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MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA


DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO DE INSUMOS PECURIOS
COORDENAO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS VETERINRIOS

LEGISLAO
FEDERAL

JULHO DE 2011

SUMRIO
DECRETO-LEI ................................................................................................ 7
DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969 ..................................... 8
Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos
que os fabricam e d outras providncias. .............................................................. 8

DECRETO ...................................................................................................... 10
DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004.................................................... 11
Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias. .. 11

INSTRUES NORMATIVAS ................................................................... 53


INSTRUO NORMATIVA SDA N 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2008 ....... 54
Aprova as Normas Tcnicas para a Fiscalizao da Produo, Controle,
Comercializao, Modo de Utilizao de Produtos Uso Veterinrio destinados a
diagnosticar Doenas dos Animais........................................................................ 54
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 7, DE 10 DE MARO DE 2006............ 59
Aprova o regulamento tcnico para a produo, o controle e o uso de vacinas e
diluentes para uso na avicultura. .......................................................................... 59
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 10, DE 27 DE ABRIL 2001 ................... 78
Probe do uso de substncias anabolizantes em bovinos. ..................................... 78
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 11, DE 8 DE JUNHO DE 2005 ............. 81
Aprova o Regulamento Tcnico para Registro e Fiscalizao de Estabelecimentos
que Manipulam Produtos de Uso Veterinrio e o Regulamento de Boas Prticas
de Manipulao de Produtos Veterinrios (Farmcia de Manipulao). ............ 81
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003 ..... 118
Aprova o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso
Veterinrio e o Glossrio. ................................................................................... 118
INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004 ... 142
Aprova as Normas para produo e controle de qualidade da vacina contra a
brucelose e antgenos para diagnstico da brucelose. ........................................ 142
INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 9 DE MAIO DE 2005 .................. 150

Aprova o Regulamento Tcnico Para Testes de Estabilidade de Produto


Farmacutico de Uso Veterinrio ....................................................................... 150
INSTRUO NORMATIVA SDA N 23, DE 18 DE MARO DE 2002 ............ 155
Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas
Contra o Botulismo. ............................................................................................. 155
INSTRUO NORMATIVA SDA N 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008 .......... 159
Aprova o Regulamento Tcnico Para Fabricao de Partida-Piloto de Produto
Biolgico de Uso Veterinrio. ............................................................................. 159
INSTRUO NORMATIVA SDA N 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005 ..... 163
Aprova o Regulamento Tcnico para Elaborao de Partida-Piloto de Produto de
Uso Veterinrio de Natureza Farmacutica . ...................................................... 163
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 26, DE 9 DE JULHO DE 2009............ 167
Aprova o Regulamento Tcnico para a Fabricao, o Controle de Qualidade, a
Comercializao e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso Veterinrio.
............................................................................................................................. 167
INSTRUO NORMATIVA SDA N 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010 ..... 178
Estabelece os procedimentos para a importao de produtos destinados
alimentao animal e a uso veterinrio, visando garantir a segurana e a
rastreabilidade na sua comercializao no Brasil, bem como os modelos de
formulrios de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e IV. ................... 178
INSTRUO NORMATIVA SDA N 31, DE 20 DE MAIO DE 2003 ................ 198
Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas
Autgenas............................................................................................................. 198
INSTRUO NORMATIVA SDA N 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002 ............... 203
Torna obrigatria a venda sob prescrio de Mdico Veterinrio para lista de
produtos farmacuticos de uso veterinrio (substncias controladas). .............. 203
INSTRUO NORMATIVA SDA N 37, DE 8 DE JULHO DE 1999 ................ 207
Produtos dispensados de registro. ....................................................................... 207
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008 ......... 210
Dispe sobre a importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados e
partes, subprodutos, resduos de valor econmico e dos insumos agropecurios

constantes do Anexo desta Instruo Normativa, que atender aos critrios


regulamentares e aos procedimentos de fiscalizao, inspeo, controle de
qualidade e sistemas de anlise de risco, fixados pelos setores competentes do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA e observaro as
normas para registro no SISCOMEX. ................................................................. 210
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008 . 214
Aprova o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle de Qualidade,
Comercializao e Emprego de Vacinas Contra a Febre Aftosa. ....................... 214
INSTRUO NORMATIVA SDA N 69, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002 .... 225
Selagem para vacinas contra a raiva dos herbvoros. ........................................ 225
INSTRUO NORMATIVA SDA N 229, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1998 .... 227
Autoriza o uso de Selo de Garantia nos frascos ampolas da vacina contra febre
aftosa e determina outras providncias. .............................................................. 227

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL ............................ 229


INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL MAPA/MS N 31, DE 9 DE
JULHO DE 2007........................................................................................................ 230
Aprova o Regulamento Tcnico para pesquisa, desenvolvimento, produo,
avaliao, registro e renovao de licenas, comercializao e uso de vacina
contra a Leishmaniose Visceral Canina. ............................................................. 230

PORTARIAS ................................................................................................ 236


PORTARIA DDA N 3, DE 11 DE JUNHO DE 1993 ............................................ 237
Aprova a Instruo Normativa N 001 de 11.06.93, que dispe sobre a colheita e
remessa de amostras de produtos biolgicos para controle de qualidade. ......... 237
PORTARIA SDA N 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007 ...................................... 241
Institui a Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa e designa
seus membros. ...................................................................................................... 241
PORTARIA SDA N 48, DE 12 DE MAIO DE 1997 ............................................. 243
Aprova como anexo o Regulamento Tcnico a ser observado na produo, no
controle e no emprego de antiparasitrios de uso veterinrio. ........................... 243
PORTARIA SDA N 49, DE 12 DE MAIO DE 1997 ............................................. 266

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas


contra o Carbnculo Sintomtico, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia e Ttano.266
PORTARIA SDA N 64, DE 18 DE MARO DE 1994 ......................................... 271
Aprova as Instrues sobre Normas para Produo e Controle de Tuberculina
PPD. ..................................................................................................................... 271
PORTARIA SDA N 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996 .......................................... 280
Aprova os Roteiros para Elaborao de Relatrios Tcnicos Visando o Registro
de Produtos: Biolgicos, Farmacuticos, Farmoqumicos e de Higiene e/ou
Embelezamento de Uso Veterinrio. ................................................................... 280
PORTARIA DNPA N 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975 ................................ 296
Aprova as Instrues a serem observadas na produo e comercializao de
vacinas contra o carbnculo hemtico. ............................................................... 296
PORTARIA SDA N 177, DE 27 DE OUTUBRO DE 1994 .................................. 298
Aprova as normas de segurana biolgica para manipulao do vrus da febre
aftosa. ................................................................................................................... 298
PORTARIA MA N 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988 ................................... 323
Aprova as Instrues Referentes ao Controle da Produo e Comercializao de
Vacinas e Soro anti-rbicos para uso veterinrio. .............................................. 323

PORTARIA INTERMINISTERIAL ......................................................... 330


PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008 ...... 331
Probe, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em
ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos noregistrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA). . 331

ATOS ............................................................................................................. 334


ATO N 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007.................................................................... 335
Procedimento para Preenchimento e Encaminhamento do Formulrio de
Solicitao, Alterao ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso
Veterinrio ........................................................................................................... 335
ATO N 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006 .......................................................... 338
Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios
de Natureza Biolgica. ........................................................................................ 338

ATO N 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005 .............................................................. 360


Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios
de Natureza Farmacutica................................................................................... 360

DECRETO-LEI

DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969

Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os


fabricam e d outras providncias.

O Presidente da Repblica, usando da atribuio que lhe confere o 1 do Art. 2 do


Ato institucional n. 5, de 13 de dezembro de 1966, decreta:
Art. 1 - estabelecida a obrigatoriedade da fiscalizao da indstria, do comrcio e
do emprego de produtos de uso veterinrio, em todo o territrio nacional.
Pargrafo nico. Entende-se por produtos de uso veterinrio, para efeito do presente
Decreto-Lei, todos os preparados de frmula simples ou complexa, de natureza qumica,
farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas a prevenir,
diagnosticar ou curar doenas dos animais, ou que possam contribuir para a manuteno da
higiene animal.
Art. 2 - A fiscalizao de que trata o presente Decreto-Lei ser exercida em todos os
estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades
congneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso
veterinrio, estendendo-se essa fiscalizao manipulao, ao acondicionamento e fase
de utilizao dos mesmos.
Art. 3 - Todos os produtos de uso veterinrio, elaborados no Pas ou importados, e bem
assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem
ou armazenem produtos de natureza biolgica e outros que necessitem de cuidados
especiais, ficam obrigados ao registro no Ministrio da Agricultura, para efeito de
licenciamento.
1 - A licena que habilitar ao funcionamento do estabelecimento ser renovada
anualmente.
2 - A licena que habilitar a comercializao dos produtos de uso veterinrio,
elaborados no Pas, ser vlida por 10 (dez) anos.
3 - A licena para comercializao de produtos de uso veterinrio, importados parcial ou
totalmente, ter validade mxima de 3 (trs) anos, podendo ser renovada para os casos da
exceo prevista no art. 5 deste Decreto-Lei.
4 - Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da
renovao da licena do produto no rgo Central competente, quando este no houver se
manifestado, ser imediatamente emitida licena provisria vlida por 1 (um) ano, salvo os
casos especiais definidos na regulamentao do presente Decreto-Lei.

Art. 4 - Os produtos definidos no art.1, pargrafo nico, parcial ou totalmente importados,


devero ser integralmente elaborados no pas, dentro do prazo de 3 (trs) anos, exceto,
quando devidamente comprovada a impossibilidade de sua fabricao no territrio
nacional, atravs da Entidade de Classe da Indstria Veterinria.
Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo ser contado, a partir da data da
publicao deste Decreto-Lei, para os produtos j licenciados e da data do respectivo
licenciamento, para aqueles que, nas mesmas condies, venham a ser comercializados.
Art. 5 - (Revogado pelo Decreto-Lei n 1.899, de 21/12/1981).
Art. 6 - As infraes ao presente Decreto-Lei e respectiva regulamentao ficam sujeitas a
penas de advertncia, ou multas correspondentes ao valor de 1 (um) a 3 (trs) vezes o maior
salrio- mnimo vigente no Pas, dobrados sucessivamente nas reincidncias at 3 (trs)
vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou
cassao do registro do estabelecimento, alm das sanes penais cabveis.
Art. 7 - Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo rgo incumbido da execuo
deste Decreto-Lei, caber pedido de reconsiderao ao Diretor-Geral do Departamento de
Defesa e Inspeo Agropecuria, dentro do prazo de 30 (trinta) dias e recurso dentro de
igual perodo, subseqente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao
Poder Judicirio, se cabvel.
Art. 8 - A responsabilidade tcnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei,
caber obrigatoriamente a veterinrio, farmacutico ou qumico, conforme a natureza do
produto, a critrio do rgo incumbido de sua execuo.
Art. 9 - vedado a todo servidor em exerccio no rgo fiscalizador, e ao seu consorte,
empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem,
comerciem ou armazenem produtos de uso veterinrio, ou manterem com os mesmos
qualquer relao comercial, ainda que como acionistas, cotistas ou comanditrios.
Art. 10 - Fica criada, no Ministrio da Agricultura, subordinada ao Servio de Defesa
Sanitria Animal, do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, a Comisso de
Biofarmcia Veterinria, que ter a sua organizao e atribuies definidas na
regulamentao do presente Decreto-Lei.
Art. 11 - Compete ao Ministrio da Agricultura, atravs do Servio de Defesa Sanitria
Animal, do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, a execuo do presente
Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentao.
Art. 12 - O presente Decreto-Lei, que entrar em vigor na data da sua publicao, ser
regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficando revogadas as
disposies em contrrio.
DOU 14/02/1969.

DECRETO

DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos


Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e tendo em vista o que dispe o art. 12 do Decreto-Lei n 467, de 13 de
fevereiro de 1969,
DECRETA :
.Art. 1 Fica aprovado o anexo Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso
Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.
.Art. 2 Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar normas
complementares referentes fabricao, ao controle de qualidade, comercializao e ao
emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes para a
normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no mbito do Grupo Mercado
Comum do Sul - Mercosul.
.Art. 3 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
.Art. 4 Ficam revogados os Decretos ns 1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de
novembro de 1996, e o art. 5 do Decreto n 76.986, de 6 de janeiro de 1976.
Braslia, 22 de abril de 2004; 183 da Independncia e 116 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
ANEXO
REGULAMENTO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO E
DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 A inspeo e a fiscalizao dos produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos
que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade,
comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem sero reguladas pelas
determinaes previstas neste Regulamento.

Art. 2 A execuo da inspeo e da fiscalizao de que trata este Regulamento atribuio


do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. A inspeo e a fiscalizao do comrcio de produtos de uso veterinrio
podero ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal,
por delegao de competncia.
Art. 3 Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar
regulamentos tcnicos referentes produo, comercializao, ao controle de qualidade e
ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes normalizao
deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no mbito do Grupo Mercado Comum do
Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo.
CAPTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4 Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a
qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinrio
para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de licenciamento.
1 A licena para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo ser
renovada anualmente, devendo a firma proprietria requerer a renovao at sessenta dias
antes do seu vencimento.
2 A renovao da licena dever ser concedida at sessenta dias aps a data do
requerimento.
Art. 5 Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da
empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1 deste
Regulamento.
Art. 6 O registro a que se refere o art. 4 dever ser solicitado pelo interessado, mediante
requerimento por escrito, contendo as seguintes informaes:
I - razo social da empresa proprietria;
II - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ;
III - localizao do estabelecimento (endereo completo);
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados
(farmacutico, biolgico ou farmoqumico);

VI - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico; e


VII - dispositivos legais e especficos em que fundamenta o requerimento de registro.
1 O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - cpia autenticada do contrato social da empresa proprietria, devidamente registrado no
rgo competente, contendo clusula que especifique finalidade compatvel com o
propsito do registro solicitado;
II - cpia do carto de inscrio no CNPJ;
III - relao dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando
sua natureza e forma farmacutica;
IV - declarao do responsvel tcnico, de que assume a responsabilidade tcnica do
estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e
V - cpia da carteira de identidade profissional do responsvel tcnico.
2 Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou
rotulador, o requerimento de registro tambm dever estar acompanhado dos seguintes
documentos:
I - memorial descritivo de instalaes e equipamentos, assinado pelo responsvel tcnico;
II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mnima de 1:200;
III - detalhe da rede de esgoto, na escala mnima de 1:50; e
IV - descrio do sistema de controle preventivo para evitar contaminao do meio
ambiente e risco para a sade, observando os requisitos tcnicos de segurana biolgica,
para a fabricao, manipulao e armazenamento dos produtos, segundo normas especficas
para cada categoria de produto ou agente biolgico.
3 O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4 sero
concedidos aps inspeo e aprovao das instalaes.
Art. 7 O estabelecimento fabricante ou importador, que no fabricou ou no importou
produtos no perodo de dois anos, ter sua licena de funcionamento automaticamente
cancelada.
Art. 8 Toda alterao relacionada ao endereo, localizao, unidade fabril e s
instalaes dever ser comunicada, com antecedncia mnima de trinta dias, ao Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de realizao das inspees de
habilitao e autorizao que lhe correspondam.

1 O prazo para habilitao do estabelecimento ou autorizao para as modificaes


pretendidas no dever exceder sessenta dias a partir da solicitao de inspeo.
2 O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder determinar a suspenso
das atividades ali realizadas at o trmino das obras, se a reconstruo ou modificao
afetar a finalidade especfica do estabelecimento.
Art. 9 A transferncia de propriedade ou alterao de razo social dos estabelecimentos
devero ser informadas ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito
de legalizao, no prazo mximo de quinze dias.
1 A legalizao dever ser efetivada no prazo mximo de sessenta dias aps a
solicitao.
2 Caso a legalizao no ocorra no prazo previsto no 1, considerar-se- efetivada,
sujeita reavaliao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a qualquer
tempo.
Art. 10. O proprietrio ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar
produto de uso veterinrio para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, dever ter
representante exclusivo e legalmente habilitado.
CAPTULO III
DAS INSTALAES
Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a
qualidade de produtos para si ou para terceiros dever contar com instalaes e
equipamentos adequados, que atendam s normas de Boas Prticas de Fabricao - BPF
estabelecidas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aos regulamentos
especficos de produo, ao controle de qualidade e biossegurana por ele definidos, e
tambm s normas de higiene e segurana do trabalho, estabelecidas pelos rgos oficiais
competentes, alm de garantir os seguintes requisitos, no que se aplicar:
I - rea destinada manipulao ou fabricao de produtos veterinrios, com instalaes
que satisfaam o volume e a capacidade de produo declarados;
II - instalaes industriais em edificaes fisicamente separadas das construes destinadas
a residncias ou outras a elas no relacionadas;
III - construo de piso, paredes e teto das reas de manipulao, fabricao ou depsito,
cujos desenho e material utilizados assegurem condies adequadas aos procedimentos de
limpeza e desinfeco;
IV - equipamentos, utenslios e condies necessrias para a finalidade a que se prope;

V - rea de armazenamento destinada a:


a) depsito de matrias-primas, materiais de embalagem e materiais intermedirios, a
granel, e produtos acabados;
b) materiais em quarentena;
c) depsito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e
d) depsito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;
VI - que a rea a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar
condies adequadas de estocagem; e
VII - reas auxiliares:
a) para descanso e refeitrio, separadas das demais reas;
b) destinadas a vestirios, lavatrios, banheiros e sanitrios, de fcil acesso e suficientes
para o nmero de usurios, sendo que os sanitrios no devero ter comunicao direta com
as reas de produo e armazenamento; e
c) de manuteno, separadas das reas de produo.
1 As dependncias do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de
matrias-primas e de produtos acabados devero estar fisicamente separadas da rea de
produo.
2 A direo do estabelecimento dever adotar medidas para que todas as pessoas que
manipulem produtos veterinrios recebam instrues adequadas e contnuas sobre
manipulao higinica dos referidos produtos, e orientao quanto aos cuidados com a
higiene pessoal.
3 O estabelecimento dever dispor de meios capazes de eliminar os riscos da poluio
decorrentes dos processos da industrializao, em consonncia com as normas ambientais
vigentes, e com aquelas que impeam o escape de agentes infecciosos que possam causar
efeitos nocivos sade pblica e aos animais.
4 O estabelecimento dever dispor de sistema de abastecimento de gua potvel, com
sistema de tratamento, presso e temperatura convenientes, e com adequado sistema de
distribuio e proteo contra a contaminao, devendo os efluentes e guas residuais ser
tratados antes do desge na rede geral, a fim de eliminar microorganismos e substncias
contaminantes, resultantes dos diversos sistemas operativos.
Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada fabricao de produtos biolgicos,
farmacuticos, farmoqumicos e alimentos com medicamentos, ser obrigatria a existncia

de instalaes separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricao de cada


um deles, e, alm disso:
I - quando se tratar de fabricao de cefalospornicos, citostticos, hormnios, penicilnicos
e pesticidas de uso veterinrio, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas,
dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricao de cada um;
II - quando se tratar de fabricao de vacinas vricas e bacterianas, ser obrigatria a
existncia de instalaes separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;
III - nas reas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, ser
permitida a produo em campanha, nas mesmas instalaes, para produtos da mesma
classe teraputica e mesma natureza, desde que se adotem as precaues especficas e
sejam realizadas as validaes necessrias; e
IV - no caso de produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamentos
adequados para sua correta conservao e para o registro grfico das variaes de
temperatura.
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacuticos injetveis, ou
que exijam condies asspticas de produo e de envase, dever dispor de reas destinadas
especificamente para essas finalidades, e que atendam aos seguintes requisitos:
I - cada rea dever ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser
revestidos com material impermevel, noabsorvente e lavvel, de modo a permitir e
assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfeco, alm de possuir sistema de renovao
de ar que assegure a ausncia de contaminao do produto final;
II - dever haver o mnimo de salincias projetadas e de equipamentos; as superfcies
devero ser lisas, sem frestas e de cor clara; a unio entre as paredes e os pisos, e entre as
paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, e os canos e dutos devero estar
instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos sero permitidos apenas nas reas noasspticas;
III - as reas de manipulao devero ser providas de mesas revestidas de material
impermevel, de equipamento e de instrumental necessrios s demais prticas que nelas se
processem;
IV - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com
ar filtrado, e utilizados de modo a permitir a separao dos diversos estgios de mudana de
vesturio, para reduzir a contaminao;
V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mos devero estar sempre
disponveis no interior dos vestirios;

VI - dispor de cmaras e antecmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de
travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;
VII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de
noventa e nove vrgula noventa e sete por cento no insuflamento, e manter presso positiva
com relao s reas vizinhas, sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada
a ventilao efetiva da rea;
VIII - quando possuir biotrio, cujos animais sejam utilizados para produo ou controle in
vivo, dever atender s normas e aos registros das condies ambientais, de higiene,
limpeza, desinfeco e manejo; e
IX - o vesturio utilizado nas reas de produo ou inoculao de animais dever estar
limpo e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar
essas reas deve respeitar procedimentos de higiene pessoal.
Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biolgico dever possuir prdios e
instalaes construdos ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os seguintes
requisitos:
I - piso, paredes, teto, portas e janelas devero ser revestidos com material impermevel,
no absorvente e lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza e
desinfeco; as superfcies devero ser lisas, sem frestas, e de cor clara; e a unio entre as
paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, para
facilitar a limpeza;
II - contar com sistema de biossegurana adequado norma especfica para cada agente,
planejado de modo a evitar riscos de contaminao do meio ambiente, e de contaminao
cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqncia dos diversos
sistemas operativos;
III - assegurar separao e independncia das reas limpas e contaminadas, garantindo boas
condies de higiene e limpeza em ambas; essas reas devero contar com barreiras de
entrada e sada para o trnsito entre elas, de tal forma que as pessoas e os equipamentos que
ingressem nas referidas reas respeitem as medidas de higiene e biossegurana
recomendadas;
IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III dever ocorrer por intermdio dos
vestirios;
V - contar com cmaras frigorficas e congeladores, dotados de termorreguladores de
preciso e aparelho de registro grfico, cujo sistema de funcionamento assegure a
uniformidade da temperatura, para adequada conservao de matrias-primas e produtos
acabados que exijam baixa temperatura para estocagem;

VI - possuir cmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos tcnicos


mencionados no inciso V;
VII - possuir, quando exigido pela norma especfica do produto, biotrio, cujos animais
sejam utilizados para produo ou controle in vivo, o qual dever respeitar normas e
registros das condies ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfeco e manejo, e
dispor de infectrios para animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo
sistema prprio de ventilao, com filtragem nas entradas e sadas de ar, e mtodos eficazes
de recolhimento, tratamento e descontaminao das excretas dos mencionados animais, dos
materiais utilizados e dos cadveres;
VIII - o vesturio, utilizado nas reas de produo ou infectrio, dever estar sempre limpo
e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas
reas dever respeitar procedimentos de higiene pessoal;
IX - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com
ar filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separao dos diversos estgios de mudana
de vesturio, para reduzir o risco de contaminao;
X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mos devero estar sempre disponveis,
no interior dos vestirios;
XI - dispor de antecmaras nas reas de produo e envase, cujas portas devero ser
operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas
simultaneamente;
XII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de
noventa e nove vrgula noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na exausto,
e manter presso positiva ou negativa, com gradiente de presso em relao s reas
vizinhas sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada a ventilao efetiva
da rea;
XIII - a rea de envase dever atender s normas especficas para cada agente patgeno; e
XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando necessrio.
Pargrafo nico. Poder-se- trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se
mantenham as mesmas condies de controle correspondentes a cada microorganismo em
particular.
Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte
produtos de uso veterinrio dever cumprir as normas de higiene e segurana do trabalho, e
atender aos seguintes requisitos:
I - possuir locais fisicamente separados das dependncias residenciais ou outras,
incompatveis com a finalidade especfica do estabelecimento;

II - contar com dependncias adequadas para a correta conservao dos produtos, com
ambientes secos e ventilados, construdas com material que os protejam de temperaturas
incompatveis, e assegurem condies de limpeza e desinfeco; e
III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamento
para registro das variaes de temperatura.
Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros dever
atender aos requisitos quanto a instalaes, a serem definidos em norma especfica pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
CAPTULO IV
DA TERCEIRIZAO
Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1 poder terceirizar, mediante
celebrao de contrato, inclusive para fins de exportao, a fabricao, o armazenamento, o
controle da qualidade do produto acabado ou de matrias-primas a estabelecimento
legalmente registrado, aps aprovao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
1 Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante aquele que
exerce atividade fabril no territrio nacional.
2 O contrato de terceirizao estabelecer as atribuies de cada uma das partes, a
durao, as operaes contratadas, as exigncias legais e providncias tcnicas a elas
relacionadas, de acordo com o registro do produto e da autorizao de funcionamento do
estabelecimento fabricante contratado.
3 Na contratao do controle de qualidade, a aprovao final para liberao do produto
ser dada pelo responsvel tcnico do contratante.
4 O estabelecimento contratado no poder subcontratar os servios objeto do contrato
referido no caput deste artigo.
5 A resciso, a denncia, o trmino, a suspenso temporria e qualquer alterao do
contrato referido no caput deste artigo devero ser comunicados pelo contratante ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no prazo de sete dias teis, aps a sua
formalizao entre as partes contratantes.
6 No caso de elaborao de produto acabado, ou envase final, o contratado obriga-se a
entregar ao contratante todas as unidades do produto, identificadas e com respectivo
nmero da partida, data da fabricao e do vencimento.

7 A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este artigo caber ao
laboratrio fabricante e ao proprietrio do registro, ficando ambos sujeitos s penalidades
previstas neste Regulamento.
8 No ser concedido registro de produto para fins de terceirizao a estabelecimento
que no seja fabricante, ou que no esteja em atividade fabril.
9 Poder ser permitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps
avaliao prvia, a fabricao de produtos em regime de comodato.
CAPTULO V
DA RESPONSABILIDADE TCNICA
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados,
devero possuir responsvel tcnico com qualificao comprovada pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e legalmente registrado no rgo de fiscalizao do
exerccio profissional respectivo.
1 Para o estabelecimento, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes
requisitos:
I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biolgico, ser exigida a
responsabilidade tcnica de mdico veterinrio;
II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, ser
exigida responsabilidade tcnica do mdico veterinrio;
III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto
farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou
farmacutico;
IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, ser exigida
a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico, conforme a natureza do
produto;
V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para
terceiros, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio, ou farmacutico,
ou qumico industrial de nvel superior, conforme a natureza do produto; ou
VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoqumico, ser exigida a
responsabilidade tcnica de farmacutico ou qumico industrial.
2 Para produto, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:
I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade de mdico veterinrio;

II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico


veterinrio ou farmacutico; ou
III - tratando-se de produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade tcnica de
farmacutico ou qumico industrial de nvel superior.
Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporrio do responsvel tcnico titular, a
empresa dever comunicar previamente, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, a substituio, de acordo com o previsto no art. 17 deste Regulamento.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico substituto responder solidariamente, durante o
perodo de afastamento do titular.
Art. 20. obrigatria ao responsvel tcnico e, na sua ausncia, ao seu substituto, a
observncia a este Regulamento e s normas complementares, no mbito de sua
competncia, e assegurar que:
I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
II - os produtos expostos venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado,
sejam recolhidos para inutilizao;
III - os produtos que exijam refrigerao estejam armazenados e sejam entregues ao
comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
IV - os produtos suspeitos de adulterao tenham sua comercializao suspensa,
informando ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e ao fabricante;
V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;
VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendaes de rotulagem ou bula do
produto, especialmente no que concerne exposio luz, temperatura e umidade;
VII - seja obedecida a legislao relativa s especialidades farmacuticas que contenham
substncias sujeitas ao controle especial, ou s recomendaes inerentes prescrio
obrigatria do mdico veterinrio, contidas na rotulagem;
VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violao do dispositivo de
fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;
IX - sejam adotados os procedimentos de segurana, no estabelecimento, quanto aos
produtos que ofeream risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente
quando da ocorrncia de acidente que provoque vazamento ou exposio do contedo do
produto;

X - o comprador ou usurio receba orientao adequada quanto conservao, ao manuseio


e uso correto do produto; e
XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitria, deve estar
acompanhado da respectiva bula.
Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsvel tcnico, dever ser
imediatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, que proceder ao cancelamento da responsabilidade tcnica.
Pargrafo nico. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do tcnico que
se afasta persiste em relao partida do produto fabricado durante o perodo em que
esteve como responsvel tcnico, at o vencimento dela.
Art. 22. A responsabilidade tcnica pela fabricao do produto, inclusive quando fabricado
por terceiros ou quando importado, ser do responsvel tcnico do estabelecimento
proprietrio do registro desse produto.
Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsvel tcnico ou, na sua ausncia, o
responsvel tcnico substituto, dever estar presente no estabelecimento durante o processo
de produo.
CAPTULO VI
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINRIO
Art. 24. O produto de uso veterinrio, produzido no Pas ou importado, para efeito de
licenciamento, dever ser registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Pargrafo nico. Os aditivos utilizados na fabricao de produtos destinados alimentao
animal no esto abrangidos por este Regulamento, e obedecero legislao especfica.
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio para os fins deste Regulamento toda
substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada destinada a
prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenas dos animais, independentemente da forma de
administrao, incluindo os anti-spticos, os desinfetantes de uso ambiental, em
equipamentos e em instalaes de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados
nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem
suas funes orgnicas e fisiolgicas. (Redao dada pelo Decreto 6.296/2007)
1 Dada a importncia dos produtos veterinrios no diagnstico, na preveno, no
tratamento e na erradicao das enfermidades dos animais, na produo de alimentos e nas
questes sobre seu impacto na sade pblica, todo produto dever cumprir com as mais
exigentes normas de qualidade, matrias-primas, processos de produo e de produtos
terminados, para o qual se tomaro por referncia as reconhecidas internacionalmente.

2 Para cumprimento das questes relativas ao impacto sobre a sade, de que trata o 1,
o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ouvir o setor responsvel da rea
de sade.
Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 dever ser solicitado pela empresa proprietria
do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no
Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informaes:
I - razo social da firma requerente;
II - finalidade do registro;
III - nmero de registro do estabelecimento requerente;
IV - nome completo do produto; e
V - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico pelo produto.
1 O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - relatrio tcnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;
III - declarao do responsvel tcnico assumindo a responsabilidade pela fabricao do
produto no Brasil; e
IV - declarao do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.
2 Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado
dos seguintes documentos:
I - cpia da documentao original de registro, que comprove as informaes do relatrio
tcnico do produto importado;
II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietrio no pas de origem,
redigido em lngua portuguesa, que comprove a representao exclusiva do produto e
responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigncias deste Regulamento,
inclusive eventuais infraes e penalidades;
III - certificado, com visto consular, de habilitao oficial do estabelecimento proprietrio e
fabricante, no pas de origem; e

IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorizao de venda livre, no


pas de origem, especificando a frmula completa ou composio, as indicaes e a
respectiva validade.
3 O relatrio tcnico a que se refere o inciso I do 1 deste artigo dever informar os
procedimentos especficos para inativao do produto, visando sua inutilizao e ao seu
descarte, em conformidade com as normas de segurana biolgica e ambiental existentes.
Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devoluo da documentao e da anlise do
dossi tcnico, necessrios concesso do registro de produto veterinrio, correro a
expensas da empresa solicitante do registro.
Art. 28. O prazo para manifestao tcnica sobre o pedido de registro ser, no mximo, de
cento e oitenta dias, para produto farmacutico, produto farmoqumico e droga nova, e de
cento e vinte dias, para produto biolgico, contados a partir da data do recebimento da
documentao no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 29. Havendo necessidade de maiores informaes, o interessado ter o prazo de
quarenta e cinco dias para prest-las, a contar da data de sua cincia.
1 O prazo para emisso do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens
da exigncia.
2 O descumprimento da exigncia no prazo concedido pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento motivar a anulao e o arquivamento do processo.
3 O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder conceder prorrogao
de prazos para o cumprimento dos itens da exigncia, por solicitao do requerente.
Art. 30. A licena concedida ao produto nacional ter validade por dez anos, renovvel, a
pedido do interessado, por perodos sucessivos de igual durao, por meio da apresentao
de requerimento protocolizado at cento e vinte dias antes do trmino de sua validade.
1 A emisso da renovao da licena dar-se- at trinta dias antes da data de seu
vencimento.
2 Ser declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqente arquivamento
do processo, cuja renovao no tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste
artigo.
3 Tratando-se de produto importado, o registro ter a mesma validade do certificado
emitido no pas de origem, limitado ao prazo de trs anos.
Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorizao de fabricao de produto
importado no pas de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que no tiver sua comercializao
comprovada durante trs anos consecutivos, ter sua licena automaticamente cancelada.
Art. 33. Fica vedada a adoo de nome idntico para produto nacional ou importado de
frmula ou composio diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou
importador.
1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente,
desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqente
substituio do nome do produto do pedido de registro anterior.
2 Quando ficar comprovado conflito por semelhana ou identidade de nome ou marca de
produto j registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou
semelhante, dever efetuar a modificao no prazo de trinta dias contados da data do
recebimento da notificao do rgo fiscalizador.
3 No ser concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra
marca de produto que foi objeto de apreenso por no conter registro no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da
marca.
4 A fabricao de partidas-piloto ou experimentais s ser permitida aps prvia
autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 34. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder recusar o registro de
denominao proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas
concluses sobre sua composio, indicaes teraputicas, modo de usar, aplicao e
procedncia, ou denominaes que enalteam a marca.
Pargrafo nico. O indeferimento do pedido de denominao dever ser formalmente
justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender
modificao de frmula que implique mudana do princpio ativo, dever requerer o
cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma
marca, desde que o novo produto permanea com as mesmas indicaes teraputicas, e que
seja informada, na rotulagem, a mudana da frmula.
Art. 36. Quando o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, baseado em
bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alteraes no registro de um
produto, tais como indicaes, perodo de carncia, posologia, via de aplicao e outras, a
mesma exigncia ser feita para produtos similares ou congneres, a qualquer tempo,
independentemente da validade da licena.
Art. 37. Qualquer modificao da frmula s ser permitida quando previamente autorizada
pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

1 O pedido de modificao da frmula dever ser acompanhado de novo relatrio


tcnico e novo modelo de rotulagem.
2 Tratando-se de modificao do adjuvante tcnico, corretivo, veculo ou excipiente, fica
dispensada a apresentao de novo modelo de rotulagem.
Art. 38. No sero concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado,
de formulao idntica de produto j registrado, com nome diferente, do mesmo
estabelecimento fabricante ou i m p o r t a d o r.
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, considerado idntico o produto que
apresentar o mesmo tipo de antgeno, cepa ou amostra, com nmero idntico de passagens e
adjuvantes, independentemente dos demais componentes da frmula.
CAPTULO VII
DA ROTULAGEM
Art. 39. A bula, o rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro,
apresentaro os seguintes dizeres:
I - nome completo do produto (marca mais complemento);
II - legenda USO VETERINRIO, escrita em destaque na face principal;
III - descrio dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de produto
biolgico, a sua composio;
IV - indicaes detalhadas, quando couber, dos agentes etiolgicos e das espcies animais
susceptveis, da finalidade e do uso;
V - doses, por espcie animal, forma de aplicao, durao do tratamento e instrues de
uso;
VI - advertncias, precaues,
medicamentosas e antdotos;

efeitos

colaterais,

contra-indicaes,

VII - condies de armazenamento (temperatura, quando for o caso);


VIII - perodo de carncia (quando existir);
IX - declarao de venda sob receita veterinria (quando for o caso);
X - nome do rgo registrante, nmero e data do registro;

interaes

XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante


do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado;
XII - nome e nmero do registro profissional do responsvel tcnico;
XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citao do nmero da partida de
fabricao do produto, apresentando caracteres numricos ou alfanumricos, cuja
codificao ser definida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
XIV - FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguida da citao da data da fabricao
do produto, apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas suas trs primeiras
letras, em maisculas, e o ano em algarismos arbicos, por extenso, ou apenas com os dois
ltimos dgitos;
XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao da data do
vencimento do produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e
XVI - legenda: PRODUTO IMPORTADO, em destaque, quando se tratar de produto
importado.
1 O rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro, ainda,
dizeres referentes:
I - quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drgeas, pastilhas, plulas, ampolas e
outros assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento comercial;
II - massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento
comercial, no caso de p ou lquido, de qualquer natureza;
III - quantidade mnima em massa, no caso de preparaes pastosas ou semi-slidas
(pomadas, pastas, ungentos e equivalentes), e de grnulos ou granulados; e
IV - ao comprimento, massa ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento,
quando se tratar de materiais de penso ou curativos.
2 Poder ser excluda dos rtulos a frmula ou composio do produto, exceto seu
princpio ativo, as indicaes e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem
na respectiva bula ou no cartucho-bula.
3 As ampolas e os pequenos envases devero indicar a denominao do produto e o
nmero da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo constaro de sua bula
ou do cartucho-bula.
4 No rtulo do diluente para produto injetvel, devero estar especificados sua natureza,
volume, nome comercial, partida, fabricao e vencimento, exceto quando se tratar de gua
destilada ou bidestilada.

5 Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, devero especificar sua


natureza, dispensada a incluso do nome comercial, da partida e do vencimento.
6 No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta dever apresentar
rtulo e conter nmero de bulas correspondente ao nmero de recipientes.
7 As condies de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a cada produto
devero constar, de forma clara e detalhada, da bula e do rtulo, ou do rtulo-bula.
8 A impresso da partida, da fabricao e do vencimento dever ser feita de forma
indelvel, de fcil leitura e localizao, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.
9 Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.
Art. 40. A rotulagem do produto ser redigida em lngua portuguesa, apresentando-se em
dimenses suficientes para fcil leitura, no sendo permitido o uso de etiquetas para
superposio de texto.
Pargrafo nico. permitido constar texto em outro idioma, desde que no conflitante com
o aprovado em lngua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou
importador.
Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a ces e gatos, facultado o uso de rtulos
auto-adesivos e destacveis, de modo a permitir sua transposio para a documentao
sanitria do animal.
CAPTULO VIII
DA TRANSFERNCIA DA TITULARIDADE
Art. 42. O registro de produto poder ser transferido por seu titular a outro estabelecimento
fabricante ou importador, devendo a solicitao estar acompanhada de documento legal de
cesso e da licena original do produto.
1 Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado
do documento mencionado no art. 26, 2, inciso II, deste Regulamento, para o novo
representante no Brasil.
2 O prazo de validade do novo certificado ser o mesmo do licenciamento original ento
vigente.
Art. 43. O novo titular s poder fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo
licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que dever ocorrer no prazo
mximo de trinta dias aps a protocolizao do pedido de transferncia de titularidade.
CAPTULO IX

DA ISENO DE REGISTRO
Art. 44. Fica isento de registro:
I - o produto importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou particular, para
fins de pesquisas, experimentaes cientficas ou programas sanitrios oficiais, cuja
rotulagem dever conter, em caracteres destacados, a expresso PROIBIDA A VENDA;
II - os produtos de uso veterinrio sem ao teraputica, destinados exclusivamente
higiene e ao embelezamento dos animais;
III - o produto farmacutico e produto biolgico semi-acabado (a granel) importados,
quando destinados fabricao de produto j registrado, devendo o importador manter
registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem,
procedncia, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;
IV - o produto importado por pessoas fsicas, no submetido a regime especial de controle,
em quantidade para uso individual e que no se destine comercializao, devendo ser
solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a prvia autorizao de
importao, acompanhada de receita de mdico veterinrio e de informaes, como o nome
do produto, a frmula completa ou a composio, as caractersticas fsicas e qumicas, as
indicaes de uso, espcies animais a que se destina, origem e procedncia, quantidade a
ser importada, data e local provvel de chegada ao Pas;
V - o material biolgico, o agente infeccioso e a semente destinados experimentao ou
fabricao de produtos, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento a autorizao prvia de importao;
VI - o instrumental cirrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elstica, penso,
esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodrmica, gua destilada e bidestilada
ampolada para injeo, sonda, estetoscpio, aparelhos para clnica mdica veterinria;
VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira,
focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstitudo e de quaisquer
outros materiais;
VIII - a areia para deposio de excremento ou mico de animal;
IX - artefato, acessrio, brinquedo e objetos de metal, de plstico, de couro, de madeira, de
tecido e de outros materiais, destinados identificao, ao adestramento, condicionamento,
conteno ou diverso de animal; e
X - o produto para aplicao em superfcies como tapete, cortina, parede, muro, mobilirio,
almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o co e o gato afastados do
local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grnulos, pellets,

aerossol, lquidos concentrados, lquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e


repelentes usados no ambiente.
1 A solicitao de importao do produto de que trata o inciso I do caput deste artigo
dever ser encaminhada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
previamente ao embarque do produto, contendo:
I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas,
indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do
produto a ser importado;
II - local e data provvel da chegada do material;
III - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo programa
sanitrio; e
IV - delineamento experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realizao;
c) metodologia e critrios de avaliao; e
d) cronograma de execuo.
2 A iseno de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os
estabelecimentos fabricantes do produto acabado.
Art. 45. Para o desembarao da importao, o fabricante dever apresentar autoridade
sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de desembarque,
cpia da licena ou cpia da renovao da licena do produto acabado, em cuja frmula
esto descritos os farmoqumicos ou biolgicos de que trata inciso III do art. 44.
CAPTULO X
DO CONTROLE DA QUALIDADE
Art. 46. Todos os produtos devero atender s normas de qualidade e segurana,
obedecendo aos regulamentos especficos, e devero ser submetidos aos seguintes
controles:
I - para produto biolgico, pureza, identidade, titulao, sorologia, esterilidade, inocuidade,
eficcia e potncia/imunogenicidade;
II - para produto farmacutico:

a) indicar os parmetros dos limites de tolerncia e dos desvios para as anlises e dosagens
dos princpios ativos da formulao, sempre que no existam especificaes; e
b) cada partida de produto injetvel produzida deve cumprir as provas microbiolgicas:
teste de esterilidade, contagem de microorganismos viveis, pesquisa e identificao de
patgenos;
III - para produto farmoqumico:
a) caracterizao fsico-qumica e biolgica da substncia, acompanhada de provas
qualitativas ou quantitativas;
b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanlise
de cada farmoqumico;
c) a documentao do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser
mantida por um ano aps a expirao do prazo de validade da partida, ou por cinco anos,
para os produtos que no tenham o prazo de validade especificado; e
d) o farmoqumico que no possa ser analisado, devido sua periculosidade, deve ser
acompanhado do certificado de anlise do fornecedor, que ficar arquivado no setor de
controle de qualidade.
Pargrafo nico. A rea de controle de qualidade dever possuir, por escrito, as
especificaes e os mtodos analticos usados para matrias-primas, produtos semiacabados, acabados e materiais de embalagem.
Art. 47. Para cada partida produzida, dever ser elaborado protocolo de produo,
abrangendo as seguintes informaes:
I - nmero do protocolo;
II - nome completo ou cdigo do produto e nmero da partida;
III - natureza do produto, caractersticas, componentes da frmula, procedncia, quantidade
produzida, espcies e nmero de animais utilizados nas diferentes provas, resultados
obtidos e outras referncias para a identificao da qualidade do produto, de acordo com as
normas e padres estabelecidos pelas farmacopias internacionais, ou pela tcnica analtica
apresentada pela empresa;
IV - nome do responsvel tcnico;
V - data da fabricao da partida, com a indicao do seu incio e do seu trmino;
VI - operaes e manufaturas;

VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentao;


VIII - controles analticos ou biolgicos da partida, realizados segundo os padres
aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausncia desses padres,
os da farmacopia;
IX - nmero de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos,
segundo padres estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e
X - data do vencimento.
Pargrafo nico. A documentao dever apresentar a assinatura do responsvel pelo setor
correspondente.
Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador dever manter os certificados de
anlise e um mnimo de trs amostras representativas de cada partida do produto fabricado
ou importado, na embalagem original, por no mnimo um ano aps a data do vencimento de
sua validade.
1 No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras
representativas sero de, no mnimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e
devero conter todos os dados e indicaes da rotulagem, e reproduzir no envase as
caractersticas da embalagem comercial.
2 O estabelecido no 1 no se aplica a produto farmacutico injetvel ou a produto
biolgico.
CAPTULO XI
DA ANLISE DE FISCALIZAO
Art. 49. O servio oficial efetuar a colheita de amostras de matrias-primas ou produtos
acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1, para fins de anlise de
fiscalizao que ser realizada pela rede de laboratrios do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Norma especfica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
regulamentar os critrios para colheita de amostras e anlise de fiscalizao, em
conformidade com a natureza e caracterstica de cada produto.
Art. 50. No sendo comprovada, por meio das anlises de fiscalizao ou da contraprova,
qualquer infrao, e sendo o produto considerado adequado para o consumo, a autoridade
competente lavrar despacho, liberando-o e determinando o arquivamento do processo.
Art. 51. O interessado que no concordar com o resultado da anlise de fiscalizao poder
requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:

I - a contraprova dever ser requerida ao rgo fiscalizador de sua jurisdio, no prazo


mximo de dez dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa
tcnica;
II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise de contraprova a produto condenado
em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos formulao do
produto;
III - a contraprova, uma vez concedida, ser realizada no mesmo laboratrio da rede oficial
que realizou a primeira anlise, utilizando as amostras dos retns da empresa e do
laboratrio oficial, mediante o emprego da mesma metodologia; e
IV - ser facultado ao responsvel tcnico da empresa proprietria do produto acompanhar
os testes referentes contraprova.
Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em anlise de
fiscalizao dever ser inutilizado com superviso do rgo controlador oficial, no sendo
permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devoluo.
Pargrafo nico. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em trs partidas
consecutivas, pelo mesmo motivo tcnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer
motivo tcnico, ter a sua produo imediatamente suspensa, para realizao de auditorias
tcnicas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 53. Para realizao das provas de controle da qualidade ou anlise de fiscalizao pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o estabelecimento fabricante, ou
importador, dever fornecer todos os insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos
indispensveis sua realizao.
Pargrafo nico. As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para
realizao das provas de que trata este artigo correro a expensas do detentor do registro do
produto.
Art. 54. No ser realizada anlise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou
do responsvel legal apresentar indcios de violao.
Pargrafo nico. Na hiptese de haver violao da amostra, ser lavrado auto de infrao.
Art. 55. Sero lavrados laudo e ata da anlise de contraprova, assinados pelos peritos e
arquivados os originais no laboratrio oficial, aps a entrega de cpias autoridade
fiscalizadora e ao interessado.
Pargrafo nico. Procedente o resultado da anlise da fiscalizao, a autoridade
fiscalizadora lavrar o auto de infrao.
CAPTULO XII

DA FISCALIZAO DE PRODUTO VETERINRIO IMPORTADO


Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento realizar inspeo prvia no estabelecimento
fabricante no pas de origem, visando avaliar as condies de produo previstas nos arts.
11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas de boas
prticas de fabricao brasileira e com os regulamentos especficos dos produtos.
1 Em caso de renovao do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante
tambm poder ser inspecionado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
2 A inspeo de que trata este artigo ser estabelecida mediante ato do Ministro de
Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n
6296/2007)
Art. 57. Para liberao de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar
autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de
desembarque, cpia da licena do estabelecimento e do produto, ou autorizao prvia de
importao emitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, dever ser tambm apresentado o
respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.
Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraado no local de desembarque,
dever estar rotulado em lngua portuguesa.
Art. 59. Poder ser autorizada, aps prvia solicitao ao Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento a importao de produtos farmacuticos e biolgicos de uso
veterinrio, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em
lngua portuguesa, contendo o nome do produto, o nmero da licena, o nmero da partida,
a data da fabricao, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expresso
USO VETERINRIO, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora,
detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados sero de anotao
obrigatria no sistema de arquivo da empresa.
Art. 60. Fica permitida a agregao do diluente fabricado localmente ao produto final
importado, desde que em conformidade com o registro no Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. As garantias de segurana para o Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento e para o consumidor devero ser asseguradas por meio de informaes
claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no
territrio nacional.
Art. 61. O produto importado s poder ser comercializado aps a realizao do controle da
qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas

de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de


anlise de controle de qualidade do pas de origem.
Pargrafo nico. O controle da qualidade poder ser efetuado por laboratrio prprio ou de
terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.
Art. 62. O produto importado que no possuir registro ou autorizao prvia ao
desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com
seu registro, no ser liberado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
que determinar a sua imediata devoluo origem.
Art. 63. Cada partida do produto internalizado dever ter seu protocolo de controle
disposio da fiscalizao.
CAPTULO XIII
DA COMERCIALIZAO
Art. 64. Quanto obrigatoriedade de prescrio de mdico veterinrio, a comercializao
ou exposio venda de produto obedecer aos seguintes requisitos:
I - receita veterinria oficial arquivada;
II - receita veterinria arquivada;
III - receita veterinria; ou
IV - venda livre.
Pargrafo nico. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento estabelecer o
critrio de classificao das substncias e de produtos sujeitos aos requisitos deste artigo.
Art. 65. O produto s poder ser comercializado ou exposto venda, quando:
I - registrado;
II - acondicionado em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao,
rompimento ou corroso;
III - mantido em temperatura adequada para a sua conservao;
IV - estiver dentro do prazo de sua validade;
V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou
danificada;

VI - mantidas suas caractersticas fsico-qumicas;


VII - estiver com o nmero de bulas correspondente ao nmero de unidades do produto; e
VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigncia de prescrio do
mdico veterinrio para uso do produto.
Art. 66. O produto farmoqumico, ingrediente ativo ou produto tcnico a ser utilizado na
fabricao de produto s podero ser comercializados para estabelecimento fabricante
registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 67. O material de propaganda ou divulgao de produto no poder indicar ou sugerir
finalidade, modo de usar ou outras informaes discordantes do especificado em seu
registro ou contrariar as normas zoossanitrias vigentes.
CAPTULO XIV
DAS FRAUDES, ALTERAES E ADULTERAES
Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substncia ou produto alterado,
adulterado, falsificado ou imprprio para uso veterinrio aquele que:
I - esteja misturado ou adicionado a outras substncias que possam modificar ou reduzir o
seu valor teraputico;
II - apresente composio diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou
substituio de um ou mais dos elementos da frmula, no todo ou em parte, ou acrescido de
substncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composio, ou
modificado na sua dosagem;
III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condies discordantes com as
exigncias deste Regulamento;
IV - apresente invlucros ou rtulos rasurados ou com alteraes do nmero da partida, da
data da fabricao ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto
em lngua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos
aprovados;
V - apresente concentraes dos constituintes da frmula diferentes daquelas aprovadas no
licenciamento;
VI - apresente o prazo de validade vencido;
VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservao; ou
VIII - tenha sido reprovado na anlise de fiscalizao.

CAPTULO XV
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAO
Art. 69. A infringncia s disposies deste Regulamento e dos atos complementares ser
apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infrao.
Pargrafo nico. O processo ser instrudo em ordem cronolgica direta, devendo ter todas
as suas folhas numeradas seqencialmente e rubricadas.
CAPTULO XVI
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAO
Art. 70. So documentos de fiscalizao:
I - Auto de Infrao;
II - Termo Aditivo;
III - Termo de Apreenso;
IV - Termo de Liberao;
V - Termo de Condenao;
VI - Termo de Inutilizao;
VII - Termo de Interdio;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento do
Estabelecimento;
IX - Termo de Revelia;
X - Termo de Julgamento;
XI - Auto de Multa;
XII - Termo de Colheita de Amostra;
XIII - Termo de Depositrio; e
XIV - Notificao.
Pargrafo nico. Para os fins deste Regulamento, considera-se:

I - Auto de Infrao - o documento destinado ao incio do processo administrativo de


apurao de infrao prevista neste Regulamento;
II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emisso
do auto de infrao e a acrescentar informaes nele omitidas;
III - Termo de Apreenso - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo
necessrio s averiguaes indicadas;
IV - Termo de Liberao - o documento destinado a liberar os produtos retidos;
V - Termo de Condenao - o documento destinado a condenar estabelecimento;
VI - Termo de Inutilizao - o documento destinado a inutilizar produtos retidos;
VII - Termo de Interdio - o documento destinado a interromper parcialmente as
atividades de um estabelecimento;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento de
Estabelecimento - o documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento;
IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausncia de defesa no prazo
legal;
X - Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos
proferidos em todas as instncias administrativas;
XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infrao cometida;
XII - Termo de Colheita de Amostra - o documento destinado a comprovar a coleta de
amostra de produto;
XIII - Termo de Depositrio - o documento destinado a nomear o detentor do produto, para
responder pela sua guarda, at ulterior deliberao; e
XIV - Notificao - comunicao a algum de atos, para que se faa ou deixe de fazer
alguma coisa.
Art. 71. O Auto de Infrao ser lavrado em impresso prprio, composto de 3 (trs) vias
numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem
entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a ltimas vias ficaro com o rgo
fiscalizador, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou
remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hbeis,
mencionando:
I - nome e endereo completo do estabelecimento, e CNPJ;

II - local, data e hora em que a infrao foi constatada;


III - descrio da infrao e dispositivo legal infringido;
IV - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura e do
autuado, ou do representante legal deste ltimo, ou, na sua ausncia ou recusa, de duas
testemunhas; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.
Art. 72. O Termo Aditivo ser lavrado em duas vias, do qual a primeira ser juntada ao
processo, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou
remetida por via postal, com aviso de recebimento.
Pargrafo nico. O Termo Aditivo s poder ser emitido antes da apresentao de defesa
escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.
Art. 73. O Termo de Apreenso ser lavrado em duas vias e dever conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local e data da apreenso;
IV - identificao e quantidade do produto apreendido;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - indicao e identificao do depositrio;
VII - assinatura do responsvel legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausncia, de
duas testemunhas com identificaes e endereos; e
VIII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.
Art. 74. O Termo de Condenao e o Termo de Inutilizao sero lavrados em duas vias e
devero conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local, data da condenao e a destinao do produto;

IV - identificao e quantidade do produto condenado;


V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - nome e assinatura do responsvel legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausncia,
de duas testemunhas com identificaes e endereos; e
VII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.
Art. 75. O Termo de Julgamento dever conter a motivao sobre a sano aplicada, alm
da indicao da forma e dos meios para apresentao de recurso, e a sua notificao ser
entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com aviso de recebimento,
sempre encaminhada por meio de ofcio.
Art. 76. O Auto de Multa ser lavrado em trs vias e dever conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local e data;
IV - fundamento legal para a medida adotada;
V - tipificao da infrao com seus fundamentos legais;
VI - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura; e
VII - assinatura do autuado.
Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra ser lavrado em trs vias, ficando a primeira e a
ltima com a fiscalizao, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual foi colhida a
amostra, devendo conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento do
estabelecimento, ou do CNPJ, caso no esteja registrado;
III - identificao e quantidade colhida do produto;
IV - nome e assinatura do responsvel legal pelo estabelecimento ou, na sua ausncia ou
recusa, o de duas testemunhas, com indicao de seus domiclios e nmeros dos
documentos de identificao; e

V - nome e assinatura do agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura.


Art. 78. A notificao far-se- pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatrio ou
preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento.
Pargrafo nico. Na notificao, o agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura
definir prazo para que o autuado ou fiscalizado d cumprimento obrigao notificada.
CAPTULO XVII
DA FISCALIZAO
Art. 79. A ao fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de
fabricao, manipulao, fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade,
importao, exportao, distribuio, armazenamento e comercializao, e os veculos
destinados ao transporte de produtos.
Pargrafo nico. Fica igualmente sujeito ao fiscalizadora o contedo da informao
publicitria do produto, quaisquer que sejam os meios de comunicao.
Art. 80. Ao agente da fiscalizao, para o exerccio das suas atribuies, so asseguradas as
seguintes prerrogativas:
I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricao, a manipulao, o
fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a importao, a exportao,
a distribuio, a armazenagem, a comercializao e o transporte de produto;
II - colher amostras, se necessrio, para o controle da qualidade;
III - apreender produto ou material com propaganda indevida;
IV - verificar a procedncia e as condies do produto exposto venda;
V - verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal, exigidas dos
empregados que participam da fabricao dos produtos;
VI - interditar estabelecimentos;
VII - proceder ou acompanhar a inutilizao de produto;
VIII - ter acesso a todos os documentos e informaes necessrios realizao de seu
trabalho; e
IX - lavrar Auto de Infrao, Auto de Apreenso, Termo de Interdio, Termo de
Inutilizao, Auto de Multa e outros documentos necessrios ao desempenho de suas
atribuies.

Pargrafo nico. O agente da fiscalizao, no exerccio de suas funes, fica obrigado a


apresentar a carteira funcional, quando solicitado.
Art. 81. Dificultada a atuao do agente da fiscalizao a locais onde possam existir
produtos ou processos de fabricao, de manipulao, de fracionamento, de envase, de
rotulagem, de controle da qualidade, de importao, de exportao, de distribuio, de
armazenamento, de comercializao, poder o agente requerer auxlio policial, para garantir
a fiscalizao, independentemente das sanes previstas neste Regulamento.
CAPTULO XVIII
DAS INFRAES E PENALIDADES
Art. 82. Sem prejuzo da responsabilidade penal cabvel, a infrao a este Regulamento
acarretar, isolada ou cumulativamente, as seguintes penalidades:
I - advertncia, quando o infrator for primrio e no tiver agido com dolo ou m-f;
II - multa no valor de R$ 900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente nas
reincidncias, at trs vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento do registro
do produto ou da cassao do registro do estabelecimento;
III - apreenso do produto;
IV - inutilizao do produto;
V - suspenso da venda ou da fabricao do produto;
VI - cancelamento do registro e licenciamento do produto;
VII - interdio do estabelecimento;
VIII - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento;
IX - apreenso e inutilizao do material de propaganda.
Art. 83. A infrao imputvel ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para ela tenha
concorrido.
Art. 84. Para aplicao da pena, a autoridade levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade animal, para a
sade humana e para o meio ambiente; e

III - os antecedentes do infrator, quanto ao cumprimento da legislao.


Art. 85. Sero circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a ocorrncia do evento;
II - o infrator tentar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo que lhe for
imputado; e
III - o infrator ter sofrido coao.
Art. 86. Sero circunstncias agravantes:
I - o infrator ser reincidente;
II - o infrator ter cometido a infrao para obter vantagem ilcita ou pecuniria;
III - o infrator coagir a outrem para a execuo material da infrao;
IV - a infrao ter conseqncias graves, como morte de animais ou pessoas;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providncias ao seu
alcance para evit-lo; e
VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou m-f.
Pargrafo nico. A reincidncia torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade
mxima e a caracterizao da infrao como gravssima.
Art. 87. Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena
ser considerada em razo das que sejam preponderantes.
Art. 88. Sero aplicadas progressivamente as penalidades especificadas, independentemente
da cumulatividade, s seguintes infraes:
I - construir, instalar ou fazer funcionar estabelecimento de que trata o art. 4, sem registro,
licena ou autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - interdio do estabelecimento, apreenso e inutilizao do produto, ou multa;
II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar ou reembalar, rotular, importar,
exportar, armazenar, comercializar ou expor venda produto sem registro ou autorizao
do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou em desacordo com o registro
do produto:

Penalidade - apreenso e inutilizao do produto, interdio do estabelecimento,


cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
III - comercializar ou expor venda produto com prazo de validade vencido, ou apor-lhe
nova data, mesmo com a colocao de novos rtulos ou acondicionamento em novas
embalagens:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto, interdio do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IV - alterar o processo de fabricao do produto, modificar ou suprimir os seus
componentes, nome e demais elementos objeto do registro, sem autorizao do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, suspenso da venda ou
fabricao do produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdio do
estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
V - comercializar ou expor venda produto com rotulagem em desacordo com os textos
aprovados, rasurada ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o nmero da licena, da
partida, data da fabricao ou do vencimento; acondicionado fora do recipiente ou
embalagem original da fbrica, ou danificado; mantido em temperatura inadequada:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VI - reaproveitar embalagem do produto:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VII - fabricar ou importar produto sem responsvel tcnico:
Penalidade - advertncia, apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do
estabelecimento, ou multa;
VIII - fracionar produto de sua embalagem original de fbrica, para venda:
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IX - divulgar propaganda do produto sem registro, ou em desacordo com seu registro:
Penalidade - advertncia, apreenso e inutilizao do material de propaganda, ou multa;
X - desacatar, obstar ou dificultar a ao do agente fiscalizador:

Penalidade - advertncia, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou


multa;
XI - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio de produto, cuja venda e uso dependam
de prescrio de mdico veterinrio, sem observncia dessa exigncia:
Penalidade - advertncia, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalizao:
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do produto, suspenso da venda ou da
fabricao de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdio do
estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa.
Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por autoridade competente tero natureza
pecuniria, ou consistiro em obrigao de fazer ou de no fazer, assegurado sempre o
direito de defesa.
Art. 90. As infraes classificam-se em:
I - leve;
II - grave; e
III - gravssima.
1 Leve aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por circunstncia atenuante.
2 Grave aquela em que for verificada uma circunstncia agravante.
3 Gravssima aquela em que for verificada a ocorrncia de duas ou mais circunstncias
agravantes, ou o uso de ardil, simulao ou emprego de qualquer artifcio visando a
encobrir a infrao ou causar embarao ao fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos
no art. 68 deste Regulamento.
CAPTULO XIX
DA REINCIDNCIA
Art. 91. Verifica-se a reincidncia quando o infrator, dentro do prazo de cinco anos,
cometer outra infrao, depois do trnsito em julgado da deciso administrativa que o tenha
condenado pela infrao anterior, podendo ser genrica ou especfica.
1 A reincidncia genrica a repetio de qualquer outro tipo de infrao.

2 A reincidncia especfica caracterizada pela repetio de idntica infrao.


CAPTULO XX
DAS MEDIDAS CAUTELARES
Art. 92. Caber a apreenso preventiva dos produtos, ou a interdio preventiva do
estabelecimento ou de parte do estabelecimento, quando da ocorrncia das seguintes
hipteses:
I - indcios de adulterao;
II - falsificao;
III - fraude;
IV - instalaes tcnicas inadequadas; ou
V - inobservncia ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
1 O produto apreendido ficar sob a guarda do seu responsvel legal, nomeado
depositrio, sendo proibida a substituio, retirada ou remoo do produto.
2 A apreenso de produto ou de material de propaganda ser aplicada de imediato, pela
autoridade que constatar infrao, podendo ambos permanecer no estabelecimento,
mediante Termo de Depositrio, at o julgamento final do processo.
3 O produto poder ser removido para outro local, a juzo da autoridade fiscalizadora, em
caso de comprovada necessidade.
4 Ser colhida amostra para anlise do produto apreendido.
5 As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para realizao de anlise
e de contraprova correro a expensas do detentor do registro do produto, sendo-lhe
facultada a indicao de assistente tcnico para acompanh-la.
6 A apreenso de produto ou a interdio de estabelecimento, como medida cautelar,
durar o tempo necessrio para a realizao de testes, provas, anlises ou outras
providncias requeridas.
Art. 93. Na hiptese de apreenso do produto prevista no art.92, a autoridade fiscalizadora
lavrar o termo respectivo, cuja primeira via ser entregue, juntamente com o Auto de
Infrao, ao infrator, ou ao seu representante legal, ou remetida por via postal, com aviso de
recebimento.

Art. 94. Se a inutilizao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade
sanitria far constar do processo o Termo de Inutilizao do produto e o Termo de
Interdio do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 95. O Termo de Apreenso e de Inutilizao do produto especificar a natureza,
quantidade, nome ou marca, tipo, procedncia, nmero da partida, data de fabricao e data
do vencimento, nome e endereo do estabelecimento e do detentor do produto, e o
dispositivo legal infringido.
Art. 96. A inutilizao do produto e o cancelamento do seu registro sero obrigatrios,
quando resultar comprovada, em anlise laboratorial ou no exame de processos, ao
fraudulenta que implique falsificao ou adulterao.
Art. 97. No caracterizada a infrao, far-se- a imediata liberao do produto.
CAPTULO XXI
DA INSTRUO PROCESSUAL
Art. 98. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depositrio sero lavrados pelas
autoridades sanitrias do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados
e no Distrito Federal, ou das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegao de
competncia.
1 Lavrado o Auto de Infrao, a primeira via ser protocolizada no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, na Unidade da Federao onde se deu a infrao,
para a sua autuao em regular processo administrativo, observados os ritos e os prazos
estabelecidos neste Regulamento, devendo conter:
I - nome do infrator, CNPJ e endereo completo;
II - local, data e hora onde a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e do dispositivo legal infringido;
IV - assinatura do agente de fiscalizao, do autuado ou do seu representante legal, ou, na
sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, ou do aviso de recebimento; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.
2 Os autos sero acompanhados de laudo pericial ou da documentao ensejadora da
irregularidade.
3 O processo administrativo dever ser remetido representao do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento da jurisdio do domiclio do autuado.

Art. 99. As assinaturas no Auto de Infrao, nos Termos de Apreenso e de Depositrio,


por parte do autuado, ao receber cpias deles, constituem recibo de intimao.
Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em assinar o Auto de Infrao, os Termos
de Apreenso e de Depositrio, o agente fiscalizador far consignar o fato nos referidos
documentos, remetendo-os ao autuado, por via postal, com aviso de recebimento.
Art. 100. A inobservncia de forma no acarretar a nulidade do ato, se no houver prejuzo
para a defesa.
Pargrafo nico. A nulidade prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo e
dele diretamente dependentes, ou de que sejam conseqncia, cabendo autoridade que a
declarar indicar tais atos e determinar o adequado procedimento saneador, se for o caso.
Art. 101. A defesa dever ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contados da
data do recebimento do Auto de Infrao, representao do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento da jurisdio do domiclio do autuado, devendo ser juntada ao
processo administrativo.
Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem que haja apresentao de defesa, o autuado ser
considerado revel, procedendo-se juntada do Termo de Revelia ao processo.
Art. 103. Procedente a autuao, o Auto de Multa ser lavrado no rgo de fiscalizao do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, e
assinado pelo agente de fiscalizao, contendo os elementos que ensejaram a ao.
Pargrafo nico. A notificao do Auto de Multa far-se- pessoalmente ao autuado, ao seu
mandatrio ou ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.
Art. 104. Cabe recurso das decises administrativas, em face da sua legalidade e de seu
mrito.
1 O recurso independe de cauo, e ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a
qual, se no a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhar autoridade superior,
para, no prazo mximo de trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instncia.
2 O prazo para interposio de recurso administrativo de dez dias, contados a partir da
cincia da deciso recorrida.
Art. 105. O recurso no ser conhecido, quando interposto:
I - fora do prazo;
II - perante rgo incompetente;
III - por quem no tenha legitimidade; ou

IV - depois de exaurida a esfera administrativa.


Art. 106. Os prazos comeam a correr a partir da notificao oficial, excluindo-se da
contagem o dia do comeo e incluindo-se o do vencimento.
1 Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte, se o vencimento cair
em dia em que no houver expediente, ou este for encerrado antes do horrio normal da
repartio.
2 Os prazos expressos em dias contam-se de modo contnuo.
Art. 107. permitido s partes a utilizao de sistema de transmisso de dados e imagens
do tipo fac-smile, para a prtica de atos processuais que dependam de petio escrita.
Art. 108. A utilizao de sistema de transmisso de dados e imagens no prejudica o
cumprimento dos prazos, devendo os originais ser entregues, necessariamente, at cinco
dias da data do trmino do prazo.
Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmisso, torna-se responsvel pela qualidade e
fidelidade do material transmitido, e por sua entrega ao setor competente.
Pargrafo nico. Sem prejuzo de outras sanes, se no houver perfeita concordncia entre
o remetido pelo fac-smile e o original, entregue como meio de defesa, este no ser
conhecido, sendo declarada a revelia.
Art. 110. A multa dever ser recolhida no prazo de dez dias, a contar do recebimento da
notificao, conforme instruo a ser baixada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Pargrafo nico. A multa que no for paga no prazo previsto na notificao ser
encaminhada Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrio na Dvida Ativa da Unio
e cobrana executiva.
Art. 111. Prescrevem em cinco anos as infraes previstas neste Regulamento.
Pargrafo nico. A prescrio interrompe-se pela intimao, notificao ou outro ato da
autoridade competente que objetive a sua apurao e conseqente imposio de sano.
Art. 112. As penalidades previstas neste Regulamento sero aplicadas pelas autoridades
sanitrias do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no
Distrito Federal.
CAPTULO XXII
DISPOSIES GERAIS

Art. 113. A exigncia das normas de BPF, elaboradas pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, far-se- quando da regulamentao pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da norma especfica e dos procedimentos e critrios
para a sua implementao e certificao.
Art. 114. Nas referncias bibliogrficas, as informaes cientficas e os dados
experimentais apresentados devero estar na seguinte seqncia: autor, ano, ttulo da
publicao, volume, pgina e outros dados eventuais que identifiquem o trabalho ou a
experimentao, realizada por pessoas ou instituies, e que sejam aceitas pelo Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 115. O estabelecimento fabricante ou importador fica obrigado a manter, em sistema
de arquivo, o nmero das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas
datas de fabricao.
Art. 116. No caso de especialidades farmacuticas sob regime de controle especial, os
estabelecimentos a que se refere o art.1 ficam obrigados a cumprir a legislao especfica.
Art. 117. As informaes tcnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as
que se referem aos mtodos de fabricao, anlise e outros dados considerados
confidenciais, permanecero sob guarda da autoridade de registro, que responder pela
manuteno da sua confidencialidade.
Art. 118. No podero constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinrio
designaes, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possam conduzir a
interpretaes falsas, erros ou confuso quanto sua origem, procedncia, natureza,
frmula ou composio, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou
caractersticas diferentes daquelas que constem do relatrio tcnico de registro.
Pargrafo nico. O indeferimento de indicaes na rotulagem ou na propaganda dever ser
formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 119. Cancelada a licena do produto, dever o estabelecimento proprietrio, no prazo
de dez dias da notificao de cancelamento da licena, fornecer ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento os seguintes dados referentes s ltimas partidas
elaboradas ou importadas:
I - nmero da partida;
II - data da fabricao e do vencimento; e
III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.
Art. 120. O estabelecimento fabricante poder, mediante autorizao prvia do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricao de produto
sem registro no Pas, destinado exclusivamente exportao.

1 O produto dever estar registrado no pas de destino.


2 A solicitao de autorizao de produo dever ser requerida pelo estabelecimento
fabricante exportador, acompanhada da cpia, com visto consular, do certificado de registro
do produto no pas de destino, do relatrio tcnico sumrio do produto (forma farmacutica,
frmula completa, apresentao e cuidados de manipulao) e do contrato de fabricao
firmado com a empresa a que se destina o produto.
3 O produto elaborado exclusivamente para exportao no poder ser comercializado,
sob qualquer justificativa, no territrio nacional.
4 A autorizao dever ser concedida no prazo de at vinte dias a contar da data da sua
solicitao.
Art. 121. Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para elaborao no Pas e
pretender importar o mesmo produto, poder obter o registro para o produto importado,
sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou suspender o registro para fabricao local,
desde que mantidos o mesmo nome e a mesma formulao constante do registro do produto
nacional.
Pargrafo nico. Idntico critrio se aplicar ao produto importado que o mesmo
importador pretenda fabricar no Brasil.
Art. 122. permitida a fabricao ou importao de amostra grtis de produtos registrados
no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para a distribuio exclusiva a
mdicos veterinrios, para observao clnica, obedecida a legislao pertinente.
1 A rotulagem dever apresentar os mesmos dizeres e caractersticas da embalagem
original.
2 obrigatria a impresso, na embalagem, de tarja contendo o seguinte texto:
AMOSTRA GRTIS, em caracteres grficos maiores que os demais.
3 As apresentaes das embalagens das amostras grtis devero ser menores do que as
do produto original registrado.
4 A distribuio de amostra grtis s ser permitida aps autorizao prvia do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
5 No ser concedida autorizao para produo ou distribuio de amostras grtis para
produtos sob regime de controle especial.
Art. 123. Sero estabelecidos regulamentos especficos, para cada tipo ou categoria de
produto, disciplinando a sua produo, o seu controle e o seu emprego.

Art. 124. Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou usurio,
contrariando as recomendaes para seu emprego, contidas na rotulagem ou na prescrio
do mdico veterinrio, sujeita-se o adquirente ou o usurio s cominaes do Cdigo Penal.
Art. 125. A responsabilidade pela destruio e pelo custo decorrente da inativao,
inutilizao e descarte de produto apreendido do fabricante, do importador, do
distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo com o termo da fiscalizao.
Art. 126. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento editar normas
complementares ao disposto neste Regulamento.
Art. 127. Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo deste Regulamento sero
resolvidos pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
D.O.U., 23/04/2004

INSTRUES NORMATIVAS

INSTRUO NORMATIVA SDA N 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2008

Aprova as Normas Tcnicas para a Fiscalizao da Produo, Controle, Comercializao,


Modo de Utilizao de Produtos Uso Veterinrio destinados a diagnosticar Doenas dos
Animais.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies legais que
lhe conferem os arts. 9 e 42, do Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005,
tendo em vista o disposto no art. 2 , do Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que
constam dos Processos Administrativos n 21000.008877/2006-12 e n
21000.004110/2007-03, resolve:
Art. 1 Aprovar as normas tcnicas para a fiscalizao da produo, controle,
comercializao, modo de utilizao de produtos de uso veterinrio destinados a
diagnosticar doenas dos animais, bem como o Glossrio constante do Anexo.
Art. 2 As instalaes para a elaborao de kit, antgeno e anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais devem cumprir a regulamentao vigente no Brasil, no
que couber para a sua produo.
Art. 3 As sementes utilizadas na produo de kit, antgeno ou anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais devem ser autorizadas pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento (MAPA).
Art. 4 A semente me, a semente de trabalho e os substratos biolgicos utilizados na
produo e controle de qualidade de kit, antgeno e anticorpo destinado a diagnosticar
doenas dos animais devem conter apenas o agente especfico identificado e ser livre de
agentes contaminantes.
Art. 5 Outros substratos podem ser utilizados na produo e controle, mediante
comprovao cientfica junto ao MAPA.
Art. 6 Os substratos e ingredientes no-biolgicos utilizados na produo e controle devem
estar de acordo com os padres preestabelecidos de pureza e qualidade, seja por referncia
em Farmacopias, seja por referncia em literatura tcnica.
Art. 7 As combinaes utilizadas na formulao no devem desnaturar substncias
especficas no produto nem diminuir a eficincia mnima aceitvel dentro do prazo de
validade, quando armazenados na temperatura recomendada.
Art. 8 O Responsvel Tcnico ou seu Substituto deve participar de todas as etapas de
elaborao e controle do produto.

Art. 9 A produo e o controle de qualidade das partidas dos produtos devem ser
conduzidos conforme relatrio tcnico de registro do mesmo e obedecer s determinaes
desta norma.
Art. 10. Todas as etapas de produo e controle de qualidade devem ser registradas em
protocolos especficos de acordo com as normas de Boas Prticas de Fabricao, de forma a
permitir a verificao das aes e rastreabilidade das informaes.
Art. 11. Os processos realizados nas etapas de produo e controle de qualidade do produto
devem ser validados.
Art. 12. Para efeito da fiscalizao e do registro, devem ser descritas as metodologias
utilizadas na produo e purificao do anticorpo empregado na elaborao do produto para
assegurar a uniformidade entre diferentes lotes de anticorpo e para caracteriz-lo e
identific-lo.
Art. 13. Para efeito da fiscalizao e do registro, devem ser descritas todas as etapas de
propagao do microorganismo, incluindo o mtodo para confirmar a identidade da
semente me, composio dos meios de cultivo e controles realizados durante o processo.
1 Devem ser descritas as etapas de colheita e preparao do antgeno, especificando a
tcnica para colheita e os padres de qualidade utilizados para aprovao deste cultivo.
2 Quando aplicvel, devem ser descritas as metodologias para inativao, extrao,
caracterizao, purificao, concentrao e padronizao do antgeno.
Art. 14. A produo de qualquer outro insumo deve ter suas etapas de fabricao,
composio e controles de processo descritos de forma clara.
Art. 15. Devem ser especificadas as metodologias de controle de qualidade aplicadas s
matrias-primas, e as metodologias utilizadas durante o processo de elaborao do produto.
Art. 16. Deve ser indicadas as especificaes aceitveis para cada fase de produo.
Art. 17. Para efeito de fiscalizao e registro de kit, antgeno e anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais, a semente me, semente de trabalho, substratos, produtos
intermedirios e produto final so submetidos, quando aplicvel, aos procedimentos de
controle de qualidade descritos nos arts. 18, 19, 20, 21 e 22, sendo que os meios de cultura,
as tcnicas e procedimentos para a realizao das provas de controle de qualidade devero
estar referendados em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo
MAPA.
Art. 18. As sementes e substratos biolgicos utilizados na elaborao de kit, antgeno e
anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais devem ser submetidas pesquisa de
agentes contaminantes: bactrias aerbicas, bactrias anaerbicas, micoplasmas, fungos e
vrus, demonstrada essa condio por meio de provas especficas.

1 A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas.


2 Quando observado qualquer crescimento de agentes contaminantes na semente me ou
na de trabalho, a mesma dever ser descartada.
Art. 19. A concentrao hidrogeninica (pH) deve ser determinada, quando aplicvel,
atravs de peagmetro aferido em soluo tampo de pH, imediatamente antes do uso; o pH
deve ser especfico para cada produto e informado no relatrio tcnico de registro.
Art. 20. A sensibilidade de cada lote de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar
doenas dos animais deve ser avaliada frente a um painel de sensibilidade padro
monoespecfico, autorizado pelo MAPA, conforme sua indicao.
Art. 21. A especificidade de cada lote de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar
doenas dos animais deve ser avaliada frente a um painel padro, autorizado pelo MAPA.
Art. 22. A repetibilidade de cada lote de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar
doenas dos animais deve ser avaliada frente a um painel padro, autorizado pelo MAPA.
Pargrafo nico. As tcnicas oficiais para controle de qualidade dos produtos de que trata
esta norma sero regulamentadas por meio de manuais de procedimentos especficos.
Art. 23. A distribuio, a comercializao e o uso de kit, antgeno ou anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais devem cumprir as legislaes especficas relacionadas
aos programas sanitrios oficiais.
Art. 24. O prazo de validade ser definido pelo fabricante para cada produto, no devendo
ultrapassar 24 (vinte e quatro) meses de validade aps a fabricao.
1 O prazo de validade de kit destinado a diagnosticar doenas dos animais deve ser
definido considerando o perodo de validade do componente menos estvel do produto.
2 Para definir o prazo de validade de um produto, o fabricante deve apresentar os
resultados de testes de eficincia realizados em 3 lotes consecutivos do produto, utilizandose testes de estabilidade de longa durao (teste de prateleira).
Art. 25. O produto deve ser conservado de acordo com a recomendao do fabricante,
comprovada atravs de testes de estabilidade de longa durao (teste de prateleira).
Art. 26. O transporte destes produtos deve ocorrer de acordo com regulamento especfico
de cada produto, observando os critrios para conservao e estocagem.
Art. 27. Aps a utilizao, os produtos de que trata esta norma, bem como seus resduos,
inclusive envases e embalagens, devem ser tratados como material contaminado, devendo
ser descontaminados por processos fsicos ou qumicos adequados.

Pargrafo nico. Adotar boas prticas laboratoriais durante o uso e o descarte dos produtos
e seus resduos.
Art. 28. Diferentes meios e metodologias para produo e controle de qualidade de kit,
antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais no previstos nesta
norma podem ser utilizados aps aprovao pelo MAPA.
Art. 29. Somente podero ser comercializadas partidas de kit, antgeno ou anticorpo
destinado a diagnosticar doenas dos animais previamente submetidas ao processo de
controle de qualidade efetuado pelo fabricante e aps liberao pelo MAPA por meio da
aceitao dos resultados apresentados ou da realizao dos testes oficiais correspondentes.
Art. 30. Os protocolos de registro de produo e controle de qualidade constituem
documento legal da garantia de qualidade do produto.
Art. 31. O registro de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos
animais, obtidos por processos biotecnolgicos e que contenham organismo geneticamente
modificado (OGM) ou seus derivados, fica condicionado manifestao prvia da
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), conforme estabelece o 1 , do
art. 16, da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005.
Art. 32. Nos modelos de impressos do produto, devem ser listados todos os materiais
necessrios para a realizao do teste, includos os que no sejam fornecidos pelo fabricante
no produto.
Art. 33. Para fins de solicitao de registro, a empresa fabricante ou importadora de kit,
antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais deve apresentar as
informaes de produo e controle de qualidade referente a trs partidas consecutivas do
mesmo (partida piloto), ou de trs partidas consecutivas quando se tratar de produto
importado.
Art. 34. Ficam isentos da obrigatoriedade de registro os insumos utilizados em laboratrios
nas diversas tcnicas de diagnstico quando esses insumos so produzidos e utilizados no
prprio laboratrio, segundo metodologias recomendadas pela Organizao Mundial da
Sade (OMS), Organizao Mundial de Sade Animal (OIE) ou laboratrios de referncia
do pas.
Pargrafo nico. A utilizao dos insumos de que trata este artigo ocorrer somente aps
autorizao da Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios do MAPA.
Art. 35. As dvidas suscitadas na aplicao deste ato sero dirimidas pela Secretaria de
Defesa Agropecuria, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 36. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.
INCIO AFONSO KROETZ

ANEXO
GLOSSRIO
Entende-se por:
1- ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO (OGM): organismo cujo material
gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica.
2- DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma
de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM.
3- ANTGENO: componente biolgico convencional, OGM ou seus derivados, purificado,
padronizado, vivo ou inativado, especfico e sensvel, destinado a induzir uma reao
antgeno-anticorpo, com a finalidade de diagnosticar uma doena infecciosa ou parasitria
em animais.
4- ANTICORPO: imunoglobulina formada como resposta a um estmulo de um antgeno
ou capaz de interagir com este ou com outro estreitamente relacionado com este, destinados
a induzir uma reao antgeno/anticorpo, com a finalidade de diagnosticar uma doena
infecciosa ou parasitria em animais.
5- CONJUGADO: reagente que possui um anticorpo, antgeno ou protena ligado a uma
enzima ou outra substncia que permita a deteco colorimtrica.
6- PAINEL DE SENSIBILIDADE ou PADRO DE REFERNCIA: conjunto de amostras
de referncia com resultados previamente conhecidos.
7- SEMENTE ME: toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vrus, bactria,
micoplasma, parasita, clula ou outro substrato, multiplicada ou replicada, mantidas as
condies de segurana, pureza, antigenicidade, destinada fabricao da semente de
trabalho.
8- SEMENTE DE TRABALHO: toda e qualquer amostra de semente derivada da semente
me (Master Seed), multiplicada ou replicada segundo os mesmos mtodos de
multiplicao da semente me, mantidas as condies de segurana, pureza, antigenicidade,
destinada produo e controle de kit, anticorpo ou antgenos.
9- KIT: conjunto de reagentes mnimos necessrios para a realizao de um determinado
ensaio diagnstico de uma determinada doena infecciosa ou parasitria em animais.
10- RESPONSVEL TCNICO: profissional de nvel superior, com formao em
Medicina Veterinria, capacitado nas tecnologias que compem o produto, responsvel
pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade,
segurana e eficcia do produto comercializado.

11- SENSIBILIDADE ANALTICA: menor quantidade de uma amostra que um


determinado kit, antgeno ou anticorpo pode detectar, quando utilizada uma determinada
tcnica (prova).
12- SENSIBILIDADE DIAGNSTICA: capacidade que um determinado kit, antgeno ou
anticorpo possui para identificar corretamente amostras de animais sabidamente positivos
em um grupo de animais, quando utilizada uma determinada tcnica (prova).
13- ESPECIFICIDADE ANALTICA: grau no qual as amostras analisadas, distintas da
amostra problema reagem, quando utilizado em um determinado kit, antgeno ou anticorpo
para a realizao de uma determinada tcnica (prova).
14- ESPECIFICIDADE DIAGNSTICA: capacidade que um determinado kit, antgeno ou
anticorpo possui para identificar corretamente amostras de animais sabidamente negativos
em um grupo de animais, quando utilizada uma determinada tcnica (prova).
15- REPETIBILIDADE: nvel de concordncia entre os resultados de rplicas de uma
amostra que foram testadas pelo mesmo kit, antgeno ou anticorpo, quando utilizada uma
mesma tcnica (prova) diferentes vezes dentro do mesmo laboratrio.
D.O.U., 20/02/2008 - Seo 1

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 7, DE 10 DE MARO DE 2006

Aprova o regulamento tcnico para a produo, o controle e o uso de vacinas e diluentes


para uso na avicultura.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio,
tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n
5.053, de 22 de outubro de 2004, e o que consta do Processo n 21000.010027/2003-13,
resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, O CONTROLE E
O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA, em anexo.
Art. 2 A Secretaria de Defesa Agropecuria expedir atos complementares regulamentando
o controle de qualidade oficial de vacinas e diluentes para uso na avicultura.
Art. 3 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4 Fica revogada a Portaria Ministerial n 186, de 13 de maio de 1997.

ROBERTO RODRIGUES
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, O CONTROLE E O USO DE
VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA
CAPTULO I
1) OBJETIVO
Estabelecer os requisitos tcnicos para a produo, a importao, o controle, a
comercializao e o uso de vacinas e diluentes para a avicultura, destinados utilizao no
territrio nacional.
2) CLASSIFICAO E DEFINIES
DEFINIES
a) ANTGENOS: so componentes biolgicos, purificados, padronizados, vivos ou
inativados, especficos e sensveis, capazes de estimular uma resposta imune e tambm
utilizados como reagentes para diagnstico imunolgico nas reaes quantitativas ou
qualitativas de antgeno - anticorpo, in vitro ou in vivo.
b) DILUENTE: lquido usado para reidratar um produto liofilizado ou um lquido usado
para diluir outra substncia; incuo, estvel e capaz de manter vivel a integridade de um
ou mais antgenos vacinais durante a sua preparao e administrao, direta ou
indiretamente, no organismo dos animais alvos.
c) VACINAS OU IMUNGENOS: so produtos biolgicos, imunognicos, incuos e
especficos, vivos ou inativados, elaborados a partir de unidades ou subunidades
antignicas de cepas vacinais cultivadas em substratos especiais e utilizados como
auxiliares na preveno de doenas nos animais alvos.
d) RETESTE INTERNO: repetio do teste realizado com as amostras disponveis no
laboratrio oficial de controle.
e) CONTRAPROVA: repetio do teste realizado com as amostras do retm oficial
disponvel na indstria, mediante a solicitao do interessado.
f) SEMENTE ME: toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vrus, bactria,
micoplasma, parasitos, clulas ou outro substrato destinado fabricao de vacinas ou
antgenos, multiplicada ou replicada, mantidas as condies de segurana, pureza,
imunogenicidade e potncia, destinada fabricao da semente de produo.

g) SEMENTE DE PRODUO OU SEMENTE DE TRABALHO: toda e qualquer


amostra derivada da semente me, multiplicada ou replicada segundo os mesmos mtodos
da semente me, mantidas as condies de segurana, pureza, imunogenicidade e potncia,
destinada fabricao de vacinas ou antgenos.
h) CLULA ME: toda e qualquer amostra de clula de linhagem destinada fabricao
de vacinas ou antgenos.
i) OVOS LIVRES DE PATGENOS ESPECIFICADOS (SPF): ovos obtidos de aves
livres de patgenos especificados, mantidos em ambiente com sistemas de ar filtrado,
presso positiva e biossegurana.
j) MAPA: Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
k) AVES SPF: Animais livres de patgenos especificados pelo MAPA.
CAPTULO II
DA PRODUO
3) Origem dos substratos utilizados
3.1) Biolgicos
Os substratos utilizados na produo e controle de qualidade de produtos biolgicos
avirios devero ser Livres de Patgenos Especificados (SPF) para a espcie (ovos, clulas
e animais). Outros substratos podero ser utilizados na produo e controle, mediante
comprovao cientfica junto ao MAPA.
3.1.1) Ovos SPF de Galinhas:
O status SPF de uma partida ser testado a partir de esquema de testes, conforme
regulamentao especfica do MAPA e, a seu critrio, outros agentes e procedimentos
podero ser estabelecidos.
Ovos, embries e aves usados no controle e na produo da vacina devem originar-se de
lotes de animais livres de patgenos e anticorpos especificados para os seguintes
microorganismos:
Adenovrus avirio;
vrus da sndrome da queda de postura (EDS-76);
vrus da encefalomielite aviria;
Haemophilus paragallinarum;

Reovrus avirio;
vrus da bronquite Infecciosa das Galinhas;
vrus da doena Infecciosa da Bolsa (doena de Gumboro);
vrus da laringotraquete infecciosa;
vrus da doena de Newcastle;
vrus da influenza Aviria;
vrus da doena de Marek;
vrus da leucose Aviria;
vrus da rinotraquete dos Perus;
vrus da reticuloendoteliose;
vrus da bouba aviria;
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Salmonella sp.
3.1.1.1) Ovos, embries e aves SPF, usados no controle e na produo de vacinas, devem
estar livres da presena do vrus da anemia infecciosa das galinhas.
3.1.2) Ovos SPF de outras espcies:
Nestes casos seguir a relao de agentes especificados para as espcies em questo, a ser
definida pelo MAPA.
3.1.3) Ovos Controlados para patgenos especificados de galinhas:
Os estabelecimentos avcolas produtores de ovos controlados devem ser certificados pelo
MAPA conforme regulamento especfico.
O monitoramento dos plantis ser efetuado obrigatoriamente pela empresa fornecedora,
devendo ser mantidos os registros para efeitos de fiscalizao por parte do MAPA.
A utilizao de ovos e aves provenientes de estabelecimentos avcolas controlados para
patgenos especificados ser permitida desde que exclusivamente para a produo de

antgenos destinados formulao de vacinas inativadas, sem qualquer prejuzo nas etapas
de controle estabelecidas para cada frao antignica, que sero realizados necessariamente
com ovos, clulas e aves provenientes de plantis SPF.
3.1.3.1) Os plantis controlados devero estar isentos de agentes e anticorpos, para os
seguintes agentes patognicos:
vrus da influenza aviria;
vrus da leucose aviria;
vrus da laringotraquete infecciosa aviria
vrus da reticuloendoteliose
Mycoplasma gallisepticum;
Salmonella sp (exceto anticorpos para S. Enteritidis).
3.1.3.2) Os plantis controlados devero estar isentos dos seguintes agentes patognicos:
Adenovrus avirio;
vrus da sndrome da queda de postura (EDS-76);
vrus da encefalomielite aviria;
Haemophilus paragallinarum;
Mycoplasma synoviae;
Reovrus avirio;
vrus da bronquite infecciosa das galinhas;
vrus da doena infecciosa da bolsa;
vrus da doena de Newcastle;
vrus da influenza Aviria;
vrus da doena de Marek;
vrus da leucose Aviria;
vrus da rinotraquete dos perus;

vrus da reticuloendoteliose;
vrus da bouba aviria.
3.1.4) Ovos controlados de outras espcies:
Nestes casos seguir a relao de agentes especificados para as espcies em questo, a ser
definida pelo MAPA.
3.2) Ingredientes:
Todos os ingredientes estaro de acordo com os padres preestabelecidos de pureza e
qualidade, com base na Farmacopia, no apresentando toxicidade na dose recomendada de
uso do produto final. As combinaes usadas no devem desnaturar substncias especficas
no produto nem diminuir a potncia mnima aceitvel dentro do prazo de validade, quando
armazenado na temperatura recomendada.
3.3) Clulas primrias:
Cada partida de produto biolgico somente ser liberada se as clulas primrias utilizadas
estiverem satisfatrias, em conformidade com os testes descritos abaixo:
Amostras do produto final ou amostras de um pool de material colhido ou amostras de cada
subcultura de clulas usadas para preparar o produto biolgico devem ser livres de
Mycoplasma sp, bactrias, fungos, agentes citopatognicos, hemoadsorvveis ou estranhos.
3.4) Linhagens celulares:
Um nmero especfico de passagem de uma
linhagem celular com a finalidade de constituir
nvel de passagens, a identidade da clula-me e
preparao de produtos biolgicos devem ser
produto.

clula-me ser estabelecido para cada


os estoques de semente de produo. O
um maior nvel de passagens para uso na
especificados na ficha de produo do

Alquotas de Clulas de Produo sero preparadas e mantidas congeladas para a realizao


dos testes.
Cada partida de clulas deve ser monitorado para caractersticas determinadas como
normais para a linhagem celular, tais como: morfologia, velocidade de crescimento ou
comportamento metablico.
Aps apresentarem um crescimento de pelo menos 80% de confluncia, as monocamadas
devem ser examinadas para deteco de agentes citopatognicos ou hemoadsorvveis.
CAPTULO III

DO CONTROLE DE QUALIDADE
4) A semente-me, a de produo, os substratos, os produtos intermedirios e produtos
finais sero submetidos, quando aplicvel, aos seguintes procedimentos de controle de
qualidade:
4.1) Esterilidade
Teste de esterilidade e pureza para bactrias e fungos em sementes, substratos, vacinas e
diluentes:
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou
internacionais aceita pelo MAPA, visando agentes aerbios, anaerbios e fungos. A
esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas.
4.1.1) Critrios de interpretao:
Para vacinas de uso parenteral ou semente: deve ser estril.
Para vacinas de uso no parenteral: tolerado at o limite de 01 (uma) colnia no
patognica por dose do produto final.
4.2) Teste de Mycoplasma spp
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou
internacionais aceita pelo MAPA.
O resultado considerado insatisfatrio ocorrendo a deteco de Mycoplasma spp no
material testado.
4.3) Titulao:
Utilizar tcnica e procedimento especfico para cada agente, previsto em farmacopias ou
referncias e monografias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.
4.3.1) Os resultados devem ser expressos em ttulo por dose de vacina, com uma casa
decimal significativa quando expresso em logaritmo decimal, e os valores compreendidos
entre 0,01 e 0,05 = 0 (zero) e os valores compreendidos entre 0,06 e 0,09 = 0,1 (zero
vrgula um).
4.3.2) Quando os valores forem expressos em unidades (unidade formadora de placa - PFU,
unidade formadora de colnia - UFC ou unidades de viragem de cor - CCU por dose)
devem ser grafados em nmeros inteiros.
4.3.3) Critrios para aprovao de uma partida no teste de titulao:

Ttulo mnimo
para liberao
Vacina

Ttulo mnimo ao vencimento (por


dose)

(por dose)
doena de
Newcastle

6,2 DIE

50

10

3,0 DIE

50

10

10

5,5 DIE

50

2,0 DIE

50

Bronquite infecciosa
das galinhas

10

doena de Gumboro
- cepa intermediria

2,5 DIE/DICT

10

2,0 DIE

10

10

50

2,0 DIE/DICT

50

doena de Gumboro
- cepa forte

10

1,3 DIE

50

doena de Marek

1.500 PFU

Bouba aviria

10

50

1.000 PFU

2,5 DIE/DICT

10

1,2 DIE

10

50

2,0 DIE/DICT

50

Encefalomielite
Aviria
Reovrus avirio

10

0,5 DIE

50

2,7 DIE/DICT

10

2,3 DICT

10

10

50

50

2,0 DIE/DICT

50

Pneumovrus
avirio
Salmonella

10

2x10

7,0

50

1,6 DICT

UFC

UFC/CCU

50

Mycoplasma
5,0

gallisepticum

10

4.3.4) Para os agentes no especificados na tabela constante do item 4.3.3, devem ser
considerados os valores especificados no relatrio tcnico, comprovados por testes de
eficcia.
4.3.5) Os antgenos destinados fabricao de vacinas inativadas devem ser previamente
titulados antes da sua inativao.
5) Identidade:
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou
internacionais aceitas pelo MAPA.
5.1) Identidade para bactrias
Demonstrar a caracterizao bioqumica ou de cultura.

5.2) Identidade para vrus


Utilizar teste de soroneutralizao, usando o mtodo de decrscimo constante de vrus com
anti-soro especfico.
6) Inocuidade
Todas as partidas de produto acabado devero ser submetidas prova de inocuidade.
Vacinar no mnimo 10 (dez) aves alojadas em isolamento.
Manter no mnimo 10 (dez) aves controles de mesma idade e origem.
6.1) Vacinas vivas
Inocular o equivalente a 10 (dez) doses por ave na via e idade mnima indicadas pelo
fabricante.
Aps observao por 21 (vinte e um) dias, no devem ser observadas reaes anormais
locais ou sistmicas atribuveis ao produto.
6.2) Vacinas inativadas
Inocular 2 (duas) doses por ave SPF de 14 (quatorze) a 28 (vinte e oito) dias de idade, em
pontos diferentes, na via indicada pelo fabricante. Aps 3 (trs) partidas seqenciais
aprovadas por este critrio, fica facultada a utilizao de 1 (um) dose por ave.
Aps observao por 21 (vinte e um) dias, no devem ser observadas reaes anormais
locais ou sistmicas atribuveis ao produto.
7) Deteco de agentes estranhos:
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou
internacionais aceitas pelo MAPA.
7.1) Para o produto acabado ou no produto intermedirio antes da inativao, deve ser
realizada ao menos uma das seguintes provas de deteco de agentes estranhos:
7.1.A) Deteco de agentes estranhos pela inoculao em culturas celulares;
7.1.B) Deteco de agentes estranhos utilizando ovos embrionados;
7.1.C) Deteco de agentes estranhos utilizando aves (podem ser utilizadas as aves
empregadas na prova de inocuidade).

7.2) Para o produto acabado ou no produto intermedirio antes da inativao, deve ser
realizada prova de deteco para os agentes especficos:
7.2.A) Deteco do vrus da leucose aviria;
7.2.B) Deteco de Vrus de reticuloendoteliose (REV);
7.2.C) Deteco do vrus da anemia infecciosa das galinhas (CAV).
8) Inativao:
Testar cada partida de antgeno para preparao de vacinas inativadas em substratos
especficos para comprovar a inativao, conforme descrito no relatrio tcnico do produto
e especfico para cada agente.
9) Eficcia:
Para aferir a eficcia do produto final em vacinas vivas ou inativadas, utilizar um teste em
aves de origem SPF e quantificado por sorologia, potncia (DP50 ou % de proteo) ou
outros testes validados.
As provas de eficcia para as vacinas vivas so dispensadas desde que seja comprovada a
correlao com outras provas indiretas.
10) Sorologia
Vacinar 10 (dez) aves SPF na via e idade mnima indicadas pelo fabricante. Manter no
mnimo 10 (dez) aves controles de mesma idade e origem. Sangrar as aves antes da
vacinao e entre 21 (vinte e um) e 28 (vinte e oito) dias aps, para avaliao sorolgica.
10.1) Critrios para aprovao de uma partida no teste de sorologia:
Vacina

Ttulo (GMT)

Doena de Newcastle

HI > 1:16

Bronquite infecciosa das


galinhas
Doena de gumboro

SN > 1:20
SN > 1:32

Sndrome da Queda de
Postura
Reovrus Avirio

HI > 1:16
SN > 1:16

Pneumovrus Avirio

SN/ELISA > 70%

Coriza Infecciosa

HI > 1:5

10.2) Para os agentes no especificados na tabela do item 10.1, devem ser considerados os
valores especificados no relatrio tcnico.
11) Potncia
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou
internacionais aceita pelo MAPA, especficas para cada agente.
As amostras empregadas para o desafio devem estar padronizadas pelo MAPA e validadas
pelo grupo controle.
11.1) Critrios para aprovao de uma partida no teste de potncia:
Grupo Controle
Grupo Vacinado
(No
Vacina
protegidos)

(Protegidos)

Doena de Newcastle

90%

90%

Bronquite Infecciosa

80%

80%

90%

90%

80%

80%

Doena de Marek

70%

80%

Bouba aviria

90%

90%

Encefalomielite Aviria

70%

80%

90%

90%

80%

80%

80%

80%

Doena de gumboro vacina viva


Doena de gumboro vacina inativada

Reovrus avirio - vacina


viva
Pneumovrus Avirio vacina viva
Salmonella sp - vacina
viva

Salmonella sp - vacina
75%

75%

Coriza Infecciosa

70%

70%

Colibacilose aviria

80%

80%

Pasteurella multocida

80%

70%

inativada

11.1.1) Entende-se no grupo controle como no proteo: ocorrncia de sinais clnicos, ou


ocorrncia de sinais clnicos e mortalidade, ou mortalidade, ou reisolamento do agente da
amostra de desafio.
11.1.2) Entende-se no grupo vacinado como proteo: ausncia de sinais clnicos, ou
ausncia de sinais clnicos e mortalidade, ou ausncia de isolamento do agente da amostra
de desafio.
CAPTULO IV
DA COMERCIALIZAO E USO
15) Validade:
O prazo mximo de validade definido na tabela para cada tipo de vacina deve ser
comprovado com estudos de estabilidade, na condio de armazenagem indicada pelo
fabricante. No caso de produtos associados ou combinados, prevalecer o menor prazo.
12) Imunogenicidade
12.1) Testar a semente me conforme tcnica e procedimento previsto em Farmacopias ou
referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA, especficas para cada agente.
12.2) Testar quando houver alterao na metodologia de obteno ou multiplicao da
semente me.
13) Teste de reverso da virulncia
13.1) Testar a semente me conforme tcnica e procedimento previsto em Farmacopias ou
referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA, especficas para cada agente.
13.2) Testar quando houver alterao na metodologia de obteno ou multiplicao da
semente me.
14) Testes fsico-qumicos

14.1) Umidade residual em apresentaes liofilizadas Verificar a umidade residual por


meio de mtodos convencionais, que deve ser < 5%.
14.2) Vcuo ou gs inerte em apresentaes liofilizadas Pesquisar o vcuo ou gs inerte por
meio de metodologia especfica.
14.3) pH
Determinar o pH por meio de peagmetro aferido com soluo tampo padro antes do uso.
O pH ser especfico para produtos lquidos aquosos e dever ser de 7,0 1,0 ou de acordo
com o relatrio tcnico do fabricante.
14.4) Volume
Todo produto lquido, medido entre 22C a 25C, deve conter o volume indicado no rtulo,
aferido por metodologia validada.
14.5) Estabilidade da emulso
Ser compatvel com o tipo de emulso e validade do produto, definida pelo fabricante.
Tipo de vacina

Prazo mximo de validade

Vacinas vivas liofilizadas

24 meses

Vacinas vivas resfriadas

12 meses

Vacinas vivas lquidas


congeladas

24 meses

Vacinas vivas congeladas em


nitrognio lquido

36 meses

Vacinas inativadas

24 meses

Diluentes (exceto gua)

36 meses

15.1) Outros critrios de aferio do prazo mximo de validade podero ser aceitos pelo
rgo oficial desde que fundamentados em critrios tcnicos e resultados obtidos a partir de
testes realizados em ao menos 03 (trs) partidas comerciais e mantidos os critrios mnimos
de eficcia e potncia no vencimento do produto.
16) Conservao e estocagem:
Definida de acordo com a indicao do fabricante.

16.1) Para vacinas mantidas sob refrigerao: conservar a temperatura entre 2C a 8C. No
congelar.
16.2) Para vacinas congeladas em nitrognio lquido: conservar em nitrognio lquido, em
recipientes apropriados, at o momento do uso.
16.3) Para outras vacinas congeladas: conservar em temperatura inferior a -12C, em
recipientes apropriados, at o momento do uso.
16.4) Para diluentes: conservar temperatura de 15C a 25C ao abrigo da luz.
17) Transporte:
Definida de acordo com a indicao do fabricante.
17.1) Para vacinas mantidas sob refrigerao: transportar em embalagem ou veculo
isotrmico temperatura de 2C a 8C. No congelar.
17.2) Para vacinas congeladas em nitrognio lquido: transportar em recipiente apropriado
contendo nitrognio lquido.
17.3) Para vacinas congeladas: transportar em embalagem ou veculo isotrmico
temperatura inferior a -12C.
18) Biossegurana:
Definida de acordo com a indicao do fabricante. As indicaes de biossegurana devem
ser informadas na bula do produto.
18.1) Para manuseio e administrao dos produtos, obrigatrio o uso de equipamento de
proteo individual, conforme recomendao do fabricante, constante das respectivas bulas.
18.2) Aps a utilizao, os resduos de embalagem devem ser incinerados ou
descontaminados por processos fsicos ou qumicos adequados.
18.3) Reaes adversas, contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devem constar da
bula que acompanha a embalagem.
18.4) Outras precaues de biossegurana devem ser recomendadas de acordo com item
especfico de cada agente.
19) Dose e vias de aplicao
Aplicar a dose vacinal nas vias especificadas pelo fabricante.

19.1) O diluente para aplicao pelas vias intramuscular, subcutnea ou intra-ovo dever
ser necessariamente produzido pelo mesmo laboratrio produtor da vacina, para garantir a
segurana, inocuidade e eficincia da mesma.
CAPTULO V
DAS VACINAS
20) Na fabricao de vacinas, utilizar amostras comprovadamente eficazes na profilaxia das
doenas para as quais a vacina indicada.
20.1) DAS VACINAS CONTRA DOENA DE NEWCASTLE
20.1.1) VACINA VIVA
A semente me utilizada na produo de vacinas vivas atenuadas contra a doena de
Newcastle sero preparadas com semente com ndice de patogenicidade intracerebral
(IPIC) menor que 0,4 se cada ave recebeu pelo menos 107,0 DI50 por teste ou menor que
0,5 se cada ave recebeu pelo menos 108,0 DI50 por teste.
20.1.2) VACINA INATIVADA
As vacinas inativadas da Doena de Newcastle sero preparadas com semente me com
ndice de patogenicidade intracerebral (IPIC) menor que 0,7 se cada ave recebeu pelo
menos 108,0 DI50 por teste.
20.2) DA VACINA CONTRA DOENA DE GUMBORO
20.2.1) Teste de imunossupresso em vacina viva:
Vacinar no mnimo 10 aves SPF na idade mnima recomendada pelo fabricante com uma
dose vacinal. Manter um grupo controle com a mesma quantidade de aves.
Aps 14 dias da vacinao, as aves do grupo teste e do grupo controle recebem uma dose
de vacina contra a Doena de Newcastle (amostra HB1 ou La Sota) pela via ocular.
Aps 14 dias da vacinao, coletar amostras de sangue dos grupos para avaliao da
resposta sorolgica contra a Doena de Newcastle pelo mtodo de inibio da
hemaglutinao. No deve existir diferena significativa entre os resultados obtidos com o
grupo controle daqueles obtidos com o grupo teste.
Pode ser realizado o desafio contra a Doena de Newcastle para avaliao da resposta
imune dos grupos teste e controle. No deve existir diferena significativa entre os
resultados obtidos com o grupo controle daqueles obtidos com o grupo teste.
20.3) VACINAS CONTRA COCCIDIOSE

20.3.1) DA PRODUO
Preparar a partir de oocistos esporulados, multiplicados em aves, ovos SPF ou outros
substratos.
20.3.2) DA SEMENTE ME
20.3.2.1) Amostras: utilizar amostras comprovadamente eficazes na profilaxia da
coccidiose aviria.
20.3.2.2) Identificao da amostra:
Observar as caractersticas morfolgicas, perodo pr-patente e stio de leso para cada
espcie de Eimeria. Outras avaliaes podem ser realizadas: reao da cadeia de polimerase
(PCR) ou isoenzimas.
20.3.3) DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO FINAL
20.3.3.1) Inocuidade:
Utilizar 10 (dez) aves SPF ou comerciais com 1 (um) dia de idade. Manter 10 (dez) aves
controle de mesma idade e origem. Estas aves devem ser mantidas isoladas e alimentadas
com dieta contendo droga anticoccidiana de 7-14 dias.
Retirar a droga 48 (quarenta e oito) horas antes da administrao da vacina.
Administrar 1 (uma) a 10 (dez) vezes a dose recomendada individualmente pela via
inglvio (0,5 mL/ave).
N 5 dia ps-vacinao, as aves so sacrificadas e analisadas as alteraes na mucosa
intestinal. A avaliao dos resultados deve seguir a seguinte escala:
- 0 ponto = sem alteraes patolgicas;
- 1 ponto = petquias, parede intestinal sem espessamento;
- 2 pontos = hemorragia extensa, parede intestinal levemente edemaciada;
- 3 pontos = parede intestinal severamente edemaciada, severa hemorragia intestinal,
intestinos dilatados;
- 4 pontos = parede intestinal severamente edemaciada, severa hemorragia intestinal,
cilindro fibroso nos cecos, intestino altamente dilatado, morte por coccidiose.
A vacina ser aprovada quando:

* No ocorrerem alteraes classificadas como 4 pontos;


* O nmero de pintinhos classificados como 2 pontos no for maior do que 6; e
* A mdia das alteraes no for maior do que 2 pontos, mesmo na dosagem de 10 vezes a
mais da dose recomendada.
No devem ser observadas alteraes no grupo controle.
20.3.3.2) Potncia:
Utilizar 50 aves SPF sendo 20 aves vacinadas/desafiadas (grupo 1), 20 aves no
vacinadas/desafiadas (grupo 2) e 10 aves controle vacinadas/no desafiadas (grupo 3).
Antes de iniciar o teste, coletar amostras de fezes a fim de certificar a ausncia de
contaminao por oocistos estranhos.
Desafiar as aves dos grupos 1 e 2 aps 14 dias da vacinao pela via oral com uma
suspenso de oocistos esporulados de amostra virulenta cuja dose deve ser determinada
previamente por meio do teste de pr-patncia, sendo a dose padro determinada a partir da
quantidade de oocistos esporulados inoculados suficientes para provocar grau de leses >
2,0 conforme classificao de Johnson & Reid, 1970. Normalmente estes ndices podem ser
obtidos inoculando-se as seguintes quantidades:
* E. acervulina = 200.000-300.000 oocistos;
* E. mxima = 30.000-50.000 oocistos;
* E. tenella = 20.000-30.000 oocistos;
* E. necatrix = 10.000 oocistos.
Aos 5-7 dias aps desafio, as aves dos grupos 1 e 2 so necropsiadas para avaliao da
presena do grau de leses (conforme Johnson & Reid, 1970). As aves do grupo 1
(vacinado e desafiado) devem apresentar escores de leses com graus < 2 em 80% das aves
avaliadas, conforme classificao de Johnson & Reid, 1970, e as aves do grupo 2 (no
vacinado e desafiado) devem apresentar escores de leses com graus > 2 em 80% das aves
avaliadas.
No devem ser observadas alteraes nas aves do grupo controle.
20.3.3.3) Titulao
A vacina deve conter no prazo final da validade ao menos o ttulo mnimo protetor
demonstrado na prova de eficcia.

CAPTULO VI
DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA
21) DA PRODUO
21.1) Usar gua destilada ou gua deionizada ou osmose reversa ou uma soluo formulada
estril.
21.2) O volume total de diluente preparado de uma nica vez corresponde a uma partida
numerada e ser submetida aos testes especficos.
22) DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO FINAL
22.1) Esterilidade
Utilizar tcnica e procedimento previsto em Farmacopias ou referncias nacionais ou
internacionais aceitas pelo MAPA, visando agentes aerbios, anaerbios e fungos. A
esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas antes do incio
do teste.
22.2) Compatibilidade biolgica
O diluente deve assegurar o ttulo mnimo exigido, por dose, e a prova de compatibilidade
biolgica ser aplicada aos produtos que se destinam s vacinas injetveis.
23) DO MODO DE USAR
De acordo com a indicao de uso de cada vacina.
O diluente deve ser utilizado somente com os produtos do estabelecimento proprietrio da
vacina para garantir a segurana, inocuidade e eficcia da mesma.
23.1) Incluir no rtulo-bula ou bula das vacinas que requeiram diluente especfico a
referncia: Utilizar somente o diluente fornecido pelo proprietrio desta vacina, visto que
todas as provas de controle de qualidade foram realizadas com diluente prprio. Mantenha
um registro das vacinas e diluentes utilizados.
23.2) Incluir no rtulo das vacinas que requeiram diluente especfico a referncia: Utilizar
somente o diluente especfico fornecido pelo proprietrio desta vacina.
23.3) Incluir no rtulo do diluente a referncia: Utilizar somente em vacinas produzidas
pelo proprietrio do diluente.
CAPTULO VII

DISPOSIES GERAIS
24) Para efeito de fabricao, manipulao, importao, controle, comercializao e uso de
vacinas e diluentes para a avicultura, sero observados o disposto na legislao vigente.
25) Para efeito de registro, dever constar a descrio dos seguintes testes de controle de
qualidade no relatrio tcnico:
Semente
Testes realizados

me

Produto final
Viva Inativada

Teste de esterilidade e pureza para


X

Teste de Mycoplasma spp

Titulao

Identidade

Inocuidade

Deteco de agentes estranhos

Deteco de leucose aviria

Inativao

Teste de reverso de virulncia

Sorologia

Potncia

Imunogenicidade

bactrias e fungos

Deteco de Vrus de
Reticuloendoteliose (REV)
Deteco do vrus da Anemia
Infecciosa das Galinhas(CAV)

Eficcia

Testes fsico- Umidade residual


Vcuo ou gs
qumicos
inerte

pH

Volume

Estabilidade da
emulso

26) Outros meios e metodologias validadas para a produo ou controle de qualidade de


vacinas e diluentes podero ser utilizados aps aprovao pelo rgo oficial.
27) Para efeito de registro, sero utilizadas metodologias prprias previstas em
Farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.
28) Para efeito de complementao do Decreto no- 5.053, com base no art. 126, fica
definido que cada frasco de produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda
unitria ou fracionada, deve estar acompanhada da respectiva bula, somente quando o
produto for comercializado em revendas.
29) Para a comercializao direta ao consumidor final, fica facultada a colocao de apenas
uma bula por embalagem coletiva, devendo constar a seguinte observao na parte externa,
em local visvel: VENDA FRACIONADA PROIBIDA.
30) As tcnicas oficiais para controle de qualidade dos produtos de que trata este
regulamento sero regulamentadas por normas especficas.
31) Os casos omissos e as dvidas suscitadas na aplicao deste regulamento sero
resolvidos pela Secretaria de Defesa Agropecuria - SDA/MAPA.
Publicada no DOU de 20/3/06, Seo 1, pginas pgina 4 a 6.
Retificado no DOU de 19/05/06, Seo 1, pagina 09.

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 10, DE 27 DE ABRIL 2001

Probe do uso de substncias anabolizantes em bovinos.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso das


atribuies que 1he confere o art. 87. Pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em
vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no decreto n 1.662, de
26 de outubro de 1995, e o que consta do Processo n 21000.004358/2000-90,Considerando
os riscos e agravos sade humana, em decorrncia do uso de anabolizantes na pecuria

bovina, a obrigatoriedade de garantir a segurana e a competitividade dos alimentos de


origem animal, e a imperiosidade da pesquisa e das modais tecnolgicas de ponta no
incremento de produo e produtividade animal, resolve:
Art. 1 Proibir a importao, a produo, a comercializao e o uso de substncias naturais
ou artificiais, com atividade anabolizante, ou mesmo outras dotadas dessa atividade, mas
desprovidas de carter hormonal, para fios de crescimento e ganho de peso em bovinos de
abate.
Art. 2 Facultar a importao, a produo, a comercializao e o uso de anabolizantes
hormonais ou assemelhados, naturais ou sintticos, com atividades estrognica,
andrognica e progestagnica, exclusivamente para fins teraputicos, de sincronizao do
estro, de transferncia de embries, de melhoramento gentico e de pesquisa experimental
em medicina veterinria.
1 Os us facultados neste artigo no se aplicam aos compostos anablicos no esteroidais.
2 A pesquisa cientfica, envolvendo anabolizantes de uso pecurio, depende de prvia
autorizao do Departamento de Defesa Animal, da Secretaria de Defesa Agropecuria do
Ministrio.
3 A autorizao para a pesquisa experimental somente ser concedida s instituies de
pesquisa devidamente reconhecidas.
4 A comercializao e a aplicao dos produtos veterinrios mencionadas no art. 2,
somente sero permitidas mediante prescrio e orientao de mdico veterinrio.
Art. 3 Antes de sua comercializao os importadores e fabricantes das substncias de que
trata esta Instruo Normativa ficam obrigados a comunicar Coordenao de Fiscalizao
de Produtos Veterinrios, do Departamento de Defesa Animal; da Secretaria de Defesa
Agropecuria/MA, o nmero do lote, a quantidade importada ou produzida e as datas de
fabricao e de vencimento de cada partida.
Art. 4 O Servio de Inspeo Federal, do Departamento de Inspeo de Produtos de
Origem Animal, da Secretaria de Defesa Agropecuria/MA, quando da inspeo "antemortem", efetuar exame dirigido verificao de indcios da presena de anabolizantes
implantados em bovinos, devendo nos casos de suspeio colher amostras de urina e
encaminhar para anlise nos Laboratrios oficiais ou credenciados.
Pargrafo nico. O lote de animais suspeitos dever ser retido e apreendido at a concluso
da anlise laboratorial, ficando as despesas s expensas do proprietrio.
Art. 5 Rotineiramente devero ser colhidas amostras em bovinos vivos e em abatidos, de
acordo com o disposto no Plano Nacional de Controle de Resduos em Produtos de Origem
Animal PNCR.

Pargrafo nico. Caso as amostras de rotina colhidas de bovinos vivos resultarem positivas
para anabolizantes, sero adotados os procedimentos descritos no art: 7; 3 e no art. 8,
desta Instruo Normativa.
Art. 6 Comprovada a presena de anabolizantes, sero adotados os seguintes
procedimentos:
I - Antes do Abate - O abate ser sustado os bovinos identificados de forma permanente
com a marca oficial, nas condies estabelecidas no art. 15 desta Instruo Normativa,
permanecendo em local indicado pelo proprietrio e no podero ser movimentados para
quaisquer fins, durante o perodo de 06 (seis) meses; contados a partir da notificao do
resultados da anlise laboratorial ao proprietrio; e
II- Aps o Abate - As carcaas e vsceras sero obrigatoriamente incineradas.
Art. 7 O rebanho de procedncia do lote de animais no qual se comprovou, em matadouro,
o uso de substncias anabolizantes, dever ser investigado e submetido a exames
complementares, devendo ser colhidas amostras para anlise laboratorial, ficando o rebanho
interditado at a concluso das anlises.
1 Para efeito de avaliao de risco e de amostragem, os animais sero classificados por
categoria, espcie, idade, sexo e finalidade.
2 No caso das anlises resultarem negativas para anabolizantes, o rebanho ser liberado.
3 Comprovada a presena de anabolizantes, o lote de animais pertencentes categoria
amostrada ser identificado de forma permanente com a marca oficial, no podendo haver
movimentao pelo perodo de 6 (seis) meses, contados a partir da data de notificao do
resultado da anlise laboratorial ao proprietrio.
Art. 8 Quando o laudo laboratorial caracterizar a presena de anabolizantes do Grupo
Estilbeno (Hexestrol, Dienestrol e Dietilestilbestrol), o lote de bovinos ser abatido
compulsoriamente, no prazo mximo de 15 (quinze) dias, contados a partir da data de
notificao do resultado da anlise laboratorial ao proprietrio, no podendo as carcaas
dos animais abatidos destinarem-se ao consumo humano e animal, devendo ser incineradas.
Art. 9 A liberao do lote de animais, referida no 2, do art. 7, desta Instruo
Normativa, somente ser concretizada aps a confirmao do resultado negativo para a
presena de resduos de anabolizantes.
Pargrafo nico. As anlises anteriormente referidas sero custeadas pelo proprietrio dos
animais.
Art. 10. Fica assegurado ao proprietrio dos animais requerer anlise de contraprova, dentro
do perodo de 15 (quinze) dias, aps a notificao do resultado laboratorial, que poder

indicar tcnico especializado para acompanhar os trabalhos, ficando os custos das anlises
s suas expensas.
Art. 11. Os estabelecimentos de abate ficam impedidos de efetuar a matana de bovinos
identificados com a marca oficial mencionada nesta Instruo Normativa, sujeitando-se
apurao de responsabilidades, exceto se os animais estiverem acompanhados de
Certificado Oficial para abate, o qual ser anexado Guia de Trnsito Animal.
Art. 12. Os estabelecimentos de abate, por ocasio da recepo dos animais, exigiro dos
proprietrios ou fornecedores declarao consignando que no foram utilizadas, nos
bovinos, nenhuma das drogas anablicas proibidas por esta instruo Normativa.
Art. 13. As anlises de resduos de anabolizantes, em amostras de animais abatidos ou
colhidas de bovinos vivos, sero realizadas pelos laboratrios oficiais do Ministrio da
Agricultura e do Abastecimento ou seus credenciados.
Art. 14. Comprovado o no atendimento das normas constantes desta Instruo Normativa,
incumbe ao Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e subsidiariamente aos rgos
envolvidos na vigilncia sanitria animal, adotar as medidas administrativas pertinentes,
com a responsabilizao dos proprietrios dos animais, bem como dos responsveis pela
aplicao e comercializao das substncias proibidas, cominando-lhes penas
administrativas, bem como a adoo das providncias necessrias apurao das
responsabilidades civil e penal.
Art. 15. Os bovinos do lote no qual foi comprovada a utilizao das substncias
anabolizantes de que trata esta Instruo Normativa, sero marcados a ferro candente, no
lado esquerdo da cara, com a marca oficial, que consiste na letra "A", mantida num crculo
de 8 (oito), centmetros de dimetro.
Art. 16. Fica revogada a Portaria n 51, de 24 de maio de 1991.
Art. 17. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
MARCUS VINICIUS PRATINI DE MORAES
(Of. n 60/2001) D.O.U., 30/04/2001.

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 11, DE 8 DE JUNHO DE 2005

Aprova o Regulamento Tcnico para Registro e Fiscalizao de Estabelecimentos que


Manipulam Produtos de Uso Veterinrio e o Regulamento de Boas Prticas de
Manipulao de Produtos Veterinrios (Farmcia de Manipulao).

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da atribuio que lhe confere o art. 87, inciso II, da Constituio, tendo em vista o
que dispe o Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, e o Decreto n 5.053, de 22 de
abril de 2004, e ainda o que consta dos Processos nos 21000.010657/2003-14 e
21000.000379/2005-41, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA REGISTRO E FISCALIZAO
DE ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO
VETERINRIO; o REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
PRODUTOS VETERINRIOS - Anexo I; o REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS
DE MANIPULAO DE PRODUTOS VETERINRIOS ESTREIS - Anexo II e o
ROTEIRO DE INSPEO PARA ESTABELECIMENTO QUE MANIPULA
PRODUTOS VETERINRIOS - Anexo III.
Art. 2 Todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinrio deve estar
registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento para fins de
licenciamento e cumprir com os regulamentos aprovados por esta Instruo Normativa.
Art. 3 O descumprimento s disposies previstas neste Regulamento Tcnico e em seus
Anexos implicar sanes e penalidades previstas na legislao de produtos de uso
veterinrio, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis.
Art. 4 Fica proibida a manipulao, e dispensao de preparaes magistrais e oficinais,
para uso em bovinos, bubalinos, sunos, caprinos, ovinos, aves, peixes e outras espcies
utilizadas na alimentao humana, bem como de produtos veterinrios de natureza
biolgica.
Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.
ROBERTO RODRIGUES
REGULAMENTO TCNICO PARA REGISTRO E FISCALIZAO DE
ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINRIO
1. Objetivo
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o registro e
fiscalizao de estabelecimentos que fazem manipulao, conservao e dispensao de
preparaes magistrais e oficinais, para uso em animais de companhia, esporte, peixes e
aves ornamentais.
2. Definies
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:
2.1. BPMPV: Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios;

2.2. BPMPVE: Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios Estreis;


2.3. Controle de Qualidade: conjunto de operaes com o objetivo de verificar a
conformidade das preparaes em relao s especificaes estabelecidas;
2.4. Desvio de Qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para
um produto ou processo;
2.5. Dispensao: ato de fornecimento de preparaes magistrais/ oficinais e orientao
quanto ao uso, efeitos adversos e conservao;
2.6. Documentao Normativa: procedimentos escritos que definem operaes de forma a
permitir a rastreabilidade dos produtos manipulados;
2.7. Estabelecimento que manipula produto de uso veterinrio:
estabelecimento de manipulao e dispensao de frmulas magistrais veterinrias e
frmulas oficinais para uso veterinrio, com reas independentes e exclusivas para a
manipulao e armazenamento de insumos e preparaes manipuladas, bem como para o
armazenamento e dispensao de especialidade farmacutica de uso veterinrio, licenciado
junto ao MAPA;
2.8. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no
sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade esteja de
acordo com as especificaes estabelecidas;
2.9. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes
magistrais e oficinais, para uso veterinrio;
2.10. Matria-Prima: substncia ativa ou auxiliar com especificao definida, que se
emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento Tcnico;
2.11. Preparao Magistral Veterinria: aquela preparada no estabelecimento que
manipula produto, contendo no rtulo os dizeres USO VETERINRIO, para ser
dispensada atendendo a uma prescrio mdica veterinria, que estabelece sua composio,
forma farmacutica, posologia e modo de usar;
2.12. Preparao Oficinal: aquela preparada no estabelecimento que manipula produto,
contendo no rtulo os dizeres USO VETERINRIO, cuja frmula esteja inscrita nas
Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo MAPA;
2.13. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, conservao e o
transporte das preparaes magistrais e oficinais;

2.14. Procedimento Operacional Padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e


operaes a serem utilizadas no estabelecimento que manipula produto, visando proteger,
garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos
manipuladores;
2.15. Preparao Magistral Semi-Acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio do
estabelecimento que manipula produto, devidamente identificada, obedecendo a uma ordem
de manipulao de uma formulao estabelecida, de uso freqente ou com complexidade
farmacotcnica justificada, aguardando a prescrio correspondente para acabamento e
dispensao.
3. Restries
3.1. vedada a manipulao de produtos de natureza biolgica;
3.2. vedado o fracionamento de especialidade farmacutica;
3.3. vedada a manipulao de substncias proibidas pelo MAPA para uso em medicina
veterinria.
3.4. vedada a manipulao de produtos veterinrios para as espcies: bovina, bubalina,
suna, caprina, ovina, aves, peixes e outras espcies destinadas alimentao humana;
3.5. vedada a exposio ao pblico de preparaes magistrais de medicamentos
veterinrios com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo;
3.6. vedado a qualquer outro estabelecimento comercial, ou de prestao de servios, a
comercializao de produtos adquiridos em estabelecimentos que manipulem produtos;
3.7. vedada a manipulao de medicamentos para uso veterinrio em reas industriais ou
onde se produza ou manipule medicamentos com finalidade distinta do uso veterinrio.
4. Condies Gerais
4.1. A licena do estabelecimento que manipula produtos deve ser emitida pela
Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e Abastecimento do estado onde se
localiza o estabelecimento.
4.1.1. Todas as atividades a serem desenvolvidas pelo estabelecimento devem ser
especificadas na licena, como:
a) tipos de formas farmacuticas manipuladas;
b) manipulao de substncias que necessite de reas independentes e isoladas
(penicilmicos; cefalospornicos; citostticos;

hormnios; etc);
c) manipulao de substncias sujeitas a controle especial;
d) comrcio de especialidade farmacutica de uso veterinrio; e
e) controle de qualidade.
4.2. Para os estabelecimentos que possuem filiais, vedada a centralizao total da
manipulao em apenas um dos estabelecimentos, devendo garantir que a atividade de
manipulao seja mantida em cada uma das filiais.
4.3 vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em
estabelecimentos diversos daqueles licenciados como estabelecimento que manipula
produto, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre
empresas.
4.4 facultada empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do
Controle de qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a
avaliao das preparaes manipuladas.
4.5 Devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos
operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus anexos.
4.6 A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por
estabelecimento licenciado pela Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, aps inspeo para comprovao do atendimento aos requisitos deste
Regulamento Tcnico e seus anexos.
4.7 A licena de funcionamento, expedida pela Superintendncia Federal de Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, deve explicitar as atividades para as quais o estabelecimento que
manipula produto est habilitado, com base nas concluses do Relatrio de Inspeo.
4.8 O estabelecimento que manipula produto responde, na pessoa do seu Farmacutico
Responsvel, para todos os efeitos legais, pela avaliao das prescries aviadas, no que
concerne formulao do produto.
4.9 Os estabelecimentos que manipulam produtos podem atender solicitaes, de mdicos
veterinrios, para manipulao de produtos especficos, para uso exclusivo em animais na
atividade clnica.
5. Condies Especficas
5.1 Prescrio

5.1.1. O mdico veterinrio, inscrito no conselho de classe, o responsvel pela prescrio


dos produtos de que trata este Regulamento Tcnico e seus anexos.
5.2. Preparao
5.2.1. O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das
preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que
realizam o transporte, quando for o caso.
5.3. O estabelecimento que manipula produto pode transformar especialidade farmacutica,
em carter excepcional ou quando da indisponibilidade do princpio ativo no mercado e
ausncia da especialidade na dose e concentrao ou forma farmacutica compatveis com
as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio.
5.4. O estabelecimento que manipula produto pode manipular e manter estoque mnimo de
preparaes oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma
demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15
(quinze) dias e desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparaes.
5.4.1. Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as
necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento.
5.4.2. Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e
aparelhagem especficas ao seu manuseio, poder o estabelecimento que manipula produto
possuir estoque mnimo de preparaes magistrais semi-acabadas, a critrio da
Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e Abastecimento, por um perodo que
no ultrapasse 30 (trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas veterinrias, no
caso de preparaes habitualmente prescritas e de uso freqente.
5.4.3. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de substncias sujeitas a
controle especial, de substncias altamente sensibilizantes (penicilmicos/cefalospornicos),
antibiticos em geral, hormnios e citostticos.
5.5. O estabelecimento que manipula produto deve estar devidamente equipado e com os
procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em amostras estatsticas das
preparaes do estoque mnimo de medicamentos, por produto, os itens abaixo
relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) friabilidade;

e) dureza;
f) desintegrao;
g) grau ou teor alcolico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor de princpio ativo; e
l) pureza microbiolgica.
5.1.1. O estabelecimento que manipula produto deve dispor de laboratrio de controle de
qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao
(referidos nas letras do item 5.5).
5.6. Os rtulos das preparaes manipuladas devem conter:
composio centesimal da frmula; data da manipulao; prazo de validade; modo de usar;
cdigo de registro da manipulao; nome do prescritor; nome do estabelecimento; CNPJ e
responsvel tcnico do estabelecimento que manipula produto.
5.7. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e
conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a
exatido das informaes do rtulo.
5.8. Conservao 5.8.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensao
em condies de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade.
5.8.2. Produtos que necessitem de condies especficas para conservao devero ter essas
condies explicitadas no rtulo.
6. Documentao Normativa e Registros
6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente
documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e
devem ser mantidos os registros.
6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de
responsabilidade exclusiva do estabelecimento que manipula produto e devero ficar
disposio da autoridade competente.

7. Inspees
7.1. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o presente regulamento deve ser
realizada por equipe de fiscais federais agropecurios, integrada por profissional mdico
veterinrio ou farmacutico, de acordo com a disponibilidade.
7.2. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando
qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada
item.
7.2.1. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na
qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
7.2.2. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico
na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana
dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
7.2.3. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no
crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
manipulao.
7.2.4. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurana e a eficcia das
preparaes magistrais ou oficinais.
7.3. O item (N) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I)
na inspeo subseqente.
7.4. O item (R) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como
(N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a (I).
7.5. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO.
7.6. So passveis de sanes aplicadas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento as infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como
(I) e (N) no Roteiro de Inspeo, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder
em cada caso.
7.7. O no cumprimento de um item (I), do Roteiro de Inspeo, acarreta a suspenso
imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
7.8. Verificado o no cumprimento de itens (N), do Roteiro de Inspeo, deve ser
estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas
que se fizerem necessrias.

7.9. Verificado o no cumprimento de itens (R), do Roteiro de Inspeo, o estabelecimento


deve ser orientado com vistas sua adequao.
7.10. Quando solicitadas pelos Fiscais Federais Agropecurios, devem os estabelecimentos
prestar as informaes e proceder entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de
no obstarem as aes e as medidas que se fizerem necessrias.
ANEXO I
REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
VETERINRIOS - BPMPV
1. Objetivo
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios
(BPMPV), a serem observados na avaliao farmacutica da prescrio, na manipulao,
conservao e dispensao de preparaes magistrais e oficinais.
2. Definio
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:
2.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de
gua;
2.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para
"gua para injeo;
2.3. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio, destinada especificamente
entrega de produtos e orientao farmacutica;
2.4. rea de manipulao: laboratrios destinados manipulao de frmulas
farmacuticas;
2.5. Bases galnicas: preparaes compostas de uma ou mais matrias-primas, com frmula
definida, destinadas a serem utilizadas como veculos ou excipiente de preparaes
farmacuticas;
2.6. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a
relao entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores
representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidas por padres;
2.7. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto
intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo
de manipulao;

2.8. DCB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente


ativo;
2.9. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo, aprovado pela
Organizao Mundial da Sade;
2.10. Droga: substncia ou matria-prima que tem finalidade teraputica;
2.11. Embalagem Primria: recipiente destinado ao acondicionamento ou envase que
mantm contato direto com a preparao manipulada;
2.12. Insumos: matrias-primas e materiais de embalagem empregados na manipulao e
acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais;
2.13. Lote ou Partida: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou
produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade;
2.14. Nmero do lote ou cdigo de registro de manipulao:
designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote ou partida e, em caso de
necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de
manipulao;
2.15. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das
preparaes manipuladas;
2.16. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulao de uma preparao magistral ou oficinal;
2.17. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das
especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade;
2.18. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes
manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao,
enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio;
2.19. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso
de todo o processo da preparao manipulada;
2.20. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo,
material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados;
2.21. Verificao de Performance: operao documentada para avaliar o desempenho de
um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.
3. Condies Gerais

3.1. O estabelecimento que manipula produto deve assegurar a qualidade microbiolgica,


qumica e fsica de todos os produtos manipulados.
4. Organizao e Pessoal
4.1. Estrutura Organizacional
4.1.1. Todo estabelecimento que manipula produto deve ter um organograma que
demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o
produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico.
4.1.2. Todo estabelecimento que manipula produto deve contar com pessoal qualificado e
em quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades.
4.2. Responsabilidades e Atribuies
4.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente
para desempenhlas.
4.2.2. Na aplicao de BPMPV, recomendvel no haver sobreposio de atribuies e
responsabilidades.
4.3. Treinamento
4.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o
pessoal envolvido nas atividades do estabelecimento que manipula produto.
4.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de
higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de
qualidade.
4.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas devem ter acesso restrito s reas de manipulao.
Essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e
uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
4.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses
de treinamento.
4.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.4.1. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal.
4.4.2. Na rea de manipulao, no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios.

4.4.3. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao.
4.4.4. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal.
4.4.5. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser
exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios,
visitantes, administradores ou autoridades.
4.4.6. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do
incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos.
4.4.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente
uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a do produto contra
contaminao e os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a
higiene apropriada.
4.5. Infra-estrutura fsica:
4.5.1. O estabelecimento que manipula produto deve ser localizado, projetado, construdo
ou adaptado contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, de
forma a assegurar a qualidade das preparaes, possuindo no mnimo:
a) rea ou local exclusivos de armazenamento de insumos;
b) rea exclusiva para manipulao;
c) rea de dispensao;
d) rea ou local para as atividades administrativas;
e) rea ou local de controle de qualidade;
f) vestirio; e
g) sanitrio.
4.5.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeira.
4.5.3. O estabelecimento que manipula produto deve dispor de programa de desratizao e
desinsetizao mantendo-se os respectivos registros.

4.5.4. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.5.5. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a
seqncia das operaes.
4.5.6. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
4.5.7. A iluminao e exausto/ventilao/climatizao devem ser compatveis com as
operaes e com os materiais manuseados.
4.5.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o
nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de
armazenamento, manipulao e controle de qualidade.
4.6. Condies Especficas
4.6.1. rea ou Local de Armazenamento:
4.6.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a
estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materiais de embalagem.
4.6.1.2. A temperatura e umidade devem ser adequadas e monitoradas sistematicamente,
mantendo-se os seus registros.
4.6.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou
com prazo de validade vencido ou em quarentena.
4.6.1.4. Dispor de armrio resistente ou sala prpria, fechados com chave ou outro
dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial.
4.7. rea de Manipulao:
4.7.1. Deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as
operaes a serem executadas.
4.7.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos:
a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que
oferea segurana e estabilidade;
b) vidrarias de preciso condizentes com as medies realizadas;

c) sistema de purificao de gua;


d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificado; e
g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matriasprimas e produtos fotolbeis.
4.7.3. Antes do incio do trabalho de manipulao, deve ser verificada a condio de
limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas;
4.7.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidos, para evitar
contaminaes;
4.7.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e de germicidas
devem ser especficas;
4.7.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada em capelas
com exausto.
4.8. rea de Dispensao:
4.8.1. O local de guarda de frmulas manipuladas para dispensao deve ser racionalmente
organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares, levando em
considerao sua conservao;
4.8.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle especial
devem ser mantidas em locais que atendam s condies estabelecidas nos itens 4.6.1 e
com acesso restrito e controlado.
4.9. rea administrativa:
4.9.1. O estabelecimento que manipula produto deve dispor de rea ou local para as
atividades administrativas e arquivos de documentao.
4.10. Controle de Qualidade:
4.10.1. A rea ou local destinado ao Controle de Qualidade deve dispor de pessoal
suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as anlises necessrias.
4.11. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios:

4.11.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados e mantidos de forma a estarem


adequados s operaes a serem realizadas.
4.11.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a
facilitar a sua manuteno.
4.11.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica.
4.11.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle de qualidade devem
ser adequados aos procedimentos de teste e anlise adotados.
4.11.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para
atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado, conforme o caso, sempre que necessrio.
4.11.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao
especfica.
4.12. Calibrao e Verificao dos Equipamentos:
4.12.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme
procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros.
4.12.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, com
procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da
freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes.
4.12.3. Uma etiqueta, com data referente ltima calibrao, deve estar afixada no
equipamento.
4.13. Manuteno:
4.13.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo
com um programa formal, e corretiva quando necessrio, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.13.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
4.13.3. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies
adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com
norma especfica.
4.14. Limpeza e Sanitizao

4.14.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas,


instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal
responsvel e operacional.
4.14.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados
em local apropriado.
4.14.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte
apropriado.
4.14.4. O estabelecimento que manipula produto deve manter local especfico para lavagem
do material utilizado na limpeza do estabelecimento.
4.15 Insumos
4.15.1. Aquisio:
4.15.1.1. A especificao tcnica de todos os insumos a serem utilizados na manipulao de
preparaes magistrais e oficinais deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos
padres de qualidade estabelecidos.
4.15.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores
qualificados quanto aos critrios de qualidade.
4.15.1.3. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo, no mnimo, os
seguintes critrios:
a) comprovao de regularidade perante a autoridade competente;
b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico;
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido
comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas; e
d) avaliao do fabricante ou fornecedor, com realizao de anlises estatsticas do
histrico dos laudos analticos apresentados ou por meio de auditoria para avaliao do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou Distribuio de Insumos.
4.15.2. Recebimento:
4.15.2.1. O recebimento dos insumos deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo
com procedimentos estabelecidos.

4.15.2.2. Todos os insumos devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar
a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os
rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por
sistema informatizado.
4.15.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem
conter, pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DCI);
b) o nmero do lote ou partida atribudo pelo fabricante ou fornecedor;
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio; e
e) identificao completa do fabricante/fornecedor.
4.15.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da
matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico, para orientar quanto s providncias a
serem adotadas.
4.15.2.5. Se uma nica remessa de insumos contiver lotes ou partidas distintas, cada lote ou
partida deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.15.2.6. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de
Anlise emitido pelo fabricante ou fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo,
durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado.
4.15.2.7. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e
devolvidos ao fabricante ou fornecedor no menor espao de tempo.
4.15.3. Armazenamento:
4.15.3.1. Todos os insumos devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma
ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade.
4.15.3.2. Os insumos devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua
localizao para uso, sem riscos de troca.
4.15.3.3. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe
de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao em
vigor.

4.15.3.4. Os rtulos das matrias-primas devem apresentar, no mnimo, alm dos requisitos
estabelecidos no item 4.15.2.3, a situao interna da matria-prima (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
4.16. gua:
4.16.1. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima
produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.
4.16.2. gua Potvel:
4.16.2.1. Os estabelecimentos que manipulam produtos devem ser abastecidos com gua
potvel;
4.16.2.2. Quando o estabelecimento que manipula produto possuir caixa d'gua, esta deve
estar devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores e outros
contaminantes;
4.16.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendo-se os
registros que comprovem sua realizao;
4.16.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, periodicamente, para
monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.16.3. gua Purificada:
4.16.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao deve ser tratada em um sistema que
assegure a obteno da mesma com as especificaes farmacopicas para gua purificada.
4.16.3.2. Deve haver procedimentos escritos para a manuteno do sistema de purificao
da gua, com os devidos registros.
4.16.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no
mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua.
4.17. Controle do Processo de Manipulao:
4.17.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes
formas farmacuticas preparadas na farmcia.
4.17.2. Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a ordem de
manipulao deve conter as seguintes informaes:
nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da
preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote ou partida,
a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote ou partida, nmero

do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de


todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precaues
adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote ou partida e a
avaliao do produto manipulado.
4.18. Avaliao Farmacutica da Prescrio:
4.18.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho
profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence;
c) identificao do animal e do seu proprietrio, juntamente com o endereo residencial;
d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao ou dosagem, forma
farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emisso; e
g) assinatura e identificao do prescritor.
4.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites
farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente
perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao formal do profissional que subscreveu
a prescrio. Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no
aviamento ou dispensao do produto.
4.18.3. vedado o aviamento ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas
ou nmeros.
4.18.4. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender
tambm a legislao especfica.
4.19. Manipulao:
4.19.1. As superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser
limpos e desinfetados, antes e aps cada manipulao.
4.19.2. Antes do incio de qualquer manipulao, devem ser tomadas providncias para que
as reas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resduo de uma
manipulao anterior.

4.19.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de


contaminao cruzada.
4.19.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar
precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, de modo a evitar a sua
disperso no ambiente.
4.20. Rotulagem e Embalagem:
4.20.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem
e embalagem de produtos manipulados.
4.20.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos com advertncias
complementares, tais como: Agite antes de usar, Conservar em geladeira, Uso
interno, Uso Externo, No deixe ao alcance de crianas, Veneno, e outras que sejam
previstas em legislao especfica, impressas e que venham a auxiliar o uso correto do
produto.
4.20.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com os dizeres: Uso Veterinrio em
destaque; nome do prescritor; nome do animal; nome do proprietrio do animal; nmero de
registro da formulao no Livro de Receiturio; data da manipulao; prazo de validade;
componentes da formulao com respectivas quantidades;
nmero de unidades; peso ou volume contidos; posologia; identificao do estabelecimento
que manipula produto, com o nmero no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ;
endereo completo do estabelecimento que manipula produto; nome do farmacutico
responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
4.20.4. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem
ter rtulos com informaes especficas, conforme previsto na legislao vigente.
4.20.5. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou DCI vigentes.
4.20.6. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a
estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
5. Garantia da Qualidade:
5.1. Condies Gerais:
5.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.

5.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, o estabelecimento que


manipula produto deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore
as BPMPV deste Regulamento Tcnico, totalmente documentado e monitorado.
5.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar
que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigncias de BPMPV sejam cumpridas;
b) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais
e equipamentos;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade seja mantida;
g) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contnua;
h) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades
na manipulao;
j) exista sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, pelo perodo
estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos
e notas fiscais);
k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de
armazenamento das frmulas manipuladas; e
l) o estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as
diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
5.2. Controle de Qualidade:
5.2.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias-primas, materiais de embalagem e
frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem
ser devidamente avaliados.

5.2.2. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, codex ou outras fontes


de consultas, reconhecidas internacionalmente, devem estar disponveis.
5.2.3. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
5.2.4. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos
Certificados de anlise emitidos pelo fabricante ou fornecedor.
5.2.5. Os certificados de anlises emitidos devem ter informaes claras e conclusivas, com
todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com
identificao do responsvel tcnico e o seu respectivo nmero de inscrio no Conselho
profissional correspondente, conforme legislao em vigor.
5.2.6. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no
mnimo, os testes abaixo:
a) caractersticas organolpticas;
b) solubilidade;
c) pH;
d) ponto de fuso;
e) densidade; e
f) avaliao do laudo do fabricante ou fornecedor.
5..3. Prazo de validade:
5.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando
necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
5.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliaes
da estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou por
meio de realizao de estudos de estabilidade.
5.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir
referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores e pesquisas cientficas
publicadas.
5.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas, devem ser
considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao.

5.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo
de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.
5.4. Atendimento Reclamao:
5.4.1. Reclamaes referentes aos desvios de qualidade das preparaes manipuladas
devem ser registradas e analisadas pelo farmacutico, para definio e implementao de
aes corretivas.
5.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome do
animal e dados do proprietrio, prescritor, nome do produto, nmero de registro da
formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela
reclamao.
5.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas
implantadas devem ser registradas.
5.4.4. O estabelecimento que manipula produto, com base nas concluses, deve prestar
esclarecimentos ao reclamante.
5.4.5. O estabelecimento que manipula produto dever afixar, de modo visvel, no principal
local de atendimento ao pblico, placa informativa com dados da localizao da
Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para fins de orientao
aos consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes manipuladas.
5.5. Documentao:
5.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
5.5.2. A licena de funcionamento expedida pela Superintendncia Federal de Agricultura,
Pecuria e Abastecimento deve estar afixada em local visvel.
5.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas, as
notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada,
podendo ser informatizados.
5.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes
dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros e relatrios de auto-inspeo.
5.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao
de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
5.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma
metodologia previamente estabelecida.

5.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado.
Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do farmacutico
responsvel.
5.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis
e sem rasuras.
5.5.9. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento eletrnico de
dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis.
5.5.10. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante
6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo
ser mantido por meio eletrnico.
5.5.11. A documentao e os registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas
contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois)
anos, podendo ser mantidos por meio eletrnico.
5.5.12. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento
devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.
5.6. Auto-inspees.
5.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do
cumprimento das BPMPV.
5.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente no estabelecimento que
manipula produto, para verificar o cumprimento das BPMPV e suas concluses
devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees, devem ser estabelecidas as aes
corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.
ANEXO II
REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
VETERINRIOS ESTREIS - BPMPVE
1. Objetivo
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de
preparaes estreis no estabelecimento que manipula produto, complementando os
requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao de
Produtos Veterinrios.
2. Definio

Para efeito deste Regulamento, alm das definies estabelecidas no Regulamento Tcnico
de Boas Prticas de Manipulao de Produtos, so adotadas as seguintes:
2.1. rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao
microbiana e por partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao
e a reteno de contaminantes em seu interior;
2.2. Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica;
2.3. Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias
substncias medicamentosas destinadas instilao ocular;
2.4. Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e
colrios com a garantia de sua esterilidade;
2.5. Embalagem primria: recipiente destinado ao acondicionamento ou envase do injetvel
e do colrio, de vidro ou de plstico, que atenda os requisitos farmacopicos;
2.6. Sesso de Manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes de injetveis
e colrios, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer
interrupo do processo;
2.7. Produto estril: medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em
recipiente apropriado.
3. Condies Especficas
3.1. Sade, Higiene e Conduta.
3.1.1. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames
oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho.
3.1.2. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito
aos operadores diretamente envolvidos.
3.1.3. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e
particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos, com
escovaes das unhas, utilizando anti-sptico.
3.2. Vesturio
3.2.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a
contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para
garantir a higiene apropriada.

3.2.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada
nas reas limpas, deve ser realizada em reas especificamente destinadas e seguir
procedimento estabelecido, de forma a evitar contaminao microbiana e por partcula.
3.2.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente o
corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse,
espirro, suor, pele e cabelo.
3.2.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou
fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
3.2.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e
substitudos a cada sesso de manipulao.
3.2.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at
que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
3.2.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos.
3.3. Infra-estrutura fsica 3.3.1. O estabelecimento destinado manipulao de preparaes
estreis deve ser localizado, projetado e construdo ou adaptado segundo padres tcnicos,
contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a
qualidade das preparaes.
3.3.2. O estabelecimento que manipula produto deve possuir, alm das reas comuns
referidas no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, no mnimo, as seguintes reas:
3.3.2.1. rea de lavagem e esterilizao.
3.3.2.1.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes
vazios deve ser separada e classificada como de grau D - classe 100.000.
3.3.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla
porta para a entrada de material em condio de segurana.
3.3.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais
antes de sua entrada na rea de manipulao.
3.3.2.2. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final.
3.3.2.2.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C - classe 10.000, para garantir baixa
contagem microbiana e de partculas.
3.3.2.2.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e

microrganismos, garantindo obteno do grau C - classe 10.000, e possuir presso positiva.


A rea deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das preparaes,
garantindo obteno de grau A - Classe 100.
3.3.2.2.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase, todas as superfcies devem ser
revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar
acmulo de partculas e microrganismos, possuindo cantos arredondados.
3.3.2.2.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar
superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias.
3.3.2.2.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de
espao acima deles.
3.3.2.2.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser
embutidas na parede.
3.3.2.2.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita
exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior rea de
manipulao e superior s demais reas.
3.3.2.2.8. Sistematicamente, deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao
ambiental do ar e das superfcies, por meio de parmetros estabelecidos, seguindo
procedimento escrito e com registros dos resultados.
3.3.2.2.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por
isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
3.3.2.2.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, por meio de parmetros
estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento de microrganismos persistentes ou
resistentes.
3.3.2.2.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase, no permitido o uso de pia e
ralo, mesmo sifonados.
3.3.2.2.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados.
3.3.2.2.13. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o
monitoramento da esterilizao.
3.3.2.2.14. Devero ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes
que no tenham sido esterilizadas daquelas que o tenham sido.
3.3.3. rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem 3.3.3.1. Deve existir rea
especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da
inspeo de ampolas.

3.3.3.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser
suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.
3.3.4. Vestirios especficos (antecmaras).
3.3.4.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes
para troca de roupa.
3.3.4.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir dispositivos de
segurana que impeam a abertura simultnea.
3.3.4.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de
manipulao e superior rea externa.
3.4. Equipamentos, mobilirios e utenslios.
3.4.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que
possam ser facilmente limpos.
3.4.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser
escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento
a seco ou outro mtodo.
3.4.3. A utilizao de qualquer equipamento como auxiliar do procedimento de
manipulao somente permitida na rea de manipulao se a rea for validada.
3.4.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma
que no constituam fontes de contaminao.
3.4.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os
equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
3.4.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao
microbiana.
3.4.7. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado
ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e
desinfeco do gabinete.
3.4.8. O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no
mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao.
3.4.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas dos
operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas.

3.4.10. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas,
devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
3.4.11. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de filtrao
de ar e os de tratamento de gua, devem ser submetidos a manutenes peridicas,
validao e monitoramento.
3.4.12. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao
microbiana.
3.4.14. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao
inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura
igual ou superior 80C, em recirculao.
3.5. Materiais
3.5.1. As matrias-primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do
cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a
determinao da biocarga.
3.6. gua para Preparaes Estreis.
3.6.1. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase deve ter qualidade de gua
para injetveis.
3.6.2. A gua utilizada nas preparaes estreis deve, obrigatoriamente, ser obtida por
destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio estabelecimento, obedecendo
s caractersticas farmacopicas de gua para injeo.
3.6.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em
recirculao a 80C.
3.6.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas
bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obteno da gua para
injeo, com base em procedimentos escritos.
3.6.5. O estabelecimento que manipula produto deve monitorar a gua para injeo, quanto
condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na
manipulao.
3.6.6. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item 3.6.5.
3.7. Controle do Processo de Manipulao
3.7.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser procedido sob
fluxo laminar grau A - classe 100, circundado em rea grau C - classe 10.000.

3.7.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do incio do
processo de filtrao.
3.7.3. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser
monitorados, regularmente, quanto presena de produtos qumicos, contaminao
microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.
3.7.4. A contaminao microbiolgica dos produtos ("biocarga") deve ser mnima antes da
esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao, o qual dever
estar relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de
pirogenia.
3.7.5. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional
para monitoramento da esterilizao.
3.7.6. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos
intermedirios quanto presena de endotoxinas.
3.7.7. So obrigatrias a reviso e inspeo de todas as unidades do lote ou partida das
preparaes estreis.
3.7.8. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril.
3.7.9. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das
preparaes antes e depois da reviso.
3.8. Controle de Qualidade
3.8.1. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, tambm, aos seguintes
controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem,
ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma
sesso de manipulao, para confirmar sua condio estril; e
c) teste de endotoxinas bacterianas.
ANEXO III
ROTEIRO DE INSPEO PARA ESTABELECIMENTO QUE MANIPULA
PRODUTOS VETERINRIOS

D.O.U., 10/06/2005

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003

Aprova o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso Veterinrio e


o Glossrio.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da atribuio que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico, inciso II, da Constituio,
tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, e no art. 2, do
Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995, considerando a necessidade de dispor de
instrumento atualizado de avaliao das condies de fabricao e garantia de qualidade
dos produtos de uso veterinrio e, considerando, ainda, a importncia de ser
compatibilizada a legislao nacional aos regulamentos no mbito do MERCOSUL,
referente s Boas Prticas de Fabricao, e o que consta do Processo n
21000.007560/2003-16, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso
Veterinrio e o Glossrio, constantes dos Anexos I e II.
Art. 2 Delegar competncia ao Secretrio de Defesa Agropecuria, para baixar instrues
complementares e demais alteraes, inclusive dos atos aprovados no mbito do Grupo
Mercado Comum GMC - Tratado de Assuno - MERCOSUL, que se relacionem
fabricao e controle de qualidade de produtos veterinrios.
Art. 3 O presente regulamento ser avaliado por meio da aplicao do Roteiro de Inspeo
de Boas Prticas de Fabricao, a ser elaborado e aplicado pela Coordenao de
Fiscalizao de Produtos Veterinrios do Departamento de Defesa Animal, da Secretaria de
Defesa Agropecuria, editado por ato prprio.
Art. 4 Este regulamento no se aplica aos alimentos, aditivos e outras substncias
utilizadas com fins exclusivamente nutricionais.
Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.
TO RODRIGUES
ANEXO I

REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS DE USO


VETERINRIO
1 - CONSIDERAES GERAIS
1.1 - O gerenciamento da qualidade o aspecto da funo de gerenciamento que determina
e implementa a poltica da qualidade, isto , as intenes e direes globais de determinado
rgo relativas qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administrao superior
da empresa. Dentro de uma organizao, a garantia da qualidade a ferramenta de
gerenciamento da qualidade. O fabricante deve elaborar produtos veterinrios de modo a
assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido, estejam de acordo com
os requisitos de identidade, pureza e segurana, baseando-se nas polticas da qualidade
preestabelecidas.
Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Prticas de Fabricao e Controle da
Qualidade so aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade.
Estes conceitos esto aqui descritos para enfatizar suas relaes e sua fundamental
importncia, na produo e no controle de produtos veterinrios.
2 - PESSOAL
2.1 - Todo fabricante deve possuir uma organizao definida, representada em um
organograma conhecido e atualizado. As responsabilidades individuais devem estar
claramente definidas, registradas e difundidas, por meio da descrio de seus cargos e
funes.
2.2 - O fabricante deve empregar pessoal qualificado e competente, em nmero suficiente
para a fabricao.
2.3 - O fabricante deve manter um programa de treinamento inicial e contnuo em BPF e
fazer constar os registros e avaliaes deste treinamento.
2.4 - Todos os funcionrios devem ser treinados adequadamente pelo fabricante, para as
tarefas e responsabilidades designadas e para as BPF.
2.5 - O fabricante deve informar claramente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento quem o Responsvel Tcnico e quais as pessoas autorizadas para: a
Gesto da Qualidade, a Fabricao Prpria ou Contratada.
2.6 - Todos os funcionrios em situaes de responsabilidade devem ter suas atribuies
especficas registradas por escrito e autoridade suficiente para desempenh-las. Suas
atribuies podem ser delegadas a substitutos designados, que tenham o nvel de
qualificao satisfatrio. No poder haver falha no que se refere aplicao das BPF, nem
sobreposio nas responsabilidades do pessoal.

2.7 - O pessoal-chave que deve ter sua atividade exercida durante tempo integral inclui: os
responsveis pela Produo, pelo Controle da Qualidade e o Responsvel Tcnico pelo
produto. Os responsveis pela Produo e pelo Controle da Qualidade devem ser
independentes um do outro. No caso de haver necessidade de delegar algumas funes, a
responsabilidade no poder ser delegada.
2.8 - O fabricante deve instituir e seguir programas de higiene adaptados s suas atividades.
3 - INSTALAES E EDIFICAES
3.1 - Instalaes Gerais
3.1.1 - o fabricante deve dispor de instalaes e edificaes localizadas, projetadas,
construdas, adaptadas e mantidas de forma a se adequarem s operaes a serem
executadas. O seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a efetiva limpeza e
manuteno, de modo a evitar contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou
qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos.
3.1.2 - o fabricante deve ter procedimentos adequados e constantes de manuteno das
instalaes, sem colocar em risco as pessoas, equipamentos e produtos.
3.1.3 - as instalaes devem ter condies adequadas de iluminao, temperatura, umidade,
ventilao e rudos que no afetem adversamente, direta ou indiretamente, as pessoas, os
produtos fabricados ou o funcionamento dos equipamentos.
3.1.4 - as instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir a mxima
proteo contra a entrada de insetos e outros animais.
3.2 - reas Auxiliares
3.2.1 - Devem estar previstas salas de descanso e refeitrio que devero ser separadas das
demais reas.
3.2.2 - Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e apropriados para
o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de
produo e armazenamento.
3.2.3 - Se possvel, as reas de manuteno devem se situar em locais separados das reas
de produo. Quando houver necessidade da permanncia de ferramentas e peas na rea de
produo, as mesmas devero ser mantidas em salas ou armrios reservados para este fim.
3.3 - reas de Armazenamento
3.3.1 - As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para estocar
ordenadamente vrias categorias de materiais e produtos: matrias-primas, materiais de

embalagem, materiais intermedirios, a granel, produtos acabados, materiais ou produtos


em quarentena, produtos aprovados, reprovados, devolvidos ou recolhidos.
3.3.2 - As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma a assegurar condies
adequadas de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas dentro de limites aceitveis
de temperatura e umidade. Quando forem exigidas condies especficas de temperatura e
umidade para o armazenamento, as mesmas devero ser providenciadas, monitoradas e
registradas.
3.3.3 - As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a proteger das
variaes climticas os materiais e produtos, antes de serem estocados, e a permitir sua
limpeza, se necessrio.
3.3.4 - Se houver rea separada para a colheita de amostras, a mesma dever ser projetada e
equipada de modo a evitar a contaminao cruzada.
3.3.5 - Devem existir depsitos ou instalaes fechadas e trancadas, com acesso restrito,
especficos para substncias sujeitas a regime especial de controle, como os psicotrpicos,
narcticos ou similares, seguindo a legislao pertinente.
3.3.6 - As substncias que apresentem riscos de incndio ou exploso devem ser
armazenadas em reas isoladas, seguras e ventiladas, seguindo a legislao pertinente.
3.3.7 - Deve existir rea separada e segura para o armazenamento de materiais de
embalagem, impressos, de forma a manter sua integridade, evitando misturas e desvios.
3.4 - reas de Pesagem e Medidas 3.4.1 - Pesagens e medidas de matrias-primas devem
ser feitas em reas separadas, projetadas para esse fim, com instalaes de exausto
adequadas.
3.5 - reas de Produo
3.5.1 - Devem existir instalaes exclusivas e separadas, com sistema independente de ar
para: penicilnicos e cefalospornicos, preparados biolgicos e hormnios.
3.5.2 - Devem existir reas separadas para a fabricao de pesticidas.
3.5.3 - As instalaes devem ser dispostas de forma a permitir que a produo seja feita em
fluxo, correspondendo seqncia das operaes e aos nveis exigidos de limpeza.
3.5.4 - A adequao do espao de trabalho deve permitir posicionamento lgico e ordenado
dos equipamentos e dos materiais, para minimizar o risco de contaminao cruzada e evitar
misturas e erros.
3.5.5 - Quando matrias-primas, materiais de embalagem primrios, produtos
intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ar ambiente, as superfcies interiores

devero ser lisas, isentas de rachaduras e juntas abertas. No devem soltar partculas e
devero permitir fcil limpeza e, se necessrio, desinfeco.
3.5.6 - As tubulaes, iluminao, pontos de ventilao e outros servios devem ser
projetados e situados de modo a evitar a criao de pontos de difcil limpeza. Sempre que
possvel, a sua manuteno dever ser feita fora das reas produtivas. reas onde forem
realizados controles visuais em linha devem ser bem iluminadas.
3.5.7 - Os ralos, quando permitidos, devem ser: de tamanho adequado, no permitir
refluxos, sifonados. Caso haja necessidade de canaletas, as mesmas devem ser rasas e de
fcil limpeza e desinfeco.
3.5.8 - As reas produtivas devem ser ventiladas de modo apropriado aos produtos
manipulados, s operaes realizadas e ao ambiente externo, necessitando, para isso, de
unidades de controle de temperatura, umidade e filtrao, quando necessrio.
3.6 - rea de Controle da Qualidade
3.6.1 - Os laboratrios de controle da qualidade devem ser separados das reas de
produo. As reas onde forem empregados mtodos microbiolgicos, biolgicos ou com
radioistopos devem estar separadas umas das outras.
3.6.2 - Os laboratrios de controle da qualidade devem ser projetados de forma a se
adequarem s operaes neles realizadas, com espao suficiente para minimizar a
contaminao cruzada e evitar o risco de misturas e erros.
3.6.3 - Deve haver espao suficiente, adequado e devidamente identificado para as
seguintes atividades:
3.6.3.1 - armazenamento de amostras e padres de referncia;
3.6.3.2 - armazenamento de vidraria, reagentes e materiais auxiliares;
3.6.3.3 - armazenamento de inflamveis e corrosivos;
3.6.3.4 - local para preenchimento e arquivo de documentos;
3.6.3.5 - local fechado e trancado, com acesso restrito, para substncias sob regime de
controle especial como os psicotrpicos, narcticos e similares, seguindo a legislao
pertinente.
3.6.3.7 - local segregado, com acesso restrito destinado aos materiais radioativos, seguindo
a legislao pertinente.

3.6.4 - O projeto do laboratrio de controle da qualidade deve verificar a adequabilidade


dos materiais de construo, a exausto de fumaa e vapores, a ventilao, a temperatura e
a umidade.
Nos laboratrios de radioistopos, microbiolgicos e biolgicos, devem ser instalados
sistemas de ar independentes e outras providncias necessrias.
3.6.5 - As instalaes do laboratrio de controle da qualidade devem assegurar a proteo
dos instrumentos que sejam sensveis a vibraes, interferncias eltricas ou magnticas,
calor e umidade.
3.7 - Biotrio
3.7.1 - As instalaes do biotrio devem ser separadas das demais reas, e devem estar
providas de sistema de ar independente.
3.7.2 - As instalaes do biotrio devem possuir os seguintes espaos:
3.7.2.1 - rea de criao e manuteno que compreende: rea de quarentena, rea de
reproduo ou maternidade, rea de crescimento dos animais;
3.7.2.2 - rea de higiene dividida em: rea de limpeza e depsito do lixo e rea de higiene
pessoal incluindo vestirios, lavatrios e sanitrios;
3.7.2.3 - rea administrativa que compreende: rea de entrega de animais, escritrio
administrativo, almoxarifado para estocagem do material;
3.7.2.4 - reas de laboratrios destinadas aos ensaios biolgicos.
3.7.3 - O projeto e os materiais de construo do biotrio devem conter:
3.7.3.1 - As paredes, pisos e tetos devem ser lisos, impermeveis e revestidos com material
lavvel;
3.7.3.2 - as janelas, se existentes, devem ter telas e os vidros devem ser pintados para evitar
a interferncia da luz solar;
3.7.3.3 - os cantos das paredes devem ser arredondados;
3.7.3.4 - os rodaps devem ter altura adequada para facilitar as operaes de limpeza;
3.7.3.5 - as portas devem ser largas, possuir molas e visores de vidro;
3.7.3.6 - no devem existir degraus.

3.7.4 - Devem existir, nas instalaes do biotrio, dispositivos para o controle da


temperatura, umidade e ventilao.
3.7.5 - Os dispositivos de iluminao devem fornecer intensidades controladas de luz.
3.7.6 - Deve haver dispositivos de controle dos rudos, para no causar mudanas no
comportamento dos animais.
4 - EQUIPAMENTOS
4.1 - Os equipamentos devem ser localizados, projetados, construdos, adaptados e
mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas.
4.2 - O projeto e a estrutura dos equipamentos devem visar minimizao da contaminao
cruzada, evitar os riscos de erro e permitir sua limpeza e sanitizao.
4.3 - As partes dos equipamentos que entrarem em contato com o produto no podem ser
reativas, aditivas ou absortivas.
4.4 - As tubulaes fixas devem estar claramente identificadas, indicando o contedo e,
quando aplicvel, a direo do fluxo.
4.5 - As balanas e os equipamentos de medida devem ser aferidos regularmente e
calibrados periodicamente.
4.6 - Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma
que no constituam fontes de contaminao.
4.7 - Os equipamentos com defeito, que no possam ser removidos das reas de fabricao,
devem ser identificados como tal.
5 - HIGIENE, SANITIZAO E AMBIENTE
5.1 - Deve existir procedimento escrito de higiene que dever abranger o pessoal as
instalaes, os equipamentos e aparelhos, os materiais de produo e recipientes, os
produtos de limpeza e desinfeco, e qualquer aspecto que possa constituir fonte de
contaminao para o produto.
5.2 - O fabricante deve ter procedimentos para:
5.2.1 - exames mdicos de admisso, peridicos e na demisso.
5.2.2 - controle de doenas, leses e alergias especficas.
5.2.3 - programa de vacinao e monitoramento.

5.2.4 - preveno de contaminaes e monitoramento de pessoas que manipulem agentes


biolgicos, qumicos e fsicos, que possam prejudicar a sade.
5.3 - Deve ser excludo da atividade o funcionrio que manifestar leses ou enfermidades,
que possam afetar a qualidade ou segurana dos produtos.
5.4 - O funcionrio deve estar uniformizado de acordo com a atividade desenvolvida; o
uniforme deve ser limpo e trocado com freqncia.
5.5 - No deve ser permitido fumar, beber, comer, mascar ou manter plantas, alimentos,
bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, de laboratrio e de
armazenamento, ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam influir
adversamente na qualidade do produto.
5.6 - Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive a utilizao de roupas protetoras,
devem ser aplicados tambm s pessoas no pertencentes s reas.
5.7 - Deve existir um programa de sanitizao, com a descrio:
5.7.1 - da freqncia de execuo;
5.7.2 - dos mtodos e os materiais utilizados;
5.7.3 - do responsvel pela execuo; e
5.7.4 - se os materiais utilizados so aprovados pelos rgos Sanitrios.
5.8 - Devem existir procedimentos escritos de segurana, incluindo-se a descrio dos
equipamentos de segurana individual ou coletiva, necessrios para a execuo das
atividades.
5.9 - Devem existir procedimentos escritos para caso de incndio ou emergncia, com a
descrio da localizao de extintores e hidrantes. O nmero e o tipo de extintores e
hidrantes deve ser suficiente e seu acesso dever estar desimpedido.
6 - DOCUMENTAO
6.1 - Geral
6.1.1 - A documentao adequada tem como objetivo definir as especificaes de todos os
materiais e os mtodos de fabricao e controle, a fim de assegurar que todo o pessoal
envolvido na fabricao saiba decidir o que fazer e quando faz-lo. Alm disso, tem a
finalidade de garantir que as pessoas autorizadas tenham todas as informaes necessrias
para decidirem sobre a liberao ou no de um lote de produto para venda, alm de
possibilitar o rastreamento que permita a investigao da histria de qualquer partida sob
suspeita de desvio.

6.1.2 - Os documentos devem ser preparados, revistos e distribudos com cuidado.


6.1.3 - Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas autorizadas.
Nenhum documento deve ser modificado sem prvia autorizao.
6.1.4 - O contedo dos documentos no poder ser ambguo: o ttulo, a natureza e o seu
objetivo devem ser apresentados de forma clara, legvel, dispostos de forma ordenada e de
fcil verificao. A reproduo dos documentos de trabalho a partir de documentos
matrizes dever ser feita de forma a impedir que erros sejam reproduzidos.
6.1.5 - Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados; quando revistos,
deve haver um sistema que impea o uso inadvertido da verso substituda.
6.1.6 - Qualquer alterao feita nos documentos deve ser assinada e datada, devendo
possibilitar a leitura da informao original.
Se aplicvel, dever ser registrado o motivo da alterao.
6.1.7 - Os dados podem ser registrados mediante sistemas de processamento eletrnico de
dados, meios fotogrficos ou outros confiveis.
As Frmulas Padro e os procedimentos operacionais padro, detalhados, relativos ao
sistema em uso, devem estar disponveis e a exatido dos registros dever ser conferida. Se
a documentao for feita por meio de mtodos de processamento eletrnico, somente
pessoal autorizado poder acessar ou modificar dados contidos no computador, devendo
haver registro das mudanas ou cancelamentos.
O acesso deve ser restrito por senhas ou outros meios, e o resultado da entrada da
informao crtica dever ser conferido de forma independente.
A documentao mantida eletronicamente deve estar protegida por cpias em fitas
magnticas, microfilme, impresso em papel ou outros meios. importante que, durante o
perodo de arquivamento, os dados estejam disponveis.
6.2 - Frmula Padro
6.2.1 - Devem estar disponveis instrues escritas que compreendam cada etapa de
fabricao. Essas instrues devem ser atualizadas quando necessrio.
6.2.2 - Deve haver uma frmula padro onde estejam estabelecidas, por escrito, as
matrias-primas e os materiais de embalagem (qualidade e quantidade), assim como os
procedimentos detalhados de produo e controle da qualidade para cada produto.
6.2.3 - Pessoal qualificado e autorizado deve ser responsvel pelo contedo e pela
distribuio das instrues da frmula padro.

Estas frmulas devem estar devidamente datadas e assinadas.


6.2.4 - As frmulas padro obsoletas devem ser eliminadas como documento vigente, mas
devem ser arquivadas como referncia.
6.2.5 - As cpias das frmulas padro devem ser preparadas de tal forma que seja eliminada
qualquer possibilidade de erro de transcrio.
6.2.6 - Qualquer correo em uma frmula padro deve estar formalmente autorizada e
assinada por pessoa competente. O documento corrigido deve ser substitudo o quanto antes
por uma nova frmula padro.
6.2.7 - A frmula padro deve incluir:
6.2.7.1 - o nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao;
6.2.7.2 - descrio da forma farmacutica, concentrao, tamanho do lote, prazo de
validade;
6.2.7.3 - relao de todas as matrias-primas, materiais de embalagem e materiais auxiliares
a serem utilizados, com a quantidade de cada um e seus nmeros de referncia, devendo-se
fazer meno tambm a qualquer substncia que possa desaparecer no decorrer do
processo.
6.2.7.4 - especificao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis;
6.2.7.5 - especificao do local do processo e do(s) principal(is) equipamento(s)
utilizado(s);
6.2.7.6 - os procedimentos a serem utilizados (ou referncia aos mesmos) no preparo dos
equipamentos, como a limpeza, montagem, calibrao, esterilizao e outros, se aplicvel;
6.2.7.7 - as instrues detalhadas sobre os passos que devem ser seguidos no processo, isto
, na verificao dos materiais, prtratamentos, seqncia da adio de materiais, perodos
de mistura, temperaturas e outros, se aplicvel;
6.2.7.8 - as instrues relativas a quaisquer controles em processo, juntamente com as
instrues para a amostragem, incluindo-se os limites de aceitao;
6.2.7.9 - quando aplicvel, as exigncias relativas ao armazenamento dos produtos,
incluindo-se a a rotulagem, dados sobre o recipiente e condies especiais necessrias;
6.2.7.10 - exigncia de se anexar registros grficos dos processos;
6.2.7.11 - exigncia de se anexar os rtulos de identificao das matrias-primas pesadas ou
medidas, quando no existir outro sistema de segurana equivalente;

6.2.7.12 - exigncia de se anexar o rtulo do produto final com o nmero da partida e data
do vencimento;
6.2.7.13 - quaisquer precaues a serem observadas.
6.3 - Ordem de Produo
6.3.1 - Todo lote de um produto veterinrio deve ser produzido de acordo com uma ordem
de produo escrita e conter as informaes relevantes da frmula padro, incluindo aps o
trmino da produo os seguintes dados:
6.3.1.1 - nome do produto;
6.3.1.2 - o nmero do lote que estiver sendo fabricado;
6.3.1.3 - as datas e horrios de incio e trmino dos diferentes estgios intermedirios de
produo;
6.3.1.4 - o nome do operador responsvel pelos diferentes estgios de produo e da pessoa
que referenda essas operaes;
6.3.1.5 - os nmeros de referncia dos materiais utilizados e a quantidade de cada um deles,
incluindo o nmero e a quantidade de qualquer material devolvido ou reprocessado que
tenha sido adicionado;
6.3.1.6 - os controles em processos realizados, as rubricas da(s) pessoa(s) que os tenha(m)
executado e os resultados obtidos;
6.3.1.7 - o rendimento obtido e as observaes sobre qualquer desvio significativo do
rendimento esperado;
6.3.1.8 - observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorizao
assinada para cada alterao da frmula de produo ou instrues de processamento;
6.3.2 - Os registros devem ser mantidos de modo a permitir a rastreabilidade das atividades
referentes produo e ao controle da qualidade dos produtos veterinrios.
6.3.3 - Os registros e as amostras de referncia de produtos veterinrios e, quando
necessrio, de produtos intermedirios, devem ser retidos por no mnimo 1 (um) ano aps o
vencimento do prazo de validade.
7 - CONTRATO COM TERCEIROS
7.1 - Deve ser firmado contrato escrito entre o contratante e o contratado, o qual deve
estabelecer claramente as atribuies de cada parte. O contrato deve estabelecer o meio
pelo qual o Responsvel Tcnico dever exercer as suas responsabilidades.

7.2 - O contrato deve permitir que o contratante faa auditoria das instalaes do
contratado.
7.3 - O contratante ser responsvel pela avaliao da competncia do contratado quanto ao
sucesso no desempenho do servio ou dos testes requeridos. Alm disso, deve garantir, por
meio do contrato, que os princpios das BPF sejam seguidos.
7.4 - O contratante deve assegurar que o contratado seja colocado a par de quaisquer
problemas associados ao produto, servios ou testes, que possam pr em risco suas
instalaes, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos.
7.5 - O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm
de experincia e pessoal competente para desempenhar o servio solicitado pelo
contratante. A contratao de fabricao somente poder ser efetuada por fabricantes que
detenham o Registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
7.6 - O contratado no pode repassar para terceiros os servios a ele confiados.
7.7 - O contratado deve colocar disposio do contratante os registros de fabricao, os
registros analticos, os registros de distribuio, as amostras de referncia futura e outros, se
aplicvel; os registros devero ser mantidos pelo contratante.
8 - MATERIAIS
8.1 - Todos os materiais em recebimento e os produtos acabados devem ser colocados em
quarentena imediatamente aps o recebimento ou produo, at que sejam liberados para
uso ou distribuio.
8.2 - Todos os materiais devem ser armazenados sob condies adequadas e de forma
ordenada para permitir a separao dos lotes e a rotao do estoque, obedecendo s regras
primeiro que entra, primeiro que sai e primeiro que vence, primeiro que sai.
8.3 - Todos os materiais devem ser recebidos, colocados em quarentena, amostrados,
identificados, testados em relao ao cumprimento das especificaes estabelecidas,
aprovados ou reprovados, armazenados, rotulados e dispensados para uso, de acordo com
procedimentos escritos.
8.4 - Matrias-primas
8.4.1 - As matrias-primas somente devem ser adquiridas de fornecedores aprovados e os
mesmos devem constar, quando necessrio, da ficha de especificaes. Quando possvel, a
aquisio deve ser feita diretamente do produtor.
8.4.2 - Se uma entrega de matria-prima for composta de diferentes lotes do fornecedor,
cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem, anlise e liberao.

8.4.3 - Em cada recebimento, as embalagens contendo as matrias-primas devem ser


verificadas quanto integridade da embalagem e correspondncia entre o pedido, a nota
de entrega e a identificao.
8.4.4 - Durante o recebimento, se forem detectados danos causados s embalagens que
possam afetar adversamente a qualidade das matrias-primas, devem imediatamente ser
comunicados ao controle da qualidade para as devidas investigaes.
8.4.5 - Todas as matrias-primas devem ser amostradas pelo controle da qualidade, por
meio de sistemas adequados e confiveis.
8.4.6 - As matrias-primas armazenadas devem estar identificadas com pelo menos as
seguintes informaes:
8.4.6.1 - nome e o cdigo interno de referncia, quando aplicvel;
8.4.6.2 - o(s) nmero(s) do(s) lote(s) atribudo(s) pelo fornecedor e o nmero de registro
dado no recebimento;
8.4.6.3 - a situao interna do produto, isto , se em quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido ou recolhido;
8.4.6.4 - a data de validade e, quando aplicvel, a data de fabricao e a data de reanlise;
8.4.6.5 - nas embalagens das quais tenham sido retiradas amostras, esta situao deve estar
identificada.
8.4.7 - Somente as matrias-primas aprovadas pelo controle da qualidade e que estejam
dentro do prazo de validade devem ser utilizadas.
8.4.8 - As matrias-primas sujeitas ao regime especial de controle, como os psicotrpicos,
narcticos e similares, devem ser armazenadas em depsitos ou instalaes fechados e
trancados, com acesso restrito.
8.5 - Materiais de embalagem primrios e secundrios.
8.5.1 - Os materiais de embalagem no devem possuir efeito prejudicial sobre a substncia
e devem assegurar proteo adequada contra influncias externas e uma potencial
contaminao. Devem estar disponveis especificaes adequadas.
8.5.2 - Deve ser dada especial ateno aos materiais impressos.
Os mesmos devem ser armazenados de maneira segura e impedir o acesso no autorizado
8.5.3 - Os materiais de embalagem somente devem ser adquiridos de fornecedores
aprovados e os mesmos devem constar, quando necessrio, da ficha de especificaes.

8.5.4 - Se uma entrega de material de embalagem for composta de diferentes lotes do


fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem, anlise e
liberao.
8.5.5 - Em cada recebimento, as embalagens contendo os materiais devem ser verificadas
quanto integridade e correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e a identificao.
8.5.6 - Durante o recebimento, se forem detectados danos causados s embalagens que
possam afetar adversamente a qualidade do produto acabado, devem imediatamente ser
comunicados ao Controle da Qualidade para as devidas investigaes.
8.5.7 - Todos os materiais de embalagem devem ser amostrados pelo Controle da
Qualidade, por meio de sistemas adequados e confiveis.
8.5.8 - Material de embalagem primrio ou secundrio, fora de uso, deve ser retirado do
estoque e tal atividade devidamente documentada.
8.5.9 - Os materiais de embalagem armazenados devem estar identificados com pelo menos
as seguintes informaes:
8.5.9.1 - nome e o cdigo interno de referncia, quando aplicvel;
8.5.9.2 - o(s) nmero(s) do(s) lote(s) atribudo(s) pelo fornecedor e o nmero de registro
dado no recebimento;
8.5.9.3 - a situao interna do produto, isto , se em quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido ou recolhido;
8.5.9.4 - quando aplicvel, a data do vencimento, a data da fabricao e a data de reanlise;
8.5.9.5 - nas embalagens das quais tenham sido retiradas amostras, esta situao deve estar
identificada.
9 - PRODUO
9.1 - Toda fabricao de produtos veterinrios como o manuseio de materiais e de produtos,
tais como o recebimento, quarentena, amostragem, armazenamento, produo, embalagem,
controle da qualidade e expedio, dever ser feita de acordo com procedimentos escritos e
registrados.
9.2 - Caso ocorram desvios das instrues ou dos procedimentos, os mesmos devero ser
aprovados por escrito, por pessoa autorizada para tal, com o envolvimento do controle da
qualidade, quando necessrio.
9.3 - Devem ser feitas as reconciliaes de materiais e os rendimentos verificados.

Qualquer discrepncia com os limites preestabelecidos devem ser informados, investigados


e registrados.
9.4 - No devem ser conduzidas, simultaneamente ou consecutivamente na mesma rea,
operaes com produtos distintos, a no ser que no haja risco de mistura ou de
contaminao cruzada.
9.5 - Durante toda a produo, todos os materiais, produtos a granel, equipamentos
principais e reas em uso devem estar rotulados ou identificados quanto ao produto, ou
material em processo, seu teor (quando aplicvel) e nmero do lote. Quando aplicvel, esta
indicao deve tambm mencionar o estgio de produo.
9.6 - O acesso s reas de produo deve ser restrito a pessoas autorizadas.
9.7 - Os controles em processo realizados nas reas de produo no devem representar
qualquer risco qualidade do produto.
9.8 - A ocorrncia de contaminao cruzada dever ser minimizada por meio de
procedimentos adequados ou medidas organizacionais, tais como:
9.8.1 - produo em reas separadas, com ou sem sistema de ar independente, ou em
campanhas (separao no tempo), acompanhados de processo de limpeza validados;
9.8.2 - utilizao de cmaras de ar apropriadas, diferenciais de presso e exausto de ar,
quando aplicvel;
9.8.3 - utilizao de roupas protetoras nas reas onde estejam sendo processados produtos
que apresentem risco especial de contaminao cruzada;
9.8.4 - utilizao de procedimentos de limpeza ou descontaminao validados;
9.8.5 - adoo de um sistema de produo fechado;
9.8.6 - teste para deteco de resduos;
9.8.7 - utilizao de rtulos indicando o estado de limpeza das reas e dos equipamentos.
9.9 - Durante o procedimento de embalagem, deve-se evitar o risco de misturas ou de
substituies de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto, mediante a
separao das linhas.
9.10 - As linhas de embalagem devem ser verificadas antes do incio das operaes,
mediante inspeo registrada, em relao ausncia de materiais remanescentes de partidas
ou lotes de produtos anteriores.

9.11 - O nome e o nmero da partida ou lote do produto em processo devem estar indicados
em cada estgio ou linha de embalagem.
9.12 - O controle em processo de produto durante a embalagem deve incluir, pelo menos, a
verificao dos seguintes itens:
9.12.1 - aspecto geral das embalagens;
9.12.2 - se as embalagens esto completas;
9.12.3 - se esto sendo utilizados os produtos e os materiais de embalagem corretos;
9.12.4 - se as impresses realizadas esto corretas;
9.12.5 - o funcionamento adequado dos monitores de processo da linha de embalagem.
9.13 - Aps a concluso de cada operao, todo material de embalagem marcado com
cdigos de lote que no for utilizado deve ser destrudo, e esta operao deve ser registrada.
A devoluo ao estoque dos materiais impressos no codificados deve ser feita por meio de
procedimentos escritos.
9.14 - Procedimentos de Pesagem e Medidas:
9.14.1 - As balanas e recipientes de medida devem ser calibrados periodicamente e as
balanas aferidas regularmente. Estes procedimentos devem ser registrados.
9.14.2 - Os recipientes de pesagem e medida quando reutilizados devem ser limpos e livres
de identificaes anteriores.
9.14.3 - Aps a pesagem ou medida, os materiais devem ser etiquetados imediatamente, a
fim de evitar misturas.
9.14.4 - Esta etiqueta deve conter:
9.14.4.1 - nome do insumo;
9.14.4.2 - nmero da partida do insumo;
9.14.4.3 - nome do produto a que se destina o insumo;
9.14.4.4 - nmero da partida do produto;
9.14.4.5 - quantidade que foi pesada ou medida;
9.14.4.6 - peso bruto;

9.14.4.7 - assinaturas de conferncia de quem pesou e quem verificou.


9.14.5 - Os materiais j pesados ou medidos, para cada lote de produto, devem estar
separados fisicamente.
9.14.6 - Deve existir um sistema de minimizao de contaminao cruzada durante a
pesagem ou medida.
10 - PRODUTOS ACABADOS
10.1 - Todos os produtos acabados devem ser colocados em quarentena imediatamente aps
o recebimento ou produo, at que sejam liberados para uso ou distribuio.
10.2 - Todos os produtos acabados devem ser armazenados sob condies adequadas e de
forma ordenada para permitir a separao das partidas ou lotes e a rotao do estoque,
obedecendo s regras primeiro que entra, primeiro que sai e primeiro que vence,
primeiro que sai.
10.3 - Todos os produtos acabados devem ser recebidos, colocados em quarentena,
amostrados, identificados, testados em relao ao cumprimento das especificaes
estabelecidas, aprovados ou reprovados, armazenados, rotulados e dispensados para uso, de
acordo com procedimentos escritos.
10.4 - Deve ser mantido um sistema de registro para a entrada e para o estoque de cada lote
de produto acabado, evidenciando inventrios peridicos.
10.5 - Os produtos acabados sujeitos ao regime especial de controle, como os psicotrpicos,
narcticos e similares, devem ser armazenados em depsitos ou instalaes fechadas e
trancadas, com acesso restrito.
10.6 - Armazenamento e Distribuio
10.6.1 - Somente devem estar armazenados produtos acabados dentro do seu prazo de
validade. Os produtos acabados com prazo de validade vencido devem ser retirados do
armazenamento, destrudos posteriormente e o processo deve ser registrado.
10.6.2 - Deve haver uma poltica da empresa em relao aos produtos acabados
armazenados, com prazo de validade prximo ao vencimento.
10.6.3 - O sistema de distribuio deve funcionar de tal modo que sejam expedidos
primeiro os lotes mais antigos.
10.6.4 - As condies de armazenamento, expedio e distribuio (temperatura, umidade,
luminosidade), devem ser compatveis com as requeridas pelo produto e coincidir com as
indicadas no rtulo do mesmo.

10.6.5 - No caso de produtos que necessitem de condies especiais de armazenamento


(temperatura ou umidade controlada), devem existir reas equipadas para manter essas
condies, com os correspondentes registros.
10.6.6 - Devem ser mantidos registros de distribuio de cada partida ou lote de produto
acabado de modo a facilitar, se necessrio, o recolhimento do lote do mercado, de acordo
com procedimentos escritos. Os registros devem conter, no mnimo, o nome e endereo do
destinatrio; nmero da partida ou lote, quantidade e data de expedio.
11 - CONTROLE DE QUALIDADE
11.1 - A funo do Controle da Qualidade no est limitada s operaes de laboratrio,
mas deve envolver todas as atividades e decises que possam afetar a qualidade do produto.
11.2 - Todo fabricante deve possuir uma unidade independente de Controle da Qualidade,
cujo responsvel deve responder diretamente administrao superior da empresa.
11.3 - As principais atribuies do Controle da Qualidade so:
11.3.1 - Aprovar:
11.3.1.1 - especificaes e mtodos de ensaio para matrias primas e produtos;
11.3.1.2 - intermedirios, materiais de embalagem e produtos acabados;
11.3.1.3 - especificaes e metodologias analticas para os controles em processo;
11.3.1.4 - procedimentos de amostragem;
11.3.1.5 - procedimentos referentes a medidas sanitrias e de higiene;
11.3.1.6 - outras instrues relacionadas com a qualidade do produto.
11.3.2 - Ser responsvel pela aprovao ou reprovao de matrias-primas, materiais de
embalagem, produtos acabados e, se necessrio, de produtos intermedirios.
11.3.3 - Assegurar o controle e o monitoramento da estabilidade dos produtos acabados.
11.3.4 - Ser responsvel pela investigao das reclamaes e devolues em relao
qualidade dos produtos acabados.
11.4 - Todo fabricante deve ter um laboratrio de controle prprio, com pessoal suficiente e
qualificado, e equipado para realizar todos os testes de controle da qualidade necessrios.
Os testes devem ser executados de acordo com procedimentos escritos e validados. Os
instrumentos devem ser calibrados em intervalos adequados e os reagentes devem ser de
qualidade apropriada.

11.5 - Quando, por circunstncias, houver necessidade do uso de laboratrios de terceiros, o


fato deve estar declarado nos registros analticos.
11.6 - O pessoal do Controle da Qualidade deve ter livre acesso s reas de produo para
realizar amostragem e verificaes.
11.7 - A seguinte documentao vinculada ao Controle da Qualidade deve estar facilmente
disponvel no setor:
11.7.1 - especificaes;
11.7.2 - procedimentos de amostragem;
11.7.3 - mtodos de anlise e registros (incluindo folhas analticas ou caderno de
anotaes);
11.7.4 - boletins ou certificados analticos;
11.7.5 - registros de monitoramento ambiental (onde especificado);
11.7.6 - registros de validao de mtodos, quando aplicvel;
11.7.7 - procedimentos e registros de calibrao de instrumentos e manuteno de
equipamentos.
11.8 - Qualquer documentao do Controle da Qualidade relativa aos registros de uma
partida deve ser mantida por um ano aps a expirao do prazo de validade da partida.
11.9 - A amostragem deve ser feita de acordo com procedimentos escritos e aprovados que
descrevam:
11.9.1 - o mtodo ou critrio de amostragem;
11.9.2 - o equipamento a ser usado para a amostragem e o de proteo individual, quando
necessrio;
11.9.3 - tamanho da amostra;
11.9.4 - instrues para qualquer subdiviso requerida da amostra;
11.9.5 - o tipo e a condio da embalagem a ser usada para colocar a amostra;
11.9.6 - a identificao dos volumes amostrados;
11.9.7 - qualquer precauo especial a ser observada, especialmente com relao
amostragem de materiais estreis e nocivos;

11.9.8 - instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem;


11.9.9 - a condio de armazenamento das amostras;
11.9.10 - destino da sobra de amostragem.
11.10 - As amostras de reteno para referncia futura devem:
11.10.1 - possuir etiqueta identificando seu contedo, nmero da partida, data de
amostragem e nmero de anlise;
11.10.2 - ter quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas reanlises completas;
11.10.3 - as amostras de produto acabado devem ser mantidas na embalagem final de venda
e armazenadas em condies especificadas;
11.10.4 - quando o produto acabado tiver apresentao de quantidades ou volumes a granel,
a amostra de reteno deve ser mantida em embalagem simulada de mercado e armazenada
em condies especificadas.
12 - ESTUDOS DE ESTABILIDADE
12.1 - Deve ser estabelecido um programa escrito de estudo de estabilidade para os
produtos veterinrios, usando-se planos e mtodos analticos indicadores de estabilidade.
12.2 - As amostras devem ser conservadas em sua embalagem final ou simulada de
mercado, em temperatura ambiente ou na temperatura recomendada, em condies
ambientais foradas.
13 - AUTO-INSPEO E AUDITORIA DE QUALIDADE
13.1 - Devem ser realizadas auto-inspees peridicas para a verificao do cumprimento
das BPF, em todos os aspectos da Produo e do Controle da Qualidade.
13.2 - O programa de auto-inspeo deve estar projetado para detectar qualquer desvio na
implementao das BPF e para recomendar aes corretivas adequadas.
13.3 - O fabricante deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeo, formada por
funcionrios internos ou pessoas externas, peritos em suas reas, familiarizados com as
BPF.
13.4 - A freqncia das auto-inspees depender das necessidades da empresa. Os
procedimentos e registros para a auto inspeo devem estar documentados e o programa de
execuo deve ser seguido.

13.5 - O relatrio aps concluso da auto-inspeo deve incluir: os resultados da


autoinspeo, as avaliaes, concluses e as aes corretivas recomendadas.
13.6 - As auto-inspees podero ser complementadas com auditorias da qualidade, que
consistem em exame e avaliao de todo ou parte de um sistema, com o objetivo especfico
de aperfeio-lo.
13.7 - A auditoria da qualidade poder ser realizada por especialistas externos,
independentes, ou por equipe designada pela administrao.
13.8 - A auditoria da qualidade dever se estender aos fornecedores e aos contratados.
14 - RECLAMAES E DESVIOS DA QUALIDADE
14.1 - O fabricante deve manter instrues escritas para tratar de reclamaes e desvios
referentes qualidade dos produtos veterinrios.
14.2 - Todas as aes necessrias devem ser tomadas rapidamente. As reclamaes devem
ser investigadas completamente e registradas.
14.3 - O fabricante deve ter um sistema que permita investigar todos os produtos que
possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos procedimentos da
empresa.
14.4 - Toda reclamao referente a desvio de qualidade do produto deve ser registrada e
investigada. O responsvel pelo controle da qualidade deve ser envolvido no estudo desses
problemas e os registros devem incluir no mnimo as seguintes informaes: nome do
produto, nmero de partida, nome do reclamante, motivo da reclamao e resposta
reclamao.
14.5 - Todas as decises e medidas tomadas resultantes de uma reclamao devem ser
registradas, assinadas, datadas e anexadas aos correspondentes registros da partida ou lote.
15 - RECOLHIMENTO DO MERCADO
15.1 - Devem existir procedimentos escritos apropriados e atualizados, para proceder a
qualquer atividade de recolhimento de produtos do mercado.
15.2 - Os dados contidos nos registros de distribuio devem ser de fcil acesso para a
pessoa responsvel pelo recolhimento.
15.3 - Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em reas separadas e
seguras, enquanto aguardam deciso sobre seu destino.
16 - MATERIAIS E PRODUTOS REPROVADOS

16.1 - O fabricante deve manter procedimentos escritos relativos ao manuseio de materiais


reprovados, sejam eles matrias primas, materiais de embalagem ou produtos acabados.
16.2 - Os materiais e produtos reprovados devem ser visivelmente identificados como tais e
armazenados de forma controlada, enquanto aguardam destruio, reprocessamento ou
devoluo aos fornecedores.
17 - DEVOLUES
17.1 - Produtos devolvidos pelo mercado e que estiverem dentro do prazo de validade
devero ser reanalisados e conforme os dados analticos obtidos pelo departamento de
controle da qualidade, que levar em conta a natureza do produto, condies de
armazenagem exigidas, suas condies e histrico e o tempo decorrido desde o envio ao
mercado, sofrero os seguintes tratamentos:
17.1.1 - destruio;
17.1.2 - reprocessamento;
17.1.3 - reembalagem;
17.1.4 - incorporao em outro granel de partida ou lote subseqente.
17.2 - Qualquer deciso adotada referente a devolues dever ser registrada e aprovada
por pessoal autorizado e a documentao anexada aos registros da partida ou lote.
17.3 - Produtos devolvidos por estarem com o prazo de validade vencido devem ser
destrudos e o procedimento registrado.
ANEXO II
GLOSSRIO
As definies abaixo so aplicadas s palavras usadas neste Guia. Elas podem ter
significados diferentes em outros contextos.
Boas Prticas de Fabricao: BPF: a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido.
Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, com a maior exatido possvel, sob
condies especificadas, a relao entre os valores indicados
por um instrumento de medida e os valores correspondentes de um material de referncia.

Cmara: Espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas de
classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando
precisarem ser adentradas. A cmara projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou
materiais.
Contaminao Cruzada: Contaminao de uma matria-prima ou de um produto com outro
material ou produto.
Controle em Processo: Controles executados durante a produo com o intuito de monitorar
e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto esteja de acordo com a sua
especificao. O controle ambiental e do equipamento tambm pode ser considerado como
uma parte do controle em processo.
Controle da Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar e assegurar a qualquer
momento que os lotes do produto cumpram com a qualidade preestabelecida.
Critrios de Aceitabilidade: Parmetros ou limites de uma especificao que se toma como
referncia para aceitar ou no determinado material.
Devoluo: Retorno ao fabricante ou ao distribuidor de um produto, por estar em desacordo
com as especificaes, exigncias comerciais ou outros motivos.
Embalagem: Todas as operaes, incluindo envase e rotulagem, que um produto a granel
deve sofrer para tornar-se um produto acabado.
Equipamento Auxiliar: todo aquele que, sem ser um equipamento crtico, contribui nas
diferentes fases do processo produtivo.
Equipamento Crtico: todo aquele indispensvel e vital ao processo, conforme descrito na
ordem de produo.
Especificao: a descrio detalhada de todos os requisitos que os produtos e materiais
usados ou obtidos durante a fabricao devem atender.
Expedio: Local onde so preparados, fsica e documentalmente, os produtos a serem
expedidos e onde so entregues para transporte aos pontos de distribuio.
Fabricao: Todas as operaes e processos que se fizerem necessrios para a obteno de
produtos.
Frmula Padro: um documento ou conjunto de documentos que especificam as matriasprimas a serem empregadas, com suas respectivas quantidades, que incluem uma descrio
dos equipamentos, procedimentos e precaues necessrias para produzir e embalar uma
determinada quantidade de produto e as instrues e controles que devero ser cumpridos
durante o processo.

Garantia da Qualidade: a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir


que os produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser
utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos.
Manuteno: Atividades voltadas para manter a estabilidade e previsibilidade das condies
de funcionamento regular e permanente dos equipamentos. Ser corretiva quando realizada
segundo uma necessidade de assegurar o funcionamento do equipamento. Ser preventiva
quando fizer parte de um programa formal, concebido para otimizar o desempenho de um
equipamento.
Matria-prima: Qualquer substncia da qualidade definida utilizada na produo de
determinado farmacutico, excludo os materiais de embalagem.
Materiais: So designados como materiais as matrias-primas (ativas ou inativas), materiais
de embalagem e materiais auxiliares de produo.
Materiais Auxiliares: So os materiais auxiliares de produo, como os meios filtrantes e
gases.
Material de Embalagem: Qualquer material empregado na embalagem de produto,
excluindo a embalagem usada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem
so definidos como primrios ou secundrios, de acordo com a existncia ou no de contato
direto com o produto.
Nmeros de Partida ou Lote: Qualquer combinao de nmeros por meio da qual se pode
rastrear o histrico completo da fabricao de uma partida ou lote.
Partida ou Lote: Quantidade de um produto produzida em um ciclo de fabricao, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
Pessoa Autorizada: Pessoa qualificada, com responsabilidade e autoridade para executar
uma ou mais funes.
Prazo de Validade: Perodo aps o qual uma partida ou lote de produto no mais poder ser
usada.
Procedimento: Descrio de operaes que devem ser realizadas, precaues que devem ser
tomadas e medidas que devem ser aplicadas, direta ou indiretamente, relacionadas
fabricao de um produto.
Produto Acabado: o produto que passou por todos os estgios de produo, incluindo sua
embalagem final.
Produto Aprovado: o produto que preenche todos os requisitos da especificao.

Produto a Granel: Todo produto que tenha completado todas as etapas de fabricao, sem
incluir a embalagem final.
Produto Intermedirio: Todo material parcialmente processado que deve ser submetido a
passos posteriores de produo antes de se tornar um produto acabado.
Produto Reprovado: o produto que no preenche um ou mais requisitos da especificao.
Produo: Toda e qualquer operao envolvendo a preparao de um produto, passando
pelo processamento e embalagem at a finalizao do produto acabado.
Qualidade: Caracterstica de identidade e pureza adequadas para o uso pretendido, de
acordo com parmetros previamente estabelecidos.
Quarentena: Estado temporal em que matria-prima, material de embalagem, produto
intermedirio, a granel ou produto acabado permanecem isolados fisicamente ou por outros
meios efetivos, enquanto aguardam a deciso sobre sua aprovao ou reprovao.
Reconciliao: Comparao entre a quantidade terica do produto ou materiais produzidos
ou usados e a quantidade real obtida.
Recuperao: Adio de total ou parte de partidas anteriores, de qualidade comprovada, em
outra partida, em um estgio definido de fabricao.
Registros: Documentos escritos que fornecem o histrico de cada partido ou lote do
produto e que confirmam a execuo de procedimentos ou aes relacionadas com a
fabricao e destino.
Rtulo: a identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a
fogo, presso ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros,
envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem.
Validao: Ao documentada de provar que um procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema, conduz efetivamente aos resultados esperados.

INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004

Aprova as Normas para produo e controle de qualidade da vacina contra a brucelose e


antgenos para diagnstico da brucelose.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV, do art. 83, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria
Ministerial n 574, de 8 de dezembro de 1998, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n
467, de 13 de fevereiro de 1969, e o que consta dos Processos n 21000.005699/2003-25 e
21000.001085/2004-55 resolve:
Art. 1 Aprovar regulamento tcnico para produo e controle de qualidade da vacina
contra a brucelose e antgenos para diagnstico da brucelose;
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
MAAO TADANO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DA
VACINA CONTRA A BRUCELOSE E ANTGENOS PARA DIAGNSTICO DA
BRUCELOSE
1. PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DA VACINA
1.1. Toda partida de vacina contra Brucelose e de antgeno para diagnstico da Brucelose
dever ser submetida ao controle previsto no presente regulamento.
1.2. A vacina, utilizada para o controle da brucelose bovina e bubalina obtida a partir de
culturas de referncia certificadas de Brucella abortus B19, cultivadas em tanques de
fermentao ou garrafas tipo Roux, padronizada conforme normas estabelecidas pelo
MAPA, comercializada na forma viva, liofilizada, acompanhada do respectivo diluente e de
uso veterinrio exclusivo.
1.3. Outras cepas podero ser utilizadas para a fabricao de vacinas contra a brucelose,
desde que aprovadas pelo MAPA. As respectivas especificaes devem ser objeto de
regulamentao prpria.
1.4 SEMENTES
1.4.1 SEMENTE DE REFERNCIA CERTIFICADA (SRC)
Cultura de Brucella abortus B19 proveniente de uma coleo de culturas, reconhecida pelo
MAPA, acompanhada de certificado, adequadamente caracterizada, de composio
uniforme, comprovada segurana e eficcia na administrao parenteral a bezerras em
idade apropriada, mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C e 8C.
1.4.2 SEMENTE DE RESERVA (SR)

Cultura lisa de Brucella abortus B19 obtida a partir da reativao e repique em meio slido
de uma SRC, de composio uniforme, mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C
e 8C ou em suspenso congelada a uma temperatura igual ou inferior a - 30C.
1.4.3 SEMENTE DE TRABALHO (ST)
Cultura lisa de Brucella abortus B19 obtida a partir da reativao
e repique de uma SR.
1.4.4 INCULO
Cultura lisa de Brucella abortus B19 obtida a partir da reativao e repique de uma ST.
1.5 PRODUO E CONTROLE
A produo e o controle das partidas de vacina devem ser conduzidos conforme o relatrio
tcnico do registro do produto, obedecidas as determinaes deste regulamento, sendo
todas as suas etapas registradas de forma a permitir a rastreabilidade das informaes. O
controle da vacina deve ser realizado segundo ensaios provenientes de referncias
normalizadas. Eventuais adaptaes, modificaes ou substituies devem ser devidamente
validadas e aprovadas pelo MAPA.
1.6 CONTROLE DO PRODUTO FINAL
As partidas da vacina, constitudas por frao liofilizada e respectivo diluente, devidamente
aprovadas no controle de qualidade dos estabelecimentos fabricantes sero acondicionadas
em embalagens comerciais e submetidas ao controle oficial. Os ensaios sero realizados de
acordo com o MANUAL DE PROCEDIMENTOS E TCNICAS DE CONTROLE DE
QUALIDADE DE VACINAS CONTRA A BRUCELOSE E ANTGENOS PARA
DIAGNSTICO DA BRUCELOSE DO MAPA.
1.6.1 PUREZA
1.6.1.1 PESQUISA DE CONTAMINANTES VIVEIS
A vacina deve estar livre de contaminao e apresentar apenas o crescimento de Brucella
abortus, constatado por semeadura em meios de cultura apropriados para a avaliao da
presena de contaminantes bacterianos (aerbicos e anaerbicos) e fngicos e por
microscopia. A partida deve ser considerada satisfatria para pureza se, por observao
macro e microscpica no houver crescimento atpico.
1.6.1.2 PESQUISA DE CONTAMINANTES POR MICROSCOPIA DIRETA

Em exames microscpicos da vacina reconstituda, constatando-se a presena de outros


microrganismos, ser realizada avaliao de risco que indicar a aprovao ou reprovao
da partida.
1.6.2 DISSOCIAO
A partida deve ser considerada satisfatria para dissociao quando, por observao micro
e macroscpica, no houver mais que 5% de colnias no lisas. Caso contrrio, a partida
deve ser considerada insatisfatria e reprovada.
1.6.3 CONTAGEM DE MICRORGANISMOS VIVEIS
O nmero de microrganismos viveis no pode ser inferior a 60 x 109 unidades formadoras
de colnias (UFC) por dose e nem superior a 120 x 109 UFC por dose na data de liberao
e no deve ser inferior a 40 x109 UFC por dose ao fim do prazo de validade.
1.6.3.1 ENSAIO A FRESCO
O nmero de microrganismos viveis no pode ser inferior a 60 x 109 UFC por dose e nem
superior a 120 x 109 UFC por dose na data de liberao. Caso contrrio, a partida deve ser
considerada insatisfatria e reprovada.
1.6.3.2 ENSAIO DE ESTABILIDADE TRMICA
Na avaliao de estabilidade trmica, a vacina deve ser mantida a 37 C, por 7 (sete) dias
de incubao. O nmero ideal de microorganismos viveis igual ou maior a 40 x 109
UFC por dose.
1.6.4 pH
O pH ideal da vacina varia de 6,4 a 7,2.
1.6.5 UMIDADE
A umidade residual mxima ideal da vacina de 3%.
1.6.6 DILUENTE
1.6.6.1 Utilizar gua padro injetvel definido pelo MAPA ou soluo salina tamponada
estril.
1.6.6.2 O diluente deve estar livre de partculas em suspenso, comprovada por exame
visual macroscpico e de contaminao microbiana, comprovada por microscopia e
semeadura em meios de cultura apropriados. Caso contrrio, a partida do diluente deve ser
considerada insatisfatria e reprovada.

1.6.6.3 O frasco de diluente deve ser transparente e incolor, identificado com seu respectivo
nmero de partida, sendo vedada a utilizao de mais de uma partida de diluente para a
mesma partida de vacina.
1.6.6.4 Ser permitida a utilizao de uma partida de diluente para mais de uma partida de
vacina.
1.6.7 PRESSO NEGATIVA
O frasco que contm a vacina deve apresentar presso negativa.
1.6.8 CRITRIOS PARA APROVAO DAS PARTIDAS DA VACINA
Para aprovao de uma partida de vacina, todos os testes indicados devem ser realizados.
Devem ser obtidos resultados satisfatrios nos testes descritos nos itens 1.6.1, 1.6.2 e
1.6.3.1. Resultados insatisfatrios em pelo menos um destes testes reprovam a partida da
vacina.
1.7 PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAO
1.7.1 O prazo de validade deve ser de at 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de
liofilizao, condicionado aprovao pelo MAPA nos testes de contagem de
microorganismos viveis, realizados aps o final do prazo pretendido, em amostras de
contra-prova de trs partidas colhidas oficialmente.
1.7.2 A vacina deve ser conservada temperatura entre 2C e 8C, protegida da radiao
solar direta.
1.8 DISPOSIES GERAIS
Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo da presente norma sero resolvidos
pelo Departamento de Defesa Animal.
2 PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DE ANTGENOS PARA
DIAGNSTICO DA BRUCELOSE.
2.1 DEFINIO
Os antgenos para o diagnstico sorolgico da brucelose, causada por espcies lisas da
bactria (B. abortus, B. melitensis e B. suis), so preparados a partir de culturas de
referncia certificadas de Brucella abortus 1119-3, cultivadas em tanques de fermentao
ou garrafas tipo Roux, inativadas e padronizadas conforme normas estabelecidas pelo
MAPA, sendo de uso veterinrio exclusivo. Outras cepas podem ser utilizadas para a
fabricao de antgenos para diagnstico da brucelose, desde que aprovadas pelo MAPA.
2.2 SEMENTES

2.2.1 SEMENTES DE REFERNCIA CERTIFICADAS (SRC)


Culturas de Brucella abortus 1119-3 provenientes de uma coleo de culturas reconhecida
nacional e/ou internacionalmente, acompanhada de certificao, adequadamente
caracterizada, de composio uniforme, mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C
e 8C.
2.2.2 SEMENTES DE RESERVA (SR)
Culturas lisas de Brucella abortus 1119-3 obtidas a partir da reativao e repique em meio
slido de uma CRC, de composio uniforme, mantida na forma liofilizada e refrigerada
entre 2C e 8C ou congelada em nitrognio lquido, com no mais que 3 (trs) piques.
2.2.3 SEMENTES DE TRABALHO (ST) OU INCULO
Cultura lisa de Brucella abortus 1119-3 obtida a partir da reativao e repique de uma CR,
por crescimento em meio slido, com no mais que 3 (trs) repiques, mantida sob
refrigerao entre 2C e 8C.
2.3 PRODUO E CONTROLE
A produo e o controle das partidas de antgenos para diagnsticos devem ser conduzidos
conforme relatrio tcnico do registro do produto, obedecidas as determinaes deste
regulamento, sendo todas as suas etapas registradas de forma a permitir a rastreabilidade
das informaes. O controle dos antgenos para diagnstico deve ser realizado segundo
ensaios provenientes de referncias normalizadas. Eventuais adaptaes destas referncias
devem ser aprovadas pelo MAPA.
2.4 CONTROLE DO PRODUTO FINAL
As partidas de antgenos, devidamente aprovadas no controle de qualidade dos
estabelecimentos fabricantes sero acondicionadas em embalagens comerciais e submetidas
ao controle oficial. Os ensaios sero realizados de acordo com o MANUAL DE
PROCEDIMENTOS E TCNICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE DE VACINAS
CONTRA A BRUCELOSE E ANTGENOS PARA DIAGNSTICO DA BRUCELOSE
DO MAPA.
2.4.1 PUREZA E ESTERILIDADE
O antgeno deve estar livre de contaminao comprovada por microscopia, e no apresentar
crescimento bacteriano (aerbico e anaerbico) e fngico, aps semeadura em meios de
cultura apropriados. Caso contrrio, a partida deve ser considerada insatisfatria e
reprovada.
2.4.2 SENSIBILIDADE

A sensibilidade do antgeno deve ser testada, por comparao da reao de aglutinao,


com um antgeno de referncia, frente a soros ou amostras de leite, conforme o antgeno
que estiver sendo avaliado.
2.4.2.1. ANTGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
A sensibilidade do antgeno deve ser testada por comparao com um antgeno de
referncia frente a 20 soros bovinos, sendo 5 (cinco) negativos, 10 (dez) fracamente
positivos e 5 (cinco) fortemente positivos. Aps a leitura das reaes positivas e negativas,
estabelecer um valor de 0,5 (meio) ponto para cada diferena de intensidade de aglutinao
de um mesmo soro, tolerando-se um total de at 3 (trs) pontos em 6 (seis) amostras de
soros para considerar o antgeno em teste satisfatrio. O antgeno deve ser considerado
insatisfatrio e reprovado quando houver pelo menos um soro com diferena entre reao
negativa e positiva, ou somatrio de diferenas maior que trs pontos.
2.4.2.2 ANTGENO PARA SOROAGLUTINAO LENTA
A sensibilidade do antgeno deve ser testada por comparao da reao de aglutinao, com
um antgeno de referncia, frente a 20 soros bovinos, sendo 5 (cinco) negativos, 10 (dez)
fracamente positivos e 5 (cinco) fortemente positivos. Atribuir valor de 1 (um) ponto para
cada tubo que apresentar uma reao positiva e 0,5 (meio) ponto para cada tubo que
apresentar uma reao incompleta. O valor numrico total para cada antgeno
determinado pela soma dos valores numricos das amostras dos soros individuais. O
antgeno deve ser considerado insatisfatrio e reprovado quando a diferena entre os dois
valores for menor que -3 ou maior que 3 pontos e a diferena entre as amostras individuais
no for maior que +- 0,5 (meio) ponto.
2.4.2.3. ANTGENO PARA O TESTE DO ANEL DO LEITE
A sensibilidade do antgeno deve ser testada, por comparao da reao de aglutinao,
com um antgeno de referncia, frente a diluies seriadas de pelo menos 5 (cinco)
amostras de leite de ttulos elevados.
2.4.3. CONCENTRAO CELULAR
A concentrao celular final do antgeno deve ser avaliada paralelamente a um antgeno de
referncia. A concentrao do antgeno em teste deve ser igual do antgeno de referncia.
2.4.3.1. ANTGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
A concentrao do antgeno de referncia de 8%.
2.4.3.2. ANTGENO PARA SOROAGLUTINAO LENTA
A concentrao do antgeno de referncia de 4,5%.

2.4.3.3. ANTGENO PARA O TESTE DO ANEL DO LEITE


A concentrao do antgeno de referncia de 4,0%.
2.4.4. pH
2.4.4.1 ANTGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
O pH do antgeno deve ser de 3,65 + - 0,05 e, quando determinado
em uma mistura de partes iguais com soro bovino, o Ph deve ser de 3,80 + -0,05.
2.4.4.2. ANTGENO PARA SOROAGLUTINAO LENTA
O pH do antgeno deve estar entre 6,4 e 7,0.
2.4.4.3. ANTGENO PARA O TESTE DO ANEL EM LEITE
O pH do antgeno deve estar entre 4,0 e 4,3.
2.4.5. CRITRIOS PARA APROVAO DE PARTIDAS DE ANTGENOS
Para aprovao de uma partida de antgeno, todos os testes indicados devem ser realizados.
Devem ser obtidos resultados satisfatrios nos testes descritos nos itens 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4.
Resultados insatisfatrios em pelo menos um destes testes reprovam a partida.
2.5 PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAO
2.5.1 O prazo de validade deve ser de at 18 (dezoito) meses a partir da data de envase,
condicionado aprovao pelo MAPA nos testes do item 2.4.5, realizados aps o final do
prazo pretendido em amostras de contra-prova de trs partidas colhidas oficialmente.
2.5.2 O antgeno deve ser conservado temperatura entre 2C e 8C, protegido da radiao
solar direta.
2.6 DISPOSIES GERAIS
Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo da presente norma sero resolvidos
pelo Departamento de Defesa Animal.
(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O.U. n 37, de 25-02-2004,
Seo 1, pgs. de 2 a 3.

INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 9 DE MAIO DE 2005


Aprova o Regulamento Tcnico Para Testes de Estabilidade de Produto Farmacutico de
Uso Veterinrio

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, SUBSTITUTO, DO MINISTRIO


DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 42, do Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista
o disposto no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n
21000.002974/2005-11, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA TESTES DE ESTABILIDADE DE
PRODUTO FARMACUTICO DE USO VETERINRIO, constante do Anexo, que
poder ser utilizado como referncia pelas empresas, para fins de registro desses produtos
no Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
INCIO AFONSO KROETZ
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA TESTES DE ESTABILIDADE DE PRODUTO
FARMACUTICO DE USO VETERINRIO
Objetivo
Este Regulamento Tcnico visa definir os critrios para a realizao de estudos de
estabilidade de produtos farmacuticos, a fim de prever, determinar e monitorar o prazo de
validade dos produtos.
Definies
2.1 Estabilidade Acelerada
Estudos realizados em condies foradas de armazenamento, em perodo relativamente
curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condies
preconizadas para o armazenamento. Neste estudo, so avaliadas as degradaes qumicas
e/ou fsicas do frmaco/produto farmacutico.
2.2 Estabilidade de Longa Durao

Estudos realizados nas condies preconizadas de armazenamento/ utilizao, em perodo


de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo de validade/utilizao do produto.
Neste tipo de estudo, so avaliadas as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e
microbiolgicas de um produto farmacutico.
2.3 Estabilidade de Acompanhamento
Estudo de estabilidade de longa durao, realizado, periodicamente, para verificar se o
produto farmacutico continua apresentando caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e
microbiolgicas similares s apresentadas por ocasio do estabelecimento do seu prazo de
validade.
2.4 Perodo de Utilizao
Perodo de tempo durante o qual uma preparao multidose (recipiente nico contendo
mais de uma dose), reconstituda, administrada adicionada rao ou dissolvida em gua
(solvente) pode ser utilizada mantendo sua estabilidade.
2.5 Zona Climtica
De acordo com a prevalncia anual das condies climticas, o mundo est dividido em 4
zonas climticas. Os estudos de estabilidade devem ser conduzidos observando-se os
critrios estabelecidos para a zona climtica para a qual o produto destinado. O Brasil
situa-se na zona climtica IV (quente e mida).
Testes de Estabilidade Testes realizados para obter informaes sobre a estabilidade de
produtos farmacuticos visando definir:
Prazo de Validade Provisrio (teste de estabilidade acelerado);
Prazo de Validade Definitivo (teste de estabilidade de longa durao);
Perodo de Utilizao (teste de estabilidade de longa durao); e
Estabilidade de Acompanhamento (teste de estabilidade de longa durao).
Teste de Estabilidade Acelerada
Utilizado para a concesso de prazo de validade provisrio, enquanto se conclui o estudo de
estabilidade de longa durao. Aps concluso do teste de estabilidade de longa durao, a
empresa dever apresent-lo de forma a ratificar ou alterar o prazo de validade inicialmente
concedido.
3.1.1 Para a concesso de prazo de validade provisrio, dever ser apresentado teste de
estabilidade acelerada, conduzido em cmara climatizada a:

40C 2C/75 % 5% de UR (umidade relativa), por um perodo de 6 (seis) meses; ou


50C 2C/90 % 5% de UR, por um perodo de 3 (trs) meses.
3.1.2 Ser concedido um prazo de validade provisrio de 24 meses ao produto cujas
substncias ativas sejam consideradas estveis (degradao igual ou inferior a 5%) e os
outros parmetros de qualidade do produto permaneam dentro das especificaes.
Os produtos de degradao devero ser identificados e quantificados quando apresentarem
relevncia teraputica ou toxicolgica.
Teste de Estabilidade de Longa Durao
Teste de estabilidade realizado, em cmara climatizada, na(s) condio(es) crtica(s) de
temperatura de armazenamento.
3.2.1 Para produtos cuja recomendao seja conservar temperatura ambiente, o teste
dever ser conduzido, obrigatoriamente, a 30C 2C/65% 5% de UR. No caso de
ingredientes/formas farmacuticas sensveis a temperaturas mais baixas, o estudo tambm
dever ser conduzido a 15C 2C/65% 5% de UR.
3.2.2 Para produtos cuja recomendao seja conservar sob refrigerao, conservar
congelado e conservar abaixo de -18C, o procedimento anlogo ao descrito para os
produtos conservados temperatura ambiente, com exceo das temperaturas crticas.
3.2.3 Os produtos de degradao devero ser identificados e quantificados quando
apresentarem relevncia teraputica ou toxicolgica.
3.2.4 Estabilidade de Acompanhamento
Para a realizao dos testes de estabilidade de acompanhamento, a amostragem deve seguir
os parmetros descritos abaixo:
Especialidade com produo igual ou superior a 15 lotes/ano: realizar o teste em pelo
menos um lote por ano;
Especialidade com produo inferior a 15 lotes/ano: realizar o teste em pelo menos 1 lote a
cada 2 anos.
Estabilidade do Perodo de Utilizao O teste de estabilidade do perodo de utilizao do
produto farmacutico dever ser apresentado junto com a solicitao de registro.
Dever ser realizado nas condies crticas estabelecidas para a conservao/utilizao,
mimetizando as condies de uso.

3.3.1 No caso de produtos que so administrados misturados rao, o teste dever ser feito
nos perfis de rao indicados por categoria dentro de cada espcie.
3.3.2 Para produto multidose, dever ser estabelecido o perodo mximo de utilizao, aps
o incio da administrao.
3.3.3 Para produto reconstitudo, a estabilidade dever ser estabelecida de forma a
determinar o perodo mximo de utilizao aps reconstituio.
3.3.4 Na determinao da estabilidade do produto ministrado dissolvido em gua, dever
ser utilizada gua potvel clorada e no clorada.
Condies de Armazenamento
Depois de avaliada a estabilidade do produto, uma das seguintes recomendaes deve ser
indicada na embalagem primria e secundria:
4.1 Conservar temperatura ambiente (15C a 30C);
4.2 Conservar sob refrigerao (2C a 8C);
4.3 Conservar congelado (-5C a -20C);
4.4 Conservar abaixo de -18C.
Informaes adicionais devem ser includas quando necessrias.
Freqncia dos testes
Devero ser realizados, no mnimo, todos os testes descritos em monografias especficas de
cada produto.
Alteraes na freqncia dos testes devem ser justificadas tecnicamente.
Teste de Estabilidade Acelerada:
Testes conduzidos por 6 meses: 0; 1; 2; 3 e 6 meses;
Testes conduzidos por 3 meses: 0; 1; 2 e 3 meses.
Testes de Estabilidade de Longa Durao (concesso de prazo de validade definitivo): 0; 3;
6; 9; 12; 18 e
24 meses; e anualmente, aps o segundo ano at o prazo de validade declarado.

Teste de Estabilidade de Acompanhamento: dever ser feita uma anlise no tempo zero e
aps cada ano, at o prazo de validade declarado.
Teste de Estabilidade do Perodo de Utilizao: a anlise dever contemplar o tempo zero e
mais, no mnimo, 3 pontos eqidistantes, de forma a contemplar todo o prazo de validade
de utilizao.
Relatrio de Estabilidade
O teste de estabilidade dever ser apresentado por meio do relatrio de estabilidade,
contendo no mnimo:
6.1 Nome do Produto;
6.2 Nmero dos lotes do produto;
6.3 Tamanho dos lotes do produto;
6.4 Condies de armazenamento;
6.5 Tipo de material utilizado na embalagem primria;
6.6 Nome do fabricante das substncias ativas e nmero dos lotes;
6.7 Descrio do plano de estudo de estabilidade adotado.
6.8 Descrio dos mtodos analticos utilizados;
6.9 Dados sobre a validao dos mtodos analticos utilizados (seletividade; especificidade;
sensibilidade;
limite de deteco;
limite de quantificao; linearidade, exatido; preciso);
Nmeros de rplicas analisadas por perodo, com os respectivos desvios padres;
Nmero de amostras analisadas por lote;
Resultados dos testes, apresentados com o auxlio de tabelas, grficos e cromatogramas;
Concluso do estudo.
D.O.U., 12/05/2005

INSTRUO NORMATIVA SDA N 23, DE 18 DE MARO DE 2002

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas Contra o


Botulismo.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 83, inciso IV, do Regimento Interno da Secretaria de Defesa Agropecuria,
aprovado pela Portaria Ministerial n 574, de 8 de dezembro de 1998, e o que consta do
Processo n 21000.00305/2002-61, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas
Contra o Botulismo em anexo.
Art. 2 Delegar competncia ao Diretor do Departamento de Defesa Animal, para baixar
instrues complementares que se fizerem necessrias ao cumprimento do presente
regulamento.
Art. 3 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4 Fica revogada a Portaria n 49, de 1 de junho de 1992.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO, CONTROLE E EMPREGO DE
VACINAS CONTRA O BOTULISMO
1 - DA PRODUO
Das instalaes:
Para efeito da fabricao das vacinas, os laboratrios devem atender integralmente o
disposto na legislao vigente.
1.2. Do produto:
Para efeito de cumprimento do presente regulamento, o produto deve ser incuo, estril e
eficiente.
1.3. Da responsabilidade tcnica:
Os laboratrios oficiais e privados disporo de mdicos veterinrios qualificados como
responsvel tcnico e co-responsvel, devidamente credenciados no rgo oficial. O
responsvel tcnico ou o co-responsvel dever estar presente na empresa em todas as
etapas de elaborao e controle do produto.

1.4. Do controle de elaborao:


Os laboratrios produtores devero efetuar sistematicamente o controle de qualidade de
seus produtos, segundo os critrios estabelecidos neste documento, devendo registrar todas
as fases de produo e controle de qualidade, mediante elaborao de protocolos
especficos.
1.5. Das amostras utilizadas:
As amostras de Clostridium botulinum C e D, utilizadas na produo de vacinas, devem ser
de capacidade imunognica, pureza e identidade conhecidas. Estas amostras devem ser
adequadamente conservadas de modo a manter suas caractersticas bsicas.
1.6. Frascos e rtulos:
Os frascos e a rotulagem do produto devero estar em acordo com a legislao para
produtos veterinrios em vigor.
2 - DO CONTROLE DE QUALIDADE
2.1. Do teste de esterilidade:
A vacina contra o botulismo tem que ser livre de germes viveis.
As amostras de cada partida sero testadas para as seguintes bactrias e fungos.
a) bactrias anaerbias: ser realizada a semeadura de 0,5 mL de vacina em 20 mL de meio
(proporo 1:40), em um dos seguintes meios de cultura: Tarozzi; Caldo de Carne ou
Tioglicolato, sendo incubados a 37 C, durante 21 dias, com leitura diria.
b) bactrias aerbias: ser realizada a semeadura de 0,5 mL de vacina em 20 mL de meio
(proporo 1:40), em um dos seguintes meios de cultura: Tioglicolato; BHI (caldo de
infuso crebro e corao), Casoy ou Agar Soja Tripteina. sendo incubados a 37 C,
durante 21 dias, com leitura diria.
c) Fungos: ser realizada a semeadura de 0,5 mL de vacina em 20 mL de meio (proporo
1:40), em meio Sabouraud, sendo incubados a 22C - 25 C, durante 21 dias, com leitura
diria.
2.1.1. Da confirmao:
Em caso de suspeita por possvel turbidez nos tubos inoculados: O(s) tubo(s) suspeito(s)
ser(o) repicado(s) em agar sangue e agar Sabouraud. As placas devero ser incubadas em
anaerobiose estrita, em microaerofilia e aerobiose a 37 C para pesquisa de bactrias e
incubadas a 22 C - 25 C, para pesquisa de fungos, por um perodo de at 5 dias.
2.1.2. Da interpretao:
No dever ocorrer crescimento em qualquer um dos tubos ou placas inoculados e
incubados em aerobiose e anaerobiose. Havendo crescimento, a prova ser repetida,
utilizando-se frascos da mesma amostragem ou, excepcionalmente, nova amostragem da
partida em questo, a critrio do servio oficial. Persistindo o crescimento de bactrias ou
fungos, a partida ser REPROVADA.
2.2. Do controle de inocuidade:
2.2.1. Das reaes locais:

Inocular 2 cobaios de 350 a 450 gramas de peso com volume de 5,0 mL da vacina a ser
examinada, por via subcutnea, em dois locais de aplicao, e observar os animais por um
perodo de 7 dias.
2.2.2. Da toxidade residual:
Inocular 5,0 mL da vacina a ser examinada, por via subcutnea, em dois locais de
aplicao. Para esta prova, sero observados os mesmos cobaios utilizados para a prova de
eficincia.
2.2.3. Da interpretao:
Se nenhuma alterao e sinais de doena ou morte so observados, a vacina considerada
incua. Caso ocorram reaes indesejveis, a vacina dever ser testada em dois animais da
espcie (somente uma delas? Qual a de eleio?) a que se destina, inoculados com o dobro
da dose recomendada, para a referida espcie. No dever ocorrer nenhuma reao local ou
geral atribuda vacina por um perodo de 21 dias.
2.3. Do controle de eficincia:
2.3.1.Da vacinao:
Vacinar 12 (doze) cobaios de 350 a 450 gramas, por via subcutnea, com duas doses de 5,0
mL, sendo a dose de reforo aplicada 21 dias aps a primovacinao.
2.3.2. Da colheita de soro:
Dividir os cobaios em dois grupos de pelo menos 5 (cinco) animais, denominados A e B.
Proceder sangria, por puno cardaca, aos 42 (quarenta e dois) dias da primeira
vacinao. Constituir um pool de soro do grupo A, do grupo B e do grupo AB.
2.3.3. Das toxinas e soros:
As toxinas botulnicas tipo C e D devero ser padronizadas ao nvel de 1 L +/ mL.
Os soros controles tipos C e D sero padronizados ao nvel de 5,0 UI/mL.
Toxinas e soros, padronizados, sero fornecidos pelo laboratrio oficial de anlise.
2.3.4. Das provas de soro-neutralizao:
Os soros obtidos sero titulados, quanto a seu nvel de Antitoxina Botulnica C e D, em
unidades internacionais por mililitro (UI/mL), conforme procedimento a seguir:
Prova de Soro Neutralizao:
U.I./mL
SORO (mL)
SALINA (mL)
TOXINA ( 1 L+ / mL)

10
1,0 (1/10)
1,0

5,0
0,2
0,8
1,0

2,0
0,5
0,5
1,0

1,0
1,0
1,0

Salina =z Soluo salina estril a 0,85 %.


Aps preparar as solues, colocar a 37 C / 60 minutos, em banho maria.
Inocular dois camundongos, por diluio, com peso entre 18 - 22 gramas, por via

endovenosa.
Observar os animais durante 72 horas, registrando os resultados a cada 24 horas.
2.3.5. Das provas de controle:
Dilui soros padres C e D com soluo salina 0,85 %, para que contenham 5 UI/mL e
proceder prova de soro neutralizao de acordo com o item 2.3.4.
2.3.6. Da interpretao da prova:
Pelo menos um dos pools de soros examinados dever apresentar nveis mnimos de:
- Antitoxina C 5,0 UI/mL
- Antitoxina D 2,0 UI/mL
Para a prova ser vlida, a prova de controle dever apresentar resultado de 5 UI/mL para os
tipos C e D.
3. DA COMERCIALIZAO E USO
3.1. Da conservao e estocagem:
As vacinas devero ser conservadas temperatura entre 2 C e 8 C. Outras formas de
apresentao sero aceitas mediante comprovao de qualidade.
3.2. Do vencimento:
O prazo de validade das vacinas ser de at 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da
data do envase da partida, desde que os toxides no tenham mais que 120 dias a partir do
final da inativao.
3.3. Da dose e via de aplicao:
Dose - 5 mL para bovinos. 2 mL para ovinos e caprinos. Via de aplicao subcutnea.
3.4. Do esquema de vacinao:
Vacinar os animais a partir de 4 meses de idade, revacinando os primovacinados quatro
semanas aps a primeira vacinao; a partir deste ponto, sero vacinados anualmente.
Outros esquemas de vacinao podero ser adotados sob responsabilidade exclusiva do
mdico veterinrio.
4. Da colheita de amostras para controle oficial:
4.1. O Servio de Sanidade Animal da Delegacia Federal de Agricultura e Abastecimento,
no Estado correspondente, dever ser comunicado da disponibilidade da vacina para
colheita oficial, com antecedncia mnima de 10 (dez) dias.
4.2. Considera-se uma partida apta para a colheita oficial o final do envase total desta
partida. Sero colhidas pelo Servio de Sanidade Animal, amostras de cada partida
produzida, obedecendo s instrues especficas para a colheita.
4.3. Os protocolos de controle de qualidade, referentes s partidas apresentadas para o
controle oficial, devero ser enviados acompanhando as partidas coletadas, seguindo

modelo de protocolo padronizado pelo rgo controlador, devidamente assinado pelo


responsvel tcnico, sendo condio necessria para a realizao do teste oficial.
4.4. Sero colhidos 20 (vinte) frascos de cada partida por apresentao, sendo os mesmos
subdivididos em duas partes. Destes, 10 (dez) frascos de cada apresentao sero enviados
ao Controle de Qualidade Oficial, ficando os 10 (dez) frascos restantes na indstria,
devidamente identificados e lacrados para fins de anlise de contraprova.
5. DAS DISPOSIES GERAIS
5.1.Somente podero ser comercializadas partidas de vacinas previamente aprovadas no
controle de qualidade oficial ou credenciado.
5.2. O produto, quando considerado reprovado em qualquer das provas de controle, dever
ser inutilizado sob superviso do servio oficial.
5.3. Os critrios estabelecidos nesta norma sero passveis de alterao medida que a
experincia adquirida indicar e sero efetuadas mediante discusso prvia com os
laboratrios produtores.
(Of. El. n 067/GM)
INSTRUO NORMATIVA SDA N 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008

Aprova o Regulamento Tcnico Para Fabricao de Partida-Piloto de Produto Biolgico


de Uso Veterinrio.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
conferem os arts. 9 e 42, do Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo
em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n 5.053,
de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.004007/2007-55, resolve:
.Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA FABRICAO DE PARTIDAPILOTO DE PRODUTO BIOLGICO DE USO VETERINRIO, na forma do anexo a
esta Instruo Normativa.
.Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua
publicao.
INCIO AFONSO KROETZ

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA FABRICAO DE PARTIDAPILOTO DE
PRODUTO BIOLGICO DE USO VETERINRIO
Art. 1 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos para a autorizao de fabricao de
partida-piloto para registro de produtos biolgicos de uso veterinrio.
Art. 2 Para fins de cumprimento do presente regulamento, so estabelecidas as seguintes
definies:
I - partida: quantidade de um produto fabricado em um ciclo final de fabricao, fases de
formulao e envase, cuja caracterstica essencial a homogeneidade, a qualidade dentro
dos limites especificados e ser identificada por um nico nmero de cdigo;
II - apresentao: tipo de embalagem, volume ou nmero de doses de um determinado
produto biolgico;
III - partida-piloto: partida representativa da partida comercial ou industrial, fabricada em
condies e equipamentos da prpria planta industrial, com a finalidade de se avaliar a
reprodutibilidade do processo e o atendimento s especificaes tcnicas;
IV - partida comercial ou industrial: aquela produzida na quantidade, nos equipamentos e
instalaes definidos para a fabricao da partida comercial;
V - especificaes: parmetros tcnicos estabelecidos no desenvolvimento de um produto,
baseados no conhecimento das tcnicas de obteno, preparo ou fabricao de produto
biolgico, bem como nos estudos de estabilidade, segurana, eficcia e condies de
acondicionamento.
Art. 3 Para fins da obteno da autorizao de fabricao da partida-piloto, o
estabelecimento proprietrio do produto dever protocolizar na Superintendncia Federal
de Agricultura da sua jurisdio uma solicitao assinada pelo seu responsvel tcnico, com
antecedncia mnima de quarenta e cinco dias do incio previsto para a fabricao das
mesmas.
Pargrafo nico. O documento de solicitao da autorizao deve conter, no mnimo:
I - nome da empresa solicitante, endereo completo, CNPJ e nmero da licena do
estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA;
II - nome da empresa fabricante, endereo completo, CNPJ, nmero da licena do
estabelecimento no MAPA;
III - nome do produto;

IV - capacidade dos equipamentos industriais;


V - volume da partida industrial e volume das partidas-piloto;
VI - frmula quali-quantitativa completa (constituio biolgica e qumica);
VII - forma farmacutica;
VIII - tipo de apresentao e embalagem do produto;
IX - cronograma de realizao das atividades, incluindo as datas de incio e trmino da
fabricao, incluindo as etapas de controle da qualidade.
Art. 4 A partida-piloto deve ser composta por trs partidas consecutivas, fabricadas com
um volume equivalente a no mnimo 50% (cinqenta por cento) do volume da partida
comercial informada, devendo ser considerada a necessidade de reproduzir as condies de
fabricao da partida comercial.
Art. 5 Em se tratando de partida-piloto a ser fabricada por terceiros, deve ser apresentado o
contrato de terceirizao para anlise.
Art. 6 Os frascos e frascos-ampola das partidas-piloto devem dispor de rtulo provisrio
contendo no mnimo:
I - nome completo do produto (marca mais complemento);
II - os dizeres: PARTIDA-PILOTO seguido do nmero, que deve obedecer seqncia
numrica: 001, 002 e 003 e ano de fabricao em dois dgitos;
III - os dizeres FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguido da citao da data da
fabricao do produto apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas suas trs
primeiras letras em maisculas e o ano em algarismos arbicos, ou apenas com os dois
ltimos dgitos;
IV - os dizeres VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao da data do
vencimento do produto, apresentada na forma do inciso III deste artigo;
V - os dizeres USO VETERINRIO.
Art. 7 A empresa deve informar o local de armazenamento das partidas-piloto, sendo que
as mesmas devem estar segregadas e o local identificado com os dizeres PARTIDAPILOTO.
Art. 8 A Superintendncia Federal de Agricultura dever deferir ou indeferir a solicitao
no prazo mximo de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento no protocolo.

Art. 9 Alteraes no cronograma devem ser apresentadas com antecedncia mnima de 15


(quinze) dias do incio da atividade.
Art. 10. A empresa deve solicitar autorizao de fabricao das partidas-piloto no caso de
transferncia de local de fabricao, inclusive em terceiros, para fins de validao do
processo de fabricao.
Art. 11. Os dados tcnicos de fabricao e controle da qualidade das partidas-piloto devem
permanecer disponveis no estabelecimento proprietrio at a obteno da licena do
produto, e devem ser anexadas ao relatrio tcnico para a obteno de registro.
Art. 12. O estabelecimento solicitante deve manter os certificados de anlise e tambm
amostras de reteno na embalagem original (primria), suficientes para trs anlises
completas, mantidas por um prazo no inferior a um ano, a partir da expirao do prazo de
validade da partida-piloto.
Art. 13. Havendo interesse em comercializar as partidas-piloto aps a obteno do registro,
o estabelecimento proprietrio deve apresentar, anexo ao relatrio tcnico de solicitao de
registro para anlise e julgamento, o procedimento que ser adotado para adequar o rtulo
da embalagem primria aos modelos de impressos aprovados pelo MAPA.
Art. 14. Poder ser permitida a aposio de rtulos adesivos desde que seja garantida a total
aderncia aos frascos ou frasco-ampola.
Art. 15. A critrio da Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios do
Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios, ser exigida a fabricao de partidaspiloto quando se tratar de alteraes ps-registro.
Art. 16. Para apresentar a solicitao de registro inicial de produto biolgico, ou alteraes
na frmula, o interessado deve apresentar, como anexo ao processo, as seguintes
informaes das partidas-piloto:
I - autorizao de produo das partidas-piloto, emitida pela Superintendncia Federal de
Agricultura;
II - cpias dos certificados das anlises realizadas em cada uma das trs partidas que
representam as partidas-piloto do produto, que comprovem as informaes apresentadas na
solicitao de registro inicial ou alterao na frmula.
Art. 17. Nos casos de solicitao de registro de produtos desenvolvidos no exterior para a
fabricao no Brasil e de mudana de local de fabricao de produto licenciado, fabricado
no Brasil ou no exterior, obrigatrio o cumprimento das exigncias estabelecidas neste
regulamento tcnico.
Art. 18. Todos os requisitos deste regulamento tcnico se aplicam aos produtos importados,
com exceo do estabelecido no art. 3 deste Anexo.

Art. 19. Quando se tratar de solicitao de registro de produto importado, podero ser
aceitos dados de, no mnimo, trs partidas comerciais em substituio partida-piloto.
Art. 20. As dvidas suscitadas e os casos omissos sero resolvidos pela Secretaria de
Defesa Agropecuria.

INSTRUO NORMATIVA SDA N 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005

Aprova o Regulamento Tcnico para Elaborao de Partida-Piloto de Produto de Uso


Veterinrio de Natureza Farmacutica .

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 42, Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o
disposto no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n
21000.002946/2005-01, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA ELABORAO DE PARTIDAPILOTO DE PRODUTO DE USO VETERINRIO DE NATUREZA FARMACUTICA,
constante do Anexo.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.
GABRIEL ALVES MACIEL
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA ELABORAO DE PARTIDA-PILOTO DE
PRODUTO DE USO VETERIRIO DE NATUREZA FARMACUTICA
1. Objetivo Este Regulamento tcnico visa definir normas para a elaborao e autorizao
da produo de Partida-Piloto para registro de produtos farmacuticos de uso veterinrio.
2. Definies
2.1. Partida Quantidade especfica de um produto farmacutico, produzido em um nico
processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade
dentro dos limites especificados.Na fabricao contnua, a partida corresponde a uma
frao definida da produo.
2.2. Partida-Piloto Partida representativa da partida comercial (industrial), produzida nas
mesmas condies, equipamentos e instalaes da partida comercial, com a finalidade de se
avaliar a reprodutibilidade do processo e o atendimento s especificaes farmacotcnicas.

2.3. Partida Comercial (Industrial) Partida produzida na capacidade industrial dos


equipamentos e instalaes.
2.4. Especificaes Farmacotcnicas Parmetros tcnicos estabelecidos no
desenvolvimento de um novo produto ou frmula farmacutica, baseados no conhecimento
das tcnicas de obteno de medicamento, preparo ou produo e nos estudos de
estabilidade, segurana, eficcia e condies de acondicionamento.
3. Autorizao de Produo da Partida-Piloto
3.1. Para efeito de autorizao de produo da Partida-Piloto, a empresa interessada deve,
por intermdio do seu responsvel tcnico, protocolar na Superintendncia Federal de
Agricultura local, com antecedncia mnima de 45 (quarenta e cinco) dias do incio previsto
para a fabricao, documento contendo, no mnimo:
3.1.1. nome da empresa solicitante; endereo completo; CNPJ; cpia da licena emitida
pelo MAPA;
3.1.2. nome da empresa fabricante; endereo completo; CNPJ; cpia da licena emitida
pelo MAPA;
3.1.3 nome ou cdigo da Partida-Piloto; capacidade dos equipamentos industriais; volume
industrial a ser produzido; volume da Partida-Piloto a ser produzido;
3.1.4 frmula quali-quantitativa e forma farmacutica do produto;
3.1.5. tipos de apresentao e embalagem do produto;
3.1.6. descrio das etapas do processo de produo e equipamentos utilizados;
3.1.7. procedimento para eventuais descartes da Partida-Piloto;
3.1.8 cronograma de realizao das atividades, incluindo as datas de incio e trmino da
produo;
3.1.9 modelo de identificao unitria do produto. Da identificao dever constar:
a) cdigo do produto;
b) nmero da Partida-Piloto; e
c) data de fabricao.
3.2. A empresa deve informar o local de armazenamento da Partida-Piloto, que dever ser
segregado e identificado com os dizeres: PARTIDA-PILOTO.

3.3. Alteraes no cronograma devem ser apresentadas com antecedncia mnima de 15


(quinze) dias do incio da atividade.
3.4. A Superintendncia Federal de Agricultura local dever deferir ou indeferir a
solicitao no prazo mximo de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento no
protocolo.
4. Volume da Partida-Piloto A Partida-Piloto deve ser composta de trs partidas,
produzidas consecutivamente, observando-se:
4.1. No mnimo, uma quantidade equivalente a 10% (dez por cento) da partida industrial,
desde que essa quantidade seja suficiente para mimetizar as condies de produo da
partida industrial/comercial;
4.2. A capacidade mnima do equipamento industrial utilizado, no caso da capacidade
mnima do equipamento industrial ser superior a 10% (dez por cento) da partida industrial;
e
4.3. Para produtos cuja concentrao do princpio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo
de 0,99 (zero vrgula noventa e nove) miligramas por unidade posolgica, no so
permitidas partidas com quantitativo diferente da partida industrial.
5. Consideraes Gerais
5.1. As informaes da Partida-Piloto devem permanecer disponveis no estabelecimento
fabricante/proprietrio durante todo o perodo de vigncia da licena do produto;
5.2. Havendo interesse em comercializar a Partida-Piloto, aps a obteno do registro, a
empresa dever apresentar, junto ao relatrio tcnico de solicitao de registro, para anlise
e julgamento, o procedimento que ser adotado para adequar o produto (embalagem
primria/rotulagem) aos padres propostos;
5.3. Amostras de reteno, suficientes para trs anlises completas, devero ser mantidas
por um prazo no inferior a um ano, a partir da dada de expirao do prazo de validade da
Partida-Piloto;
5.4. Uma vez demonstrada a similaridade entre as partidas constituintes da Partida-Piloto,
por intermdio de ensaios fsico-qumicos e microbiolgicos apropriados, a empresa poder
escolher, aleatoriamente, uma das trs partidas para a realizao dos estudos de
estabilidade, segurana e eficcia;
5.5. No caso de produtos desenvolvidos no exterior com solicitao de registro para a
fabricao no Brasil, obrigatria a produo de Partida-Piloto de acordo com as
exigncias estabelecidas neste regulamento tcnico;

5.6. Para os produtos importados, a critrio do MAPA, poder ser realizada inspeo no
estabelecimento fabricante no exterior para avaliao do cumprimento das boas prticas de
fabricao. Na equipe de inspeo designada, dever haver pelo menos um fiscal federal
agropecurio do estado da federao onde est localizado o estabelecimento responsvel
pela importao;
5.7. Todos os requisitos deste regulamento tcnico, com exceo do item 3 e do subitem
6.1, tambm so aplicados ao registro de produtos importados.
5.8. Para os produtos importados, com registro no pas de origem, cujos estudos de
estabilidade, segurana e eficcia tenham sido realizados na partida de bancada, sero
avaliados os resultados destes estudos e sua correlao com a partida-piloto/comercial.
Havendo correlao (similaridade) e estando os resultados dos estudos dentro dos
parmetros estabelecidos pelo MAPA, ser concedido o registro e estabelecido um prazo
para que a empresa proprietria do registro realize os estudos na partida-piloto/comercial.
6. Relatrio de Elaborao de Partida-Piloto O relatrio de elaborao da Partida-Piloto
dever ser apresentado, junto ao processo de solicitao de registro, contendo, no mnimo:
6.1. cpia do documento de solicitao de autorizao de produo da Partida-Piloto (item
3.1), com o respectivo nmero de protocolizao e o documento de deferimento emitido;
6.2. relao das matrias-primas utilizadas, com as suas respectivas especificaes tcnicas,
origem/procedncia;
6.3. relao dos materiais de embalagem utilizados, com as suas respectivas especificaes
tcnicas, origem/procedncia;
6.4. relao dos controles de qualidade realizados na matria-prima, com as respectivas
metodologias e suas referncias, anexar laudo analtico;
6.5. relao dos controles de qualidade utilizados no processo de fabricao, com as
respectivas metodologias e suas referncias, anexar laudo analtico;
6.6. relao dos controles de qualidade utilizados no produto acabado, com as respectivas
metodologias e suas referncias, anexar laudo analtico;
6.7. relatrio dos estudos de estabilidade;
6.8. relatrio dos estudos de eficcia;
6.9. relatrio dos estudos de segurana;
6.10. concluso.
D.O.U., 29/09/2005

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 26, DE 9 DE JULHO DE 2009

Aprova o Regulamento Tcnico para a Fabricao, o Controle de Qualidade, a


Comercializao e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso Veterinrio.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio,
tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n
5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.000006/2007-31,
resolve:
.
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA A FABRICAO, O CONTROLE
DE QUALIDADE, A COMERCIALIZAO E O EMPREGO DE PRODUTOS
ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINRIO, na forma dos Anexos a presente
Instruo Normativa.
.Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
.Art. 3 Fica revogada a Portaria Ministerial n 193, de 12 de maio de 1998.
REINHOLD STEPHANES
ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO PARA A FABRICAO, O


QUALIDADE, A COMERCIALIZAO E O EMPREGO
ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINRIO

CONTROLE DE
DE PRODUTOS

Art. 1 Este Regulamento Tcnico visa estabelecer as normas complementares para a


fabricao, o controle de qualidade, a comercializao e o emprego dos produtos
antimicrobianos de uso veterinrio, produzidos no pas ou importados, utilizados em
espcies animais terrestres e aquticas, incluindo os antisspticos, a fim de garantir um
nvel adequado de proteo aos animais, sade humana e ao meio ambiente.
CAPTULO I
DAS DEFINIES
Art. 2 Para efeito deste Regulamento, considera-se:
I - insumo farmacutico ativo antimicrobiano: antibitico ou agente antimicrobiano
utilizado como ingrediente ativo em preparaes farmacuticas;

II - antibitico: substncia qumica produzida ou derivada de micro-organismos que, em


baixa concentrao, inviabiliza ou inibe o crescimento de micro-organismos causadores de
doenas;
III - antimicrobiano: qualquer substncia que, em baixa concentrao, exerce toxicidade
seletiva contra micro-organismos;
IV - sinergismo de potencializao: fenmeno pelo qual os efeitos farmacolgicos de duas
ou mais substncias distintas, administradas em combinao, so maiores do que o efeito
observado quando cada uma delas utilizada isoladamente;
V - sinergismo de adio: fenmeno pelo qual os efeitos farmacolgicos de duas ou mais
substncias distintas, administradas em combinao, so iguais soma dos efeitos
observados na administrao individual de cada substncia;
VI - limites de aceitao: limites fsico-qumicos estabelecidos com o objetivo de garantir
que o produto permanecer dentro dos limites de conformidade, durante o seu prazo de
validade;
VII - limites de conformidade: limites fsico-qumicos e microbiolgicos dentro dos quais
um produto conserva suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia;
VIII - concentrao inibitria mnima (CIM): a menor concentrao (expressa em mg/L,
g/mL ou UI/mL) de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano;
as determinaes de CIM devem obedecer aos protocolos internacionais padronizados pelo
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI);
IX - concentrao bactericida mnima (CBM): a menor concentrao de um agente
antimicrobiano capaz de reduzir a contagem microbiana em 99,9%; as determinaes de
CBM devem obedecer aos protocolos internacionais padronizados pelo CLSI;
X - resduos de produtos veterinrios: so as substncias originais e seus metablitos em
qualquer poro comestvel do produto animal;
XI - limite mximo de resduo (LMR): a concentrao mxima permitida do resduo de
um produto de uso veterinrio no alimento de origem animal, que legalmente permitida
ou reconhecida como segura sade do consumidor;
XII - perodo de carncia ou perodo de retirada: o intervalo de tempo entre a suspenso
da administrao do produto veterinrio at o momento em que os resduos de relevncia
toxicolgica, nas matrizes estudadas, sejam iguais ou inferiores aos LMRs estabelecidos;
XIII - denominao comum brasileira (DCB): denominao do ingrediente farmacutico
ativo, aprovada pelo Brasil de acordo com as recomendaes da Organizao Mundial da
Sade;

XIV - denominao comum internacional (DCI): denominao do ingrediente farmacutico


ativo, aprovada pela Organizao Mundial da Sade (OMS); e
XV - Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS): nmero de registro atribudo
pelo Chemical Abstracts Service, rgo da Sociedade Americana de Qumica (American
Chemical Society).
CAPTULO II
DO RELATRIO TCNICO
Art. 3 O relatrio tcnico apresentado pela empresa proprietria do produto ou pelo seu
representante legal no pas, quando se tratar de produto importado ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), para o licenciamento e renovao de
licena de produto antimicrobiano de uso veterinrio, deve conter, alm do exigido pelo
Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e demais atos normativos complementares, as
informaes dispostas no Anexo II desta Instruo Normativa.
Seo I
Dos Estudos de Eficcia
Art. 4 Os estudos de eficcia demonstram que o produto antimicrobiano de uso veterinrio,
na posologia recomendada, possui eficcia contra os agentes etiolgicos indicados, em
todas as espcies animais para as quais o produto preconizado.
1 Os estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio podem ser
realizados in vivo com animais infectados natural ou experimentalmente, em condies
controladas.
2 Nos estudos de eficcia in vivo do produto antimicrobiano de uso veterinrio, podem
ser admitidas supresses de agentes etiolgicos, desde que o espectro de ao indicado seja
comprovado por estudos in vitro que contemplem os valores da CIM ou CBM e sua
correlao com o perfil farmacocintico e a concentrao plasmtica eficaz.
3 Os estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio podem ser
realizados in vivo com animais saudveis, correlacionando-se o perfil farmacocintico do
frmaco administrado e a concentrao plasmtica eficaz, com os estudos in vitro para a
determinao do CIM ou CBM de cada agente etiolgico para os quais o produto
indicado.
4 A determinao do CIM e da CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos
padronizados pelo CLSI; preferencialmente, o estudo deve ser realizado com microorganismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil.

5 O tamanho da amostra utilizada nos estudos de eficcia do produto antimicrobiano de


uso veterinrio deve ser justificado estatisticamente ou por intermdio de referncias
internacionalmente reconhecidas.
6 Os estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem conter
informaes pormenorizadas, abrangendo, no mnimo: sumrio, local de realizao,
pesquisador principal, patrocinador, partida do produto utilizada, descrio do mtodo de
criao e alimentao fornecida aos animais, caractersticas dos animais estudados, origem
e destino dos animais estudados, delineamento experimental, parmetros avaliados, anlise
estatstica, resultados, discusso e concluso. O estabelecimento detentor do registro do
produto antimicrobiano de uso veterinrio deve manter em arquivo os dados brutos obtidos
nos estudos, os quais devem estar disponveis ao MAPA, pelo perodo de 10 (dez) anos.
7 Os estudos de eficcia para o produto antimicrobiano de uso veterinrio oftlmico,
otolgico e de uso tpico podem ser realizados in vitro.
8 Para o produto antimicrobiano de uso veterinrio a ser administrado misturado rao
ou gua de bebida, devem ser comprovadas a compatibilidade e a estabilidade do produto
na mistura ou na soluo.
9 Uma formulao de um produto antimicrobiano de uso veterinrio considerada de
longa ao ou ao prolongada quando, comparada com outra formulao registrada (com
mesmo(s) ativo(s), concentrao, via de administrao e forma farmacutica), de ao
convencional (no prolongada), do mesmo estabelecimento detentor do registro, obtiver
concentrao plasmtica ou tecidual eficaz mnima, por um perodo mnimo de tempo 80%
(oitenta por cento) superior ao obtido pela formulao registrada.
Seo II
Dos Estudos de Segurana
Art. 5 Os estudos de segurana do produto antimicrobiano de uso veterinrio avaliam, por
intermdio de exames clnicos e laboratoriais, se a administrao do produto, na posologia
recomendada, causa efeitos nocivos nos animais, alm dos previstos nos estudos
toxicolgicos.
1 Os estudos de segurana do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem ser
realizados em todas as espcies animais para as quais o produto indicado.
2 O tamanho da amostra utilizada nos estudos de segurana do produto antimicrobiano
de uso veterinrio deve ser justificado estatisticamente ou por intermdio de referncias
internacionalmente reconhecidas.
3 Os estudos de segurana do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem conter
informaes pormenorizadas, abrangendo, no mnimo: sumrio, local de realizao,
pesquisador principal, patrocinador, lote do produto utilizado, descrio do mtodo de

criao e alimentao fornecida aos animais, caractersticas dos animais estudados, origem
e destino dos animais estudados, delineamento experimental, parmetros avaliados, anlise
estatstica, resultados, discusso e concluso. O estabelecimento detentor do registro do
produto antimicrobiano de uso veterinrio deve manter em arquivo os dados brutos obtidos
nos estudos, os quais devem estar disponveis ao MAPA, pelo perodo de 10 (dez) anos.
Seo III
Dos Estudos para a Determinao do Perodo de Carncia
Art. 6 Os estudos para a determinao do perodo de carncia do produto antimicrobiano
de uso veterinrio devem ser realizados com a formulao requerida do produto
antimicrobiano de uso veterinrio, nas espcies-alvo e matrizes recomendadas, utilizando a
maior posologia indicada.
1 Nos estudos para a determinao do perodo de carncia do produto antimicrobiano de
uso veterinrio, so aceitos os LMRs estabelecidos pelo Codex Alimentarius ou em
legislao especfica e, na ausncia destes, os reconhecidos internacionalmente e aceitos
pelo MAPA.
2 Quando ocorrerem alteraes nos LMRs j estabelecidos, a empresa deve refazer os
estudos de forma a determinar o novo perodo de carncia do produto antimicrobiano de
uso veterinrio.
3 Quando houver evidncia de que o perodo de carncia aprovado no suficiente para
atender ao LMR recomendado, o MAPA determinar que a empresa detentora do registro
refaa os estudos para a determinao do perodo de carncia do produto antimicrobiano de
uso veterinrio.
4 O tamanho da amostra utilizada nos estudos para a determinao do perodo de
carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio deve ser justificado estatisticamente
ou por intermdio de referncias internacionalmente reconhecidas.
5 O clculo do perodo de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio deve
ser feito por interpolao dos dados da curva do grfico resduo versus tempo, no sendo
permitido clculo por extrapolao.
6 Todos os dados relativos ao estudo clnico para a determinao do perodo de carncia
do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem ser apresentados, contendo, no
mnimo: sumrio, protocolo experimental, local de realizao, lote do produto utilizado,
pesquisador principal, patrocinador, descrio do mtodo de criao e alimentao
fornecida aos animais, caractersticas dos animais estudados, origem e destino dos animais
estudados, delineamento experimental, parmetros avaliados, anlise estatstica, resultados
(com o auxlio de tabelas, grficos, laudos analticos e cromatogramas), discusso e
concluso. O estabelecimento detentor do registro do produto antimicrobiano de uso

veterinrio deve manter em arquivo os dados brutos obtidos nos estudos, os quais devem
estar disponveis ao MAPA, pelo perodo de 10 (dez) anos.
7 O perodo de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio de longa ao ou
ao prolongada deve ser maior quando comparado com outra formulao anloga de ao
convencional (no prolongada), assegurando-se a sua total eliminao antes de destinarse o
animal ao abate ou o produto de origem animal para o consumo ou a produo de
derivados.
Seo IV
Dos Desinfetantes de Uso Veterinrio
Art. 7 O estudo de eficcia do desinfetante de uso veterinrio deve ser realizado por meio
de teste recomendado em bibliografia cientfica reconhecida pelo MAPA ou mtodo
desenvolvido e validado pelo fabricante.
Art. 8 A descrio dos componentes da frmula do desinfetante de uso veterinrio deve
seguir as DCBs e, na sua ausncia, as DCIs ou CAS.
Art. 9 As indicaes de uso do desinfetante de uso veterinrio devem ser feitas pela
especificao do gnero dos agentes etiolgicos sensveis.
Art. 10. No modo de usar do desinfetante de uso veterinrio, deve ser indicado, para cada
caso, as diluies, o tempo de atuao eficaz, o local e o modo de aplicao, as limitaes
de emprego e os fatores interferentes.
Art. 11. Devem ser evidenciados os cuidados na manipulao e aplicao do desinfetante
de uso veterinrio, bem como os principais efeitos adversos, quando conhecidos.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 12. O produto antimicrobiano de uso veterinrio de administrao intrammaria deve
ser estril.
Pargrafo nico. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de
uso veterinrio intrammario, que no estejam classificados nem produzidos como produtos
estreis, dispem do prazo de at dois anos, a contar da data de publicao desta Instruo
Normativa, para se adequarem s exigncias deste regulamento.
Art. 13. O produto antimicrobiano de uso veterinrio com associao de agentes
antimicrobianos deve apresentar sinergismo de potencializao comprovado e o produto
antimicrobiano de uso veterinrio com associao de agentes antimicrobianos e outras
categorias de frmacos deve apresentar, no mnimo, sinergismo de adio comprovado.

Pargrafo nico. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de


uso veterinrio, contendo associaes de frmacos, dispem do prazo de at quatro anos, a
contar da data de publicao desta Instruo Normativa, para demonstrarem o sinergismo
advindo da associao existente ou para alterarem a formulao do produto, de forma a se
adequarem s exigncias deste regulamento.
Art. 14. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de uso
veterinrio com indicao de uso em animais destinados produo de alimentos, sem a
especificao do perodo de carncia, dispem de um prazo de at dois anos, a contar da
data da publicao desta Instruo Normativa, para apresentarem os estudos que
demonstrem o perodo de carncia a ser observado, de forma a se adequarem s exigncias
deste regulamento.
Art. 15. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de uso
veterinrio de longa ao ou ao prolongada dispem do prazo de at dois anos para
demonstrarem que seus produtos, quando comparados com outra formulao registrada de
ao convencional (no prolongada), obtm concentrao plasmtica ou tecidual eficaz
mnima, por um perodo mnimo de tempo 80% (oitenta por cento) superior ao perodo de
tempo obtido pela formulao de ao convencional.
Pargrafo nico. No caso de no comprovao da longa ao ou ao prolongada, o
estabelecimento deve solicitar a adequao dos seus registros.
Art. 16. As indicaes de uso dos produtos antimicrobianos de uso veterinrio para
determinada patologia devem ser feitas pela especificao da(s) espcie(s) do(s) agente(s)
etiolgico(s) sensvel(is) e a espcie animal em que atua, no sendo aceita apenas a
indicao do agente em determinado gnero.
Art. 17. O produto antimicrobiano de uso veterinrio utilizado em teraputica, quando
indicado como aditivo zootcnico melhorador de desempenho ou como conservante de
alimento para animais, deve apresentar eficcia e segurana comprovadas na quantidade e
espcies alvo para as quais o produto indicado.
Art. 18. Os anfenicis, tetraciclinas, beta lactmicos (benzilpenicilmicos e cefalosporinas),
quinolonas e sulfonamidas sistmicas so de uso exclusivo em produtos antimicrobianos de
uso veterinrio, sendo vedada a sua utilizao como aditivos zootcnicos melhoradores de
desempenho ou como conservantes de alimentos para animais.
Art. 19. Todos os estudos clnicos de que trata este regulamento devem ser realizados em
conformidade com as boas prticas clnicas veterinrias, de acordo com referncias
reconhecidas nacional ou internacionalmente.
Art. 20. Na bula do produto antimicrobiano de uso veterinrio, devem constar informaes
resumidas sobre a farmacodinmica e farmacocintica do(s) seu(s) insumo(s)
farmacutico(s) ativo( s).

Art. 21. Os produtos antimicrobianos de uso veterinrio s podem ser comercializados ao


usurio sob prescrio do Mdico Veterinrio, devendo a informao "VENDA SOB
PRESCRIO DO MDICO VETERINRIO" constar, em destaque, na sua rotulagem.
ANEXO II
INFORMAES A SEREM APRESENTADAS NO RELATRIO TCNICO
1. Do Insumo Farmacutico Ativo Antimicrobiano
1.1 Frmula estrutural
1.2 Frmula molecular
1.3 Peso molecular
1.4 Sinonmia e referncia completa
1.5 Forma fsica do sal
1.6 Ponto de fuso
1.7 Solubilidade
1.8 Rotao ptica especfica
1.9 Propriedades organolpticas
1.10 Descrio de ismeros (estruturais, geomtricos, pticos)
1.11 Polimorfismo, discriminando as caractersticas do polimorfo utilizado e de outros
relacionados ao princpio ativo
1.12 Descrio da relao sal/base
1.13 Espectro de infravermelho da molcula ou outras anlises utilizadas na correta
identificao e quantificao da molcula
1.14 Rota de sntese
1.15 Nome e limites das impurezas ou contaminantes
1.16 Farmacodinmica:
a. Mecanismo de ao e efeitos.

1.17 Farmacocintica:
a. pKa;
b. Meia vida biolgica;
c. Volume de distribuio;
d. Absoro;
e. Distribuio e armazenamento;
f. Biotransformao;
g. Excreo.
1.18 Parmetros toxicolgicos de estudos in vivo:
a. Toxicidade aguda, incluindo dados sobre a dose letal 50% (DL50) e concentrao letal
50% (CL50);
b. Irritao ocular;
c. Irritao drmica;
d. Sensibilizao drmica;
e. Toxicidade inalatria;
f. Toxicidade subcrnica;
g. Toxicidade crnica;
h. Toxicidade reprodutiva;
i. Carcinogenicidade;
j. Neurotoxicidade;
k. Teratogenicidade.
1.19 Parmetros toxicolgicos de estudos in vitro:
a. Mutagenicidade.
1.20 Interaes farmacolgicas

1.21 Dados sobre resistncia ao antimicrobiano


1.22 Dados sobre a Ingesto Diria Aceitvel (IDA) e LMRs
1.23 Estudos Complementares que compreendam a dissipao e degradao no solo e gua
2. Do Produto Antimicrobiano de Uso Veterinrio
2.1 Informaes gerais:
a. A descrio detalhada da frmula completa, designando os componentes conforme a
DCB ou DCI;
b. A descrio da quantidade de cada substncia expressa no sistema internacional de
unidades (SI) ou na unidade padro;
c. A descrio da funo de cada componente na frmula;
d. O limite de aceitao e o limite de conformidade;
e. A descrio dos mtodos analticos de controle de qualidade, incluindo a identificao e
quantificao dos componentes da formulao e de seus produtos de degradao de
relevncia teraputica ou toxicolgica;
f. Indicaes de uso, especificando os agentes etiolgicos susceptveis para cada espcie
animal;
g. Via e forma de administrao;
h. Preparao do produto para seu correto uso e durao mxima de uso depois de sua
reconstituio ou preparao;
i. Dosagem, que inclui, alm da dose (indicada pela quantidade do(s) princpio(s) ativo(s)
expresso(s) em unidade(s) de peso, volume ou UI/kg de peso corpreo, na aplicao
preventiva ou curativa, para diferentes espcies e idades), a frequncia da administrao e
durao do tratamento;
j. Dados sobre margem de segurana, reaes adversas, efeitos colaterais e intoxicaes,
incluindo medidas emergenciais de tratamento e controle;
k. Contraindicaes, limitaes de uso, incompatibilidades e precaues;
l. Causas que possam modificar a qualidade do produto;
m. Conservao correta do produto e data do vencimento (perodo de validade);

n. Procedimentos especficos para a inativao do produto, visando a sua inutilizao e ao


seu descarte, em conformidade com as normas de segurana biolgica e ambiental
existentes.
2.2 Partida-piloto:
a. O volume da(s) partida(s) produzida(s);
b. A descrio das etapas de produo, contemplando os equipamentos utilizados;
c. As especificaes de insumos, processos e produto;
d. A especificao da embalagem primria;
e. Relatrio de elaborao da partida-piloto apresentado de acordo com regulamentao
especfica.
2.3 Estudos de estabilidade:
a. Relatrio dos estudos de estabilidade apresentado de acordo com regulamentao
especfica.
2.4 Estudos de eficcia:
a. Relatrio dos estudos de eficcia realizados de acordo com o estabelecido no Anexo I
desta Instruo Normativa.
2.5 Estudos de segurana:
a. Relatrio dos estudos de segurana realizados de acordo com o estabelecido no Anexo I
desta Instruo Normativa.
2.6 Estudos para a determinao do perodo de carncia:
a. Relatrio dos estudos para a determinao do perodo de carncia realizados de acordo
com o estabelecido no Anexo I desta Instruo Normativa.
3. Referncias Bibliogrficas
D.O.U., 10/07/2009 - Seo 1

INSTRUO NORMATIVA SDA N 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010

Estabelece os procedimentos para a importao de produtos destinados alimentao


animal e a uso veterinrio, visando garantir a segurana e a rastreabilidade na sua
comercializao no Brasil, bem como os modelos de formulrios de requerimentos
constantes dos Anexos I, II, III e IV.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da
atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em
vista o disposto no Decreto n 6.296, de 11 de dezembro de 2007, no Decreto n 7.045, de
22 de dezembro de 2009, no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, no Decreto n 5.741,
de 30 de maro de 2006, e o que consta do Processo n 21000.002820/2010-96, resolve:
Art. 1 Estabelecer, na forma desta Instruo Normativa, os procedimentos para a
importao de produtos destinados alimentao animal e a uso veterinrio, visando
garantir a segurana e a rastreabilidade na sua comercializao no Brasil, bem como os
modelos de formulrios de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e IV.
Pargrafo nico. Alm das exigncias estabelecidas nos Anexos do Decreto n 5.053, de 24
de abril de 2004, e do Decreto n 6.296, de 11 de dezembro de 2007, a importao de
insumos pecurios dever observar as normas para registro no Sistema Integrado de
Comrcio Exterior - SISCOMEX.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 2 Excluem-se do mbito de aplicao desta Instruo Normativa os produtos
mastigveis destinados alimentao de animais de companhia.
CAPTULO II
DAS DEFINIES
Art. 3 Para os efeitos desta Instruo Normativa, considera-se:
I - Organismo Geneticamente Modificado - OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
II - Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de
replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;

III - Farmoqumico ou substncia ativa ou princpio ativo substncia utilizada na fabricao


de um produto de uso veterinrio que exera atividade farmacolgica ou efeito no
diagnstico, cura, tratamento ou preveno de doena ou que modifique as funes
orgnicas ou fisiolgicas ps-administrao.
CAPTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAO DE INSUMOS PECURIOS
Art. 4 Alm de cumprir com as exigncias regulamentares para a importao de insumos
pecurios e uma vez atendidas s legislaes especficas, o importador pessoa fsica ou
pessoa jurdica devidamente registrada no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento - MAPA por meio de seu representante legal dever preencher no
SISCOMEX o Licenciamento de Importao - LI, e requerer sua anlise, em conformidade
com os procedimentos estabelecidos nesta Instruo Normativa.
Art. 5 As importaes de insumos pecurios, que demandem autorizao de importao
prvia ao embarque ou transposio de fronteira, sujeitas a regimes especiais, isentas de
licenciamento de importao no SISCOMEX, somente sero permitidas, quando
autorizadas por escrito, pelos setores tcnicos competentes do MAPA, e submetidas aos
procedimentos de fiscalizao no ponto de ingresso no Pas.
Art. 6 No campo "ESPECIFICAO DO PRODUTO" do LI no SISCOMEX, o
importador ou seu representante legal deve informar a origem e a procedncia, o nome do
produto, o nmero de registro/licena do produto importado, ou ainda, informar o nmero
do cadastro no caso de produto dispensado de registro, ou informar que o produto
dispensado de registro conforme legislao especfica.
1 Para o farmoqumico, a Denominao Comum Brasileira - DCB, a Denominao
Comum Internacional - DCI ou o nmero Chemical Abstract Service - CAS, quando
couber, devero ser informados.
2 Quando se tratar de ingrediente ou matria prima de origem animal ou de produtos que
o contenha deve ser especificado de qual espcie animal foi obtido e o tipo de
processamento ao qual foi submetido.
3 Quando se tratar de ingrediente ou matria prima de origem vegetal ou de produtos que
o contenha, a empresa dever especificar o ingrediente ou matria prima, a espcie da qual
foi obtido e o tipo de processamento ao qual foi submetido.
4 Se o produto contm OGM ou derivados, deve ser informado o nome comum, o nome
cientfico e, quando disponvel, o comercial e o evento de transformao gentica do OGM
ou ainda, quando disponvel, o identificador nico.
Art. 7 No campo "INFORMAES COMPLEMENTARES" do SISCOMEX, o
importador deve informar o nmero de registro/licena do estabelecimento no MAPA,

quando se tratar de pessoa jurdica, o endereo de destino da mercadoria, o nome, o


telefone e o endereo eletrnico para contato, a finalidade da importao referente a cada
importao de produto.
Art. 8 Quando se tratar da importao de material biolgico, agente infeccioso, sementes
destinadas experimentao ou fabricao de produtos de uso veterinrio, bem como
qualquer insumo pecurio, de origem vegetal ou animal, ou que os contenham em sua
composio, devem ser observadas as exigncias fitossanitrias, sanitrias ou de inocuidade
estabelecidas pelo Departamento de Sanidade Vegetal - DSV, ou de Sade Animal - DSA
ou de Fiscalizao de Insumos Pecurios - DFIP da Secretaria de Defesa Agropecuria
SDA do MAPA, respeitadas as competncias regimentais, tcnicas e profissionais.
Art. 9 Para a importao de insumo pecurio com OGM e seus derivados, quanto aos
aspectos de biossegurana, deve ser observada a deciso tcnica da Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana - CTNBio, as deliberaes do Conselho Nacional de
Biossegurana - CNBS e as normas estabelecidas no Decreto n 5.591, de 22 de novembro
de 2005.
Pargrafo nico. No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenham
OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.
Art. 10. Para as importaes sujeitas autorizao prvia, o importador ou representante
legal deve apresentar ao MAPA um requerimento, conforme modelo especfico por
produto, devidamente assinado, acompanhado dos documentos estabelecidos nesta
Instruo Normativa.
1 Para a importao de insumo pecurio, sujeita ao licenciamento de importao no
SISCOMEX, a empresa deve solicitar autorizao prvia mediante requerimento conforme
modelos constantes nos Anexos I e II desta Instruo Normativa, de acordo com o tipo de
produto.
2 Para as importaes que no estiverem sujeitas ao licenciamento de importao no
SISCOMEX, a empresa deve solicitar autorizao prvia mediante apresentao de 3 (trs)
vias de requerimento, conforme modelos constantes nos anexos III e IV, sendo a primeira
via destinada ao controle do MAPA na rea responsvel pela autorizao prvia, a segunda
ao importador e a terceira para apresentao Unidade do Sistema VIGIAGRO do MAPA
no ponto de entrada da mercadoria.
3 A autorizao prvia de importao ser registrada pelo MAPA no SISCOMEX e no
caso de importao no sujeita ao licenciamento de importao no SISCOMEX a
autorizao ser registrada no requerimento, que ter validade de 120 (cento e vinte) dias, a
contar da data de sua emisso.
Art. 11. As solicitaes de importao que no atendam s informaes necessrias para a
correta identificao do produto importado no registro do LI sero indeferidas no
SISCOMEX .

Art. 12. Para os casos de LI substitutivo, cuja importao esteja sujeita autorizao prvia,
o importador ou o seu representante legal deve apresentar nova solicitao de anlise pelo
MAPA, acompanhada do requerimento, da cpia do extrato do LI substitudo e da
justificativa para a alterao do LI emitido pelo interessado.
1 No campo "INFORMAES COMPLEMENTARES" do SISCOMEX do LI
substitutivo, o importador ou representante legal deve informar a justificativa da alterao.
2 O LI substitutivo dever cumprir os mesmos requisitos legais estabelecidos para o LI
substitudo.
Art. 13. Para os casos de substituio do LI, decorrentes de alteraes especficas em
informaes de carter monetrio, cambial, tributrio, reduo da quantidade a ser
importada ou local de entrada, sem implicaes para a fiscalizao de competncia do
MAPA, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestao do setor tcnico
competente, nos casos em que o embarque j tenha sido previamente autorizado no LI
substitudo.
Seo I
Dos procedimentos para Importao de Produtos Destinados Alimentao Animal
Art. 14. A importao de produto destinado alimentao animal, registrado ou cadastrado
no MAPA, conforme o caso, fica dispensada de autorizao prvia, antes do embarque e
estar sujeita ao deferimento do LI no SISCOMEX, aps a conferncia documental,
fiscalizao e inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade.
Art. 15. Para a importao de componentes classificados como veculos ou excipientes de
que trata o inciso I do art. 20 do Decreto n 6.296, de 2007, ou de coadjuvante tecnolgico
para uso pelo fabricante na elaborao de produtos acabados destinados alimentao
animal, a empresa importadora deve solicitar a autorizao prvia de importao ao MAPA
de sua jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios, mediante
apresentao de requerimento para importao e do extrato de LI.
Art. 16. Para a importao de amostras de produtos destinados alimentao animal para
fins de anlise laboratorial ou interlaboratorial ou de pesquisa, o importador ou
representante legal deve requerer autorizao prvia de importao ao MAPA de sua
jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios, mediante
apresentao do requerimento para importao e do extrato de LI.
1 Para a importao de amostras destinadas anlise laboratorial ou interlaboratorial, o
importador dever apresentar ainda a descrio do teste datado e assinado pelo responsvel
tcnico da empresa contendo:
I - tipo de teste;

II - nome do produto, quando houver, forma fsica, apresentao, composio, indicaes


de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do produto a
ser importado;
III - rgo ou empresa responsvel pelos testes laboratoriais; e
IV - tratamento do material excedente, quando houver.
2 Para a importao de amostras destinadas pesquisa, o importador dever apresentar
ainda o descritivo da pesquisa datado e assinado pelo responsvel pela pesquisa, contendo
as seguintes informaes:
I - nome do produto, quando houver, forma fsica, apresentao, frmula ou composio,
indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do
produto a ser importado;
II - rgo ou empresa e tcnicos responsveis pela pesquisa;
III - delineamento experimental, compreendendo objetivo, local de realizao, metodologia,
critrios de avaliao e cronograma de execuo; e
IV - tratamento do material excedente, quando houver.
3 A autorizao de importao de amostras de aditivos melhoradores de desempenho e
aditivos anticoccidianos, de que trata o caput deste artigo, somente ser concedida aps
emisso de parecer favorvel pelo DFIP.
Art. 17. Para a importao, por pessoa fsica, de produtos destinados alimentao animal
para fins no comerciais, o interessado deve requerer autorizao prvia de importao ao
MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios,
mediante apresentao do requerimento para importao.
Pargrafo nico. Fica vedada a importao, por pessoa fsica, de produtos classificados
como aditivos.
Seo II
Dos Procedimentos para Importao de Produtos de Uso Veterinrio
Art. 18. A importao de produto de uso veterinrio devidamente licenciado, de produto
dispensado da obrigatoriedade de registro ou de farmoqumico para uso exclusivo pelo
fabricante, fica dispensada de autorizao prvia, antes do embarque, e estar sujeita ao
deferimento do LI no SISCOMEX, aps a conferncia documental, fiscalizao e inspeo
sanitria, fitossanitria e de qualidade.

Art. 19. Para a importao de produto semi-acabado de uso veterinrio ou de substncia


sujeita a controle especial quando destinada fabricao de produto de uso veterinrio ou
de produto de uso veterinrio que a contenha, o importador ou representante legal deve
requerer autorizao prvia de importao CPV do DFIP, mediante apresentao de
requerimento para importao e do extrato do LI.
Art. 20. Para a importao de farmoqumico, destinado fabricao de partida piloto, o
importador ou representante legal deve requerer autorizao prvia de importao ao
MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios,
mediante apresentao de requerimento para importao e do extrato do LI.
Art. 21. Para a importao de farmoqumico, destinado a comercializao para fabricantes
de produtos de uso veterinrio, o importador ou representante legal deve requerer
autorizao prvia de importao ao MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela
fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao de requerimento para importao
e do extrato do LI.
Art. 22. Para a importao de produtos de uso veterinrio destinado exclusivamente a
entidade oficial ou particular, para fins de pesquisa, experimentaes cientficas, programas
oficiais ou anlises laboratoriais, o importador ou representante legal deve requerer
autorizao prvia de importao CPV/DFIP, mediante apresentao de requerimento
para importao, do extrato do LI e descritivo contendo as seguintes informaes:
I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas,
indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do
produto a ser importado;
II - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo programa
sanitrio;
III - delineamento experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realizao;
c) metodologia e critrios de avaliao; e
d) cronograma de execuo.
Art. 23. Para a importao, por pessoa fsica, de produto de uso veterinrio dispensado da
obrigatoriedade de registro, no submetidas a regime especial de controle, em quantidade
para uso individual e que no se destine comercializao, o interessado deve requerer
autorizao prvia de importao ao MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela
fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao de requerimento para

importao, acompanhado da receita do mdico veterinrio, contendo a identificao do


animal, a indicao de uso e a posologia.
Pargrafo nico. A receita do mdico veterinrio tem validade de at seis meses da data de
sua emisso.
Art. 24. Para a importao de material biolgico, agente infeccioso ou semente, destinado
experimentao ou fabricao de partida piloto ou de produtos de uso veterinrio de
natureza biolgica, o importador ou seu representante legal deve requerer autorizao
prvia de importao CPV/DFIP, mediante apresentao de requerimento para
importao, do extrato do LI e da autorizao de fabricao de partida piloto.
1 Quando se tratar de elaborao de produto, informar o nome do produto que ser
elaborado;
2 Quando se tratar de experimento deve ser apresentado tambm o delineamento
experimental compreendendo:
I - objetivo;
II - local de realizao;
III - metodologia e critrios de avaliao; e
IV - cronograma de execuo.
CAPTULO V
DAS EXIGNCIAS DOCUMENTAIS PARA
IMPORTAO DOS INSUMOS PECURIOS

FINS

DE

LIBERAO

DE

Art. 25. A fiscalizao e a inspeo de insumos pecurios sero realizadas quando da


chegada da mercadoria e antes do despacho aduaneiro pelo Fiscal Federal Agropecurio FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, que adotar o procedimento de acordo com o tipo e
a finalidade da mercadoria importada, conforme definido nesta instruo e demais atos
especficos expedidos pelo MAPA.
Art. 26. Para a liberao da mercadoria, o FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, no local
de desembarao, far a conferncia dos documentos originais apresentados pelo importador
ou seu representante legal, alm dos documentos exigidos a seguir relacionados:
I - Invoice;
II - Conhecimento de Carga;

III - Certificado Sanitrio Internacional, para os produtos de origem animal, referente


partida importada, e expedido pelo Servio Veterinrio Oficial do pas de origem,
atendendo as exigncias sanitrias estabelecidas pelo MAPA; e
IV - Certificado Fitossanitrio Internacional, para os produtos de origem vegetal, referente
partida importada, de acordo com a categoria fitossanitria de risco expedido pela
Organizao Nacional de Proteo Fitossanitria - ONPF do pas de origem atendendo as
exigncias fitossanitrias estabelecidas pelo MAPA.
1 Para a importao de insumo pecurio, submetida autorizao prvia de embarque, o
importador deve apresentar o extrato do LI devidamente autorizado pelo MAPA.
2 Para a importao de insumo pecurio, submetida autorizao prvia de embarque, e
quando no sujeita ao licenciamento de importao no SISCOMEX, o importador dever
apresentar o requerimento de importao devidamente autorizado ao FFA da Unidade do
Sistema Vigiagro.
Art. 27. No caso de alguma no conformidade nos documentos exigidos no art. 26, o LI
ser colocado em exigncia, devendo ser registrado, no campo "TEXTO DIAGNSTICONOVO" do SISCOMEX, a descrio da pendncia e a data de assinatura do Termo de
Ocorrncia emitido.
1 O prazo mximo para cumprimento das exigncias contidas no Termo de Ocorrncia
ser de 15 (quinze) dias, a contar da data da notificao ao importador ou seu representante
legal.
2 O prazo de que trata o 1 deste artigo, poder, a critrio do FFA, ser prorrogado em
at 15 (quinze) dias, nos casos suficientemente justificados.
3 Findo o prazo de que trata o 2 e no havendo correo da no conformidade, o
insumo ser imediatamente devolvido origem ou destrudo, s expensas do interessado.
(Redao dada pelo(a) Instruo Normativa 31/2010/MAPA)
Seo I
Dos produtos destinados alimentao animal
Art. 28. Para fins de liberao da importao de produto destinado alimentao animal,
devidamente registrado ou dispensado da obrigatoriedade de registro, o importador ou seu
representante legal dever apresentar Unidade do Sistema Vigiagro, no local de
desembarao, os seguintes documentos:
I - cpia do registro do estabelecimento importador no MAPA; e
II - cpia do certificado de registro do produto no MAPA ou da declarao de produto
importado dispensado da obrigatoriedade de registro.

Art. 29. Para fins de liberao da importao gros, sementes, fenos e silagens destinados
alimentao animal, o importador ou seu representante legal deve apresentar Unidade do
Sistema Vigiagro, no local de desembarao, a cpia do registro do estabelecimento
importador no MAPA.
Seo II
Dos produtos de uso veterinrio
Art. 30. Para a liberao da importao de produto de uso veterinrio devidamente
licenciado, para fins de comercializao, a empresa importadora deve apresentar ao FFA da
Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao da mercadoria, os seguintes
documentos:
I - cpia da licena do estabelecimento no MAPA ou da renovao de licena dentro da sua
validade; e
II - cpia da licena do produto no MAPA ou da renovao de licena dentro da sua
validade.
Art. 31 Para a liberao de importao de produto de uso veterinrio sem ao teraputica,
destinado exclusivamente higiene e ao embelezamento dos animais dispensado da
obrigatoriedade de registro o importador ou representante legal deve apresentar ao FFA da
Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao da mercadoria, os seguintes
documentos:
I - cpia da licena do estabelecimento importador no MAPA ou renovao de licena
dentro da sua validade; e
II - cpia do cadastramento do produto no MAPA.
Art. 32. Para a liberao de importao de farmoqumico, para uso exclusivo pelo
fabricante do produto de uso veterinrio, o importador ou representante legal dever
apresentar ao FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao da
mercadoria, os seguintes documentos:
I - cpia da licena do estabelecimento no MAPA ou a renovao de licena dentro da sua
validade; e
II - cpia da licena do produto no MAPA ou a renovao de licena, dentro da sua
validade, que contenha o farmoqumico objeto da importao.
CAPTULO VI
DOS PROCEDIMENTOS PARA A LIBERAO DE INSUMOS PECURIOS NO
PONTO INGRESSO

Art. 33. Aps a conferncia documental, o FFA efetuar os procedimentos de fiscalizao


da mercadoria, a inspeo fitossanitria ou sanitria, informando no SISCOMEX o
deferimento ou indeferimento ou colocar o LI em exigncia quando for o caso.
1 Para o LI colocado em exigncia, permanecer nesta situao at o seu cumprimento.
2 No caso de indeferimento, ser informada no SISCOMEX a identificao do Termo de
Ocorrncia, com a indicao da unidade de inspeo e o motivo do indeferimento.
3 A mercadoria importada, cuja importao tenha sido indeferida, ser devolvida
origem ou destruda s expensas do interessado, observando os procedimentos seguintes:
I - no caso de devoluo origem, dever ser comprovada a destinao da mercadoria
mediante apresentao do original do conhecimento de carga; e
II - no caso de destruio, esta somente ser autorizada quando o transporte e o seu
procedimento forem realizados sob controle aduaneiro, devendo, nas situaes em que a
mercadoria contenha ingredientes de origem animal, ser realizada na zona primria do
porto, aeroporto ou posto de fronteira de depsito da mercadoria.
Art. 34. O MAPA poder determinar a realizao de um dos procedimentos de que trata o
3 do art. 33, quando houver risco ou emergncia sanitria, fitossanitria ou zoossanitria
para o Pas.
Art. 35. Quando da suspeita de contaminao, alterao ou adulterao do produto ou
presena de OGM no autorizado, o FFA da Unidade do Sistema Vigiagro comunicar a
irregularidade ao setor tcnico competente do MAPA, que orientar as medidas cabveis.
1 Antes da comunicao prevista no caput deste artigo, O LI poder ser colocado em
exigncia pela Unidade do Sistema Vigiagro, para que o FFA proceda colheita de
amostras, de acordo com o tipo de produto, para a anlise de fiscalizao a ser realizada em
laboratrio da Rede de Laboratrios Oficiais ou Credenciados pelo MAPA, s expensas do
importador.
2 Constatada a no conformidade por meio do exame laboratorial, o LI ser indeferido e
o FFA registrar no SISCOMEX o nmero do Requerimento para Fiscalizao de Produtos
Agropecurios referente importao da mercadoria, a data da assinatura e o nome do FFA
responsvel pelo parecer da fiscalizao, a indicao da unidade de inspeo e o motivo do
indeferimento.
3 Para as anlises consideradas conformes, o LI ser deferido e o produto liberado.
Art. 36. Quando se tratar da importao de mercadorias que exigem autorizao prvia de
importao e cuja importao no tenha sido autorizada pelo setor tcnico competente ou
tenha sido requerida aps a data do embarque, a empresa importadora ser autuada de
acordo com a legislao vigente.

1 Nos casos em que a importao no tenha sido autorizada, alm do disposto no caput
deste artigo, o LI dever ser indeferido pelo setor tcnico competente, registrando-se o
nome do FFA responsvel, a data e o motivo do indeferimento.
2 Nos casos em que a autorizao de importao tenha sido concedida aps a data do
embarque, alm do disposto no caput deste artigo, dever ser registrado no SISCOMEX a
restrio data do embarque.
Art. 37. O produto importado destinado alimentao animal ou a uso veterinrio que no
possuir registro, cadastro ou autorizao prvia ao desembarque, nem representante
legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, no ser liberado pelo
MAPA. (Redao dada pelo(a) Instruo Normativa 31/2010/MAPA )
Pargrafo nico. O descumprimento, no todo ou em parte, do disposto no caput deste artigo
por pessoa jurdica ensejar a lavratura de auto de infrao pelo MAPA, que determinar a
imediata devoluo do produto origem ou sua destruio, s expensas do interessado,
obedecendo aos critrios estabelecidos nos incisos I e II do 3 do art. 33 desta Instruo
Normativa.
Art. 38. Em se tratando de deferimento judicial, a liberao aduaneira somente ser
realizada mediante o recebimento da cpia da notificao do Poder Judicirio.
Art. 39. No caso de importao em trnsito aduaneiro, devero ser observadas as
regulamentaes especficas para esta modalidade em conformidade com o disposto no
Manual de Procedimentos Operacionais do Vigiagro, aprovado na forma do Anexo da
Instruo Normativa n 36, de 10 de novembro de 2006, e suas atualizaes. Art. 40. O
produto importado destinado alimentao animal, para ser liberado no ponto de ingresso,
dever estar acondicionado em embalagem apropriada e identificada individualmente na
origem com as seguintes informaes em lngua portuguesa, espanhola ou inglesa:
(Redao dada pelo(a) InstruoNormativa 31/2010/MAPA )
I - identificao ou nome comercial do produto;
II - nome e endereo do estabelecimento fabricante;
III - identificao do lote; e
IV - data da fabricao e data ou prazo de validade.
1 Para os fenos e silagens importados destinados alimentao animal, devem constar na
embalagem apenas as informaes de que tratam os incisos I, II e IV do caput deste artigo
e, quando a granel, devero constar da fatura.
2 Para os gros e sementes importados in natura, devero constar da embalagem apenas
as informaes de origem, identificao do produto e respectivo lote e, quando a granel,
devero constar da fatura.

3 Para os demais produtos importados a granel, devero constar da fatura todas as


informaes dispostas nos incisos I a IV.
4 Ser indeferida a importao cuja mercadoria no esteja identificada com as
informaes obrigatrias de que trata este artigo.
Art. 41. O produto acabado de uso veterinrio importado e registrado no MAPA dever
apresentar rotulagem em lngua portuguesa e dizeres conforme estabelece o art. 39 do
Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004.
Art. 42. O produto de uso veterinrio semi-acabado a granel importado dever conter na
identificao de sua embalagem dizeres em lngua portuguesa contendo:
I - o nome do produto;
II - nmero da licena;
III - nmero da partida;
IV - data da fabricao e prazo de validade;
V - quantidade contida na embalagem e a expresso "USO VETERINRIO".
Art. 43. O produto farmoqumico importado para a fabricao de produto de uso veterinrio
dever conter na identificao de sua embalagem as informaes relativas ao nome do
produto, nome e endereo do fabricante, data da fabricao, nmero da partida e data de
validade.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 44. O estabelecimento importador de insumo pecurio deve manter em seus arquivos,
disposio da fiscalizao do MAPA, por um perodo de um ano aps a validade do
produto, toda a documentao inerente ao processo de importao, referente a cada partida
de produto importado.
Art. 45. A importao sujeita ao licenciamento simplificado de importao no SISCOMEX
que demandar autorizao prvia de importao, ter suas exigncias tcnicas e a
correspondente autorizao inseridas no prprio sistema e de acordo com norma especfica.
Art. 46. O no cumprimento das exigncias previstas nesta Instruo Normativa acarretar
aos infratores a aplicao das sanes previstas em legislao especfica.
Art. 47. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 48. Fica revogada a Instruo Normativa n 29, de 14 de junho de 2007.


WAGNER ROSSI

ANEXO I
MODELO DE REQUERIMENTO PARA A IMPORTAO DE PRODUTOS
DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL (com LI) DADOS DO IMPORTADOR
Nome empresarial/Nome:
CNPJ/CPF:
Cidade/UF:
N de Registro do estabelecimento no MAPA:
Endereo (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por pessoa fsica ou
instituio):
DADOS DO PRODUTO
Nome / Marca Comercial:
Ingrediente(s) de Origem Animal: sim no
N de Registro/Cadastro no MAPA:
Ingrediente(s) de Origem Vegetal: sim no
NCM:
Finalidade da importao:
Para comrcio ou uso pelo fabricante
Amostras para fins de pesquisa
Amostra para fins de anlise laboratorial
Importao por pessoa fsica, proibida a comercializao
N DO LICENCIAMENTO DE IMPORTAO (LI):

N DO LI SUBSTITUTIVO (LI): (quando for o caso)


TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO
O importador acima identificado assume a veracidade das informaes
especificadas neste requerimento e compromete-se a utilizar o produto de acordo
com a finalidade informada.
__________________ / ______ / _______
(Local e Data)
_____________________________________________
(Identificao, Assinatura e CPF do Representante Legal)

ANEXO II
MODELO DE REQUERIMENTO PARA A IMPORTAO DE PRODUTOS DE USO
VETERINRIO (com LI)
DADOS DO IMPORTADOR
Nome empresarial/Nome:
CNPJ/CPF:
Cidade/UF:
N de Registro do estabelecimento no MAPA:
Endereo (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por pessoa fsica ou
instituio):
DADOS DO PRODUTO
Nome / Marca Comercial:
N da Licena no MAPA:
NCM:

Finalidade da importao:
1- Substncia sujeita a controle especial ou produto que a contenha (CPV/DFIP)
2 - Produto Semi-acabado (CPV/DFIP)
3 - Farmoqumico para comercializao para fabricantes (SFA)
4 - Farmoqumico para fabricao de partida piloto (SFA)
5 - Amostra para pesquisa ou experimentao cientfica (CPV/DFIP)
6 - Amostra para anlises laboratoriais (CPV/DFIP)
7 - Amostra para programa oficiais (CPV/DFIP)
8 - Por pessoa fsica para uso individual (SFA)
9 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente -Experimentao (CPV/DFIP)
10 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente - Fabricao (CPV/DFIP)
N DO LICENCIAMENTO DE IMPORTAO (LI):
N DO LI SUBSTITUTIVO (LI): (quando for o caso)
TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO
O importador acima identificado assume a veracidade das informaes
especificadas neste requerimento e compromete-se a utilizar o produto de acordo
com a finalidade informada.
_________________ / _______ / _______
(Local e Data)
_________________________________________________
(Identificao, Assinatura e CPF do Representante Legal)

ANEXO III

MODELO DE REQUERIMENTO PARA A IMPORTAO DE PRODUTOS


DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL (sem LI)
SFA/UF N ______/ ANO
DADOS DO IMPORTADOR
Nome empresarial/Nome:
CNPJ/CPF:
Cidade/UF:
No do Registro do estabelecimento no MAPA (preenchimento obrigatrio apenas para
pessoa jurdica):
Endereo (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por pessoa fsica ou
instituio):
DADOS DO FABRICANTE /
PRODUTOR
Nome:
Endereo:
Cidade / Pas:
DADOS DO EXPORTADOR
Nome empresarial:
Cidade/Pas:
Local de Embarque/Pas de Sada da
Mercadoria:
DADOS DO PRODUTO
Nome / Marca Comercial:
N de Registro/Cadastro no MAPA:
Peso Lquido (kg):

NCM:
Finalidade da importao:
Para comrcio ou uso pelo fabricante
Amostras para fins de pesquisa
Amostra para fins de anlise
laboratorial ou interlaboratorial
Importao por pessoa fsica,
proibida a comercializao
Contm OGMs ou derivados: sim no
Ingrediente(s) de Origem Animal: sim no
Especificar o (s) ingrediente (s):
Obtido(s) da (s) Espcie(s):
Tipo de Processamento:
Ingrediente(s) de Origem Vegetal: sim no
Especificar o(s) ingrediente (s):
Tipo de Processamento:
Nome Comum do OGM:
Nome Cientfico do OGM:
Nome Comercial do OGM:
Evento de Transformao do OGM:
OUTRAS INFORMAES
Composio Bsica (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por
pessoa fsica ou instituio):

TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO


O importador acima identificado assume a veracidade das informaes
especificadas neste requerimento e compromete-se a utilizar o produto de acordo
com a finalidade informada.
___________________ / _______ / _______
(Local e Data)
_________________________________________________
(Identificao, Assinatura e CPF do Representante Legal)
O estabelecimento importador acima identificado cumpriu as exigncias prescritas na
Instruo Normativa a que se subordina este requerimento, portanto fica autorizada a
importao.
_____________ / ____ / ____
(Local e Data)
_____________________________________________________________
(Identificao e Assinatura do FFA)

ANEXO IV
MODELO DE REQUERIMENTO PARA A IMPORTAO DE PRODUTOS DE USO
VETERINRIO (sem LI)
SFA-UF ou CPV/DFIP N ______/ ANO
DADOS DO IMPORTADOR
Nome empresarial/Nome:
CNPJ/CPF:
Cidade/UF:
N da Licena do estabelecimento no MAPA:

Endereo (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por pessoa fsica ou


instituio):
DADOS DO FABRICANTE / PRODUTOR
DADOS DO EXPORTADOR
Nome:
Endereo:
Cidade / Pas:
Nome empresarial:
Cidade/Pas:
Local de Embarque/Pas de Sada da Mercadoria:
Local de destino da mercadoria:
DADOS DO PRODUTO
Nome / Marca Comercial:
N da Licena no MAPA:
Peso Lquido (kg):
NCM:
Finalidade da importao:
1- Substncia sujeita a controle especial ou produto que a contenha (CPV/DFIP)
2 - Produto Semi-acabado (CPV/DFIP)
3 - Farmoqumico para comercializao para fabricantes (SEFAG/DT)
4 - Farmoqumico para fabricao de partida piloto (SEFAG/DT)
5 - Amostra para pesquisa ou experimentao cientfica (CPV/DFIP)
6 - Amostra para anlises laboratoriais (CPV/DFIP)
7 - Amostra para programa oficiais (CPV/DFIP)

8 - Por pessoa fsica para uso individual (SEFAG/DT)


9 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente -Experimentao (CPV/DFIP)
10 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente - Fabricao (CPV/DFIP)
Princpio Ativo:
Forma farmacutica e de apresentao:
DCB ou DCI ou CAS da substncia:
Temperatura de conservao (C):
Descrio do Material e volume da embalagem:
Contm OGMs ou derivados: sim no
Nome Comum do OGM:
Nome Cientfico do OGM:
Nome Comercial do OGM:
Evento de Transformao do OGM:
OUTRAS INFORMAES
Composio do produto (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao com
finalidades 1,2, 9 e 10):
Nome do Produto acabado onde a substncia ser utilizada:
N da licena no MAPA do produto acabado onde a substncia ser utilizada:
TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO e O importador acima
identificado assume a veracidade das informaes especificadas neste requerimento e
compromete-se a utilizar o produto de acordo com a finalidade informada.
_______________ / _______ / _______
(Local e Data)
_________________________________________
(Identificao, Assinatura e CPF do Representante Legal)

O estabelecimento importador acima identificado cumpriu as exigncias prescritas na


Instruo
Normativa a que se subordina este requerimento, portanto fica autorizada a importao.
________________ / ____ / ____
(Local e Data)
____________________________________________________________
(Identificao e Assinatura do FFA)
D.O.U., 15/09/2010 - Seo 1

INSTRUO NORMATIVA SDA N 31, DE 20 DE MAIO DE 2003

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas


Autgenas.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO e


o MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhes confere o art. 87,
pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em vista o previsto no Decreto-Lei n 467,
de 13 de fevereiro de 1969, na Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, no Decreto n
5.053, de 22 de abril de 2004,
Considerando as normas do Manual de Vigilncia e Controle da Leishmaniose Visceral do
Ministrio da Sade;
Considerando que a leishmaniose visceral uma zoonose e um grave problema de sade
pblica no Brasil, exibindo elevado potencial de expanso, em funo da grande
mobilidade da fonte de infeco, isto , dos reservatrios e vetores com risco de
estabelecimento de novos focos de transmisso em novas reas e manuteno dos nveis
endmicos em reas de transmisso antigas;
Considerando a ausncia de legislao especfica para o desenvolvimento e o registro de
vacinas antileishmaniose canina, e o que consta do Processo n 21000.004551/2005-35,
resolvem:
Art.
1
Aprovar
o
REGULAMENTO
TCNICO
PARA
PESQUISA,
DESENVOLVIMENTO, PRODUO, AVALIAO, REGISTRO E RENOVAO DE
LICENAS, COMERCIALIZAO E USO DE VACINA CONTRA A

LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA, na forma do Anexo presente Instruo


Normativa Interministerial.
Art. 2 As empresas proprietrias de vacinas contra leishmaniose visceral canina j
registradas no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento tero um prazo de 36
(trinta e seis) meses, a partir da publicao desta Instruo Normativa Interministerial, para
adequao a este regulamento.
Art 3 O no-cumprimento das determinaes da presente Instruo Normativa
Interministerial configurar-se- infrao, estando as pessoas fsicas e jurdicas passveis das
penalidades previstas no art. 88, do Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e no art. 10,
incisos VI, VII e VIII, da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4 Esta Instruo Normativa Interministerial entra em vigor na data de sua publicao.
REINHOLD STEPHANES
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
JOS GOMES TEMPORO
Ministro de Estado da Sade
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO, PRODUO,
AVALIAO, REGISTRO E RENOVAO DE LICENAS, COMERCIALIZAO E
USO DE VACINA CONTRA A LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA
DAS DEFINIES
Fases: etapas s quais os produtos em desenvolvimento devem ser submetidos,
obedecendo-se evoluo cronolgica das mesmas, para que ao final do estudo obtenhamse dados e informaes precisas sobre segurana, eficcia e outro atributo indispensvel
avaliao do produto.
Eficcia: definida como a capacidade da vacina proteger os animais vacinados da infeco,
sob as condies recomendadas pelo fabricante do produto conforme legislao vigente.
Eficcia vacinal: o parmetro que expressa a reduo da incidncia da infeco nos
animais vacinados comparado com o mesmo indicador nos animais no vacinados.
Potncia: um indicador de eficcia determinado por mtodos apropriados.
Proteo: o parmetro que expressa a capacidade da vacina proteger os animais vacinados
da infeco.

Desafio: inoculao em animais pela via de administrao apropriada, de uma cepa de um


determinado agente, em quantidade suficiente capaz de reproduzir a infeco natural e
produzir sinais clnicos da doena.
Fase I: estudos de segurana para demonstrar a ausncia de efeitos colaterais adversos
relevantes em animais sadios, sensveis ao agente em estudo, em condies de laboratrio.
Fase II: nessa fase, alm de confirmar a segurana, ser determinada a imunogenicidade, a
via de administrao, a dose e esquema que sero utilizados na Fase III, bem como a
estimativa preliminar da eficcia em animais sensveis da espcie-alvo.
Fase III: destina-se realizao de estudos controlados, randomizados e mascarados para
avaliar a eficcia vacinal.
Fase IV: compreende a fase de vigilncia e pesquisa psregistro do produto.
Art. 1 O desenvolvimento de vacinas antileishmaniose visceral canina deve contemplar a
realizao de testes para determinar a segurana, a eficcia, a inocuidade, a proteo, a
infeco e a imunogenicidade das vacinas, conduzidos por meio de ensaios de Fase I, Fase
II e Fase III.
Pargrafo nico. Todas as fases de que trata este Anexo devem ser conduzidas, respeitando
o bem-estar animal, seguindo critrios estritamente cientficos e ticos.
Art. 2 Os ensaios biolgicos especficos relacionados a vacinas antileishmaniose visceral
canina, durante a fase de desenvolvimento devem:
I - estimar a suscetibilidade infeco em animais vacinados, em ambiente controlado ou
apenas em condies naturais.
II - avaliar a capacidade do co vacinado para transmitir o agente ao vetor;
III - identificar mtodos para distinguir entre infeco natural pela Leishmania (Leishmania
chagasi) e a resposta imune ao produto vacinal; e
IV - definir a metodologia que quantificar a potncia da vacina.
Art. 3 As fases do desenvolvimento das vacinas antileishmaniose visceral canina devem
atender s definies j descritas com as seguintes especificidades:
I - Fase I: nesta fase dever ser descrita a toxicidade local e sistmica para doses nicas e
repetidas.
II - Fase II: nesta fase os estudos devem:
a) continuar demonstrando que a vacina segura para espcie-alvo;

b) definir os parmetros que mensurem a resposta imune, induzida pelo produto;


c) definir a dose e esquema de vacinao;
d) definir a metodologia que ser utilizada para aferir a potncia do produto e a eficcia
vacinal, incluindo o teste desafio ou metodologia equivalente;
e) identificar os mtodos para diferenciar ces vacinados de ces naturalmente infectados;
f) demonstrar efeito protetor contra infeco e doena; e
g) definir um mtodo para avaliar a transmisso do parasito para o vetor.
III - Fase III: nesta fase os estudos devem:
a) demonstrar de forma acurada a reduo da incidncia de infeco, doena e transmisso
do parasito para o vetor;
b) ser realizados no campo, preferencialmente, em municpios endmicos com comprovada
prevalncia de infeco canina, segundo classificao do Ministrio da Sade;
c) ter desenho amostral adequado, considerando a prevalncia da infeco e doena canina
e os resultados preliminares da eficcia obtida na Fase II;
d) monitorar o perfil das reaes adversas; e
e) descrever as interaes clnicas relevantes e restries de uso do produto.
IV - Fase IV: nesta fase os estudos devem monitorar e informar a ocorrncia de eventos
adversos associados vacinao.
Art. 4 Para registro junto ao Ministrio de Agricultura Pecuria e Abastecimento ser
necessrio o cumprimento de todos os itens relacionados no art. 4, nas Fases I, II e III.
Pargrafo nico. Caber ao MAPA a responsabilidade de consultar o Ministrio da Sade
para emitir parecer sobre as caractersticas do produto em relao aos aspectos do programa
de controle da leishmaniose visceral humana.
Art. 5 Sob demanda especfica do Ministrio da Sade, o proprietrio do produto dever
cooperar com a realizao de estudos para avaliar impactos sobre a populao humana.
Art. 6 O contedo e o uso da vacina fora das reas de risco delimitadas pelo Ministrio da
Sade no exime as empresas e os profissionais de responsabilidade.

1 Os municpios nos quais a leishmaniose visceral canina endmica, segundo o


Ministrio da Sade, s podero utilizar vacinas que permitam diferenciar ces vacinados
de ces infectados.
2 Para realizar a comercializao de vacinas que permitem a diferenciao entre ces
vacinados e ces infectados nos municpios indenes, dever haver disponibilidade de kits
para diagnstico registrados no MAPA para tal fim.
3 A indicao de uso do produto dever ser atribuio exclusiva de um mdico
veterinrio, salvo casos de interesse pblico conforme normatizao do Ministrio da
Sade.
4 O mdico veterinrio dever emitir atestado ou preencher carto de vacinao que
contenha todos os dados sobre a identificao do animal, sobre o responsvel civil pelo
animal, inclusive endereo completo, e informaes completas do produto (nome, data de
fabricao, data de validade, n de partida, n de doses).
Estas informaes devem ficar armazenadas por 5 (cinco) anos.
5 O proprietrio do registro do produto deve manter obrigatoriamente, durante, no
mnimo, 3 (trs) anos aps a data de distribuio do produto, informaes completas sobre
os mdicos veterinrios responsveis pela aplicao da vacina.
6 O fabricante dever encaminhar para o Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento relatrios trimestrais de produo, distribuio e os municpios nos quais o
produto esteja sendo comercializado, como tambm o nmero de doses vendidas por
municpio. Cabe ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento remeter
trimestralmente os dados ao Ministrio da Sade.
7 A vacina dever ser usada somente em ces com diagnstico sorolgico negativo para
leishmaniose visceral, utilizando kits para diagnstico registrados no MAPA.
Art. 7 Alm das exigncias contidas no presente regulamento, o registro dos produtos
dever obedecer legislao geral de produtos de uso veterinrio em vigor e ainda conter
na rotulagem e material informativo:
1 A bula e o material de propaganda devem destacar "A vacina dever ser usada somente
em ces assintomticos com resultados sorolgicos negativos para leishmaniose visceral".
2 A bula, o material de propaganda e o atestado ou carto de vacinao devem conter os
seguintes dizeres: "A vacinao no o nico instrumento de preveno e controle desta
enfermidade. Outras medidas tambm devem ser adotadas conforme normatizao do
Ministrio da Sade. Os animais vacinados que apresentarem sinais clnicos de
leishmaniose visceral, reaes sorolgicas positivas que no possam ser atribudas
imunidade vacinal estaro passveis de adoo das medidas sanitrias vigentes"; e

3 A bula dos produtos conter ainda os seguintes dizeres: "O mdico veterinrio dever
obrigatoriamente manter sob sua guarda, durante, no mnimo, 3 (trs) anos aps a ltima
dose da vacina, cadastro e registro sobre informaes completas do produto (nome, data de
fabricao, data de validade, n de partida, n de doses); informaes sobre o responsvel
civil pelo animal, incluindo o endereo completo e ainda a identificao completa do
animal vacinado, bem como as datas de vacinao do mesmo".
Art. 8 No caso de vacina desenvolvida no exterior, para registro no Brasil, dever ser
submetida a ensaios clnicos de Fase III no Brasil.
Pargrafo nico. Quando no submetidos a ensaios prvios com Leishmania (Leishmania)
chagasi devem ser realizados ensaios de Fase II no Brasil.
Art. 9 Controle de Elaborao: todas as fases de produo e controle sero registradas em
protocolos especficos.
Art. 10. Pesquisa de Agentes Estranhos: devem ser realizados testes de pesquisa para
agentes estranhos em sementes, substratos, produto final e diluentes.
Devem ser utilizados tcnicas e procedimentos previstos em farmacopias ou referncias
nacionais ou internacionais aceitos pelo MAPA, visando pesquisa de agentes aerbios,
anaerbios e fungos. A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser
comprovadas. No caso de crescimento de agentes contaminantes a partida dever ser
considerada imprpria para a comercializao e destruda.
Art. 11. Controle de Inocuidade: devem ser utilizadas tcnicas e procedimentos previstos
em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitos pelo MAPA, visando
verificar a inocuidade do produto em animais de laboratrio ou na espciealvo.
Art. 12. Controle de Potncia: devem ser utilizados tcnicas e procedimentos validados
perante o MAPA, visando verificar a potncia do produto in vitro ou in vivo utilizando
animais de laboratrio ou espcie-alvo.
Art. 13. O prazo de validade das vacinas ser de at 24 (vinte e quatro) meses, a contar da
data da fabricao.
Art. 14. Dose e vias de aplicao: a critrio do laboratrio fabricante, segundo resultados de
estudo de Fase II.

INSTRUO NORMATIVA SDA N 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002

Torna obrigatria a venda sob prescrio de Mdico Veterinrio para lista de produtos
farmacuticos de uso veterinrio (substncias controladas).

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o 3rt. 83, inciso IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria
Ministerial n 574, de 8 de dezembro de 1998, o disposto na Lei n 467, de 13 de fevereiro
de 1969,
Considerando a necessidade de estabelecer o disciplinamento da cornercializao de
produtos farmacuticos de uso veterinrio, que contenham substncias sujeitas a controle
especial, assim como regulamentar o art. 30, da Portaria Ministerial 301, de 19 de abril de
1996, e o que consta do Processo n 21000.00133212002-51, resolve:
Art. 1 Tomar obrigatria a venda sob prescrio de mdico veterinrio os produtos
farmacuticos de uso veterinrio que contenham as substncias listadas no Anexo I da
presente Instruo Normativa.
Art. 2 Para fins de cumprimento da presente Instruo, os estabelecimentos que fabriquem,
importem, distribuam ou comerciem produtos que contenham substncias sujeitas a
controle oficial de uso veterinrio, devero atender s seguintes determinaes:
I - Estabelecimento Fabricante ou importador:
a) manter guardado, sob o encargo do responsvel tcnico, em local exclusivo para esse fim
e chaveado, as substncias ou produtos constantes do Anexo I desta Instruo Normativa;
b) manter em cadastro prprio, pelo perodo de 12 (doze) meses, a relao com nome e
endereo dos distribuidores adquirentes dos produtos, assim corno o quantitativo
comercializado;
c) dar cincia aos seus distribuidores da obrigatoriedade prevista nesta Instruo
Normativa;
d) encaminhar 1rimestrn1mente, Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios
do Departamento de Defesa Animal, a relao com o nome e endereo dos distribuidores
adquirentes, assim como o quantitativo comercializado.
II - Estabelecimento Distribuidor:
a) cumprir a determinao prevista no inciso I, alnea "a", deste artigo;
b) manter em cadastro prprio, pelo perodo de 12 (doze) meses, a relao com nome e
endereo dos adquirentes dos produtos, assim como o quantitativo comercializado;
c) dar cincia aos revendedores da obrigatoriedade prevista nesta Instruo Normativa;

d) encaminhar trimestralmente, Delegacia Federal de Agricultura do estado onde se


locaIiza o estabelecimento, a relao com nome e endereo dos revendedores que adquiram
os produtos, assim corno o quantitatvo comercializado.
III - Estabelecimento Comercial;
a) cumprir a determinao prevista no inciso I, alnea "a", deste artigo;
b) exigir, do adquirente dos produtos constantes do Anexo I, a receita assinada por mdico
veterinrio;
c) manter em livro prprio, em ordem cronolgica, o cadastro ou registro com o nome e
endereo completo do adquirente, assim como o quantitativo dos produtos adquiridos e
cedidos;
d) rnanter em arquivo prprio a 1 via da receita emitida pelo mdico veterinrio;
e) encaminhar trimestralrnente, Delegacia Federal de Agricultura do estado onde se
localiza o estabelecimento, a relao com o nome dos compradores e o quantitativo
comerciaIizado.
Art. 3 A receita dever ser emitida de acordo com o modelo do Anexo II, em duas vias
devidamente identificadas, cuja prescrio dever conter nome da substncia, indicao
mdica, durao do tratamento e quantidade do produto.
Art. 4 O no cumprimento das disposies previstas na presente Instruo implicar nas
sanes previstas no Decreto-Lei 467/69.
Art. 5 A lista constante do anexo, ser atualizada sempre que for necessrio.
Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias aps a data da sua
publicao.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
ANEXO I
LISTA DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.
1. Acepromazina;
2. Azaperone;
3. Boldenona;
4. Butorfanol;
5. Cetamina;
6. Diazepan;
7. Estanorolol;

8. Propofol;
9. Romifidina;
10. Tartarato de Ergometrina;
11. Testosterona;
12. Tetracana;
13. Tiletamina;
14. Xilazina;
15. Zolazepan.
16. Embutramida
17. Iodeto de Mebezonio
ANEXO II

D.O.U., 11/06/2002 - Seo 1

INSTRUO NORMATIVA SDA N 37, DE 8 DE JULHO DE 1999

Produtos dispensados de registro.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o inciso
IV do art. 83 do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n
574, de 8 de dezembro de 1998 e o art. 28 do Regulamento da Fiscalizao de Produtos de
Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem e/ou Comerciem, aprovado pelo
Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995,
Considerando a definio constante do pargrafo nico do art. 1 do Decreto - Lei n 467,
de 13 de fevereiro de 1969, que diz: " Entende-se por produtos de uso veterinrio, para
efeito deste Decreto - Lei todos os preparados de frmula simples ou complexa, de natureza
qumica, farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas a
prevenir, diagnosticar ou curar doenas dos animais, ou que possam contribuir para a
manuteno da higiene animal";
Considerando o disposto no art. 1 do Regulamento da Fiscalizao de Produtos de Uso
Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem e/ou Comerciem, que diz: " Todo
produto veterinrio dever ser registrado junto ao Departamento de Defesa Animal da
Secretaria de Defesa Agropecuria do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento,
segundo as normas estabelecidas no presente Regulamento";
Considerando ainda as dvidas suscitadas quanto a obrigatoriedade do registro de algumas
categorias de produtos de acordo com o estabelecido no Decreto - Lei n 467, de 13 de
fevereiro de 1969 resolve:
Art. 1 Por no se enquadrarem na definio constante das normas legais referidas no art.
1, do citado Regulamento por no se destinarem a prevenir, diagnosticar ou curar doenas
dos animais e por no terem ao sobre agentes patgenos que acometem os animais e que
no ofeream riscos ao meio ambiente, a sade animal e humana, ficam dispensados de
registro os seguintes produtos:

I Produtos de uso exclusivo para embelezamento e desprovidos de ao profiltica e


teraputica, apresentados sob a forma de xampus, sabes, sabonetes, condicionadores,
talcos, loes, pastas, gel, lquidos concentrados lquidos premidos e outros assemelhados;
II Instrumental cirrgico, materiais para suturas, gases, gesso, bandagem elstica, pensos,
esparadrapo pistolas, seringas e agulhas para injeo, sondas, estetscopio e aparelhos
diversos para o uso em medicina veterinria;
III Artigos de seleiro ou de correeiro, para quaisquer animais, inclundo as trelas,
joelheiras, focinheiras, mantas de selas e artigos semelhantes, de couro natural ou
reconstitudo e de quaisquer outras matrias;
IV Areia para deposio de excrementos e/ou mico dos animais;
V Artefatos, acessrios e objetos de metal, de plstico, de couro, de madeira, de tecido e
de outros materiais destinados a identificao, adestramento e/ou conteno de animais;
VI Produtos para aplicao em superfcies como tapetes, cortinas, paredes, muro, mveis,
almofadas e assemelhados, destinados exclusivamente a manter os ces e gatos afastados
do local em que foram aplicados e desprovidos de ao profiltica e teraputica,
apresentados sob a forma de cristais, grnulos, peletes, spray lquidos concentrados,
lquidos premidos e outros.
Art. 2 Os textos dos rtulos, rtulos bulas, bulas, cartuchos, cartuchos bulas e demais
impressos dos produtos de que tratam os incisos I e VI, devero estar escritos em vernculo
e contero:
nome do produto: no painel principal da embalagem;
"Uso Veterinrio": em seguida e abaixo do nome do produto;
peso ou volume;
formula: especificando o(s) seu(s) componente(s) pelo(s) nome(s) tcnico(s), no painel
principal da embalagem;
indicaes de uso, modo de usar com instrues claras, para o manuseio seguro e correta
aplicao;
responsabilidade tcnica, sigla da respectiva autarquia profissional e o nmero da inscrio;
dados do proprietrio e fabricante e/ou representante legal, quando se tratar de produto
importado: razo social, CNPJ e endereo completo, no painel principal da embalagem;
fazer constar a frase "Produto isento de registro", no painel principal da embalagem;

n da partida usar trs dgitos para identificar a partida, com numerao seqencial,
crescente, expressa em algarismo arbico, a partir de 001, seguido de uma barra e os dois
dgitos finais do ano da fabricao; retornando numerao inicial, a partir da primeira
partida fabricada no incio de cada ano. Esta exigncia aplicar-se- , cada produto
indistintamente;
fabricao data na qual o produto foi fabricado, usar as trs primeiras letras do ms,
seguida de uma barra e os dois dgitos finais do ano da fabricao;
vencimento para indicar o espao de tempo em que o produto mantm as suas
propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condies de
armazenamento e utilizao, devendo se aposto pr extenso na rotulagem (00 ano(s) aps a
data da fabricao);
cuidados para conservao, quando couber;
quando apresentado em aerossis devero conter as seguintes frases de advertncia:
"inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio". "No jogue no fogo ou incinerador,
perigo de aplicao prximo de chamas".
Art. 3 Os estabelecimentos que fabriquem e/ou importem os produtos de que tratam os
incisos I e VI ficam obrigados ao registro, para fins de funcionamento, no Servio, Seo
ou Setor de Sanidade Animal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, nos
Estados ou Distrito Federal, em que estiver sediado estabelecimento, em conformidade com
os dispositivos legais vigentes.
Pargrafo nico. O Servio de Sanidade Animal do Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento, no Estados ou Distrito Federal, mediante a vistoria tcnica, nos
estabelecimentos de que trata este artigo, para comprovao das boas praticas de fabricao
e controle, e expedir documento de licenciamento para seu funcionamento.
Art. 4 Os produtos de que trata esta Instruo no podero ser descritos e nem se
apresentar com rotulagem (rtulo, rtulo bulas, bulas, cartuchos, cartuchos bulas e
demais impresso) que:
I contenha denominaes, vocbulos, sinais, smbolos, emblemas, ilustraes ou outras
representaes grficas que possam fazer com que a referida informao seja falsa,
incorreta, insuficiente ou que possam induzir equvoco, erro, confuso ou engano em
relao verdadeira natureza, composio, origem, tipo, quantidade, qualidade, durao,
modo de usar e aplicao ou que atribuam ao produto, procedncias, finalidades ou
caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam.
Art. 5 proibida a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmos subjetivas,
de qualquer ao teraputica ou tratamento, na rotulagem e na propaganda dos produtos de
que trata esta Instruo.

Art. 6 O disposto no artigo anterior aplica-se a todos os meios de divulgao,


comunicao, e publicidade, tais como cartazes, anncios, folhetos, referncias em
programaes radiofnicas ou televisas, filme e outras modalidades.
Art. 7 Os estabelecimentos a que se refere a presente Instruo, ficam obrigados a
cadastrar produtos de que tratam os incisos I e VI, do art. 1 desta Instruo, no Servio,
Seo ou Setor de Sanidade Animal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, em
que estiver sediado o estabelecimento, mediante comunicao ou envio de disquete com
antecedncia mnima de trinta dias sua comercializao, contendo:
I nome comercial do produto (completo);
II frmula qualitativa e quantitativa;
III finalidade, modo de conservao;
IV data do lanamento no mercado.
Art. 8 A inobservncia ou a desobedincia ao disposto nesta instruo configura infrao
sanitria ficando os infratores, pessoas fsicas e/ou jurdicas, sujeitas s penalidades
cabveis na forma do Decreto - Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, combinado com a
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990 Cdigo de Defesa do Consumidor.
Art. 9 Esta Instruo entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a
Portaria n 17, de 9 de maro de 1999.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
(Of. n 42/99) D.O.U., 14/07/1999.

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008

Dispe sobre a importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes,


subprodutos, resduos de valor econmico e dos insumos agropecurios constantes do
Anexo desta Instruo Normativa, que atender aos critrios regulamentares e aos
procedimentos de fiscalizao, inspeo, controle de qualidade e sistemas de anlise de
risco, fixados pelos setores competentes do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento - MAPA e observaro as normas para registro no SISCOMEX.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio, e
tendo em vista o que consta do Processo n 21000.008955/2007-60, resolve:
Art. 1 A importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos,
resduos de valor econmico e dos insumos agropecurios constantes do Anexo desta
Instruo Normativa atender aos critrios regulamentares e aos procedimentos de
fiscalizao, inspeo, controle de qualidade e sistemas de anlise de risco, fixados pelos
setores competentes do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA e
observaro as normas para registro no SISCOMEX.
Art. 2 As importaes referidas no art. 1 desta Instruo Normativa, que demandem
autorizao prvia de importao, devero ter as informaes e exigncias tcnicas
includas no campo "TEXTO DIAGNSTICO NOVO", e seu embarque autorizado
eletronicamente, em campo prprio do Licenciamento de Importao - LI no SISCOMEX,
pelos setores tcnicos competentes do MAPA.
1 Para as autorizaes prvias de importao que exijam parecer de mais de um setor
tcnico, cada setor dever incluir, no campo "TEXTO DIAGNSTICO NOVO" do LI, as
informaes e exigncias tcnicas a serem cumpridas e colocar o LI em exigncia; caber
ao ltimo setor a se manifestar posicionar o LI em embarque autorizado.
2 Para os casos de substituio do LI, decorrentes de alteraes especficas em
informaes de carter monetrio, cambial e tributrio, sem implicaes para a fiscalizao
de competncia do MAPA, e cujo embarque j tenha sido previamente autorizado no LI
substitudo, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestao do setor tcnico
competente.
Art. 3 Para fins de controle sanitrio, fitossanitrio, zoossanitrio e de qualidade dos
produtos agropecurios importados, sero adotados os seguintes procedimentos:
I - PROCEDIMENTO I: produtos sujeitos ao deferimento do licenciamento de importao
junto ao SISCOMEX aps a conferncia documental, fiscalizao e inspeo sanitria,
fitossanitria e de qualidade.
A fiscalizao e inspeo dar-se-o quando da chegada da mercadoria e antes do despacho
aduaneiro;
II - PROCEDIMENTO II: produtos sujeitos autorizao prvia de importao, antes do
embarque, e ao deferimento do licenciamento de importao junto ao SISCOMEX aps a
conferncia documental, fiscalizao e inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade.
A fiscalizao e inspeo dar-se-o quando da chegada da mercadoria e antes do despacho
aduaneiro;

III - PROCEDIMENTO III: produtos sujeitos autorizao prvia de importao, antes do


embarque, e ao deferimento do licenciamento de importao junto ao SISCOMEX aps a
conferncia documental e de conformidade do lacre, da temperatura, da rotulagem e da
identificao, antes do despacho aduaneiro. A fiscalizao e a inspeo sanitria,
fitossanitria e de qualidade sero realizadas em estabelecimento de destino registrado ou
relacionado no MAPA; e
IV - PROCEDIMENTO IV: produtos sujeitos autorizao prvia de importao, antes do
embarque, dispensados de fiscalizao e inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade no
ponto de ingresso, devendo ser submetidos conferncia documental e posterior
deferimento do licenciamento de importao junto ao SISCOMEX, antes do despacho
aduaneiro. A fiscalizao e a inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade podero ser
realizadas em estabelecimento de destino registrado ou relacionado no MAPA.
1 O licenciamento de importao somente ser deferido aps o cumprimento das
exigncias estabelecidas pelo MAPA.
2 Para produtos sujeitos aos procedimentos II, III e IV, em caso de no cumprimento das
exigncias para autorizao prvia de importao, o licenciamento de importao junto ao
SISCOMEX dever ser indeferido pelos setores tcnicos competentes do MAPA.
3 Na ocasio do deferimento ou indeferimento do LI, ser registrado no campo "TEXTO
DIAGNSTICO NOVO" o nmero do Termo de Fiscalizao, com a indicao do local e
responsvel pela sua emisso, bem como o motivo do indeferimento, quando for o caso.
4 Para os casos em que seja exigida autorizao de importao previamente ao embarque
da mercadoria, o Fiscal Federal Agropecurio responsvel pelo deferimento levar em
considerao a data da autorizao de importao, do setor tcnico competente, e a data do
embarque descrita no conhecimento ou manifesto de carga, para registrar ou no restrio
data do embarque.
5 Caber aos setores tcnicos competentes do MAPA definir as informaes obrigatrias
que devero ser fornecidas pelo importador ou seu representante legal, no campo
'INFORMAES COMPLEMENTARES' do LI a ser analisado, e fixar, em ato normativo
especfico, as orientaes complementares necessrias implementao dos procedimentos
tcnico-administrativos do licenciamento de importao de produtos e insumos
agropecurios.
Art. 4 Os produtos agropecurios sujeitos aos procedimentos de que trata o art. 3 esto
relacionados no Anexo desta Instruo Normativa e suas atualizaes sero
disponibilizadas na rede mundial de computadores, pgina eletrnica do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, www.agricultura.gov.br - Vigilncia Agropecuria.
1 Caber aos setores tcnicos competentes do MAPA determinar a incluso ou excluso
de produtos ou conjuntos de produtos relacionados no Anexo desta Instruo Normativa,
bem como os respectivos procedimentos, em funo de alterao da legislao vigente,
mudana da condio sanitria ou fitossanitria do pas exportador, ou alterao dos

processos de produo, manipulao, transporte ou armazenamento e controle de qualidade


de produtos.
2 Caber Secretaria de Defesa Agropecuria solicitar Secretaria de Comrcio Exterior
do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior - SECEX/MDIC a
incluso ou excluso de produtos ou conjuntos de produtos sujeitos anuncia do MAPA e
atualizar a listagem constante do anexo na rede mundial de computadores, pgina eletrnica
do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, www.agricultura.gov.br Vigilncia Agropecuria.
Art. 5 A fiscalizao e a inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade, bem como o
procedimento administrativo do Licenciamento de Importao no SISCOMEX, sero
realizados por Fiscal Federal Agropecurio, respeitadas as competncias tcnicas e
profissionais. Pargrafo nico. Os procedimentos de conferncia documental e de
conformidade de lacre, de temperatura, de rotulagem e de identificao podero ser
realizados por servidor capacitado do MAPA, sob a superviso de Fiscal Federal
Agropecurio.
Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias aps a data de sua
publicao.
Art. 7 Fica revogada a Instruo Normativa Ministerial n 67, de 19 de dezembro de 2002.
ATUALIZAES DAS TABELAS DOS PRODUTOS E INSUMOS AGROPECURIOS
IMPORTADOS SOB ANUNCIA DO MAPA, EM CONSONNCIA COM O ART. 4
DESTE INSTRUMENTO
IMPORTAO ANIMAL E VEGETAL
ANEXO consultar Sislegis
ANEXO ORIGINAL PUBLICADO NO DOU, 04/07/2008 - Seo 1
ANEXO* consultar Sislegis
(*) Publicado no D.O.U., 04/07/2008, por ter sido omitido no DOU de 1-7-2008, Seo 1.
REINHOLD STEPHANES

D.O.U., 01/07/2008 - Seo 1.

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008

Aprova o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle de Qualidade, Comercializao


e Emprego de Vacinas Contra a Febre Aftosa.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO,


no uso da atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio,
tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n
5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.002228/2007-99,
resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, CONTROLE DA
QUALIDADE, COMERCIALIZAO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A
FEBRE AFTOSA, na forma do Anexo presente Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias aps a data
de sua publicao.
Art. 3 Fica revogada a Portaria MARA n 713, de 1 de novembro de 1995.
REINHOLD STEPHANES
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, CONTROLE DA QUALIDADE,
COMERCIALIZAO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA
CAPTULO I
DO OBJETO E DAS DEFINIES
Art. 1 Fica institudo o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle da Qualidade,
Comercializao e Emprego de Vacinas contra a Febre Aftosa a ser seguido pelos
estabelecimentos que fabriquem ou importem vacinas contra a febre aftosa.
Art. 2 Para efeito desta Instruo Normativa, entende-se por:
I - ANTGENOS: so componentes biolgicos, purificados, padronizados, inativados,
especficos e sensveis, capazes de estimular uma resposta imune;
II - APRESENTAO: tipo de embalagem, volume e nmero de doses;
III - 0 DPV: Zero dia da vacinao;
IV - 28 DPV: Vinte e oito dias ps-vacinao;

V - 28 DPR: Vinte e oito dias ps-revacinao;


VI - 42 DPV: Quarenta e dois dias ps-vacinao;
VII - 84 DPV: Oitenta e quatro dias ps-vacinao;
VIII - PARTIDA: quantidade de um produto produzida em um ciclo final de fabricao
(fabricao da primeira monovalente, inativao, formulao e envase), cuja caracterstica
essencial a homogeneidade e a identificao sob um mesmo cdigo alfanumrico;
IX - SEMENTE DE TRABALHO (WORK SEED): toda e qualquer amostra de vrus
derivada da semente me, destinada fabricao de antgenos, multiplicada ou replicada
segundo os mesmos mtodos de multiplicao da semente me, mantidas as condies de
segurana, pureza, imunogenicidade e potncia; e
X - SEMENTE ME (MASTER SEED): toda e qualquer amostra de semente inicial de
vrus, clulas ou outro substrato destinada fabricao de semente de trabalho, multiplicada
ou replicada, mantidas as condies de segurana, pureza, imunogenicidade e potncia.
CAPTULO II
DA PRODUO DA VACINA
Art. 3 Os substratos e ingredientes utilizados na produo e controle da qualidade das
vacinas de que trata o presente Regulamento devem estar de acordo com os padres de
pureza e qualidade preestabelecidos em farmacopia ou literatura tcnico-cientfica
reconhecida internacionalmente.
Pargrafo nico. As combinaes e os substratos utilizados na formulao no devem
alterar substncias especficas da vacina, diminuir a potncia mnima exigida dentro do
prazo de validade da mesma e nem a resposta imunolgica durante o perodo de imunidade
estabelecido.
Art. 4 As partidas de vacinas contra a febre aftosa comercializadas no Brasil sero
produzidas a partir das cepas de vrus da febre aftosa devidamente autorizadas e fornecidas
pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA.
Art. 5 Os estabelecimentos fabricantes de vacinas contra a febre aftosa somente podero
manipular e manter cepas ou amostras de vrus da febre aftosa autorizadas pelo MAPA.
Art. 6 As sementes me e as sementes de trabalho devem conter apenas o agente especfico
identificado e apresentarem-se livres de outros patgenos e contaminantes.
Art. 7 O estabelecimento fabricante ou importador deve comunicar ao Servio de
Fiscalizao Agropecuria - SEFAG da Superintendncia Federal de Agricultura - SFA da

sua jurisdio a programao anual de fabricao ou importao, at trinta dias aps o


recebimento da comunicao da demanda oficial de vacinas pelo MAPA.
Art. 8 As etapas de produo e de controle da qualidade das partidas de vacinas devem ser
realizadas conforme relatrio tcnico do registro do produto aprovado pelo MAPA e
registradas em protocolos especficos, obedecendo s determinaes deste regulamento e as
normas de Boas Prticas de Fabricao vigentes no Brasil.
CAPTULO III
DO CONTROLE DA QUALIDADE NO PROCESSO
DE PRODUO DA VACINA
Art. 9 O estabelecimento fabricante de vacina contra a febre aftosa deve realizar controle
da qualidade durante o processo de fabricao da vacina, visando assegurar:
I - que as matrias-primas utilizadas foram aprovadas pelo controle da qualidade;
II - a realizao dos testes de tipificao, pureza e titulao nas sementes me e de trabalho;
III - que os substratos biolgicos utilizados na fabricao e controle da qualidade sejam
livres de agentes contaminantes;
IV - a manuteno de amostras representativas dos insumos utilizados na formulao do
produto final, por lote da matria-prima, no mnimo por um ano aps seu vencimento;
V - a utilizao de matrias-primas dentro do prazo de validade especificado pelo
fabricante;
VI - a realizao de pesquisa de vrus residual ativo ao final da etapa de inativao de cada
lote de antgeno monovalente, sobre uma amostra equivalente a no mnimo duzentas doses
de vacina, utilizando cultivos celulares ou outros substratos autorizados pelo MAPA; e
VII - a realizao da cintica de inativao.
CAPTULO IV
DO CONTROLE DA QUALIDADE NO PRODUTO ACABADO
Art. 10. Somente poder ser comercializada a partida de vacina contra a febre aftosa
previamente submetida pelo fabricante aos processos de controle de esterilidade, de vrus
residual ativo, de potncia e de protenas no estruturais.
Pargrafo nico. A liberao para a comercializao de cada partida ser feita pelo MAPA
mediante a realizao de testes oficiais ou a aceitao pela Coordenao de Fiscalizao de

Produtos Veterinrios do Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios - CPV/DFIP


dos resultados dos testes realizados pelo fabricante.
Art. 11. Toda partida de vacina deve ser eficiente, livre de vrus residual ativo, de fungos e
bactrias aerbias e anaerbias.
Art. 12. A esterilidade e eficincia dos meios de cultura utilizados devem ser avaliadas pelo
fabricante e pelo laboratrio oficial, antes do incio do teste ou paralelamente realizao
da prova de esterilidade do produto.
Art. 13. Os testes de esterilidade do produto devem ser realizados conforme as normas a
serem publicadas pelo MAPA.
Art. 14. Para pesquisa de vrus ativo no produto acabado, dever ser adotada uma das
seguintes metodologias:
I - controle de vrus residual ativo utilizando cultivos celulares:
a) utilizando-se amostra equivalente a no mnimo duzentas doses de vacina, o antgeno
eludo e concentrado dez vezes deve ser inoculado em garrafas estacionrias ou rotantes
com monocamadas de clulas BHK21 clone 13, clulas IBRS2 ou outros substratos
celulares comprovadamente sensveis ao vrus da febre aftosa autorizados pelo MAPA; o
volume do inculo por garrafa depender do tamanho da mesma; As clulas devero ser
cultivadas e observadas por quarenta e oito horas e previamente inoculao o meio de
crescimento ser substitudo por meio de manuteno; sero realizadas trs passagens, em
cada uma deve ser includa uma garrafa controle sem inoculao;
a colheita de cada garrafa feita desprezando-se 60% (sessenta por cento) do meio e
congelando-se o restante; a segunda e a terceira passagens sero feitas de garrafa a garrafa,
a partir dos antgenos descongelados das passagens anteriores; o tempo de incubao ser
de vinte e quatro horas para a primeira passagem e no mnimo de quarenta e oito horas para
as demais; a temperatura de incubao em todas as passagens ser de 36C +/- 1C (trinta e
seis graus centgrados mais ou menos um grau centgrado);
b) os cultivos celulares de cada passagem sero examinados ao microscpio em busca de
alteraes compatveis com efeito citoptico;
c) caso ocorra suspeita de efeito citoptico, uma amostra do sobrenadante dever ser
submetida a testes sorolgicos para tipificao viral por metodologia autorizada pelo
MAPA;
d) caso no sejam observadas alteraes nos cultivos celulares, o sobrenadante da terceira
passagem ser examinado para detectar a presena de vrus por fixao de complemento; e

e) em caso de deteco de vrus residual ativo em qualquer uma das fases do teste, a partida
de vacina ser considerada reprovada, devendo ser inutilizada de acordo com as normas de
biossegurana vigentes;
II - controle de vrus residual ativo utilizando bovinos:
a) para cada partida da vacina, sero utilizados no mnimo trs bovinos maiores de doze
meses de idade, em bom estado sanitrio e de nutrio, que no tenham sido vacinados
contra febre aftosa, nem haver padecido da enfermidade e cujos soros no possuam
anticorpos para o vrus da febre aftosa;
b) cada bovino ser inoculado por via intradermolingual em vinte pontos com 0,1mL (zero
vrgula um mililitro) de vacina por ponto e todos devero ser observados diariamente,
durante dez dias; e
c) em caso de aparecimento de leses e sintomas de febre aftosa nos animais testados, a
partida de vacina ser considerada REPROVADA, devendo ser inutilizada de acordo com
as normas de biossegurana vigentes.
Art. 15. Para fins de teste de vrus residual ativo no produto acabado, cada fabricante deve
informar a metodologia para a quebra de emulso (eluio do antgeno) de sua formulao.
Art. 16. As partidas de vacina devero ser submetidas avaliao da tolerncia de bovinos
vacinao, aplicando uma dose de vacina pela via de administrao recomendada pelo
fabricante, observando-se as boas prticas clnicas, em dezoito bovinos, com idade de
dezoito a vinte e quatro meses, homogneos, em bom estado sanitrio e de nutrio.
1 Quando administrada, a vacina no deve produzir sinais clnicos de febre aftosa ou
qualquer reao indesejvel local ou sistmica na espcie alvo.
2 Para a realizao desta prova, podero ser considerados os mesmos bovinos utilizados
na prova de potncia.
3 Os animais devero ser observados no mnimo duas vezes, sendo a primeira
observao no dia zero e a segunda aos 28 DPV. Os bovinos no podero apresentar
reaes indesejveis atribudas vacina durante o teste.
4 Consideram-se reaes indesejveis para efeito da prova de tolerncia a morte, a toro
e a rigidez do pescoo, os transtornos de locomoo e os ndulos em que a mdia das reas
do grupo observado seja igual ou superior a 45cm2 (quarenta e cinco centmetros
quadrados).
5 Ocorrendo qualquer das reaes dispostas no 4 deste artigo, em um ou mais animais,
a aprovao da partida de vacina ficar condicionada anlise tcnica do MAPA. Se
necessrio, a vacina ser reavaliada, repetindo-se a vacinao em outro grupo de dezoito
animais. Persistindo as reaes, a vacina ser considerada REPROVADA.

6 Quando utilizados os bovinos da prova de potncia para realizao da prova de


tolerncia, em caso de observao de reaes indesejveis, o teste de potncia deve ser
continuado at a sua concluso.
Art. 17. Para a avaliao da potncia no produto acabado, ser utilizada a prova ELISACFL com sangria aos 28DPV ou a prova de Proteo Generalizao Podal- PGP com
desafio aos 84DPV.
Art. 18. A avaliao da potncia pela prova ELISA CFL dever ser adotada de acordo com
a seguinte metodologia:
I - utilizar bovinos, com idade entre dezoito e vinte e quatro meses, com peso mnimo de
duzentos quilos, homogneos, em bom estado sanitrio e de nutrio, que no tenham sido
previamente vacinados contra a febre aftosa, nem haver padecido da enfermidade,
quarentenados por no mnimo dez dias antes de serem submetidos vacinao e cujos soros
no possuam anticorpos contra o vrus da febre aftosa;
II - podero ser utilizados animais de faixa etria menor que a definida no inciso anterior,
aps autorizao do DFIP, desde que a metodologia para a realizao da prova tenha a
correlao estabelecida com a metodologia de referncia definida pelo MAPA;
III - Os bovinos sero selecionados atravs de prova laboratorial do tipo ELISA-Screening ,
com metodologia a ser publicada pelo MAPA;
IV - vacinar dezoito bovinos por partida testada, com 1 (uma) dose de vacina contra a febre
aftosa, na via indicada pelo fabricante;
V - em cada teste oficial deve ser includa, no mnimo, uma vacina de referncia com
resultados conhecidos, obtidos pela mesma metodologia;
VI - a cada teste realizado, independente do nmero de partidas avaliadas por teste, devero
ser agregados dois bovinos no vacinados como testemunhos para fins de validao da
prova, os quais devem permanecer negativos ao final da prova;
VII - o sangue dos bovinos ser colhido no momento da vacinao dia zero e aos 28DPV;
os bovinos cujos soros ao dia zero apresentarem ttulos de anticorpos contra o vrus da
febre aftosa superiores aos que sero estipulados pelo MAPA sero excludos da prova;
VIII - sero utilizadas micro placas com 96 cavidades para a distribuio e a inoculao dos
soros de teste e controles, sendo suas diluies e layout de prova padronizados e definidos
pelo MAPA;
IX - cada micro placa deve conter controles de antgeno (todos os reagentes, menos os
soros) e branco (todos os reagentes, menos o antgeno e os soros);

X - as placas devem ser lidas em espectrofotmetro, com filtro de 492nm (quatrocentos e


noventa e dois nanmetros), subtraindo o valor da mdia das densidades ticas (DO) do
branco de todas as leituras;
XI - o ttulo 50% (cinqenta por cento) de ELISA-CFL com anticorpos policlonais, de um
soro frente ao vrus da febre aftosa est definido pela recproca da diluio deste soro,
expresso em log de base 10, que proporciona uma DO igual a 50% (cinqenta por cento) da
mdia das DO obtidas no controle do antgeno;
XII - a prova ser considerada vlida quando no for constatada nenhuma anormalidade e
aps a leitura em espectrofotmetro, os valores obtidos pelos controles estiverem contidos
dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante dos reagentes utilizados na prova;
XIII - os ttulos de anticorpos em ELISA-CFL dos soros de teste dos bovinos sero
transformados e expressos em Expectativa Percentual de Proteo (EPP), segundo a tabela
de correlao dos nveis de anticorpos versus Proteo Generalizao Podal (PGP)
aprovada pelo MAPA; calcular para cada partida de vacina a mdia de EPP excluindo-se os
soros com maior e menor ttulo;
XIV - uma partida de vacina considerada APROVADA quando a mdia das EPPs for
igual ou superior a 80% (oitenta por cento) para cada um dos antgenos testados;
XV - uma partida de vacina considerada REPROVADA quando a mdia das EPPs for
inferior a 80% (oitenta por cento) em pelo menos um dos antgenos testados;
XVI - A contraprova quando solicitada, dever ser realizada frente ao(s) antgeno(s) no(s)
qual(is) a partida no obteve aprovao no primeiro teste, utilizando-se um novo grupo de
dezoito animais, sem a excluso da possibilidade de utilizao dos demais antgenos.
Art. 19. A avaliao da potncia pela prova de Proteo Generalizao Podal em Bovinos
(PGP) deve ser realizada pelo MAPA de acordo com a seguinte metodologia:
I - utilizar bovinos, com as caractersticas descritas no art. 18, inciso I deste Regulamento;
os bovinos sero selecionados atravs de prova laboratorial do tipo ELISA-Screening ;
II - selecionar vinte bovinos e vacinar dezessete deles com uma dose da vacina, pela via
indicada pelo fabricante, mantendo-se trs bovinos testemunhos sem vacinao;
III - Aos 84DPV selecionar dezesseis bovinos vacinados e dois bovinos testemunhos no
vacinados e inocular 0,2 mL de uma suspenso de vrus desafio, que contenha 10.000 Dose
Infectante (DI) 50% bovinos, por via intradermolingual, em dois pontos no volume de
0,1mL por ponto;
IV - utilizar vrus desafio de origem bovina, proveniente de epitlio lingual, conservado em
temperatura igual ou inferior a -70C (setenta graus centgrados negativos), sob a forma de
suspenses virulentas glicerinadas monovalentes fracionadas; essas suspenses devero ser

tipificadas, tituladas e subtipificadas por fixao do complemento, tituladas em bovinos e


cultivos celulares ou camundongos lactantes, devendo apresentar 10.000 DI 50% bovinos;
os bovinos devero ser sangrados no momento da vacinao (dia zero) e a intervalos de
quatro semanas at o trmino da prova; os soros devero ser mantidos congelados at o
momento da realizao das provas sorolgicas, quando necessrio;
V - a leitura ser realizada de sete a oito dias aps a inoculao do vrus desafio; todos os
bovinos sero examinados e as leses linguais e podais anotadas; um bovino considerado
protegido quando no apresentar leses de febre aftosa em nenhuma das patas;
VI - uma partida de vacina considerada APROVADA quando obtiver, no mnimo, 75%
(setenta e cinto por cento) de animais protegidos dos dezesseis vacinados;
VII - uma partida considerada REPROVADA quando proteger menos de 75% (setenta e
cinco por cento) dos dezesseis animais vacinados;
VIII - poder ser includa uma vacina de referncia na prova ou na contraprova;
IX - a prova ou contraprova considerada vlida se os dois bovinos testemunhos no
vacinados apresentarem leses podais em uma ou mais patas, em at sete ou oito dias aps
a inoculao;
X - em caso de ocorrer morte no atribuvel ao ato de desafio de no mximo quatro
animais, excetuando os dois testemunhos, a prova ser considerada vlida, devendo o
clculo ser realizado com base nos animais restantes.
Art. 20. Para a concesso da licena de comercializao, para a manuteno da mesma e
para a sua renovao, ser exigida a realizao da prova oficial de PGP.
Pargrafo nico. Em caso de impossibilidade de realizao de provas oficiais de PGP e
mediante anlise de risco, poder ser utilizada outra prova de potncia que possua
correlao com a PGP.
Art. 21. Aps a concesso da licena, para a manuteno da mesma e para a sua renovao,
o fabricante de vacina contra a febre aftosa dever apresentar um estudo de durao da
imunidade da vacina.
1 Para realizao da prova de durao da imunidade, dever ser utilizada a metodologia
adotada para a prova de potncia ELISA-CFL ou PGP. 2 Os animais devero ser
vacinados de acordo com a indicao que consta na rotulagem do produto aprovada pelo
MAPA, e a durao da imunidade dever ser avaliada no perodo indicado pelo fabricante
para a administrao do reforo vacinal.
3 Para comprovao da durao da imunidade, devero ser observados os parmetros
adotados para a prova de potncia.

4 At a concluso dos testes de durao da imunidade, poder ser concedida a licena


para o produto, cuja manuteno fica condicionada avaliao pelo MAPA dos resultados
do teste de durao da imunidade.
Art. 22. A solicitao de registro deve contemplar os dados de estabilidade obtidos na
partida-piloto de no mnimo cento e oitenta dias. Neste caso, o prazo de validade inicial a
ser concedido ser de dezoito meses.
Pargrafo nico. As vacinas comerciais devero ser submetidas a provas de estabilidade
para manuteno ou ampliao do prazo de validade.
Art. 23. As vacinas comerciais devero ser submetidas a provas de estabilidade trmica
para avaliao da qualidade da emulso.
Pargrafo nico. Para anlise de estabilidade trmica de vacinas contra a febre aftosa,
dever ser utilizada a seguinte metodologia:
I - utilizar amostra de pelo menos um frasco de cada apresentao da partida de vacina,
incubar em estufa a 36C +/- 1C (trinta e seis graus centgrados mais ou menos um grau
centgrado), durante quinze dias, e outra amostra de pelo menos um frasco de cada
apresentao, mantida em refrigerador temperatura de 2C (dois graus centgrados) a 8C
(oito graus centgrados), durante no mnimo trinta dias;
II - a ntida presena de fase aquosa no fundo do frasco significa quebra de emulso e a
partida ser considerada REPROVADA;
III - para novas formulaes que utilizem outro tipo de emulso aprovada previamente pelo
MAPA, ser utilizado o mtodo em refrigerador.
Art. 24. As vacinas contra a febre aftosa devem conter em sua formulao substncia
indicadora de pH.
Pargrafo nico. No caso de o produto apresentar indicao de alterao de pH, deve ser
considerado imprprio para o uso.
Art. 25. Os frascos utilizados no envase da vacina contra a febre aftosa devem permitir a
observao da cor do seu contedo.
Art. 26. O volume de cada frasco no pode ser inferior ao declarado na licena do produto.
Pargrafo nico. Os frascos devem apresentar um excesso mnimo de 2% (dois por cento)
sobre o volume total rotulado.
Art. 27. As partidas de vacinas contra a febre aftosa, antes da comercializao, sero
avaliadas quanto capacidade de induzir a formao de anticorpos contra protenas no

estruturais (no capsidais) nos animais vacinados, utilizando-se o sistema ELISA


3ABC/EITB, na forma a seguir descrita:
I - utilizar bovinos com as caractersticas descritas no art. 18, inciso I deste Regulamento;
II - os animais sero sangrados na seleo e ao 0 (zero) dia da prova, antes da vacinao e
os soros submetidos avaliao pelo sistema ELISA 3ABC/EITB; os soros desses animais
no devero apresentar reatividade considerada positiva;
III - Aps a sangria do dia 0 (zero), esses bovinos sero vacinados e sangrados aos 28 DPV;
IV - Os mesmos 18 (dezoito) animais devero ser revacinados entre 28DPV e 42DPV,
sangrados aos 28DPR, e os soros submetidos avaliao pelo sistema ELISA 3ABC/EITB;
V - Ser considerada APROVADA a partida de vacina contra a febre aftosa que no induzir
reao considerada positiva ao sistema ELISA 3ABC/EITB em nenhum dos bovinos
utilizados na prova aos 28 DPV e 28 DPR;
VI - Ser considerada REPROVADA a partida de vacina contra a febre aftosa que induzir
reao considerada positiva ao sistema ELISA 3ABC/EITB, em um ou mais dos bovinos
utilizados na prova aos 28 DPV ou aos 28 DPR;
VII - Para realizao desta prova, somente podero ser utilizados kits ELISA autorizados
pelo MAPA;
VIII - Para deteco de anticorpos contra protenas no estruturais podero ser utilizados os
mesmos animais da prova de potncia; neste caso quando a partida testada no atingir o
mnimo de 80% (oitenta por cento) de EPP, o teste de deteco de anticorpos contra
protenas no estruturais (no capsidais) no deve ser interrompido.
Art. 28. Os critrios para aprovao ou reprovao em contraprova so os mesmos
estabelecidos para a realizao da prova.
Pargrafo nico. O resultado da contraprova ser considerado conclusivo na esfera
administrativa.
CAPTULO V
DA ARMAZENAGEM, COMERCIALIZAO E EMPREGO DAS VACINAS
Art. 29. As vacinas registradas devero apresentar indicao de uso para bovinos e
bubalinos.
Art. 30. O volume da dose deve ser de 5 mL por via intramuscular ou subcutnea.
Art. 31. As vacinas devero ser conservadas sempre temperatura entre 2oC e 8oC.

Pargrafo nico. Em caso de constatao de armazenamento em temperatura diferente da


estipulada neste artigo, no ser permitida a comercializao do produto, e os frascos
devero ser inutilizados, no cabendo qualquer tipo de avaliao tcnica.
Art. 32. O prazo para utilizao dos antgenos aps a inativao ser de at 6 (seis) meses,
devendo ser destrudos aps esse prazo, sob a superviso do MAPA.
Art. 33. O prazo de validade das vacinas contra febre aftosa de no mximo 24 (vinte e
quatro) meses a partir da data da primeira inativao.
CAPTULO VI
DA COLHEITA DE AMOSTRAS DE PARTIDAS PARA CONTROLE OFICIAL
Art. 34. A colheita de amostras de partidas para controle oficial dever ser realizada por
Fiscal Federal Agropecurio, mdico veterinrio, acompanhado do responsvel tcnico do
produto ou de seu substituto.
1 A partida de vacina somente poder ser colhida aps a concluso de todos os testes de
qualidade do produto e apresentao dos resultados dos mesmos em protocolos especficos
aprovados pelo MAPA.
2 Podero ser colhidas amostras de partidas de vacina aps a concluso dos testes de
vrus residual e de esterilidade realizados pelo fabricante com os testes internos de eficcia
e protenas no estruturais em andamento, os quais devero estar concludos antes do final
dos testes oficiais.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 35. Qualquer partida de vacina produzida e apresentada ao controle oficial para fins de
comercializao em territrio nacional no dever ter quantidade inferior a dois milhes de
doses, aceitandose variaes de at -10% (menos dez por cento).
Art. 36. O laboratrio oficial dever comunicar os resultados dos testes oficiais
Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios - CPV/DFIP e ao SEFAG da
jurisdio do estabelecimento fabricante ou importador que, por sua vez, informar ao
interessado o resultado dos testes oficiais para fins de liberao ou inutilizao das partidas.
Art. 37. Ser concedida contraprova, desde que solicitada pelo interessado ao SEFAG da
jurisdio do estabelecimento fabricante ou importador, em at dez dias contados da data de
recebimento do resultado oficial.
Art. 38. No ser concedida a contraprova para a partida de vacina reprovada em provas de
controle de vrus residual ativo, em prova de esterilidade ou em avaliao da tolerncia.

Art. 39. Toda partida de vacina reprovada nos testes oficiais que no tiver solicitao de
realizao de contraprova em dez dias ou que tenha sido reprovada em contraprova prevista
neste regulamento deve ser imediatamente inutilizada.
Pargrafo nico. O procedimento de inutilizao ser de responsabilidade da empresa
proprietria do produto e deve ser supervisionada por um fiscal do MAPA.
Art. 40. As provas de registro inicial ou de alterao de produto e as contraprovas sero
realizadas de acordo com a disponibilidade no calendrio de testes oficiais.
Art. 41. Todas as provas para a avaliao da qualidade de uma partida de vacina contra a
febre aftosa devero ter seus resultados informados nos protocolos que acompanham a
colheita oficial do produto.
Art. 42. As provas previstas neste Regulamento podero ser utilizadas em vacinas
previamente testadas e aprovadas.
Art. 43. Os protocolos de bancada e os registros de fabricao e de controle da qualidade
constituem documentos que garantem a qualidade do produto.
Art. 44. Em casos de registro inicial ou alterao da formulao, a vacina contra a febre
aftosa deve ser avaliada pelo controle oficial, e as trs primeiras partidas devem ser
submetidas a todos os testes de controle descritos neste regulamento. Art. 45. Os resultados
dos controles de qualidade oficiais sero publicados por meio da imprensa oficial.
Art. 46. A concesso do registro de vacinas que contenham em sua formulao Organismos
Geneticamente Modificados ou seus derivados fica condicionada manifestao prvia da
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, conforme estabelece o art. 16 da
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005.
Art. 47. Os casos omissos e as dvidas suscitadas na aplicao deste regulamento sero
dirimidos pelo MAPA.
Art. 48. Os atos complementares necessrios para aplicao deste regulamento sero
elaborados e publicados pela Secretaria de Defesa Agropecuria.
DOU, em 24.9.08, Seo 2, pgs 2 4.

INSTRUO NORMATIVA SDA N 69, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002

Selagem para vacinas contra a raiva dos herbvoros.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 83, inciso IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria
Ministerial n 574, de 8 de dezembro de 1998, tendo em vista o disposto no art. 28, do
Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio, aprovado pelo Decreto n
1.662, de 6 de outubro de 1995,
Considerando que a comercializao e distribuio de produtos de uso veterinrio so de
responsabilidade da iniciativa privada, obedecendo regulamentao especfica;
Considerando os objetivos, metas e atividades do Programa Nacional de Controle da Raiva
dos Herbvoros (PNCRH), previstos nas "Normas Tcnicas para o Controle da Raiva dos
Herbvoros Domsticos", aprovadas pela Instruo Normativa n 5, de 1 de maro de 2002;
Considerando a necessidade de otimizar o sistema de armazenamento e distribuio das
vacinas contra a raiva dos herbvoros, em todo o Territrio Nacional;
Considerando a necessidade de contar com dados estatsticos atualizados sobre a
distribuio desse imungeno para apoiar as aes da Coordenao de Vigilncia e
Programas Sanitrios e a Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios, resolve:
Art. 1 Determinar o uso de um selo de garantia (hologrfico) em todos os frascos de
vacinas contra a raiva dos herbvoros das partidas aprovadas e liberadas para
comercializao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, de forma a
assegurar sua conformidade com as normas de controle da produo e comercializao de
vacinas contra a raiva dos herbvoros.
Art. 2 O selo de garantia, a ser utilizado pelos laboratrios fabricantes e estabelecimentos
importadores das vacinas contra a raiva dos herbvoros, dever ser previamente aprovado
pelo Departamento de Defesa Animal, desta Secretaria, e ter caractersticas de resistncia
e inviolabilidade.
Art. 3 A partir da data de entrada em vigor desta Instruo Normativa, a comercializao e
o emprego de vacinas contra a raiva dos herbvoros somente sero autorizados quando os
frascos contiverem o selo de garantia afixado na rotulagem, exceto as partidas de vacinas
aprovadas, liberadas e expostas venda nos estabelecimentos comerciais anteriormente
entrada em vigncia desta Instruo Normativa, que podero ser comercializadas at a
expirao da data do vencimento do produto.
Art. 4 Esta Instruo Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias aps a data da sua
publicao.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA

(Of. El. n OF-SDA229-02). D.O.U., 16/12/2002.

INSTRUO NORMATIVA SDA N 229, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1998

Autoriza o uso de Selo de Garantia nos frascos ampolas da vacina contra febre aftosa e
determina outras providncias.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhes confere o art.
83 do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 319, de 6 de
maio de 1996, tendo em vista o disposto no art. 28 do Regulamento de Fiscalizao de
Produtos de Uso Veterinrio, aprovado pelo Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995 e,
Considerando o pleito do Sindicato Nacional da Indstria de Produtos Para Sade Animal SIDAN, constante do expediente protocolado sob o MA 21000.006943/98-85;
Considerando que a comercializao e distribuio de produtos de uso veterinrio da
responsabilidade da iniciativa privada, obedecendo regulamentao especfica;
Considerando os objetivos, metas e atividades do Programa Nacional de Erradicao da
Febre Aftosa PNEFA;
Considerando a necessidade de otimizar o sistema de armazenamento e distribuio da
vacina contra a febre aftosa, em todo Territrio Nacional;
Considerando a necessidade de se contar com dados estatsticos atualizados sobre a
comercializao desse imungeno para apoiar as aes do PNEFA em suas estratgias
epidemiolgicas;
Considerando a convenincia de assegurar a adequada conservao da vacina nas fases de
estocagem, transportes, distribuio e aplicao;
Considerando a manifestao do Frum Nacional da Pecuria de Corte e dos atuais
laboratrios produtores da vacina contra a febre aftosa de participarem de forma integrada
nas aes do PNEFA e em particular no esquema de distribuio da vacina, resolve:
Art. 1 Autorizar o uso de um selo de garantia nos frascos ampolas de vacina contra a febre
aftosa liberadas para a comercializao pelo Ministrio da Agricultura e do Abastecimento,
de forma a assegurar sua conformidade com as normas vigentes em todas as fases da
comercializao, observadas as demais disposies constantes das Normas para Produo,
Controle e Emprego de Vacinas contra a Febre Aftosa, aprovadas pela Portaria n 713, de
1 de novembro de 1995.

Art. 2 O selo de garantia a ser utilizado pelos laboratrios fabricantes da vacina contra a
febre aftosa dever ser previamente aprovado pelo Departamento de Defesa Animal, desta
Secretaria, e ter caractersticas de resistncia e inviolabilidade.
Art. 3 A partir da data de entrada em vigor desta Instruo, a comercializao e o emprego
de vacinas contra a febre aftosa somente sero autorizados quando os frascos ampolas
contiverem o selo de garantia aprovado, salvo as partidas de vacinas liberadas e expostas
venda nos estabelecimentos comerciais anteriormente a entrada em vigncia desta Instruo
Normativa, que podero ser comercializadas at a expirao da data do vencimento do
produto.
Art. 4 Esta Instruo Normativa entra em vigor sessenta dias aps a data da sua
publicao.
ENIO ANTONIO MARQUES PEREIRA
D.O.U. 04/01/99

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL MAPA/MS N 31, DE 9 DE


JULHO DE 2007

Aprova o Regulamento Tcnico para pesquisa, desenvolvimento, produo, avaliao,


registro e renovao de licenas, comercializao e uso de vacina contra a Leishmaniose
Visceral Canina.

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO e


o MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhes confere o art. 87,
pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em vista o previsto no Decreto-Lei n 467,
de 13 de fevereiro de 1969, na Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, no Decreto n
5.053, de 22 de abril de 2004,
Considerando as normas do Manual de Vigilncia e Controle da Leishmaniose Visceral do
Ministrio da Sade;
Considerando que a leishmaniose visceral uma zoonose e um grave problema de sade
pblica no Brasil, exibindo elevado potencial de expanso, em funo da grande
mobilidade da fonte de infeco, isto , dos reservatrios e vetores com risco de
estabelecimento de novos focos de transmisso em novas reas e manuteno dos nveis
endmicos em reas de transmisso antigas;
Considerando a ausncia de legislao especfica para o desenvolvimento e o registro de
vacinas antileishmaniose canina, e o que consta do Processo n 21000.004551/2005-35,
resolvem:
Art.
1
Aprovar
o
REGULAMENTO
TCNICO
PARA
PESQUISA,
DESENVOLVIMENTO, PRODUO, AVALIAO, REGISTRO E RENOVAO DE
LICENAS, COMERCIALIZAO E USO DE VACINA CONTRA A
LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA, na forma do Anexo presente Instruo
Normativa Interministerial.
Art. 2 As empresas proprietrias de vacinas contra leishmaniose visceral canina j
registradas no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento tero um prazo de 36
(trinta e seis) meses, a partir da publicao desta Instruo Normativa Interministerial, para
adequao a este regulamento.
Art 3 O no-cumprimento das determinaes da presente Instruo Normativa
Interministerial configurar-se- infrao, estando as pessoas fsicas e jurdicas passveis das
penalidades previstas no art. 88, do Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e no art. 10,
incisos VI, VII e VIII, da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 4 Esta Instruo Normativa Interministerial entra em vigor na data de sua publicao.
REINHOLD STEPHANES
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
JOS GOMES TEMPORO
Ministro de Estado da Sade

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO, PRODUO,
AVALIAO, REGISTRO E RENOVAO DE LICENAS, COMERCIALIZAO E
USO DE VACINA CONTRA A LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA
DAS DEFINIES
Fases: etapas s quais os produtos em desenvolvimento devem ser submetidos,
obedecendo-se evoluo cronolgica das mesmas, para que ao final do estudo obtenhamse dados e informaes precisas sobre segurana, eficcia e outro atributo indispensvel
avaliao do produto.
Eficcia: definida como a capacidade da vacina proteger os animais vacinados da infeco,
sob as condies recomendadas pelo fabricante do produto conforme legislao vigente.
Eficcia vacinal: o parmetro que expressa a reduo da incidncia da infeco nos
animais vacinados comparado com o mesmo indicador nos animais novacinados.
Potncia: um indicador de eficcia determinado por mtodos apropriados.
Proteo: o parmetro que expressa a capacidade da vacina proteger os animais vacinados
da infeco.
Desafio: inoculao em animais pela via de administrao apropriada, de uma cepa de um
determinado agente, em quantidade suficiente capaz de reproduzir a infeco natural e
produzir sinais clnicos da doena.
Fase I: estudos de segurana para demonstrar a ausncia de efeitos colaterais adversos
relevantes em animais sadios, sensveis ao agente em estudo, em condies de laboratrio.
Fase II: nessa fase, alm de confirmar a segurana, ser determinada a imunogenicidade, a
via de administrao, a dose e esquema que sero utilizados na Fase III, bem como a
estimativa preliminar da eficcia em animais sensveis da espcie-alvo.

Fase III: destina-se realizao de estudos controlados, randomizados e mascarados para


avaliar a eficcia vacinal.
Fase IV: compreende a fase de vigilncia e pesquisa psregistro do produto.
Art. 1 O desenvolvimento de vacinas antileishmaniose visceral canina deve contemplar a
realizao de testes para determinar a segurana, a eficcia, a inocuidade, a proteo, a
infeco e a imunogenicidade das vacinas, conduzidos por meio de ensaios de Fase I, Fase
II e Fase III.
Pargrafo nico. Todas as fases de que trata este Anexo devem ser conduzidas, respeitando
o bem-estar animal, seguindo critrios estritamente cientficos e ticos.
Art. 2 Os ensaios biolgicos especficos relacionados a vacinas antileishmaniose visceral
canina, durante a fase de desenvolvimento devem:
I - estimar a suscetibilidade infeco em animais vacinados, em ambiente controlado ou
apenas em condies naturais.
II - avaliar a capacidade do co vacinado para transmitir o agente ao vetor;
III - identificar mtodos para distinguir entre infeco natural pela Leishmania (Leishmania
chagasi) e a resposta imune ao produto vacinal; e
IV - definir a metodologia que quantificar a potncia da vacina.
Art. 3 As fases do desenvolvimento das vacinas antileishmaniose visceral canina devem
atender s definies j descritas com as seguintes especificidades:
I - Fase I: nesta fase dever ser descrita a toxicidade local e sistmica para doses nicas e
repetidas.
II - Fase II: nesta fase os estudos devem:
a) continuar demonstrando que a vacina segura para espcie-alvo;
b) definir os parmetros que mensurem a resposta imune, induzida pelo produto;
c) definir a dose e esquema de vacinao;
d) definir a metodologia que ser utilizada para aferir a potncia do produto e a eficcia
vacinal, incluindo o teste desafio ou metodologia equivalente;
e) identificar os mtodos para diferenciar ces vacinados de ces naturalmente infectados;
f) demonstrar efeito protetor contra infeco e doena; e

g) definir um mtodo para avaliar a transmisso do parasito para o vetor.


III - Fase III: nesta fase os estudos devem:
a) demonstrar de forma acurada a reduo da incidncia de infeco, doena e transmisso
do parasito para o vetor;
b) ser realizados no campo, preferencialmente, em municpios endmicos com comprovada
prevalncia de infeco canina, segundo classificao do Ministrio da Sade;
c) ter desenho amostral adequado, considerando a prevalncia da infeco e doena canina
e os resultados preliminares da eficcia obtida na Fase II;
d) monitorar o perfil das reaes adversas; e
e) descrever as interaes clnicas relevantes e restries de uso do produto.
IV - Fase IV: nesta fase os estudos devem monitorar e informar a ocorrncia de eventos
adversos associados vacinao.
Art. 4 Para registro junto ao Ministrio de Agricultura Pecuria e Abastecimento ser
necessrio o cumprimento de todos os itens relacionados no art. 4, nas Fases I, II e III.
Pargrafo nico. Caber ao MAPA a responsabilidade de consultar o Ministrio da Sade
para emitir parecer sobre as caractersticas do produto em relao aos aspectos do programa
de controle da leishmaniose visceral humana.
Art. 5 Sob demanda especfica do Ministrio da Sade, o proprietrio do produto dever
cooperar com a realizao de estudos para avaliar impactos sobre a populao humana.
Art. 6 O contedo e o uso da vacina fora das reas de risco delimitadas pelo Ministrio da
Sade no exime as empresas e os profissionais de responsabilidade.
1 Os municpios nos quais a leishmaniose visceral canina endmica, segundo o
Ministrio da Sade, s podero utilizar vacinas que permitam diferenciar ces vacinados
de ces infectados.
2 Para realizar a comercializao de vacinas que permitem a diferenciao entre ces
vacinados e ces infectados nos municpios indenes, dever haver disponibilidade de kits
para diagnstico registrados no MAPA para tal fim.
3 A indicao de uso do produto dever ser atribuio exclusiva de um mdico
veterinrio, salvo casos de interesse pblico conforme normatizao do Ministrio da
Sade.

4 O mdico veterinrio dever emitir atestado ou preencher carto de vacinao que


contenha todos os dados sobre a identificao do animal, sobre o responsvel civil pelo
animal, inclusive endereo completo, e informaes completas do produto (nome, data de
fabricao, data de validade, n de partida, n de doses).
Estas informaes devem ficar armazenadas por 5 (cinco) anos.
5 O proprietrio do registro do produto deve manter obrigatoriamente, durante, no
mnimo, 3 (trs) anos aps a data de distribuio do produto, informaes completas sobre
os mdicos veterinrios responsveis pela aplicao da vacina.
6 O fabricante dever encaminhar para o Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento relatrios trimestrais de produo, distribuio e os municpios nos quais o
produto esteja sendo comercializado, como tambm o nmero de doses vendidas por
municpio. Cabe ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento remeter
trimestralmente os dados ao Ministrio da Sade.
7 A vacina dever ser usada somente em ces com diagnstico sorolgico negativo para
leishmaniose visceral, utilizando kits para diagnstico registrados no MAPA.
Art. 7 Alm das exigncias contidas no presente regulamento, o registro dos produtos
dever obedecer legislao geral de produtos de uso veterinrio em vigor e ainda conter
na rotulagem e material informativo:
1 A bula e o material de propaganda devem destacar "A vacina dever ser usada somente
em ces assintomticos com resultados sorolgicos negativos para leishmaniose visceral".
2 A bula, o material de propaganda e o atestado ou carto de vacinao devem conter os
seguintes dizeres: "A vacinao no o nico instrumento de preveno e controle desta
enfermidade. Outras medidas tambm devem ser adotadas conforme normatizao do
Ministrio da Sade. Os animais vacinados que apresentarem sinais clnicos de
leishmaniose visceral, reaes sorolgicas positivas que no possam ser atribudas
imunidade vacinal estaro passveis de adoo das medidas sanitrias vigentes"; e
3 A bula dos produtos conter ainda os seguintes dizeres: "O mdico veterinrio dever
obrigatoriamente manter sob sua guarda, durante, no mnimo, 3 (trs) anos aps a ltima
dose da vacina, cadastro e registro sobre informaes completas do produto (nome, data de
fabricao, data de validade, n de partida, n de doses); informaes sobre o responsvel
civil pelo animal, incluindo o endereo completo e ainda a identificao completa do
animal vacinado, bem como as datas de vacinao do mesmo".
Art. 8 No caso de vacina desenvolvida no exterior, para registro no Brasil, dever ser
submetida a ensaios clnicos de Fase III no Brasil.
Pargrafo nico. Quando no submetidos a ensaios prvios com Leishmania (Leishmania)
chagasi devem ser realizados ensaios de Fase II no Brasil.

Art. 9 Controle de Elaborao: todas as fases de produo e controle sero registradas em


protocolos especficos.
Art. 10. Pesquisa de Agentes Estranhos: devem ser realizados testes de pesquisa para
agentes estranhos em sementes, substratos, produto final e diluentes.
Devem ser utilizados tcnicas e procedimentos previstos em farmacopias ou referncias
nacionais ou internacionais aceitos pelo MAPA, visando pesquisa de agentes aerbios,
anaerbios e fungos. A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser
comprovadas. No caso de crescimento de agentes contaminantes a partida dever ser
considerada imprpria para a comercializao e destruda.
Art. 11. Controle de Inocuidade: devem ser utilizadas tcnicas e procedimentos previstos
em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitos pelo MAPA, visando
verificar a inocuidade do produto em animais de laboratrio ou na espcie-alvo.
Art. 12. Controle de Potncia: devem ser utilizados tcnicas e procedimentos validados
perante o MAPA, visando verificar a potncia do produto in vitro ou in vivo utilizando
animais de laboratrio ou espcie-alvo.
Art. 13. O prazo de validade das vacinas ser de at 24 (vinte e quatro) meses, a contar da
data da fabricao.
Art. 14. Dose e vias de aplicao: a critrio do laboratrio fabricante, segundo resultados de
estudo de Fase II.

PORTARIAS

PORTARIA DDA N 3, DE 11 DE JUNHO DE 1993

Aprova a Instruo Normativa N 001 de 11.06.93, que dispe sobre a colheita e remessa
de amostras de produtos biolgicos para controle de qualidade.

A DIRETORA DO DEPARTAMENTO DE DEFESA ANIMAL, no uso das atribuies


que lhes confere o Art. 79 item XV do Regimento Interno da Secretaria de Defesa
Agropecuria aprovado pela Portaria 212, de 21 de agosto de 1992 e tendo em vista o que
dispe o Decreto -Lei n. 467 de 13 de fevereiro de 1.969, regulamentado pelo Decreto n.
64.499 de maio de 1.969, resolve:
Art. 1 - Aprovar a Instruo Normativa anexa que versa sobre COLHEITA E REMESSA
DE AMOSTRAS DE PRODUTOS BIOLGICOS PARA CONTROLE DE
QUALIDADE.
Art. 2 - Esta Portaria entras em vigor na data de sua publicao, revogado o Oficio
Circular DIPROD n. 58 de 20 de dezembro de 1.979.
TNIA MARIA DE PAULA LYRA
INSTRUO NORMATIVA N 1, DE 11 DE JUNHO DE 1993
Dispe sobre a colheita e remessa de amostras de produtos biolgicos para controle de
qualidade.
1- COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS:
1.1- O Diretor ou Gerente da Indstria de Produtos de Uso Veterinrio dever apresentar no
primeiro dia til do ms de Dezembro de cada ano a Sanidade Animal do Ministrio da
Agricultura Abastecimento e da Reforma Agrria, na FFARA de sua jurisdio, os
objetivos de produo para o ano subseqente.
O Responsvel Tcnico de cada produto dever comunicar ao SSA/SPV local at o dcimo
quinto dia til do ms a previso de produo, envase e controle do ms subseqente,
visando a colheita de amostras para fins de controle.
Qualquer alterao na programao ser comunicada com antecedncia mnima de 10 dias,
em relao s datas anteriormente estabelecidas.
1.2- O SSA/SPV local dever efetuar a colheita das amostras aps envase total da partida
em embalagens comercial e remet-las para as unidades de controle, dentro de um prazo
no superior a 48 horas, contando a partir do momento da colheita.

1.3- No momento da colheita, o Mdico Veterinrio dever receber do Laboratrio


produtor, os protocolos de produo e controles, referentes quela partida, os quais sero
especificados, oportunamente, para cada produto.
1.4- Um quantitativo de 60 frascos por tipo de envase ser retirado ao acaso do depsito e
ou cmara de estocarem, devendo ser verificado o total produzido em frascos e doses,
estocarem (condies de armazenagem, distribuio na cmara, temperatura de
conservao e condies de apresentao frascos e embalagens). Para a vacina contra a
raiva inativada individual, devero ser retirados ao acaso 120 (cento e vinte) frascos.
1.5- Para controle oficial devero ser colhidos da amostragem feita segundo o item 1.4,
frascos do produto nas diferentes apresentaes a seguir descriminadas:
Controle Oficial

Indstria

Peste Suna

10

10

Carbnculo Sintomtico

15

15

Aftosa

20

10

Brucelose

10

06

Antgenos-Allrgenos

06

03

a) Atenuao mltipla

15

08

b) Atenuao individual

30

15

c) Inativada mltipla

16

08

d) Inativada individual

70

35

Botulismo

15

15

a) 1000 doses

22

22

b) 100 doses

22

22

Raiva

Newcastle

1.5.1- As amostras devero ser acondicionadas em invlucros padronizados e devidamente


lacrados. O quantitativo em poder da indstria ser mantido at o final do prazo de validade
do produto.
1.6- Aps a colheita, o Mdico Veterinrio do SSA/SPV loca; lavra respectivo "Termo de
Colheita, conforme modelos constantes do anexo I.
1.7- O SSA/SPV local, providenciar diretamente a remessa do produto para o LARA ou
SSA/SPV correspondente, comunicando por telefone aps despacho: companhia
transportadora, nmero do conhecimento e do vo, horrios de partida e provvel da
chegada. As despesas correspondentes ao transporte das amostras sero custeadas pelos
estabelecimentos produtores.
1.8- A remessa de amostras do produto para controle, dever ser processada no perodo
compreendido entre 2 e 4 feira e de acordo com a programao de testes estabelecidos
pelo CGLA, em casos excepcionais podero ser remetidos nos demais dias teis, mediante
contato prvio com LARA OU SSA/SPV.
1.9- Dever ser anexado as amostras do produto remetidas para o LARA, cpias do
respectivo "Termo de Colheita:, protocolos de produo e controle e o comprovante de
pagamento.
1.10- A remessa dever ser efetuada mediante esquema de "Entrega Domicilio",
constando nas respectivas embalagens o nome e endereo do recebedor e respectivo
telefones, e advertncias.
1.11- O LARA ou SSA/SPV no recebendo o produto, ou se o mesmo apresentar condies
inadequadas na chegada, comunicar de imediato ao SSA/SPV remetente, no sentido de ser
providenciado nova colheita de amostras.
1.12- Em casos de produtos importados sero observados os mesmos critrios dos itens
anteriores, devendo a indstria efetuar a comunicao da data de importao, nos mesmos
prazos previstos no item 1.1, devendo o produto ser acompanha do pelo rgo oficial do
pas de origem
1.12.1- Quando o pas da origem no tendo teste oficial, a DPV/SDA estudar o caso,
sendo testado preferentemente pelo MAARA e pelo representante legal atravs de
instituies oficiais.
1.13- Em casos de controle de produtos para fins de registros, as colheitas de amostras
somente sero efetuadas aps autorizao da DPV.

2 - COMUNICAO DE RESULTADOS:

2.1- O LARA comunicar ao SSA/SPV correspondente, CGLA e DPV atravs de FAX , a


aprovao ou reprovao da partida e neste caso, informar os motivos remetendo
paralelamente o Resumo de Protocolo de teste ao SSA/SPV e CGLA.
Os resultados dos testes referentes s partidas iniciais do Produto, sero comunicados
diretamente ao CGLA, mediante FAX com laudo de teste, que far a comunicao ao
DPV/SDA.
2.2- O SSA/SPV correspondente, de posse do Fax, processar a liberao ou condenao do
produto efetuado comunicando ao laboratrio produtor interessado atravs do meio de
comunicao mais rpido que disponha (Fax, telex, telegrama etc...), no prazo mximo de
48 horas.
2.3- O SSA/SPV far comunicao via Fax aos SSAs das demais Unidades da Federao, e
o SINDAN, da liberao do produto mencionado: nmero da partida e doses, data de
vencimento e laboratrio produtor.
2.4- O DPV comunicar ao SINDAN a montagem das provas e resultados dos testes,
atravs do Fax.
2.5- Os SSA/SPV das Unidades da Federao, imediatamente aps o recebimento da
comunicao, dever transmitir aos rgos de execuo as liberaes processadas nos
termos do item 2.3.
2.6- Em casos de condenao, somente aps terem sido esgotados os recursos interpostos
pelo produto, compete ao SSA/SPV local acompanhar a inutilizao do produto pelo
Laboratrio fabricante, que dever ser no prazo mximo de 10 (dez) dias teis de
comunicao ao fabricante lavrando-se o respectivo "Termo de Inutilizao", cuja cpia
dever ser enviada a DPV.
2.7- Os LARAS se comprometem submeter a controle as vacinas enviadas, de acordo com
a programao estabelecida, comunicando os resultados no prazo mximo de 48 (quarenta e
oito horas) aps a concluso das provas.
Nos casos de impossibilidade de realizao total das provas, dever ser efetuada a
comunicao. A partida ser liberada mediante anlise dos protocolos de testes da indstria.
Em casos de anulao e/ou repetio de provas que demandam uma dilatao de prazos
normais de execuo, demandam uma dilatao de prazos normais de execuo ,
comunicao imediata ao CGLA e SSA/SPV para as providncias cabveis.

3. RETESTE

3.1- Aps a comunicao de reprovao da partida, o SSA/SPV local dever obter do


estabelecimento produtor a manifestao oficial, quanto solicitao de reteste, no prazo de
10 (dez dias) teis a partir da notificao da condenao.
3.2- O pedido de reteste dever ser solicitado pelo interessado ao SSA/SPV correspondente
acompanhado de justificativa tcnica do Responsvel pelo produto que remeter ao LARA
correspondente. A no solicitao de reteste no prazo previsto implicar na inutilizao da
partida.
3.3- Aps anlise, o LARA definir quanto sua concesso comunicando ao interessado
atravs do SSA/SPV correspondente.
3.4- Deferido o pedido, o LARA cientificar ao SSA/SPV correspondente e informar
DPV a data da realizao do reteste.
3.5- Indeferido o pedido, o SSA/SPV cientificar ao interessado o disposto no item 2.5.
3.6- O reteste ser efetuada com as amostras inicialmente colhidas e mantidas em poder do
LARA correspondente, salvo em casos excepcionais e em comum acordo os rgos
diretamente interessados (INDSTRIA, DPV, CGLA, LARAS E SSA/SPV).
3.7- As demais providncias devero observar critrios estabelecidos no item 2,
"COMUNICAO DE RESULTADOS"
(Of. n 36/93)

PORTARIA SDA N 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007

Institui a Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa e designa seus


membros.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhe
conferem os arts. 9 e 42, do Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, e
tendo em vista o que consta do Processo n 21000.014483/2006-01, resolve:
Art. 1 Instituir, no mbito da Secretaria de Defesa Agropecuria - SDA, a Comisso de
Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa.
Art. 2 Designar, para compor a Comisso de que trata o art. 1 desta Portaria, os
representantes titulares e suplentes dos seguintes rgos:
I - Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios - DFIP/SDA/MAPA:

a) Titular: Ricardo Rego Pamplona;


b) Suplente: Marcos Vincius de Santana L. Junior;
II - Coordenao de Biossegurana - CBIO/SDA/MAPA:
a) Titular: Maralice Aparecida Batista Oliveira Cotta;
b) Suplente: Juliana Ribeiro Alexandre;
III - Departamento de Sade Animal - DSA/SDA/MAPA:
a) Titular: Nilton Antnio de Morais;
b) Suplente: Francianne Abrantes Assis;
IV - Laboratrio Nacional Agropecurio - LANAGRO/SP:
a) Titular: Hiromi Arita;
b) Suplente: Abraho Buchatsky;
V - Laboratrio Nacional Agropecurio - LANAGRO/RS:
a) Titular: Marcus Vinicius Burgel Sfoggia;
b) Suplente: Beatris Sonntag kuchenbecker;
VI - Laboratrio Nacional Agropecurio - LANAGRO/MG:
a) Titular: Massami Nakajima;
b) Suplente: Anapolino Macedo Oliveira;
VII - Centro Pan-Americano de Febre Aftosa - PANAFTOSA/OPA S/OMS:
a) Titular: Gilfredo Comparsi Darsie;
b) Suplente: Rossana Maria Allende Spangenberg; e
VIII - Sindicato Nacional da Indstria de Produtos para SadeAnimal - SINDAN:
a) Titular: Emlio Carlos Salani;
b) Suplente: Mrio Eduardo Pulga.

Art. 3 A Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa ser coordenada pelo
representante titular do DFIP/SDA/MAPA e, nos seus impedimentos e afastamentos, pelo
seu suplente.
Art. 4 A Comisso de que trata esta Portaria ser permanente e dar suporte tcnico ao
DFIP/SDA/MAPA nas seguintes hipteses:
I - anlise e acompanhamento de projetos de construo e adequaes de estrutura fsica
dos laboratrios que manipulam vrus da febre aftosa para fins de pesquisa, produo e
controle de qualidade de vacinas;
II - realizao de auditorias tcnicas em laboratrios produtores ou que controlam a
qualidade de vacina antiaftosa;
III - certificao, classificao de nveis de segurana biolgica e validao de instalaes
para a produo e o controle de qualidade de vacina antiaftosa; e
IV - reviso e atualizao da Portaria SDA n 177, de 17 de outubro de 1994.
Art. 5 A Coordenao da referida Comisso poder, se necessrio, convocar outros
tcnicos, propor a indicao e a contratao de consultorias por meio de instituies
conveniadas, para auxiliar nos trabalhos a serem desenvolvidos.
Art. 6 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 7 Fica revogada a Portaria SDA n 75, de 13 de junho de 1996.
GABRIEL ALVES MACIEL
D.O.U., 17/01/2007 - Seo 1

PORTARIA SDA N 48, DE 12 DE MAIO DE 1997

Aprova como anexo o Regulamento Tcnico a ser observado na produo, no controle e no


emprego de antiparasitrios de uso veterinrio.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, no uso da atribuio que lhe confere o


art. 83, item IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n
319, de 6 de maio de 1996 e tendo em vista o disposto no art. 11 do Decreto-Lei n 467, de
13 de fevereiro de 1969, o Art. 2 do regulamento aprovado pelo Decreto n 1966, de 6 de

outubro de 1995, art. 2 da Portaria Ministerial n 301, de 19 de abril de 1996, e


considerando o constante na Resoluo GMC n 76/96, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, elaborado pelo Departamento de
Defesa Animal a ser observado na produo, no controle e no emprego de antiparasitrios
de uso veterinrio.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor 60 dias aps a data de sua publicao, revogada a
Portaria n 90, de 4 de dezembro de 1989.
NIO ANTNIO MARQUES PEREIRA.
REGULAMENTO TCNICO PARA LICENCIAMENTO E/OU RENOVAO DE
LICENA DE PRODUTOS ANTIPARASITARIOS DE USO VETERINRIO.
1. DA PRODUO.
1.1 INSTALAES: Para efeito da fabricao de antiparasitrios de uso veterinrio os
laboratrios devem atender integralmente o disposto na legislao vigente.
1.2 RESPONSABILIDADE TCNICA
Os laboratrios oficiais e privados disporo de Mdicos Veterinrios e Farmacuticos como
responsvel tcnico e co-responsvel, devidamente credenciado no rgo competente do
Ministrio da Agricultura, mediante apresentao de documentos que permitam julgar sua
especializao. O responsvel tcnico ou seu substituto dever participar de todas as etapas
de elaborao e controle do produto.
1.3 CONTROLE DE ELABORAO
Todas as etapas de produo e controle devero ser registrados em protocolos especficos.
2. TESTES DE EFICCIA
Os mtodos para avaliao dos produtos referentes aos itens 2.1 a 2.10, exceto o 2.7,
descritos a seguir, so considerados normas bsicas. Sero aceitos para efeito de novos
registros, dados de publicaes cientficas internacionalmente aceitas ou de
experimentaes conduzidas de acordo com os preceitos ticos e cientficos.
2.1 Bernicidas
2.2 Mata-bicheiras
2.3 Anti-helmnticos
2.4 Carrapaticidas

2.5 Mosquicidas
2.6 Sarnicidas
2.7 Critrios para colheita de amostra de banheiros de imerso
2.8 Piolhicidas
2.9 Anti-Coccidianos
2.10 Hemoparasticidas
2.11 Outras indicaes de parasiticidas
3. Modificao de formulao e/ou dose
4. Rotulagem para produtos ectoparasticidas
5. Da ao prolongada
6. Disposies gerais
2.1 TESTE DE EFICCIA PARA BERNICIDAS EM BOVINOS
2.1.1 TESTE DE CAMPO
2.1.1.a. Animais infestados naturalmente: Um mnimo de 10 bovinos, infestados com larvas
de Dermatobia hominis devem ser selecionados, identificados, e esados para efeito de
clculo da dose a ser administrada.
Antes do tratamento, o nmero de larvas em todo o corpo do animal deve ser registrado e
representado graficamente com preciso num desenho com formato de bovino.
Os animais devero ser listados em ordem decrescente de acordo com a contagem de
larvas.
Os 2 animais com a contagem mais elevada devero ser alocados por sorteio, sendo um ao
grupo testemunha (no tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento
at que cada grupo contenha 10 animais.
2.1.1.b. Eficcia: A eficcia do produto ser determinada, comparando-se a mortalidade ou
expulso das larvas num perodo mximo de 7 dias aps o tratamento nos animais tratados
e nas testemunhas de acordo com a seguinte frmula:
% de Eficcia = (Larvas vivas nas testemunhas - Larvas vivas nos tratados) (larvas vivas
nas testemunhas) x 100.

Exige-se que o produto tenha um mnimo de 90% de eficcia.


2.1.2 TESTE COM ANIMAIS ESTABULADOS E INFESTADOS ARTIFICIALMENTE
2.1.2.a. Infestao Artificial (Opcional): Um mnimo de 4 bovinos devem ser infestados,
individualmente com 25 larvas do primeiro instar de Dermatobia hominis.
Aps 20 a 24 dias da infestao o nmero de larvas presentes nos animais deve ser
registrado antes do tratamento com o produto em avaliao. Outros 4 bovinos, infestados de
modo similar, sem tratamento, sero considerados como testemunhas.
2.1.2.b. Eficcia: A eficcia do produto ser determinada comparando-se a mortalidade ou
expulso das larvas nos animais tratados e testemunhas, num perodo mximo de 7 dias do
tratamento com um mnimo de 90% de eficcia, de acordo com a frmula citada no item
2.1.1.b.
2.1.3 TESTE PARA DETERMINAR O PERODO DE EFEITO RESIDUAL
(OPCIONAL)
2.1.3.a. Infestao Artificial: Grupos de 4 bovinos, previamente tratados com o produto,
devem ser desafiados, individualmente, com 25 larvas de 1 instar de Dermatobia hominis a
intervalos mximos de 5 dias, at o estabelecimento das larvas.
Um mnimo de 4 bovinos sem tratamento, infestados de uma maneira idntica, devem ser
mantidos como testemunhas.
2.1.3.b. Infestao natural: ser utilizado o mesmo procedimento do item anterior, devendo
as larvas, serem extradas manualmente a intervalos regulares de 5 a 7 dias, at que a
eficcia observada seja inferior a 90%.
2.2 TESTE DE EFICCIA PARA MATA-BICHEIRAS
2.2.1. Infestao Experimental
Os testes para mata-bicheiras devem ser realizados utilizando-se no mnimo 5 animais com
2 miases, cada uma induzida artificialmente. Estas miases devem ser estabelecidas
realizando-se incises cutneas com 3 a 4 centmetros de dimetro, sob anestesia local,
infestando-se cada uma delas com 100 larvas de 1 instar de Cochliomyia hominivorax. At
2 dias aps a infestao, de acordo com o desenvolvimento das leses, os mata-bicheiras
devem ser aplicados. Paralelamente, o mesmo nmero de animais infestados sob as mesmas
condies dever ser mantido como testemunhas. Quando o mata-bicheira for de uso
tpico, o experimento em uma espcie servir como base de indicao para outras espcies
susceptveis.
2.2.2. Eficcia

A eficcia do mata-bicheira ser determinada comparando-se a mortalidade ou a expulso


das larvas nos animais tratados nas primeiras 48 horas aps o tratamento tpico ou 72 horas
para tratamentos sistmicos, com os animais testemunhas. Neste momento os animais
testemunhas devero ser tratados. Exige-se que o produto tenha uma eficcia de no mnimo
100%.
2.3. TESTES DE EFICCIA PARA ANTI-HELMNTICOS EM RUMINANTES.
(mnimo de 6 animais por grupo)
O teste controlado o procedimento mais confivel para a determinao da eficcia de antihelmnticos em ruminantes. Testes anti-helmnticos so realizados com infeces induzidas
artificialmente (para avaliao dos estdios de larvas e adultos) ou em animais portadores
de infeco naturalmente adquiridas (usualmente avaliados quanto ao estdio adulto).
Infeces naturais so desejveis porque os animais naturalmente infectados abrigaro,
provavelmente, a variedade e a quantidade de parasitas nativos do local. Testes com
infeces induzidas artificialmente e infeces adquiridas naturalmente, propiciaro,
certamente, a avaliao simultnea de uma ampla variedade de helmintos.
Para distribuio dos animais nos grupos utilizados em estudos experimentais, devero ser
utilizados mtodos de alocao que possibilitem estudos estatsticos apropriados. Como
sugesto, o mtodo descrito a seguir, poder ser utilizado: os animais devero ser listados
em ordem decrescente, de acordo com a contagem de ovos por grama de fezes realizada
entre os dias -2 e 0 (zero) antes do tratamento.
Os 2 animais com contagem mais elevada sero destinados repetio nmero 1, os
2seguintes repetio nmero 2, at que se forme um mnimo de 6 repeties.
Dentro de cada repetio, um animal dever ser destinado por sorteio (ao acaso) a cada um
dos grupos de tratamento (testemunha no tratado ou tratado). A eficcia determinada por
comparao da diferena do nmero de helmintos recuperados necropsia parasitolgica
nos grupos medicados e testemunhas.
A seguinte frmula pode ser aplicada:
% de eficcia = (mdia de helmintos dos animais controle - mdia de helmintos dos animais
tratados) (mdia de helmintos dos animais controle) x 100. Podem ocorrer casos que
indiquem o uso da razo geomtrica, ao invs da mdia aritmtica. Isto depender,
sobretudo, do fato de as contagens de vermes serem normalmente distribudas ou no. No
caso dos testes controlados para verificao da eficcia antihelmntica contra determinadas
espcies de nematdeos, os animais devero ser sacrificados entre 4 e 7 dias aps o
tratamento, podendo ser aumentado de acordo com a farmacocintica do composto. No
caso de testes controlados para avaliao da eficcia contra cestdeos, o intervalo mnimo
entre o tratamento e o sacrifcio dos animais deve ser de 12 dias.

As indicaes do rtulo devem ser apenas para parasitas especficos (gnero, espcie e
estdio de infeco) contra os quais o composto foi testado e para os quais os dados foram
apresentados para estabelecer as indicaes. Em tais indicaes deve ser utilizado o
seguinte critrio:
Altamente efetivo > 98% Efetivo 90 - 98% Moderadamente efetivo 80 - 89%
Insuficientemente ativo < 80% (no registrvel) Para testes utilizando-se infeces
artificiais com nematdeos, a seguinte tabela dever ser utilizada para se estabelecer a dose
mnima de larvas infectantes por estirpes:
Tabela 1: Nmero de larvas viveis de terceiro estdio utilizadas para produzir infeces
em bovinos, ovinos e caprinos, com fins de avaliao de agentes antihelmnticos. Bovinos
Haemonchus placei 5000 - 10000
Ostertagia ostertagi 10000 - 20000
Trichostrongylus axei 10000 - 15000
Cooperia oncophora 10000 - 15000
Cooperia pectinata 10000 - 15000
Cooperia punctata 10000 - 15000
Nematodirus spathiger 3000 - 6000
Nematodirus helvetianus 3000 - 600O
Bunostomum phlebotomum 1000
Oesophagostomun radiatum/O. venulosum 1000 - 2500

Chabertia ovina 1000


Strongyloides papillosus 200000
Ovinos/Caprinos
Haemonchus contortus 2500 - 4000
Teladorsagia circumcincta 5000 - 10000
Trichostrongylus axei 3000 - 6000

Trichostrongylus colubriformis + T vitrinus 3000 - 6000


Cooperia curticei 3000 - 600O
Nematodirus spp. 3000 - 6000
Oesophagostomum columbianum 800
Oesophagostomum venulosum 1000
Bunostomum trigonocephalum (subcutneo) 1000
Strongyloides papillosus (subcutneo) 80000
Chabertia ovina 800
Gaigeria pachyscelis (percutneo) 400
2.3.1 TESTE CONTROLADO EMPREGANDO-SE ANIMAIS NATURAIMENTE
INFECTADOS
Os animais a serem empregados no teste sero mantidos em regime de pastoreio, em
pastagens naturn1mente infestadas com espcies de parasitas internos de ruminantes,
visando a contaminao natural dos mesmos, com uma carga mista de parasitas. Aps um
perodo de no mnimo 21 dias de pastoreio, os animais sero examinados individualmente
com base em exames de fezes e de coproculturas para determinao dos gneros de
nematdeos presentes. Com base nos resultados observados, os animais sero distribudos
em dois grupos de forma homognea, segundo o peso vivo e a carga parasitria, como a
seguir:
GRUPO I - testemunha, sem tratamento, com um mnimo de 6 animais;
GRUPO II - tratado, segundo a dose e a via de administrao recomendada pelo laboratrio
fabricante, com um mnimo de 6 animais.
Recomenda-se que as mdias das contagens individuais do nmero de ovos de helmintos
por grama de fezes dos grupos, seja no mnimo de 500 ovos. Sete dias antes do tratamento,
os animais dos grupos I e II sero transferidos para instalaes com piso de concreto onde
recebero alimentao e gua ad libitum. No dia 0, dia do tratamento, e a cada 2 dias de
intervalo at o sacrifcio dos animais, entre 4 e 7 dias, amostras fecais sero colhidas para
realizao dos exames de fezes, visando determinao do nmero de ovos por grama de
fezes (OPG), a presena de larvas de Dictyocaulus spp. e coproculturas para identificao
dos gneros de nematdeos.
A eficcia do tratamento determinada conforme equao descrita no item 2.3.

2.3.2. TEMPO DE TRATAMENTO PARA DETERMINAR A EFICCIA CONTRA


VRIOS
ESTDIOS
DE
PARASITAS
EM
INFECES
INDUZIDAS
ARTIFICIALMENTE
2.3.2.1. ADULTOS
Para avaliao da eficcia de drogas contra nematdeos adultos em infeces
artificialmente induzidas, o tratamento no deve ser dado antes de 21 a 25 dias (28 - 35 dias
o ideal) depois da infeco, exceto para Strongyloides, Oesophagostomum spp e
Bunostomum spp. O intervalo de tempo para estes gneros deve ser 14-16, 35- 41 e 52-56
dias, respectivamente.
Para Dictyocaulus spp. pode ser prefervel esperar at que larvas de 1 estdio apaream nas
fezes.
2.3.2.2 LARVAS DE QUARTO ESTDIO
Para avaliar um produto contra larvas de quarto estdio (L4) em infeces artificialmente
induzidas, o tratamento deve ocorrer aps a inoculao do material infectante: 3-4 dias para
Strongyloides; 5-6 dias para Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Cooperia e
Dictyocaulus,. 3-10 dias para Nematodirus; e 15-17 dias para Oesophagostomum. Em
seguida ao tratamento, os parasitas restantes nos animais tratados e controle, podero ser
deixados para maturao, o que facilitar o seu recolhimento na necropsia.
2.3.2.3 LARVAS DE TERCEIRO ESTDIO
O tratamento deve ocorrer 2 dias aps a infeco artificial dos animais a todos os parasitas,
exceto Haemonchus, que tratado no 1 dia A reivindicao de eficcia contra Vermes
imaturos deve ser to exata quanto possvel. Deve referir-se ao estdio de desenvolvimento
especfico do parasita durante o tratamento. O termo geral "imaturo" no aceitvel, uma
vez que ele cobre vrios estdios diferentes do ciclo de vida. Para estabelecer normas para
estdios especficos de infeces imaturas sero necessrios dados similares aos requeridos
aos helmintos maduros.
2.3.3 TESTE CONTRA LARVAS INIBIDAS (TIPO lI) DE OSTERTAGIA Para meno
no rtulo de eficcia contra larvas de 40 estdio hipobiticas ou inibidas de Ostertagia, ou
outros vermes (ex. Haemonchus) deve ser selecionado um nmero mnimo de 6 bovinos
e/ou 6 ovinos por tratamento, com maior probabilidade de abrigar larvas inibidas.
Animais selecionados para o teste devem ser confinados para assegurar a no exposio
adicional a larvas infectantes de Ostertagia. Aps 3-4 semanas de tal confinamento os
animais sero 1rntados, mantendo-se um grupo testemunha, sendo sacrificado 4-7 dias aps
o tratamento. O abomaso deve ser examinado para a presena de larvas de Ostertagia de 4
estdio inibidas incluindo a digesto do rgo.
2.3.4.1. TESTE CONTRA ESTIRPES DE NEMATDEOS RESISTENTES

2.3.4.1 TESTE DE LABORATRIO


Ovinos usados nos testes de laboratrio devem estar livres de parasitas e com idade entre 3
a 9 meses.
ANIMAIS: Devero ser usados no mnimo 30 ovinos distribudos aleatoriamente em 3
grupos. Os ovinos sero infectados artificialmente de acordo com a dose mnima de larvas
infectantes por estirpe apresentada na tabela 1, e sero distribudos e tratados de acordo
com o seguinte esquema:
GRUPO I - sem tratamento (controle)
GRUPO II - tratados com anti-helmntico a ser avaliado, 21 a 28 dias aps a Infeco;
GRUPO III - tratados com anti-helmntico contra o qual a estirpe resistente, 21 a 28 dias
aps a infeco;
CRITRIOS DE AVALIAO
A eficcia determinada por comparao da diferena do nmero de helmintos entre os
grupos, tratado e testemunha. A seguinte frmula pode ser aplicada: % de eficcia = (mdia
de helmintos nos animais controle - mdia de helmintos nos animais tratados) (media de
helmintos nos animais controle) x 100.
Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razo geomtrica ao invs da mdia aritmtica.
Isto depender, sobretudo, do fato das contagens de Vermes serem normalmente
distribudas ou no.
Para ser alegada atividade anti-helmntica desejvel ou justificada contra uma determinada
espcie de helminto resistente, o anti-helmntico contra o qual alegada resistncia, dever
apresentar eficcia inferior a 60%, quando empregado na dose recomendada.
2.3.4.2. TESTE DE CAMPO.
ANIMAIS: 3 grupos com no mnimo 10 ovinos naturalmente infectados e mantidos a
campo sero examinados 0 (zero) e deles, tomadas amostras fecais para determinao do
nmero de ovos por grama de fezes (OPG) e realizao de coproculturas. Um grupo ser
mantido como controle e os outros dois, sero tratados com o produto em teste e com o
produto contra o qual a estirpe do parasita considerada resistente, respectivamente.
Exames individuais de fezes (OPG) e coprocultura sero efetuados novamente no 10 dia
aps o tratamento. No 14 dia aps o tratamento devero ser sacrificados no mnimo 3
animais de cada grupo.
Para determinao da eficcia dos produtos com relao a reduo do nmero de ovos por
grama de fezes, dever ser empregada a seguinte equao: 1 - (T2 T1) X (C1 C2) X 100,
onde:

T2 = mdia do OPG do grupo tratado no 10 dia aps tratamento;


T1 = mdia do OPG do grupo tratado no dia 0;
C1 = mdia do OPG do grupo controle no dia 0;
C2= mdia do OPG do grupo controle no 10 dia do experimento.
Com relao ao clculo da eficcia com base na reduo dos parasitas adultos e/ou formas
imaturas recuperadas na necropsia, ser utilizada a frmula e os critrios de avaliao do
item 2.3.4.1.
2.3.5 TESTE CONTRA CESTDEOS E TREMATODEOS
Animais usados em testes de eficcia contra Moniezia sero considerados infectados ao
constatar-se a presena de ovos ou segmentos nas fezes. Pelo menos 25 animais devero ser
alocados no grupo de tratamento. Um perodo de 12 dias deve ser respeitado entre o
tratamento e a necropsia, para permitir o crescimento, e conseqentemente facilitar o
recolhimento e identificao dos esclices no removidos pela ao do medicamento.
Somente estrbilos com esclices ou pescoos devem ser contados necropsia.
Para indicao de um anti-helmntico contra as diferentes formas de Fasciola heptica
devero ser apresentados experimentos com infeces induzidas com 400 metacercrias em
bovinos e 200 em ovinos, que demonstrem uma eficcia em parasitas nas seguintes
semanas de idade:
- Imaturos jovens: 1-4 semanas, migrao no parnquima.
- Imaturos tardios: 6-8 semanas, pr-patente nos ductos biliares.
- Maduros: 12-14 semanas, nos ductos biliares.
A realizao de testes de eficcia com F heptica com idade inferior a 4 semanas, poder
ser efetuada a critrio do laboratrio interessado. Para avaliao de eficcia contra formas
adultas de F heptica, tambm podero ser utilizadas infeces naturais, desde que o
nmero mdio de parasitas nos animais testemunhas seja em tomo de 30. A necropsia para
avaliao da eficcia contra formas maduras dever ser feita aps 2-3 semanas do
tratamento. Para formas imaturas, a necropsia dever ser adiada at a maturao do
parasita, para que as mesmas possam ser mais facilmente identificadas e contadas.
Critrio de eficcia: em testes de titulao e confirmao de dose, a eficcia determinada
comparando-se o nmero de vermes vivos nos animais tratados com aquele encontrado nos
controles. A diferena deve ser estatisticamente significante.

Nos testes clnicos, a eficcia determinada, comparando-se as contagens de ovos nas fezes
de 3 animais tratados e controles realizadas at 7 dias antes ou no dia do tratamento, com as
efetuadas no menos que 3 semanas aps.
2.3.6 TESTES CLNICOS DE CAMPO (OPCIONAL)
Testes clnicos de campo so realizados basicamente, para fornecer avaliaes adicionais
do desempenho do produto quando utilizados pelo consumidor no campo, e para
experimentar a segurana da droga quando aplicada sob condies clnicas diversas.
A eficcia deve ser determinada em pelo menos duas regies climticas diferentes, tendo
em vista a variabilidade das condies ambientais, das amostras de populaes de parasitas,
incluindo formas resistentes droga, e das prticas de alimentao e manejo.
Os animais devem ser tratados com a dose, o modo de administrao e a formulao final
do produto a ser comercializado. Freqentemente, nesse tipo de experimento, determina-se
a eficcia antiparasitria pela contagem de ovos nas fezes e, em certos casos, pela contagem
de larvas e diferenciao larval. Pelo menos uma avaliao fecal deve ser feita antes do
tratamento e 3 vezes aps o tratamento, por exemplo: 7, 14, e 21 dias. O exame de fezes
nos testes para F. heptica deve ser efetuado 21 dias aps o tratamento. Um mnimo de 10%
de animais como testemunhas, no tratados, devem ser includos no experimento. Com
exceo do tratamento, esses animais devem ser manejados da mesma forma que os
animais tratados. Dados de pelo menos 100 animais tratados devem ser obtidos em cada
uma de duas reas climticas diferentes. Caso sejam utilizadas mais de duas reas
climticas, pode-se diminuir o nmero de animais em cada rea. Contudo, dados de total
agregado de pelo menos200 animais tratados so recomendados. Qualquer uma das tcnicas
de contagem convencionalmente usada ser aceita, desde que a mesma tcnica seja mantida
durante todo experimento. O mtodo usado deve ser descrito juntamente com outros dados.
Os animais que morrerem durm1te qualquer fase dos testes devero ser necropsiados e um
registro completo dever ser apresentado.
Os testes anteriores mencionados aplicam-se a todos os ruminantes devendo ser especfico
para cada hospedeiro. No sero aceitos testes de suporte de registro para caprinos, em
ovinos, ou de bovinos para bubalinos.
2.4 TESTE DE EFICCIA PARA CARRAPATICIDAS
2.4.1 TESTES DE ESTBULO
A unidade experimental dever ser constituda de no mnimo cinco bovinos por tratamento.
Os animais devero ser infestados com no mnimo 2.500 larvas de uma cepa identificada de
Boophilus microplus, com idade entre 7 a 21 dias, nos dias: -21, -19, - 17, -14, -12, -10, -7,
-5, -3, -1, considerando-se o dia 0 ( zero) como o dia do tratamento (banho ou asperso).
Coletas totais de carrapatos desprendidos do corpo dos animais devero ser efetuadas a

partir do dia 3 at o dia +23 do ensaio. Para efeito de alocao, os animais devero ser
listados em ordem decrescente, de acordo com a contagem total de teleginas colhidas em 3
ocasies antes do tratamento. Os 2 animais com a contagem mais elevada sero destinados
repetio nmero 1, os dois seguintes repetio nmero 2, at que se forme um mnimo
de 5 repeties.
Dentro de cada repetio, um animal ser destinado por sorteio (ao acaso) a cada um dos
tratamentos. As teleginas colhidas dos animais tratados e dos animais controle sem
tratamento durante o perodo de ensaio, devem ser colocadas em incubadora para anlise de
viabilidade. Para o clculo da eficcia do tratamento sero comparadas s mdias dos
nmeros de teleginas recuperadas dos animais medicados, com os animais controle. Para
tanto, poder ser empregada a seguinte frmula:
[1-(Ta x Cb) + (Tb x Ca)] x 100, onde:
Ta = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais tratados, aps a medicao (dias
+1 a + 23);
Tb = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais tratados nos 3 dias anteriores ao
tratamento, Ca = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais controle no perodo
pstratamento (dias +1 a +23);
Cb = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais controles nos 3 dias anteriores
ao dia do tratamento.
Para a determinao da viabilidade das teleginas de Boophilus microplus colhidas durante
o teste de estbulo, poder ser empregada a seguinte frmula: % de inibio de reproduo
= (ndice de reproduo do grupo testemunha - ndice de reproduo do grupo tratado)
(ndice de reproduo do grupo testemunha) x 100, sendo o ndice de reproduo = (mdia
do peso da massa de ovos mdia do peso das teleginas) x (% de ecloso dos ovos) x
20.000.
Recomenda-se utilizar 10 teleginas por dia, por tratamento, quando disponveis.
2.4.2 TESTES DE CAMPO
Objetivos: quantificar a eficcia do carrapaticida nas condies de campo. Estimar a
exausto do produto quando em uso de banheiros de imerso. Testar as propriedades fsicoqumicas do preparado ao longo do tempo, quando em uso de imerso. Identificar e
descrever as respostas toxicolgicas dos animais frente ao preparado e em especial de
animais jovens. O interessado dever indicar o tipo de cepa (sensvel/resistente) que foi
confrontada com o seu produto, assim como a dose e o modo de aplicao.
Deve ser feito um registro histrico da propriedade que sediou o experimento, no que se
refere sua localizao, tipo de explorao, tamanho, populao bovina, ovina, eqina e

outros antecedentes de uso e problemas com carrapaticidas, descrevendo-se o tipo e a


qualidade das instalaes.
No mnimo 10 animais em um grupo tratado e outros 10 animais em um grupo controle
devero ser utilizados para a contagem, de um lado do corpo do animal, dos instares de
tamanho variando entre 4,5 e 8 mm de comprimento antes e depois do tratamento. Para
efeito de alocao, os animais devero ser listados em ordem decrescente, de acordo com a
contagem total de teleginas feita no dia -3. Os 2 animais com a contagem mais elevada
sero destinados repetio nmero 1, os 2 seguintes repetio nmero 2, at que se
forme um mnimo de 10 repeties. Dentro de cada repetio, um animal ser destinado por
sorteio (ao acaso) a cada um dos tratamentos. Os grupos, tratado e controle devem ser
mantidos separadamente.
A eficcia do tratamento ser calculada de acordo com a frmula citada no item 2.4.1 para
clculo de eficcia em testes de estbulo.
Os animais devero ser identificados antecipadamente.
As contagens devero ser realizadas no mnimo nos dias -3 (antes do tratamento) e nos dias
+7, +14, +21 e +28 (aps o tratamento).
Para os produtos destinados ao uso em banheiros de imerso o experimento dever ter a
durao mnima de um ano, e serem empregados no mnimo 2.500 bovinos.
As indicaes de reforo ou recargas devero vir acompanhadas das respectivas anlises do
princpio ativo.
Critrios mnimos para aprovao:
1) para testes de estbulos a eficcia mdia dos 23 dias ps-tratamento dever ser no
mnimo de 95%;
2) nos testes de campo a eficcia mdia nos dias + 7 e +14 ps-tratamento dever ser no
mnimo de 95%.
2.5 TESTE DE EFICCIA PARA MOSQUICIDAS
2.5.1 EM INSTALAES RURAIS
O inseticida ser aplicado sobre paredes internas e externas de madeira e alvenaria de
instalaes rurais. O nmero de moscas ser registrado antes do tratamento e a intervalos
semanais aps o teste at que o efeito do inseticida tenha desaparecido. Observaes
similares sero realizadas nas instalaes no tratadas (testemunhas). Para determinar o
nmero de moscas se recomenda contar o nmero de moscas que pousam durante um
minuto sobre uma superfcie de 0,25m2. A eficcia do inseticida ser avaliada comparandose as populaes de moscas nas instalaes tratadas com as no tratadas.

A seguinte metodologia poder ser tambm empregada: As moscas so contadas em uma


grade (grade de Scudder) colocada sobre uma concentrao natural de moscas. A grade
consiste em 16 - 24 ripas de madeira colocadas a intervalos regulares para cobrir uma rea
de 0,8m2 (grade maior) at 0.2m2 (grade menor).
A grade maior destinada somente ao uso externo. Para contagem de moscas, baixa-se a
grade sobre uma concentrao de moscas. As moscas se movem, mas retomam ao que as
atrai e ficam temporariamente na grade. O nmero de moscas que pousam durante 30
segundos so ento contadas. Em cada local as contagens sero feitas 3 ou mais vezes, nas
reas de concentraes mais elevadas de moscas, se obtendo uma mdia do resultado. Em
cada rea poder existir estaes fixas e mveis. Contagens em estaes fixas devem ser
feitas no mesmo perodo do dia para efeito de comparao.
A porcentagem de eficcia ser calculada usando a seguinte frmula: % de eficcia = (n de
moscas nas instalaes testemunhas n de moscas nas instalaes tratadas) (n de moscas
nas instalaes testemunha) X 100.
Recomenda-se a eficcia mnima de 80%.
2.5.2 ISCAS MOSQUlCIDAS.
Determinada a quantidade de isca (slida ou lquida), a mesma dever ser colocada numa
placa de Petri, a qual ser colocada no centro de uma superfcie de 1m2 (usar papelo,
papel ou similar). Sobre uma outra superfcie de 1m2 situada at 2 metros, no mximo, da
primeira, dever ser colocada uma outra placa de Petri contendo isca sem o ingrediente
ativo (placebo). 30 minutos aps, todas as moscas mortas devero ser contadas e retiradas
em cada uma das superfcies e a posio das placas de Petri devero ser invertidas. Aps
outros 30 minutos adicionais, nova contagem dever ser realizada, repetindo-se este
procedimento at um total de 4 vezes.
A percentagem de eficcia dever ser calculada de acordo com a seguinte frmula: soma
das moscas mortas na rea tratada - soma das moscas mortas na rea no tratada soma das
moscas mortas na rea tratada X 100.
Recomenda-se eficcia mnima de 80%.
2.5.3 APLICADOS SOBRE OS ANIMAIS
No mnimo 15 animais devero ser tratados com o inseticida, e o nmero de moscas sobre
os animais ser registrado antes do tratamento e a intervalos semanais aps este, at que o
efeito do inseticida tenha desaparecido. Observaes similares sero realizadas sobre 15
animais no tratados (testemunhas). Os animais tratados e os animais testemunhas devero
ser mantidos em pastagens similares separadas.
No caso especfico de ensaios de eficcia contra a mosca do chifre, Haematobia irritans, os
animais tratados e testemunhas devero ser mantidos separados por uma distncia mnima

de 5 km. O nmero mdio mnimo de moscas desejvel nos ensaios com H irritans dever
ser de 50 moscas. No dia 0 (zero), os bovinos devero ser listados em ordem decrescente de
acordo com a soma de duas contagens estimadas da populao da mosca conduzidas antes
do tratamento, e alocados, consecutivamente a, no mnimo 15 pares. Dentro de cada par, os
animais devero ser alocados, por sorteio, sendo um para cada grupo. Os pastos devero ser
alocados por sorteio aos grupos, tratado e testemunha.
2.5.3.1 CRITRIOS PARA CONTAGEM E AVALIAO
Estimativas do nmero de moscas infestando cada animal sero feitas por pessoal
devidamente treinado. As estimativas sero feitas em duas ocasies antes do tratamento
para servir como base de alocao dos animais aos grupos de tratamentos, e sob condies
de pasto no dia 0 (zero) (antes do tratamento) e novamente nos dias +1, +3, +7, +14, +21,
+28, +35 e +42 (ps-tratamento) e, em caso de persistncia de eficcia, semanalmente at
que a infestao nos animais tratados atinja nvel de 50% da mdia inicial.
A eficcia do inseticida ser avaliada comparando-se as populaes de moscas nos animais
tratados com os no tratados. A porcentagem da eficcia ser calculada usando-se a
seguinte frmula:
% de eficcia = (mdia aritmtica do n de moscas nos animais testemunhas -mdia
aritmtica do n de moscas nos animais tratados) (mdia aritmtica do n de moscas nos
animais testemunhas) X 100.
2.6 TESTES DE EFICCIA PARA SARNICIDAS
ANIMAIS: Um mnimo de 4 animais infestados natural ou artificialmente sero tratados
com o produto em avaliao. Um grupo com nmero idntico de animais infestados dever
ser mantido como controle no medicado. Antes do tratamento, os animais devero ser
listados em ordem decrescente de acordo com a contagem de caros. Os 2 animais com a
contagem mais elevada devero ser alocados por sorteio, sendo um ao grupo testemunha
(no tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento at que cada grupo
contenha, no mnimo, quatro animais.
Para infestaes artificiais, o seguinte procedimento dever ser observado: No dia -30, um
mnimo de 40 fmeas adultas e 10 machos adultos do caro dever ser colhido de um
animal doador e aplicado a cada um dos animais a serem testados. Os caros sero
colocados na linha mdia superior altura dos ombros e a l ou pelo dever ser presa com
um elstico para evitar o animal coar o local. Alguns ovos e estdios larvais podem ser
includos com os adultos. Se as condies climticas forem, quente e seca, o local da
infestao dever ser molhado diariamente. Aps 7 dias, o elstico dever ser removido e a
leso inspecionada. Se necessrio, uma segunda infestao ser feita nos animais que no
apresentarem infestao adequada.
2.6.1 CRITRIOS DE AVALIAO

A contagem de caros ser feita de acordo com o seguinte procedimento: caros vivos
sero identificados e contados em raspagens colhidas no dia 2 ou -1 e +3, e a intervalos
semanais a partir do dia 0 (zero) at o dia +28. Em cada oportunidade, 2 reas de no
mnimo 1 cm2- sero raspadas, em cada animal na rea que, aparentemente, ou previamente
tenha parecido mais ativa Os locais nos quais as raspagens tenham sido feitas sero
marcados em uma silhueta de animal, junto com a descrio da leso dos caros em cada
exame. Uma inspeo visual ser feita onde os caros tendem a ser mais freqentemente
encontrados, de acordo com a espcie estudada. As leituras aps o ltimo tratamento sero
feitas, no mnimo nos dias +3, +7, +14, +21 e +28, exceto na sarna demodcica, cuja leitura
final ser feita 60 dias aps o ltimo tratamento, quando ento dever apresentar resultados
negativos para caros vivos. Produtos com indicaes do fabricante para tratamento em
aplicao nica ou mltipla tm a sua avaliao realizada aps o ltimo tratamento
obedecendo aos critrios referidos acima.
2.7 CRITRIOS PARA COLHEITA DE AMOSTRA DE BANHEIROS DE IMERSO
2.7.1 BANHEIROS DE IMERSO PARA BOVINOS
A colheita de amostras ser efetuada a um metro de distncia do ponto de queda dos
animais no banheiro e tomada a um metro de profundidade. Esta amostra ser subdividida
em 3 alquotas iguais: alquota n 1, para o laboratrio oficial ou laboratrio credenciado
pelo laboratrio oficial; alquota n 2, para a empresa interessada; alquota n 3, conservada
como contraprova, na forma indicada pela empresa.
Esta sistemtica ser efetuada no banheiro, antes e depois de qualquer reposio e ou
recarga indicada pela empresa interessada.
2.7.2 BANHEIRO DE IMERSO PARA OVINOS
Amostras do produto preparado sero colhidas de 3 pontos diferentes do banheiro. Estas
sero homogeneizadas em recipiente adequado, retirando-se 3 alquotas que sero
submetidas a mesma metodologia descrita para os banheiros de bovinos.
2.8 TESTE DE EFICCIA PARA PIOLHICIDAS
ANIMAIS: Um nmero mnimo de 5 animais natural ou artificialmente infestado dever
ser submetido ao tratamento, permanecendo um nmero igual de animais como controle.
No caso de aves o nmero mnimo dever ser de 20 animais.
2.8.1 CRITRIOS DE AVALIAO
As leituras aps o ltimo tratamento sero feitas no mnimo nos dias 3, 7, 15, 21 e 28,
quando ento devero apresentar resultados negativos para parasitas vivos.
2.9 TESTE DE EFICCIA PARA ANTI-COCClDIANOS.

Os testes podero ser realizados pelo centro de pesquisa da empresa que solicitar o registro,
ou por rgos oficiais, ou rgos privados credenciados pelo rgo registrante, ou ainda em
entidades reconhecidas internacionalmente.
2.9.1 ANIMAIS
Frangos de corte - Teste em boxes Um mnimo de 600 pintos de corte (300 machos e 300
fmeas) com 1 dia de idade e oriundos de um mesmo lote de matrizes.
2.9.2 INCULO
Em se tratando de frangos de corte, oocistos esporulados de pelo menos, 3 espcies da
Eimeira incluindo necessariamente, E. ascervulina, E. maxima e E. tenella. A potncia do
inoculo dever ser conhecida (pr-titulada) e suficiente para, significativamente (P = 0,05),
determinar mortalidade de 10% no grupo controle no medicado.
Avaliao do grau de leses dever seguir o critrio Johnson e Reid, 1970.
2.9.3 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
Distribuir as aves em boxes com capacidade de at 50 aves cada, o que corresponde a uma
repetio. Um mnimo de seis repeties ser utilizada para cada tratamento. Um grupo
controle infectado no medicado e um grupo controle no infectado e medicado sero
utilizados.
Todas as aves devem ser expostas artificialmente aos oocistos esporulados atravs da rao
aos 14 dias de idade. A infeco dever ser realizada incorporando-se os oocistos
esporulados rao nas concentraes previamente estabelecidas na prtitulao.
O produto a ser avaliado dever ser incorporado a rao e fornecido as aves a partir do 1
dia de vida, durante todo o perodo experimental, respeitando-se o eventual perodo de
retirada.
2.9.4. CRITRIOS DE AVALIAAO
Os seguintes parmetros sero utilizados: mortalidade devido coccidiose, escore de
leses, ganho de peso, converso alimentar e efeitos colaterais, os quais sero registrados
em um formulrio especfico. As aves sero observadas para os seguintes efeitos colaterais:
diminuio do consumo de rao, cama mida, empenamento deficiente e sintomatologia
nervosa.
As aves mortas aps o 5 dia de inoculao dos oocistos, sero necropsiadas para visualizar
as leses de coccidiose. Do 7 ao 14 aps a inoculao de oocistos, 10% das aves de cada
repetio so necropsiadas aleatoriamente, para determinar o escore das leses.

O escore obedecer a uma escala de 0 (zero) a 4. A incidncia de coccidiose baseada na


presena de leses causadas por coccidias nas aves examinadas.
O consumo total de rao e ganho de peso final sero determinados ao trmino do
experimento.
O produto ser aprovado caso mostre superioridade estatisticamente significativa em
relao ao controle infectado no tratado para os seguintes critrios: escore de leses
(intestino superior, mdio e inferior, e ceco), ganho de peso dirio e converso alimentar.
Os dados obtidos so avaliados estatisticamente atravs da anlise de varincia, e as
diferenas entre o grupo tratado e controle ao nvel de significncia quando P = 0,05.
2.10 TESTES DE EFICCIA PARA HEMOPARASITICIDAS
2.10.1 BABESICIDAS DESTINADOS A BOVINOS
2.10.1.1 ANIMAIS
No mnimo 16 bezerros com no mnimo 9 meses de idade.
2.10.1..2 INOCULO
Sangue parasitado por Babesia bovis e B. bigemina.
2.10.1.3 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
8 animais de cada espcie so esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se
parasitemias e 8 com bao "in situ", sem imunossupresso so divididos em grupos de 2
animais.
4 animais esplenectomizados e 4 normais so inoculados por via endovenosa com 1x108
hemcias parasitadas por B. bovis e os 8 restantes com 1x106 hemcias parasitas por B.
bigemina.
A avaliao do produto obedecer ao seguinte esquema:
GRUPO I - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia
e 2 normais, inoculados com B. bovis sero tratados com o produto quando forem
detectadas hemcias parasitadas em esfregaos finos de sangue perifrico e apresentarem
hipertemia.
GRUPO II - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se
parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bovis, so mantidos como controle no
medicados.

GRUPO III - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se


parasitemia e 2 normais inoculados com B. bigemina, sero tratados com o produto quando
2,0% estiverem parasitadas e apresentarem hipertemia.
GRUPO IV - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se
parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bigemina, so mantidos como controle no
medicados.
Produtos indicados para o tratamento de Anaplasma spp devem obedecer aos critrios
estabelecidos para Babesia bigemina.
Os animais esplenectomizados ou imunossuprimidos e os normais so inoculados com pelo
menos 1x106 hemcias parasitadas.
Animais destinados aos testes anaplasmicidas devem ser alojados em isolamento a prova de
insetos.
2.102 BABESICIDAS DESTINADOS EQUDEOS
2.10.2.1 ANIMAIS
No mnimo 16 eqdeos ou 16 asininos por produto.
2.10.2..2 INOCULO
Sangue parasitado por B. caballi e B. equi.
2.10.2.3 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
8 animais de cada espcie so esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se
parasitemias e 8 com bao "in situ", sem imunossupresso, so agrupados e submetidos ao
seguinte esquema de avaliao:
GRUPO I - 2 animais de cada espcie esplenectomizados ou imunossuprimidos at
produzir-se parasitemia e 2 normais so inoculados com B. caballi (5x105 ou 1x106
hemcias parasitadas) e tratados com o produto quando apresentarem hipertemia e
hemcias parasitadas.
GRUPO II - 2 animais de cada espcie, esplenectomizados ou imunossuprimidos at
produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. caballi (5x105 ou 1x106 hemcias
parasitadas) so mantidas como controle no medicados.
GRUPO III - Tratamento semelhante ao grupo I, porm inoculados com 5x105 a 1x106
hemcias parasitadas por B. equi.

GRUPO IV - Idem ao grupo II, mas inoculados com 5x105 a 1x106 hemcias parasitadas
por B. equi.
2.10.3. BABESICIDAS DESTINADOS A CANDEOS
2.1.0.3.1. ANIMAIS
No mnimo 8 ces.
2.1.0.3.2. INOCULO
Sangue parasitado por B. canis.
2.10.3.3. DELINEAMENTO EXPERIMENTAL.
4 animais so esplenectomizados e 4 com o bao "in situ", so agrupados e submetidos ao
seguinte esquema de avaliao:
GRUPO I - 2 ces esplenectomizados 2 normais inoculados com 1x105 hemcias
parasitadas por B. canis e tratados com o produto quando apresentarem hipertemia e forem
detectadas hemcias parasitadas.
GRUPO II - Idem ao grupo I, sem tratamento.
Observao: Critrios de avaliao da Eficcia.
Os parmetros obtidos na avaliao da eficcia de babesicidas e anaplasmicidas incluem a
medida de temperatura, determinao da parasitemia, exames clnicos diariamente e
exames de sangue (hemograma) realizados com intervalos semanais.
Esses dados so colhidos antes da inoculao e durante o perodo experimental mnimo de
30 dias.
Os dados obtidos para os animais tratados e controles so comparados e submetidos
anlise estatstica.
2.1.1 OUTRAS INDICAES DE PARASITICIDAS
As empresas interessadas em registrar parasiticidas indicados para uso em outras espcies
animais no contempladas nestas instrues devero submeter protocolo especfico para
avaliao.
3. MODIFICAES DE FORMULAO E/OU DOSE
Experimentos de bioequivalncia sero necessrios se o fabricante mudar, por exemplo, a
posologia, via administrao ou forma farmacutica do produto aprovado.

O experimento deve demonstrar que a alterao no resultou em modificaes de eficcia


em comparao com o produto aprovado. Para demonstrar a equivalncia, ser necessrio
pelo menos um teste de confirmao da dose recomendada em animais devidamente
infectados. Para as provas de campo deve ser testada pelo menos a metade do n de animais
recomendados nas solicitaes de registro inicial.
Nos casos de solicitao de mudana de dose o interessado dever apresentar resultados de
provas de eficcia e de campo idntico aos requeridos para registro do produto. Provas de
bio-disponibilidade podero ser solicitadas caso necessrio.
4. ROTULAGEMPARA PRODUTOS ECTOPARASITICIDAS
Os rtulos, instrues de uso e demais impressos dos produtos ectoparasiticidas que
ofeream riscos sade humana e/ou ao meio ambiente, alm das exigncias do artigo 18
do Regulamento aprovado pelo Decreto n 1662/95 e do artigo 20, Anexo da Portaria
Ministerial n 301/96, devero especificar ou conter o seguinte:
a) a finalidade exclusiva para uso veterinrio, o modo de aplicao claramente descrito, as
instrues de uso, bem como as limitaes de seu emprego;
b) as indicaes claras sobre o risco decorrente da manipulao do produto e instrues
sobre o seu manuseio, de modo a limitar as possibilidades de acidentes para o animal, o
homem e o meio ambiente.
c) o grupo qumico a que pertence (m) o (s) componente (s) ativo (s) da frmula, as
medidas teraputicas de urgncia a serem adotadas em caso de acidente, incluindo a
recomendao da necessidade de socorro mdico imediato, os respectivos antdotos,
quando houver, e especificando:
c.1) "PRIMEIROS SOCORROS" salientando a via de risco, como tambm os principais
cuidados a serem tomados em caso de acidente;
c.2) "TRATAMENTO MDICO DE EMERGNCIA" explicando de maneira concisa as
principais informaes teraputicas dirigidas ao mdico;
c.3) "ANTDOTO" citando o antdoto especifico e as recomendaes favorveis ou
contrrias a respeito dos antdotos comumente utilizados;
c.4) "TELEFONE' da empresa para informaes sobre o produto
d) frases de advertncia que podero constar nas bulas: "CONSERVE FORA DO
ALCANCE DE CRIANAS
EMBALAGEM VAZIA";

ANIMAIS

DOMSTICOS";

"NO

USE

"NO GUARDE OU APLIQUE JUNTO DE ALIMENTOS,


MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE HIGIENE E DOMSTICOS";

BEBIDAS,

d.1). PRECAUES GERAIS:


- no coma, no beba e no fume durante o manuseio do produto.
- no utilize equipamento com vazamento.
- no desentupa bicos, orifcios e vlvulas com a boca.
- no manuseie o produto com as mos desprotegidas.
- no aplique o produto contra o vento.
- no contamine colees de gua de qualquer natureza.
- descartar, as embalagens vazias e restos de produto, bem como limpar os equipamentos ou
recipientes usados de forma segura, evitando a contaminao do meio ambiente.
d.2). CUIDADOS NO MANUSEIO DO PRODUTO:
d.2.1). Use protetor ocular
- o produto irritante para os olhos.
- ocorrendo contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente.
d.2.2) Use mscaras cobrindo o nariz e a boca:
- produto perigoso se inalado ou aspirado,
- caso haja inalao ou aspirao, procure local arejado.
d.2.3) Use luvas de borracha, macaco com mangas compridas, avental impermevel e
botas:
- produto irritante e/ou absorvvel pela pele.
- ao contato do produto com a pele, lave-a imediatamente.
e) o smbolo clssico de perigo de vida representado pela caveira e duas tbias cruzadas;
f) as palavras "CUIDADO, VENENO" em destaque.

g) No ser permitido o uso de expresses tais como "no txico", "incuo" e "inofensivo"
na rotulagem de produtos ectoparasiticidas.
5. DA AO PROLONGADA
5.1 Uma determinada formulao de um antiparasitrio considerada de ao prolongada
quando, em comparao com outra formulao convencional com base no mesmo
ingrediente ativo, mantiver nvel plasmtico teraputico, ou atividade antiparasitria por um
perodo de tempo consideravelmente maior.
5.2. A ao prolongada do antiparasitrio deve ser comprovada com referncias
bibliogrficas oficiais ou cientficas internacionalmente reconhecidas ou por
experimentao prpria conduzida dentro de metodologia cientfica.
5.3 a alterao do nvel plasmtico teraputico pode ser decorrente da modificao
favorvel da estrutura qumica, do emprego de recursos farmacotcnicos ou farmacolgicos
ou que atuem sobre a farmacocintica do antiparasitrio.
5.4. A existncia, numa especialidade farmacutica, de substncias ativas com e sem ao
prolongada obriga a classificao do produto nesta ltima categoria.
5.5. O uso da denominao longa ao, ao prolongada ou ao profiltica para
produtos antiparasitrios, poder ser utilizada pelas firmas registrantes, observando-se os
seguintes critrios:
5.5.1. O perodo de eficcia prolongada dever ser includo na bula por espcie de parasito,
aps comprovao em teste conduzido em que tenha havido desafio, com infeco
experimental pelo parasito a ser indicado. Os seguintes parmetros devero ser utilizados
para clculo do perodo de eficcia prolongada:
a) testes conduzidos com protocolo em que infeco experimental semanal com o parasito
especificado determine o perodo de ao prolongada contra aquele parasito, tendo como
critrio de avaliao de eficcia o item 1.3 desta norma;
b) comprovao da concentrao plasmtica do princpio ativo compatvel com o perodo
de eficcia contra o parasita especificado.
c) para determinao de perodo de eficcia prolongada de produtos ectoparasiticidas
tpicos degradveis por raios ultravioletas, o desafio experimental dever ser feito com
animais expostos radiao solar.
5.5.2. Testes conduzidos com protocolos delineados para infeco natural no sero aceitos
para a determinao do perodo de ao prolongada, para efeito de registro ou uso, com
exceo de bernicidas.

5.5.3. O perodo de prepatncia do parasito especificado no poder ser utilizado no clculo


do perodo de ao prolongada, paro efeito de registro ou uso.
6. DISPOSIES GERAIS
6.1 Para novas molculas, cujas caractersticas e mecanismo de ao, impliquem em nova
metodologia de ensaio e avaliao, e que, por conseguinte no estejam contempladas neste
regulamento dever ser aceita a metodologia proposta pelo proprietrio da molcula, aps a
anlise pelo Departamento de Defesa Animal.
6.2 Formulaes antiparasitrias que contenham indicaes de uso includas no presente
regulamento, apresentarem alguma inovao tecnolgica, ou contenham princpios ativos
sobre os quais no exista suficiente informao bibliogrfica, as provas de eficcia
obrigatria, devero ser abalizadas por tcnicos pertencentes a Instituies reconhecidas
pelo Departamento de Defesa Animal.
6.3 No caso de formulaes conhecidas internacionalmente e que contenham princpios
ativos amplamente estudados e com resultados publicados, somente ser obrigatrio a
realizao de provas de eficcia com infestao natural, cujos protocolos tenham sido
previamente avaliados e aprovados pelo Departamento de Defesa Animal, o qual dever ser
informado com antecedncia mnima de 15 dias da data do incio e local de realizao do
teste, e o mdico veterinrio responsvel pela conduo do teste.
D.O.U., 16/05/1997

PORTARIA SDA N 49, DE 12 DE MAIO DE 1997

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas contra o


Carbnculo Sintomtico, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia e Ttano.

O Secretrio de Defesa Agropecuria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 83, item
IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n. 319, de 6 de
maio de 1996, tendo em vista o disposto no artigo 11 do Decreto-Lei n 467, de 13 de
fevereiro de 1969, o artigo 2 do Decreto n 1662, de 6 de outubro de 1995, artigo 2 da
Portaria Ministerial n 301, de 19 de abril de 1996, e considerando o constante da
Resoluo GMC n. 77/96, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, elaborado pelo Departamento de
Defesa Animal, a ser observado na produo, no controle e no emprego das vacinas de uso
veterinrio contra o carbnculo sintomtico, a gangrena gasosa, a enterotoxemia e o ttano.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor 60 dias aps a data de sua publicao.

nio Antnio Marques Pereira.


Secretrio.
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO, CONTROLE E EMPREGO DE
VACINAS CONTRA O CARBNCULO SINTOMTICO, GANGRENA GASOSA,
ENTEROTOXEMIA E TTANO
1 - DA PRODUO
1.1 - INSTALAES
Para efeito da fabricao de vacinas, os laboratrios devem atender integralmente o
disposto na legislao vigente.
1.2 - RESPONSABILIDADE TCNICA
Os laboratrios oficiais e privados, disporo de Mdicos Veterinrios especializados como
responsvel tcnico e co-responsvel, devidamente credenciados no rgo competente do
Ministrio da Agricultura, mediante apresentao de documentos que permitam julgar sua
especializao. O responsvel tcnico ou seu substituto dever participar de todas as etapas
de elaborao e controle do produto.
1.3 - CONTROLE DE ELABORAO
Todas as fases de produo e controle sero registradas em protocolos especficos.
1.4 - AMOSTRAS UTILIZADAS
As amostras de "Clostridium chauvoei", "C. septicum", "C. perfringens", "C. novyi", "C.
tetani" e "C. sordelli", utilizadas na produo das vacinas, devem ser de capacidade
imunognica, pureza e identidade conhecida. Estas amostras devem ser adequadamente
conservadas de modo a manter suas caractersticas bsicas. 1.5 - ENVASE
1.5.1 - Frascos: As vacinas devero ser envasadas em frascos que permitam visualizao
do produto.
1.5.2 - Rotulagem: Todas as informaes sobre o produto devero estar contidas no corpo
do frasco, gravados em "silk screen" ou em tinta indelvel, segundo orientao do
Departamento de Defesa Animal. Em casos de apresentao do produto em ampolas e
outros recipientes pequenos estes devero conter o nome do produto, nmero da partida/ano
e data do vencimento (ms/ano), acompanhados das respectivas bulas com os demais
dados, e de acordo com as exigncias do artigo 18 do regulamento aprovado pelo Decreto
n 1662, de 6 de outubro de 1995 e o artigo 20, anexo da Portaria Ministerial n 301, de 19
de abril de 1996.

2 - DO CONTROLE DE QUALIDADE
2.1 - TESTE DE ESTERILIDADE
2.1.1 - Vacinas Inativadas: Pesquisa de bactrias e fungos:
a) Bactrias anaerbicas: Ser realizada a semeadura de 0,5ml de vacina em 10ml de meio
(proporo 1:20), em 2 tubos de: "Tarozzi" ou caldo de carne cozida, tioglicolato ou BHI
(caldo de infuso crebro-e corao) sendo incubados a 67C, durante 14 dias, com leitura
de 3 em 3 dias. O (s) tubo (s) suspeitos sero repicados em gar sangue e incubados em
anaerobiose estrita por um perodo de at 5 dias.
b) Bactrias aerbicas: Ser realizada a semeadura de 0,5ml de vacina em 10ml de meio
(proporo 1:20), em 2 tubos de: tioglicolato ou BHI (caldo de infuso crebro-e corao),
"Casoy" ou gar soja triptena, incubados a 37C, e uma outra srie de tubos a 22C a 25C durante 14 dias, com leitura de 3 em 3 dias.
c) Fungos: Idem ao item "a", empregando-se o meio "Sabouraud", com temperatura de
incubao de 22C a 25C durante 14 dias.
2.1.2 - Vacinas oleosas:
a) Pesquisa de bactrias e fungos:
Inicialmente quebra-se a emulso com a inoculao de 1,0rii1~ de vacina em um tubo com
9,0ml de "Thepol" a 0,5%, posteriormente proceder como descrito no item 2.1.1.
2.1.3 - Vacinas vivas:
a) Pesquisa de bactrias e fungos: Idem ao descrito no item 2.1.1, "b" e "c".
b) Pesquisa de bactrias anaerbicas: Sero semeadas 2 tubos de 10ml de "Tarozzi" ou
caldo de carne cozida com 0,5ml da vacina em teste e 2 placas de gar sangue. Os tubos
sero incubados a 37C por 48 horas; o mesmo procedimento deve ser feito com as placas
s que em condies de anaerobiose estrita.
2.1.4 - Da confirmao: Em caso de suspeita por possvel turbidez nos tubos inoculados,
estes devero ser repicados no final da prova em gar sangue e gar "Sabouraud". As placas
devem ser incubadas a 37C para pesquisa de bactrias e a 22C a 25C para pesquisa de
fungos, observar at o 52 dia.
2.1.5 - Interpretao: Independente do tipo de vacina, no dever haver crescimento em
qualquer tubo ou placa inoculado e incubado em aerobiose. Havendo crescimento a prova
ser repetida, utilizando-se nova amostragem de partida em questo. Persistindo o
crescimento de bactrias ou fungos, a partida ser REPROVADA.

Na pesquisa de bactrias anaerbicas s ser permitido o crescimento de bactrias com


morfologia e caractersticas do "Clostridium" quando se tratar de testes com vacinas vivas.
2.2 - CONTROLE DE INOCUIDADE
2.2.1 - Da partida a ser controlada, inocular-se- por via subcutnea 2ml do produto em 2
cobaios de 300 a 600g, devendo apresentar somente uma pequena e ligeira reao local,
durante os primeiros 7 dias de observao.
2.3 - CONTROLE DE EFICINCIA
2.3.1.a) Para os "C. perfringens", "C. septicum", "C. novyi" e "C. tetani" se utilizar a
Farmacopia Britnica 85 (BP 85).
2.3.1.b) Para o "C. sordelli" se utilizar o CFR 9.
2.3.1.c) Para o "C. chauvoei", o mtodo a seguir descrito:
Sero utilizados 13 cobaios de 300 a 650g que sero vacinados com 1/5 (um quinto) da
dose bovina, por via subcutnea ou intramuscular em casos de vacinas com adjuvante
oleoso. Aps 21 dias os cobaios sero revacinados com a mesma dose. 14 dias aps a
revacinao, todos os animais recebero 100 DL50 cobaio, de uma suspenso de esporos de
"Clostridium chauvoei", cepa MT, contidos em 0,5ml de inculo, constitudos de 0,25ml da
suspenso de esporos e 0,25ml de uma soluo de cloreto de clcio a 10% por via
intramuscular. Os 8 cobaios inoculados e os 5 testemunhos, sero observados diariamente e
durante 3 dias, registrando-se a mortalidade no perodo. Para que a prova seja considerada
vlida, pelo menos 80% dos testemunhos deve morrer nesse perodo.
2.3.2 - Interpretao da Prova:
- 8 cobaios protegidos de 8 vacinados ou 7 cobaios protegidos de 8 vacinados, a vacina ser
considerada APROVADA.
- 6 cobaios protegidos de 8 vacinados, a vacina ser RETESTADA, obedecendo os mesmos
critrios iniciais. - Igualou menor de 5 cobaios protegidos de 8 vacinados a vacina ser
considerada REPROVADA.
2.3.3 - Interpretao do Reteste:
- 12 cobaios protegidos de 16 vacinados, no acmulo de 2 testes, a vacina ser considerada
APROVADA.
3 - DA COMERCIALIZAO E USO
3.1 - Conservao e estocagem: As vacinas polivalentes devero ser conservadas
temperatura de 2C a 8C.

As monovalentes, elaboradas com o "Clostridium chauvoei", podero ser comercializadas


temperatura ambiente desde que aprovada em testes de estabilidade trmica.
3.2 Vencimento: O prazo de validade das vacinas ser de 24 meses, a contar da data da
fabricao.
3.3 - Dose e vias de aplicao: A critrio do laboratrio fabricante.
4 - DA COLHEITA
4.1- Considera-se uma partida apta para a colheita oficial, aps o envase total desta partida.
Sero colhidas pelo Servio de Sanidade Animal, amostras de cada partida produzida,
obedecendo as instrues especficas para colheita.
4.2 - As amostras das partidas apresentadas para o controle oficial, devero estar
acompanhadas do protocolo de produo e controle, segundo modelo de protocolo
padronizado pelo rgo controlador, devidamente assinado pelo responsvel tcnico, sendo
condio necessria para liberao do produto.
5 - DISPOSIES GERAIS
5.1 - Somente podero ser comercializadas partidas de vacinas previamente submetidas ao
processo de controle de qualidade efetuado pelo fabricante ou laboratrios credenciados, e
aps liberao pelo rgo controlador atravs da aceitao dos resultados apresentados ou
da realizao dos testes oficiais correspondentes.
5.2 - Os protocolos de produo e controle, constituem documento legal da garantia de
qualidade do produto.
5.3 - As vacinas aprovadas nos testes oficiais de 38 dias, podero ser submetidas a novos
testes durante seu prazo de validade. Caso no apresentem a eficincia exigida, a licena
para comercializao, ser revista a critrio do Departamento de Defesa Animal/DDA.
5.4 - Teste de Estabilidade Trmica - a verificao da eficincia de vacinas monovalentes
elaboradas com o "Clostridium chauvoei" conservadas temperatura ambiente e
submetidas a testes durante seu prazo de validade.
Conservao temperatura ambiente - a manuteno de vacinas ao abrigo dos raios solares
diretos, durante o prazo de validade do produto:
a) os testes de estabilidade trmica sero desenvolvidos dentro do prazo de validade
avaliando-se a conservao temperatura ambiente;
b) nos testes de estabilidade trmica, no haver o recurso de contraprova, sero utilizados
16 cobaios vacinados e o critrio para aprovao ser 12 cobaios protegidos de 16
inoculados.

5.5 - Habilitao - os laboratrios produtores podero habilitar-se a comercializar vacinas


monovalentes elaboradas com o "Clostridium chauvoei" fora de refrigerao conforme
segue:
a) Produzir e comercializar a vacina monovalente em refrigerao enquanto durar o teste de
estabilidade trmica.
b) Apresentar partida piloto que ser submetida aos testes de estabilidade trmica no prazo
solicitado. Neste perodo, a vacina em questo no poder ser comercializada.
5.6 - Aferio - aps a concesso da licena, as amostras das partidas produzidas sero
mantidas sem refrigerao sendo aferidas a critrio do rgo controlador nos testes de
rotina programados.
D.O.U., 16/05/1997

PORTARIA SDA N 64, DE 18 DE MARO DE 1994

Aprova as Instrues sobre Normas para Produo e Controle de Tuberculina PPD.

O Secretrio de Defesa Agropecuria, Substituto, usando da atribuio que lhe confere o


artigo 78, item VII, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial
n. 212, de 21 de agosto de 1992, resolve:
Art. 1 Aprovar as Instrues anexas a esta Portaria, que versam sobre Normas de
Produo, Controle e Emprego de Tuberculina.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Marcus da Costa Ferreira
Secretrio, substituto.
ANEXO
NORMAS PARA PRODUO E CONTROLE DE TUBERCULINA PPD
1.- Definio:
Tuberculina PPD ("Purified Protein Derivative") o extrato protico, obtido pela
precipitao de protenas produzidas por micobactrias cultivadas em meio sinttico, isento

de restos de meios de cultura e protenas estranhas, diluda na concentrao adequada para


seu uso.
2.- Da Produo:
2.1.- O laboratrio dever atender integralmente a disposio da legislao vigente no que
se refere a produo de produtos biolgicos, principalmente quanto a segurana biolgica.
2.2.- Responsabilidade Tcnica A produo deste reagente dever estar sob a
responsabilidade tcnica de profissionais especializados, credenciados pelo rgo
competente do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrria,
mediante apresentao de documentos que permitam julgar sua especializao. O
responsvel ou seu substituto dever participar de todas as etapas de produo e controle do
reagente.
2.3.- Controle de Produo
Todas as fases de produo e controle sero registradas em protocolos apropriados que
devero acompanhar o produto por ocasio da colheita e remessa ao laboratrio de controle
oficial. O Servio de Sanidade Animal da Diretoria Federal de Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrria da Unidade Federativa sob sua jurisdio ser
comunicado com antecedncia mnima de 10 dias a disponibilidade do reagente para
colheita fiscal.
2.4.- Amostras
As amostras reconhecidas para produo de tuberculina PPD sero as seguintes:
- PPD bovina - "Mycobacterium bovis" amostra ANs'
- PPD aviria - "Mycobacterium avium" amostra Doi'
2.4.1.- Manuteno de Amostras
As amostras sero conservadas de preferncia sob a forma liofilizada, sendo, entretanto
aceita a conservao sob congelamento a -20C em meio de "Lowenstein - Jensen", com
repiques anuais.
2.4.2.- Produo de Pelculas
As pelculas de micobactrias para semeadura sero produzidas inicialmente em gar
"Middlebrook 7H1o", sendo posteriormente multiplicado em meio de "Dorset-Henley"
(Anexo I).
2.5.- Inoculao de Pelculas

As pelculas sero inoculadas em frascos, adequados para produo, contendo meio


sinttico de "Dorset-Henley".
2.6.- Perodo de Incubao
Os frascos de cultura sero incubados a 37C, at a fase de submerso das culturas que
dever ocorrer entre 8 a 10 semanas.
As culturas que submergem prematuramente e as contaminadas devero ser descartadas.
2.7.- Inativao de Culturas Terminado o perodo de incubao, as culturas sero inativadas
em vapor fluente (100C), durante trs horas. Aquelas que se mostrarem turvas sero
descartadas.
2.8.- Separao da Massa Bacteriana
Aps o resfriamento, o contedo dos frascos ser filtrado atravs de papel xarope ou em
camada de gaze e algodo, em seguida atravs de membrana clarificante.
2.9.- Precipitao de Protenas
Ser realizada pela adio de cido tricloro-actico a 400/0, de tal forma que o volume final
tenha uma concentrao de 4%. O processo de precipitao, purificao e dissoluo de
protenas dever ser realizado no mesmo dia. 2.10.- Purificao de Protenas
O precipitado protico ser submetido a duas lavagens com cido tricloroactico a 1%,
seguidas de duas lavagens com fosfato de potssio monobsico a 0,3%.
Ajustar o pH para 2,7 quando necessrio pela adio de cido tricloro-actico a 1%.
2.11.- Dissoluo de Protenas
O produto das lavagens ser diludo em soluo de fosfato de sdio bibsico M/15 pH 9.0.
A cada parte da soluo protica concentrada (entre 6 a 15mg/ml), ser adicionado 1/4 em
volume de soluo antibacteriana (Anexo 11) e o pH ajustado para 7.0.
2.12 - Centrifugao do Concentrado
A soluo protica concentrada ser centrifugada a 2.000g durante 20 minutos para
remover material de alto peso molecular e detritos celulares.
2.13 - Determinao da Concentrao Protica Ser realizada pelo mtodo de "Kjeldahl" ou
mtodo de biureto.
2.14 - Validade e Conservao do Concentrado

O concentrado ter uma validade de 2 anos, a partir da determinao da concentrao


protica, devendo ser conservado em geladeira entre 2 a 8C, sob o abrigo da luz.
2.15 - Controle de Potncia Biolgica Retirar uma alquota da soluo protica concentrada
suficiente para realizar o controle de potncia biolgica em cobaias, diluindo a 1mg/ml para
tuberculina bovina. Em se tratando de tuberculina aviria, a diluio ser de 0,5mg/ml.
2.16 - Diluio de Protenas
O concentrado de tuberculina PPD ser diludo em diluente de tuberculinas PPD (Anexo
III).
2.17 - Adio de Corantes
A tuberculina PPD aviria ser adicionada de um volume do corante "Ponceau 2 R a 2%
em 400 volumes do produto.
A concentrao final do cor ante ser de 0,005%. 2.18 - Filtragem
Aps a diluio de cada partida, as mesmas sero submetidas filtragem esterilizante e em
seguida prova de esterilidade (item 3.2).
2.19 - Envasamento
Em frascos ou carpule de vidro neutro e o produto dever ocupar completamente o frasco
ou carpule.
2.20-Conservao
A tuberculina PPD dever ser conservada a temperatura entre 2C e 8C, sob abrigo da luz.
2.21 - Validade
Um ano aps a data de fabricao.
2.22 - Apresentao
A tuberculina PPD bovina apresenta-se sob a forma lquida incolor e a PPD aviria sob a
forma lquida com colorao vermelho claro.
3 - Do Controle:
3.1 - Colheita da Amostra
A colheita dever ser efetuada de acordo com a Instruo Normativa DDA n 1, atendendo
ainda aos seguintes itens:

3.1.1 - Qualquer partida de tuberculina produzida e apresentada ao controle oficial para fins
de comercializao no dever ter volume inferior em nmero de doses a 50% de seu lote
comercial.
3.1.2 - Quando for enviada ao controle oficial 2 (duas) ou mais partidas de um mesmo
laboratrio em um s teste, cada uma destas, no dever ter nmero de doses inferior a 70%
do lote comercial da indstria em questo.
3.2 - Esterilidade
O produto dever estar livre de germes viveis ou produtos estranhos que no sejam
tubrculo protenas. Sero utilizados cinco frascos da mesma partida de tuberculina para
realizao do teste de esterilidade.
3.2.1 - Pesquisa de Fungos e Leveduras Inocular 1,0ml de cada frasco de tuberculina PPD
em um frasco contendo no menos que 80ml de caldo "sabouraud" e incubar a temperatura
entre 20- 25C durante 14 dias.
3.2.2 - Pesquisa de Bactrias Aerbicas
Inocular 1,0ml de cada frasco de tuberculina PPD em um frasco contendo no menos que
80ml de caldo "triptcase soya" e incubar a 37C durante 14 dias.
3.2.3 - Pesquisa de Bactrias Anaerbicas
Inocular 1,0ml de cada frasco de tuberculina PPD em um frasco contendo no menos que
80ml de caldo tioglicolato e incubar a 37C durante 14 dias.
3.3 - Determinao de Fenol
A concentrao de fenol dever ser de 0,5%. De acordo com o teste de "Folin e
Ciocalteau".
3.4 - Inocuidade
Duas cobaias saudveis que no receberam tratamento sensibilizante, pesando entre 250 a
400 gramas, so inoculadas com 1,0ml de tuberculina por via subcutnea e observadas por
10 dias. A tuberculina ser considerada incua se no for observada nenhuma reao
adversa ou morte do animal.
3.5 - Pesquisa de Bacilos lcool - Acido Resistentes e Outras
Impurezas.

Uma amostra de 20ml de tuberculina ser submetida a centrifugao a 1.000g por 15


minutos e o sedimento corado pelo mtodo de "gram e Ziehl-Neelsen". Nenhum bacilo
lcool-cido resistente ou resduos celulares ou de outras bactrias devero ser encontrados.
3.6 - Controle de Potncia Biolgica
A potncia biolgica de cada partida de tuberculina PPD dever ser determinada em
comparao com a tuberculina PPD de referncia correspondente, em termos de potncia
relativa.
3.6.1 - Diluio de Tuberculina para Determinao da Potncia
Biolgica - A tuberculina ser diluda em salina isotnica tamponada (Anexo
IV) nas seguintes diluies:
- PPD bovina - 1:200, 1:1000 e 1:5000;
- PPD aviria - 1:100, 1:500 e 1:2500.
3.7 - Prova de Potncia em Cobaias Sensibilizadas
A prova ser realizada no mnimo em 6 (seis) cobaias albinas, pesando entre 400 a 600g,
previamente sensibilizadas (Anexo V) e com os flancos depilados. Tanto a tuberculina de
referncia como a sob controle sero inoculadas na dose de 0,2ml de cada diluio por via
intradrmica aleatoriamente. A leitura das reaes ser realizada aps 24 horas pela medida
do dimetro do eritema.
3.8 - Anlise Estatstica.**
Realizada de acordo com o Centro Panamericano de Zoonosis, 1980.*
A atividade relativa da tuberculina sob teste em relao a tuberculina de referncia dever
estar entre 100 j; 20%, com limites de confiana (p = 0,95%), entre 75 a 130% ("World
Health, Organization", 1968).
4 - Disposies Gerais
4.1 - Somente podero ser utilizadas tuberculinas previamente submetidas ao processo de
controle efetuado pelos laboratrios do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrria ou por ele credenciado.
4.2 - Os critrios estabelecidos nesta Norma, sero passveis de alteraes medida que a
experincia adquirida assim o indicar e sero efetuadas mediante discusso prvia com os
laboratrios produtores.

* Centro Panamericano de Zoonosis"


Tuberculosis. "Preparacin y Estandarizacin de Tuberculinas PPD". Nota Tcnica n 17,
de Rev. I, OPAS, 1980.
** Organizacin Mundial de la Salud Comit de Exportos de la OMS em Patrones
Biolgicos. Vigesimo Inform.
Serie de Informes Tecnicos n 384, de 1968, 104 p.
NEXO I
MEIO SINTTICO DE DORSET & HENLEY
1. SOLUO DE MICROELEMENTOS
Sulfato de zinco. 7H2O .............................................................................. 200mg
Cloreto de mangans 4H2O ......................................................................... 50 mg
Cloreto de Cobalto 6H2O ............................................................................. 70mg
gua bidestilada ........................................................................................ 500ml
Esterilizar trs dias consecutivos em vapor fluente durante 30 minutos.
2. COMPOSIO DO MEIO
L.asparagina ................................................ 112,0g em 2.000ml de gua destilada
Citrato de sdio 2H2O ........................................ 7,2g em 1.000ml de gua destilada
Fosfato dipotssico ............................................ 11,0g em 900ml de gua destilada
Sulfato de magnsio ................................ 7H2O 12,0g em 1.000ml de gua destilada
Glicerina bidestilada ................................................................................ 635,2ml
Glicose .......................................................... 80,0g em 2.000ml de gua destilada
Citrato de ferro 5H2O ......................................... 3,28g em 900ml de gua destilada
Observao: Quantidade total de gua: 7.800 ml. A gua dever estar a 70C, com excesso
da gua para dissolver o citrato de ferro que dever ser levado a ebulio.
Misturar os ingredientes acima na seguinte seqncia:

1) Asparagina
2) Citrato de sdio
3) Fosfato de potssio
4) Sulfato de magnsio
5) Citrato de ferro
6) Glicerina
7) Glicose
8) Microelementos ................................................................................. 200ml /
Ajustar o pH entre 6,8 e 7,1 com carbonato de sdio a 10% ou cido actico a 10%. Filtrar
em membranas esterilizantes e envasar. Para prova de esterilidade do meio, deixar a 37C
por 48 horas e a (20-25C) por 20 (vinte) dias.
ANEXO II
SOLUO ANTIBACTERIANA
1. SOLUO M/15
SOLUO A
Fosfato monopotssico ............................................................................... 9,07g
gua bidestilada ..................................................................................... 2000 ml
SOLUO B
Fosfato dissdico ....................................................................................... 9,46g
gua bidestilada ..................................................................................... 2000 ml
SOLUO FINAL
Soluo A .............................................................................................. 389,0ml
Soluo B .............................................................................................. 611,0ml
Total ..................................................................................................... 1000 ml

2. SOLUO ANTIBACTERIANA
Glicerina ................................................................................................ 300,0ml
Cloreto de sdio ......................................................................................... 25,0g
Fenol ........................................................................................................ 15,0g
Soluo M/15 tampo Ph 7,0 .................................................................... 300,0ml
Obs: Esta soluo no autoclavada.
ANEXO III
DILUENTE DE TUBERCULINA PPD
Soluo tampo M/15 pH 7,0 .................................................................... 5000ml
Glicerina .................................................................................................. 500ml
Cloreto de sdio ......................................................................................... 25,0g
Fenol ........................................................................................................ 25,0g
Ajustar o pH 7,0
Esterilizar a 121C durante 15 minutos. ANEXO IV
SOLUO SALINA ISOTANICA TAMPONADA
Fosfato monopotssico ............................................................................... 1,45g
Fosfato dissdico 2H2O ............................................................................... 7,60g
Cloreto de sdio ......................................................................................... 4,80g
gua bidestilada qsp. ............................................................................... 1000ml
Autoclavar a 121C durante 30 minutos. ANEXO V
SENSIBILIZAO DE COBAIAS
As cobaias devem ser sensibilizadas no mnimo 3 semanas antes de se efetuar as provas de
avaliao biolgica. Para os testes de PPD bovino emprega-se Mycobacterium bovis
amostra AN5 a para testas de PPD aviria Mycobacterium avium amostra D4.

Para preparar o inculo, coloca-se 100mg de massa mida de micobactrias em um gral e


adiciona-se 100mg de pedra pomes em p, moendo cuidadosamente. Acrescentar algumas
gotas de parafina lquida contida na quantidade de 25 ml por frasco, moer novamente.
Acrescentar o restante da parafina e homogeneizar. Colocar em um frasco Erlenmeyer e
inativar em vapor fluente durante 30 minutos. Esta suspenso contm 4,0 mg de
micobactrias por ml. Injetar 0,5ml (2mg/ml) por via intramuscular ou intraperitonial em
cada cobaia.
D.O.U., 23/03/1994

PORTARIA SDA N 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996

Aprova os Roteiros para Elaborao de Relatrios Tcnicos Visando o Registro de


Produtos: Biolgicos, Farmacuticos, Farmoqumicos e de Higiene e/ou Embelezamento
de Uso Veterinrio.

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, do Ministrio da Agricultura e do


Abastecimento, no uso das atribuies que lhe confere o Art. 83, item IV, do Regimento
Interno desta Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 319, de 06 de maio de 1996 e
Considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n 44/93, do Grupo Mercado
Comum, face ao Tratado de Assuno de 26 de abril de 1991;
Considerando o que dispe o art. 16 das Normas Complementares aprovada pela Portaria
Ministerial n 301, de 19 de abril de 1996, resolve:
Art. 1 Aprovar os roteiros para elaborao de relatrios tcnicos visando o registro de
produtos biolgicos, farmacuticos, farmoqumicos, e de higiene e/ou embelezamento de
uso veterinrio.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em
contrrio.
NIO ANTNIO MARQUES PEREIRA
ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS BIOLGICOS DE USO VETERINRIO
1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO:
(marca)

2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:
2.1 - Nome:
2.2 - Endereo:
2.3 - Nmero do registro:
2.4 - Responsvel tcnico:
2.4.1 - Profisso:
2.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE:
3.1 -Nome:
3.2 - Endereo:
3.3 - Nmero:
3.4 - Responsvel:
3.4.1 - Profisso:
3.4.2 N do Conselho/Regio:
4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.3 - Nmero de registro:
4.4- Responsvel tcnico:
4.4.1 - Profisso:
4.4.2 - Nmero do conselho/Regio:
4.5 - Origem (Pais de procedncia)
4.6 - Empresa fabricante:

4.6.1 - Endereo:
5, ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:
5.1 - Nome:
5.2 - Endereo:
5.3 - Nmero de registro:
5.4 - Responsvel tcnico:
5.4.1 - Profisso:
5.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
6. FORMA FARMACUTICA E DE APRESENTAO:
Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema de
inviolabilidade e contedo da mesma.
7. DESCRIO DO PRODUTO:
Antgenos vacinais, soros teraputicos, reativos para diagnostico e outros.
8. FRMULA QUALI-QUANTITATIVA CONSTITUIO BIOLGICA E QUMICA:
Antgeno: identificao, quantidade/titulo. Soros: concentrao em Ul. Inativantes;
Conservadores; Estabilizadores; emulsificantes ou outras substncias.
9. MODO DE ELABORAO:
Descrever resumidamente os mtodos de produo e inativao das substncias virulentas
ou modo de obteno dos agentes patgenos atenuados ou modificados, a origem e
caracterizao da capa e o teste de controle da copa semente. Para soros: espcies
produtoras , estado sanitrio, protocolo de imunizao da ou dos animais doadores.
10. CONTROLES DO PRODUTO TERMINADO:
10.1 Controle de qualidade e pureza:
a - Provas biolgicas (indicao da copa);
b - Provas fsico-qumicas;
10.2 - Controle de inocuidade:

a - Tipo de provas e espcies;


10.3-Controle de inativao ou modificao antignica:
a - Forma de inativao;
10.4 - Controle de eficcia imunolgica e potncia:
a - Tipo de mtodo e espcie animal;
10.5 - Controle de adjuvantes:
a - Mtodo fsico
b - Mtodo fsico-qumico
c - Mtodo biolgico
10.6 - Descrio das provas de eficcia biolgica e/ou farmacolgica de acordo com o
inciso III do Art. 21 das Normas aprovada pela Portaria Ministerial n 301, de 19/04/1996.
11. ESPCIE(S) ANIMAL(IS) A QUE SE DESTINA(M):
12. DOSIFICAO:
Indicar a(s) quantidade(s) do produto expressado em unidades de volume e/ou UI animal ou
peso corpreo (quando corresponda), na aplicao preventiva e/ou curativa ou diagnstico
para as diferentes espcies, idade, sexo e categorias Tambm dever especificar o intervalo
entre as doses.
13. VIA DE ADMINISTRAO E FORMA DE APLICAO:
Parenteral, oral, drmica, pulverizao, escarificao, ocular, nasal ou outras.
14. PREPARAO DO PRODUTO PARA O USO CORRETO:
Solues e suspenses ou outras.
14.1 - Para produtos administrados na gua de bebida indicar sua estabilidade,
compatibilidade e o tempo de permanncia eficaz na soluo
14.2 - Indicar o tempo mximo da utilizao depois de sua preparao ou reconstituio.
15. TEMPO NECESSRIO PARA CONFERIR A IMUNIDADE E DURAO DA
MESMA.

16.
EFEITOS
COLATERAIS
(LOCAIS
INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS.

OU

GERAIS)

POSSVEIS;

Contra-indicaes e limitaes de uso ( casos em que a administrao do produto possa dar


lugar a 161 efeitos nocivos);
16.2- Precaues que devem se adotar antes, durante ou depois da administrao do
produto.
17. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO:
Precipitaes, dissociaes diminuio ou perda da atividade, frio, calor, luz solar,
umidade.
18. LIMITE MXIMO E MNIMO DE TEMPERATURA PARA SUA CORRETA
CONSERVAO
19. DATA DO VENCIMENTO (PERODO DE VALIDADE)
20. PRECAUES GERAIS:
20.1 Forma de conservao adequada;
20.2 Forma e mtodo de eliminao dos envases quando constituam um fator de risco;
20.3 Riscos para Sade Pblica durante sua manipulao;
21. RTULO, INVLUCROS E BULA
Juntar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 21 das Normas
aprovadas pela Portaria Ministerial n 301, de 19/04/1996.
22. TRABALHOS CIENTFICOS E/OU MONOGRAFIAS:
Devero ser anexados os trabalhos cientficos e/ou monografias relacionadas com o
produto. Nos casos em que o Organismos competente o solicite, dever ser includo a
traduo no idioma portugus) do sumrio e as concluses dos referidos trabalhos,
respectivamente.
RESPONSVEL TCNICO
Nome/Assinatura
ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS FARMACUTICOS DE USO
VETERINRIOS

1.NOME COMERCIAL DO PRODUTO:


(marca)
2.ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:
2.1 -Nome:
2.2 - Endereo:
2.3 - Nmero do registro:
2.4 - Responsvel tcnico:
2.4.1 - Profisso:
2.4.2 - Nmero do-Conselho/Regio:
3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE:
3.1-Nome:
3.2 - Endereo:
3.3 - Nmero do Registro:
3.4 - Responsvel Tcnico:
3.4.1 - Profisso:
3.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.3 - Nmero de registro:
4.4 - Responsvel tcnico:
4.4.1 - Profisso:
4.42 - Nmero do Conselho/Regio:

4.5 Origem (Pas de procedncia):


4.6 - Empresa fabricante:
4.6.1 - Endereo:
5. ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:
5.1 - Nome:
5.2 - Endereo:
5.3 - Nmero de registro:
5.4 - Responsvel tcnico:
5.4.1 - Profisso:
5.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
6.FORMA FARMACUTICA E DE APRESENTAO:
Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema. de
inviolabilidade e contedo da mesma.
7.FRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS PRINCPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES:
a) empregar as denominaes comuns recomendadas pelos rgos internacionais
reconhecidos, quando existam ou, na sua ausncia, as denominaes comuns usuais ou as
denominaes qumicas;
b) expressar os componentes na forma percentual p/p, v/v, v/p, p/v, ou em UI ou U.
8. MODO DE FABRICAO:
Descrever resumidamente o processo de fabricao
8.1 Para produtos em forma de solues, indicar o peso especifico das substncias e para
aquelas veiculadas em gua, tambm dever ser indicado o pH final;
8.2 - Para produtos constitudos por emulses ou suspenses, indicar a viscosidade e seu
peso especifico.
8.3 - Para os controles de estabilidade que demonstrem as condies da formulao original
do produto dentro do prazo de validade declarada.

9. MTODOS DE CONTROLE:
9.1 - Mtodo biolgico
9.2 - Mtodo microbiolgico
9.3 - Mtodo qumico
9.4 - Mtodo fsico
9.5 - Mtodo fsico-qumico
10. DESCRIO DO PRODUTO:
10.1 - Indicar e descrever o mtodo empregado na avaliao quali-quantitativa dos
componentes da formulao, no produto acabado;
10.2 - Descrio das provas de eficcia biolgica e ou farmacolgica, de acordo com o
inciso II do Art. 21 das Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n 301, de 19/04/1996.
11.INDICAES -DE USO:
11.1 - Principais e/ou complementares;
11.2 - Para produtos antimicrobianos e antiparasitrios, especificar os agentes etiolgicos
suscetveis;
11.3 - Espcies animais a que se destina, uso especfico em instalaes, equipamentos, etc.
12. VIA E FORMA DE ADMINISTRAO:
Parenteral, oral, instalaes, equipamentos, instrumentais ou outras.
13. PREPARAO DO PRODUTO PARA SEU CORRETO USO:
Pr-mistura, solues, pr-emulses, suspenses ou outras.
14. DURAO MXIMA DE USO DEPOIS DE SUA RECONSTITUIO OU
PREPARAO:
15. DOSAGEM:
Indicar a(s) quantidade(s) do(s)princpio(s) ativo(s) expressa do(s) em unidade(s.) de peso,
volume, e/ou U1/por kg de peso corpreo, na aplicao preventiva ou curativa, para as
diferentes espcies e idades, exceto para os produtos base de vitaminas, minerais e/ou

aminocidos, cuja posologia ser especificada em unidade de peso ou volume do produto


acabado por kg de peso corpreo.
15.1 - Indicar a(s) dose(s) do produto na aplicao preventiva ou curativa, por kg peso
corpreo, segundo as espcies e a idade;
15.2 - Intervalo entre doses;
15.3 - Durao do tratamento;
15.4 - Margem de segurana.
16. FARMACOCINTICA DO PRODUTO/BIODISPONIBILIDADE
Vias de absoro, distribuio e eliminao dos princpios ativos elou seus metabltos.
17. FARMACODINMICA DO PRODUTO (RESUMO):
18.
POSSVEIS
EFEITOS
COLATERAIS
(LOCAIS
E/OU
INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS FARMACOLGICOS:

GERAIS

18.1 - Contra-indicaes e limitaes de uso ( casos em que a administrao do produto


possa dar lugar a efeitos nocivos);
18.2 - Precaues que devem se adotar antes, durante ou depois da administrao do
produto.
19. INTOXICAO E SUPERDOSAGEM NOS ANIMAIS:
Sintomas, medidas de emergncia e antdotos.
20. INTOXICAO NO HOMEM:
Indicar tratamento, antdoto e dados de centros toxicolgicos de referncia no Pas.
21. EFEITOS BIOLGICOS NO DESEJADOS:
21.1 - Declarar se o(s) componente(s) ativo(s) nas condies indicadas de uso, no
produz(em) efeitos adversos como os abaixo mencionados, devendo anexar se existir, a
bibliografia cientifica respeito:
a - Carcinognicos
b - Teratognicos
c - Mutagnicos

d - Resistncia aos agentes patgenos


e - Discrasias sangneas
f - Neurotoxicidade
g - Hipersensibilidade
h - Sobre a reproduo
i - Sobre a flora normal
22. CONTROLE SOBRE RESDUOS MEDICAMENTOSOS:
22.1 - Dados sobre lngesta Diria Admissvel (IDA) e limite mximo de resduos (LMRs)
nos tecidos (msculo, fgado, rim e gordura), leite, ovos e mel.
2.2 - Tempo que deve transcorrer entre o ltimo dia do tratamento e o abate dos animais
para o consumo humano.
22.3 - Tempo que deve transcorrer entra o ltimo dia do tratamento e o destino do leite, dos
ovos, do mel paira o consumo humano (com ou sem processo industrial prvio).
22.4 - Tratando-se de associao medicamentosa, o perodo de retirada declarado
corresponder ao do princpio ativo cujo perodo de carncia seja maior.
23. PRECAUES GERAIS:
23.1 - Indicar a forma adequada de armazenagem, de transporte e destruio e/ou
eliminao do produto e/ou das embalagens possam constituir fator de risco para a sade
pblica, para o animal e para o meio ambiente.
23.2 - Quando o produto for administrado atravs da rao ou da a gua de bebida, dever
ser indicado: a sua estabilidade, a compatibilidade e/ou tempo de permanncia eficaz na
mistura ou na soluo.
24. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO:
Precipitaes, dissociaes, diminuio ou perda da atividade dos princpios ativos, frio,
calor, luz solar, umidade, compresso em estrados ou depsitos.
25. CONSERVAO CORRETA DO PRODUTO
26. DATA DO VENCIMENTO (PERODO DE VALIDADE):
27. RTULO, INVLUCROS E BULA:

Anexar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 20 das Normas


aprovadas pela Portaria Ministerial n301, de 19/04//96.
28. TRABALHOS CIENTFICOS E/OU MONOGRAFIAS:
Devero ser anexados os trabalhos cientficos e ou monografias relacionadas com o
produto, Nos casos em que o rgo competente o solicite, dever ser includa a traduo (no
idioma portugus) do sumrio e das concluses dos referidos trabalhos, respectivamente.
RESPONSVEL TCNICO
Nome/Assinatura
(*) ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS
EMBELEZAMENTO DE USO VETERINRIO
1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO:
(marca)
2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:
2.1 - Nome:
2.2- Endereo:
2.3 - Nmero do registro:
2.4 - Responsvel tcnico:
2.4.1 - Profisso:
2.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE:
3.1 - Nome:
3.2 - Endereo:
3.3 - Nmero do Registro:
3.4 - Responsvel Tcnico:
3.4.1 - Profisso:
3.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:

DE

HIGIENE

E/OU

4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.3 - Nmero de registro:
4.4 - Responsvel tcnico:
4.4.1 - Profisso:
4.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
4.5 Origem (Pas de procedncia):
4.6 - Empresa fabricante:
4.6.1 - Endereo:
5. ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:
5.1 - Nome:
5,2- Endereo:
5.3 - Nmero de registro:
5.4 - Responsvel tcnico:
5.4.1 - Profisso:
5.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
6. CARACTERIZAO, DO PRODUTO (xampu, creme rinse, leos, etc.).
7. FORMA FARMACUTICA E DE APRESENTAO:
Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema de
inviolabilidade, e contedo da mesma.
8. FRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS PRINCPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES:
a) empregar as denominaes comuns recomendadas pelos rgos internacionais
reconhecidos, quando existam ou, em sua ausncia, as denominaes comuns usuais ou as

denominaes qumicas, includo as quantidades expressas no sistema mtrico decimal e de


acordo com a sua forma fsica de apresentao;
b) quando se tratar da substncias que no constem de tratados oficiais, suas caractersticas
fsico-qumicas, emprego, processo de obteno e o nome comercial, devero ser fornecidas
pelo fabricante;
c) indicar os excessos de componentes, quando necessrio;
d) expressar os componentes na forma percentual p/p, v/v, v/p, p/v.
9. MODO DE FABRICAO:
Descrever resumidamente o processo de fabricao
9.1 - Para produtos veiculados em gua, informar o pH final;
9.2 - Para produtos constitudos por emulses ou suspenses, indicar a viscosidade e seu
peso especfico.
9.3 - Informar os controles de estabilidade que assegurem a qualidade da formulao
original do produto dentro do prazo de validade declarada,
10. AAO DO PRODUTO:
11.INDICAES DE USO:
11.1 - Principais e/ou complementares;
11.2 - Espcies animais a que se destina.
12. DOSAGEM E MODO DE USAR OU FORMA DE APLICAO.
Informar a dosagem para cada espcie animal e o modo correto para o seu uso ou aplicao
13. CONTROLE DE QUALIDADE:
Aqueles considerados necessrios que assegurem o padro exigido para ceda tipo e
caracterstica de cada produto.
14. POSSVEIS EFEITOS COLATERAIS (tocais e/ou gerais):
14.1 - Contra-Indicaes e limitaes de uso ( casos em que a aplicao do produto possa
dar lugar a efeitos nocivos);

14.2 - Precaues que devem ser adotadas antes, durante ou depois da aplicao do
produto.
15. CONSERVAO CORRETA DO PRODUTO:
16. DATA DO VENCIMENTO (PERODO DE VALIDADE):
17. RTULO, INVLUCROS E BULA:
Anexar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 20 das Normas
aprovadas pela Portaria Ministerial n 301, de 19/04/1996.
RESPONSVEL TCNICO
Nome/Assinatura
ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS FARMOQUIMICOS DE USO
VETERINRIO
1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO:
(Marca)
2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:
2.1 - Nome:
2.2 - Endereo:
2.3 - Nmero do registro:
2.4 - Responsvel Tcnico:
2.4.1 - Profisso:
2.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE:
3.1 - Nome:
3.2 - Endereo:
3.3 - Nmero do registro:
3.4 - Responsvel teiiico'.

3.4.1 - Profisso:
3.4.2 - Nmero do Conselho/Regio;
4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.3 - Nmero do registro:
4.4 - Responsvel tcnico:
4.4.1 - Profisso:
4.4.2 - Nmero do,Conselho/Regio:
4.5 - Origem (Pais de procedncia):
4.6 - Empresa fabricante:
4.6.1 Endereo:
5. ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:
51 - Nome:
5.2 - Endereo:
5.3 - Nmero do Registro:
5.4 - Responsvel Tcnico:
5.4.1 - Profisso:
5.4.2 - Nmero do Conselho/Regio;
6. FORMA FARMACUTICA E DE APRESENTAO:
Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema de
inviolabilidade e contedo da mesma;
7. IDENTIFICAO DO FARMACO:
7.1 - nome oficial;

7.2 - nome qumico;


7.3 - frmula molecular/estrutural;
7.4 caracteres:
7.5 - propriedades fsico-qumicas:
a) solubilidade;
b) ponto d fuso;
c) ponto de ebulio; 1%
d) coeficiente de absoro especifica
e) reao de identificao;
f) umidade;
g) grau de pureza;
h) impurezas;
i) outras, se existir.
8. CATEGORIA E CLASSE TERAPUTICA:
9. DIAGRAMA CONTENDO AS ETAPAS DE OBTENO/SINTESE DE FORMA
RESUMIDA;
10. DESCRIO
FARMACOPIAS:

DOS

MTODOS

DE

ANLISE,

OU

CITAO

DAS

11. ESTABILIDADE:
12. EMPREGO:
13. ADVERTNCIAS,
COLATERAIS:

TOXICIDADE,

ANTDOTO

(se

existir)

EFEITOS

14. PRECAUES GERAIS:


14.1 Indicar a forma adequada de armazenagem, de transporte e de destruio e eliminao
do produto e das embalagens que possam constituir fator de risco para a sade pblica, para
o animal e para o meio ambiente.

15. TRABALHOS CIENTFICOS E/OU MONOGRAFIAS:


Devero ser anexados os trabalhos cientficos e ou monografias relacionadas com o
produto. Nos casos em que o rgo competente o solicite, dever ser includa a traduo do
sumrio e as concluses dos referidos trabalhos no idioma oficial respectivo.
RESPONSVEL TCNICO:
Nome/Assinatura
(*) N. da DIJOF: Republicados por terem sado com erro de montagem no D.O.U. de 19-696, Seo 1, pgs. 10819 e 10820.
(*) REP., 20/06/1996

PORTARIA DNPA N 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975

Aprova as Instrues a serem observadas na produo e comercializao de vacinas


contra o carbnculo hemtico.

O Diretor-Geral do Departamento Nacional de Produo Animal, no uso das atribuies


que lhe so conferidas pelo item 4, do artigo 31, do Regimento Interno do DNPA, aprovado
pela Portaria ministerial n 454, de 15 de dezembro de 1971 e artigo 98, do "Regulamento
de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio. e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem", aprovado pelo Decreto n 64.499, de 14 de maio de 1969, levando em
considerao o que consta do Processo MA-01-8.849-75, resolve:Aprovar as instrues
anexas presente Portaria, baixadas pela Diviso de Defesa Sanitria Animal, a serem
observadas, na produo e comercializao de vacinas contra o Carbnculo hemtico. Jos Pedro Gonzales, Instrues a serem observadas na produo e comercializao de
Vacinas Contra o Carbnculo Hemtico
Considerando a necessidade de disciplinar as condies a serem adotadas pelos laboratrios
fabricantes,no preparo de vacina contra o Carbnculo hemtico (verdadeiro), bem como a
sua comercializao no territrio nacional, ficam estabelecidas as seguintes instrues:
I - Nome do produto
A denominao genrica do produto ser:"Vacina anticarbunculosa Bucillus anthracis"
(viva para uso veterinrio)
II - Fabricao

Na elaborao da vacina anticarbunculosa, no poder ser empregada amostra capsulada de


Bacillus anthracis.
Somente ser concedido licenciamento para as vacinas anticarbunculosas, quando
elaboradas com amostra Sterne 34 F2, esporulada,no capsulada ou outra que venha ser
aprovada pela Diviso de Defesa Sanitria Animal do Ministrio da Agricultura.
Na elaborao, a vacina ser atenuada pela adio de duas partes de glicerina por uma de
suspenso, seguida da incubao da mistura a 20C durante o perodo mnimo de 14
(quatorze) dias ou aquecimento a 65.C por 1 (Uma) hora.
A vacina deve estar isenta de formas vegetativas do Bacilus anthracis.
Como medida de segurana a mistura deve ser aquecida a. 60. C durante 50 (cinquenta)
minutos.
A contagem de esporos viveis feita por turbidimetria, em diluies crescentes.
A seguir procede-se a repicagem em gar alfafa ou outro meio nutriente equivalente; a fim
de verificar o nmero de esporos existentes, que deve ser no mnimo 2 (dois) milhes e no
mximo 10 (dez) milhes de esporos por mililitro.
As culturas de bacilos carbunculosos devem possuir um mnimo de 80% de organismos
esporulados.
O nmero de esporos contidos na dose vacinante, para eqinos e bovinos, ser no menos
de 2 ,(dois) milhes e no mais de 10 (dez) milhes,e para ovinos.caprinos e sunos de no
menos de 1 (um) milho e no mais de 5 (cinco) milhes.
III - Conservao
Nos rtulos, bulas e embalagens. dever constar a frase: "Conservar temperatura de 2 a
10.C.
IV - Prazo de validade
O prazo de validade do produto no poder exceder de 2 (dois) anos, a partir da data de
elaborao da partida.
V - Provas
O produto dever. ser submetido s provas ,de esterilidade. inocuidade e eficincia, de
acordo com as normas recomendadas pela Organizao Mundial da Sade. constantes da
"Srie de Informes Tcnicos" - Informe Tcnico n 361 19 Informe - OMS - 1967.
VI - Comercializao

Os fabricantes de venda contra o Carbnculo hemtico so obrigados a comunicar


Diviso de Defesa Sanitria Animal do Ministrio da Agricultura, alm das informaes
constantes do artigo 26, do Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e
dos Estabelecimentos que os Fabriquem, aprovado pelo Decreto n. 64.499-69. a sua
distribuio por unidade federativa.
D.O.U., 07/01/1976 - Seo 1

PORTARIA SDA N 177, DE 27 DE OUTUBRO DE 1994

Aprova as normas de segurana biolgica para manipulao do vrus da febre aftosa.

A SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA, no uso da atribuio que lhe confere o


artigo 78, item VII do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial
N 212, de 21 de agosto de 1992, e considerando o que o trata a Portaria n 74, de 27 de
abril de 1994, publicada no Dirio Oficial da Unio em 03 de maio de 1994, resolve:
Art. 1 Aprovar as Normas de Segurana Biolgica para Manipulao do Vrus da Febre
Aftosa, em anexo, a serem cumpridas em todo territrio Nacional.
Art. 2 Os laboratrios localizados na Regio Sul do Pas tero prazo at 31 de dezembro de
1994, para adequarem a estrutura fsica de suas instalaes as disposies contidas nos itens
46 a 4.7.7, das Normas de que trata o Art. 1.
Pargrafo nico. Os laboratrios localizados nas demais regies do Pas devero cumprir
as exigncias deste artigo at 31 de dezembro de 1996.
Art. 3 A comisso de Biossegurana referida na Portaria SDA N151, de 14/09/94, ter
carter permanente para fins de avaliao e auditoria.
Art. 4 Esta Portaria entra em vigor na da data de sua publicao.
TNIA MARIA DE PAULA LYRA
ANEXOS
NORMAS DE SEGURANA BIOLGICA PARA MANIPULAO
DO VRUS DA FEBRE AFTOSA
1. OBJETIVO

Estabelecer os requisitos bsicos de segurana biolgica para manipulao do vrus da febre


aftosa para fins de diagnstico, pesquisa, produo e controle de antgenos e vacinas, com a
finalidade de evitar o escape viral, alm de assegurar a confiabilidade dos experimentos e
dos reagentes produzidos.
2. SEGURANA BIOLGICA EM FEBRE AFTOSA
Devido ao seu elevado grau de difuso no meio ambiente e contagiosidade para vrias
espcies animais, alm de outros reflexos negativos diretos ou indiretos na produo
animal, o vrus da febre aftosa somente poder ser manipulado sob condies de mxima
segurana biolgica.
2.1. MXIMA SEGURANA BIOLGICA
Consiste no conjunto de normas e medidas que devem ser tomadas para proporcionar o
confinamento estrito de organismos patognicos no ambiente interno de uma unidade de
segurana, atravs de aes sobre as possveis fontes de veiculao destes agentes para o
meio externo.
2.1.1. MEDIDAS PARA CONFINAMENTO DO AGENTE
- Rigoroso controle de transito de pessoas nas reas restritas.
- Exigncia de uniforme na entrada e banho na sada das pessoas.
- Conscientizao do pessoal da equipe de trabalho sobre as medidas de segurana
biolgica.
- Adoo de procedimentos laboratoriais padronizados.
- Limitao de inoculao em animais e do nmero de animais empregados para este fim.
- Limitao do uso de antgenos viveis para fins de diagnstico
- Descarte de animais infectados somente aps a descontaminao.
- Controle rigoroso de sada de materiais infecciosos em condies de segurana biolgica.
- Remessa de materiais infecciosos somente em condies de segurana biolgica
- Descontaminao do ar de exausto.
- Descontaminao de resduos slidos e lquidos.
3. APLICAO

As normas estabelecidas devero ser seguidas pelos estabelecimentos pblicos e privados


autorizados pela Secretaria de Defesa animal (SDA) do Ministrio da Agricultura, e do
Abastecimento (MAA) realizao de trabalhos com o vrus da febre aftosa com a
finalidade de: diagnstico da doena a partir de amostras com possibilidade de conter o
agente infeccioso ou atravs de uso de antgenos viveis
- produo e controle de vacinas
- produo e controle de antgenos.
- multiplicao de fraes genticas cuja periculosidade ainda no esteja bem estabelecida.
- pesquisa em febre aftosa utilizando antgenos viveis.
- inoculao em animais.
4. EXIGNCIA BSICA
4.1. PESSOAL
4.1.1. SUPERVISOR DE SEGURANA BIOLGICA
o responsvel pelas condies de segurana biolgica e dever ser um profissional de
nvel superior com experincia comprovada em trabalhos com vrus da febre aftosa e que
na descrio de seu cargo conste essa atividade.
4.1.2. EQUIPE TCNICA
Deve possuir treinamento especfico em virologia da febre aftosa, conhecimento da
natureza do agente e sobre precaues a serem adotadas durante seu manuseio.
4.1.3. EQUIPE DE APOIO
Todo pessoal que presta servio nas reas restritas deve ter conhecimento da conduta de
segurana biolgica.
4.1.4. CONTRATAO DE PESSOAL
A contratao de pessoal para prestar servios em reas de segurana biolgica deve ser
condicionada a declarao escrita de no manter animais susceptveis, domsticos ou no,
em sua residncia e no residir em reas onde existam esses animais, alm de
comprometer-se a seguir as normas estabelecidas.
4.1.5. CONDIES DE SADE
Atender a legislao trabalhista pertinente.

4.1.6. TREINAMENTO EM SERVIO


O pessoal recm-admitido deve submetido a treinamento sobre os procedimentos de
segurana biolgica e tambm sobre a conduta geral de segurana do trabalho, para que as
deficincias nesta rea no venham a constituir fator de risco para a segurana biolgico.
Todo pessoal deve ser submetido a reciclagem peridica e mantido o devido registro.
4.2. CIRCULAO DE PESSOA E DE MATERIAIS
4.2.1. PESSOAL
Somente tem acesso atravs do vestirio com troca completa do vesturio.
4.2.1.1. UNIFORME DE TRABALHO
Este uniforme consiste em blusa e cala, ou macaco, calados adequados para a atividade,
diferenciados daqueles utilizados em outras reas, no sendo permitido, em qualquer
hiptese, sua utilizao fora da rea restrita. Os uniformes utilizados devem ser
autoclavados antes do encaminhamento lavanderia. Nos infectrios de grandes de grandes
e mdios animais, devem ser utilizados botas de borracha com cano mdio.
4.2.2. VISITANTES
Admite-se a presena, nica e exclusivamente, a critrio do responsvel tcnico e de acordo
com o supervisor de segurana biolgica, mediante esclarecimento prvio sobre as
exigncias e precaues a serem tomadas durante e aps a visita, transmitidas atravs de
um documento apropriado (ANEXO IV). As visitas rea de animais infectados somente
so permitidas em casos excepcionais.
4.2.2.1. REGISTRO DE VISITANTES
Manter um registro dos dados pessoais dos visitantes, data e hora de entrada e sada,
endereo e destino, que constituem dados para rastreamentos epidemiolgicos.
4.2.3. QUARENTENA DE PESSOAL
Os visitantes e o pessoal de laboratrio e do infectrio de pequenos animais, devem manter
um perodo de quarentena obrigatria de trs dias, animais, devem manter um perodo de
quarentena obrigatria de trs dias, no mnimo, antes de entrar em contato com animais
susceptveis, domsticos ou no, ou em locais habitados por esses animais. Em se tratando
de infectrio de grandes e mdios animais, esse prazo ser estendido para sete dias.
4.2.4. CIRCULAO NA REA EXTERNA
Deve ser tambm restringida, Probe-se presena de animais que no esto relacionados
com o trabalho.

4.2.5. COMUNICAO INTERNA


Estabelecer distribuio racional de sistemas de comunicao para evitar o deslocamento
desnecessrio no recinto.
4.2.6. ALIMENTOS, FUMO, COSMTICOS E MATERIAIS DE USO PESSOAL
Probe-se seu uso no interior da rea restrita. Os culos devero ser lavados e desinfectados
prvio a sada da rea restrita.
4.2.7. LIVROS, REVISTAS E DOCUMENTOS
Permitida a introduo somente daqueles estritamente necessrios aos trabalhos. A sada
est condicionada a prvia descontaminao. Dar preferncia ao uso de cpias ao invs de
originais com retorno. Utilizar aparelhos de Lfac-smile ou terminal de computador para
expedir documentos.
4.2.8. MQUINAS FOTOGRFICAS E FILMADORAS
Evitar o uso deste equipamento na rea restrita e dar preferncia as simulaes sem uso de
materiais infecciosos, os aparelhos introduzidos no ambiente restrito, devem ser submetidos
a descontaminao. Recomenda-se manter equipamentos de uso e guarda exclusiva da rea
restrita.
4.2.9. EQUIPAMENTOS DE GRANDE PORTE
Entrada atravs do - air-lock- e sada aps a fumigao com formaldedo (ANEXO II - 5).
O pessoal externo apenas introduz o equipamento no - air lock -, sendo o restante do
trabalho realizado pelo pessoal interno. Em casos excepcionais, quando todo trabalho de
introduo do equipamento for realizado por pessoal externo, devem ser tomadas as
precaues do item. O pessoal interno somente introduzir o equipamento no - air-lock por ocasio da retirada do equipamento da rea restrita, sem ultrapassar a delimitao
estabelecida.
4.2.10. MATERIAIS DE PEQUENO PORTE
Entrada atravs da autoclave, forno ou eclusa e sada pelas mesmas vias aps
descontaminao (ANEXOS II-1, II-4 e II 5).
4.2.11. SADA DE AMOSTRAS INFECCIOSAS
O transporte de amostras infecciosas para outras unidades autorizadas ser realizado em
frascos envolvidos com material absorvente, impregnado com desinfetante (ANEXO III, de
preferncia iodofor ou cido ctrico), colocados em um recipiente metlico com tampa
rosqueada, lacrado e com identificao do agente, protegido com outro recipiente maior, de
igual caracterstica, e rotulado com o sinal universal de risco biolgico (ANEXO V FIG.1)

com os nomes e endereos dos responsveis, remetente e destinatrio, para casos de


acidente. A retirada da rea restrita ser precedida de descontaminao da superfcie
externa dos recipientes metlicos. Estes podem ser substitudos por tubo de plstico de uso
hidrulico, cortado em tamanho adequado com tampo rosqueado ou colado nas
extremidades. Idntico procedimento deve ser adotado para remessa de epitlio, com fins
de diagnstico.
A remessa deve ser acompanhada do termo de responsabilidade pela amostra enviada. A
embalagem de proteo trmica para remessa deve levar um rtulo com igual caracterstica.
4.3. MEDIDAS DE HIGIENE
4.3.1. HIGIENE PESSOAL
Alm do banho a retirada da roupa de uso interno, antes da sada da rea restrita , o pessoal
dever lavar as mos e escovar as unhas aps o trmino de qualquer trabalho com o vrus
da febre aftosa.
4.3.2. LIMPEZA DA REA RESTRITA Preferentemente realizada pela prpria equipe
tcnica. Caso no seja possvel, por pessoas treinadas e exclusivas da rea restrita. Realizar
com o sistema de ventilao em funcionamento.
Evitar a produo de aerossis.
4.3.2.1. SUPERFCIE DE TRABALHO
Descontaminar no mnimo uma vez ao dia, com desinfetante apropriado (ANEXO III) e
imediatamente aps eventual contaminao acidental.
4.3.2.2. PISO
Limpar apenas com pano umedecido em desinfetante (ANEXO III), ou desinfetante com
detergente no inico. O uso de vassouras deve ser limitado Probe-se a utilizao de cera,
enceradeira e aspirador de p.
4.3.2.3. DEPENDNCIAS DE ANIMAIS
Quando destinadas a grandes e mdios animais, aps a sua eliminao, retirase os dejetos,
cama e resduos de alimentos em sacos plsticos autoclavveis e encaminha-se para a
descontaminao. Aplicar iodofor (ANEXO III) sobre o piso e nas paredes, 3 (trs) vezes
com intervalos de 24 horas. Fumigar com formaldedo (ANEXO II - 5) aps a desinfeco
lquida, para descontaminar o forro e os filtros fumigar com o sistema de ventilao ligado
sem renovao do ar. Nas salas de pequenos animais, desinfetar as paredes e pisos com
iodofor e fumigar com formaldedo (ANEXO II 5).
4.3.3. CAIXAS E ESTANTES DE PEQUENOS ANIMAIS

Limpar somente aps o trmino do experimento e da eliminao dos animais.


Retirar os resduos e enviar para descontaminao por autoclave seguida de incinerao. As
caixas sero enviadas para lavagem, aps passagem por autoclave ou tanque de
desinfetante.
4.3.4. ELIMINAO DE ANIMAIS
O nico destino aceitvel para os animais submetidos a inoculao com vrus da febre
aftosa o sacrifcio, seguido de descontaminao das carcaas por autoclavagem e
incinerao.
4.3.5. EFLUENTES DE LABORATRIO E INFECTRIO DE PEQUENOS ANIMAIS
S podem ser liberados para a linha geral de efluentes aps descontaminao pelo calor
(ANEXO II) ou por meio qumico, com prvia neutralizao.
4.3.6. EFLUENTES DE INFECTRIO DE GRANDES E MDIOS ANIMAIS
Descontaminao atravs de tratamento pelo calor (ANEXO II-2.1) ou qumico (ANEXO
II-2.2)
4.3.7. EQUIPAMENTOS
Sua retirada da rea restrita est condicionada a prvia descontaminao por fumigao
(ANEXO II-5), calor seco (ANEXO II-4.1) ou xido de etileno (ANEXO II4.3.8.MATERIAIS DE LABORATRIO EM GERAL
Submeter descontaminao qumica aps o uso autoclavar antes de encaminhar para
reaproveitamento ou descarte (ANEXO II-1).
4.3.9. RESDUOS EM GERAL
Autoclavar ou incinerar antes da eliminao.
4.3.10. MATERIAIS SENSVEIS A ALTAS TEMPERATURAS E DESINFETANTES
Tratar por calor seco a 500C durante 48 horas (ANEXO II-4.1), ou em autoclave de xido
de etileno (ANEXO II-4.2).
4.3.11. PIAS E RAIOS
Tratar periodicamente com desinfetante (ANEXO III) ou sempre que julgar necessrio.
4.4. MANIPULAO DO VRUS DA FEBRE AFTOSA

4.4.1. PORTAS EXTERNAS Afixar aviso de acesso restrito com sinal universal de risco
biolgico, contendo a indicao do agente patognico, o nome do responsvel e telefone
para contato (ANEXO V FIG.1). Essas portas devem ser mantidas sob tranca.
4.4.2. PORTAS INTERNAS
Nas salas onde so realizados trabalhos com o vrus da febre aftosa, as portas devem ser
mantidas trancadas, com aviso de acesso restrito. Manter as demais portas fechadas para
no alterar o padro de fluxo de ar.
4.4.3. NMERO DE OPERADORES
Para trabalhos com o vrus da febre aftosa que envolvam riscos fsicos deve-se utilizar no
mnimo duas pessoas, para aqueles que envolvam riscos biolgicos, o menor nmero de
pessoas necessrias.
4.4.4. CABINE DE SEGURANA BIOLGICA
Todos os procedimentos que envolvam a manipulao do vrus da febre aftosa, fora dos
circuitos fechados, devem ser realizados no interior da aftosa,, fora dos circuitos fechados,
devem ser realizados no interior da cabine de segurana biolgica classe II (ANEXO I).
4.4.5.OPERAES
COM
HOMOGENEIXADORES

TRITURADORES,

AGITADORES

Realizar no interior das cabines de segurana biolgica classe II (ANEXO I). Os aparelhos
de maior porte, de uso industrial, devem ser a prova de vazamentos, ser utilizados em
circuito fechado e em salas de maior presso negativa.
.4.6. CENTRIFUGAES
Realizar em salas especialmente designadas para esse fim, com maior presso negativa. As
centrfugas a vcuo, de alta rotao, devem dispor de filtro HEPA entre a centrfuga e a
bomba de vcuo. O uso de centrfugas no hermticas deve ser abandonado. Utilizar rotores
ou copos com tampas hermticas. Aguardar 30 minutos aps o trmino da operao para
abrir a tampa do aparelho. A abertura do rotor, copos e frascos devem ser realizados na
cabine de segurana biolgica classe II (ANEXO I). Terminada a operao, limpar os
rotores, copos e a cmara interna da centrifuga com desinfetante (ANEXO III). Em caso de
quebra dos frascos da centrifuga, lav-los com desinfetante (ANEXO III). As operaes
industriais que envolvem grandes volumes de materiais viveis devem ser realizadas em
centrfugas hermticas com descarga de slidos em circuito fechado.
4.4.7. LIOFILIZAO
O liofilizador deve ser exclusivo da rea e colocado em local que oferea melhores
condies de segurana biolgica. Proteger a linha de vcuo do aparelho com filtros HEPA.

4.4.8. PIPETAS
No utilizar pipetas que necessitem descarga forada (pipetas com duas faixas na
extremidade superior). Proteger o bocal com tampo de algodo e realizar a operao, com
o auxlio de aparelhos. No utilizar a boca. Evitar a formao de bolhas e a
homogeneizao por carga e descarga. Descarregar o contedo pelas paredes do frasco ou
bem prximo do material recipiente.
4.4.9. MICROPIPETAS
Descarregar o contedo lentamente pelas paredes, orifcios das microplacas ou prximo ao
lquido recipiente. Evitar gotejamento ou jatos.
4.4.10. SERINGAS
Eliminar as bolhas com agulha protegida com produtos absorventes. No usar como
pipetas.
4.4.11. HOMOGENEIZADORES, DILUIDORES E LAVADORES DE MICROPLACAS
Realizar a operao com estes aparelhos no interior da cabine de segurana biolgica classe
II (ANEXO I)
4.4.12.TRANSFERENCIAS DE GRANDES VOLUMES DE LGUIDOS
Realizar em salas de maior presso negativa atravs de circuito fechado.
4.4.13. FILTRAGEM No caso de filtragem de pequenos volumes sob presso, verificar,
antes de iniciar a operao, as condies das juntas e conexes. Realizar a operao no
interior da cabine de segurana biolgica classe II (ANEXOI) ou em salas especialmente
designadas para esse fim, com maior presso negativa. Preferir a filtragem a vcuo.As
filtragens em escala industrial devem ser realizadas em salas especialmente destinadas a
esse fim, com maior negativa.
4.4.14. ABERTURA DE FRASCOS AMOSTRAS
Os frascos com amostras, liofilizadas ou no, devem ser abertos no interior da cabine de
segurana biolgica classe II (ANEXO I).
4.4.15. FRASCOS COM AMOSTRAS CONGELADAS ABAIXO DE - 700 C
Retirar do recipiente utilizando luvas isolantes e protetor facial, envolvendo o frasco com
protetor logo aps destacar da haste de fixao.
4.4.16. ESTOCAGEM DE AMOSTRAS

Manter as amostras identificadas e protegidas em recipientes apropriados. Manter somente


amostras autorizadas.
4.4.17. TRANSPORTE INTERNO DE MATERIAIS INFECCIOSOS
Transportar os pequenos volume em caixas ou suportes adequados e os grandes volumes
em carrinhos de laboratrio.
4.4.18. ALA DE PLATINA
Utilizar alas com crculo completamente fechado e com seis centmetros de comprimento,
no mximo. Evitar tocar reas com organismos viveis com a ala quente ou semear sobre
as bolhas no gar. Preferir alas descartveis.
4.4.19. CICLO DE PRODUO DE ANTGENOS E VACINAS
Todo ciclo de produo dever ocorrer no interior da rea restrita, somente sendo liberado o
antgeno para a rea no contaminada aps ter sido inativado e aprovado no teste de
inocuidade para vrus viveis por controle de qualidade interno.
4.4.20. FERMENTADORES
Devem estar localizados na sala de maior segurana biolgica e maior presso negativa. O
dispositivo de colheita de amostra deve apresentar condies seguras.
4.4.21. INOCULAES EM ANIMAIS
Realizados somente em local de maior segurana biolgica e maior presso negativa,
destinado a manuteno de animais infectados. As inoculaes em grandes e mdios
animais devem ser utilizadas somente em casos estritamente imprescindveis, em regies de
menor presso epidemiolgica.
4.4.22. TRANSPORTE DE CARCAAS DE ANIMAIS
Para animais de pequeno porte, transportar em sacos plsticos autoclavveis, ou caixas de
ao inoxidvel, com tampa hermtica. Para os grandes e mdios animais, utilizar
recipientes de ao inoxidvel, de tamanho adequado, com tampa hermtica.
4.4.23.ACIDENTE COM MATERIAIS INFECCIOSOS
Em caso de acidentes de pequenas propores (gotejamento, vazamento, respingos, etc),
cobrir a rea com papel toalha ou outro material absorvente, aplicar um desinfetante
apropriado (ANEXO III) e enxugar. Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessrio,
cobrir a rea com material absorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por 30 minutos,
limpar e aplicar o desinfetante novamente. Em caso de acidente com formao de aerossis
(queda de frasco de cultura, por exemplo),fumigar com formaldedo aps a desinfeco

lquida. Toda operao dever ser realizada com o sistema de ventilao em funcionamento
sem renovao. Os uniformes envolvidos no acidente devem ser imediatamente retirados a
autoclavados. As pessoas devem banhar-se imediatamente.
4.4.23.1. VASAMENTO DE VRUS PARA O EXTERIOR
Em caso de ocorrer vazamento de vrus para o exterior da rea restrita, a fonte de
contaminao e comunicar ao supervisor de segurana biolgica que deve notificar ao
servio de defesa sanitria animal. ocorrncia da doena nas vizinhanas com suspeita de
origem por acidente biolgico, deve ser comunicada autoridades sanitria animal mais
prxima.
4.4.24. INUTILIZAO DE VACINAS
Os frascos de vacinas reprovadas por presena de vrus ativos, ou outros contaminantes
biolgicos, devem autoclavados fechados, antes de serem destrudos, de acordo com a
legislao ambiental vigente.
4.5. MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
4.5.1. MANUAIS DE INSTRUES
Anexar aos manuais de procedimentos tcnicos e operativos, o manual de segurana
biolgica.
4.5.2. REGISTROS.
- Manter os seguintes registros:
- Registro de Visitantes
- Registro de Acidentes Biolgicos
- Inventrio de Amostras
- Registro de Manuteno e Controle do Sistema de Ventilao
- Registro de Manuteno e Controle de Cabines de Segurana Biolgica
- Registro de Manuteno e Controle de Autoclaves
- Registro de Manuteno e Controle do Sistema de Tratamento de Dejetos Slidos e
Lquidos
- Registro de Manuteno e Controle de Incineradores

- Registro de Treinamentos
4.5.3. TREINAMENTO
Manter programa de treinamento contnuo para criar atitudes conscientes de segurana
biolgica.
4.5.4. COMISSO INTERNA DE SEGURANA BIOLGICA
Manter uma comisso com o objetivo de avaliar e modificar as condies existentes.
4.5.5. CARTAZES
Devem ser colocados em locais estratgicos e visveis, alertando sobre riscos biolgicos.
4.6. ESTRUTURA FSICA - LABORATRIO
4.6.1. ELABORAO DO PROJETO
Realizado com colaborao estreita entre os especialistas do laboratrio e os projetistas.
4.6.2. LOCALIZAO
A unidade de segurana pode estar localizada em prdio isolado, ou junto as demais
dependncias, porm com reas claramente definidas.
4.6.3. VIAS DE ACESSO PARA O INTERIOR DA UNIDADE DE SEGURANA
(INSTALAES DE FRONTEIRA)
4.6.3.1. VESTIRIOS
Devem dispor de uma rea externa, considerada limpa, boxes de chuveiros (duchas)
rebaixados ou com dique de conteno, e uma rea interna, considerada contaminada. As
portas devem ter intertravamento, sendo que a externa deve contar com um sistema de
abertura monitorado eletronicamente para a entrada e acionamento controlado pelo fluxo de
gua nas duchas e temporizador para abertura automtica de sada. A porta interna deve
aceitar abertura manual de emergncia para retorno. Todos os ambientes devem estar sob
presso negativa, em gradiente maior para o interior, evitando inverso de fluxo de ar . Os
armrios do vestirio limpo devem dispor de cadeados de segredo sem chave.
4.6.3.2. AUTOCLAVE DE DUAS PORTAS
Necessrio para descontaminao de materiais descartados e eventualmente para introduo
de materiais para uso interno. A sada de desaeradores e de condensados devem convergir
para os tanques de colheita de efluente da rea restrita.

4.6.3.3 - AIR-LOCK - Consiste em um corredor de pequenas dimenses, com duas portas


intertravadas com alarme contra abertura simultnea e com presso negativa no seu interior,
destinado a introduo ou retirada de materiais de grande porte.
4.6.3.4. CMARA DE FUMIGAO
Construo semelhante ao - air-lock - com duas portas intertravadas, hermeticidade e
exaustor para eliminao de gases
4.6.3.5. ECLUSA
Consiste de uma pequena cmara de fumigao para introduo de materiais de pequeno
volume e sada de materiais, aps desinfeco.
4.6.3.6. DESCONTAMINAO DE
TEMPERATURAS E DESINFETANTES

MATERIAIS

SENSVEIS

ALTAS

Pode ser utilizada uma estufa a 500 C com duas portas intertravadas e temporizador
programvel para abertura de portas com comando atravs da rea restrita ou autoclave de
xido de etileno com duas portas .
4.6.4. PORTAS
As portas externas devem possuir condies de fechamento externo, com batente inferior
com altura suficiente para assegurar hermeticidade (batente inferior colocado no mnimo a
10cm do piso). Devem apresentar ainda janelas ou visores e condies de fechamento
automtico. Recomenda-se a largura de 1,20 metros. Para as portas internas no se
necessita de condies de hermeticidade, devendo, no entanto, apresentar as demais
caractersticas.
4.6.5. JANELAS
Construdas em vidro duplo, resistente, com pelo menos 4,0mm de espessura por vidro e
juntas externas seladas com borracha siliconizada ou outro material adequado. O vidro
interno deve facear a parede de modo a no permitir acmulo de poeira.
4.6.6. PAREDES
Em material resistente a produtos qumicos, sem irregularidades ou emendas, sendo a unio
com o piso de forma arredondada e pintadas com tinta impermevel.
4.6.7.PISO
Em material resistente a produtos qumicos, sem irregularidades ou emendas com soluo
de continuidade.

4.6.8. FORRO
Em concreto ou outro material resistente que assegura a estanqueidade.
4.6.9.SALAS
Com dimenses adequadas para o fim a que se destina. Recomenda-se utilizao de
mdulos medindo 3, 0x6,0 metros. Nas salas com dois ou mais mdulos, recomenda-se
colocao de duas portas, sendo uma apenas para casos de emergncia. A altura dever
estar em torno de 3,0 metros ou em funo dos aparelhos utilizados no caso de unidades
industriais.
4.6.10. ILUMINAO ARTIFICIAL
Com intensidade suficiente para a visualizao perfeita dos trabalhos. As juntas das
molduras das luminrias devem ser seladas com borracha siliconizada ou outro material
adequado.
4.6.11. CONDUTOS ELTRICOS
Todas as aberturas para o interior devem ser seladas com borracha siliconizadas ou outro
material adequado.
4.6.12. CORREDORES
Com largura suficiente para circulao confortvel do pessoal e dos materiais.
Recomenda-se a largura mnima de 2,0m.
4.6.13. BANCADAS
Com a superfcie de trabalho lisa, sem emendas, impermevel e resistente a produtos
qumicos.
4.6.14. LINHAS E BOMBA DE VCUO
A descarga da linha de vcuo deve ser realizada dentro da rea restrita na linha de
condensado de grandes equipamentos para impedir a formao de aerossis. A exausto da
bomba de vcuo deve ser protegida por borbulhento em soluo desinfetante (ANEXO III).
4.6.15.PIAS PARA LAVAGEM DE MOS
As salas de manipulao de vrus devem ter pias para lavagem de mos.
4.6.16. LAVA-OLHOS

Portteis ou fixos, colocados em locais estratgicos.


4.6.17. RALO DE ESGOTO
Com dispositivo de fechamento e sifes com dimenses suficientes para suportar a presso
negativa das salas. Todo escoamento da rea restrita deve ser construdo em ao inoxidvel
soldado.
4.6.18. SISTEMA DE VENTILAO
O sistema de ventilao deve ser exclusivo da rea restrita e sem recirculao do ar
utilizado.
4.6.18.1. CENTRAL DO SISTEMA DE AR
Localizado no pavimento superior do laboratrio ou em rea anexa contgua. O suporte de
filtros HEPA em srie e a exausto at os filtros devem estar contidos em ambiente
fechado, sob presso negativa, com acesso pela rea restrita.
4.6.18.2. PRESSO NEGATIVA
As quantidades de ar insuflado e eliminado devem ser dimensionadas de modo a obter
depresso nos ambientes e um padro adequado de corrente de ar das reas potencialmente
menos contaminadas para aquelas mais contaminadas. O valor da depresso deve ser no
mnimo de 5,0 mmca na rea de maior carga de vrus, com gradiente de presso maior para
as reas adjacentes. As portas devem ser mantidas fechadas para conseguir a mxima
eficincia deste sistema. A ventilao deve funcionar de forma ininterrupta. Nos perodos
sem atividades poder funcionar com menor fluxo de ar.
4.6.18.3. DIRECIONAMENTO DO FLUXO DE AR
Aps certificar-se que o sistema de ventilao funciona em perfeitas condies, com as
portas fechadas, providenciar a abertura de uma fresta de 2,5cm e verificar se o fluxo de ar,
atravs da porta, est de acordo com o projeto, com auxlio de um tubo de fumaa, ou na
sua falta, com basto de defumao, ou algodo hidrfobo umedecido com um pouco de
parafina lquida. O ar deve circular no sentido da rea menor para a rea de maior presso
negativa.
4.6.18.4. FILTRAGEM DO AR DE EXAUSTO
O ar exaurido deve passar por filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), com
eficincia de 99,9997% para partculas de 0,3 mcron, em sistema de filtrao duplo em
paralelo com alternncia automatizada e dois filtros HEPA, em srie, para cada circuito. O
sistema de insuflamento deve ser intertravado ao de exausto para impedir inverso de
presso. Devem existir manmetros de presso diferencial para monitoramento dos filtros,

indicao e comandos para diferencial, de presso alta ou baixa, ou aumento de presso na


rea restrita, que acione a bateria de filtros em paralelo (automatizado).
4.6.18.5. CONTROLE DO SISTEMA DE VENTILAO
Realizar periodicamente a leitura dos manmetros diferenciais para verificar as condies
da presso de ar. A eficincia dos filtros deve ser testada sempre que houver queda brusca
de presso ou interrupo do sistema por mais de uma semana. Testar os filtros no mnimo
a cada 6 meses atravs do teste DOP ou equivalente.
4.6.18.6. TROCA DE FILTROS
Os filtros devem ser trocados nos seguintes casos:
- quando alguns parmetros do item 4.6.18.5 ocorrera: quando apresentarem problemas de
eficincia pelo teste DOP ou equivalente; por ruptura por acidente; por saturao. O suporte
ou caixa de filtros deve apresentar condies de troca segura. Os filtros somente podero
ser trocados aps fumigao com formaldedo (ANEXO II - 5) e, em seguida, incinerados
ou autoclavados antes de serem descartados.
4.6.19. VERIFICAO DE VAZAMENTOS
Aps o trmino da obra, todos os locais possveis de ocorrer vazamentos, como portas
hermticas, janelas, juntas em geral e ductos do sistema de ventilao, devem ser testados
contra vazamentos.
4.6.20. SADA DE EMERGNCIA
Com painel de vidro temperado duplo, largura de 0,70m, altura 2,10m e demais
caractersticas iguais s demais caractersticas iguais s duas janelas e devidamente
identificadas.
4.6.21.ESTAO DE DESCONTAMINAO DE EFLUENTES
Situada no piso inferior ou em prdio prximo a rea restrita, sob iguais condies de
biossegurana, com tanques de capacidade adequada para o tratamento trmino ou qumico
(ANEXO II-2 e 2.2).
4.6.22. GERADOR DE ENERGIA
A rea restrita deve contar com um gerador de partida automtica imediata para energizar o
sistema de ventilao, no mnimo.
4.7. ESTRUTURA FSICA - INFECTRIO DE PEQUENOS ANIMAIS/

Alm de atender s exigncias do item 4.6, deve apresentar: atravs de dupla porta
colocados na entrada de cada sala, com pia para lavar as mos.
4.7.2. CORREDOR LIMPO
Para trabalho de rotina como fornecimento de alimentos, observao de animais,
inoculaes, etc.
4.7.3. CORREDOR SUJO
Utilizado exclusivamente para limpeza, retirada de caixas, camas utilizadas e outros
resduos.
4.7.4. PORTAS
O batente inferior da porta externa da dupla porta das salas e da porta de acesso ao corredor
sujo deve estar colocado pelo menos a 10,0cm do piso.
4.7.5. CONTROLE DE FLUXO DE AR
Individual por sala.
4.7.6. DEPSITO DE ALIMENTOS
Com capacidade para atender a demanda do perodo que dura o experimento.
4.7.7. ELIMINAO DE CARCAAS DE ANIMAIS E RESDUOS SLIDOS
Devem ser envasados em sacos autoclavveis, autoclavados antes de sua retirada da rea e
incinerados.
4.8. ESTRUTURA FSICA-INFECTRIODE GRANDES E MDIOS ANIMAIS
Alm de atender as exigncias dos itens 4.6 e 4.7, deve apresentar:
4.8.1. INCINERADOR DE FRONTEIRA
Para eliminao de animais infectados e resduos em geral. O incinerados deve dispor de
todo dispositivo de segurana e controle, para manter a combusto no ciclone independente
do material em combusto, isto , queimador monitorado por fotoclulas.
4.8.2. CMARA FRIA COM TRILHO
Para conservao eventual de carcaas de animais.
4.8.3. SALA DE NECROPSIA

Com mesa para necropsia e facilidade de condio de carcaas dos animais para o
incinerado.
4.8.4. SISTEMA DE VENTILAO
O sistema de ventilao deve ser exclusivo da rea restrita e sem recirculao do ar
utilizado, com controle individual por sala e presso negativa mnima de 5,0 mmca (item
4.6.18).
4.8.5 TRATAMENTO DE EFLUENTES
O tratamento trmico realizado em tanques e o nico meio aceitvel para efluentes do
infectrio de grande e mdios animais.
5. AFERIO DO CONTROLE DE BIOSSEGURANA
Todos os laboratrios autorizados a trabalhar com vrus da febre aftosa devem estar
munidos de equipamentos de aferio para efeitos de auditorias tcnicas de validao do
sistema de segurana biolgica ou manter contrato com empresas especializadas para este
fim.
ANEXO I
CABINE DE SEGURANA BIOLGICA II TIPO A
As cabines de segurana biolgica de classe II so utilizadas para manipulao de agentes
biolgicos. Este tipo de cabine elimina aproximadamente 30% de ar no ambiente interno e
recircula 70% do ar utilizado. O aparelho construdo para trabalhos com duas pessoas no
mximo, isto , com comprimento em torno de 2,0metros. Aparelhos com maiores
dimenses podem perder a rigidez da estrutura e apresentar vazamentos. Os procedimentos
com mais de duas pessoas na cabine tornam-se menos seguro.
1. LOCALIZAO
Manter o equipamento em local onde no haja circulao de pessoas e longe de correntes
de ar.
2. OPERAO
2.1 Limpar a mesa com pano umedecido em desinfetante.
2.2. Ligar o aparelho 15 minutos antes de iniciar a operao.
2.3. Colocar um pano ou outro material absorvente embebido em desinfetante sobre o local
de trabalho.

2.4. No colocar excesso de materiais ou equipamentos grandes que possam interferir no


fluxo de ar.
2.5. Manter a tampa com visor abaixado.
2.6. Executar os trabalhos com o maior cuidado possvel.
Aps o trmino do trabalho, desinfetar a superfcie de trabalho, desligar o aparelho e
acender a luz ultra-violeta.
2.7. OBSERVAO:
No utilizar bico de Bunsen no interior da cabine. Preferir os microincineradores eltricos
sem chama. Quando isto for impossvel, utilizar bico de Bunsen com chama baixa. No
realizar trabalho com grandes quantidades de produtor txicos ou inflamveis no interior
deste tipo de cabine.
3. MONITORAMENTO
Realizado pelo fabricante ou empresa especializada.
3.1. TROCA DE FILTROS
Deve ser realizada quando o manmetro diferencial embutido, ou no, acusar saturao ou
for verificada perda de eficincia nos testes de rotina.
3.1.1. Descontaminar a cabine atravs de fumigao com formalidade (ANEXO II-5).
3.1.2. Retirar o filtro, ensac-lo em sacos plsticos autoclavveis, autoclavar antes de
descartar ou incinerar.
3.1.3. Colocar o novo filtro
3.1.4. Testar o filtro atravs do teste DOP ou equivalente.
ANEXO II
DESCONTAMINAO
1. AUTOCLAVAGEM
Para descontaminao de materiais que resistem a altas temperaturas e resduos slidos.
1.1. TEMPERATURA E TEMPO DE TRATAMENTO

Submeter a temperatura de 1200 C, durante 60 minutos ou pelo tempo necessrio de acordo


com o resultado da validao.
1.2. CONTROLE
Atravs de teste biolgico, com uso de tiras de papel comercialmente disponveis ou
preparados no laboratrio, contendo aproximadamente 104 de esporos de Bacillus
stearothermophilus e o uso de medidoras de temperatura, sendo estes de inspeo com
rastreabilidade.
2. DESCONTAMINAO DE EFLUENTES
2.1. TRATAMENTO TRMICO
Submeter a temperatura de 1000 C, durante 60 minutos aps todo material ter atingido este
nvel, em tanque especial com capacidade suficiente para o volume de efluentes produzido.
obrigatrio que o sistema seja formado por dois tanques de igual capacidade.
2.1.1. CONTROLE
Atravs do monitoramento de termgrafos, fluxmetros e mangrafos, de acordo com o
fabricante.
2.2. TRATAMENTO QUMICO
Submete-se ao pH 12, no mnimo durante 10 horas em tanques fechados pela adio de
base forte e prvia triturao do material, sob agitao constante e monitoramento e registro
contnuo do pH. O efluente deve ser neutralizado antes de ser liberado para a linha geral de
efluente,
2.2.1.MONITORAMENTO
Atravs de controle contnuo do pH, fluxmetro, agitao e prova biolgica de inocuidade
especfica.
3. DESCONTAMINAO DE MATERIAIS DE LABORATRIO APS USO
Mergulhar as pipetas, frascos e outros materiais em desinfetantes, como o hipoclorito de
sdio com 1.000 ppm de cloro disponvel, recentemente preparado.
4. DESCONTAMINAO DE MATERIAIS SENSVEIS E ALTAS TEMPERATURA E
DESINFETANTES
4.1. CALOR SECO
Submeter ao tratamento a 500 C em estufa 48 horas.

4.1.1. CONTROLE
Atravs de termgrafo.
4.2. AUTOCLAVE DE XIDO DE ETILENO
Submeter ao tratamento de acordo com o fabricante.
4.2.1.CONTROLE
Realizar teste biolgico com tiras de papel impregnadas com 104 esporos de Bacillus
subtiles var. Niger.
5. DESCONTAMINAO POR FUMIGAO
5.1. DESCONTAMINAO DE SALAS
A temperatura do local a ser tratado dever ser de pelo menos 200 C e a umidade relativa
de 70% no mnimo. Vaporizar 3,0ml de formol para cada m3 de ambiente e fornecer a
umidade necessria pela fervura de soluo de formaldedo em gua ou atravs do uso de
vaporizadores com o sistema de ventilao ligado sem renovao. Manter a sala fechada
por 10 horas. Aps este perodo, eliminar o gs remanescente, atravs do exaustor.
5.2. DESCONTAMINAO DA CABINE DE SEGURANA BIOLGICA
5.2.1. COM FORMALDEDO
Proceder como no item 5.1., com a abertura frontal e o controle de exausto fechados e
considerando todo espao da cabine (cmara de trabalho, Iplenun e cmara de ventilador)
5.2.2. COM PARAFORMALDEDO
Aquecer 1,0g de pastilha de paraformaldedo com leo de silicone (condutor de calor) a
1500 C para cada m3 de espao a ser tratado, incluindo a cmara de trabalho, plenun a
cmara de ventilador, fornecendo a umidade atravs de vaporizador. Manter a abertura do
trabalho e regulador de vazo lacrados com folhas de material plstico e o ventilador
desligado. Aps o trmino do processo, manter o aparelho sob a ao do desinfetante por
10 horas e depois eliminar o gs remanescente ligando a ventilao com o regulador de
vazo conectado ao exaustor de ar do sistema de ventilao da sala. A vaporizao total do
paraformaldedo dura em torno de 30 minutos.
5.2.3. OBSERVAO
No utilizar excessos derivados do formol. Na concentrao de 7 a 73% no ar pode explodir
por ignio ou faisca eltrica. Nas quantidades recomendadas, a sua concentrao no ar

chega a 0,8%. No utilizar temperatura muito acima de 1500 C para aquecer o produto, o
ponto de ignio do produto de 4300 C
ANEXO III
DESINFETANTES PARA TRATAMENTO DE SUPERFCIES OU DE MATERIAIS
1. CARBONATO DE SDIO A 4,0%
Para desinfeco de pisos a superfcies ou materiais resistentes a este produto.
2. HIDRXIDO DE SDIO A 0,5%
Para desinfeco de pisos a superfcies ou materiais resistentes a este produto
3. CIDO CTRICO A 0,2%
Para desinfeco de materiais no sensveis.
4. FORMALDEDO A 4%
Para desinfeco de amostras ou materiais.
5. IODOPOR
Utilizado na concentrao indicada pelo fabricante para desinfeco de piso e materiais de
laboratrio.
6. CLORO (HIPOCLORITO DE SDIO)
Na concentrao de 500 ppm de cloro disponvel para desinfeco de piso de laboratrio,
superfcies de trabalho e materiais de laboratrios com pouca matria orgnica. Quando
existir maior quantidade de matria orgnica, utilizar a concentrao de 1.000 ppm. A
adio de 0,7% de detergente no inico melhora a sua eficincia.
ANEXO IV
DECLARAO DE CONHECIMENTO DAS EXIGNCIAS DE SEGURANA
BIOLGICAIDENTIFICAO
1. NOME:_________________________________________________________________
2.ENDEREO RESIDENCIAL_______________________________________________
CIDADE: ____________________________ESTADO:_____ PAS: _________________

TELEFONE: _______________________________ FAX: _________________________


3. INSTITUIO EM QUE TRABALHA: ______________________________________
Endereo: _________________________________________________________________
CIDADE: ____________________________ESTADO:_____ PAS: _________________
TELEFONE: _______________________________ FAX: ._________________________
4. ENDEREO PROVISRIO:
5. PROCEDNCIAS
6. DESTINO:
7. LOCAL DA VISITA:
O visitante acima identificado declara:
1. Que foi informado das medidas de segurana biolgica a serem tomados durante a visita
a unidade restrita onde manipulado o vrus da febre aftosa e do perigo que representa um
eventual escape de vrus para o ambiente externo.
2. Que seguir as recomendaes do acompanhante ou instrutor durante a visita.
3. Que evitar o contato com animais suscetveis ao vrus da febre aftosa, domsticos ou
no (bovinos, sunos, caprinos bfalos antlopes, veados e etc), bem como, evitar entrar
em reas onde existam esses animais (fazendo, stios, reservas biolgicas, circos
zoolgicos, exposies, leiles, feiras, remates e etc.), por um perodo de quarentena de trs
dias, no caso de visita a laboratrio e de sete dias, tratando-se do infectrio de animais.
Esses perodos podem ser estendidos, a critrio do responsvel pela segurana biolgica,
em casos de acidentes biolgicos.
4. Somente portar objetos pessoais mediante autorizao do responsvel pela segurana
biolgica, inclusive culos, lentes de contato e aparelhos ortopdicos.
5. Que em caso de emergncia, poder ser retido na rea restrita, a critrio do responsvel
pela segurana biolgica.
Data,
Assinatura
ANEXO V

SMBOLO UNIVERSAL DE RISCO BIOLGICO


Utiliza-se o smbolo de risco biolgico internacionalmente para indicar prdios com a
presena de organismos patognicos ou de potencial risco existente e identificar, salas,
equipamentos, recipientes e materiais contaminados por organismos patognicos viveis.
A FIG. 1 mostra o desenho esquemtico e as propores de cada parte do smbolo. A cor do
smbolo deve ser laranja fluorescente ou vermelho alaranjado. No h exigncia especfica
quanto a cor de fundo, desde que fornea suficiente contraste para destacar o smbolo.
O aviso de acesso restrito deve contar, alm do smbolo em destaque, no mnimo, os
seguintes dizeres:
PERIGO
ENTRADA PROIBIDA
AGENTE PATOGNICO - VRUS DA FEBRE AFTOSA
Responsvel: ______________________________________________________________
Tel. (trab.): ________________________Tel. (res.): _______________________________
Em caso de emergncia, entre em contato com o responsvel acima indicado.
A autorizao para entrada deve ser obtida junto ao responsvel pela unidade.
O rtulo para transporte de materiais com organismo viveis tambm deve conter o referido
smbolo e os dizeres:
CUIDADO
MATERIAL PATOGNICO PARA ANIMAIS
VRUS DA FEBRE AFTOSA
Em casos de emergncia, entrar em contato com o remetente ou destinatrio e a autoridade
sanitria do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrria (MAARA).
A embalagem interna somente dever ser aberta em laboratrios
autorizados pelo MAARA.
Remetente: ________________________________________________________________
Endereo: _________________________________________________________________

Destinatrio: ______________________________________________________________
Endereo: ________________________________________________________________
MANTER SOB A TEMPERATURA DE _______a ________C

ANEXO V

D.O.U., 10/11/1994

PORTARIA MA N 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988

Aprova as Instrues Referentes ao Controle da Produo e Comercializao de Vacinas e


Soro anti-rbicos para uso veterinrio.

O Ministro de Estado da Agricultura, no uso de suas atribuies, considerando proposies


da Nacional de Defesa Agropecuria, RESOLVE:
I - Aprovar as "Instrues referentes ao Controle da Produo e Comercializao de
Vacinas e Soro Anti-rbico para uso veterinrio", em anexo;
II - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogadas as Portarias
n 881, de 01 de dezembro de 1975 e 828, de 22 de novembro de 1977.
RIS REZENDE MACHADO
INSTRUES
REFERENTE
AO
CONTROLE
DA
PRODUO
E
COMERCIALIZAO DE VACINAS E SORO ANTI-RBICOS PARA USO
VETERINRIO
1. DOS LABORATRIOS
1.1 INSTALAES - Para efeito de fabricao de vacinas e/ou soro contra a raiva de uso
veterinrio, os laboratrios devem atender, no que couber, o disposto na legislao
especifica vigente.
1.2 - Biotrio e Infectrio - Os laboratrios, devem dispor de infectrio e biotrio capaz de
supri-los dos animais necessrios ao controle de qualidade dos produtos que elaborarem
1.3 - Da responsabilidade tcnica
1.3.1 - Contrato de responsvel tcnico - Os laboratrios que fabricarem vacinas ou soro
contra a raiva dos animais, esto obrigados a manter, permanentemente um mdico
veterinrio especializado como Responsvel. Tcnico da preparao e controle destes
produtos, devendo o mesmo apresentar documentos que permitam julgar sua habilitao, na
forma do Art. 11 do Decreto n 64.499 de 14 de maio de 1969.
1.3.2 - Orientao tcnica - A Secretaria de Defesa Sanitria Animal do Ministrio da
Agricultura, quando solicitada e sempre que possvel, proporcionar orientao aos
responsveis tcnicos dos laboratrios fabricantes de vacinas e soro anti-rbicos, tendo em
vista o cumprimento das normas estabelecidas nestas Instrues.
2. DAS VACINAS ANTI-RBICAS

2.1 - Tipos de Vacinas - admitida a fabricao de vacinas anti-rbicas com vrus inativado e
modificado.
2.2 - Vacina com vrus inativado
2.2.1 - Caractersticas - deve ser estril incua e eficiente.
2.2.2 - Provas a que deve ser submetida
2.2.2.1 - Esterilidade - Verificada em meios aerbios e anaerbios, com leitura aps
permanncia em estufa a 37C, durante 7 dias, no primeiro caso e a 20 a 25C, durante 14
dias, no segundo, bem como semeadura em meio para fungos (Sabouraud Iqudo) a
temperatura ambiente durante 14 dias, no devendo haver crescimento de germes de
contaminao ou de fungos.
2.2.2.2 - Vrus residual - Testada em camundongos adultos e Iactentes:
a) Inoculao de 0,01 ml na diluio de 10-1 em 16 camudongos de (dois grupos de 8) de 4
e 6 dias de idade, por via intra-cerebral. Os camundongos devem permanecer normais, pelo
perodo de 21 dias de observao.
b) lnocuIao de 0,03 m1 da vacina pura, bem como na diluio de 10-1 em 20
camundongos (dois grupos de 10) de 11 a 14gr, por via intra-cerebral. Os camundongos
devem permanecer normais, pelo perodo de 21 dias de observao.
2.2.2.3 - Inocuidade - Testada com a inoculao de 0,5 m1 de vacina em dois grupos de 10
camundongos de 14 a 16 gr., por via intra-peritoneal, bem como, em 05 cobaios de 300 a
400 gr. por via subcutnea e. observar os camundongos durante 14 dias e as cobaios
durante 21. dias, os quais devero permanecer normais.
2.2.2.4 - Eficincia - Deve ser comprovada por um dos seguintes testes:
a) Teste de Habel. - As vacinas preparadas em tecido cerebral devem ser diludas a 0,5% e
as vacinas preparadas em cultura celular a 10.000 antes de vacinar os camundongos. A
vacina ser considerada eficiente se conferir proteo inoculao de 10.000 DL50 do
vrus "padro" de prova;
b) Mtodo NIH - O poder imunizante da vacina deve ser 0,3 ou mais em relao a vacina
de referncia, conforme os mtodos gravimtrico e volumtrico.
c) Teste de proteo em cobaios - Este teste deve ser realizado para as vacinas tipo
Formidogel de acordo com o seguinte roteiro:
a - sero escolhidas 20 cobaios do mesmo sexo, de peso entre 300 e 400;
b - 10 cobaios do lote sero inoculadas pela via subcutnea com 1 ml da vacina;

c - os 10 cobaios restantes sero reservados como testemunhas


d - os 1.0 oo1Eos vacinados sero reinoculados com a mesma dose, tambm por via
subcutnea, 7 dias aps a primeira vacinao;
e - 14 dias aps a segunda vacinao, os 10 cobaios vacinados e os 10 cobaios testemunhos
sero inoculados na coxa, pela via intra-muscular, com uma suspenso de vrus rbico
capaz de matar 80% dos cobaios no vacinados;
f - os animais sero observados durante 21 dias aps a inoculao, esperando-se que 70%
dos vacinados tenham resistido a inoculao do vrus de prova e 80% dos testemunhos
tenham morrido com sintomatologia rbica.
2.2.2.5 - Controle de ph - O pH das vacinas inativadas deve estar entre 6.8 e 8.5.
2.2.2.6- Controle de Vcuo - As vacinas anti-rbicas liofilizadas, devem estar sob vcuo
total, quando assim forem envasadas.
2.2.2.7 - Controle do tempo de reconstituio - Quando adicionado o diluente na vacina
anti-rbica liofilizada, o tempo de reconstituio no deve ultrapassar de 60 segundos.
2.2.2.8 - Umidade - Nesta vacina quando liofilizada, o teor da umidade no deve ultrapassar
de 3%.
2.2.3 - Validade - A vacina inativada deve ser conservada em temperatura de 2 a 8C,
podendo ser utilizada, ate 12 meses aps a data de sua fabricao, quando se tratar de
vacina em estado lquido e at 2 anos quando liofilizada O laboratrio produtor estimando
que sua vacina possa alcanar validade mais prolongada, dever demonstr-la em provas
oficiais correspondente. Paralelamente o Ministrio da Agricultura, realizar testes para
registro em 3 partidas. Caso as 3 partidas comprovem ser eficientes, sero mantidos os
registros. As vacinas que no tiverem reslli13do satisfutrio comprovado, tero seus
registros provisrios cancelados aps 12 meses. O prazo de validade deve ser contado a
partir da data de fabricao do produto.
2.2.4 - Imunidade - Sero observadas as recomendaes do Grupo de Especialistas em
Raiva da Organizao MundiaI da Sade, na fixao do perodo de proteo conferido
pelos diferentes tipos de vacina anti-rbicas.
2.3 - Vacina com vrus modificado (atenuada)
2.3.1 - Caractersticas - No deve conter germes de contaminao, deve ser incua para a
espcie a que se destina e deve ser eficiente. Para fins de comercializao a vacina com
vrus modificado deve ser liofilizada Quanto a vacina Flury, destinada a imunizao de
ces, poder ser elaborada com vrus de alta passagem (HEP), mas dever, tambm
obrigatoriamente, ser elaborada com vrus de baixa passagem (LEP) e comercializada, no
s em doses mltiplas como em doses individuais e acompanhadas de diluente.

2.3.2 - Provas a que deve ser submetida


2.3.2.1 - Esterelidade - A vacina no dever conter germes de contaminao, quando se
tratar de vacina avianizada e antes da adio de antibiticos, dever ser feito o teste
bacteriolgico para verificar a presena de Salmonella, bem como semeadura em meios
para fungos (Sabouraud lquido) a temperatura ambiente durante 14 dias, no devendo
haver crescimento de fungos.
2.3.2.2 - Inocuidade - Inocular a vacina reconstituda na dose de 0,5 mI pela via subcutnea
ou in1rnperitoneal em 8 camundongos adultos de 11 a 14 gr. Pelo menos 7 dos 8
camundongos devem sobreviver aps 7 dias de observao.
2.3.2.3 - Eficincia - Ser verificada atravs do teste de Koprowsky conforme roteiro a
seguir:
a) Sero escolhidos 20 cobaios do mesmo sexo de peso variando entre 300 e 400 gr;
b) Toma-se dois frascos da vacina de prova reconstitui-se com gua destilada estril que
contenha 2% de soro normal de eqino (2 mI do diluente em cada dose de vacina),
misturam-se os dois frascos da vacina reconstituda, toma-se uma dose e acrescenta-se 18
mI de gua destilada com soro normal de eqino a 2%. Esta diluio ser utilizada para
vacinar os cobaios;
c) 10 cobaios do lote sero inocuIados com 0,25 ml da vacina diluda. pela via
intramuscular (no membro posterior direito);
d) Os 10 cobaios restantes do lote sero mantidos sem vacinao e separados do grupo
vacinado.
e) 21 dias aps a vacinao, os 10 cobaios vacinados, e os 10 testemunhos sero desafiados
pela via intramuscular no membro posterior esquerdo, com uma suspenso de vrus
titulado, capaz de matar pelo menos 80% dos cobaios testemunhos;
f) Os cobaios sero observados durante 21 dias aps a inoculao do vrus de prova;
g) Ser considerada eficaz a vacina que protege 70% ou mais dos cobaios vacinados contra
o vrus que matou pelo menos 80% dos testemunhos.
2.3.2.4 - Controle do pH - O pH das vacinas vivas deve estar entre 6,8 e 7,6.
2.3.2.5 - Controle de vcuo - O mesmo citado em 2.2.2.6.
2.3.2.6- Controle do tempo de reconstituio - O mesmo citado em 2.2.2.7.
2.3.2.7 - Umidade - O mesmo citado em 2.2.2.8.

2.3.2.8 - Antigenicidade (Titulao): Tratando-se de vacina Flury, de baixa passagem


(LEP), a sua potncia vrica ser verificada em camundongos de 3 semanas de idade peIa
inoculao de 0,03 mI via intracraniana. Ser aceita a vacina que atingir pelo menos 103,3
DL50/0,03 mI O tempo de observao deve ser de 21. dias.
Tratando-se de vacina Flury, de alta passagem (HEP), a sua potncia vrica ser verificada
em camundongos de 4 a 6 dias de idade, pela inoculao de 0,01 mI via intracraniana Para
este tipo de vacina o mnimo exigido de 103,3 DL50/0,01 mI.
O tempo de observao deve ser de 21 dias. Tratando-se de vacina de cultivo celular (ERA)
no ser admitido ttulo inferior a 103,3 DL50/0,03 ml em camundongos de 3 semanas de
idade pela inoculao de 0,03 ml via intracraniana O tempo de observao deve ser de 21
dias.
2.3.2.9 - Identificao de vrus - Este teste deve ser usado para a vacina Flury, para
verificao de vrus de alta passagem (HEP) ou baixa passagem (LEP) contido na mesma.
A vacina FIury deve ser inoculada em 08 camundongos adultos e 8 lactentes, por via intracerebral nas doses de 0,03 mI e 0,01 mI, respectivamente, observando-se durante 14 dias. A
vacina contendo amostras Flury HEP, somente mata os camundongos latentes e a Flury
LEP, mata ambos camundongos, lactentes e adultos.
2.3.3 - Validade - As vacinas tipo FIury devem ser conservados em temperatura situada
entre 2 a 8C, com validade de um ano. Tratando-se de vacina anti-rbica amostra ERA, o
prazo de validade ser de 18 meses. O prazo de validade, deve ser contado a partir da data
de fabricao do produto. O laboratrio produtor estimando que sua vacina possa alcanar
validade mais prolongada, dever demonstr-Ia em provas oficiais correspondentes.
Paralelamente o Ministrio da Agricultura, realizar testes para registro em 3 partidas. Caso
as 3 partidas comprovem ser eficientes, sero mantidos os registros. As vacinas que no
tiverem resultado satisfatrio comprovado tero seus registros provisrios cancelados aps
12 meses. O prazo de validade deve ser contado a partir da data de fabricao do produto.
2.3.4 - lmunidade - O mesmo perodo citado no item 2.2.4, das vacinas com vrus inativado.
3. DO SORO ANTI-RBTCO
3.1 - Caracterstica - O soro anti-rbico deve ser um produto estril, incuo e eficiente.
3.2 - ESTERELIDADE - Testada atravs de sua semeadura em meios aerbio e anaerbio e
em Sabouraud lquido.
- Inocuidade - Verificada mediante a inoculao de uma dose de 0,05 ml pela via
subcutnea em 8 camundongos adultos de 16 a 20g, devendo permanecer normais durante
15 dias de observao.

- Eficincia - Ser verificada de acordo com o IV informe do Grupo Especialista em Raiva,


da Organizao Mundial da Sade, publicada na "Serie de Informaes Tcnicas, n
201/1960, item 5, pg. 10.
3.3 - Validade - Ser de 3 aos, contadas da data de produo da partida, desde que mantido
temperatura situada entre 2 a 2C.
4. DO CONTROLE DA PRODUO.
4.1 - Protocolo da partida. - O controle qualitativo e quantitativo das vacinas e soro contra
raiva dos animais de fabricao no Pas , deve ser registrado em forma de protocolo,
padronizado durante todas as fases de elaborao e os testes de cada partida produzida.
Uma via do protocolo deve ser remetida ao Servio de Defesa Sanitria Animal atravs da
Delegacia Federal de Agricultura da Jurisdio.
4.2 - Registros de dados - De cada partida de vacina ou soro fabricado, devem ser
registrados os seguintes dados:
a. nome do produto;
b. nmero da partida;
c. material usado da fabricao;
d data do incio e fim da fabricao;
e. nmero de doses produzidas e liberadas;
f. resultado das provas empregadas, e;
g. data da liberao para embalagem;
h. quanto ao nome do produto, as vacinas devem ser indicadas pelo nome oficial (Vacina
anti-rbica ou contra raiva), seguido pelo nome comercial, quando assim for desejado e
nunca o contrrio.
4.3 - Controle da produo - O controle das diversas fases de elaborao de cada partida de
vacina e/ou soro, deve ser realizado pelo laboratrio produtor, sob a superviso do rgo
Oficial de Fiscalizao. O laboratrio ser obrigado a comunicar Delegacia Federal de
Agricultura, o dia e a hora do incio de cada partida com antecedncia de 48 horas.
4.4 - Lotes mnimos de produo:
4.4.1 - Vacinas com dose individual - O lote mnimo de produo de cada partida ser de
5.000 doses.

4.4.2 - Vacina com dose mltipla - O lote mnimo de produo de cada partida deve ser de
50.000 doses.
4.5 - Fiscalizao da produo - Os laboratrios produtores devem proporcionar todas as
facilidades para acesso imediato aos setores de produo e controle da vacina e do soro, aos
tcnicos oficiais designados para fiscalizar as atividades dos mesmos. Caso ocorra
impedimento ao exerccio da ao fiscalizadora do representante do Governo, provocado
pelo laboratrio, ser suspensa ou cancelada a atividade do estabelecimento, independente
da aplicao de outras sanes previstas na legislao vigente.
4.6 - Coleta e remessa de amostras - De acordo com as diretrizes especificadas nas
instrues para coleta e remessa de amostras de produtos para controle de qualidade oficial.
4.7 - Fornecimento dos Animais - Os laboratrios produtores esto obrigados a fornecer os
animais necessrios aos testes de inocuidade e eficincia do produto quando programados
pelo rgo oficial de fiscalizao, cabendo-lhes, inclusive, fornecer os meios para
manuteno dos animais durante as provas.
4.8 - Realizao dos testes:
4.8.1 - Pelo laboratrio produtor - O laboratrio produtor deve realizar todos os testes com
as vacinas anti-rbicas e remeter os correspondentes resultados Unidade de Controle
Oficial, mediante protocolo em modelo padronizado.
4.8.2 - Pela unidade de controle oficial - Toda partida de vacina anti-rbica produzida pelos
laboratrios particulares ou oficiais deve ser submetida aos testes pela Unidade de Controle
Oficial.
4.8.3 - Do resultado dos testes: De acordo com as diretrizes especificadas nas instrues
para coleta e remessa de produtos para controle de qualidade oficial.
4.9 - Produtos importados - As vacinas ou soros importados esto sujeitos s normas aqui
estabelecidas, exceto as mencionadas no item 4.3. A firma importadora deve comunicar ao
rgo competente do Ministrio da Agricultura na Jurisdio, o dia e a hora da chegada da
vacina anti-rbica ou do produto bruto importado, com antecedncia de 10 (dez) dias.
5. DAS DISPOSIES FINAIS
5.1. - Nos impressos das vacinas com vrus modificado, devem constar obrigatoriamente,
que no podem ser utilizadas em animais silvestres.
5.2 - Os casos omissos e as dvidas suscitadas na interpretao destas Instrues, sero
resolvidos pelo Secretrio de Defesa Sanitria Animal, mediante a aprovao do Secretario
Nacional de Defesa Agropecuria.
D.O.U., 31/10/1988

PORTARIA INTERMINISTERIAL

PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008

Probe, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em ces


infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-registrados no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA).

O MINISTRO DE ESTADO DA SADE E O MINISTRO DE ESTADO DA


AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhes
confere o inciso II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando o
Decreto-Lei N 51.838, de 14 de maro de 1963, que dispe sobre as normas tcnicas
especiais para o combate as leishmanioses no Pas;
Considerando o Decreto-Lei N 467, de 13 de fevereiro de 1969, que dispe sobre a
fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam e d
outras providncias;
Considerando o Decreto N 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o regulamento
de fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem ou
comerciem, e d outras providncias;
Considerando a Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre infraes
legislao sanitria federal, estabelecendo as sanes;
Considerando a Lei N 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispe sobre as aes
de vigilncia epidemiolgica;
Considerando a Resoluo N 722, de 16 de agosto de 2002, que aprova o Cdigo
de tica do Mdico Veterinrio e que revogou a Resoluo N 322, de 15 de janeiro de
1981;
Considerando o Informe Final da Consulta de expertos, Organizao PanAmericana da Sade (OPS) Organizao Mundial da Sade (OMS) sobre Leishmaniose
Visceral em Las Amricas, de 23 a 25 de novembro de 2005;
Considerando o Relatrio Final do Frum de Leishmaniose Visceral Canina, de 9 a
10 de agosto de 2007;
Considerando as normas do "Manual de Vigilncia e Controle da Leishmaniose
Visceral" do Ministrio da Sade;
Considerando que no h, at o momento, nenhum frmaco ou esquema teraputico
que garanta a eficcia do tratamento canino, bem como a reduo do risco de transmisso;

Considerando a existncia de risco de ces em tratamento manterem-se como


reservatrios e fonte de infeco para o vetor e que no h evidncias cientficas da reduo
ou interrupo da transmisso;
Considerando a existncia de risco de induo a seleo de cepas resistentes aos
medicamentos disponveis para o tratamento das leishmanioses em seres humanos; e
Considerando que no existem medidas de eficcia comprovada que garantam a
no-infectividade do co em tratamento, resolvem:
Art. 1 Proibir, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral
em ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-registrados
no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA).
Art. 2 Definir, para efeitos desta Portaria, os seguintes termos:
I - risco sade humana: probabilidade de um indivduo vir a desenvolver um
evento deletrio de sade (doena, morte ou seqelas), em um determinado perodo de
tempo;
II - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por critrio laboratorial: co
com manifestaes clnicas compatveis com leishmaniose visceral e que apresente teste
sorolgico reagente ou exame parasitolgico positivo;
III - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por critrio clnicoepidemiolgico: todo co proveniente de reas endmicas ou onde esteja ocorrendo surto e
que apresente quadro clnico compatvel de leishmaniose visceral, sem a confirmao do
diagnstico laboratorial;
IV - co infectado: todo co assintomtico com sorologia reagente ou parasitolgico
positivo em municpio com transmisso confirmada, ou procedente de rea endmica. Em
reas sem transmisso de leishmaniose visceral necessria a confirmao parasitolgica; e
V - reservatrio canino: animal com exame laboratorial parasitolgico positivo ou
sorologia reagente, independentemente de apresentar ou no quadro clnico aparente.
Art. 3 Para a obteno do registro, no MAPA, de produto de uso veterinrio para
tratamento de leishmaniose visceral canina, o interessado dever observar, alm dos
previstos na legislao vigente, os seguintes requisitos:
I - realizao de ensaios clnicos controlados, aps a autorizao do MAPA; e
II - aprovao do relatrio de concluso dos ensaios clnicos mediante nota tcnica
conjunta elaborada pelo MAPA e o Ministrio da Sade (MS).

1 O pedido de autorizao para realizao de ensaios clnicos controlados deve


estar acompanhado do seu Protocolo.
2 Os ensaios clnicos controlados devem utilizar, preferencialmente,
drogas no destinadas ao tratamento de seres humanos.
3 A autorizao do MAPA vincula-se nota tcnica conjunta elaborada pelo
MAPA e o MS.
Art. 4 A importao de matrias-primas para pesquisa, desenvolvimento ou
fabricao de medicamentos para tratamento de leishmaniose visceral canina dever ser
solicitada previamente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, devendo a
mesma estar acompanhada do protocolo de estudo e respectivas notas do artigo anterior.
Art. 5 Ao infrator das disposies desta Portaria aplica-se:
I - quando for mdico veterinrio, as infraes e penalidades do Cdigo de tica
Profissional do Mdico Veterinrio;
II - o art. 268 do Cdigo Penal; e
III - as infraes e penalidades previstas na Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, e
no Decreto-Lei N 467, de 13 de fevereiro de 1969.
Art. 6 O MS e o MAPA devero adotar as medidas necessrias ao cumprimento
efetivo do disposto nesta Portaria.
Art. 7 As omisses e dvidas por parte dos agentes pblicos cujas funes estejam
direta ou indiretamente relacionadas s aes de controle da leishmaniose visceral, na
aplicao do disposto nesta Portaria sero apreciadas e dirimidas pela Secretaria de
Vigilncia em Sade (SVS/MS) e pela Secretaria de Defesa Agropecuria
(SDA/ MAPA).
Art. 8 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
JOS GOMES TEMPORO
Ministro de Estado da Sade
REINHOLD STEPHANES
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

ATOS

ATO N 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007

Procedimento para Preenchimento e Encaminhamento do Formulrio de Solicitao,


Alterao ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinrio

ANEXO I
FORMULRIO DE SOLICITAO, ALTERAO OU CANCELAMENTO DE
REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO
ANEXO II
LISTA DOS TIPOS DE ALTERAES EM PRODUTO DE USO VETERINRIO
TIPO A
1.Renovao de Licena de Produto de Uso Veterinrio
2.Resposta solicitao do SEFAG para complementao de informaes ao processo
(atendimento exigncia)
3.Prorrogao do prazo de atendimento exigncia realizada no SEFAG
4.Cancelamento do processo de solicitao de registro localizado no SEFAG
5.Alterao do nome comercial do produto de uso veterinrio
6.Alterao da razo social do proprietrio do registro do produto ou do estabelecimento
contratado
7.Supresso de uma via de administrao
8.Supresso da indicao
9.Adio de contra-indicaes, advertncias e precaues, interaes ou reaes adversas
10Alterao dos impressos sem mudana das informaes tcnicas
11.Transferncia de titularidade sem alterao do local de fabricao
12.Alterao de representante exclusivo no Brasil
13.Alterao do responsvel tcnico ou do responsvel tcnico substituto

14.Recurso ao ato administrativo para anlise na instncia do SEFAG


15.Rotulagem e/ou embalagem final no Brasil para produto importado

TIPO B
16 .Resposta solicitao da CPV para complementao de informaes ao processo
(atendimento exigncia)
17 .Prorrogao ao prazo de atendimento exigncia realizada na CPV
18 .Cancelamento do processo de solicitao de registro localizado na CPV
19. Cancelamento de Licena de produto
20 .Alterao do prazo de validade
21. Alterao do prazo de utilizao
22. Sntese ou recuperao de excipientes no registrados em uma farmacopia
23. Alterao do princpio ativo
24. Alterao das especificaes do princpio ativo
25 Alterao do controle de qualidade
26. Alterao do tamanho do lote do produto
27. Alterao da condio de armazenamento
28. Alterao destinada a cumprir atualizaes de farmacopias
29. Alterao do acondicionamento primrio
30. Alterao do sistema de aromatizao do produto (adio, supresso ou substituio de
um aromatizante)
31. Alterao de um dispositivo de aplicao do produto
32. Eliminao de contra-indicaes, advertncias e precaues, interaes ou reaes
adversas
33. Alterao na dose txica

34. Alterao no modo de usar


35. Alterao de excipiente
36. Alterao de adjuvante de vacina
37. Adio de indicaes
38. Alterao de local de fabricao de produto registrado, incluindo a nacionalizao da
produo e terceirizao
39. Alterao de propriedades farmacodinmicas
40. Alterao de propriedades farmacocinticas
41. Alterao do perodo de imunidade
42. Alterao do esquema de vacinao
43. Alterao da dose vacinal
44. Alterao de informaes sobre segurana
45. Alterao dos dizeres de impressos com mudana de informaes tcnicas
46. Alterao de apresentao
47. Adio de incompatibilidades farmacuticas
48. Alterao do perodo de carncia
49. Alterao da espcie alvo
50. Recurso ao ato administrativo para anlise na instancia da CPV
51. Envase, rotulagem e embalagem no Brasil de produtos importados
52. Outras alteraes
ANEXO III
PROCEDIMENTO
FORMULRIO

PARA

PREENCHIMENTO

ENCAMINHAMENTO

DO

1. Assinalar a opo "PRODUTO BIOLGICO" ou "PRODUTO FARMACUTICO",


conforme a natureza do produto objeto de anlise;

2. Para o tipo de solicitao, assinalar a opo "FABRICAO DE PARTIDA-PILOTO",


"REGISTRO INICIAL DE PRODUTO", "ANLISE DE RESPOSTA EXIGNCIA",
"ANLISE DE RECURSO AO INDEFERIMENTO", "CANCELAMENTO DO
REGISTRO DO PRODUTO" ou "ALTERAO DO TIPO A" ou "ALTERAO DO
TIPO B", conforme lista constante do ANEXO II;
1. Assinalar nos espaos frente do campo "ALTERAO DO TIPO A" e do campo
"ALTERAO DO TIPO B", o cdigo da alterao solicitada conforme lista constante do
ANEXO II;
2. Registrar o cdigo 52 ("outras alteraes") quando a alterao a ser solicitada no estiver
contemplada na lista constante do ANEXO II. Descrever a alterao no campo
"Observaes do solicitante";
3. Preencher o campo "NOME DO PRODUTO" com o nome completo do produto no
momento do protocolo da solicitao. Quando se tratar de solicitao de alterao no
relatrio tcnico de produto j registrado, informar o "NMERO DA LICENA DO
PRODUTO NO MAPA";
6. Encaminhar 2 (duas vias) do Formulrio de Solicitao, Alterao ou Cancelamento de
Registro de Produtos de Uso Veterinrio devidamente preenchidas ao SEFAG, sendo 1
(uma) via como folha de rosto da documentao a ser protocolada e a outra como recibo ao
solicitante.

ATO N 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de


Natureza Biolgica.

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de Natureza


Biolgica.
1. Data - ____/____/____
2. Razo Social da Empresa: _____________ ____________ N de registro: ____________
3.Endereo da empresa: _____________________________________________________
4. Municpio / UF: __________________________________________________________

5. Nome dos inspetores: _____________________________________________________


6. Motivo da Inspeo: ______________________________________________________
________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Nome do responsvel tcnico: _____________ Registro no Conselho Regional: _______
Nome do responsvel tcnico substituto: ____________ Registro no Conselho Regional: __
8. Nome e cargo dos acompanhantes da inspeo
Nome: _____________________________________________________Cargo: ________
Nome: _____________________________________________________Cargo: ________
Nome: ______________________________________________________Cargo: _______
9. Durao da inspeo: ____/____/____ ____/____/____
10. reas inspecionadas______________________________________________________
_________________ N Carteira de fiscal = ____________ Lotao: _________________
_________________ N Carteira de fiscal = ____________ Lotao: _________________
_____________________ N Carteira de fiscal = ____________ Lotao: _____________
ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
1 ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL
1.1 O responsvel tcnico ou responsvel tcnico substituto est presente? I
1.2 A empresa possui autorizao emitida por rgo competente para funcionamento
referente localizao?. INF
1.3 Foram mostradas as plantas dos edifcios e o fluxograma de produo? N
1.4 Havendo refeitrio, est separado da rea de fabricao? N
1.5 Qual o nmero de funcionrios pertencentes empresa? INF

1.6 Qual o nmero de funcionrios que est diretamente ligado s operaes de


fabricao? (Almoxarifado, Controle da Qualidade e Produo) INF
1.7 So feitos exames mdicos admissional, peridico e demissional? R
1.8 Existe plano de assistncia mdica permanente e de emergncia para os casos de
enfermidade brusca ou de acidente? R
1.9 Foi mostrada a lista de produtos de propriedade da empresa, que esto em
comercializao? I
1.10 Todos estes produtos esto devidamente registrados no MAPA? I
1.11 A empresa tem definida a capacidade prpria de produo? I
1.12 Qual a produo contratada junto a terceiros para cada produto? N
2 CONDIES GERAIS DO ESTABELECIMENTO
2.1 Dentro das dependncias da empresa, os arredores do edifcio esto limpos? R
2.2 Existe um programa de controle de roedores, insetos, aves ou outros animais? I
2.2.1 Quem o responsvel pelo mesmo? INF
2.3 Existem fontes de contaminao ambiental, prximas ao edifcio? INF
2.4 As condies fsicas e estado de conservao do piso, paredes e tetos, dos prdios so
adequadas? R
2.5 As vias de acesso aos prdios so seguras e desimpedidas? R
2.6 A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas? R
2.7 Existem vestirios? INF
2.A CONDIES INTERNAS (piso, paredes e teto) DO ALMOXARIFADO
2.A.1 As condies fsicas e estado de conservao do piso, paredes e tetos, so adequados?
N
2.A.2 O material de piso, parede e teto, de fcil limpeza? N
2.A.3 A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas? N

2.A.4 A temperatura do local condizente com as condies necessrias ao armazenamento


de insumos e produtos acabados? N
2.A.4.1 A temperatura do almoxarifado monitorada e registrada? Verificar os registros no
momento da inspeo. N
2.A.5 Os funcionrios esto uniformizados de forma diferenciada por setor? N
2.A.5.1 Os uniformes esto limpos e em boas condies? R
2.A.6 Existes cmaras frias ou de congelamento? I
2.A.6.1 A temperatura dessas cmaras controlada e registrada? I
2.A.6.2 Os termmetros so calibrados? I
2.A.6.3 As calibraes so registradas? I INF
2.A.6.4 Qual a temperatura no momento da inspeo? I
2.A.6.5 Foi apresentado e verificado relatrio de registro INF N
2.A.7 Existem balanas no almoxarifado?
2.A.7.1 As balanas so calibradas periodicamente?
2.A.7.2 Com qual periodicidade? INF
2.A.7.3 As calibraes so registradas? I
ITENS DESCRIO CLAS S N OBS
2.A.7.A Foi apresentado e verificado relatrio de registro I
2.A.8 A disposio do armazenamento correta e racional, com o intuito de preservar a
integridade e identidade dos materiais? R
2.A.9 Existem reas ou sistemas, que garantam a separao de insumos, produtos semiacabados, produtos acabados, produtos em quarentena e produtos reprovados? I
2.A.10 Existe uma rea restrita e com acesso controlado para o armazenamento de etiquetas
ou rtulos? I
2.A.11 Existe local para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos? I

2.A.12 Existem, dentro da cmara fria, setores separados, trancados e com acesso restrito
para reteno de amostras de contra prova? I
2.A.13 Existem recipientes para lixo? R
2.A.13.1 Esto bem fechados e identificados? R
2.B RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS
2.B.1 Realiza-se a verificao das matrias-primas na recepo das mesmas para se
verificar no conformidades? N
2.B.2 A recepo documentada? I
2.B.3 A material prima est devidamente identificada pelo fabricante? I
2.B.4 Quando do seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um nmero de
identificao? I
2.B.5 A identificao (rtulo ou etiqueta) na embalagem completa e est devidamente
aderida? I
2.B.6 Seu emprego correto, usando-o para identificar a matria-prima at o final de sua
utilizao? I
2.B.7 Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima permanece em
quarentena e devidamente identificada? N
2.B.8 A identificao do status da qualidade feita de forma segura? N
2.B.9 Existe um sistema de controle de matrias primas adequado e confivel? I
2.B.10 O prazo de validade est identificado? N
2.B.11 As matrias-primas reprovadas so devidamente identificadas e isoladas? I
2.B.12 Existe sistema adequado para o controle do estoque? N
2.B.13 As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.) esto
seguramente fechadas? N
2.B.14 O uso das matrias-primas respeita a ordem de entrada utilizando-se primeiro o mais
antigo ou o que vence primeiro? R
2.C RECEPO E ARMAZENAGEM DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

2.C.1 Realiza-se a verificao dos materiais de embalagem na recepo dos mesmos para se
verificar no conformidades? N
2.C.2 A recepo documentada? I
2.C.3 O material de embalagem est devidamente identificado pelo fabricante? I
2.C.4 Quando do seu recebimento, cada lote de material de embalagem recebe um nmero
de identificao? N
2.C.5 A identificao (rtulo ou etiqueta) na embalagem completa e est devidamente
aderida? I
2.C.6 Seu emprego correto, usando-o para identificar o lote de material de embalagem at
o final de sua utilizao? I
2.C.7 Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, o lote de material de embalagem
permanece em quarentena e devidamente identificada? N
2.C.8 A identificao do status da qualidade feita de forma segura? N
2.C.9 Existe um sistema de controle de material de embalagem adequado e confivel? I
2.C.10 O material de embalagem reprovado devidamente identificado e isolado? I
ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
2.C.13 Existe sistema adequado para o controle do estoque? N
2.C.14 As embalagens contendo o material de embalagem esto seguramente fechadas? N
2.D RECEPO, ARMAZENAMENTO E EXPEDIO DE PRODUTOS ACABADOS
2.D.1 Existe cmara fria exclusiva, ou separao fsica dentro da cmara para armazenar
produto acabado que necessite de refrigerao? N
2.D.1.2 A rea da cmara fria est bem dimensionada para a quantidade de produtos
armazenados? I
2.D.2 O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem e segurana,
evitando possveis misturas no seu controle e despacho? N
2.D.3 O produto est armazenado de forma a permitir uniformidade da temperatura? I
2.D.4 Mantm-se um sistema de registro de entrada e do estoque de produto acabado? I

2.D.5 A superfcie dos pisos, paredes e tetos da rea so de fcil limpeza? N


2.D.6 Todos os produtos acabados armazenados, aguardando expedio esto dentro de seu
prazo de validade? I
2.D.7 Realizam-se inventrios periodicamente? R
2.D.7.1 Existem registros correspondentes? I
2.D.8 Existe um controle de distribuio de produtos acabados? I
3 RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
3.1 A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de produtos do
mercado? N
3.2 A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao dos
recolhimentos? N
3.3 Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos procedimentos
de recolhimento? R
3.4 Se a pessoa responsvel designada no pertencer rea de Qualidade a mesma
informada das operaes efetuadas? N
3.5 So mantidos registros dos recolhimentos bem como de suas causas? N
3.6 No caso de recolhimento por desvios da qualidade a garantia da qualidade informada
imediatamente? N
3.6.1 So tomadas providncias imediatas para o recolhimento total de todo o produto
inadequado ao uso que foi distribudo? N
3.6.2 Existe documento de registro do recolhimento? N
3.6.3 Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo de recolhimento e destruio de
produtos inadequados? R
3.7 Os produtos vencidos, reprovados e devolvidos so segregados em rea de acesso
restrito? N
3.7.1 So destrudos posteriormente, e o processo registrado? N
3.8 So mantidos registros das anlises, resultados e decises adotadas como conseqncia
das devolues? N

4 SISTEMA E INSTALAES DE GUA


4.1 Qual a procedncia da gua utilizada na empresa?
( ) Rede pblica
( ) Poos artesianos
( ) Semi-artesianos
( ) Outros? Quais? INF
4.2 A empresa possui caixas de gua? INF
4.2.1 Quantas e de que material? INF
ITENS DESCRIO CLAS S N OBS
4.2.2 Qual a capacidade de armazenagem destas caixas? INF
4.3 feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? Qual? INF
4.4 feita a limpeza das caixas de gua? N
4.4.1 Qual a freqncia? INF
4.4.2 Existem procedimentos escritos para a limpeza das caixas de gua? N
4.4.3 Existem registros? I
4.6 So feitos testes fsico-qumicos? N
4.6.1 Quais? INF
4.6.2 Com que freqncia? INF
4.6.3 Existem registros? I
4.7 So feitos testes bacteriolgicos? N
4.7.1 Com que freqncia? INF
4.7.2 Existem registros? I
4.A GUA PURIFICADA

4.A.1 A empresa possui sistema de tratamento de gua para produo de gua purificada? I
4.A.2 Qual o sistema? INF
4.A.3 Qual a capacidade de tratamento por litros / hora desse sistema? INF
4.A.4 Existem procedimentos escritos para manuteno e limpeza deste sistema N
4.A.5 Esse sistema foi validado? I
4.A.5.1 Existe um relatrio desta validao? I
4.A.6 So feitos testes fsico-qumicos na gua aps o tratamento N
4.A.6.1 Quais? INF
4.A.6.2 Com que freqncia? INF
4.A.6.3 Existem registros? I
4.A.7 So feitos testes bacteriolgicos? N
4.A.7.1 Com que freqncia? INF
4.A.7.2 Existem registros? I
4.A.8 Existem registros referentes ao tratamento de gua? I
4.A.9 A garantia da qualidade atesta a qualidade desta gua antes do seu uso? N
4.A.10 Qual o local de armazenamento desta gua? INF
5 PRODUO
5.1 Existe um responsvel pela produo? INF
5.1.1 Quem o responsvel pela direo da Produo? INF
5.1.2 Qual a sua formao profissional? INF
5.2 Existe um organograma na rea de produo? N
5.3 Existe plano de treinamento para os funcionrios? N
5.4 Existe frmula padro para cada produto fabricado? I

5.5 Essa frmula padro foi preparada, revisada e aprovada por pessoas competentes e
responsveis e, assinada por outra pessoa tambm responsvel e competente? I
5.5.1 A frmula padro confere com a frmula no registro do produto? I
5.6 Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder, em casos onde necessrio
modificar a frmula padro? N
5.7 A frmula padro contm, nome, forma de apresentao, composio do produto e
prazo de validade do mesmo? I
5.7.1 A frmula padro contm, quantidade terica do produto a ser fabricado? N
5.7.2 A frmula padro contm, nome, cdigo, quantidade e unidades de cada componente?
N
ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
5.8 Existem instrues detalhadas de cada uma das etapas de fabricao, setor onde deve
ser efetuada e equipamentos a serem utilizados? N
5.9 Existem instrues claras e detalhadas de qual etapa de fabricao requer a superviso
do controle de qualidade a fim de garantir a eficcia do processo? N
5.10 Existem exigncias de identificar na ordem de produo, os lotes de matrias primas e
materiais empregados na fabricao do produto? I
5.11 Existem instrues para rotular e embalar o produto? N
5.12 Todos os materiais de envase, linha, equipamentos e salas usados durante a produo,
esto identificados claramente, indicando qual o produto que est sendo fabricado, e qual a
etapa de fabricao? N
5.13 Existem procedimentos para descontaminao dos materiais de envase, linhas,
equipamentos e salas aps cada etapa de fabricao? N
5.A ORDEM DE PRODUO
5.A.1 Existe protocolo do teste de controle realizado para garantir o ttulo / concentrao
mnimo exigido na frmula? I
5.A.2 Contm o nmero de lote ou partida? I
5.A.3 Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, equipamentos,
ambiente ou outra condio, a modificao est assinada por um responsvel competente e
autorizado? I

5.A.3.1 So realizadas crticas no documento, justificando as modificaes? N


5.A.4 Aps finalizao do processo de fabricao, toda documentao sobre o lote
produzido (registro da produo, rtulos, resultado analtico dos controles do processo e do
produto acabado) arquivada por no mnimo 1 ano aps a validade do produto? I
5.A.4.1 Quem o responsvel por esse arquivo? INF
5.B REAS PRODUTIVAS
5.B.1 As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so
adequados? I
5.B.2 As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e
reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? I
5.B.2.1 Possuem cantos arredondados? I
5.B.3 A empresa trabalha com mais de um tipo agente infeccioso? INF
5.B.3.2 Em caso afirmativo, existem procedimentos e fluxo operacional descritos para
evitar contaminao cruzada? I
5.B.3.3 Estes procedimentos so validados? I
5.B.4 A empresa realiza testes de controle de qualidade das sementes? I
5.B.5 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? N
5.B.5.1 So validados I
5.B.5.2 Existe responsvel pela verificao da execuo da limpeza dos equipamentos? R
5.B.6 As reas produtivas esto limpas? I
5.B.6.1 Existe um programa de limpeza por escrito? I
5.B.7 proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? I
5.B.8 proibido, o acesso de pessoas com roupa inadequada s reas de produo? N
5.B.9 O pessoal utiliza vestimentas adequadas s tarefas que realizam, e identificadas de
acordo com a rea especfica? N
5.B.10 So utilizados equipamentos de proteo individual? N

5.B.11.1 Quais? INF


5.B.12 O fluxo interno nas reas produtivas adequado? N
5.B.13 Existe separao de rea limpa e rea contaminada? I
ITENS DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
5.B.14 Nas reas produtivas efetuam-se controles de presso do ar, microbiolgicos,
partculas e temperatura? I
5.B.14.1 Existem registros? I
5.B.15 Sua construo e localizao permitem a adequada limpeza, manuteno, elaborao
e processamento dos produtos? R
5.B.16 Os equipamentos e materiais so identificados corretamente? N
5.B.17 As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade, esto devidamente
identificadas? R
5.B.18 Existe um procedimento para controlar a entrada de pessoas estranhas, s reas de
produo? N
5.B.19 Existem reas separadas para produo de antgenos / vacinas bacterianas e
antgenos / vacinas vricas? INF
5.B.20 As janelas e / ou visores existentes esto perfeitamente vedados? I
5.B.21 A rea possuir instalaes para filtrao de ar? INF
5.B.22 Qual a classificao desta rea? INF
5.B.23 Existem registros sobre os controles da filtrao de ar? I
6 REA DE LAVAGEM E ESTERILIZAO
6.1 Existe um local separado e apropriado para lavagem e esterilizao de materiais e
equipamentos? N
6.2 As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados? I
6.3 As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e
reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? I
6.4 A rea de circulao est livre de obstculos? R

6.5 O pessoal est adequadamente uniformizado? N


6.6 Os uniformes esto limpos, e em boas condies? N
6.6.1 So usados somente nas dependncias da fbrica? N
6.6.2 So utilizados equipamentos de proteo individual N
6.6.2.1 Quais? INF
6.7 O local est limpo? N
6.8 A iluminao do local adequada? N
6.9 Os equipamentos da rea esto devidamente calibrados e validados? I
6.9.1 Existem registros? I
6.10 Existem ralos no local? INF
6.11 Quais so os equipamentos de esterilizao presentes? INF
6.11.1 Esto identificados? N
6.11.2 Existem registros grficos das operaes de esterilizao? I
6.12 As instalaes eltricas, de gua potvel, gua para injetveis, gs, ar comprimido e
vapor esto identificadas e em boas condies? R
6.13 A rea de circulao est livre de obstculos? R
6.14 As ampolas e frascos-ampola esterilizados so transferidos com segurana para a rea
de envase, para evitar uma possvel contaminao? N
6.15 As estufas e bandejas que contenham os materiais j esterilizados so adequadamente
identificadas? N
6.16 So usados indicadores que possam identificar se o material foi esterilizado? N
6.17 A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada as
operaes? R
6.18 As instalaes eltricas, de gua potvel, de vapor condensado, ar e gases auxiliares
esto bem identificadas e em boas condies? R
7 REA DE PRODUO DE ANTGENOS

7.1 As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados? I


ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
7.1.1 Cumpre a exigncia de no dispor de ralos na rea? I
7.2 As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e
reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? I
7.2.1 Possuem cantos arredondados? I
7.3 Existem reas separadas, especficas e com ar filtrado por filtros absoluto? I
7.3.1 As reas possuem gradientes de presso de modo a prevenir a contaminao do
produto e do meio ambiente? I
7.4 Verifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar? I
7.4.1 Existem registros? I
7.5 Qual a classificao destas reas? INF
7.6 So realizados controles para determinar a contagem de partculas? I
7.6.1 Quais so estes controles? INF
7.6..2 Existem registros? I
7.7 So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? I
7.8 Quais procedimentos? INF
7.9 Existem registros? I
7.10 A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada s
operaes? R
7.11 A rea de circulao est livre de obstculos? R
7.12 A entrada de pessoal na rea controlada? I
7.13 Existem antecmaras especficas para cada rea de produo? I
7.14 Os funcionrios presentes na rea esto devidamente uniformizados? I
7.14.1 O tecido utilizado nos uniformes previne a liberao de fibras ou partculas? N

7.14.2 As luvas estreis so isentas de lubrificantes? N


7.15 Existem procedimentos validados para a entrada na rea N
7.15.1 Quais? INF
7.16 O local est limpo? N
7.17 A iluminao adequada? N
7.18 So realizados controles para determinar a contagem de partculas? I
7.18.1 Quais so estes controles? INF
7.18.2 Existem registros? I
7.19 So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? I
7.19.1 Quais procedimentos? INF
7.19.2 Existem registros? I
7.20 H procedimentos escritos das atividades que garantam que a entrada de matria
primas, materiais e equipamentos estreis na rea de preparao assptica seja segura? I
7.21 As instrues contidas na frmula padro so seguidas com exatido? I
7.22 Cada fase crtica de fabricao leva a assinatura do operador e supervisor da rea? As
demais fases so assinadas pelo operador? N
7.23 Todos os recipientes usados na produo de um lote esto identificados com: nome,
nmero de lote, nmero de sublote, para evitar misturas? N
7.24 As balanas e recipientes de medida so calibrados periodicamente? I
7.24.1 Existem registros? I
7.25 So feitos controles de processo? I
7.25.1 Existem registros? I
8 REA DE ENVASE
8.1 As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so adequados? I
ITENS DESCRIO CLAS S N OBS

8.1.1 Cumpre a exigncia de no dispor de ralos na rea? I


8.2 As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem salincias e
reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? I
8.2.1 Possuem cantos arredondados? I
8.3 Existem reas separadas, especficas e com ar filtrado por filtros absoluto? I
8.4 Os recipientes contendo o produto a ser envasado esto bem fechados e com as
identificaes necessrias? I
8.5 A rea de envase separada, especfica e com filtrao de ar por filtro absoluto? I
8.5.1 Qual a classificao desta rea? INF
8.6 Existem equipamentos de fluxo laminar na rea de envase? I
8.6.1 Esto calibrados e validados? I
8.7 A rea ocupada adequada para o volume das operaes? I
8.8 A rea de circulao est livre de obstculos? N
8.9 Existem antecmaras com tora de uniforme, especfica para esta rea? N
8.10 A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada ao
volume das operaes? N
8.11 A entrada de pessoal na rea controlada? I
8.12 Os funcionrios presentes na rea esto devidamente uniformizados? I
8.12.1 O tecido utilizado nos uniformes previne a liberao de fibras ou partculas? N
8.12.2 As luvas estreis so isentas de lubrificantes? N
8.13 Existem procedimentos validados para a entrada na rea? N
8.13.1 Quais? INF
8.14 O local est limpo? N
8.15 A iluminao adequada? N
8.16 So realizados controles para determinar a contagem de partculas? I

8.16.1 Quais so estes controles? INF


8.16.2 Existem registros? I
8.17 So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? I
8.17.1 Quais procedimentos? INF
8.18.2 Existem registros? I
8.19 H procedimentos escritos das atividades que garantam que a entrada de matria
primas, materiais e equipamentos estreis na rea de envase assptica seja segura? I
8.20 Cada fase crtica de fabricao leva a assinatura do operador e supervisor da rea? As
demais fases so assinadas pelo operador? N
8.21 Os equipamentos presentes na rea, so calibrados e validados regularmente? I
8.21.1 Existem registros? I
8.22 So feitos controles de processo? I
8.23 So feitos controles do volume ou peso do material envasado? I
8.23.1 Existem registros? I
8.23.2 Existe uma freqncia determinada? I
8.23.3 Quem faz os controles? INF
9 ROTULAGEM E EMBALAGEM
9.1 As linhas de embalagem so inspecionadas, antes do uso, em relao no existncia
de rtulos, cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores? I
9.2 Os rtulos so inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem? I
ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
9.3 Examinam-se os rtulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser
embalado, assim como o nmero de partida e a data de vencimento do produto antes ou
durante o processo? I
9.4 Ao final da embalagem, so destrudos os rtulos nos quais tenham sido impressos os
nmeros de lote e a data de vencimento, que no foram utilizados? I

9.5 So mantidos registros dos rtulos recebidos, usados e destrudos? I


9.6 Realiza-se conciliao entre o nmero de embalagens rotuladas, nmero de rtulos e
impressos recebidos e nmero de rtulos e impressos usados, incluindo os danificados e os
destrudos? I
9.6.1 Quem a pessoa responsvel? INF
9.6.2 A conciliao e os seus resultados so registrados? N
9.7 Se os rtulos remanescentes, no impressos com o nmero de partida ou data de
vencimento, forem devolvidos ao almoxarifado, existe pessoa responsvel por essa
devoluo? N
9.7.1 O responsvel verifica a quantidade devolvida antes de guard-los N
9.7.2 Esta operao registrada por escrito? I
10 SETOR DE CONTROLE DA QUALIDADE
10.1 Existe na empresa um laboratrio de controle da qualidade? I
10.2 O Setor de controle da Qualidade hierarquicamente independente da Produo? I
10.2.1 A quem se reporta o responsvel pelo controle da qualidade? INF
10.3 Qual a formao profissional do responsvel pelo controle da qualidade? INF
10.4 Ha uma descrio de funo para cada cargo? INF
10.5 Existe algum ensaio realizado por empresa terceirizada? INF
10.5.1 Quais so os ensaios? INF
10.5.2 Existem contratos? I
10.5.3 A empresa terceirizada possui licena no Ministrio da Agricultura? I
10.6 O controle da qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam
sob contrato com terceiros?
10.7 As instalaes de edificao do(s) laboratrio(s) so adequadas ao volume de
trabalho? N
10.7.1 Est separado fisicamente da rea de produo? N

10.8 Existem equipamentos de segurana como ducha, lava-olhos, extintores, etc? R


10.8.1 H um programa de verificao do funcionamento destes equipamentos? R
10.8.2 Existem registros? I
10.9 Quais so os equipamentos e aparelhos instalados no controle da qualidade? INF
10.9.1 Os equipamentos so suficientes para realizar as anlises necessrias? R
10.9.2 H um programa de manuteno preventiva e calibraes, claramente definido? I
10.9.3 O programa seguido? I
10.9.4 Existem registros? I
10.10 O controle da qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matria
primas, produtos semi-acabados, produtos acabados, materiais de embalagem? I
10.11 Existem procedimentos escritos para a coleta de amostras das matrias primas,
produtos semiacabados, produtos acabados e materiais de embalagem. N
10.12 Existe documentao referente s especificaes para matrias primas, produtos
semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem? N
10.13 A garantia da qualidade mantm registros das anlises efetuadas? I
10.14 Existem procedimentos ou mtodos analticos, escritos para a execuo das anlises
realizadas pelo Controle de Qualidade? N
10.14.1 Estes procedimentos so validados por alguma farmacopia? I
10.15 Como feita a escolha do tamanho da amostra a ser analisada? INF
ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
10.16 So mantidas amostras de retm de cada partida de produto acabado? I
10.17 Os equipamentos do setor so calibrados e validados periodicamente? I
10.17.1 Existem registros. I
10.18 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre com as
especificaes estabelecidas antes de ser liberado? R
10.18.1 So mantidos registros ? I

10.19 So efetuados ensaios biolgicos em animais? INF


10.19.1 Quais? N
11 INFECTRIO
11.1 As instalaes esto separadas fisicamente dos prdios da rea de produo e controle
de qualidade? I
11.2 Existem reas especficas para diferentes espcies de animais? I
11.3 As instalaes tm boas condies quanto :
11.3.1 Iluminao? I
11.3.2 Temperatura? I
11. 3.3 Umidade? I
11.3.4 Ventilao? I
11.3.5 Rudos que possam estressar aos animais? I
11.4 Existem sistemas de controle do para os itens acima descritos? I
11.4.1 So adequados? I
11.4.2 Tm registros? I
11.5 Existem reas especficas para: N
11.5.1 Lavagem e desinfeco de objetos de uso rotineiro? N
11.5.2 Armazenamento de rao? N
11.6 Caso o infectrio esteja em uma outra rea, fora das dependncias da empresa, existe
um sistema de controle de roedores, insetos, aves ou outros animais? I
11.7 As instalaes possuem depsitos para lixo? N
11.8 Existe sistema de destruio de detritos e carcaas? I
11.8.1 eficiente? N
11.9 Existem vestirios N

11.9.1 Esto limpos? N


12 PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
12.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade? I
12.1.1 Este programa de conhecimento dos funcionrios em todos os nveis? I
12.2 Existem procedimentos escritos para cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? I
12.3 Existe programa de treinamento dos funcionrios da empresa em Boas Prticas de
Fabricao de modo a garantir a correta e completa execuo dos processos e
procedimentos definidos? I
12.3.1 Efetuam-se registros do treinamento de cada funcionrio? I
12.4 Existe na empresa uma gerncia que coordene as atividades do Programa de Garantia
da Qualidade? I
12.5 As atribuies e responsabilidades pela gesto do programa esto claramente
definidas? I
12.6 Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a eficcia do programa? I
12.7 H funcionrio(s) do Controle da Qualidade responsvel (eis) pela inspeo dos
processos de fabricao? I
ITENS DESCRIO CLAS S N OBS
12.8 O responsvel pela Garantia da Qualidade verifica a ordem de produo de cada
produto a fim de certificar a correta execuo e verificar qualquer desvio no processo de
fabricao? I
12.9 O responsvel pelo Garantia da Qualidade certifica, que cada lote do produto acabado
cumpre com as especificaes estabelecidas antes de ser liberado? I
12.10 Alteraes, adaptaes e melhorias no processo e controle, somente so
implementados aps completa avaliao e aprovao? I
12.11 So realizadas auto-inspees peridicas com o fim de verificar o cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao? I
12.11.1 Existem registros das auto-inspees? I
12.11.2 Existem registros das decises tomadas? I

12.12 So realizadas avaliaes dos produtos, durante a vida de prateleira e aps o


vencimento? R
12.13 Existem registros I
12.13.1 Em caso de alterao na qualidade do produto, quais as atitudes tomadas? INF
12.14 Existe um setor responsvel por receber reclamaes dos consumidores com relao
qualidade do produto? INF
12.14.1 So mantidos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos
medicamentos ou qualquer modificao de suas caractersticas fsicas, assim como das
resolues tomadas? I
CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO
Baseia-se no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do
produto e a do trabalhador, em sua relao com os produtos e processos durante a
fabricao.
IMPRESCINDVEL - I
Considera-se item IMPRESCINDVEL, aquele que pode influir em grau crtico na
qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao
com os produtos e processos durante a fabricao.
Define por SIM ou NO
NECESSRIO N
Considera-se item NECESSRIO, aquele que pode influir em grau menos crtico na
qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao
com os produtos e processos durante a fabricao.
Defini-se por SIM ou NO O item NECESSRIO no cumprido na primeira inspeo ser
automaticamente tratado como IMPRESCINDVEL nas inspees seguintes.
RECOMENDVEL - R
Considera-se item RECOMENDVEL aquele que pode influir em grau no crtico na
qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao
com os produtos e processos durante a fabricao.
Define-se por SIM ou NO O item RECOMENDVEL no cumprido na primeira
inspeo ser automaticamente tratado como NECESSRIO nas inspees seguintes.
Porm, nunca ser tratado como IMPRESCINDVEL.

INFORMATIVO - INF
Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva, que
no afeta a qualidade e a segurana dos produtos e a segurana dos trabalhadores em sua
interao com os produtos e processos durante a fabricao. Poder respondido por SIM ou
NO ou sob forma de conceito descritivo.
NO SE APLICA - NA
No se aplica ao caso especfico. Identificar no campo obs.
Homologado por:
FLORDIVINA MIKAMI
Coordenadora
KLEBER VILLELA DE ARAJO
Diretor do Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios

ATO N 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de


Natureza Farmacutica.

Em cumprimento ao disposto no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e com base no


que prev o Artigo 3 da Instruo Normativa n 13 de 03/10/03, a Coordenao de
Fiscalizao de Produtos Veterinrios do Departamento de Fiscalizao de Insumos
Pecurios, torna pblico o Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Veterinrios de Natureza Farmacutica.
Modulo I
1.Administrao e Informaes Gerais
TABELAS:

Modulo I

1. Administrao e Informaes Gerais - Item n - Qualif. - Descrio do Item Sim No


- N/A
1.1 - INF - Razo Social da Empresa:
1.1.1 - INF - CNPJ:
1.1.2 - INF - Representante Legal:
1.1.3 - INF - Nome do Responsvel Tcnico:
1.1.4 - INF - Nome do Responsvel pela Garantia da Qualidade:
1.2 - INF - Endereo da Unidade Inspecionada: N: Complemento: Bairro: Municpio: UF:
CEP:
Te l e f o n e s :
Fax:
E-mail:
1.3 - I - A empresa possui licena de funcionamento:
1.3.1 - INF - N da Licena de Funcionamento:
1.3.2 - INF - Atividades autorizadas a realizar:
Fabricar ( ) Sintetizar ( ) Extrair ( ) Purificar ( ) Esterilizar ( ) Envasar ( ) Embalar ( )
Rotular ( ) Importar ( ) Exportar ( ) Armazenar ( ) Distribuir ( ) Transportar ( ) Fracionar ( )
Controlar a Qualidade ( ) Outros ( ) especificar: ___ .
1.4 - N - A empresa possui licena ambiental?
1.5 - N - A empresa possui alvar de funcionamento?
1.6 - N - A empresa possui licena do corpo de bombeiro?
1.7 - N - A empresa disponibilizou a relao de produtos, com os respectivos nmeros de
licena, identificando os que esto sendo comercializados e os que no esto?
1.7.1 - I - Todos os produtos esto devidamente licenciados?
1.8 - INF - A empresa contrata servios de terceiros para a fabricao total ou parcial de
seus produtos?

1.8.1 - I - A empresa apresentou a relao de terceiristas, incluindo o endereo, com os


respectivos produtos terceirizados, explicitando as etapas terceirizadas?
1.8.2 - I - Os contratos de terceirizao foram firmados com empresas licenciadas pelo
MAPA?
1.9 - INF A empresa terceiriza total ou parcialmente o controle de qualidade dos insumos
e/ou produto acabado?
1.9.1 - I - A empresa apresentou os contratos de terceirizao? (solicitar relao com:
endereo, com os respectivos nomes dos insumos/produtos, controle de qualidade
terceirizado, explicitando os testes, entre outros)
1.10 - N - Os contratos de terceirizao foram protocolizados para aprovao do MAPA?
1.11 - N - A empresa apresentou a relao dos produtos (intermedirio, a granel,
terminados) importados?
1.11.1 - INF - A(s) linha(s) de produo onde so fabricados os produtos importados j foi
(foram) inspecionada (s) pelo MAPA?
1.12 - N - A empresa informou a capacidade instalada de produo por linha/forma
farmacutica?
1.13 - N - Foram apresentadas as plantas dos edifcios?
1.14 - INF - Superfcie do terreno:
1.15 - INF - rea total construda:
1.16 - INF - Nmero de edifcios que compem a planta:
1.17 - N - Existe rea de descanso, restaurante/refeitrio.
1.18 - N - feito tratamento de efluentes?
1.19 - N - Existe programa de sade ocupacional atualizado e com os registros
(admissional, peridico, demissional)?
1.19.1 - R - Existe plano de assistncia mdica permanente e/ou de emergncia?
1.20 - INF - A empresa informou o nmero de funcionrio por rea e linha (s) produtiva
(s)?
1.21 - R - A empresa se responsabiliza pela lavagem e manuteno dos uniformes?

Modulo II
2. Sistemas de Gesto da Qualidade
2.1 Garantia da Qualidade
2.1.1 - N - A empresa possui Manual da Qualidade?
2.1.1.1 - N - O responsvel pela Garantia da Qualidade se dedica exclusivamente a gerir o
sistema, no acumulando outros cargos ou funes?
2.1.2 - N - A Garantia da Qualidade responde diretamente administrao superior da
empresa?
2.1.3 - N - So realizadas auto-inspees peridicas?
2.1.3.1 - R - As auto-inspees so realizadas com periodicidade mnima de 1 (um) ano?
2.1.4 - N - O relatrio de auto-inspeo inclui recomendaes de aes corretivas?
2.1.4.1 - N - As aes corretivas sugeridas foram implementadas de maneira adequadas?
2.1.5 - R - Existe um programa de qualificao de fornecedores?
2.1.5.1 - INF - O programa inclui a avaliao preliminar atravs de questionrios?
2.1.5.2 - INF - O programa inclui a avaliao do histrico do fornecedor?
2.1.5.3 - N - Os fornecedores das substncias ativas so qualificados?
2.1.6 - N - So realizadas auditorias da qualidade nos contratados (terceiristas)
periodicamente?
2.1.7 - I - As matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e
terminados possuem especificaes definidas?
2.1.8 - N - As responsabilidades gerenciais esto claramente especificadas na descrio de
cargos e funes?
2.1.9 - N - As operaes de produo e controle esto especificadas?
2.1.10 - R A garantia da qualidade monitora a verificao de performance, calibrao e
manuteno de equipamentos e instrumentos?

2.1.11 - R - A garantia da qualidade monitora a validao de processos e mtodos?


2.1.12 - R - Existe programa de cursos de capacitao/treinamento dos funcionrios?
2.1.12.1 - N - Foi apresentado um cronograma de administrao de curso?
2.1.12.2 - N - O cronograma de cursos est sendo cumprido?
2.1.13 - I - Os procedimentos operacionais somente so disponibilizados aps aprovao da
garantia da qualidade?
2.1.13.1 - I - A garantia da qualidade controla todas as cpias dos documentos gerados, de
forma a evitar que documentos desatualizados continuem vigorando?
2.1.13.2 - N - Todos os procedimentos e operaes esto organizados na forma de
procedimentos sistematizados e permitem rastreabilidade?
2.1.14 - N - Existe um programa de estudo de estabilidade para produtos a serem
registrados e produtos comercializados?
2.1.14.1 - I - So realizados estudos de estabilidade quando da alterao do material de
embalagem primria do produto?
2.1.14.2 - N - Os estudos de estabilidade de longa durao so realizados de acordo com as
condies estabelecidas para zona climtica IV?
2.1.15 - N - A empresa possui procedimentos escritos estabelecendo as condies de
temperatura nas quais devem ser transportados seus produtos?
2.1.15.1 - N - A empresa transportadora observa os requisitos de temperatura estabelecidos
para o transporte?
2.1.15.2 - N - Existem registros?
2.1.16 - R - Existe um plano mestre de validao definindo: objetivos, procedimentos,
prazos e as responsabilidades?
2.1.16.1 - N O plano mestre de validao est consoante com a poltica geral de validao e
qualificao estabelecida no Manual da Qualidade?
2.1.17 - N - Existem procedimentos escritos para inutilizao/descarte de produtos?
2.2 Reclamaes e Desvios de Qualidade
2.2.1 - N - A empresa possui um servio de assistncia ao consumidor?

2.2.1.1 - R - O SAC disponibiliza nmero de telefone gratuito?


2.2.2 - N - Existem procedimentos
reclamaes/desvios de qualidade?

escritos

para

avaliao/investigao

das

2.2.3 - N - Em se tratando de desvio da qualidade, o resultado da avaliao/investigao


devidamente registrado e anexado ao protocolo de produo do lote?
2.2.4 - R - Os dados referentes s reclamaes e desvios de qualidade so tratados
estatisticamente?
2.3 Recolhimento de Produto
2.3.1 - N - A empresa possui procedimento operacional adequado para o recolhimento de
produtos do mercado?
2.3.2 - N - O MAPA informado, previamente, sobre o recolhimento (produto, lote, data de
validade, motivo do recolhimento, quantidade distribuda, mapa de distribuio)?
2.3.3 - N - O MAPA informado sobre o status do recolhimento (quantidade recolhida,
destino do produto recolhido)?
2.3.4 - N - Os produtos recolhidos so armazenados em reas separadas e seguras?
2.3.5 - N - Para cada recolhimento realizado existe um relatrio registrando todas as aes
adotadas, destino dado ao produto e as concluses relativas s investigaes sobre os
motivos que levaram ao recolhimento?
2.4. Matrias-Primas e Produtos Reprovados
2.4.1 - N - Existem procedimentos escritos relativos s matrias-primas e produtos
reprovados?
2.4.2 - R - O MAPA informado sobre as matrias-primas reprovadas (designao, lote,
fornecedor, fabricante, data de validade)?
2.4.3 - N - Os produtos reprovados so armazenados em reas separadas e seguras?
2.4.4 - N - Para cada produto reprovado existe um relatrio registrando o destino dado ao
produto (destruio/reprocessamento) e as concluses relativas s investigaes sobre os
motivos que levaram reprovao?

Modulo III

3.Instalaes
3.1 Instalaes Gerais
3.1.1 - N - Os arredores dos edifcios esto limpos?
3.1.2 - R - Quanto ao aspecto externo, o edifcio(s) apresenta(m) boa conservao?
3.1.3 - N - A empresa possui sistema de tratamento de efluente?
3.1.4 - N - As instalaes so construdas de forma a evitar a entrada de insetos e
outros animais?
3.1.5 - N - Existe programa de preveno e combate a insetos e roedores?
3.2 Instalaes Auxiliares
3.2.1 - R - Existem vestirios em quantidade suficiente?
3.2.1.1 - N - Esto em condies higinicas adequadas?
3.2.2 - R - Existem sanitrios em quantidade suficiente?
3.2.2.1 - N - Esto em condies higinicas adequadas?
3.2.2.2 - N - O acesso aos sanitrios independente nas reas de produo e almoxarifado?
3.3 Manuteno/Utilidades
3.3.1 - N - As reas de manuteno esto separadas fisicamente das reas de produo?
3.3.2 - R - Existe rea especfica para equipamento gerador de vapor?
3.3.2.1 - INF - produzido vapor puro?
3.3.3 - R - Existe rea especfica para equipamento de produo de gua purificada?
3.3.4 - R - Existe rea especfica para os equipamentos de gua para injetveis?
3.3.5 - INF - Existe rea especfica para os equipamentos de ar condicionado?
3.3.6 - N - Existe captao de ps oriundos do sistema de exausto?
3.3.7 - R - Existe gerador de energia eltrica para casos de emergncia?

3.3.7.1 - N - O gerador compatvel com as necessidades dos processos produtivos da


empresa?
3.3.8 - N - As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade esto
devidamente identificados?
3.3.9 - R - Existe um programa de manuteno (preventiva/corretiva) adequados s
necessidades da empresa?
3.4 Biotrios (rea destinada criao e experimentos em animais)
3.4.1 - N - As instalaes do biotrio so independentes das demais?
3.4.2 - N - As atividades executadas nessa rea atendem aos POP's?
3.4.3 - N - As condies higinicas so adequadas?
3.4.4 - N - Existem sanitrios e vestirios separados para o pessoal que trabalha com
animais?
3.4.5 - N - conhecida a origem dos animais?
3.4.6 - N - Existe rea de quarentena para os animais?
3.4.7 - N - Existe sala para os animais inoculados?
3.4.8 - N - Existe sala para desinfeco e secagem das caixas, gaiolas, comedouro e demais
materiais necessrios?
3.4.9 - N - Existe local apropriado para o armazenamento de materiais, alimentos e leitos
dos animais?
3.4.10 - N - Existe procedimento operacional adequado para o tratamento de dejetos e
cadveres de animais?

Modulo IV 4
Almoxarifados
4.1 Condies Gerais
4.1.1 - N - A estrutura fsica (piso, parede e teto) adequada s atividades desenvolvidas na
rea?

4.1.2 - N - Esto em bom estado de conservao?


4.1.3 - N - Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais?
4.1.4 - N - A iluminao apropriada?
4.1.5 - N - A temperatura e a umidade esto condizentes com os parmetros estabelecidos
para as matrias-primas e produtos
armazenados?
4.1.6 - INF - H necessidade de Cmara fria?
4.1.6.1 - I - Possui cmara Fria?
4.1.6.2 - N - A temperatura controlada?
4.1.6.3 - N - H registro do monitoramento da temperatura?
4.1.6.4 - R - Existe dispositivo de alerta para a ocorrncia de desvio em relao
temperatura?
4.1.7 - N - As atividades executadas atendem aos POP's previamente definidos?
4.1.8 - N - Os funcionrios esto uniformizados?
4.1.8.1 - N - Os uniformes esto limpos e em boas condies?
4.1.9 - N - As balanas so verificadas regulamente e calibradas periodicamente?
4.1.9.1 - INF - Com que freqncia as balanas so verificadas?
4.1.9.2 - INF - Com que freqncia as balanas so calibradas?
4.1.10 - N - Existe sistema de registro e controle (gerenciamento) de estoque e status de
materiais e produtos?
4.1.10.1 - R - Este sistema informatizado?
4.1.10.2 - N - Este sistema contempla materiais/produtos em quarentena, aprovado,
reprovado?
4.1.10.3 - N - Este sistema controla matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
terminados, produtos intermedirios, produtos a granel?

4.1.10.4 - N - O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos


intermedirios e a granel inclui o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua
embalagem?
4.1.10.5 - N - O registro e controle de expedio observam a correspondente relao
seqencial de lotes e prazo de validade?
4.1.10.6 - N - A empresa comprova a segurana do sistema de gerenciamento de materiais e
produto?
4.1.11 - I - Existe local reservado, com dispositivo de segurana, para substncia e produtos
sujeitos ao regime de controle especial.
4.1.12 I - Existe local reservado, com dispositivo de segurana para os materiais
serigrafados e impressos (embalagens, bulas, cartuchos e rtulos)?
4.1.13 - I - Todos os insumos e produtos armazenados, disponveis para uso, esto dentro
do prazo de validade?
4.1.14 - I - Os insumos e produtos, vencidos e a vencer, esto relacionados e identificados?
4.2 Recepo e Amostragem
4.2.1 - N - As embalagens das matrias-primas so limpas adequadamente ao dar entrada
no almoxarifado?
4.2.2 - N - Todas as unidades so conferidas quanto ao nome, lote, prazo de validade?
4.2.3 - N - Existe uma sala especfica para amostragem de matrias-primas?
4.2.3.1 - N - Esta sala atende os requisitos das boas prticas de acordo com as
caractersticas das matrias-primas?
4.2.3.2 - N - Os funcionrios utilizam paramentao adequada e, quando necessrio EPI's?
4.2.4 - INF - So amostradas matrias-primas estreis?
4.2.4.1 - I - A amostragem realizada sob fluxo laminar instalado em rea classificada?
4.2.4.2 - N - A rea e o fluxo esto certificados?
4.2.5 - N - Os instrumentos e utenslios usados na coleta de amostras so apropriados?
4.2.5.1 - I - Os instrumentos e utenslios, que entram em contato com as matrias-primas,
so limpos e/ou esterilizados, antes e aps cada uso?

4.2.6 - I - Todos os lotes so amostrados de acordo com um plano de amostragem


apropriado?
4.2.7 - N - As embalagens amostradas so identificadas?
4.2.8 - N - feito teste de identificao de contedo em todos os recipientes das
substncias ativas?

Modulo V 5
Sistema de Obteno de gua
5.1 gua Potvel
5.1.1 - INF - Qual a procedncia da gua utilizada na empresa?
5.1.2 - INF - Antes da gua ser armazenada feito algum tratamento, qual?
5.1.3 - N - feita a limpeza do reservatrio de gua potvel?
5.1.3.1 INF- Qual a freqncia?
5.1.3.2 - N - Existem registros?
5.1.4 - N - Rotineiramente so feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua
potvel?
5.1.4.1 - INF - Qual a freqncia e testes realizados?
5.1.5 - R - Realizam contagem microbiana nos pontos de distribuio para se verificar
possveis contaminaes na rede de distribuio?
5.2 gua Purificada
5.2.1 - N - A indstria possui um sistema para produo de gua purificada que atenda s
especificaes definidas nos compndios oficiais (farmacopias)?
5.2.2 - INF - Que tipo de gua abastece o sistema de purificao?
5.2.3 - INF - Qual o mtodo de obteno da gua purificada?
5.2.3.1 - INF - Qual a capacidade de produo em litros/h?
5.2.4 - INF - Existe reservatrio para gua purificada?

5.2.4.1 - INF - Qual a capacidade do reservatrio em litros?


5.2.4.2 - INF - Como assegurada a qualidade da gua purificada estocada?
5.2.5 - N - Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de qualidade da gua?
5.2.5.1 - INF - Quais so os instrumentos?
5.2.6 - N - So feitos testes fsico-qumicos?
5.2.6.1 - INF - Quais e com que freqncia?
5.2.7 - N - So feitos testes microbiolgicos?
5.2.7.1 - INF - Quais e com que freqncia?
5.2.8 - N - Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de
distribuio?
5.2.9 - N - feita a sanitizao do sistema?
5.2.10 - N - feita a manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?
5.2.11 - N - O sistema de produo de gua purificada est validado?
5.2.11.1 - INF - Qual o perodo de testes de avaliao estabelecido no protocolo de
validao aprovado?
5.3 gua para Injetveis
5.3.1 - INF - A indstria produz gua para injetveis?
5.3.2 - I - Possui um sistema para produo de gua para injetveis segundo processo
estabelecido pelas edies vigentes das farmacopias?
5.3.3 - INF - Que tipo de gua abastece o sistema?
5.3.4 - INF - Tipo de equipamento:
5.3.5 - INF - Qual a capacidade de produo em litros/h?
5.3.6 - INF - Existe depsito de gua para injetveis?
5.3.6.1 - INF - Qual a capacidade do depsito?
5.3.6.2 - INF - Qual o tempo mximo admissvel de estocagem?

5.3.6.3 - INF - Qual a temperatura de armazenagem?


5.3.7 - INF - Existe sistema de circulao fechado (looping)?
5.3.8 - INF - Caso no exista sistema de circulao fechado, como feito o transporte da
gua?
5.3.9 - N - feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?
5.3.9.1 - INF - Com que freqncia?
5.3.10 - N - Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de qualidade da
gua?
5.3.10.1 - INF - Quais so os instrumentos?
5.3.11 N - So feitos testes fsico-qumicos?
5.3.11.1 - INF - Quais e com que freqncia?
5.3.12 - N - So feitos testes microbiolgicos?
5.3.12.1 - INF - Quais e com que freqncia?
5.3.13 - N - Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de
distribuio?
5.3.14 - I - feita a sanitizao do sistema?
5.3.15 - N - O sistema est validado?
5.3.15.1 - I - Antes de seu uso a gua formalmente liberada pelo controle de qualidade?

Modulo VI
6. Produo

6.1 Condies Gerais


6.1.1 - N - Existe um planejamento da produo?
6.1.1.1 - INF - Qual o perodo mdio de antecedncia?

6.1 2 - I - Existe frmula-padro para cada produto e tamanho de lote?


6.1.2.1 - I - A frmula-padro apresentada corresponde formula-padro registrada no
MAPA?
6.1.3 - I - A ordem de produo segue fielmente as instrues estabelecidas pela frmula
padro?
6.1.4 - I - So mantidos registros de todos os lotes produzidos?
6.1.5 - N - Existem instrumentos para monitoramento de temperatura, umidade e presso
diferencial (quando necessrio)?
6.1.6 - N - A iluminao apropriada?
6.1.7 - N - A ventilao/climatizao adequada?
6.1.8 - N - Paredes, teto e piso esto revestidos com materiais facilmente lavveis e isentos
de rachadura ou pintura?
6.1.9 - I - As reas esto limpas?
6.1.10 - N - Todos os equipamentos em uso na produo esto identificados com o nome do
produto, nmero de lote e fase da produo?
6.1.11 - N - Os instrumentos de medio e/ou controle esto calibrados?
6.1.12 - N - Os testes de controle em processo so realizados nas freqncias estabelecidas
nos respectivos procedimentos?
6.1.13 - N - Os procedimentos de limpeza esto validados?
6.1.14 - N - A empresa possui um plano mestre de validao que inclua todas as etapas do
processo de produo?
6.2 rea de Pesagem e Medidas
6.2.1 - N - A rea de pesagem e medidas possui um sistema de exausto independente?
6.2.2 - N - Os procedimentos de limpeza esto validados?
6.2.3 - I - Existe rea especfica para pesagem de substncias utilizadas nas reas
segregadas de produo (substancias altamente sensibilizantes; substncias altamente
ativas; substancias psicoativas; substancias citostticas; antibitico (penicilnicos e
cefalospornicos), pesticida, etc.)?

6.2.3.1 - N - A rea para substncia altamente sensibilizante possui presso diferencial


menor do que a presso externa rea?
6.2.4 - N - As balanas so verificadas e calibradas periodicamente?
6.2.5 - N - As operaes pesagens e/ou medidas so identificadas?
6.2.5.1 - INF - Qual o mecanismo usado?
6.2.6 - N - H segregao fsica dos materiais pesados e/ou medidos para cada lote de
produo?
6.2.7 - N - Os uniformes usados esto de acordo com a classificao das reas limpas?
6.3 Produtos Slidos
6.3.1 - INF - Especificar as formas farmacuticas produzidas:
6.3.2 - N - Existe rea especfica para a produo de slidos?
6.3.3 - N - Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.3.4 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
6.3.5 - N - Quando necessrio, os equipamentos utilizados possuem equipamentos para
aspirao de p?
6.3.6 - N - Existe local/mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite
ou restrinja seu uso?
6.4 Embalagem
6.4.1 - N - Existe rea exclusiva para embalagem primria de medicamentos?
6.4.2 - N - Nestas salas so monitoradas/controladas as condies ambientais, tais como:
temperatura, umidade, presso diferencial (se necessrio).
6.4.3 - N - As linhas de embalagem esto identificadas em conformidade com o produto
que est sendo embalado?
6.4.4 - N - As linhas de embalagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu
uso?
6.4.5 - N - Quando necessrio, existem sistemas de suco de ps, resultante das operaes
de embalagem?

6.4.6 - N - Durante o processo de embalagem so efetuados controles adequados do


processo?
6.4.7 - N - realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos, de
envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
6.5 Rotulagem
6.5.1 - I - O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoa
devidamente autorizada?
6.5.2 - N - Os rtulos so formalmente liberados, em conformidade com a quantidade
especificada na ordem de produo, antes de serem entregues linha de embalagem?
6.5.3 - N - As linhas de rotulagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu
uso?
6.5.4 - N - Os rtulos no utilizados so destrudos e o procedimento devidamente
registrado?
6.6 Produtos Semi-Slidos
6.6.1 - INF - Especificar as formas farmacuticas produzidas?
6.6.2 - N - Existe rea especfica para a produo de semi-slidos?
6.6.3 - N - Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.6.4 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
6.6.5 - N - Existe local/mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite
ou restrinja seu uso?
6.7 Envase
6.7.1 - N - Existe rea especfica para envase de medicamentos?
6.7.2 - N - As linhas de envase so identificadas em conformidade com o produto que est
sendo embalado?
6.7.3 - N - As linhas de envase so inspecionadas e formalmente liberadas antes do seu
uso?
6.7.4 - N - realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais de envase e
de produto a granel e a quantidade real utilizada?

6.8 Produtos Lquidos


6.8.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas:
6.8.2 - N - Existe rea para a fabricao de produtos lquidos?
6.8.3 - N - Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.8.4 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
6.8.5 - N - Existe local/mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite
ou restrinja seu uso?
6.8.6 - N - A gua utilizada na produo no mnimo de qualidade purificada?

Modulo VII
7. reas Segregadas de Produo
7.11 - INF - A empresa fabrica produtos contendo hormnios?
7.1.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos,
injetveis):
7.2 INF - A empresa produz produtos contento substncias altamente ativas
(prostaglandina, imunossupressores, substncia psicoativas)
7.2.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos,
injetveis):
7.3 - INF - A empresa produz produtos contendo penicilnicos?
7.3.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos,
injetveis):
7.4 - INF - A empresa produz produtos contendo cefalospornicos?
7.4.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos,
injetveis):
7.5 - INF - A empresa produz produtos contendo citostticos?
7.5.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos,
injetveis):

7.6 - INF - A empresa produz antiparasitrios?


7.6.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos,
injetveis):
7.7 - N - Os produtos mencionados nos itens 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 e 7.6, so produzidos em
reas exclusivas e segregadas?
7.8 - I - Procedimentos so adotados de forma a evitar contaminao cruzada?
7.9 - I - O (s) sistema (s) de ar (insuflamento e exausto) (so) independente (s) daqueles
existentes para as demais reas ou
instalaes?
7.10 - N - O (s) sistema (s) de exausto de ar possui (em) dispositivos que evitem
contaminar o meio ambiente?
7.11 - N - A (s) rea (s) de produo possui (em) presso de ar menor que a presso das
reas adjacentes?
7.12 - N - Periodicamente so realizados exames mdicos especficos nos funcionrios
dessa (s) rea(s)?
7.13 - R - So realizados rodzios periodicamente entre os funcionrios dessa (s) rea(s)?

Modulo VIII
8. Produtos Estreis
8.1 Condies Especficas
8.1.1 - I - A empresa possui rea(s) limpa(s) classificada (s) adequadamente de acordo com
os tipos de operaes realizadas (esterilizao final; filtrao esterilizante; sem esterilizao
final)?
8.1.2 - I - Existem reas especficas e adequadas s vrias operaes inerentes produo
de estreis (esterilizao/despi-rogenizao de ampola e frascos-ampola; esterilizao final;
filtrao esterilizante; inspeo visual; etc)?
8.1.3 - N - O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva limpeza e manuteno de
modo a reduzir a introduo, gerao e reteno de contaminantes em seu interior?
8.1.4 - N - As junes entre piso, parede e teto so isentas de ngulo?

8.1.5 - N - As paredes pisos e teto so sanitizados?


8.1.6 - N - As janelas ou visores esto perfeitamente vedados?
8.1.7 - N - Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas nas reas de
produo?
8.1.8 - N - As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios so transferidos para as reas
de envase esterilizados?
8.2 rea de Lavagem, Esterilizao, e Despirogenizao de Recipientes e Materiais
8.2.1 - N - O local est limpo?
8.2.2 - R - A rea classificada (grau D, classe 100.000)?
8.2.3 - INF - A rea possui tubulaes de ar comprimido?
8.2.3.1 - N - O ar filtrado e tem sua qualidade controlada?
8.2.4 - N - Todos os equipamentos esto identificados e h identificao de todos os
produtos em processo, incluindo lote?
8.2.5 - N - A gua, utilizada no enxge final dos recipientes e materiais, de grau para
injetveis?
8.2.6 - N - Os equipamentos de esterilizao e despirogenizao possuem registradores de
tempo e temperatura?
8.2.7 - N - So usados indicadores que possam identificar se o material foi submetido ao
processo de esterilizao?
8.2.8 - N - Os materiais esterilizados esto identificados?
8.2.9 - N - Os processos de esterilizao (calor mido; calor seco) esto validados?
8.2.9.1 - N - Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria?
8.2.9.2 - I - Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de
produtos/materiais?
8.2.10 - N - O processo de despirogenizao est validado?
8.2.10.1 - N - Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria?

8.2.10.2 - I - Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de


produtos/materiais?
8.3 rea de Preparao e Envase de Produtos com Esterilizao Final ou com Filtrao
Esterilizante
8.3.1 - N - Para o sistema de preparo aberto utilizado, no mnimo, rea limpa grau C
(classe 10.000)?
8.3.2 - N - Para o sistema de preparo fechado utilizado, no mnimo, rea limpa grau D
(classe 100.000)?
8.3.3 - N - As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar das reas
adjacentes? Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11).
8.3.3.1 - I - Existe antecmara para acesso rea classificada?
8.3.3.2 - N - Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada?
8.3.4 - N - Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas
(umidade, temperatura, diferencial de presso)?
8.3.5 - N - realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis?
8.3.6 - N - realizado controle microbiolgico das superfcies?
8.3.7 - N - Os reatores so esterilizados com vapor puro?
8.3.8 - N - So feitos testes para determinar a integridade dos filtros esterilizantes?
8.3.9 - I - A rea limpa de envase de produtos com esterilizao final , no mnimo, grau C
(classe 10.000)?
8.3.10 - I - O Envase de produtos provenientes de filtrao esterilizante realizado sob
fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.3.10.1 - N - O fluxo laminar grau A (classe 100) est certificado?
8.3.11 - N - O envase de pomadas, cremes, suspenses e emulses estreis, com
esterilizao final, realizado em ambiente grau C (classe 10.000)?
8.3.12 - N - Existe rea especfica para a esterilizao final de produtos?
8.4 rea de Esterilizao Final de Produtos
8.4.1 - N - As autoclaves esto identificadas?

8.4.2 - N - A temperatura e o tempo de esterilizao so registrados?


8.4.3 - N - So utilizados indicadores biolgicos para monitorar o processo de
esterilizao?
8.4.4 - N - Depois da esterilizao feito teste de hermeticidade nos recipientes
esterilizados?
8.4.5 - N - Procedimentos so adotados para evitar a mistura de produtos no esterilizados
daqueles esterilizados?
8.4.6 - N - O processo de esterilizao final de produtos est validado?
8.5 rea de Preparao e Envase Assptica
8.5.1 - I - A manipulao do produto realizada sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.5.2 - I - A rea limpa onde se d a manipulao grau A ou B (classe 100), circundada,
no mnimo por rea grau C?
8.5.3 - N - As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar das reas
adjacentes? Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11)
8.5.4 - I - Existe antecmara para acesso rea classificada?
8.5.5 - N - Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada?
8.5.6 - I - Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas
(umidade, temperatura, diferencial de presso)?
8.5.7 - N - realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis?
8.5.8 - N - realizado controle microbiolgico das superfcies?
8.5.9 - N - Os reatores so esterilizados com vapor puro?
8.5.10 - N - So feitos testes para determinar a integridade dos filtros esterilizantes?
8.5.11 - N - Os procedimentos que definem as condies de entrada de matrias-primas,
materiais e equipamentos so adequados?
8.5.12 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
8.5.13 - N - A gua de qualidade injetvel , formalmente, liberada pelo Controle de
Qualidade antes do seu uso?

8.5.14 - I - O envase do produto realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.5.14.1 - N - O fluxo laminar est qualificado?
8.5.14.2 - N - O envase assptico de produtos est validado?
8.5.15 - R - feito o enchimento simulado com meio de cultura?
8.5.16 - INF - O produto envasado liofilizado?
8.5.16.1 - I - O liofilizador est instalado na rea de envase assptico?
8.5.16.2 - N - So monitorados os parmetros de temperatura, tempo e vcuo durante o
processo de liofilizao?
8.5.16.3 - N - O processo est validado?
8.5.17 - N - A recravagem realizada em rea grau C (classe 10000)?
8.6 rea de Embalagem Secundria
8.6.1 - N - Existe uma rea para as operaes de embalagem secundria?
8.6.2 - N - Todas as operaes de embalagem secundria so registradas pelo executor?
8.6.3 - N - A linha de embalagem secundria est identificada em conformidade com o lote
do produto a ser embalado?
8.6.4 - N - Existe separao apropriada entre os equipamentos, quando so embalados
simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.6.5 - N - So efetuados controles adequados do processo de embalagem secundria?
8.6.6 - N - realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos e
de envase e a quantidade real utilizada?

Modulo IX
9. Controle de Qualidade
9.1 Condies gerais
9.1.1 - I - O Controle de qualidade independente, organizacionalmente, da produo?

9.1.2 - N - O pessoal encontra-se adequadamente paramentado?


9.1.3 - N - Existem procedimentos escritos de limpeza e desinfeco?
9.1.4 - N - A iluminao, exausto, climatizao so adequadas?
9.1.5 - N - Existem planos de amostragem definidos para: matria-prima, materiais de
embalagem, produtos intermedirios e produtos terminados?
9.1.6 - INF - Existem ensaios efetuados por laboratrios contratados?
9.1.6.1 INF - Indicar os produtos e os ensaios terceirizados?
9.1.6.2 - INF - Quais so as empresas contratadas?
9.1.6.2.1 - N - As empresas terceiristas so licenciadas pelo MAPA?
9.1.7 - I - So mantidas amostras de referncia (retm) em quantidades suficientes para pelo
menos trs reanlise completa, se necessrio?
9.1.8 - N - Existe procedimento de operao dos equipamentos utilizados pelo controle de
qualidade?
9.1.9 - N - Os equipamentos/instrumentos so periodicamente calibrados?
9.2 Controle de Qualidade Fsico-Qumico
9.2.1 - N - Existem equipamentos de biosegurana (chuveiro de emergncia, lava olhos) em
perfeito estado de uso?
9.2.2 - N - Os padres utilizados possuem cadeia de custdia?
9.2.2.1 - N - Utilizam padres certificados?
9.2.3 - N - As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia,
concentrao, solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento,
cuidados especiais, responsvel pelo preparo)?
9.2.3.1 - N - Existem procedimentos para preparao das solues reagentes utilizadas?
9.2.3.2 - N - As solues reagentes so rastreveis?
9.2.4 - N - As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas?
9.2.5 - N - Estudos de estabilidade so realizados anualmente, de forma a monitora a
estabilidade dos produtos?

9.2.6 - N - Ensaios de identificao so realizados em todas os recipientes das matriasprimas ativas?


9.2.6.1 - N - Ensaios de teor so realizados em todas as matrias-primas ativas, por lote?
9.2.7 - N - So realizados ensaios de impurezas de acordo com a rota de sntese das
matrias-primas?
9.3 Controle de Qualidade Microbiolgico
9.3.1 - R - Existe uma autoclave exclusiva para descontaminao e outra para esterilizao
de materiais?
9.3.1.1 - N - Foram conduzidos estudos de qualificao de performance para cada ciclo
operacional e cada tipo de carga usada na (s) autoclave (s)?
9.3.2 - N - Foram estabelecidos limites de alerta e limite de ao para a determinao de
partculas viveis das reas limpas?
9.3.2.1 - N - So realizados testes microbiolgicos de superfcies nas reas limpas?
9.3.2.2 - N - Existem limites de alerta e limite de ao estabelecida para os testes
microbiolgicos de superfcie?
9.3.3 - I - Os meios de cultura so controlados quanto a fertilidade e esterilidade?
9.3.4 - N - As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia,
concentrao, solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento,
cuidados especiais, responsvel pelo preparo)?
9.3.5 - N - Existem cepas de referencia adquiridas de fontes nacionais ou internacionais
para controle dos meios de cultura?
9.3.5 - N - As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas?
10. Concluso
11. Perodo da Inspeo:
12. Equipe de Inspeo:

Os itens de avaliao deste Roteiro so classificados em 4 classes:

IMPRESCINDVEL - I;
NECESSRIO - N;
RECOMENDVEL - R;
INFORMATIVO - INF.
O critrio estabelecido para a classificao est baseado no risco potencial que representa o
no cumprimento de cada item, em relao qualidade, segurana e eficcia do produto e
segurana do trabalhador em sua interao com produtos e processos.
IMPRESCINDVEL - I: classifica-se como imprescindvel o item que pode influir em grau
crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto;
NECESSRIO - N: classifica-se como necessrio o item que pode influir em grau menos
crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto. Itens classificados como necessrios,
no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como imprescindveis na inspeo
seguinte;
RECOMENDVEL - R: classifica-se como recomendvel o item que pode influir em grau
no crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto; Itens classificados como
recomendveis, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como necessrio na
inspeo seguinte. Entretanto, jamais sero tratados como imprescindveis.
INFORMATIVO - INF: classifica-se como informativo o item que apresenta uma
informao descritiva no afetando, diretamente, a qualidade, segurana e eficcia do
produto.
Braslia-DF, 16 de setembro de 2005
Homologado por
KLEBER VILLELA DE ARAJO
Diretor do DFIP/DAS
RICARDO REGO PAMPLONA
Coordenador
Braslia-DF, 16 de setembro de 2005
Homologado por
KLEBER VILLELA DE ARAJO
Diretor do DFIP/SDA
RICARDO REGO PAMPLONA
Coordenador
D.O.U., 13/10/2005