la ansiedad del paciente respecto a la administracin del
frmaco y sus efectos.
Observar, notificar y registrar los efectos teraputicos que se pretende, las
precauciones que se toman y las reacciones adversas que pudieran haberse
presentado.
Administrar el frmaco segn la regla de los cinco correctos:
El frmaco correcto.
La dosis correcta.
La va correcta.
La hora correcta.
El paciente correcto.
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Dosis.
Va de administracin.
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3. VAS DE ADMINISTRACIN
3.1. Va digestiva
Va oral.
Va sublingual.
Va rectal.
Va oral. Es la ms utilizada, la ms fisiolgica y la ms econmica. Produce
una absorcin lenta (estomacal o intestinal), y est totalmente contraindicada en los
pacientes con dificultad para la deglucin. No se puede dar cuando existen vmitos.
Permite la autoadministracin y no requiere de un procedimiento estril.
El frmaco se absorber bien si es cido en el estmago y si es bsico en el intestino delgado. Los frmacos orales normalmente pasan al torrente circulatorio por
difusin pasiva.
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3.2. Va tpica
Pertenecen a esta va los medicamentos que se administran a nivel:
Drmica o cutnea (cremas, pomadas, gel, polvos).
Vaginal (vulos, pastillas y cremas).
Vesical.
tica.
Oftlmica (colirios isotnicos y pomadas).
Nasal (instilaciones).
Bucofarngeo (nebulizadores).
Bronquial (aerosoles).
Inhalatoria.
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3.3. Va parenteral
En esta va estn incluidas la intradrmica, la subcutnea, la intramuscular, la
intravenosa, y la intraarterial.
3.3.1. Va intradrmica
Absorcin lenta. El frmaco es administrado inyectndolo bajo la piel.
3.3.2. Va subcutnea
Muy utilizada para la administracin de vacunas, insulina y heparina de bajo peso
molecular. Las zonas ms habituales de puncin son la cara externa del brazo, la cara
anterior del muslo y la zona periumbilical.
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Suele hacerse sobre una vena mediante venoclisis. Deberemos canalizar un vaso
adecuado y cmodo para el paciente. Las venas ms utilizadas son:
Cara interna del antebrazo: baslica, ceflica, ceflica mediana y cubital mediana.
Regin dorsal de la mano: venas dorsales del metacarpo (ceflica, baslica).
Tambin pueden utilizarse la pedia e incluso la subclavia o la yugular.
Entre sus inconvenientes cabe resaltar que requiere de material estril, la posibilidad de infecciones o embolias vasculares y el acortamiento del tiempo de reaccin
ante cuadros alrgicos, la imposibilidad de la extraccin rpida de lo que se ha introducido, reacciones cardiovasculares (arritmias, depresin miocrdica,...), y mayor
gravedad en cuadros de la anafilaxia.
3.3.5. Va intraarterial
Utilizada en casos muy concretos y bsicamente en tratamientos oncolgicos.
Muchos medicamentos administrados por esta va pueden producir necrosis y vasoespasmo. De uso en los casos en que se requiere la perfusin regional exclusivamente, por ejemplo, en la perfusin aislada de miembros para el tratamiento del
melanoma (requiere de dispositivos y tcnicas muy precisas).
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Causas de la flebitis:
Prevencin de la flebitis:
1. Lavado concienzudo de las manos cada vez que se manipule el catter.
2. Asepsia escrupulosa en todo momento.
3. Verificacin y comprobacin del estado de los sistemas utilizados.
4. Fijar firmemente las cnulas endovenosas.
5. Observar diariamente la zona de puncin.
Tratamiento de la flebitis. En primer lugar, cambiar el lugar de implantacin
del catter. Los tratamientos convencionales para la flebitis superficial incluyen analgsicos para el dolor, compresas calientes y vendajes de compresin
o medias para incrementar el flujo sanguneo. En casos ms severos, los
anticoagulantes o la ciruga menor pueden ser requeridos.
Extravasacin. La cnula atraviesa la luz de la vena y el lquido pasa a los tejidos
circundantes. La extravasacin de un frmaco quimioterpico, o de un contraste para
una exploracin radiogrfica, puede provocar una necrosis cutnea en el sitio afectado.
La lesin tisular depende de la toxicidad del producto y puede oscilar desde unas
simples molestias en caso de inoculacin benigna (suero glucosado isotnico, ringer
lactato, etc.), a la necrosis cutnea en el caso de los antimitticos (la mayora de
los compuestos conocidos son derivados de sustancias naturales, como alcaloides
vegetales y su uso principal est en el tratamiento del cncer y en la investigacin,
especialmente en citogentica).
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Signos clnicos:
Dolor.
Eritema local.
Tratamiento:
Caractersticas:
Tirantez.
Edema.
Zona fra.
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Hoja de tratamiento.
Llave de 3 pasos.
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Evitar las zonas de flexin (producen acodamientos) y puncionar lo ms distalmente posible (para preservar posibles futuras punciones).
4.6.2. Venas de eleccin para la puncin
Venas de la zona radial de la mueca y de la mano.
Venas del antebrazo.
Venas de fosa cubital (baslica y ceflica).
Venas del pie.
Venas del cuero cabelludo, en lactantes.
Venas centrales por acceso perifrico.
4.6.3. Eleccin del material de puncin
Tenemos diferentes opciones para la administracin de soluciones endovenosas.
Aguja metlica o palomilla.
Uso:
Ventajas:
Inconvenientes:
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Administracin de lquidos.
Ventajas:
Inconvenientes:
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1 comprimido = 40 mgr.
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Factor de goteo:
N de gotas en un mililitro.
Microgoteo: 1 ml = 60 microgotas
1 cc = 1 ml = 20 gotas = 60 microgotas.
Microgoteo
Macrogoteo
21 got./min
7 got/min
10.000 gotas
30.000 microgotas
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Macrogoteo
Gotas/minuto
Microgoteo
Gotas/minuto
500
21
1000
14
42
1500
21
63
2000
28
84
2500
35
105
3000
42
126
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Peso molecular.
Liposolubilidad.
Grado de ionizacin.
Solubilidad en agua.
Forma medicamentosa.
Excipientes y aditivos.
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Presencia de alimentos.
Temperatura corporal.
Nutricin.
Factores patolgicos:
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Existen frmacos que no pueden llegar al lquido intracelular porque no son capaces de pasar la barrera digestiva, no se puede administrar por va oral.
Etapas en la distribucin de un frmaco:
Alcanza la circulacin.
El espacio intersticial.
Penetra en las clulas.
Se fija en estructuras y membranas.
El equilibrio de la concentracin del frmaco entre la sangre y los compartimentos
perifricos est regulado a su vez por:
a) Unin a las protenas plasmticas.
b) Fijacin a los tejidos.
c) Grado de irrigacin de los tejidos.
d) Barreras fisiolgicas.
Importancia de las diferentes barreras fisiolgicas:
Barrera hematoenceflica: es el conjunto de membranas concntricas que
protegen el Sistema Nervioso Central.
Barrera placentaria: separa la circulacin sangunea fetal de la circulacin
de la madre. Los frmacos pasan por difusin pasiva, el frmaco pasa en su
forma libre.
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Reduccin. Una molcula pierde oxgeno. Tiene lugar en la fraccin microsomal heptica y en las bacterias intestinales.
Hidrlisis. Consiste en la rotura de la molcula mediante steres (esterasas), amidas (amidasas) o pptidos (peptidasas).
Segunda fase:
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A nivel del metabolismo. Una afectacin heptica > 60% produce un incremento de los frmacos en el organismo debido a la falta de biotransformacin
y, en consecuencia, la perpetuacin y aumento de intensidad.
Raza: produce diferencias cuantitativas y cualitativas. Por ejemplo: mayor proporcin de acetiladores rpidos en esquimales y acetiladores lentos en semitas, los chinos poseen mayor resistencia a los dilatadores de
pupila que los europeos y los negros mayor resistencia a los betabloqueantes.
Txicos ambientales: productos procedentes de la combustin del petrleo y sustancias qumicas como pesticidas, incrementan la velocidad de
metabolizacin de los frmacos.
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Dos frmacos pueden ser igualmente eficaces pero diferentes en cuanto a potencia (para conseguir el mismo efecto uno necesita 1 mg y el otro 10 mg).
6.5. El placebo
El concepto placebo se explica a travs de la sugestin del individuo. Esto implica
la accin de mecanismos psicolgicos. Existen dos tipos de placebo:
Puro: carente de actividad (agua destilada).
Impuro: mnima actividad farmacolgica.
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Tambin pertenecen a este grupo la idiosincrasia (respuesta peculiar y anmala de un sujeto tras la toma de un medicamento) y la tolerancia (el sujeto
se vuelve insensible a un medicamento y hay que aumentar las dosis para alcanzar el mismo resultado). Taquifilaxia: intolerancia de presentacin aguda.
Efectos indeseables diferidos en el tiempo (meses o aos) que pueden dar lugar
a carcinognesis (aparicin de tumores) o teratognesis (malformaciones en el
feto). Los medicamentos interfieren en la sntesis o replicacin del ADN celular.
7.3. Toxicidad
Los efectos txicos son una ampliacin de las acciones teraputicas de los frmacos.
Todos los frmacos tienen efectos txicos en mayor o menor grado. La toxicidad
tiene una incidencia del 10-12% de los pacientes hospitalizados y su mortalidad es
del 1%.
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Antdoto
Benzodiacepinas
Flumazenilo
Opiceos
Naloxona
Anticoagulantes warfarnicos
Vitamina K
Curarizantes
Efedronio
Insulina
Glucagn
Heparina
Protamina
Paracetamol
N-aceteicistena
Formacin de quelatos: dos sustancias se unen y forman un complejo insoluble y no absorbible por lo que sus niveles en sangre bajan drsticamente.
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Si un frmaco es de absorcin gstrica y el contenido gstrico se vaca rpidamente produce una disminucin de la absorcin.
8. FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los
medicamentos. Puede considerarse como la actividad de salud pblica que tiene por
objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de las reacciones
adversas de los medicamentos una vez comercializados. Se basa en la vigilancia
epidemiolgica, la cul permite recoger datos inmediatos en los centros y servicios
hospitalarios en todos los niveles, as como farmacias.
Una reaccin adversa es una reaccin nociva y no deseada que se presenta
tras la administracin de un frmaco, a dosis utilizadas normalmente en la especie
humana para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento de una enfermedad o para
la modificacin de cualquier funcin biolgica.
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El Sistema Espaol de Farmacovigilancia es la red de Centros de todas las Comunidades Autnomas, coordinada por el Ministerio de Sanidad y Consumo a travs
de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la informacin sobre reacciones adversas a medicamentos. A su vez, el Sistema Espaol de
Farmacovigilancia forma parte del Programa Internacional de la OMS (Programa de
Notificacin Espontnea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos),
que funciona en sesenta y cinco pases y que tiene su Centro Coordinador Internacional en Suecia.
La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores,
fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados
por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un
peligro para la vida o salud de los pacientes.
La coordinacin de la recogida de datos se realiza a travs de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo adscrito al Ministerio de
Sanidad y Consumo. Las funciones que la Agencia tiene encomendadas en materia
de farmacovigilancia las realiza a travs de la Subdirecin General de Seguridad de
Medicamentos.
Se realizan ensayos, en animales y en el hombre, previos a su comercializacin.
Estos ensayos siguen unas directrices ticas. La OMS resalta la conveniencia de
vigilar los medicamentos que se consumen habitualmente mediante farmacovigilancia en centros especialmente diseados para ello.
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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Circulares espaolas:
Disposiciones europeas:
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, DOCE del 28, por la que se establece un cdigo comunitario
sobre medicamentos para uso humano.
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9. BIBLIOGRAFA
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