Boe A 2015 5741

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO
Nm. 124
Lunes 25 de mayo de 2015
Sec. III. Pg. 43836
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

5741
Resolucin de 14 de mayo de 2015, de la Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios, por la que se convocan becas de formacin.
La Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios es el

organismo pblico adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio pblico, la
calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos y productos
sanitarios, desde su investigacin hasta su utilizacin, en inters de la proteccin y
promocin de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.
El objeto de la Agencia es el de garantizar que tanto los medicamentos de uso
humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosmticos y productos
de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y
correcta informacin con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el
mbito estatal y de la Unin Europea.
Por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, se crea la Agencia estatal
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto,
que establece en su artculo 7 las competencias de la Agencia entre las que se
encuentran: organizar, coordinar e impartir docencia, promover y realizar proyectos de
investigacin y proporcionar asesora cientfica y tcnica en todos los campos que le son
propios.
La Orden SCO/3945/2006, de 14 de diciembre (BOE del 27) por la que se
establecen las bases reguladoras para la convocatoria y concesin por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de becas de formacin, establece en
su artculo 5 que dichas becas se convocarn por Resolucin del Director/a de la Agencia.
En su virtud, resuelvo:
Primero. Objeto.
1. Prioridad a): Formacin relacionada con la evaluacin e investigacin clnica de

medicamentos de uso humano. Se convocan tres becas, de acuerdo con los perfiles que
se especifican en el anexo I.1. Los Planes de Formacin se recogen en el anexo I.1.a), b),
y c), de la presente Resolucin.
cve: BOE-A-2015-5741
1. Convocar 13 becas de formacin, en rgimen de publicidad, objetividad y

concurrencia competitiva, as como regular aquellos aspectos del proceso, desde la
convocatoria hasta la adjudicacin de las becas y ayudas de formacin, que no han sido
recogidos en las bases reguladoras para la convocatoria y concesin de becas de
formacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, en
adelante) aprobadas por Orden SCO/3945/2006, de 14 de diciembre.
2. Conforme a lo dispuesto en el artculo 9 de las bases reguladoras, la duracin de
las becas convocadas por esta Resolucin queda fijada en cuatro aos.
Toda vez que su duracin es superior al ao debern ser objeto de prrroga anual,
siempre que exista disponibilidad presupuestaria adecuada, y previa evaluacin de la
labor realizada y aprovechamiento de la beca.
3. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 2 de las bases reguladoras las 13
becas respondern a la modalidad de categora primera (Beca de Formacin Superior),
con los requisitos mnimos exigidos y de acuerdo con las siguientes prioridades recogidas
en el artculo 2 de la citada Orden de bases reguladoras:

Sec. III. Pg. 43837
Prioridad c): Formacin relacionada con el estudio e investigacin clnica de la

seguridad de los medicamentos. Se convoca una beca, de acuerdo con el perfil que se
especifica en el anexo I.2. El Plan de Formacin se recoge en el anexo I.2.
2. Prioridad b): Formacin relacionada con la evaluacin e investigacin clnica de
medicamentos de uso veterinario. Se convocan dos becas, de acuerdo con los perfiles
que se especifican en el anexo II. Los Planes de Formacin se recogen en el anexo II a) y
b) de la presente Resolucin.
3. Prioridad e): Formacin relacionada con los requisitos tcnicos, sanitarios y
normativos que han de reunir las instalaciones de investigacin y produccin farmacutica.
Se convocan dos becas de acuerdo con los perfiles que se especifican en el anexo III.
Los Planes de Formacin se recogen en el anexo III a) y b) de la presente Resolucin.
4. Prioridad f): Formacin relacionada con los procedimientos, evaluacin e
investigacin clnica de todas las categoras de productos sanitarios. Se convocan dos
becas de acuerdo con los perfiles que se especifican en el anexo IV. Los Planes de
Formacin se recogen en los anexos IV a) y b) de la presente Resolucin.
5. Prioridad g): Formacin jurdica relacionada con la legislacin vigente en el
mbito farmacutico y de productos sanitarios. Se convocan tres becas de acuerdo con
los perfiles que se especifican en el anexo V. Los Planes de Formacin se recogen en el
anexo V a), b) y c) de la presente Resolucin.
Segundo. Cuanta de las becas.
1. La cuanta de las becas queda establecida en 1.669,63 euros/mes, conforme lo
establecido en el artculo 7 de la Orden de bases reguladoras de las becas. El importe
mximo anual ascender a 260.462,28 euros para las trece becas convocadas.
2. Dicha dotacin se imputar a la aplicacin 26.103.313A.481 de los presupuestos
de gastos para el ao 2015 y 2016, distribuida en 65.115,57 euros con cargo al
presupuesto de 2015 y 195.346,71 euros con cargo al presupuesto de 2016, dentro de los
lmites fijados en el artculo 47 de la Ley 47/2003, General Presupuestaria.
La distribucin presupuestaria de la cuanta mxima sealada en el punto anterior
tendr carcter estimativo a los efectos previstos en el artculo 58, apartado cuarto, del
Reglamento de la Ley General de Subvenciones.
3. Las becas estarn sujetas a la correspondiente retencin a cuenta del Impuesto
sobre la Renta de las Personas Fsicas.
4. El pago de las mensualidades asignadas a las becas se llevar a cabo, en todo
caso, aplicando las correspondientes reglas de cotizacin al Rgimen General de
Seguridad Social que se encuentren vigentes.
Tercero. Inclusin en el Rgimen General de la Seguridad Social.
La inclusin en el Rgimen General de la Seguridad Social se realizar en los
trminos establecidos en el Real Decreto 1493/2011, de 24 de octubre, por el que se
regulan los trminos y condiciones de inclusin en el Rgimen de la Seguridad Social de
las personas que participen en programas de formacin, en desarrollo de lo previsto en la
disposicin adicional tercera de la Ley 27/2011, de 1 de agosto, sobre actualizacin,
adecuacin y modernizacin del sistema de la Seguridad Social.
Cuarto. Requisitos de los beneficiarios.
Podrn ser beneficiarios de las becas de formacin convocadas por la presente
Resolucin, aquellas personas fsicas que, teniendo plena capacidad de obrar, renan los
siguientes requisitos:
1. Poseer la nacionalidad espaola o ser nacional de alguno de los dems Estados
miembros de la Unin Europea, o nacional de algn Estado al que en virtud de los
tratados internacionales celebrados por la Unin Europea y ratificados por Espaa sea de
aplicacin la libre circulacin de trabajadores.
cve: BOE-A-2015-5741
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Sec. III. Pg. 43838
Tambin pueden participar, cualquiera que sea su nacionalidad y siempre que no

estn separados de derecho, los cnyuges de espaoles, de los nacionales de los dems
Estados miembros de la Unin Europea y los nacionales de otros Estados que, en virtud
de tratado internacional celebrado por la Unin Europea y ratificado por Espaa, sea de
aplicacin la libre circulacin de trabajadores.
Asimismo y con las mismas condiciones, podrn participar los descendientes de las
personas incluidas en los dos epgrafes anteriores, menores de 21 aos o mayores de
dicha edad siempre que exista dependencia econmica.
Igualmente, podrn ser beneficiarios los extranjeros residentes en Espaa, de
acuerdo con lo establecido en el artculo 9.3 de la Ley Orgnica 4/2000, de 11 de enero,
sobre derechos y libertades de los extranjeros en Espaa y su integracin social (BOE
del 12).
Los candidatos que no ostenten la nacionalidad espaola debern acreditar dominio
suficiente de la lengua espaola para el desempeo correcto de las funciones y tareas a
desarrollar.
2. El solicitante deber encontrarse en posesin del ttulo de licenciado, o de grado
en su caso, exigido para cada tipo de beca, o acreditar el abono de los derechos para su
expedicin, al trmino del plazo de presentacin de solicitudes, habiendo tenido que
finalizar los estudios correspondientes a dicho ttulo en el ao 2010 o posterior.
Cuando se aporte ttulo de Formacin Sanitaria Especializada no se tendr en cuenta
la fecha de finalizacin de la licenciatura de referencia, sino la fecha de obtencin del
ttulo de Formacin Sanitaria Especializada, que deber ser en el ao 2010 o posterior.
Los ttulos conseguidos en el extranjero o en centros espaoles no estatales debern
estar homologados o reconocidos en el momento de solicitar la beca.
3. No estar incurso en las prohibiciones establecidas por el artculo 13.2 de la Ley
38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (BOE del 18), cuya justificacin
deber realizarse de acuerdo a lo establecido en el artculo 13.7 de la citada ley.
4. No haber disfrutado de una beca de estas caractersticas de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Quinto. Forma, plazo y lugar de presentacin de solicitudes.
1. Las solicitudes se presentarn de forma telemtica a travs de la pgina web de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es, en el
apartado La AEMPS/Becas de la AEMPS/Becas 2015, siendo necesario para presentar la
solicitud la identificacin y firma mediante certificado digital o DNI electrnico. No
obstante, ante la imposibilidad de presentar la solicitud de forma telemtica, se podr
presentar la misma en el Registro de la propia Agencia, situado en calle Campezo, 1,
edificio 8, parque empresarial Las Mercedes, 28022 Madrid, o bien en cualquiera de los
lugares previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen
Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn y la
documentacin establecida en el epgrafe cuarto.
2. Los interesados presentarn la solicitud telemtica correspondiente accediendo a
la pgina web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios www.
aemps.gob.es. Si no se realiza de forma telemtica, se presentar la solicitud
correspondiente al modelo normalizado que podr descargarse en la pgina web de la
Agencia, junto con la documentacin correspondiente requerida para cada beca que
acredite los distintos requisitos exigidos en el anexo correspondiente I.1, I.2, II, III, IV, y V.
La solicitud normalizada tambin se encontrar disponible en la Agencia, situada en calle
Campezo, 1, edificio 8, parque empresarial Las Mercedes, 28022 Madrid.
3. Se podrn solicitar un mximo de tres becas, siempre y cuando se cumplan los
requisitos exigidos y especificados en la presente Resolucin y en la citada Orden de
bases reguladoras.
cve: BOE-A-2015-5741
Nm. 124

Sec. III. Pg. 43839
4. Los documentos que debern adjuntarse son:

I. De carcter obligatorio:
a) Una nica solicitud en la que se consignarn las becas solicitadas y el orden de
prioridad deseado. Esta Solicitud estar disponible en la web de la AEMPS www.aemps.
gob.es.
b) Fotocopia del documento nacional de identidad o autorizacin expresa para
comprobar los datos referentes al mismo por el Sistema de Verificacin y Consulta de
Datos del Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas.
c) Copia del ttulo de licenciado/grado exigido en la convocatoria para la beca
solicitada. Y copia del ttulo de especialidad sanitaria en su caso.
d) Declaracin responsable del solicitante de no estar incurso en ninguna de las
prohibiciones para obtener la condicin de beneficiario, de acuerdo con lo establecido en
el artculo 3 c) de las bases reguladoras (anexo VI). La declaracin responsable se firmar
a travs del DNI electrnico o certificado digital en aquellas solicitudes realizadas de
forma telemtica, o a travs del anexo VI para las que no se realicen telemticamente.
La falta de presentacin de alguno de estos documentos implicar la exclusin del
procedimiento.
II. Otra documentacin: el solicitante deber presentar los siguientes documentos
que avalen su candidatura. Los mritos que aun siendo alegados no se acrediten
convenientemente mediante ttulo, certificado o diploma no sern valorados.
a) Copia del certificado de notas/expediente acadmico correspondiente a la
licenciatura/grado desde el que se participa.
b) Copia de las titulaciones o diplomas que acrediten los mritos formativos
alegados.
c) Copia de certificaciones o documentos acreditativos de la experiencia y otros
mritos alegados. Cuando se desee acreditar experiencia laboral ser necesario que
junto con el contrato o certificado de vida laboral, se presente un certificado de las
funciones desempeadas.
III. Quienes resulten adjudicatarios de una beca debern presentar ante la Secretara
General de la Agencia copia compulsada de los documentos adjuntos a su solicitud como
requisito previo a la formalizacin de la beca.
5. El plazo de presentacin de solicitudes finalizar a los veinte das hbiles,
contados a partir del siguiente a la publicacin en el Boletn Oficial del Estado de la
presente Resolucin.
6. Una vez finalizado el plazo de presentacin de solicitudes se publicarn en la web
de la Agencia (www.aemps.gob.es) los listados provisionales de admitidos y excluidos, en
los que se consignarn los motivos de exclusin, abrindose un plazo mximo de diez
das hbiles para subsanar. Si en este plazo no se realiza la subsanacin, se le tendr por
desistido de su peticin, previa resolucin que deber ser dictada en los trminos
previstos en el artculo 71 y 59 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen
Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn
(BOE del 27).
7. Ser causa de desestimacin de la solicitud no ajustarse a los trminos de la
presente Resolucin o a la Orden de bases reguladoras, as como la ocultacin de datos,
su alteracin o cualquier manipulacin de la informacin solicitada.
8. De acuerdo con la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de
Datos de Carcter Personal (BOE del 14), los aspirantes podrn ejercer el derecho de
acceso, cancelacin o rectificacin de los datos de carcter personal obtenidos de la
solicitud, para lo cual podrn dirigirse por escrito a la AEMPS, calle Campezo, 1, edificio 8,
parque empresarial Las Mercedes, (28022) Madrid.
cve: BOE-A-2015-5741
Nm. 124

Sec. III. Pg. 43840
Sexto. Procedimiento de concesin.

1. El procedimiento de concesin es el regulado en el artculo 5 de la citada Orden
SCO/3945/2006 de bases reguladoras, correspondiendo la instruccin y resolucin del
mismo a los rganos regulados en el artculo 8 de la Orden de referencia.
2. Las Resoluciones de convocatoria y de concesin de las becas se publicarn,
conforme a lo establecido en el artculo 5.2 de la Orden de bases reguladoras, en el
Boletn Oficial del Estado, en las direcciones www.aemps.gob.es y www.msssi.gob.es
as como en las sedes centrales de la Agencia y del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad.
3. Los actos intermedios del procedimiento se publicarn nicamente en la web de
la Agencia www.aemps.gob.es.
4. La Resolucin de adjudicacin recoger la relacin de titulares de las becas
ofertadas.
Asimismo, junto a dicha Resolucin ser aprobada una relacin complementaria de
suplentes para cada una de las becas, ordenadas de acuerdo a la puntuacin obtenida, la
cual podr consultarse en el tabln de anuncios de la AEMPS y en la direccin
http://www.aemps.gob.es/.
5. El adjudicatario tendr la obligacin de comunicar de forma fehaciente la
aceptacin o rechazo de la beca concedida dentro de los cinco das hbiles siguientes a
la publicacin en el Boletn Oficial del Estado de la Resolucin de concesin de la
beca.
6. El adjudicatario de la beca deber estar en situacin de poder incorporarse a la
unidad de formacin en la fecha que se le indique. La determinacin de la fecha concreta
de incorporacin del becario a la Agencia corresponder a la Secretara General.
7. En el caso de renuncia voluntaria el plazo de preaviso de la baja en la beca, por
su titular, ser de al menos 15 das hbiles.
El incumplimiento de esta obligacin conllevar el descuento de los das no
preavisados.
8. En el supuesto de que se produzcan bajas, con carcter definitivo, se establece el
siguiente procedimiento de sustitucin:
a) Tras la aceptacin de la renuncia del titular por la Directora de la Agencia, la beca
ser ofrecida al siguiente candidato de la relacin de suplentes de la beca correspondiente.
No se ofrecer la beca al candidato suplente que ya haya disfrutado de otra beca de la
Agencia.
El suplente al que se ofrezca la beca tendr la obligacin de comunicar de forma
fehaciente la aceptacin o rechazo de la misma dentro de los cinco das hbiles siguientes
a la comunicacin por parte de la Secretara General de la Agencia. De no aceptar la
beca de forma expresa en este plazo se le tendr por desistido, teniendo el mismo efecto
que una renuncia expresa, siguindose el procedimiento con el candidato suplente que
corresponda.
b) El suplente sustituto de la beca adquirir los mismos derechos y obligaciones que
el titular hasta la finalizacin de la misma.
c) El suplente se incorporar a la beca por el tiempo que restase a su titular para
completar el periodo correspondiente, respetando la fecha de prrroga prevista de la
beca. Se garantizar que el tiempo mnimo de sustitucin sea de 12 meses, sin que
pueda superar en ningn caso la beca su duracin mxima de 4 aos, siempre que exista
disponibilidad presupuestaria adecuada.
d) La concesin de la beca al candidato suplente que corresponda se formalizar
por Resolucin de la Directora de la Agencia.
Sptimo. Comisin de evaluacin y criterios de concesin de las becas.
1. La comisin de evaluacin es la establecida por el artculo 5 de la Orden de bases
reguladoras cuya composicin figura como anexo VII a esta resolucin.
cve: BOE-A-2015-5741
Nm. 124

Sec. III. Pg. 43841
2. De acuerdo con el artculo 6 de la citada Orden de bases reguladoras, la

concesin de la becas se realizar mediante un proceso de evaluacin que responder a
los principios de publicidad, transparencia, concurrencia, objetividad, igualdad y no
discriminacin.
3. La puntuacin se obtendr de la valoracin de los distintos apartados
especificados en el modelo de solicitud:
a) Formacin acadmica (0 a 10 puntos): Por cada ttulo de licenciatura/grado/
especialidad sanitaria distinto al exigido en la convocatoria se otorgarn 5 puntos, siempre
y cuando estn relacionados con el contenido de la beca solicitada.
b) Expediente acadmico (0 a 10 puntos): En este apartado se otorgar una
puntuacin equivalente a la nota media obtenida en la licenciatura/grado exigido para la
beca solicitada, que deber acreditarse con el certificado de notas/expediente acadmico.
c) Formacin de postgrado (0 a 20 puntos):
c.1) Se valorarn los ttulos de postgrado tanto oficiales como propios (doctorado,
master, experto) a razn de 5 puntos cuando estn directamente relacionados con el
contenido de la beca y de 2,5 puntos cuando an sin estar directamente relacionados
puedan considerarse de utilidad para el desarrollo de la misma.
c.2) Tambin se valorarn en este apartado otros cursos relacionados con la beca, a
razn de 0,75 puntos para cursos de 20 a 50 horas, y de 1,5 puntos para cursos de 51
horas en adelante.
d) Idiomas (0 a 10 puntos): Se valorar con 5 puntos la acreditacin de un nivel de
idioma igual al solicitado para la beca; con 8 puntos la acreditacin de un nivel de idioma
superior al solicitado para la beca; y con 2 puntos la acreditacin de un segundo idioma
adicional en las becas en que se solicite. Para valorar el idioma principal solicitado en la
beca deber acreditarse un certificado de nivel de idioma conforme a las tablas
establecidas en el marco europeo de referencia.
e) Experiencia relacionada con la beca (0 a 20 puntos): En este apartado se valorar
la experiencia profesional a razn de 0,6 puntos por cada mes de experiencia relacionada
directamente con el contenido de la beca, y de 0,3 puntos por cada mes de experiencia
cuando aun sin estar directamente relacionada pueda considerarse de utilidad para el
desarrollo de la misma.
Estos mritos debern acreditarse con el contrato de trabajo y/o vida laboral, y
certificado de las funciones realizadas.
f) Publicaciones, participacin en congresos y jornadas (0 a 10 puntos): Se
valorarn a razn de 0,5 puntos las publicaciones, congresos y jornadas en los que haya
participado el candidato y que estn relacionados con el contenido de la beca.
g) Otros mritos (0 a 20 puntos): En este apartado se valorar la experiencia no
laboral relacionada con el contenido de la beca y que, siendo de utilidad para el desarrollo
de la misma no puedan ser valoradas en los apartados anteriores, tales como el desarrollo
de becas o programas de formacin, colaboracin en programas/proyectos, etc.
Valorndose cada mes de desarrollo de beca o programa con la puntuacin y criterios
establecidos en el apartado e).
Estos mritos habrn de acreditarse con la correspondiente certificacin de la entidad
donde se hubiera llevado a cabo.
4. La puntuacin obedecer a la mayor adecuacin entre la solicitud conforme a
los mritos alegados y acreditados y los requisitos exigidos para cada una de las becas
y especificados en los anexos correspondientes I, II, III, IV y V.
5. De la suma de las puntuaciones parciales de estos apartados (cuya mxima
puntuacin ser la de 100) se obtendr la puntuacin final. Aquella solicitud que obtenga
la mayor puntuacin ser el adjudicatario/a de la beca y en orden decreciente de
puntuacin, la de los correspondientes suplentes.
cve: BOE-A-2015-5741
Nm. 124

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43842
Octavo. Prrroga de la beca.

A los efectos de proceder a la renovacin de la beca, y de acuerdo al artculo 9 de la
Orden de bases reguladoras de las becas, el becario formalizar la solicitud de prrroga a
la Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo
acompaar la siguiente documentacin:
a) Solicitud de prrroga en modelo normalizado, que contendr los siguientes datos:
Denominacin y cdigo de la beca.
Nmero de prrroga solicitada.
Resolucin de la convocatoria de becas.
Datos identificativos del becario.
Resolucin de concesin de la beca.
Fecha de incorporacin inicial a la beca.
Departamento/Divisin/Unidad/Servicio de desarrollo de la beca.
Nombre del tutor.
b) Memoria justificativa de las actividades realizadas, resultados conseguidos y
objetivos a alcanzar durante la prrroga solicitada.
Asimismo, el tutor al que est adscrito el becario deber emitir un informe,
especificando las actividades realizadas, as como las previstas para el periodo a
prorrogar, as como la dedicacin, adaptacin y nivel de colaboracin del becario durante
el periodo disfrutado. Este informe se remitir directamente a la Secretara General, y
deber incluir como conclusin si resulta favorable o no a la prrroga solicitada.
Noveno. Normativa reguladora.
En todo lo no previsto en la presente Resolucin se aplicar la Ley 38/2003, de 17 de
noviembre, General de Subvenciones, de 14 de abril, el Real Decreto 887/2006, de 21 de
julio por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre,
disposiciones de desarrollo, la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Rgimen Jurdico de
las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, modificada por
Ley 4/1999, de 13 de enero, y especficamente la Orden SCO/3945/2006, de 14 de
diciembre (BOE del 27).
Contra esta Resolucin, que pone fin a la va administrativa, se podr interponer
recurso potestativo de reposicin ante el rgano que la ha dictado en el plazo de un mes,
o ser impugnada directamente ante el rgano jurisdiccional contencioso-administrativo
(Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo), en el plazo de dos meses, de
acuerdo con lo dispuesto en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,
de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo
Comn y en los artculos 9 y 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la
Jurisdiccin Contencioso-Administrativa.
cve: BOE-A-2015-5741
Madrid, 14 de mayo de 2015.La Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios, Beln Crespo Snchez-Eznarriaga.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43843
ANEXO I.1
Perfiles de becas convocatoria 2015
Formacin
Cdigo
N.
Becas
Formacin relacionada con la

Coordinacin de Procedimientos
Centralizados de Medicamentos.
[Prioridad a)].
FMH1
Formacin
relacionada
con la Evaluacin Clnica
de Medicamentos.
[Prioridad a)].
FMH2
Formacin relacionada con los

Procedimientos de Registro
de Medicamentos.
[Prioridad a)].
FMH3
Modalidad beca
Requisitos del solicitante
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Farmacia.

Formacin: Se valorar Mster o cursos de
especializacin relacionados con la regulacin
de medicamentos.
Experiencia: Se valorarn conocimientos en
gestin y coordinacin de procedimientos
centralizados de medicamentos de uso humano
con la Agencia.
Idiomas: Se valorar Ingles B2 o superior.
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Medicina o
Farmacia.
de medicamentos.
evaluacin de medicamentos de uso humano de
solicitudes presentadas por procedimiento
nacional o europeos.
de medicamentos
procedimientos de registro de medicamentos
europeos y valoracin tcnico-administrativa de
las solicitudes de modificacin de medicamentos.
ANEXO I.1.a)
Plan de formacin becarios
Formacin relacionada con la Coordinacin de Procedimientos
Centralizados de Medicamentos
Cdigo de beca FMH1
1. Objetivos generales.
Adquirir un conocimiento detallado del sistema nacional y europeo de regulacin de
medicamentos, en especial la relacionada con el procedimiento centralizado de
medicamentos de uso humano llevadas a cabo por el Departamento de Medicamentos de
Uso Humano.
2.1 Conocimiento de la legislacin farmacutica nacional y europea.

2.2 Conocimiento de la estructura orgnica y el funcionamiento de las instituciones
reguladoras nacionales y europeas.
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo del rea de Medicamentos
centralizados.
cve: BOE-A-2015-5741
2. Objetivos operativos.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43844
2.4 Adquisicin de conocimientos en la evaluacin preclnica y clnica del dossier de

registro de medicamentos de uso humano.
2.5 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilizacin comn
(RAEFAR, base de datos de ensayos clnicos de la AEMPS, EUDRACT).
2.6 Conocimiento de los procedimientos administrativos relacionados con la
evaluacin de los medicamentos y sus variaciones.
3. Aprendizaje que debe producirse.
3.1Conocimientos.
3.1.1 Formacin transversal: El becario debe finalizar su periodo de formacin
habiendo adquirido un conocimiento del papel de la AEMPS en la regulacin de
medicamentos y las distintas actividades que, en relacin a este fin, se desarrollan en los
diferentes departamentos y divisiones de la Agencia. Asimismo, deber proporcionrsele
informacin suficiente para que entienda el sistema europeo de regulacin de
medicamentos basado en el concepto de red de agencias nacionales, as como la funcin
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como nodo central de la red.
3.1.2 Registro de medicamentos y asesoramiento cientfico: Como fin ltimo de este
rea temtica el becario deber ser capaz de identificar el potencial lugar en teraputica
al que ir destinado el medicamento; desarrollar una evaluacin crtica de las partes
preclnica y clnica del dossier en relacin a su potencial papel en la prctica clnica y a
las recomendaciones reguladoras; identificar y discutir los aspectos ms relevantes del
dossier de registro; y valorar la calidad y cantidad de la informacin contenida en la ficha
tcnica y prospecto de la especialidad farmacutica evaluada. Como resultado de este
proceso, deber ser capaz de elaborar un informe de evaluacin y realizar una discusin
crtica para ser presentada en el foro pertinente (CODEM, CHMP, sesin interna).
Esta capacitacin debera ir encaminada a nuevos medicamentos (sujetos a
prescripcin mdica o no sujetos a prescripcin) y sus variaciones, as como a
medicamentos genricos.
Otro objetivo fundamental de este rea de formacin es que el becario adquiera las
habilidades necesarias para juzgar la idoneidad de las propuestas de desarrollo clnico de
nuevos medicamentos. Para ello deber adquirir conocimientos suficientes de
metodologa de investigacin clnica as como un conocimiento detallado de las bases
sobre las que se establecen las recomendaciones europeas para el desarrollo de
medicamentos. Idealmente, esta actividad permitir al becario familiarizarse con
aproximaciones innovadoras en el desarrollo clnico de medicamentos.
3.2.1 Conocer el circuito interno de la documentacin en el rea y en relacin con

otras divisiones de la AEMPS.
3.2.2 Coordinacin con otras reas de la divisin y con homlogos europeos.
3.2.3 Dominar la estructura de los protocolos de ensayos clnicos y PEIs, y los
expedientes de registro de medicamentos.
3.2.4 Ser capaz de realizar bsquedas bibliogrficas.
3.2.5 Ser capaz de acceder a las recomendaciones y guas de evaluacin
correspondientes en cada evaluacin.
3.2.6 Adquirir los conocimientos necesarios para la elaboracin de informes de
evaluacin.
3.2.7 Estructurar una presentacin oral y discusin de la evaluacin realizada.
3.2.8 Alcanzar una expresin oral y escrita en ingls tcnico que le permita leer y
comprender la documentacin que maneje, elaborar informes de evaluacin y asistir y
participar en las reuniones que se lleven a cabo.
cve: BOE-A-2015-5741
3.2Habilidades.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43845
3.3Actitudes.
3.3.1 Ser capaz de priorizar las tareas.
3.3.2 Incorporacin a una dinmica de trabajo en equipo, integrndose activamente
en el grupo asignado.
4. Planificacin temporal de la formacin.
El programa completo del presente Plan de Formacin tendr una duracin mxima
de 4 aos, siendo la duracin inicial de un ao, pudiendo prorrogarse por periodos
anuales previa superacin de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la
disponibilidad presupuestaria necesaria.
El Jefe de rea de Medicamentos Centralizados actuar como tutor principal.
Se habr de firmar el documento de confidencialidad facilitado por la AEMPS.
ANEXO I.1.b)
Formacin relacionada con la Evaluacin Clnica de Medicamentos
Cdigo de beca FMH2
medicamentos, as como de la evaluacin clnica de medicamentos de uso humano
llevada a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo de la Divisin de Farmacologa y
Evaluacin Clnica.
2.4 Adquisicin de los conocimientos para la evaluacin de EC y PEIs.
2.5 Adquisicin de conocimientos en la evaluacin preclnica y clnica del dossier de
registro de medicamentos de uso humano.
2.6 Adquisicin de conocimientos para evaluar fichas tcnicas y material de
acondicionamiento.
2.7 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos de utilizacin comn
en la Divisin (RAEFAR, base de datos de ensayos clnicos de la AEMPS, EUDRACT).
2.8 Conocimiento de los procedimientos administrativos relacionados con la
evaluacin de los medicamentos y sus variaciones.

de la EMA como nodo central de la red.
3.1.2 Ensayos clnicos: Los becarios debern adquirir un conocimiento detallado de
la legislacin europea y nacional sobre ensayos clnicos.
cve: BOE-A-2015-5741
3.1Conocimientos.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43846
3.1.3 registro de medicamentos y asesoramiento cientfico: Como fin ltimo de este

al que ir destinado el medicamento; desarrollar una evaluacin crtica de de las partes
preclnica y clnica del dossier en relacin a su potencial papel en la prctica clnica y a
las recomendaciones reguladoras; identificar y discutir los aspectos ms relevantes del
crtica para ser presentada en el foro pertinente (CODEM, CHMP, sesin interna).
Esta capacitacin debera ir encaminada a nuevos medicamentos (sujetos a
prescripcin mdica o no sujetos a prescripcin) y sus variaciones, as como a
medicamentos genricos.
Otro objetivo fundamental de esta rea de formacin es que el becario adquiera las
habilidades necesarias para juzgar la idoneidad de las propuestas de desarrollo clnico de
nuevos medicamentos. Para ello deber adquirir conocimientos suficientes de
metodologa de investigacin clnica as como un conocimiento detallado de las bases
sobre las que se establecen las recomendaciones europeas para el desarrollo de
medicamentos. Idealmente, esta actividad permitir al becario familiarizarse con
aproximaciones innovadoras en el desarrollo clnico de medicamentos.
3.2Habilidades.
3.2.1 Conocer el circuito interno de la documentacin en la divisin y en relacin con
3.2.3 Dominar la estructura de los protocolos de ensayos clnicos y PEIs, y los
expedientes de registro de medicamentos.
3.2.6 Identificar los potenciales puntos crticos del dossier.
3.2.7 Adquirir los conocimientos necesarios para la elaboracin de informes de
evaluacin.
3.3Actitudes.
El Jefe de Divisin de Evaluacin Clnica y Farmacologa actuar como tutor principal.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43847
ANEXO I.1.c)
Formacin relacionada con los Procedimientos de Registro de Medicamentos
Cdigo de beca FMH3
Adquirir un conocimiento detallado sobre los sistemas de registro y regulacin
nacionales y europeos para los medicamentos de uso humano, que le permita participar
en las diferentes reas de aplicacin del procedimiento farmacutico llevadas a cabo por
el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.2 Conocimiento de la legislacin europea y su aplicacin a nivel nacional con
especial referencia a la legislacin aplicable al procedimiento farmacutico.
2.3 Conocimiento detallado de los distintos tipos de procedimientos de Registro
tanto nacional como europeos.
2.4 Adquisicin de los conocimientos farmacuticos necesarios para la validacin de
los distintos tipos de solicitudes y su relacin con los distintos tipos de procedimientos de
registro de medicamentos.
2.5 Conocimiento de los procedimientos administrativos relacionados con los
distintos tipos de solicitudes y procedimientos de registro.
2.6 Conocimiento del funcionamiento operativo de la Divisin de Gestin y
Procedimientos de Registro y su relacin con las diferentes divisiones de evaluacin.
acondicionamiento.
2.8 Adquisicin de conocimiento para la preparacin de procedimientos
normalizados de trabajo, plantillas normalizadas, textos informativos y propuestas de
circulares.
2.9 Estructura, funcionamiento y manejo de las bases de datos RAEFAR.

informacin suficiente para que entienda el sistema europeo de regulacin de medicamentos
basado en el concepto de red de agencias nacionales, as como la funcin de la EMA como
nodo central de la red y la relacin de todo el sistema con la Comisin Europea.
3.1.2 Validacin de los distintos tipos de solicitudes y su relacin con los
procedimientos de registro de medicamentos tanto nacional como europeos: Los becarios
debern adquirir un conocimiento detallado del procedimiento farmacutico a travs de la
legislacin aplicable al registro de medicamentos.
Debern adquirir conocimientos que les permita tener criterio suficiente para entender
los distintos tipos de solicitudes presentadas al registro de la Agencia y su relacin con
los distintos tipos de procedimientos para obtener una autorizacin nacional.
Debern adquirir conocimientos sobre las semejanzas y las diferencias existentes
entre los distintos procedimientos de Registro (centralizado, reconocimiento mutuo,
descentralizado y nacional) y la competencia de las Agencias nacionales en cada uno de
ellos.
cve: BOE-A-2015-5741
3.1Conocimientos.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43848
Debern adquirir un conocimiento detallado sobre procedimientos de arbitraje y su

repercusin tanto en el registro nacional como europeo, con el resultado de una
armonizacin de los registros tanto a nivel nacional como europeo.
Como resultado del proceso de validacin el rotante deber ser capaz de diferenciar
si la documentacin presentada con la solicitud obedece a la estructura correspondiente
al tipo de solicitud y procedimiento, si procede su paso a trmite o si es necesario solicitar
informacin complementaria.
3.2Habilidades.
3.2.1 Conocer el circuito interno de la documentacin dentro de la Divisin y en
relacin con otras divisiones y departamentos de la AEMPS.
3.2.2 Coordinacin con todas las reas de la divisin y con las distintas divisiones
de evaluacin.
3.2.3 Dominar la estructura de los expedientes de registro de especialidades
farmacuticas.
3.2.4 Ser capaz de acceder a las recomendaciones y guas de la Comisin, comits
y grupos de trabajo europeo.
3.2.5 Identificar los potenciales puntos crticos del expediente.
3.2.6 Uso de las plantillas y documentos normalizados de trabajo.
comprender la documentacin que maneje, asistir y participar en las reuniones que se
lleven a cabo.
3.2.8 Deber ser capaz de detectar posibles fallos en la base de datos que dificulten
el procedimiento y hacer propuestas escritas de mejora para su posterior valoracin.
3.3Actitudes.
3.3.2 Ser capaz de organizar los archivos, de forma que permita un seguimiento del
procedimiento en caso de que sea necesario.
3.3.3 Ser capaz de informar sobre aspectos detectados en el procedimiento que
puedan tener implicaciones tanto a nivel de evaluacin del expediente como del registro
en general.
3.3.5 Deber tener plena conciencia de la importancia del trabajo en equipo no slo
dentro de la divisin sino tambin en lo referente a su relacin con el resto de las
divisiones de evaluacin.
cve: BOE-A-2015-5741
El Jefe de Divisin de Gestin de Procedimientos de Medicamentos actuar como
tutor principal.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43849
ANEXO I.2
Formacin
Cdigo
Formacin relacionada con el FMH4

Estudio e Investigacin
Clnica de la Seguridad de
los Medicamentos.
[Prioridad c)].
N.
becas
Modalidad beca
Formacin superior.
Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Medicina o

Farmacia.
Formacin: Se valorar Formacin Sanitaria
Especializada.
Experiencia: Se valorar conocimientos en investigacin
clnica con medicamentos y revisin sistemtica de la
literatura y sntesis de la evidencia cientfica.

Formacin relacionada con el Estudio e Investigacin Clnica de la Seguridad
de los Medicamentos
Cdigo de beca FMH4
Adquirir un conocimiento detallado de la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano llevadas a cabo por el Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
2.1 Conocer las bases legales de la farmacovigilancia en Espaa y en la Unin
Europea.
2.2 Aprender las tcnicas de identificacin, cuantificacin y evaluacin de riesgos a
medicamentos. Sus ventajas y limitaciones.
2.3 Aprender las bases epidemiolgicas de la farmacovigilancia y adquirir destreza
en la interpretacin de estudios epidemiolgicos, as como en su realizacin y anlisis
estadstico.
2.4 Realizar e interpretar estudios de utilizacin de medicamentos.
3.1Conocimientos.
3.2Habilidades.
3.2.1 Conocer el circuito interno de la documentacin en la divisin y en relacin con
cve: BOE-A-2015-5741

medicamentos y las distintas actividades que, en relacin a este fin, se desarrollan en las
de la EMEA como nodo central de la red.
3.1.2 Unidad de Farmacoepidemiologa: Los becarios adquirirn un conocimiento de
las bases epidemiolgicas de la Farmacovigilancia.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43850
3.2.3 Ser capaz de acceder a los sistemas de informacin de medicamentos de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3.3Actitudes.
3.31 Ser capaz de priorizar las tareas.
La Jefa de Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia designar un tutor
principal.
ANEXO II
Formacin
Cdigo
N.
becas
Formacin relacionada con el FMV1

Estudio e Investigacin Clnica de
la Eficacia de los Medicamentos
Veterinarios.
[Prioridad b)].
Formacin relacionada con la FMV2

Farmacovigilancia Veterinaria y
sus alertas.
[Prioridad b)].
Modalidad beca
Formacin superior. Titulacin exigida: licenciado/grado en veterinaria.

Formacin: se valorarn doctorado y cursos de
posgrado en medicina, sanidad y mejora animal.
Experiencia: se valorar experiencia en la evaluacin
clnica y hospitalaria.
Idiomas: se valorar ingles B2 o superior.
Formacin: Se valorar Doctorado
Experiencia: Se valorar experiencia en
farmacovigilancia veterinaria.
ANEXO II.a)
Formacin relacionada con el Estudio e investigacin Clnica de la Eficacia
de los Medicamentos Veterinarios
Cdigo de beca FMV1
medicamentos de uso veterinario que le permitan participar plenamente en las diferentes
labores de evaluacin llevadas a cabo por este departamento.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43851
2.3 Conocimiento del funcionamiento operativo del rea de evaluacin de

farmacolgicos y del Comit de Medicamentos Veterinarios.
2.4 Adquisicin de los conocimientos para la evaluacin preclnica y clnica de
medicamentos veterinarios farmacolgicos.
acondicionamiento.
2.6 Adquisicin de conocimientos para evaluar los procedimientos de renovacin de
las autorizaciones de comercializacin.
3. Formacin transversal.
3.1 Al becario/a se le impartir al inicio de su periodo de formacin seminarios
informativos en los que se le ofrecer informacin detallada de la estructura de la AEMPS
y su relacin con las estructuras del MSSSI, as como de la EMA, de sus Comits
Cientficos y Grupos de Trabajo.
Se le informar asimismo de las diferentes actividades que se realizan en el
Departamento y la coordinacin con las Instituciones Reguladoras Europeas.
3.2 Eficacia de los medicamentos veterinarios farmacolgicos:
3.2.1 Registro de medicamentos y asesoramiento cientfico.
3.2.2 Conocimiento de los procedimientos de registro europeo y nacional de nuevos
medicamentos y sus modificaciones.
3.2.3 Evaluacin de expedientes de registro y renovaciones.
3.2.4 Evaluacin de la ficha tcnica del medicamento veterinario y material de
acondicionamiento.
4.1Conocimientos.
diferentes departamentos de la Agencia. Asimismo, deber proporcionrsele informacin
suficiente para que entienda el sistema europeo de regulacin de medicamentos.
4.1.2 Registro de medicamentos y asesoramiento cientfico: Como fin ltimo de esta
al que ir destinado el medicamento; desarrollar una evaluacin crtica de las partes
preclnica y clnica del expediente en relacin a su potencial papel en la prctica clnica y
a las recomendaciones reguladoras; identificar y discutir los aspectos ms relevantes del
crtica para ser presentada en el foro pertinente (CODEM-VET, CVMP, sesin interna).
Esta capacitacin debera ir encaminada a nuevos medicamentos y sus variaciones,
as como a medicamentos genricos.
4.2.1 Conocer el circuito interno de la documentacin en el Departamento.
4.2.2 Coordinacin con otras reas del Departamento.
4.2.3 Dominar la estructura de los protocolos y los expedientes de registro de los
medicamentos veterinarios en materia de seguridad.
4.2.6 Identificar los potenciales puntos crticos del expediente.
4.2.7 Elaborar informes de evaluacin.
cve: BOE-A-2015-5741
4.2Habilidades.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43852
4.3Actitudes.
5. Planificacin de la formacin.
La Jefa de Servicio de Seguridad y Eficacia de Medicamentos Veterinarios actuar
como tutor principal.
Asimismo se establecer un calendario de sesiones de formacin.
ANEXO II.b)
Formacin relacionada con la Farmacovigilancia Veterinaria y sus alertas
Cdigo de beca FMV2
Adquirir un conocimiento detallado del Sistema Espaol de Farmacovigilancia
Veterinaria, de la regulacin en el mbito de la farmacovigilancia veterinaria tanto a nivel
nacional como europeo, as como de la regulacin aplicable en materia de alertas por
razn de farmacovigilancia veterinaria en el marco de la Unin Europea (UE).
2.1 Conocimiento de la legislacin sobre farmacovigilancia veterinaria espaola y
europea.
2.2 Conocimiento de la estructura orgnica y funcionamiento de las autoridades
2.3 Conocimiento del funcionamiento de la farmacovigilancia veterinaria y del
sistema de alertas en la UE.
2.4 Conocimiento del funcionamiento del Comit de Seguridad de Medicamentos
Veterinarios y del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
Medicamentos Veterinarios.
2.5 Adquisicin de conocimientos para validacin y evaluacin de las notificaciones
de Sospechas de Eventos Adversos (SAE), de Informes Peridicos de Seguridad (IPS) y
del sistema de Deteccin de Seales de medicamentos veterinarios.
3.1 Formacin transversal: Al becario se le impartir al inicio de su proceso de

formacin seminarios en los que se le proporcionar informacin detallada de la estructura
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y su relacin
con las estructuras del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), de
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de sus Comits cientficos y sus Grupos de
trabajo.
Asimismo, se le informar de las distintas actividades del Departamento de
Medicamentos Veterinarios (DMV) y la coordinacin con las Instituciones reguladoras
europeas.
cve: BOE-A-2015-5741
3. Contenidos o reas temticas de capacitacin.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43853
3.2 Farmacovigilancia Veterinaria y Alertas de Farmacovigilancia:

3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
Validacin y evaluacin de SAEs.

Validacin y evaluacin de IPSs.
Anlisis de deteccin de seales en farmacovigilancia veterinaria.
Conocimiento del Sistema de Alertas en la UE.

4.1Conocimientos.
4.1.1 Formacin transversal: El becario debe finalizar su perodo de formacin
habiendo adquirido un conocimiento del papel de la AEMPS en la regulacin de los
medicamentos veterinarios y las distintas actividades que en relacin a este fin se llevan
a cabo en los distintos Departamentos de la AEMPS. As mismo, deber proporcionrsele
informacin suficiente para que entienda el sistema de farmacovigilancia veterinaria
europeo.
4.1.2 Farmacovigilancia Veterinaria: El becario deber adquirir un conocimiento
detallado de la farmacovigilancia veterinaria tanto a nivel del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia Veterinaria como a nivel de la UE. Conocer los aspectos relativos de
la notificacin de SAE, de IPS, sus bases de datos y el anlisis de deteccin de seales,
necesarios para garantizar de manera continuada el balance beneficio/riesgo que los
medicamentos veterinarios presentan.
4.1.3 Alertas: El becario deber adquirir todos los conocimientos sobre el sistema de
alerta en la UE y los procedimientos implementados para alertas a nivel nacional e
internacional.
4.2Habilidades.
4.2.1 Conocer los procedimientos de trabajo internos relativos a farmacovigilancia
veterinaria y sus alertas en el DMV.
4.2.2 Coordinacin con otras reas de trabajo del DMV.
4.2.3 Dominar los procedimientos normalizados de trabajo y los informes de
evaluacin relativos a farmacovigilancia veterinaria y a sus alertas.
4.2.4 Ser capaz de manejar las bases de datos de farmacovigilancia veterinaria del
DMV tanto de SAE como de IPS.
4.2.5 Ser capaz de preparar informes de evaluacin de IPS para su posterior
presentacin al Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios as como los anlisis
de deteccin de seales.
4.2.6 Estructurar presentaciones orales y discusiones de las evaluaciones
preparadas.
4.2.7 Gestionar y evaluar las alertas de farmacovigilancia de los medicamentos
veterinarios, as como conocer los procedimientos normalizados de trabajo propios de las
mismas.
4.2.8 Ser capaz de identificar y priorizar las tareas del rea.
4.2.9 Ser capaz de incorporarse a una dinmica de trabajo en equipo, integrndose
activamente en el equipo de trabajo asignado.
El programa completo del presente plan de formacin tendr una duracin mxima de
4 aos, siendo la duracin inicial de un ao, pudiendo prorrogarse por perodos anuales,
previa superacin de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la disponibilidad
presupuestaria necesaria.
Los Jefes de Seccin de la unidad de trabajo asignada, bajo la supervisin del Jefe de
Servicio de Farmacovigilancia, Defectos de Calidad, Comercio Exterior y Medicamentos
Veterinarios Ilegales, ejercern labores de tutora, siendo el Jefe de Servicio el tutor
principal.
Se deber firmar el documento de confidencialidad facilitado por la AEMPS.
Tambin se establecer un calendario de la formacin.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43854
ANEXO III
N.
becas
Modalidad beca
Formacin relacionada con FIC1

la Inspeccin y el Control
Farmacutico.
[Prioridad e)].
Formacin superior.
Formacin relacionada con FIC2

la Inspeccin y control
Farmacutico
en
Medicamentos Ilegales.
[Prioridad e)].
Formacin superior.
Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Farmacia.

Formacin: Se valorar Doctorado, Mster o cursos de
especializacin en el sector farmacutico, relacionados
con la regulacin de medicamentos, as como la
especialidad en farmacia hospitalaria.
Experiencia: Se valorar experiencia en actividades de
fabricacin, tecnologa farmacutica, comercio exterior
de medicamentos o de sistemas de garanta de calidad
as como en formulacin magistral.
Idiomas: Se valorar Ingls B2 o superior. Se valorar un
segundo idioma.
Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Farmacia.
Formacin: se valorar Doctorado, Mster o cursos de
especializacin relacionados con medicamentos
ilegales o la regulacin de medicamentos.
Experiencia: Se valorara experiencia en tcnicas
analticas de control de calidad de medicamentos, as
como en aspectos reguladores de la legislacin
farmacutica aplicables a las actuaciones frente a
medicamentos ilegales.
Idiomas: Se valorar Ingls B2 o superior. Se valorar un
segundo idioma.
Formacin
Cdigo
ANEXO III.a)
Formacin relacionada con la Inspeccin y Control Farmacutico
Cdigo de beca FIC1
El objetivo general es contribuir a la formacin de licenciados/grado en Farmacia en
reas de trabajo relacionadas con el control de medicamentos en el mbito de las
funciones desarrolladas por el Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos.
A. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestin de las importaciones y

exportaciones de medicamentos.
B. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestin de problemas de
suministro de medicamentos.
C. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestin de los problemas de
calidad de medicamentos.
D. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la tramitacin de autorizaciones de
laboratorios farmacuticos y la gestin de las bases de datos nacionales y europeas
relacionadas.
E. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestin del registro de fabricantes,
importadores y distribuidores de principios activos y la gestin de las bases de datos
nacionales y europeas relacionadas.
F. Adquirir conocimientos relacionados con otras actuaciones de control del mercado
de medicamentos.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43855
G. Adquirir los conocimientos necesarios en temas relacionados con formulacin

magistral y el Formulario Nacional.
3. reas temticas de la formacin.
A) Importacin y exportacin de medicamentos.
A.1) Marco legal a nivel nacional y de la Unin Europea.
A.2) Certificacin OMS. Directrices para la circulacin internacional de
medicamentos.
A.3) Emisin de certificados de importacin.
A.4) Emisin de certificados de exportacin.
A.5) Emisin de autorizaciones de fabricacin para exportaciones.
B) Gestin de problemas de suministro de medicamentos.
B.1) Marco legal.
B.2) Seguimiento de las comunicaciones sobre problemas de suministro de
medicamentos.
B.3) Verificacin y actuaciones correctoras.
B.4) Evaluacin de resultados
C) Gestin de los problemas de calidad de medicamentos.
C.1)
C.2)
C.3)
C.4)
C.5)
Marco legal.
Evaluacin de incidencias de calidad.
Generacin de una alerta.
Difusin de una alerta.
Seguimiento de una alerta.
D) Autorizacin de laboratorios farmacuticos y gestin de las bases de datos

nacionales y europeas relacionadas.
D.1)
D.2)
D.3)
D.4)
D.5)
Marco legal.
Gestin de procedimientos administrativos relacionados.
Autorizacin de laboratorios farmacuticos.
Modificacin de la autorizacin de laboratorios farmacuticos.
Bases de datos nacionales e internacionales: exportacin de datos.
E) Registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos y

bases de datos nacionales y europeas relacionadas.
E.1) Marco legal.
E.2) Gestin de procedimientos administrativos relacionados.
E.3) Bases de datos nacionales e internacionales: exportacin de datos.
F) Otras actuaciones de control del mercado de medicamentos:
F.1) Marco legal.
F.2) Programa anual de control de medicamentos en el mercado.
F.3) Cadena de suministro: desvos de medicamentos.
G.1.)
G 2)
G.3)
G.4)
Marco legal.
Normas de correcta elaboracin de medicamentos.
Formulario nacional.
Otros formularios.
cve: BOE-A-2015-5741
G) Formulacin magistral y formulario nacional.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43856
La estructura de la formacin alternar formatos educativos, mediante inmersin en

temticas concretas en periodos determinados, con formatos educativos de larga duracin
y baja intensidad. La formacin se realizar buscando la interaccin con tutores
especializados, y se compondr de acciones formativas fundamentalmente tericas y
acciones formativas de carcter terico-prctico.
La formacin alternar actividades dentro del rea de Control de Medicamentos
mediante enseanza directa o mediante seminarios con formacin externa.
4. Habilidades a adquirir.
4.1 Conocimientos a adquirir: legislativos, normativos, regulatorios, y metodolgicos.
4.2 Habilidades a desarrollar. Adquisicin de los conocimientos necesarios que
capaciten para la evaluacin de expedientes, manejo de bases de datos y aplicaciones
informticas.
4.3 Actividades a potenciar. La capacidad de organizacin, de anlisis, la iniciativa,
la cooperacin, la ecuanimidad, la bsqueda de la objetividad, la creatividad, la
sistemtica, etc.
5.1 Asignacin de tutor. Ser realizado por el Jefe de rea de Control de
Medicamentos que actuar como tutor principal.
5.2 El programa completo del presente Plan de Formacin tendr una duracin
mxima de 4 aos, siendo la duracin inicial de un ao y pudiendo prorrogarse por
periodos anuales previa superacin de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la
5.3 Se habr de firmar el documento de confidencialidad facilitado por la AEMPS.
ANEXO III.b)
Formacin para la Inspeccin y Control Farmacutico en Medicamentos Ilegales
Cdigo de beca FIC2
El objetivo general es contribuir a la formacin de licenciados/grado en Farmacia en
reas de trabajo relacionadas con la prevencin, deteccin y combate del desvo de
medicamentos, y de todas las actividades de comercializacin y fabricacin de
medicamentos ilegales o falsificados, y otras que recaen o pudieran recaer en el mbito
de las funciones desarrolladas por el rea de Medicamentos Ilegales del Departamento
de Inspeccin y Control de Medicamentos.
A. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la normativa que aplica a la

comercializacin, distribucin y dispensacin de medicamentos.
B. Adquirir los conocimientos necesarios para la investigacin y gestin de posibles
desvos de medicamentos a canales de distribucin o puntos de venta no autorizados,
incluyendo la venta ilcita a travs de Internet.
C. Adquirir los conocimientos necesarios sobre el examen e identificacin los riesgos
y las medidas a aplicar ante la presencia en el mercado de medicamentos ilegales,
adulterados o falsificados.
D. Adquirir los conocimientos necesarios sobre estrategias frente a medicamentos
falsificados.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43857
E. Adquirir conocimientos sobre las estructuras nacionales e internacionales de

lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados. La coordinacin y cooperacin con
los dems agentes implicados en la lucha contra los medicamentos ilegales, incluyendo
los falsificados.
A) Comercializacin, distribucin y dispensacin de medicamentos: desvo de
medicamentos.
A.1) Marco legal.
A.2) Comercio legal e ilegal de medicamentos.
A.3) Causas del desvo de medicamentos a otros canales.
B) Desvos de medicamentos, venta ilegal a travs de Internet.
B.1) Marco legal.
B.2) Mtodos de investigacin aplicables.
B.3) Gestin de procedimientos administrativos relacionados.
C) Identificacin, riesgos y las medidas ante la presencia en el mercado de
medicamentos ilegales, adulterados o falsificados.
C.1)
C.2)
C.3)
casos.
C.4)
C.5)
retiradas
C.6)
Marco legal.
Origen de los medicamentos ilegales, adulterados o falsificados.
Examen de medicamentos ilegales, adulterados o falsificados, identificacin de
Anlisis de medicamentos ilegales.
Gestin de procedimientos administrativos relacionados: emisin de alertas y
Intercambio de informacin.
D) Estrategias frente a medicamentos falsificados.

D.1) Marco legal.
D.2) Estrategias de la AEMPS.
D.3) Deteccin de medicamentos falsificados.
E) Estructuras nacionales e internacionales en la lucha contra los medicamentos
ilegales y falsificados.
E.1)
E.2)
E.3)
E.4)
Relaciones con los Juzgados.

Relaciones con Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.
Estructuras internacionales.
Intercambio de informacin.
4.1 Conocimientos a adquirir: legislativos, normativos, regulatorios, y metodolgicos.
4.2 Habilidades a desarrollar: adquirir conocimientos que capaciten para la
evaluacin de expedientes, manejo de bases de datos y aplicaciones informticas, as
como en materia de investigacin y comunicacin.
cve: BOE-A-2015-5741
La estructura de la formacin alternar formatos educativos mediante inmersin en

temticas concretas en periodos determinados, con formatos educativos de larga duracin
y baja intensidad. La formacin se realizar buscando la interaccin con tutores
especializados, y se compondr de acciones formativas fundamentalmente tericas y
acciones formativas de carcter terico-prctico.
La formacin alternar actividades dentro del rea de Medicamentos Ilegales
mediante enseanza directa o mediante seminarios con formacin externa.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43858
4.3 Actividades a potenciar: la capacidad de organizacin, de anlisis, la iniciativa,

la cooperacin, la ecuanimidad, la bsqueda de la objetividad, la creatividad, la
sistemtica, etc.
5.1 Asignacin de tutor o tutores. Ser realizado por el Jefe de rea de
Medicamentos Ilegales, que actuar como tutor principal, y la persona que lo reemplace
como respaldo en caso de ausencia de ste.
5.2 El programa completo del presente Plan de Formacin tendr una duracin
mxima de 4 aos, siendo la duracin inicial de un ao y pudiendo prorrogarse por
periodos anuales previa superacin de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la
5.3 Se habr de firmar el documento de confidencialidad facilitado por la AEMPS.
ANEXO IV
Formacin
Cdigo
N.
becas
Formacin relacionada con los FPS1

Procedimientos de Evaluacin,
Investigacin y Control
de Productos Sanitarios.
[Prioridad f)].
Formacin relacionada con los FPS2

Procedimientos de Evaluacin,
Investigacin y Control
de Cosmticos y Productos
de Cuidado Personal.
[Prioridad f)].
Modalidad beca
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Farmacia, en

Medicina o en Biologa.
Formacin: Se valorar doctorado Experiencia: Se
valorarn experiencia y conocimientos en sistemas de
garanta de calidad, anlisis clnicos y toxicologa, as
como experiencia y conocimientos relacionados con el
sector farmacutico, de productos sanitarios y de otros
sectores relacionados con la salud.
Idiomas: Se valorar Ingles B2 o superior. Se valorarn
conocimientos de alemn.
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Farmacia,
Biologa o Qumica.
Formacin: Se valorar doctorado.
Experiencia: Se valorar la experiencia y conocimientos
en sistemas de garanta de calidad, sistemas de gestin
medioambiental y toxicologa, as como los relacionados
con el sector farmacutico, de productos sanitarios y de
otros sectores relacionados con la salud.
ANEXO IV.a)
Formacin relacionada con los Procedimientos de Evaluacin, Investigacin
y Control de Productos Sanitarios
Cdigo de beca FPS1
El objetivo general es contribuir a la formacin de Licenciados en Farmacia, Medicina

y Ciruga o Biologa en los procedimientos de evaluacin tcnica, investigacin de
incidentes y efectos adversos, control y gestin administrativa que se llevan a cabo en el
Departamento de Productos Sanitarios, tanto sobre los propios productos, como sobre las
empresas fabricantes e importadoras de los mismos.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43859
Esta beca se encuentra destinada a adquirir conocimientos en el Sistema de Vigilancia

de Productos Sanitarios, en los procedimientos que se aplican para efectuar el control del
cumplimiento de la legislacin de productos sanitarios y en el marco legal de los productos
sanitarios en Espaa y en Europa.
El becario se formar en los requisitos legales que tienen que satisfacer las empresas
de productos sanitarios para comercializar sus productos, en especial en lo que se refiere
al sistema de notificacin a las autoridades de los incidentes adversos que ocurran con
sus productos siguiendo las directrices europeas establecidas a tal fin. Tambin se
formar en los procedimientos que aplican las autoridades para la investigacin de los
incidentes y para difundir la informacin a escala nacional, europea e internacional,
incluido el conocimiento de las bases de datos correspondientes.
Adems, el becario adquirir conocimientos sobre los diferentes tipos de productos
sanitarios, aprender a aplicar las reglas de clasificacin de los productos, participar en
los procesos de consulta e intercambio de informacin entre autoridades de control, tanto
nacionales como internacionales y utilizar los sistemas electrnicos de comunicacin de
datos que se aplican en Espaa para el control de los productos sanitarios.
A. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a equipos que desarrollan
actividades de regulacin de productos sanitarios.
B. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a equipos que desarrollan
actividades de evaluacin y certificacin tcnica de los productos o de las empresas.
C. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a equipos que desarrollan
actividades de control del mercado o de investigacin de incidentes adversos de
productos sanitarios.
D. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a actividades de Garanta
de Calidad.
E. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a grupos de investigacin
de productos sanitarios.
F. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a actividades industriales de
A) Obtener formacin en la regulacin de productos sanitarios.
B) Obtener formacin en las actividades de vigilancia y control del mercado que se

aplican en productos sanitarios.
B.1) Conocer los procedimientos de vigilancia para la deteccin y evaluacin de
incidentes adversos y para la adopcin de las medidas correspondientes de proteccin de
la salud.
B.2) Conocer los procedimientos para la difusin de dichas medidas a travs de las
redes de alerta y vigilancia establecidas a nivel nacional y comunitario.
cve: BOE-A-2015-5741
A.1) Conocer la organizacin y funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios y su relacin con otras autoridades naciones y comunitarias
competentes en los productos comprendidos en su mbito de actuacin.
A.2) Conocer las instituciones y organismos comunitarios e internacionales
relacionados con la evaluacin, control y vigilancia de los productos sanitarios.
A.3) Conocer la normativa nacional y europea en materia de productos sanitarios.
A.4) Conocer los procedimientos de cooperacin administrativa que se llevan a cabo
entre las autoridades nacionales de los Estados miembros para la aplicacin eficaz y
uniforme de las directivas.
A.5) Conocer los procedimientos de coordinacin existentes entre la AEMPS y las
autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, as como con otros organismos
relacionados, para el control del mercado y la difusin de alertas de productos sanitarios.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43860
B.3) Conocer los procedimientos de control del mercado para la deteccin de

productos no conformes y para la adopcin de las medidas correctoras correspondientes.
B.4) Conocer los procedimientos para la difusin de dichas medidas a los agentes y
organismos implicados.
B.5) Conocer las directrices europeas en materia de control del mercado y vigilancia
de productos sanitarios.
C) Obtener formacin en la evaluacin de la conformidad de los productos sanitarios.
C.1) Conocer las normas tcnicas aplicables en la evaluacin de la conformidad de
los productos y de los sistemas de garanta de calidad aplicados por las empresas.
C.2) Aprender a evaluar la conformidad de los productos sanitarios con los requisitos
esenciales de las directivas que les resulten de aplicacin, mediante la revisin de:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Aspectos de diseo.
Anlisis y gestin de riesgos.
Datos de evidencia clnica.
Informacin facilitada con el producto.
Revisin de los procedimientos de fabricacin.
Ensayos de calidad aplicados.
D) Obtener formacin en los criterios que se aplican para clasificar los productos
sanitarios en funcin de su riesgo.
D.1) Aprender a aplicar las reglas de clasificacin y los criterios incluidos en la
regulacin de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnstico in Vitro.
D.2) Aprender a aplicar las directrices europeas publicadas en materia de
clasificacin de productos sanitarios y de delimitacin con productos frontera
(medicamentos, cosmticos, ayudas tcnicas para discapacitados, equipos de proteccin
personal, etc.).
E) Obtener formacin en los sistemas informticos y bases de datos nacionales y
comunitarias de productos sanitarios.
E.1) Aprender a manejar las aplicaciones y bases de datos correspondientes.
Mediante este Programa de Formacin el becario adquirir los conocimientos de
legislacin, directrices y normas tcnicas que se acaban de citar, desarrollando adems
habilidades especficas en la aplicacin de tcnicas de anlisis y gestin de riesgos, de
gestin de redes de alerta, de evaluacin de documentacin tcnica y clnica, de
investigacin y de comunicacin, as como en el manejo de bases de datos.
de 4 aos, siendo la duracin inicial de un ao, y pudiendo prorrogarse por periodos
En el transcurso del programa el becario ir familiarizndose con la legislacin y
documentos comentados e ir participando en las actividades que se desarrollan en el
departamento con el fin de adquirir los conocimientos que se han expresado en el
apartado de reas temticas.
Se le asignar un tutor que se ocupar de facilitar el apoyo necesario, as como de la
orientacin de las actividades, para que el becario alcance de forma satisfactoria los
objetivos de formacin.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43861
ANEXO IV.b)
Formacin relacionada con los Procedimientos de Evaluacin, Investigacin
y Control de Cosmticos y Productos de Cuidado Personal
Cdigo de beca FPS2
El objetivo general es contribuir a la formacin de Licenciados o graduados en
Farmacia, Ciencias Biolgicas o Ciencias Qumicas en los procedimientos de evaluacin
tcnica, investigacin de efectos adversos, y control y gestin administrativa que se llevan
a cabo en el Departamento de Productos Sanitarios, tanto sobre los propios productos,
como sobre las empresas fabricantes e importadoras de los mismos.
Esta beca se encuentra destinada a adquirir conocimientos sobre los productos
cosmticos y de cuidado personal, tanto en los aspectos relativos a sus procedimientos
de fabricacin y ensayos de calidad, como en los relativos a su formulacin, sus requisitos
de seguridad, las pruebas para demostrar su eficacia y la informacin que deben facilitar
a los consumidores.
El becario adquirir esta formacin mediante el estudio del marco legal de estos
productos y de las normas tcnicas que se aplican en el sector, as como mediante la
participacin en los procesos de evaluacin tcnica y de control del cumplimiento de la
regulacin que se llevan a cabo en el Departamento. Tambin realizar visitas a fbricas
de cosmticos para conocer su tecnologa de fabricacin.
Adems, el becario se formar en los procedimientos de gestin administrativa que se
aplican en estos productos y podr conocer y manejar los sistemas de comunicacin
electrnica y las bases de datos existentes.
A. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a equipos que desarrollan
actividades de regulacin de cosmticos y productos de cuidado personal.
B. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a equipos que desarrollan
actividades de evaluacin tcnica de los productos y las empresas.
C. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a actividades de garanta
de calidad.
D. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a grupos de investigacin
de cosmticos y productos de cuidado personal.
E. Adquirir conocimientos que permitan la incorporacin a actividades industriales
de cosmticos o productos de cuidado personal.
A.1) Conocer la organizacin y funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios (AEMPS) y su relacin con otras autoridades nacionales y
comunitarias competentes en los productos comprendidos en su mbito de actuacin.
A.2) Conocer las instituciones y organismos comunitarios e internacionales
relacionados con la evaluacin, control y vigilancia de los cosmticos.
A.3) Conocer la normativa nacional y europea en materia de cosmticos y productos
de cuidado personal.
A.4) Conocer los procedimientos de cooperacin administrativa que se llevan a cabo
entre las autoridades nacionales de los Estados miembros para la aplicacin eficaz y
uniforme de la regulacin europea de cosmticos.
cve: BOE-A-2015-5741
A) Obtener formacin en la regulacin de cosmticos y productos de cuidado

personal.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43862
A.5) Conocer los procedimientos de coordinacin existentes entre la AEMPS y las

autoridades sanitarias de las comunidades autnomas, as como con otros organismos
relacionados, para el control del mercado y la cosmetovigilancia.
B) Obtener formacin en las actividades de fabricacin e importacin, de cosmticos
y productos de cuidado personal.
B.1) Conocer los requisitos exigidos en la reglamentacin aplicable y en las
instrucciones y directrices que desarrollan la legislacin.
B.2) Conocer los requisitos establecidos en las normas tcnicas y directrices
aplicables a nivel nacional, comunitario e internacional.
B.3) Conocer los requisitos para la importacin de productos procedentes de
terceros pases y la interrelacin de la Agencia con las autoridades inspectoras de la
inspeccin farmacutica en frontera.
B.4) Conocer las actividades y procedimientos de fabricacin e importacin
desarrollados por las empresas de cosmticos y productos de cuidado personal.
C) Obtener formacin en la evaluacin de la documentacin de las actividades de
fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado personal.
C.1) Aprender a evaluar la documentacin presentada por las empresas sobre la
organizacin de la calidad y los sistemas de calidad aplicados.
C.2) Aprender a evaluar la documentacin presentada por las empresas sobre las
instalaciones de fabricacin e importacin: planos, distribucin de zonas, flujos de
circulacin, etc.
C.3) Aprender a evaluar la documentacin presentada por las empresas sobre los
equipos utilizados, incluidos los sistemas de produccin y suministro de agua y/o de otros
disolventes.
procedimientos aplicados en la fabricacin, incluidos los de envasado y etiquetado.
procedimientos y tcnicas de control utilizados para garantizar la conformidad de los
productos con las especificaciones establecidas.
C.6) Aprender a evaluar la documentacin presentada por las empresas sobre la
documentacin que deben poseer para garantizar la trazabilidad de los productos
fabricados, incluidos los proveedores y los clientes a los que se distribuyen.
C.7) Aprender a verificar el cumplimiento de la legislacin aplicable en las
actividades desarrolladas por las empresas fabricantes e importadoras.
D) Obtener formacin en la gestin de los procedimientos administrativos
relacionados con la declaracin responsable de las actividades de fabricacin e
importacin de cosmticos y productos de cuidado personal y su mantenimiento.
D.1)
D.2)
D.3)
D.4)
Comprobacin y subsanacin de la declaracin responsable.

Comprobacin y subsanacin de la documentacin complementaria.
Peticin de visitas de inspeccin.
Comunicacin de decisiones.
E.1) Aprender a evaluar la seguridad, calidad y eficacia de los cosmticos y

productos de cuidado personal mediante la revisin de:
i. La composicin.
ii. Las pruebas de seguridad.
iii. Las pruebas de eficacia.
cve: BOE-A-2015-5741
E) Obtener formacin en la evaluacin de la seguridad, calidad y eficacia de los

cosmticos y productos de cuidado personal, y en el control del cumplimiento de la
normativa.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43863
iv. La informacin facilitada con el producto.

v. La revisin de los procedimientos de fabricacin.
vi. Los ensayos aplicados.
E.2) Conocer el sistema de cosmetovigilancia y la gestin de los efectos no
deseados graves, aprendiendo a evaluar los efectos no deseados que se comuniquen a
travs de dicho sistema a la AEMPS, en particular lo relativo a.
1. Conocer los procedimientos de gestin de la cosmetovigilancia.
2. Distinguir los efectos no deseados graves de los no graves.
3. Conocer los formularios europeos de notificacin y transmisin de los efectos no
deseados graves que se derivan del reglamento de cosmticos.
4. Aprender a evaluar la causalidad de los efectos no deseados.
E.3) Aprender a gestionar las actividades de control del mercado y de las alertas
que se generen en el mbito de los productos cosmticos y de cuidado personal, tanto en
lo relativo a los productos como a las actividades de fabricacin e importacin.
F) Conocer y aprender a gestionar los sistemas informticos y bases de datos
nacionales de instalaciones de cosmticos y productos de cuidado personal.
G) Obtener formacin en la evaluacin de no conformidades sobre instalaciones
procedentes de las actuaciones inspectoras desarrolladas por otras administraciones
pblicas, de denuncias, reclamaciones, o de comunicaciones realizadas por otros
agentes.
Mediante este Programa de Formacin el becario adquirir los conocimientos de
legislacin y normas tcnicas que se acaban de citar, desarrollando adems habilidades
especficas en la aplicacin de evaluacin de sistemas de calidad, tcnicas de anlisis y
gestin de riesgos, procedimiento administrativo, informacin a los administrados, as
como en el manejo de bases de datos.
cve: BOE-A-2015-5741
En el transcurso del programa el becario ir familiarizndose con la legislacin y
documentos comentados e ir participando en las actividades que se desarrollan en el
departamento con el fin de adquirir los conocimientos que se han expresado en el
apartado de reas temticas.
Se le asignar un tutor que se ocupar de facilitar el apoyo necesario, as como de la
orientacin de las actividades, para que el becario alcance de forma satisfactoria los
objetivos de formacin.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43864
ANEXO V
Formacin
Cdigo
N.
becas
Formacin
jurdica
relacionada con la
legislacin vigente en el
mbito de Medicamentos
y de Productos Sanitarios.
[Prioridad g)].
FLF1
Formacin
jurdica
relacionada con la
legislacin vigente en
materia de tasas, proyectos
normativos y contabilidad
de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos
Sanitarios.
[Prioridad g)].
FLF2
Formacin
jurdica
relacionada con la
legislacin vigente en
materia de gestin
econmico-administrativa
de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos
Sanitarios.
[Prioridad g)].
FLF3
Modalidad beca
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Derecho.

Formacin: Se valorarn Doctorado, Master o cursos de
especializacin relacionados con la legislacin
farmacutica.
Experiencia: Se valorar la experiencia en el sector
farmacutico, as como la asistencia a seminarios/
cursos relacionados con el sector de los medicamentos
y los productos sanitarios.
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Derecho,
Economa, o Administracin y Direccin de Empresas.
especializacin relacionados con Derecho Tributario y
Derecho Administrativo, as como los cursos
relacionados con la legislacin de medicamentos o
Experiencia: Se valorar la asistencia a seminarios/
cursos relacionados con el sector de los medicamentos
o productos sanitarios.
Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Derecho.
especializacin relacionados con Derecho Tributario,
Derecho Presupuestario y Derecho Administrativo, as
como los cursos relacionados con la legislacin de
medicamentos.
Experiencia: Se valorar la asistencia a seminarios/
conferencias relacionadas con la gestin econmicoadministrativa de Entidades de Derecho Pblico.
ANEXO V.a)
Plan de formacin
Plan de formacin jurdica en legislacin vigente en el mbito de Medicamentos
y de Productos Sanitarios
Cdigo de beca FLF1
El objetivo general es contribuir a la formacin de Licenciados en Derecho en las
reas de trabajo desarrolladas por el rea Jurdica de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de modo que adquieran conocimientos
tericos y experiencia prctica en el mbito jurdico del sector del medicamento y de los
2. Objetivos en funcin de las diversas reas temticas de formacin.
A. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la elaboracin y tramitacin de textos
normativos dictados al amparo de los ttulos competenciales del Estado que estn
vinculados a las funciones desarrolladas por la AEMPS.
B. Adquirir conocimientos sobre la elaboracin y tramitacin de los convenios de
colaboracin que celebra la AEMPS.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43865
C. Adquirir los conocimientos necesarios sobre el asesoramiento jurdico a la

Direccin y todas las Subdirecciones Generales de la AEMPS.
D. Adquirir los conocimientos necesarios sobre el cumplimiento de los trmites para
cuya realizacin es emplazado la AEMPS por los Juzgados y Tribunales: remisin de
expedientes administrativos, de certificados o informes, entre otros.
E. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la elaboracin de informes a los
recursos de reposicin interpuestos contra los actos y resoluciones de la AEMPS, cuya
tramitacin y elaboracin de las propuestas de resolucin corresponde a la Subdireccin
General de Recursos y Publicaciones del Departamento.
F. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la elaboracin de informes requeridos
por la Subdireccin General de Recursos y Publicaciones del Departamento, referentes a
reclamaciones patrimoniales iniciadas por los particulares por los daos sufridos como
consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios de la AEMPS.
G. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la tramitacin de procedimientos
sancionadores respecto de aquellas materias en que la AEMPS tiene competencia.
H. Adquirir conocimientos sobre la tramitacin de las solicitudes de concesin de
subvenciones relacionadas con la calidad, eficacia, seguridad e informacin sobre los
medicamentos convocada por la AEMPS.
3.1 Conocimientos a adquirir. Normativos sustantivos, normativos procedimentales y
metodolgicos.
3.2 Habilidades a desarrollar. La habilidad en la apreciacin de la funcin de la
norma jurdica as como la habilidad de aplicacin y anlisis de la misma.
3.3 Actividades a potenciar. La capacidad de organizacin, la iniciativa, la
cooperacin, la ecuanimidad, la bsqueda de la objetividad, la creatividad, etc.
El Jefe de rea de Asuntos Jurdicos actuar como tutor principal.
ANEXO V.b)
Plan de formacin
Plan de formacin jurdica en legislacin vigente en materia de tasas, proyectos
normativos y contabilidad de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios
Cdigo de beca: FLF2
El objetivo general es contribuir a la formacin de Licenciados en Derecho, Economa

o A.D.E. en las reas de trabajo desarrolladas por el Servicio de Contabilidad y Tasas de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de modo que adquieran
conocimientos tericos y experiencia prctica en los mbitos econmico-presupuestario y
jurdico del sector del medicamento y de los productos sanitarios.
A. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestin contable vinculados a las
funciones desarrolladas por la AEMPS.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43866
B. Adquirir conocimientos sobre la tramitacin de los ingresos por las tasas que
gestiona la AEMPS.
C. Adquirir los conocimientos necesarios sobre el asesoramiento jurdico en la
tramitacin de expedientes de devolucin de ingresos indebidos por las tasas que
gestiona la AEMPS.
D. Adquirir los conocimientos necesarios en colaboracin con el Servicio Jurdico de
la AEMPS, sobre la elaboracin de informes a los recursos de reposicin interpuestos
contra los actos y resoluciones de la AEMPS, cuya tramitacin y elaboracin de las
propuestas de resolucin corresponde a la Subdireccin General de Recursos y
Publicaciones del Departamento.
E. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la elaboracin de propuestas de
modificacin normativa en relacin a las tasas que gestiona la AEMPS.
3.1 Conocimientos a adquirir. Normativos sustantivos, normativos procedimentales y
metodolgicos.
3.2 Habilidades a desarrollar. La habilidad en la apreciacin de la funcin de la
norma jurdica as como la habilidad de aplicacin y anlisis de la misma.
3.3 Actividades a potenciar. La capacidad de organizacin, la iniciativa, la
cooperacin, la ecuanimidad, la bsqueda de la objetividad, la creatividad, etc.
El programa completo del presente plan de formacin tendr una duracin mxima de
4 aos, siendo la duracin inicial de un ao, y pudiendo prorrogarse por periodos anuales
previa superacin de las distintas evaluaciones, y siempre que exista la disponibilidad
presupuestaria necesaria.
El Jefe de Servicio de Contabilidad y Tasas actuar como tutor principal.
ANEXO V.c)
Plan de formacin
Plan de formacin jurdica en legislacin vigente en materia de gestin
econmico-administrativa de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Cdigo de beca: FLF 3
El objetivo general es contribuir a la formacin de Licenciados en Derecho, en las
reas de trabajo desarrolladas por el Servicio de Gestin Econmica y Habilitacin de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de modo que
adquieran conocimientos tericos y experiencia prctica en los mbitos econmicopresupuestario y jurdico del sector del medicamento y de los productos sanitarios.
A. Adquirir los conocimientos necesarios sobre la gestin econmico-administrativa
vinculados a las funciones desarrolladas por la AEMPS.
B. Adquirir conocimientos sobre la tramitacin, desde el punto de vista jurdicopresupuestario, de los expedientes de gasto que gestiona la AEMPS.
C. Adquirir los conocimientos necesarios en relacin con los contratos administrativos
tramitados por la AEMPS.
D. Adquirir los conocimientos necesarios en materia de ejecucin presupuestaria.
E. Adquirir los conocimientos necesarios en relacin con la normativa tributaria que
afecta al mbito de las funciones y actividades de la AEMPS.
cve: BOE-A-2015-5741

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43867
3.1 Conocimientos a adquirir. Tericos sobre la normativa econmica, presupuestaria,
administrativa y tributaria que afectan al mbito de funciones de la AEMPS.
3.2 Habilidades a desarrollar. Terico-prcticas acerca de la interpretacin y
aplicacin del Derecho.
3.3 Actividades a potenciar. La capacidad de organizacin y de trabajo en equipo,
iniciativa y autonoma profesional.
cve: BOE-A-2015-5741
El Jefe de Servicio de Gestin Econmica y Habilitacin actuar como tutor principal.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43868
ANEXO VI
Declaracin responsable
Artculo 13.7 de la Ley 38/2006, de 17 de noviembre, General de Subvenciones;
BOE del 18
Nombre y apellidos:
DNI:
Declaro bajo mi responsabilidad no estar incurso en las prohibiciones establecidas en
el apartado 2 del artculo 13 de la ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de
Subvenciones, para obtener la condicin de beneficiario, cumpliendo con los requisitos
establecidos en las bases y en la resolucin de la convocatoria de becas de formacin de
la agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios.
En Madrid a 14 de mayo de 2015.
Fdo.
Artculo 13. Requisitos para obtener la condicin de beneficiario o entidad colaboradora.
2. No podrn obtener la condicin de beneficiario o entidad colaboradora de las subvenciones reguladas
en esta Ley las personas o entidades en quienes concurra alguna de las circunstancias siguientes, salvo que
por la naturaleza de la subvencin se excepte por su normativa reguladora:
a. Haber sido condenadas mediante sentencia firme a la pena de prdida de la posibilidad de obtener
subvenciones o ayudas pblicas.
b. Haber solicitado la declaracin de concurso voluntario, haber sido declarados insolventes en cualquier
procedimiento, hallarse declarados en concurso, salvo que en ste haya adquirido la eficacia un convenio, estar
sujetos a intervencin judicial o haber sido inhabilitados conforme a la Ley 22/2003, de 9 de julio, Concursal, sin
que haya concluido el perodo de inhabilitacin fijado en la sentencia de calificacin del concurso.
c. Haber dado lugar, por causa de la que hubiesen sido declarados culpables, a la resolucin firme de
cualquier contrato celebrado con la Administracin.
d. Estar incursa la persona fsica, los administradores de las sociedades mercantiles o aquellos que
ostenten la representacin legal de otras personas jurdicas, en alguno de los supuestos de la Ley 5/2006, de 10
de abril, de regulacin de los conflictos de intereses de los miembros del Gobierno y de los altos cargos de la
Administracin General del Estado, de la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de Incompatibilidades del Personal
al Servicio de las Administraciones Pblicas, o tratarse de cualquiera de los cargos electivos regulados en la Ley
Orgnica 5/1985, de 19 de junio, del Rgimen Electoral General, en los trminos establecidos en la misma o en
la normativa autonmica que regule estas materias.
e. No hallarse al corriente en el cumplimiento de las obligaciones tributarias o frente a la Seguridad
Social impuestas por las disposiciones vigentes, en la forma que se determine reglamentariamente.
f.
Tener la residencia fiscal en un pas o territorio calificado reglamentariamente como paraso fiscal.
g. No hallarse al corriente de pago de obligaciones por reintegro de subvenciones en los trminos que
reglamentariamente se determinen.
h. Haber sido sancionado mediante resolucin firme con la prdida de la posibilidad de obtener
subvenciones conforme a sta u otras Leyes que as lo establezcan.
i.
No podrn acceder a la condicin de beneficiarios las agrupaciones previstas en el segundo prrafo
del apartado 3 del artculo 11 de esta Ley cuando concurra alguna de las prohibiciones anteriores en cualquiera
de sus miembros.
cve: BOE-A-2015-5741
Las prohibiciones de obtener subvenciones afectarn tambin a aquellas empresas de las que, por razn
de las personas que las rigen o de otras circunstancias, pueda presumirse que son continuacin o que derivan,
por transformacin, fusin o sucesin, de otras empresas en las que hubiesen concurrido aqullas.

Nm. 124
Sec. III. Pg. 43869
ANEXO VII
Comisin de Evaluacin de la Convocatoria de Becas de Formacin de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
De acuerdo, con el artculo 5.3. de la Orden SCO/3945/2006, de 14 de diciembre, por
la que se establecen las bases reguladoras para la convocatoria y concesin por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de becas de formacin, la
Comisin de Evaluacin estar integrada por los siguientes miembros:
Titulares:
Presidente: El Secretario General de la AEMPS.
Vocal primero: El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios.
Vocal segundo: El Jefe del Departamento de Productos Sanitarios.
Vocal tercero: El Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Vocal cuarto: El Jefe de la Unidad de Apoyo a la Direccin.
Vocal quinto: El Jefe del Departamento de Inspeccin y Control.
Secretario: Un funcionario de la Secretaria General.
Suplentes:
cve: BOE-A-2015-5741
Presidente: Un Jefe de rea de la Secretara General.

Vocal primero: Un Jefe de rea del Departamento de Medicamentos Veterinarios.
Vocal segundo: Un Jefe de rea del Departamento de Productos Sanitarios.
Vocal tercera: Un jefe de rea del Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Vocal cuarto: Un Jefe de Servicio de la Secretara General.
Vocal quinto: Un Jefe de rea del Departamento de Inspeccin y Control.
Secretario: Un funcionario de la Secretaria General.
http://www.boe.es
BOLETNOFICIALDELESTADO
D.L.:M-1/1958-ISSN:0212-033X

Boe A 2015 5741

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BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43836

III. OTRAS DISPOSICIONES

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Resolucin de 14 de mayo de 2015, de la Agencia Espaola de Medicamentos

La Agencia Estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios es el

1. Prioridad a): Formacin relacionada con la evaluacin e investigacin clnica de

1. Convocar 13 becas de formacin, en rgimen de publicidad, objetividad y

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Sec. III. Pg. 43837

Prioridad c): Formacin relacionada con el estudio e investigacin clnica de la

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Sec. III. Pg. 43838

Tambin pueden participar, cualquiera que sea su nacionalidad y siempre que no

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Sec. III. Pg. 43839

4. Los documentos que debern adjuntarse son:

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Sec. III. Pg. 43840

Sexto. Procedimiento de concesin.

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Sec. III. Pg. 43841

2. De acuerdo con el artculo 6 de la citada Orden de bases reguladoras, la

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Sec. III. Pg. 43842

Octavo. Prrroga de la beca.

Madrid, 14 de mayo de 2015.La Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos

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Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43843

Formacin relacionada con la

Formacin relacionada con los

Requisitos del solicitante

Formacin superior. Titulacin exigida: Licenciado/Grado en Farmacia.

2.1 Conocimiento de la legislacin farmacutica nacional y europea.

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Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43844

2.4 Adquisicin de conocimientos en la evaluacin preclnica y clnica del dossier de

3.2.1 Conocer el circuito interno de la documentacin en el rea y en relacin con

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Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43845

3.1.1 Formacin transversal: El becario debe finalizar su periodo de formacin

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Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43846

3.1.3 registro de medicamentos y asesoramiento cientfico: Como fin ltimo de este

4. Planificacin temporal de la formacin.

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Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43847

3.1.1 Formacin transversal: El becario debe finalizar su periodo de formacin

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Lunes 25 de mayo de 2015

Sec. III. Pg. 43848

Debern adquirir un conocimiento detallado sobre procedimientos de arbitraje y su

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Sec. III. Pg. 43849

Formacin relacionada con el FMH4