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Cambios
Fecha
Versin 0
Primera edicin
Junio de 2007
Versin 1
18/03/2008
27/05/2008
Versin 2.0
Abril 2012
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AVISO LEGAL
El presente documento ofrece informacin orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone
determinadas obligaciones en virtud de REACH y el modo de cumplirlas. Sin embargo, se
recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la nica referencia legal vlida y
que la informacin incluida en el presente documento no tiene carcter de asesoramiento
jurdico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos no acepta responsabilidad
alguna en relacin con el contenido del presente documento.
CLUSULA DE EXENCIN DE RESPONSABILIDAD
El presente documento es una traduccin operativa de un documento original en ingls. Dicho
original puede encontrarse en la pgina web de la ECHA.
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PREFACIO
1 Correccin de errores del Reglamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de
2006, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH),
por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se
derogan el Reglamento (CEE) n 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n 1488/94 de la Comisin as como la
Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisin
(DO L 396 de 30.12.2006); modificado por el Reglamento (CE) n 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007,
por el que se adapta el Reglamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la
evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH) con motivo de la adhesin
de Bulgaria y Rumana (DO L 304 de 22.11.2007, p. 1).
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ndice
1. INTRODUCCIN.............................................................................................. 8
2. Definiciones.................................................................................................... 8
2.1 Monmero .................................................................................................................. 8
2.2 Polmero ..................................................................................................................... 9
2.3 Fabricacin de polmeros ..............................................................................................11
4. Mtodos analticos........................................................................................ 24
4.1 Identificacin de sustancias polimricas..........................................................................24
4.2 Contenido de monmero/otro reactante en el polmero.....................................................24
4.2.1 Concentracin de monmero/otro reactante .................................................................24
4.2.2 Tonelaje de monmero/otro reactante que debe tenerse en cuenta a efectos del registro....25
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Lista de ejemplos
Ejemplo 1 Definicin de monmero: el caso del propileno........................................................ 9
Ejemplo 2 Ejemplo que ilustra las definiciones de la seccin 2 .................................................11
Ejemplo 3 Obligaciones de registro de los diferentes agentes de las cadenas de suministro de
monmeros y polmeros ....................................................................................................15
Ejemplo 4 Ejemplo sobre la identificacin de las sustancias monomricas y otras sustancias que
deba registrar un importador de polmeros ...........................................................................22
Ejemplo 5 Ilustracin correspondiente al clculo de la concentracin de la unidad monomrica y
el tonelaje del monmero que terminar en el polmero final como sustancia reactada o no
reactada .........................................................................................................................25
Lista de figuras
Figura 1: Polimerizacin del propileno................................................................................... 9
Figura 2: Reaccin de epoxidacin de propileno ..................................................................... 9
Figura 3: fenol etoxilado (n es un nmero entero, n1) .........................................................11
Figura 4: Representacin de la estructura general del producto de la reaccin del glicerol, el
xido de etileno y el xido de propileno (x, y y z son nmeros enteros, R1, R2 y R3 son
tomos H o grupos de metilo). ...........................................................................................23
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1. INTRODUCCIN
Los polmeros son el material elegido en una amplia gama de aplicaciones como el envasado,
la construccin de edificios, el transporte, los equipos elctricos y electrnicos, la agricultura,
as como en el sector mdico y el deportivo. La versatilidad de los materiales polimricos se
debe a que sus propiedades fisicoqumicas pueden adaptarse mediante el cuidadoso ajuste de
la composicin y la distribucin del peso molecular de las molculas que constituyen el
polmero.
Debido al nmero potencialmente alto de diferentes sustancias polimricas que se encuentran
en el mercado, y puesto que se considera que las molculas del polmero no representan
preocupacin alguna debido a su alto peso molecular, este grupo de sustancias est exento de
registro y evaluacin segn REACH. Sin embargo, los polmeros an pueden estar sujetos a
autorizacin y restriccin.
No obstante, es posible que an se exija a los fabricantes e importadores de polmeros que
registren los monmeros u otras sustancias utilizadas como elementos componentes del
polmero, ya que, por lo general, se reconoce que estas molculas son mayor motivo de
preocupacin que las molculas del propio polmero.
2. Definiciones
2.1 Monmero
REACH define un monmero como la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una
secuencia de molculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reaccin de
polimerizacin utilizada para el proceso concreto (artculo 3, apartado 6). En otras palabras, se
trata de una sustancia que, mediante la reaccin de polimerizacin, se convierte en una unidad
repetida de la secuencia de polmeros. Las sustancias implicadas de forma exclusiva en la
catlisis, iniciacin o terminacin de la reaccin de polimerizacin no son monmeros. Por
tanto, cualquier sustancia utilizada como un monmero en la fabricacin de un polmero es,
por definicin, una sustancia intermedia. No obstante, las disposiciones especficas para el
registro de sustancias intermedias segn REACH no se aplican a los monmeros.
Para aplicaciones fuera del mbito de la polimerizacin, la misma sustancia no se considerar
un monmero. Si se utiliza como sustancia intermedia, puede cumplir las condiciones para
beneficiarse de las disposiciones especficas para el registro de sustancias intermedias segn
REACH (consulte los Documentos de orientacin sobre sustancias intermedias 2 ). En caso
contrario, deber cumplir todos los requisitos del Reglamento REACH relativos a una
sustancia normal, incluidos los requisitos de registro segn el ttulo II (consulte el
Documento de orientacin sobre el registro).
Todos los Documentos de orientacin de la ECHA se encuentran disponibles en la pgina web correspondiente de la
ECHA, en la seccin Support: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
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*
*
n
Propylene
Polypropylene
El propileno tambin puede utilizarse para la fabricacin de xido de propileno, por ejemplo
segn una reaccin de epoxidacin cataltica con perxido de hidrgeno. Esta reaccin se
ilustra en la Figura 2. Para esta aplicacin, el propileno es de hecho una sustancia intermedia
pero no se considerar un monmero.
Figura 2: Reaccin de epoxidacin de propileno
H2O2
catalyst
propylene
propylene oxide
Otro ejemplo para la aplicacin de propileno se encuentra en su uso como gas combustible en
determinados procesos industriales. En este caso determinado, el propileno no se considera ni
una sustancia intermedia ni un monmero.
2.2 Polmero
Un polmero es una sustancia constituida por molculas caracterizadas por la secuencia de uno
o varios tipos de unidades monomricas. Estas molculas deben distribuirse sobre un margen
de pesos moleculares. Las diferencias en el peso molecular pueden atribuirse principalmente a
las diferencias en el nmero de unidades monomricas.
De acuerdo con el Reglamento REACH (artculo 3, apartado 5), un polmero se define como
una sustancia que cumple los siguientes criterios:
(a)
Ms del 50% del peso de esa sustancia consta de molculas de polmero (consulte la
siguiente definicin); y,
(b)
La cantidad de molculas de polmero que presentan el mismo peso molecular debe ser
inferior al 50% del peso de la sustancia.
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El planteamiento sugerido en lo que respecta a las formas reactadas y no reactadas de los monmeros y otras sustancias
sigue el criterio del Tribunal de Justicia Europeo en el caso de la UE C-558/07 del 07 de julio de 2009 disponible en
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:ES:HTML. En particular, consulte lo
prrafos 20, 38 y 51 del criterio.
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Siempre que no sea cientficamente posible establecer uno de los siguientes factores:
i)
ii)
La sustancia puede considerarse una sustancia UVCB. Una sustancia UVCB es una sustancia de
composicin desconocida o variable, productos de reaccin complejos y materiales biolgicos
(consulte el documento Orientacin para la identificacin y la denominacin de sustancias en
REACH y CLP. En este caso puede enviarse el registro de la propia sustancia (consulte el
Documento de orientacin sobre el registro).
H
O
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11
12
Ejemplo 2
Ejemplo 3
n=1
0%
40 %
5%
n=2
10 %
20 %
10 %
n=3
85 %
15 %
20 %
n=4
5%
12%
30 %
n=5
0%
8%
20 %
n=6
0%
5%
10 %
n=7
0%
0%
5%
Total
100 %
100 %
100 %
H
O
En el ejemplo 1, la sustancia consta del 10% de fenol etoxilado con n=2, el 85% con n=3 y el
5% con n=4. Puesto que esta sustancia comprende el 85% del peso de la misma molcula de
polmero (n=3), no se ajusta a la definicin de polmero. Por lo tanto, debera considerarse una
sustancia estndar.
En el ejemplo 2, slo el 15%+12%+8%+5%=40% del peso de la sustancia consta de
molculas de polmero, es decir, molculas para las que n3. Por esta razn, el ejemplo 2
tampoco cumple los criterios de definicin de polmero. Por lo tanto, tambin debera
considerarse una sustancia estndar.
El ejemplo 3 cumple la definicin de polmero, ya que el 20%+30%+20%+10%+5%=85% del
peso de la sustancia consta de molculas de polmero (es decir, molculas para las que n3) y
ninguno de los dems constituyentes se presenta como concentraciones superiores al 50% del
peso (cada constituyente tiene un peso molecular diferente).
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3. Tareas y obligaciones
3.1 Fabricacin/importacin de monmeros
Los fabricantes o importadores de monmeros deben registrar sus monmeros segn la
obligacin de registro normal definida en el artculo 6 de REACH. Aunque las sustancias
utilizadas como monmeros en la fabricacin de polmeros son por definicin sustancias
intermedias, estas sustancias no pueden registrarse segn las disposiciones que se aplican
normalmente a sustancias intermedias aisladas transportadas o in situ (artculo 6, apartado 2).
No obstante, los artculos 17 y 18 (sobre sustancias intermedias) describen las dems
sustancias que se transformarn en el polmero fabricado, siempre que estas otras sustancias
cumplan las condiciones especificadas en dichos artculos (consulte el Documento de
orientacin sobre sustancias intermedias).
Si una persona fsica o jurdica fabrica o importa una sustancia que se utilizar como
monmero y como sustancia intermedia no monomrica, deber enviar un expediente de
registro estndar, segn el artculo 10. En esta situacin, si parte del tonelaje se fabrica y
usa como sustancia intermedia no monomrica en condiciones estrictamente controladas, el
solicitante de registro puede presentar un expediente de registro que cubra el total del
tonelaje. Los requisitos de informacin para este expediente de registro se basarn en el
tonelaje para usos no intermedios (incluidos monmeros utilizados para polimerizacin) y para
sustancias intermedias no utilizadas en condiciones estrictamente controladas. A efectos de los
requisitos de informacin del expediente de registro, no ser necesario tener en cuenta la
parte del tonelaje fabricada o importada para uso como sustancia intermedia no monomrica
en condiciones estrictamente controladas. No obstante, el uso como sustancia intermedia
deber constar en el expediente, incluyendo el volumen fabricado o importado para este fin.
Por ejemplo, si un fabricante fabrica 11 toneladas/ao de una sustancia, de la que 2
toneladas/ao son para uso como monmero y las restantes 9 toneladas/ao son para uso
como sustancia intermedia no monomrica utilizada bajo condiciones estrictamente
controladas, los requisitos de informacin de registro para esa sustancia se basarn en las 2
toneladas/ao. Adems, las 9 toneladas/ao que se registren segn el artculo 17 o 18
debern documentarse en el expediente de registro. Las tasas se calcularn de forma
independiente para el uso como una sustancia intermedia bajo condiciones estrictamente
controladas (tasas para sustancias intermedias) y para otros usos (tasas estndar).
Las sustancias utilizadas como monmeros en la fabricacin de polmeros son por definicin
sustancias intermedias. Por tanto, no pueden estar sujetas a autorizacin segn REACH para
tal uso.
Por lo dems, el fabricante o importador de una sustancia monomrica tiene las mismas
obligaciones segn REACH que para cualquier sustancia estndar: por tanto, se aplican las
normas generales sobre restriccin, informacin sobre la cadena de suministro y clasificacin y
etiquetado.
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13
14
(b)
Para obtener ms informacin, consulte los criterios del Tribunal de Justicia Europeo en el caso de la UE C-558/07 del
7 de julio de 2009 disponible en
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007CJ0558:EN:HTML.
En particular, consulte lo prrafos 20, 38 y 51 del criterio.
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las sustancias monomricas o cualquier otra sustancia utilizada para la fabricacin del
polmero ya se han registrado en la cadena de suministro, por ejemplo, si se han
fabricado dentro de la Comunidad y exportado a un fabricante de polmeros no
comunitario.
Lmite de la UE
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Para obtener ms informacin acerca de las opciones de prerregistro tardo, consulte los Documentos de orientacin
para la puesta en comn de datos en el sitio web correspondiente de la ECHA
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
6 En mayo de 2008 se han aadido detalles adicionales al Documento de orientacin, comenzando desde la ltima
oracin del ltimo prrafo de la seccin 3.2.1.2 hasta el final de la seccin 3.2.1.2.
Sin embargo, los fabricantes o importadores de los polmeros notificados pueden seguir usando el registro de
monmeros como una de las opciones para cumplir sus obligaciones, como alternativa a la actualizacin de un
expediente del polmero como se describe en esta seccin.
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Es necesario tener en cuenta consideraciones similares para el monmero B del que se obtiene
el polmero P.
Cmo puede un solicitante de registro dejar claro a la ECHA que su nuevo expediente de
registro es una actualizacin del anterior expediente de registro del polmero?
Cuando prepare su expediente de registro para los monmeros y otras sustancias que cumplan
las disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculo 6, el solicitante de registro deber:
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18
en la misma seccin (1.3), aadir una carta de justificacin como documento adjunto
en la seccin de informacin de cada expediente. Es importante que el solicitante de
registro enve la siguiente informacin a la Agencia en la carta de presentacin
mencionada anteriormente:
o
La identidad de cada uno de los monmeros y otras sustancias que cumplan las
disposiciones de los apartados 1 y 3 del artculos 6, segn la seccin 2 del Anexo VI,
incluido su nmero de CE y CAS, si se encuentra disponible.
Nota importante: cuando un expediente se enva por primera vez para un monmero u otra
sustancia incluida en un polmero notificado, el envo deber realizarse como si fuera el inicial.
Como consecuencia, en la plantilla del expediente IUCLID 5, la casilla de verificacin Is the
submission an update? no debera activarse y el ltimo nmero de presentacin no debera
suministrarse.
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Para obtener ms informacin acerca de las opciones de prerregistro tardo, consulte los Documentos de orientacin
para
la
puesta
en
comn
de
datos
en
el
sitio
web
correspondiente
de
la
ECHA
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
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19
20
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Tenga en cuenta que desde el 1 de junio de 2015 la clasificacin de mezclas segn los criterios y lmites de concentracin
del Reglamento CLP ser legalmente vinculante.
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R2
O
R1
H
O
x
R3
O
Tipo
Fraccin en peso en
el polmero
Cantidad de sustancia
que termina en el
polmero
xido de etileno
Monmero polimerizado
70,0 % en peso
35 toneladas
xido de propileno
Monmero polimerizado
25,5 % en peso
12,75 toneladas
Glicerol
2,0 % en peso
1 tonelada
2,5 % en peso
1,25 toneladas
Siempre que esta sustancia se ajuste a la definicin de un polmero y a menos que el xido de
etileno y el xido de propileno se hayan registrado anteriormente en la cadena de suministro,
la compaa X estar obligada a registrar ambas sustancias, ya que:
(a) La cantidad total de xido de etileno y xido de propileno que se us e incorpor en la
cadena del polmero constituye 35 y 12,75 toneladas respectivamente, y
(b) La sustancia polimrica fabricada consta, respectivamente, de 70,0 y 25,5 % en peso de
las sustancias monomricas de xido de etileno y xido de propileno en forma de unidades
monomricas.
Adems, el glicerol tambin debe registrarse. La cantidad de esta sustancia que deba incluirse
en el registro es la cantidad general de glicerol utilizada que termina como sustancia ligada
qumicamente o no reactante en el polmero.
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3.3
Ejemplos de artculos compuestos por sustancias polimricas son botellas de agua de plstico,
mobiliario de jardn de plstico y bolsas de plstico.
Se usan tcnicas especiales, incluida el moldeo o la extrusin por inyeccin, para dar a las
sustancias polimricas una forma especial. Sin embargo, los polmeros a los que se les da una
forma especial no se consideran automticamente artculos, ya que la forma an debe
determinar la funcin del material polimrico hasta un grado superior al que le confiere su
composicin qumica. Por ejemplo, los termoplsticos suelen extruirse en grnulos (proceso de
granulacin) para el nico propsito de facilitar su posterior manipulacin. En este caso, los
grnulos de polmero no se consideran artculos.
El productor o importador de un artculo que contiene una sustancia polimrica no tendr, bajo
ninguna circunstancia, la obligacin de registrar el polmero, ya que los polmeros estn
exentos de registro. Por tanto, los apartados 1 y 5 del artculo 7 no se aplican a los polmeros
de los artculos. Por lo dems, el productor o importador de un artculo que contenga una
sustancia monomrica tiene las mismas obligaciones segn REACH que para cualquier otra
sustancia estndar presente en el artculo. En el Documento de orientacin sobre los
requisitos para las sustancias contenidas en artculos puede encontrar ms informacin.
4. Mtodos analticos
En las siguientes secciones se describen brevemente algunos de los mtodos analticos
disponibles que pueden usar los fabricantes o importadores de sustancias polimricas para
establecer sus obligaciones segn el Reglamento REACH.
En la pgina web de OECD se encuentran disponibles documentos de orientacin de OECD para el anlisis de
productos qumicos http://www.oecd.org/findDocument/0,3354,en_2649_34377_1_1_1_1_37465,00.html.
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4.2.2
Segn la condicin (b) del apartado 3 del artculo 6, el monmero o monmeros y cualquier
otra sustancia que termine como sustancia ligada qumicamente al polmero y para la que el
tonelaje correspondiente como reactivos constituya 1 tonelada o ms por ao, debern tenerse
en cuenta para su registro segn el apartado 3 del artculo 6. Adems, las cantidades de
monmero no reactado o cualquier otra sustancia (conforme al apartado 3 del artculo 6)
presente en su forma no reactada como parte del polmero tambin debern registrarse
conforme al apartado 1 del artculo 6. Para cada sustancia monomrica y cualquier otra
sustancia, la cantidad que debe registrarse debera corresponder al tonelaje acumulado de la
sustancia que termina en el polmero en su forma tanto reactada como no reactada. Este
volumen agregado es por tanto el que debera usarse en el registro nico correspondiente a
ese monmero u otra sustancia. Si, segn los apartados 1 y 3 del artculo 6, no se requiere el
registro individual de las sustancias, el solicitante del registro no estar obligado a aadir la
cantidad correspondiente al tonelaje que vaya a registrar. Todas estas consideraciones se
ilustran en el ejemplo 4 de la pgina 20 y en el ejemplo 5.
El tonelaje de estos monmeros u otras sustancias puede calcularse a partir de la cantidad de
estas sustancias incluidas en el recipiente en el que tiene lugar la reaccin, de la que se
descuenta la cantidad de las sustancias eliminadas mediante el proceso de la sustancia
polimrica final.
Ejemplo 5 Ilustracin correspondiente al clculo de la concentracin de la unidad
monomrica y el tonelaje del monmero que terminar en el polmero final como
sustancia reactada o no reactada
Una compaa X fabrica 133 toneladas/ao de una sustancia copolimrica alternativa a partir
de 90 toneladas/ao de monmero A y 50 toneladas/ao de monmero B.
La estructura del polmero es (A-B)n- donde A y B son las unidades monomricas de A y B
respectivamente. Tenga en cuenta que en este ejemplo tanto A como B tienen un peso
molecular inferior al de sus respectivos monmeros.
El anlisis del polmero mostr la siguiente composicin:
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