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a)

Agentes antifriccin: reducen la friccin granulo-granulo y granulo-metal, con el fin de aumentar el


flujo entre grnulos mediante decremento de friccin y adhesin entre grnulos por recubrimiento
(aumentando regularidad y llenado homogneo de la matriz al introducirse en rugosidades de los
grnulos: deslizante), reducir la adherencia de grnulos al equipo metlico (tolvas dosificadores,
punzones, matrices, aumentando su regularidad e integridad, antiadherentes), reducir la friccin
entre partculas durante la compresin perfeccionando la transmisin de la fuerza compresiva en el
granulo (reduciendo las fuerzas de reaccin en las paredes de la matriz y perfeccionando eyeccin,
lubricante); otorgar brillo y ausencia de tacto pulverulento. Su deficiencia en el comprimido
dificultara la eyeccin (estras verticales) y aumentara la adhesin a punzones (superficie de
aspecto rugoso y mate); su exceso en el comprimido reduce su desintegracin, dilucin,
consistencia y posiblemente su bio disponibilidad.
Pueden aadirse por va hmeda (en
solvente orgnico, mejora su
distribucin post secado) o seca
(como polvo fino sobre granulados
secos, antes de compresin). Su
eficacia depende del tamao de su
partcula (al aumentar su superficie
especfica, se reduce su proporcin
en el comprimido, al cubrir la
superficie del granulo).
A1 talco, almidn, derivados
del silicio (dixido de silicio
coloidal, son ms eficaces)
A2 talco, almidn de maz,
derivados del silicio,
estearatos metlicos (Ca,
Mg)
A3 insolubles: acido
esterico, estearatos
metlicos (Ca, Mg; incompatibilidad con algunas sustancias acidas, muy utilizados por
tendencia a migrar a la superficie del comprimido en la compresin), talco (buen
antideslizante y antiadherencia, abrasivo [de no ser muy fino], incompatibilidad con
algunas sustancias lbiles a trazas de Fe [residuo de produccin]), parafinas liquidas de
baja viscosidad (muy til en comprimido con color al evitar riesgo de manchas).
Solubles: (utilizados solo cuando la naturaleza insoluble del lubricante hace muy dificultosa
la entrada de agua al comprimido, aumentando su tiempo de disgregacin, reduciendo su
velocidad de disolucin, consistencia [reduce fuerzas intermoleculares], poniendo en riesgo
la bio disponibilidad del PA) sales orgnicas de Na (acetato, benzoato, oleato),
polietilenglicoles de alto PM, dl leucina, algunos agentes surfactantes de tipo
alquilsulfonatos (laurilsulfato sdico).
*picking

Agentes
antifriccin
Estearatos
metlicos
Talco
Acido esterico
Ceras de alto
punto de fusin
Almidon de maiz

C habitual
<1%

Propiedad
deslizante
Pobre

Propiedad
antiadherente
Buena

Propiedad
lubrificante
Excelente

1-5%
1-5%
3-5%

Buena
Nada
Nada

Excelente
Pobre
Pobre

Pobre
Buena
Excelente

5-10%

Excelente

Excelente

Pobre

Mquinas de compresin: maquinaria que


permite la produccin de un comprimido,
a travs de compresin directa (si la
mezcla rene todas las caractersticas
necesarias para elaborar un comprimido)
o granulacin (si la mezcla requiere
aadir excipientes para modificar alguna
caracterstica [aglutinante
principalmente]).
*desventaja de la compresin directa
(cd): separacin de constituyentes
(depende de la disparidad de sus
densidades), limitacin de dosis de PA
(depende de su capacidad de compresin
y fluidez; no se debe superar entre 30% a
35% p/p de PA en comprimido si las cualidades del PA no son las ptimas), precio y dependencia de un
proveedor de excipientes de compresin directa.
Estn compuestas principalmente por una matriz (otorga la forma al comprimido en cmara de compresin,
se ubica sobre platina), tolva (contiene y dispensa el polvo o granulo por cada libre, se ubica sobre cmara
de compresin) y punzones (superior ejerce fuerza de compresin en la matriz, inferior limita cmara de
compresin determinando volumen del comprimido, podra ejercer fuerza de compresin en la matriz, eyecta
el comprimido de la cmara de compresin).
Las mquinas de compresin se clasifican en:
a)

Mquina de compresin excntrica: platina y punzones de posicin fija, tolva mvil, compresin
ejercida por punzn superior. Equipo sencillo (montaje y limpieza facilitada), permite trabajo con
presiones ms elevadas en lotes pequeos (til en investigacin y desarrollo, productividad
reducida), tolva mvil mejora fluidez de frmulas con caractersticas reologicas deficientes pero
complejiza procesos de desmezcla en formulas con tendencia a segregarse, ruido elevado y mayor
chance de contaminacin cruzada.

b)

Mquina de compresin rotatoria: platina rotatoria mvil, estacin de punzones mviles, tolva fija,
compresin ejercida por punzn superior e inferior con pre compresin. Equipo complejo (montaje y
limpieza dificultosa, corregible con diseo moderno con intercambio de formato/troqueles,
sustitucin completa de torre), mejor compresin y productividad, tolva fija des complejiza procesos
de desmezcla en formulas con tendencia a segregarse pero empeora la fluidez de frmulas con
caractersticas reologicas deficientes (llenado lento de matriz, corregible en MCR centrifuga donde el
llenado ocurre desde el centro de la torre), ruido bajo, posibilidad de sistema multi tolva (produccin
de comprimido multi capa).

Resolucin de problemas tecnolgicos (modificar)


Tipo de problema
Razn
Laminado o estratos (capping)
Descompensacin de las fuerzas
elsticas de recuperacin del
material del comprimido tras
eyeccin y fuerzas de
deformacin plstica que mejoran
la cohesin del sistema.

Imperfeccin o descamacin
(chipping)

Difcil compresin, escasa fuerza


de compresin, adherencia de
frmulas al punzn (picking)

Solucin
Aglutinacin inadecuada (cambio
de tcnica de adicin, proporcin,
sustancia), deficiencia de
humedad, exceso de lubrificante,
exceso de fuerza de compresin,
ajuste incorrecto de punzon
inferior (eyeccin incompleta y
corte), concavidad excesiva.
Humedad controlada, punzones
teflonados, composicin de
formula.

Ensayos y controles en la produccin de un comprimido:


a)

Control en proceso: aspecto y dimensiones (tamao, altura, dimetro, bisel, forma, color, olor,
distribucin, textura, marcas de identificacin), cartas de control (graficas que miden variaciones
peridicas [valor medio M, desviacin estndar Sn-1, lmite superior e inferior de seguridad M+/3*Sn-1] en parmetros como peso o dureza en la produccin de un comprimido).

b)

Control de producto terminado: test de masa uniforme (e. RFE 2.9.5, pesado de 20 unidades), test
de contenido uniforme (e. RFE 2.9.6, en sustitucin de test de masa uniforme cuando C PA < 2%p/p
o 2 mg, anlisis de 10 unidades), test de resistencia a la fractura (e. RFE 2.9.8 registro de dureza de
10 unidades para determinar valor medio, mnimo y mximo de dureza), test de friabilidad (e. RFE
2.9.7 registro de friabilidad conjunta de 10 unidades en 4 min), test de disgregacin (e. RFE 2.9.1
registro del tiempo de disgregacin de 6 unidades) , test de velocidad de disolucin (e. RFE 2.9.3

registro de la cantidad de PA disuelto en intervalos de tiempo o tiempo mximo)

En la imagen, izquierda superior durmetro, izquierda inferior friabilometro,


centro disgregador, derecha dispositivos de control de velocidad de disolucin.
Bibliografia
Manual de tecnologa farmacutica, Maria del Carmen Lozano, ed 2012
Tecnologa farmacutica volumen 2, Jose Luis Vila Jato, ed 2001