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Este medicamento indicado como coadjuvante no alvio dos sintomas do climatrio (menopausa):
reduo da frequncia e da intensidade da sensao de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de
suor noturno.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem aes semelhantes aos hormnios reprodutivos femininos nos vasos sanguneos.
Efeitos benficos comeam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de
tratamento(UPMALIS et al., 2000; SCAMBIA et al., 2000).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
O extrato de soja pode conter algumas protenas alergnicas. Pacientes alrgicas ao amendoim no devem
tomar este medicamento (NAHAS & NAHAS-NETO, 2006).
Pacientes com histrico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da frmula no
devem fazer uso deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibiticos, pode interferirno
metabolismo das isoflavonas. So enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que
hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formao de isoflavonasagliconas ativas (TSOURONIS,
2001).
A protena da soja pode reduzir a absoro de levotiroxina no trato digestivo, portanto, no se deve tomar
os dois medicamentos ao mesmo tempo. necessrio aguardar 2 horas entre uma e outra tomada
(TSOURONIS, 2001).
As isoflavonasgenistena e daidzena podem bloquear a tireideperoxidase e inibir a sntese de tiroxina.
Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados (DIVIet al., 1997).
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ao semelhante aos
hormnios femininos (estrognio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuda por medicamentos base de soja (JUet al., 2002).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas e em amamentao sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros medicamentos que
estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidadede tempo e
tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou
unidade farmacotcnica correspondente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao
do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgiodentista.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas
e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este medicamento no deve ser cortado.
(para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a
necessidade de suplementao.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode provocar distrbios gastrointestinais leves como constipao, flatulncia e
nusea(TSOURONIS, 2001).
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na literatura no h relatos de intoxicaes por superdosagem relacionados ingesto de extratos de soja
padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte
sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das funes vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio
Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico
da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa
titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro,
citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por:
antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a
cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos
dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir
da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o
pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:,
conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela
comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por
e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas
fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no
prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas
nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. (para os
medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica)
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional)
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando
a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada
e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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mama de mulheres ps-menopausicas. So Paulo: Unifesp, 2003. 96 p. (Tese apresentada Universidade
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