UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL

ESCOLA DE ENGENHARIA
DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA QUMICA

ENG07053 - TRABALHO DE DIPLOMAO EM ENGENHARIA QUMICA

ACREDITAO DE LABORATRIOS DE ENSAIO DE ACORDO COM

OS REQUISITOS DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025

Lucas de Oliveira Santos

Orientadora: Prof. Dr. Liliana Amaral Fris

Co-orientadora: Ma. Aline de Oliveira Martins

Porto Alegre, Julho de 2011

AGRADECIMENTOS

Um trabalho de concluso de curso o resultado de uma jornada que se inicia

quando ainda estamos cheios de dvidas quanto ao que queremos de nossas vidas. Neste
ponto percebemos que tudo o que conseguimos alcanar fruto do que aprendemos desde
as primeiras lies recebidas no seio familiar e nas carteiras escolares.
Agradeo minha famlia pela compreenso nas inmeras ausncias que a distncia
e a dedicao ao meu futuro profissional imps. Agradeo pelo apoio, pelas palavras de
incentivo e por sempre terem acreditado em mim, independente das intempries por que
passei. para vocs que dedico este trabalho.
minha namorada, pela compreenso, apoio, carinho e sensatez para simplificar as
coisas

quando

as

barreiras

que

encontrei

pareciam

insuperveis,

meu

eterno

agradecimento.
Souza Cruz que me forneceu o suporte para o desenvolvimento deste trabalho,
Fernanda Abad e Marlia Zordan pelas suas preciosas colaboraes, e em especial Aline
Martins, por acreditar no meu potencial, dispor de seu tempo e colaborar com seu imenso
conhecimento para que eu obtivesse sucesso nesta etapa, o meu profundo agradecimento.
Universidade Federal do Rio Grande do Sul por ter me dado as bases tcnicocientficas que suportaro todo meu futuro profissional, em especial Professora Liliana
Fris pela dedicao e compreenso no decorrer deste trabalho, minha gratido.
Por fim, dedico este trabalho ao meu irmo Rafael, meu exemplo de carter e
companheirismo, que acompanhou toda esta minha jornada l da Eterna Coxilha e que
agora comemora o meu sucesso junto daqueles que amamos e que tambm deixaram suas
vidas em Terra para ser mais uma estrela a brilhar no cu.

ii

No existe vento favorvel para o marinheiro que no sabe aonde ir

Sneca

iii

SUMRIO
1. Introduo
1.1. Objetivos

01
02

1.1.1. Objetivos Gerais

02

1.1.2. Objetivos Especficos

02

2. Reviso da Literatura

03

2.1. Gesto da Qualidade

03

2.2. Melhoria Contnua

04

2.3. Padronizao

05

2.4. Acreditao

06

3. Metodologia

08

4. Caracterizao da rea de Estudo

08

4.1. Localizao

08

4.2. Mercado

09

4.3. Pesquisa e Desenvolvimento

11

5. Estudo de Caso
5.1. A Norma ISO/IEC 17025:2005

12
12

5.1.1. Requisitos da Direo

13

5.1.2. Requisitos Tcnicos

18

5.2. O Processo de Acreditao

24

5.3. Gesto da Qualidade na rea Analtica do RPC Americas

28

6. Concluses

35

7. Referncias

37

iv

LISTA DE FIGURAS
Figura 1: As Etapas do Ciclo PDCA

05

Figura 2: Percentual de Laboratrios de Ensaio Acreditados divididos por Regio

07

Figura 3: Mapa dos Mercados do Tabaco Brasileiro (Fonte: SindiTabaco - 2009)

09

Figura 4: Evoluo dos Ensaios Acreditados na ASA da Souza Cruz

31

Figura 5: Percentual de Registros nas Auditorias Internas

33

Figura 6: Razo Entre os Registros das Auditorias Internas e os Ensaios Acreditados 33

Figura 7: No Conformidades de Auditorias por Requisitos da ISO 17025

34

LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Abordagens da Gesto

03

Tabela 2: Consumo Anual de Cigarros por Pas na Amrica Latina

10

Tabela 3: Consumo Anual de Cigarros por Pas no Mundo, em bilhes

10

vi

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABNT

Associao Brasileira de Normas Tcnicas

ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ASA

rea de Servios Analticos

BAT

British American Tobacco

Cgcre

Coordenao Geral de Acreditao

Dicla

Diviso de Acreditao de Laboratrios

DG

Departamento Grfico

DP

Desenvolvimento de Produto

EA

European Accreditation

IAAC

InterAmerican Accreditation Cooperation

IEC

International Electrotechnical Commission

ILAC

International Laboratory Accreditation Cooperation

Inmetro

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

ISO

International Organization for Standardization

LACAR

Latin America & Caribbean

NBR

Norma Brasileira

OAC

Organismo de Avaliao da Conformidade

PDCA

Plan, Do, Check & Act

RCPA

Recebimento, Cadastro e Preparo de Amostras

RPC

Regional Product Centre

SI

Sistema Internacional de Unidades

SindiTabaco

Sindicato das Indstrias de Tabaco

vii

RESUMO
Expandir mercados, conquistar novos clientes e manter clientes atuais so objetivos
que norteiam as organizaes num mercado cada vez mais competitivo. Neste contexto, a
padronizao de atividades e procedimentos na indstria fundamental para a melhoria do
seu desempenho. Uma ferramenta utilizada para auxiliar na gesto dos sistemas de
qualidade a normatizao, que para o caso do presente trabalho, se d atravs da norma
ISO/IEC 17025, aplicada a um estudo de caso baseado em um laboratrio de ensaios.
As dificuldades, como nmero elevado de pessoal envolvido com o sistema de
gesto da qualidade analtica, bem como as exigentes necessidades de mercado trazem o
desafio de manter implementado um trabalho que garanta a confiabilidade dos resultados, a
satisfao de clientes e a garantia da conformidade nos servios realizados.
O presente estudo objetiva analisar os principais requisitos para acreditao dos
laboratrios e o Sistema de Gesto de Qualidade da rea de Servios Analticos (ASA) da
empresa Souza Cruz. Para isso, dados para anlise foram coletados entre Janeiro e Junho
de 2011. Como resultado principal, conclui-se que o laboratrio em estudo mostrou
maturidade para atingir os critrios exigidos na norma ISO/IEC 17025, estando preparado
para enfrentar os desafios que a melhoria contnua dos sistemas de gesto impe.
.

viii

1 Introduo
Nesta ltima dcada tem-se vivenciado de forma cada vez mais frequente o uso do
termo global em lugar do local. A necessidade das empresas em expandir seus negcios
traz, antes de tudo, uma srie de compromissos a serem assumidos, que nada mais so do
que exigncias de clientes comprometidos com valores de confiabilidade, sustentabilidade e
responsabilidade social.
Na busca por expanso de mercados e padronizao dos sistemas de gesto, surge
uma expresso que provoca diversas interpretaes, utilizada cotidianamente: Padro de
Qualidade. Este de fundamental importncia para a vitalidade das empresas e da
sociedade.
De uma forma simples, o psiclogo Waldez Luiz Ludwig define de forma precisa e de
fcil entendimento: Qualidade o que cada cliente sente que qualidade. E nesta linha
pode-se entender que dever do fornecedor superar as expectativas do cliente para que
possa, assim, faz-lo perceber aquilo que agrega valor no produto.
De uma forma mais ampla, pode ser definida como o grau com que um conjunto de
caractersticas inerentes a um produto, sistema ou processo, satisfaz a requisitos, que nada
mais so do que as necessidades e expectativas dos clientes.
Com a finalidade de alinhar as formas de gerenciar os sistemas visando melhoria
nos resultados, a International Organization for Standardization (ISO), presente em mais de
160 pases, a organizao no-governamental com o maior nmero de publicaes de
normas internacionais no que se refere padronizao de sistemas e mtodos.
Para o caso de laboratrios de ensaio e calibrao, a ISO define, em parceria com a
International Electrotechnical Commission (IEC), a norma ISO/IEC 17025, a qual estabelece
os requisitos bsicos para a padronizao de laboratrios a nvel internacional. Esta norma
foi traduzida para o portugus e faz parte da Associao Brasileira de Normas Tcnicas
(ABNT) sob a sigla ABNT NBR ISO/IEC 17025. Ao longo do texto deste trabalho, onde
aparecer a norma ISO 17025, esta significa ABNT NBR ISO/IEC 17025. Onde se l ensaio,
o termo aplica-se a ensaio e/ou calibrao.
A partir desta norma concedida a Acreditao aos laboratrios, o que garante o
reconhecimento de suas competncias no s dentro do pas onde ele acreditado, mas
em todos os pases onde existe um reconhecimento mtuo. Sendo uma norma alinhada
ISO 9001, o credenciamento do laboratrio na norma ISO/IEC 17025 garante, alm do
1

cumprimento dos requisitos para operar um sistema de qualidade, as competncias tcnicas

de um sistema de gesto de laboratrio confivel e eficiente.

1.1

Objetivos
1.1.1 Objetivo Geral

O presente trabalho tem por objetivo geral apresentar os requisitos bsicos para
competncia de laboratrios de ensaio, constantes na norma ISO 17025, atravs dos quais
as empresas pertinentes podem solicitar a acreditao junto a organismo acreditador e
utiliz-la como ferramenta de confiabilidade de seu negcio para garantir a padronizao de
seus sistemas de gesto, tanto nos requisitos gerenciais quanto tcnicos.
1.1.2 Objetivos Especficos
Os objetivos especficos consistem em:

Apresentar os requisitos para um Sistema de Gesto da Qualidade,

abordando os conceitos envolvidos.

Descrever o processo de Acreditao de um laboratrio segundo a ISO

17025.

Verificar como o laboratrio da empresa em estudo apresenta e cumpre os

requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade Analtica.

Reviso da Literatura

No presente capitulo so abordados pontos relevantes para entender o

funcionamento de um Sistema de Gesto da Qualidade, prticas de carter competitivo
utilizadas por empresas atravs de ferramentas de padronizao e confiabilidade
metrolgica no objetivo de conquistar clientes e mercados.

2.1

Gesto da Qualidade

A gesto da qualidade base de estudo e aplicabilidade tanto em universidades

como nas empresas. Com importncia cada vez mais destacada, desde a dcada de 50,
autores como Juran e Deming deram rumos ao que hoje mandatrio em qualquer empresa
que procura competitividade alm de suas fronteiras (Carpinetti, 2010).
Podem-se citar ainda os locais de atuao dos sistemas de gesto. Cerqueira, J. P.
(2005) cita quatro abordagens da gesto, a atuao do sistema e o foco em cada
abordagem, conforme a Tabela 1 a seguir.
Tabela 1: Abordagens da Gesto

Abordagem

Atuao da gesto

Foco da gesto

Reativa

Atua sobre o produto no conforme

(fora da especificao), corrigindo-o.

No produto

Corretiva

Atua na causa da no
conformidade, evitando sua
repetio.

No processo

Preventiva

Atua nos potenciais de no

conformidades, evitando as
ocorrncias.

No sistema

Preditiva

Atua nas tendncias do mercado.

No negcio

Fonte: Cerqueira, 2005.

Observando estas abordagens, pode-se entender o grau de complexidade que se

criou com a evoluo dos sistemas de gesto:

Do foco no produto, formalmente estabelecido com o incio da administrao

cientfica elaborada por Taylor, o sistema atuava de forma corretiva nos
produtos no conformes;
3

A prxima etapa foi o foco no processo, quando surgiram as ferramentas

estatsticas que auxiliam na identificao e causas para que se possa agir
sobre os problemas;

Com o advento tecnolgico trazido pela Segunda Guerra Mundial, o foco

passou a ser no sistema, onde o controle de qualidade tem incio no
desenvolvimento do produto e s acaba quando o mesmo est nas mos do
cliente, caracterizado como viso sistmica;

Por fim, no grau mais alto de complexidade, surgiu o foco no negcio, onde
as empresas devem prever as necessidades dos clientes, das legislaes,
das tecnologias e da concorrncia.

importante observar que enquanto a sociedade evolui, os sistemas de gesto

tendem a acompanh-la, haja visto os focos em meio ambiente, sade e segurana
ocupacional. A tendncia atual a integrao de todos estes requisitos em um sistema de
gesto que contemple todas as partes interessadas na organizao, ou seja, colaboradores,
clientes e sociedade (Cerqueira, 2005).

2.2

Melhoria Contnua

O alto desempenho de produtos e processos pode ser obtido tanto pela melhoria
contnua quanto pela melhoria radical. Normalmente a melhoria radical gera grandes
investimentos, pois pode implicar em total mudana de uma tecnologia aplicada ao
processo. J a melhoria contnua aborda um aperfeioamento no processo que resultar no
acrscimo de desempenho. um processo cclico, conhecido pelos japoneses como Kaizen
ou, de forma mais genrica, ciclo de Deming, ou ciclo PDCA, composto por 4 grandes
passos: planejar (Plan), realizar (Do), verificar (Check) e atuar (Act).
Esta ferramenta gerencial tem aplicabilidade cada vez mais pertinente na conduo
de um sistema de gesto e seu esquema pode ser observado na Figura 1 (Carpinetti, 2010).

Figura 1: As Etapas do Ciclo PDCA

Carpinetti, L. C. R. (2010) explica as quatro etapas do ciclo conforme segue:

Planejar: O Planejamento inclui a identificao do problema, a investigao

das causas razes, a proposio e o planejamento de solues. Resume-se
em definir as metas e estabelecer mtodos para atingi-las;

Executar: A Execuo a preparao, onde esto includos os treinamentos,

e a execuo das tarefas de acordo com o planejado;

Verificar: A Verificao a coleta de dados da tarefa executada e a

comparao de resultados com a meta planejada;

Agir: A Ao Corretiva a atuao sobre os desvios observados e, se

necessrio, faz-se um novo planejamento das aes de melhoria, reiniciando
o PDCA.

Porm, dois destes conceitos acabam esquecidos devido ao esforo necessrio para
planejar e prevenir ocorrncias de no conformidades com posterior anlise da causa. Sem
o planejamento e a verificao, o sistema de gesto acaba prejudicando a mxima da
melhoria contnua (Cerqueira, 2005).

2.3

Padronizao

Toda atividade, seja ela produto, processo ou servio, est sujeita padronizao.
Porm, esta no garante a conformidade necessria a um sistema de gesto eficiente, pois
ao padronizar o erro, garante-se a previsibilidade do produto errado. Ao se padronizar
determinada atividade, busca-se alcanar a previsibilidade necessria ao controle requerido.
5

Para tal, torna-se necessria a identificao de todos os requisitos a serem atendidos e os

fatores que garantem a conformidade aos padres estabelecidos.
Sugere-se a existncia de padres onde a sua ausncia compromete o atendimento
aos requisitos especificados. Os padres devem estar documentados em uma hierarquia
lgica que contemple o nvel estratgico da Alta Direo, o nvel ttico gerencial e o nvel
operacional.

2.4

Acreditao

A padronizao para a acreditao de laboratrios foi tratada em 1977, na primeira

conferncia da Cooperao Internacional de Acreditao de Laboratrios (ILAC). Esta
conferncia resultou, em 1978, na publicao da ISO/IEC Guia 25, no aceita na Europa,
onde vigorava a Norma Europia EN 45001. Somente em 1995 a ISO inicia seus estudos
para estabelecer uma norma que contemplasse os aspectos vigentes at o momento e que
estavam passveis de ambiguidades em suas interpretaes, prejudicando a padronizao
dos ensaios laboratoriais. Da reviso do Guia 25, surge a ISO/IEC 17025, datada de 1999,
produzida a partir da ampla experincia na implementao do Guia 25 e da EN 45001
(Bicho e Valle, 2001).
A Avaliao da Conformidade pode ser definida como um processo sistematizado
que objetiva atestar que determinado produto, processo ou servio atende a requisitos
previamente estabelecidos (Rede Metrolgica do Rio Grande do Sul, 2005).
Quanto ao agente econmico, a avaliao da conformidade pode ser classificada
como:

Primeira parte: onde o prprio fornecedor realiza a avaliao de seu

processo, produto ou servio em relao aos requisitos especificados;

Segunda parte: onde quem realiza a avaliao o receptor do produto ou

servio contratado, podendo ser entendido como o cliente ou comprador;

Terceira parte: onde a avaliao da conformidade realizada pelos

Organismos de Avaliao da Conformidade (OAC), os quais no tem
interesse no negcio e independem de fornecedor ou comprador.

na avaliao por terceira parte que se insere o mecanismo de Acreditao de

Laboratrios. O organismo oficial brasileiro para a avaliao da conformidade a
Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre), pertencente ao Instituto Nacional de Metrologia,
6

Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro), que formaliza a competncia de um

laboratrio em atender aos requisitos especificados.
A acreditao oferece aos laboratrios vantagens como competitividade diferenciada,
expanso de mercados, reconhecimento de seus relatrios de ensaios em diversos pases,
aumento da confiabilidade do cliente, reduo do nmero de auditorias pelos clientes, entre
outras (Inmetro, 2011).
Quanto a laboratrios de ensaios acreditados pela ISO 17025 (laboratrios clnicos,
independentes ou de fbricas), no Brasil, somam-se 424, sendo que a grande maioria
encontra-se na regio sudeste, principalmente no estado de So Paulo, conforme observado
na Figura 2.

Figura 2: Percentual de Laboratrios de Ensaio Acreditados divididos por Regio (Fonte: Inmetro 2011)

Metodologia

O desenvolvimento deste trabalho foi baseado em um estudo de caso, onde foram

apresentados os mecanismos, as vantagens e as conquistas de se obter a acreditao da
ISO 17025 por um organismo acreditador internacionalmente reconhecido.
O presente estudo tem por base a acreditao dos laboratrios e o Sistema de
Gesto de Qualidade da rea de Servios Analticos (ASA) do Regional Product Centre
Americas (RPC Americas) da Souza Cruz e as normas que regulam o processo de
acreditao pelo Inmetro. Os dados foram coletados entre Janeiro e Junho de 2011.

Caracterizao da rea de Estudo

O presente estudo de caso foi desenvolvido na empresa Souza Cruz, subsidiria da

British American Tobacco,

uma

empresa internacional de tabaco,

com marcas

comercializadas em 180 pases do mundo. Fundada pelo imigrante portugus Albino Souza
Cruz em abril de 1903 no Rio de Janeiro, a Souza Cruz atua em todo o ciclo do produto,
desde a produo e processamento de fumo at a fabricao e distribuio de cigarros.
Atendendo diretamente mais de 225 mil pontos de venda, a companhia comercializa mais
de 75 bilhes de unidades de cigarro ao ano.
No Brasil, as duas fbricas da companhia possuem a capacidade instalada de
produzir 122 bilhes de cigarros por ano e operam de acordo com tecnologia de ponta em
operaes e preservao ambiental. O Centro de Pesquisas e Desenvolvimento, hoje
nomeado Regional Product Centre Americas (RPC Americas), um dos mais avanados do
mundo, com participao em grande parte da cadeia produtiva, garantindo a qualidade e
adequao dos produtos desenvolvidos.

4.1

Localizao

A Souza Cruz tem sua Matriz no Rio de Janeiro. O Centro de Pesquisas e

Desenvolvimento (hoje RPC) e o Departamento Grfico (DG), que antes ficavam no Rio de
Janeiro, foram integrados, em maro de 2007 e abril de 2009, respectivamente, ao
Complexo Industrial de Cachoeirinha, no Rio Grande do Sul. Este foi inaugurado em 2003,
comemorando o centenrio da companhia. As fbricas de cigarros ficam localizadas em
Uberlndia (MG) e em Cachoeirinha (RS).

4.2

Mercado

O tabaco atualmente uma das mais importantes culturas agrcolas no-alimentcias

e contribui substancialmente para as economias de centenas de pases, gerando mais de
100 milhes de empregos em todo o mundo. Atendendo a exigentes padres internacionais,
o Brasil o segundo maior produtor de tabaco e lder em exportaes desde 1993, sendo
que em 2009, apesar da crise internacional, o produto atingiu recorde de valor, totalizando
2% das exportaes totais brasileiras. Em 2010 o volume total comercializado de cigarros foi
estimado em cerca de 115,5 bilhes de unidades, reduo de 1,5% em relao ao ano
anterior, principalmente devido ao aumento das tributaes. Para o sul do pas, a cultura
uma das atividades mais significativas, representando 13,9% das exportaes gachas. Os
principais compradores do tabaco brasileiro podem ser visualizados na Figura 3.

Figura 3: Mapa dos Mercados do Tabaco Brasileiro (Fonte: SindiTabaco - 2011)

No Brasil, a Souza Cruz emprega, na poca da safra, em torno de 12 mil pessoas e

sua cadeia produtiva, segundo estudo da Fundao Getlio Vargas, gera 240 mil empregos

e responsvel por mais de 4 bilhes de reais em arrecadao de impostos e taxas por

ano, tornando-se em 2008, a segunda maior entidade pagadora de impostos do pas.
O Brasil o maior mercado latino-americano de cigarros e, embora sua populao
represente 34% da regio, seu consumo de cigarros 43% do total vendido na Amrica
Latina, conforme Tabela 2.
Tabela 2: Consumo Anual de Cigarros por Pas na Amrica Latina.*

Posio

Pas

Populao
(milhes)

Consumo anual de cigarros

(em bilhes de unidades)

Brasil

175

131

Mxico

103

49

Argentina

37

43

Colmbia

44

20

Venezuela

25

14

Chile

15

13

Cuba

11

13

Outros Pases

63

21

TOTAL

473

304

* No inclui cigarros feitos mo ou produtos no industrializados de tabaco.

No contexto mundial o Brasil o sexto mercado do mundo, com um consumo

aproximado de 131 bilhes de cigarros ao ano, conforme Tabela 3.
Tabela 3: Consumo Anual de Cigarros por Pas no Mundo, em bilhes.*

Posio

Pas

Volume

China

1740

EUA

392

Japo

314

Rssia

286

Indonsia

203

Brasil

131

* Brasil inclui volume comercializado ilegalmente.

No Brasil, a participao de mercado da concorrncia desleal, ou seja, das empresas

que contrabandeiam cigarros ou no pagam os devidos impostos de produo e
10

comercializao, atinge nveis bastante elevados, aproximadamente um tero do mercado

total. A poltica tributria tende a agravar o problema, devido ao potencial aumento das
diferenas de preo entre marcas comercializadas legalmente e ofertas do mercado
informal.

4.3

Pesquisa e Desenvolvimento

O centro de pesquisa e desenvolvimento da Souza Cruz, Regional Product Centre

Americas, est estabelecido em uma rea total de aproximadamente 20 mil m2. Dotado de
avanados recursos cientficos, conta com quadro de colaboradores formados nas reas de
Biologia, Qumica, Engenharia Qumica, Psicologia, Bioqumica, Farmcia, Engenharia
Agronmica, Administrao, Engenharia de Materiais, Engenharia de Alimentos e
Estatstica, muitos dos quais com mestrado e doutorado. Seu quadro de pessoal se mantm
atualizado por meio de treinamento, acesso a sistemas informatizados e intercmbio com
diversas universidades e institutos de pesquisa no Brasil e exterior. No RPC da Souza Cruz
pode-se destacar duas grandes reas: rea de Desenvolvimento de Produto e rea de
Servios Analticos.
A rea de Desenvolvimento de Produto (DP) abrange o desenvolvimento e a
modificao dos produtos comercializados pelas empresas do Grupo BAT na regio, das
matrias-primas empregadas no cigarro, o monitoramento dos teores de nicotina e outros
constituintes da fumaa dos cigarros das diversas marcas e pesquisa de ponta envolvendo a
utilizao de novos materiais. O objetivo responder rapidamente s necessidades e
oportunidades do mercado consumidor, criando e aprimorando os produtos e processos
existentes, com altos padres de qualidade fsica, qumica e sensorial.
A rea de Servios Analticos (ASA) responsvel pela realizao de todas as
anlises qumicas, fsicas e visuais imprescindveis garantia da qualidade do fumo e dos
cigarros, pelo suporte aos projetos de desenvolvimento de novos produtos e de pesquisas,
bem como pelas anlises exigidas para o cumprimento da legislao. Esta rea tambm
responsvel pelo desenvolvimento de novas metodologias analticas e presta suporte s
necessidades das companhias do Grupo BAT localizadas na Amrica Latina, Caribe e
Canad. na ASA que est alocado o setor de Qualidade Analtica, onde esto
centralizadas todas as atividades da Gesto do Sistema de Qualidade dos laboratrios. A
ASA composta por uma Gerncia Tcnica que compreende Analistas, Especialistas,
Coordenadores e Gerentes de Laboratrio.

11

Estudo de Caso

Considerando os fatores relevantes j abordados, como exigncias de mercado,

competitividade e necessidade de padronizao atravs de um Sistema de Gesto, o
presente estudo de caso est dividido em trs etapas. Inicia-se com a apresentao dos
requisitos da norma ISO 17025; aps, o processo de Acreditao de Laboratrios junto ao
Inmetro; finalizando com o estudo do Sistema de Gesto de Qualidade na rea de Servios
Analticos do RPC Americas.

5.1

A Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

A norma ISO 17025 surgiu de um trabalho de unificao de duas normas vigentes

at o fim do sculo XX, conforme apresentado no item 2.4. Ela se constitui, basicamente, de
dois captulos, os quais abordam os requisitos gerenciais e os requisitos tcnicos para o
sistema de gesto.
O grande diferencial desta norma explicitar seu carter tcnico, no limitando o
processo de acreditao a uma certificao do sistema de gerenciamento da qualidade, mas
reconhecendo a competncia tcnica do laboratrio.
No captulo 4 da norma, Requisitos da Direo, h em detalhe todos os requisitos
organizacionais que a direo deve cumprir para a implementao e manuteno do
sistema de gesto, estabelecendo diretrizes dentro do escopo dos laboratrios e provendo
uma adequao a um sistema de gesto da qualidade para o nvel gerencial.
No captulo 5 so apresentados os Requisitos Tcnicos para que o laboratrio
desempenhe suas atividades de forma padronizada e conforme, adequando suas atividades
s necessidades dos clientes, provendo uma cadeia de rastreabilidade de suas medies e
garantindo a confiabilidade de seus resultados. Estes requisitos visam contemplar todo o
processo realizado dentro do laboratrio, desde o recebimento, manuseio e amostragem,
passando pelos equipamentos de ensaio e calibrao, pessoal tcnico do laboratrio,
metodologias, confiabilidade metrolgica e apresentao de resultados aos clientes.
A seguir sero apresentados os principais requisitos da ISO 17025, em sua ltima
verso divulgada no ano de 2005, abordados de acordo com seus requisitos.

12

5.1.1 Requisitos da Direo

a) Organizao
Este item define os requisitos que o laboratrio ou a organizao da qual ele faa
parte devem seguir na implementao do sistema de gesto. Destes requisitos, cabe
ressaltar a importncia de haver a definio das responsabilidades do pessoal-chave que
tenha influncia nas atividades do laboratrio, evitando potenciais conflitos de interesses.
atribudo que o pessoal gerencial e tcnico tenham autoridade e recurso para o
desempenho de suas tarefas, com capacidade de realiz-las de acordo com o sistema de
gesto e de identificar melhorias na finalidade de prevenir ou minimizar no conformidades.
dever do laboratrio definir sua estrutura, designando um membro de seu quadro
de pessoal como gerente da qualidade, o qual tem por responsabilidade a implementao e
manuteno do sistema de gesto. Deve ser designada uma gerncia tcnica de forma a
viabilizar recursos e gerenciar as operaes tcnicas. Deve ainda prover um sistema que
garanta que o pessoal tcnico no sofra interferncias externas em suas atividades.
b) Sistema de gesto
O sistema de gesto do laboratrio deve estar alinhado com suas atividades. As
polticas, os sistemas e procedimentos devem estar registrados, sendo que toda a
documentao deve estar compreendida e prontamente disponvel ao pessoal apropriado.
O laboratrio deve implementar um manual da qualidade que declare todas as
polticas do sistema de gesto do laboratrio, sendo que o mesmo deve ser emitido pela
Alta Direo.
Toda a documentao pertinente ao sistema de gesto deve estar prontamente
disponvel ao pessoal ligado s atividades do laboratrio, evidenciando o comprometimento
da Alta Direo. nos documentos e normas operacionais emitidos pela organizao que
estaro descritas todas as atividades e polticas que estejam de acordo com os requisitos
legais e normatizaes aplicveis. O conhecimento de todos os pontos que permeiam as
atividades do laboratrio leva o pessoal a desempenhar um trabalho conforme e com alto
padro de qualidade.
c) Controle de documentos
Na finalidade de garantir uma gesto segura e eficiente de seus documentos, o
laboratrio ou organizao deve manter procedimento controle dos mesmos. Entende-se por
13

documento as declaraes da poltica, procedimentos, livros, software, entre outros,

disponveis em vrios meios.
Os documentos do laboratrio devem ser emitidos e analisados criticamente por
pessoal autorizado e com competncia para tal. necessria a elaborao de uma lista
mestra que defina o status da reviso atual do documento e como o mesmo est distribudo
no sistema de gesto, estando esta lista prontamente disponvel para evitar a consulta de
documentos invlidos ou obsoletos. O controle dos documentos deve prever o perodo de
validade do mesmo at que uma nova reviso seja feita, alm de que todo o documento
deve receber uma identificao unvoca no sistema de gesto. Novas revises de
documentos devem passar por nova crtica e aprovao, realizadas pelas mesmas funes
que realizaram a crtica original.
d) Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
Ao receber proposta ou pedido de ensaios, o laboratrio deve fazer uma anlise
crtica do mesmo visando a qualidade dos resultados e a satisfao do cliente, pois deve
estar compreendida pela gerncia tcnica do laboratrio a sua capacidade de realizao de
ensaios, considerando equipamentos, metodologias, pessoal e disponibilidade de tempo
para realizao dos mesmos de acordo com o solicitado pelo cliente. Todas as alteraes
nos pedidos e propostas devem ser realizadas antes do incio dos trabalhos e acordadas
com o cliente.
e) Subcontratao de ensaios e calibraes
Quando o laboratrio no possuir capacidade tcnica ou operacional para a
realizao do ensaio solicitado pelo cliente, a norma prev a subcontratao de outro
laboratrio, desde que o mesmo seja competente para o trabalho a ser desenvolvido, por
exemplo, atendendo aos requisitos da ISO 17025. O cliente deve estar plenamente ciente e
de acordo de que seu ensaio solicitado ser repassado a outro organismo, porm, o
laboratrio que ser o responsvel pelo trabalho do subcontratado.
f)

Aquisio de servios e suprimentos

Todo servio ou suprimento que esteja relacionado qualidade do servio prestado

pelo laboratrio deve ser analisado criticamente, garantindo que os reagentes e materiais de
consumo no sejam utilizados antes de confirmadas as especificaes desejadas que
afetem a confiabilidade dos ensaios.

14

g) Atendimento ao cliente
sabido do mercado que o principal motivo pelo qual as empresas perdem seus
clientes devido indiferena e ao mau atendimento. O atendimento ao cliente, dando a ele
a devida ateno, garante um parceiro de confiana para o negcio. Conforme foi dito
anteriormente, o cliente deve ser o foco das aes da empresa, pois para ele que as
organizaes colocam todos seus esforos para garantir melhores nveis de qualidade em
resposta s exigncias do mesmo. A norma em estudo estabelece que o laboratrio deve ter
implementado uma sistemtica que busque um feedback dos clientes na finalidade de
aprimorar seu sistema de gesto e adequar suas atividades frente s necessidades de
mercado. Uma maneira prtica e eficiente de buscar o feedback do cliente atravs de
pesquisas de satisfao, questionando-o nos pontos chaves do laboratrio visando a
melhoria contnua de suas atividades.
h) Reclamaes
Como de conhecimento popular, um cliente satisfeito conta o ocorrido para poucas
pessoas, mas um cliente insatisfeito conta do problema para muitas pessoas. Alm disto,
sabido do mercado que o custo para conquistar um novo cliente muito mais alto se
comparado ao custo para manter um cliente antigo. Para isto, polticas e procedimentos
para recebimento das reclamaes dos clientes ou partes envolvidas no negcio devem
estar implementadas. Toda reclamao deve ser registrada e tratada de forma a verificar a
sua procedncia. As reclamaes, quando cabveis, devem originar o registro de uma no
conformidade, conforme ser visto no item Ao Corretiva. recomendvel que o cliente
seja constantemente informado sobre o andamento das investigaes e da soluo
encontrada para sua reclamao.
i)

Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme

O laboratrio deve implementar procedimentos que garantam correto tratamento

quando se detecta uma no conformidade em relao quilo que est descrito nos
documentos que normatizam o sistema de gesto. Deve ser avaliada a relevncia do
trabalho no conforme, considerada a possibilidade de suspenso do trabalho com total
cincia do cliente, alm da anlise crtica de pessoal capacitado para autorizar a retomada
do trabalho.
Para os casos em que hajam dvidas sobre a conformidade do trabalho do
laboratrio frente aos seus procedimentos, ou que se detectem a possvel reincidncia de
15

no conformidades, procedimentos devem ser implementados, conforme detalhado no item

Ao Corretiva.
j)

Melhoria

No s Gerncia Tcnica e Alta Direo, mas todo o pessoal pertinente ao escopo

das atividades do laboratrio devem estar comprometidos com a melhoria contnua do
sistema de gesto. Deve ser disponibilizada a todos uma ferramenta que facilite a
proposio de idias buscando melhorias no sistema e operacionais, o que pode garantir ao
laboratrio a ampliao de seu escopo de atividades e a melhoria na satisfao de seus
clientes e colaboradores.
k) Ao corretiva
Esta ferramenta deve ser implementada quando identificadas atividades no
conformes aos procedimentos estabelecidos pelo laboratrio, as quais devem seguir um
fluxo adequado para o tratamento correto, conforme segue:

Anlise de causas: Um membro capacitado do laboratrio deve ser designado

para a investigao da causa-raiz do problema. Esta a parte mais difcil da
ao corretiva, pois a causa de uma no conformidade pode envolver os
requisitos

do

cliente,

amostras,

procedimentos,

pessoal,

materiais,

equipamentos ou instalaes fsicas do laboratrio;

Seleo e implementao de aes corretivas: Aps a anlise da causa do

problema, devem ser estabelecidas possibilidades de correo e selecionada
aquela que vise eliminar a no conformidade. Neste momento pode ser
montada uma equipe de trabalho para a execuo da correo;

Monitoramento de aes corretivas: Os resultados da ao devem ser

monitorados,

preferencialmente

pela

pessoa

que

identificou

no

conformidade, a fim de avaliar a eficcia das aes;

Auditorias adicionais: Onde seja detectada uma no conformidade que ponha

em risco o negcio da organizao, aps a implementao da ao corretiva
aconselhvel a realizao da uma auditoria interna adicional para avaliar de
maneira mais profunda a eficcia e total aplicabilidade das aes no escopo
do laboratrio.

16

l)

Ao preventiva

Uma das atividades que envolve intensamente todo o laboratrio, principalmente o

pessoal operacional, esta atividade visa identificar potenciais de no conformidades, ou
seja, aquela no conformidade que est na iminncia de acontecer. Esta atividade
relevante ao garantir no laboratrio um padro de qualidade que busque constantemente um
trabalho conforme.
m) Controle de registros
Os registros podem estar em qualquer meio e consistem de relatrios de auditorias,
informaes de ensaios, notas de trabalho, entre outros. Devem estar armazenados de
forma segura e confidencial, preservados em condies de serem prontamente recuperados
e protegidos de alteraes por pessoas no autorizadas.
Os registros tcnicos consistem de dados derivados de ensaios, os quais devem
conter informaes suficientes de forma a estabelecer uma linha de auditoria, alm de
garantir que o ensaio possa ser repetido nas condies mais prximas possveis da original.
Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so
realizados, sendo que registros incorretos devem ser riscados, nunca apagados ou tornados
ilegveis, e feitas as correes seguidas de assinatura ou rubrica da pessoa responsvel
pela correo. Em dados eletrnicos deve ser tomada medida equivalente de forma a
garantir a manuteno do dado original.
n) Auditorias internas
Uma ferramenta para garantir que o laboratrio atenda aos requisitos da ISO 17025,
devendo ser realizada periodicamente, onde a norma recomenda um ciclo anual de auditoria
interna abrangente a todo o sistema de gesto.
Quando forem detectados pontos que lancem dvidas sobre a eficcia das
operaes, devem ser tomadas aes corretivas em tempo hbil. Na possibilidade de que a
suspeita atinja a validade dos resultados, os clientes devem ser notificados, por escrito, do
ocorrido. Devem ser registradas a rea auditada, as constataes e as aes corretivas
detectadas, alm do acompanhamento da eficcia das mesmas.

17

o) Anlise crtica pela direo

Recomenda-se a periodicidade anual de uma reunio de anlise crtica, realizada
pela Alta Direo, na finalidade de verificar a adequao e eficcia do sistema de gesto. A
anlise crtica deve considerar:

Polticas e procedimentos da organizao visando a necessidade de

alteraes nos documentos para adequao s necessidades presentes e
futuras;

Resultado de auditorias internas buscando avaliar o andamento dos ensaios e

servios de suporte frente ao sistema de gesto da qualidade analtica;

Aes corretivas e preventivas no perodo na finalidade de detectar onde

esto ocorrendo falhas e oportunidades de melhoria no sistema;

Avaliaes dos organismos externos para a extenso ou manuteno do

escopo de ensaios acreditados;

Comparaes em programas interlaboratoriais ou ensaios de proficincia;

Feedbacks e reclamaes de clientes, buscando saber quanto os servios do

laboratrio esto satisfazendo os parceiros no negcio e detectando em quais
pontos do sistema determinadas melhorias podem ser implementadas.

A anlise crtica deve ser registrada e planos de ao devem ser estabelecidos

visando a melhoria do sistema de gesto, sendo que todos os envolvidos devem estar
comprometidos em garantir que as aes planejadas sejam implementadas.
5.1.2 Requisitos Tcnicos
A norma cita como fatores que determinam a correo e confiabilidade dos ensaios:

fatores humanos;

acomodaes e condies ambientais;

mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos;

equipamentos;

rastreabilidade da medio;
18

amostragem;

manuseio de itens de ensaio e calibrao.

Importante salientar que os mesmos diferem entre tipos de ensaios e devem ser
levados em conta no desenvolvimento dos mtodos analticos, no treinamento de pessoal e
na seleo dos equipamentos. Estes fatores sero abordados em detalhes a seguir.
a) Pessoal
dever da direo assegurar a competncia daqueles que operam equipamentos,
realizam ensaios, analisam criticamente e assinam os relatrios. Tarefas especficas devem
ser realizadas por pessoal qualificado com base na formao, treinamento, experincia ou
habilidades demonstradas.
conveniente que o pessoal que realiza crtica de resultados tenha, alm do
conhecimento tcnico da anlise em questo, o conhecimento tecnolgico de fabricao dos
itens ensaiados, dos requisitos expressos em legislao e entendimento de desvios
encontrados no uso dos itens em questo.
Deve ser seguido plano onde seja possvel detectar as necessidades de
treinamentos, incluindo a avaliao da eficcia das aes de treinamento tomadas. Devem
estar descritas as funes atuais do pessoal gerencial, tcnico e pessoal-chave de apoio,
envolvidos nos ensaios.
b) Acomodaes e condies ambientais
As instalaes do laboratrio devem propiciar a realizao correta dos ensaios,
monitorando e controlando as condies ambientais quando houver evidncia da influncia
das mesmas na qualidade dos resultados ou amostras.
Alm do monitoramento das condies ambientais, os locais onde existe este
controle devem ser de acesso restrito, sendo que visitantes s podem permanecer no local
acompanhados de pessoal autorizado.
c) Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos
O laboratrio deve usar mtodos apropriados para todos os ensaios que pertenam a
seu escopo. Estes mtodos incluem desde o manuseio, transporte, armazenamento e
preparao dos itens de ensaio at a estimativa de incerteza de medio e tcnicas
estatsticas para anlise dos resultados. Todos os desvios de mtodos devem ser
19

documentados, justificados e autorizados pelo cliente. Deve ser provido pessoal capacitado
e equipado para o desenvolvimento de metodologias no prprio laboratrio, assegurando a
comunicao efetiva entre todo o pessoal envolvido.
Preferencialmente o laboratrio deve utilizar mtodos publicados em normas
internacionais, regionais ou nacionais, assegurando a utilizao de verso atualizada.
Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio podem ser utilizados desde que devidamente
validados, sendo que o cliente deve ser informado quanto ao mtodo utilizado. Nos casos
em que o cliente propuser um mtodo que seja invivel, imprprio ou desatualizado, o
mesmo deve ser informado.
A validao de metodologias a evidncia de que os requisitos especficos de um
ensaio so atendidos. O laboratrio deve validar mtodos no normalizados, mtodos
desenvolvidos pelo laboratrio, mtodos normalizados utilizados em escopo diferente do
qual o mesmo foi concebido, alm de modificaes em mtodos normalizados. A validao
deve abranger a necessidade da aplicao do mtodo, ser registrada, bem como o
procedimento utilizado para a validao, alm de ser garantida a adequao do mtodo ao
uso pretendido.
Como tcnicas de validao podem ser utilizados procedimentos de calibrao com
o uso de padres ou materiais de referncia, comparaes com resultados obtidos por
outros mtodos, comparaes interlaboratoriais, avaliao sistemtica dos fatores que
influenciam os resultados e avaliao da incerteza dos resultados.
Os laboratrios devem ter e aplicar procedimentos para a estimativa de incerteza de
medio. Em casos onde o clculo rigoroso, metrolgica e estatisticamente vlido seja
dificultado, o laboratrio deve procurar identificar os componentes de incerteza e fazer uma
estimativa razovel.
d) Equipamentos
O laboratrio deve contar com equipamentos para amostragem, medio e ensaios
requeridos, capazes de alcanar a exatido requerida e atender s especificaes dos
ensaios.
Quando o equipamento pode gerar efeito significativo capaz de alterar o correto
resultado de um ensaio, deve ser estabelecido plano de calibrao. Antes de colocado em
uso, o equipamento deve ser calibrado ou verificado. Todas as instrues de uso dos
equipamentos devem estar disponveis para o pessoal capacitado e autorizado a oper-los.
20

Como forma de garantir o correto registro dos equipamentos, o mesmo deve conter,
alm de outras informaes que o laboratrio julgar pertinente, informaes de:

Nome do equipamento e software;

Nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de srie ou outra

identificao unvoca;

Verificaes de que o equipamento atende s especificaes;

Localizao do equipamento;

Manuais ou localizao de manuais;

Planos de calibrao;

Planos de manuteno;

Informaes de danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos no

equipamento.

Devem ser estabelecidos procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento

e uso dos equipamentos, de modo a assegurar correto funcionamento. Equipamentos
submetidos a sobrecarga, manuseados incorretamente ou que estejam emitindo resultados
suspeitos devem ser retirados de servio, isolados e identificados com seu status de retirado
de uso at que o conserto e calibrao garantam o correto funcionamento.
Nos casos em que o equipamento saia do controle direto do laboratrio, deve ser
tomado procedimento para garantir o funcionamento correto antes de o mesmo ser
recolocado em servio. Deve ainda ser garantida a proteo contra ajustes que invalidem os
resultados obtidos.
e) Rastreabilidade de medio
De forma a garantir a validade e confiabilidade dos resultados expressos pelos
laboratrios, de fundamental importncia que todos os equipamentos que tenham
influncia na exatido dos resultados, inclusive equipamentos de medio das condies
ambientais, sejam calibrados antes de colocados em uso, inclusive adotando um plano de
calibrao dos mesmos.
O programa de calibrao deve garantir que os resultados obtidos nos ensaios ou
calibraes sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades

(SI). Esta
21

rastreabilidade se d por meio de uma cadeia que liga os padres dos laboratrios aos
padres primrios das unidades de medida SI correspondentes.
Quando no for possvel a utilizao de uma calibrao atravs das unidades SI, o
laboratrio deve utilizar rastreabilidade a padres apropriados como materiais de referncia
certificados, mtodos e/ou padres consensados entre as partes. aconselhvel, quando
possvel, a participao em um programa de comparaes interlaboratoriais.
Assim como para os equipamentos, deve haver procedimento para calibrao dos
padres e materiais de referncia utilizados, os quais devem ser calibrados por organismos
que possam prover rastreabilidade junto ao SI. Estes padres devem ser utilizados
exclusivamente para calibraes e verificaes.
O laboratrio deve ter procedimentos para verificao dos materiais de referncia
utilizados, verificaes necessrias manuteno da confiana dos padres, e ainda para
manuseio e transporte dos padres de forma a prevenir contaminao ou deteriorao dos
mesmos.
f)

Amostragem

O laboratrio deve implementar plano e procedimentos de amostragem quando o

mesmo utiliza a amostragem para substncias, materiais ou produtos para ensaio. O plano
de amostragem bem como os procedimentos devem estar disponveis no local onde
realizado e, sempre que possvel, baseados em mtodos estatsticos apropriados.
A amostra deve ser representativa de todo o conjunto e, quando no for possvel,
determinada pela disponibilidade. Recomenda-se que os procedimentos contenham
informaes como a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a preparao das
amostras.
Os procedimentos devem ser registrados com sua identificao, identificao do
amostrador e condies ambientais, quando pertinentes. Qualquer desvio do procedimento
de amostragem, quando solicitado pelo cliente, deve ser registrado em detalhes com as
informaes apropriadas.
g) Manuseio de itens de ensaio e calibrao
O laboratrio deve ter procedimento para recebimento, transporte, manuseio,
proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens a serem ensaiados ou
calibrados. Tal procedimento visa garantir a integridade das amostras, sendo que cada
22

amostra, ao ser recebida, deve ser identificada de forma unvoca, no permitindo que sejam
confundidas fisicamente ou quando citadas em relatrios.
Todas as anormalidades detectadas no momento do recebimento do item devem ser
registradas. No caso de detectado item no conforme aos procedimentos do laboratrio,
falta de descrio clara sobre o item ou sobre o procedimento a ser utilizado, o laboratrio
deve entrar em contato com o cliente e mitigar as dvidas para dar continuidade ao
processo.
Os laboratrios devem ter procedimentos e condies adequadas para preservar os
itens de acordo com as necessidades do cliente, como condies ambientais de
armazenamento e condicionamento de amostras, alm do armazenamento da amostra em
local seguro.
h) Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao
O laboratrio deve implementar procedimento para garantir a qualidade de seus
ensaios, sendo possvel a deteco de tendncias e desvios, as quais devem ser
registradas.
O laboratrio pode incluir, mas no est limitado, os seguintes planejamentos:

Uso regular de materiais de referncia certificados e/ou controle interno da

qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios;

Participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios de

proficincia;

Ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os mesmos mtodos ou

mtodos diferentes;

i)

Reensaio ou recalibrao de itens retidos;

Correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.

Apresentao de resultados

Os relatrios apresentados ao cliente devem apresentar os resultados de forma

clara, objetiva, sem ambiguidades, constando todas as informaes solicitadas pelo cliente,
alm das informaes necessrias para a interpretao dos resultados. Pode ainda, desde

23

que acordado com o cliente, ser emitido relatrio de forma simplificada, mas as informaes
que no forem reportadas devem estar prontamente disponveis no laboratrio.
Os relatrios devem conter as informaes necessrias para identificao do
prestador do servio, do cliente solicitante, do mtodo utilizado, dos itens ensaiados, planos
de amostragem e resultados e suas unidades de medio, quando apropriados. Devem ser
inseridos nos relatrios os desvios de mtodos realizados, condies ambientais, incertezas
de medio, opinies e interpretaes. Relatrios enviados de forma eletrnica devem
seguir os requisitos desta norma para Controle de Dados.
O leiaute do relatrio deve ser apresentado de maneira que facilite a assimilao
pelo leitor. Quando um ensaio for subcontratado, deve ficar claro quais so os resultados
pertencentes a qual laboratrio. Todas as emendas feitas ao relatrio devem ser geradas
como um novo documento que contenha a declarao de referncia ao documento original.

5.2

O Processo de Acreditao

O Inmetro possui, em sua estrutura organizacional, a Coordenao Geral de

Acreditao (Cgcre), que atua como organismo de acreditao de organismos de avaliao
da conformidade. Cabe lembrar que a acreditao no concedida para atividades de
natureza subjetiva ou interpretativa, mas sim para laboratrios que forneam resultados
objetivos de seus ensaios ou calibraes. de natureza voluntria e o nico organismo
legalmente reconhecido sobre todos os aspectos referentes acreditao no Brasil o
Cgcre.
A Cgcre utiliza diversos documentos na finalidade de orientar e normatizar o
processo de acreditao de laboratrios. Um dos principais documentos o documento
orientativo DOQ-Cgcre-001, que estabelece as orientaes gerais sobre a sistemtica de
acreditao de laboratrios.
Os preos da acreditao de laboratrios so definidos na norma NIT-DICLA-011 e,
em sua reviso 06, estabelece os valores a serem pagos por cada etapa da relao entre o
laboratrio e a Cgcre. Cabe ao laboratrio o pagamento de todos os valores referentes a
dirias dos avaliadores quando em visitas de avaliao das atividades, anlise de
documentao por parte dos avaliadores, alm dos valores de R$2.500,00 para solicitao
de acreditao inicial e de R$1.900,00 para solicitao de extenso de escopo.

24

A acreditao de laboratrios segundo os requisitos da ISO 17025 concedida para

laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios em instalaes permanentes,
mveis, e/ou de clientes. Caso a organizao possua mais de uma instalao permanente, a
acreditao feita de forma individual. A acreditao de laboratrios de ensaio concedida
por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou
procedimento desenvolvido pelo laboratrio.
Para a acreditao inicial, algumas informaes preliminares devem estar definidas
antes da solicitao formal ao Inmetro.

O sistema de gesto do laboratrio deve estar definido em um Manual da

Qualidade, onde se recomenda uma tabela anexada com a correlao entre
os itens deste manual com os requisitos da acreditao;

Caso o laboratrio deseje utilizar calibraes internas de seus equipamentos

sem que o mesmo seja acreditado como um laboratrio de calibrao,
necessria a avaliao pelo Cgcre do escopo definido para a calibrao
interna. Recomenda-se que o laboratrio avalie a viabilidade econmica de
realizar calibraes internas, visto que o processo de avaliao para autorizar
a atividade similar quela para obteno de acreditao de laboratrio de
calibrao, o que pode acarretar em custos superiores aos de realizar a
calibrao em laboratrio externo.

Os laboratrios devem demonstrar sua competncia atravs da participao

satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A Diviso de
Acreditao de Laboratrios (Dicla) possui a norma NIT-DICLA-026 que
estabelece os requisitos sobre a participao dos laboratrios em atividades
de ensaio de proficincia e comparaes interlaboratoriais. Caso no existam
atividades disponveis para a participao do laboratrio, este deve
demonstrar

sua

competncia

tcnica

atravs

de

programas

como

comparaes bilaterais com outros laboratrios, controle interno de

qualidade, uso de materiais de referncia, correlao dos resultados,
comparaes entre os tcnicos do laboratrio, entre outros. O laboratrio
deve participar de pelo menos uma atividade a cada quatro anos, para todo o
seu escopo de ensaios acreditados. Ao solicitar a acreditao o laboratrio
deve apresentar o formulrio FOR-Cgcre-008 contendo informaes sobre as
atividades de ensaios de proficincia na qual tenha participado.
25

A solicitao da acreditao deve ser feita atravs do Sistema Orquestra,

disponvel em <http://orquestra.inmetro.gov.br>. E atravs deste sistema que
a Cgcre confirma ou no a solicitao do laboratrio. Paralelamente, o
laboratrio deve enviar Dicla os documentos listados nos anexos do DOQCgcre-001.

Aps solicitada a acreditao, realizada uma anlise crtica visando garantir que a
Cgcre possua os recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao.
Caso haja disponibilidade, designado um Gestor de Acreditao como responsvel pelo
gerenciamento do processo e contatos com o laboratrio.
Para a avaliao do laboratrio designada uma equipe de avaliao formada por
pessoal treinado e qualificado pela Cgcre para esta atividade. O auditor lder e os demais
membros da equipe de avaliao so selecionados tendo como base a proposta de escopo
solicitada pelo laboratrio.
A equipe de avaliao analisa a documentao do laboratrio e registra eventuais
no conformidades observadas, as quais so comunicadas ao laboratrio para que este
tome as aes corretivas. Estas no conformidades no impedem a realizao da visita de
avaliao inicial. Esta visita tem por objetivo verificar por meio de evidncias a
implementao do sistema de gesto definido no Manual da Qualidade e a competncia
tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.
Durante a avaliao inicial, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os substitutos e os
signatrios autorizados devem estar disponveis, bem como os responsveis pelos setores
de suporte ao laboratrio.
Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe com a alta direo, gerncia
tcnica e gerente da qualidade onde apresentada a recomendao a ser feita Dicla
sobre a acreditao, que pode ser:

Concesso da acreditao sem restries quando no forem encontradas

no conformidades;

Concesso da acreditao, aps implementaes de aes corretivas;

Realizao de avaliao extraordinria quando houver necessidade de outra

avaliao;

26

No concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de no

conformidades ponha em dvida a capacidade de o laboratrio fornecer
resultados tecnicamente vlidos.

As propostas de aes corretivas, quando necessrias, devem ser encaminhadas ao

auditor lder num prazo de sete dias aps a avaliao inicial, onde este comunicar o Gestor
de Acreditao e o laboratrio sobre a concordncia da equipe de avaliao com as aes
propostas.
A deciso sobre a acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, tendo por base
as recomendaes da equipe de avaliao, do Gestor de Acreditao, do Chefe de Ncleo e
da Comisso da Acreditao. Caso seja concedida, a acreditao formalizada por meio de
Ofcio enviado ao laboratrio acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da
Acreditao.
Para verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, so
realizadas auditorias peridicas onde so avaliados todos os requisitos da acreditao e
acompanhados um nmero de servios acreditados suficientes para abranger todo o escopo
acreditado. A primeira reavaliao deve ocorrer em at doze meses a contar da data da
acreditao e as demais em at vinte e quatro meses.
Alm das reavaliaes, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao por meio de
anlise de documentos, como participaes em programas de proficincia. Anualmente o
laboratrio deve enviar ao Setor de Confiabilidade Metrolgica da Dicla o formulrio FORCgcre-008 prestando informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais
tenha participado. O laboratrio deve analisar seus resultados e tomar aes corretivas
quando obtiver resultados insatisfatrios.
O laboratrio pode solicitar extenso de sua acreditao quando desejar alteraes
em seu escopo. Estas alteraes podem ser vistas como:

A incluso de uma nova classe de ensaios;

Incluso de itens de ensaio em mtodos j acreditados;

Novos tipos de instalaes;

Alteraes em mtodos e/ou procedimentos;

Alteraes de faixas de medio em mtodos j acreditados;

27

Atualizaes em mtodos desenvolvidos pelo laboratrio onde houverem

alteraes significativas que requerem anlise detalhada.

Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao

inicial, sendo que a solicitao de extenso deve ser feita com pelo menos noventa dias de
antecedncia da realizao da reavaliao.

5.3

Gesto da Qualidade na rea Analtica do RPC Americas

A rea de Servios Analticos do RPC Americas conta com trs laboratrios

integrados, setor dedicado ao cadastramento e amostragem, reas de suporte em
Almoxarifado, Treinamento e Planta Piloto, contabilizando mais de cem colaboradores de
diversas reas, onde se desenvolvem trabalhos de pesquisa e desenvolvimento de mtodos
analticos que atendam as demandas do Grupo BAT em todo o mundo. Por ser um
laboratrio acreditado pelo Inmetro, a ASA membro da Rede Brasileira de Laboratrios de
Ensaios (RBLE).
Os setores da ASA esto divididos em:

Laboratrio de Anlises Regulatrias, onde so realizados os ensaios

qumicos que atendem a demanda dos rgos regulatrios;

Laboratrio de Anlises de Produto, onde so realizados ensaios fsicos,

qumica da fumaa e anlises especiais, que do suporte tanto ao
desenvolvimento de produto quanto ao SAC;

Laboratrio de Anlises de Fumo, com expertise nas anlises de

agroqumicos e qumica do blend (mistura de fumos);

Recebimento, Preparo e Qualidade Analtica, que compreende tanto a equipe

de Recebimento, Cadastramento e Preparo de Amostras (RCPA) quanto o
setor de Qualidade Analtica, este o responsvel pelas atividades vinculadas
acreditao dos laboratrios.

A rea de Servios Analticos deu incio s suas atividades de acreditao ainda em

1996 para dar respaldo ao Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta entre o
Ministrio Pblico, representando os direitos do consumidor, e as empresas fabricantes de
cigarros, onde a Souza Cruz se prontificou a publicar em suas embalagens os teores de
28

Alcatro, Nicotina e Monxido de Carbono. Foi com a acreditao destes ensaios, no

Laboratrio de Anlises de Cigarros do CPD do Rio de Janeiro, quando a norma vigente
ainda era a ISO/IEC Guide 25, que a empresa agregou respaldo tcnico nos seus teores
publicados.
Com a crescente presso em torno da regulamentao dos produtos derivados de
tabaco, em 1999 publicada a Lei 9782 da ANVISA, o que impactou na limitao dos teores
da fumaa e na obrigatoriedade de reportar diversos componentes presentes no fumo e na
fumaa do cigarro, sendo que para dar mais confiabilidade aos resultados informados ao
rgo, buscou-se a acreditao dos ensaios solicitados pelo mesmo, agora j pela ISO
17025.
A ANVISA o rgo oficial do Ministrio da Sade Brasileiro que regulamenta,
fiscaliza e controla os produtos derivados do tabaco de acordo com a Lei 9782/1999. Este
rgo faz sua regulamentao baseada na Legislao Canadense, que o modelo de
regulamentao para muitos pases, visto sua intensa atividade e exigncia relativa aos
produtos derivados de tabaco.
Alm disto, segue a exigncia dos compostos txicos constantes na Lista de
Hoffmann, homenagem a Dietrich Hoffmann, fundador da American Health Foundation em
1969, tendo publicado mais de 500 artigos cientficos relacionados pesquisa do tabaco e
seus derivados, tendo sido considerado o autor da lista somente em 2002. Importante
salientar que vrias listas j foram publicadas, mas nem todas por Dietrich Hoffmann.
Esta lista contm os compostos qumicos txicos e carcinognicos presentes na
fumaa do cigarro e contm, em geral, 44 compostos, sendo que a maior parte tambm
encontrada em outras fontes. Serve para guiar pesquisas de reduo de riscos e fornecer
dados s agncias regulatrias.
A ANVISA solicita o registro de todas as marcas produzidas, sendo que os
laboratrios so os responsveis pelo envio dos resultados das anlises de 27 compostos
do tabaco, 40 compostos da fumaa principal, aquela ingerida pelo fumante, e 39 compostos
da fumaa lateral, gerada durante a queima do cigarro e emitida ao ambiente.
A ASA o nico laboratrio do mundo com portflio que inclui a maioria dos
compostos da Lista de Hoffmann e com capacidade de atender as demandas regulatrias.
Para tal, presta servio de ensaios regulatrios para outros pases com operaes da BAT,
mas que no contam com laboratrios capazes de realizar as anlises requisitadas por seus
governos.
29

Tendo em vista todas estas exigncias regulatrias, cabe salientar que a Souza Cruz
no obrigada por lei a ter seu laboratrio acreditado. Ao contrrio do que acontece com
alguns tipos de laboratrios, onde a acreditao compulsria, por acreditar no sistema
de qualidade e na confiabilidade de seus resultados que a Souza Cruz optou por investir na
Gesto da Qualidade Analtica.
O segundo objetivo pelo qual surgiu a necessidade de se manter um laboratrio com
escopo de ensaios acreditados so os projetos internacionais da BAT, como projetos que
concentram um banco de dados com informaes analticas das marcas produzidas nas
fbricas de todo o mundo, as quais so enviadas ao RPC, analisadas e cadastradas as
informaes.
Outra necessidade que levou ltima extenso de escopo de ensaios acreditados foi
baseada nas legislaes de fronteira, pois como visto anteriormente, a Souza Cruz uma
grande exportadora de fumo para todos os continentes. Por ser um produto de origem
agrcola, grande a barreira imposta por outros pases quanto presena de agroqumicos.
Para tal, o Laboratrio de Anlises de Fumo tem capacidade de identificar em torno de 150
compostos, reportando com garantia de qualidade os laudos para exportao.
Este panorama fez com que a rea de Servios Analticos do RPC montasse uma
estratgia para aumento do escopo de ensaios acreditados, vislumbrando o pleno
atendimento das regies LACAR (Latin America & Caribbean) e BAT. Nota-se o grande
desafio de entender quais so as exigncias mundiais para atender as caractersticas
comerciais e legislativas que giram em torno do produto de interesse da empresa.
A BAT conta com cinco RPCs no mundo, e sendo a ASA responsvel pela regio
LACAR, tem-se como foco, nas auditorias regionais, tornar o RPC Americas uma referencia
em laboratrios acreditados. O objetivo ser um centro de excelncia tanto em ensaios
acreditados quanto em confiabilidade metrolgica, garantindo as boas prticas nos
laboratrios acreditados da regio.
A Souza Cruz conta com 67 ensaios acreditados junto ao Inmetro, conforme os
requisitos da ISO 17025. Os acordos internacionais realizados pelo Inmetro junto ao ILAC,
IAAC e EA asseguram o reconhecimento da rede brasileira de laboratrios acreditados para
mais de 90 pases.
A Figura 4 mostra a evoluo da extenso do escopo de ensaios acreditados nos
laboratrios da ASA.
30

Figura 4: Evoluo dos Ensaios Acreditados na ASA da Souza Cruz

O escopo completo dos ensaios acreditados na rea de Servios Analticos pode ser
visualizado no Anexo I.
A rea de Servios Analticos um dos maiores laboratrios acreditados no Brasil,
com mais de cem pessoas trabalhando alinhadas ao Sistema de Gesto da Qualidade
Analtica. Esta uma das maiores dificuldades enfrentadas na manuteno do Sistema de
Gesto, visto que um aumento de ensaios acreditados corresponde a um maior nmero de
pessoas trabalhando, o que exige um esforo e um conhecimento de todas as atividades
contempladas no Manual da Qualidade, garantindo um trabalho conforme.
Um fator importante que no comum de se encontrar o fato de que a ASA possui
o cargo de Gerente da Qualidade dedicado exclusivamente s atividades de acreditao.
Conforme foi visto anteriormente, a norma ISO 17025 exige a designao deste cargo, mas
no obriga a exclusividade para estas funes.
Muito observado em outros laboratrios o caso onde um Gerente de Laboratrio
agrega a funo de Gerente da Qualidade. A Souza Cruz entende a importncia de um
grupo orientado para os trabalhos de garantia da conformidade do Sistema de Gesto.
Atualmente este grupo composto por um Gerente de Qualidade Analtica, que agrega,
entre outras funes, a gerncia da equipe, um Gerente da Qualidade, responsvel pelas
atividades de Acreditao, e um Estagirio da rea de Engenharia Qumica / Qumica que
auxilia na manuteno do sistema.

31

Aps a migrao do Centro de Pesquisas e Desenvolvimento do Rio de Janeiro para

o Regional Product Centre em Cachoeirinha, houve uma alterao de aproximadamente
95% do quadro tcnico dos laboratrios, acarretando no desafio de integrar os novos
colaboradores Poltica de Qualidade da companhia e familiariz-los ao Sistema de Gesto
da Qualidade Analtica da ASA. Alm disso, com a criao de um centro regional de
produto, aumenta ainda mais a preocupao no atendimento aos clientes do laboratrio, o
que acarreta num esforo maior para o cumprimento dos requisitos de qualidade.
Tendo em vista a exigncia da ISO 17025 de que o laboratrio deve possuir um
programa com finalidade e prevenir o pessoal tcnico de presses externas, o atendimento
ao cliente, seja no momento de dirimir dvidas, seja no momento de buscar explicaes
frente a possveis problemas encontrados nos resultados de ensaios, a rea Analtica
preocupou-se em designar um colaborador que sirva como o primeiro contato entre
laboratrios e clientes. no setor de Recebimento, Cadastramento e Preparo de Amostras
que fica alocado este colaborador, o qual recebe as informaes de clientes e faz o contato
com o laboratrio.
Ainda no RCPA esto concentradas as atividades de amostragem dos itens de
ensaio, conforme requerida pela ISO 17025. A empresa conta com uma equipe de
estatsticos que, alm de outras atividades, responsvel pela elaborao de metodologias
que compreendem Esquemas de Amostragem, as quais guiam o trabalho do grupo de
amostradores para que se obtenham amostras representativas de todo o conjunto. Estas
metodologias variam de acordo com o projeto de pesquisa e ensaios a serem realizados.
A rea Analtica realiza Auditorias Internas anualmente, salvo em situaes onde
seja solicitada auditoria em algum ensaio especfico. Estas auditorias visam cobrir todo o
escopo de ensaios acreditados, alm de avaliar e garantir a conformidade do sistema de
gesto frente aos requisitos do Manual da Qualidade e da ISO 17025.
Nas Figuras 5 e 6 observa-se uma tendncia na proporo entre o tipo de registros
de No Conformidades, Potenciais de No Conformidades e Sugestes de Melhorias,
detectados nas Auditorias Internas, bem como a razo entre o nmero de registros em
relao ao nmero de ensaios que foram auditados, conforme era planejada a extenso de
escopo de ensaios acreditados a serem auditados pelo Inmetro.

32

Figura 5: Percentual de Registros nas Auditorias Internas, onde NC significa No Conformidade,

PNC significa Potencial de No Conformidade e SM significa Sugesto de Melhoria

Figura 6: Razo Entre os Registros das Auditorias Internas e os Ensaios Acreditados, onde NC
significa No Conformidade, PNC significa Potencial de No Conformidade e SM significa Sugesto
de Melhoria

Observa-se que aps a migrao, em 2007, a razo de no conformidades

encontradas teve um salto de 2,5 para 4 registros a cada ensaio acreditado, visto os motivos
explicados anteriormente, pois o aumento de 14 ensaios acreditados no escopo e a
renovao de pessoal refletiu nos resultados da auditoria. Porm, a partir de 2009 houve

33

reduo considervel na razo de registros pelo nmero de ensaios acreditados, com

destaque para 2011 onde detectou-se a razo de 0,5 registros por ensaio.
A Figura 7 apresenta o percentual de evidncias de no conformidades nas ltimas
trs auditorias internas, divididos entre Requisitos da Direo e Tcnicos.

Auditorias Internas
Percentual de No Conformidades por Requisitos

Percentual de NC

80%

70%

68%

70%

65%

60%

Requisitos da Direo

50%
40%
30%

32%

30%

35%

Requisitos Tcnicos

20%
10%
0%
2009

2010
Ano

2011

Figura 7: No Conformidades de Auditorias por Requisitos da ISO 17025

O percentual de evidncias ao longo dos anos no sofreu variaes significativas,

onde observa-se o domnio de registros relacionados aos requisitos tcnicos em relao aos
requisitos da direo. Porm, nesta ltima auditoria estes registros sofreram uma reduo
de aproximadamente 40% quando comparados com os do ano anterior.
Os principais registros detectados dizem respeito a Controle de Documentos,
Mtodos de Ensaio e Validao de Mtodos e requisitos relacionados a Equipamentos.
Todos estes requisitos esto, direta ou indiretamente, vinculados conscientizao do
pessoal.
Quanto a equipamentos, a partir de 2010 houve um grande movimento na finalidade
de atualizar todos os seus registros, alm de melhorias no sistema de controle dos planos
de calibrao, o que refletiu nos resultados deste quesito. Para controle de documentos e
mtodos de ensaio e validao de mtodos, destaca-se o trabalho de conscientizao para
atualizao de documentos e mtodos, alm de workshops visando tcnicas de validao
de mtodos de ensaio.

34

Concluses

Os sistemas baseados na Gesto da Qualidade garantem s empresas o

reconhecimento do comprometimento em atuar seu negcio em padres que visam no
apenas o lucro, mas tambm a confiana de fornecedores, clientes e sociedade em geral.
Para o caso dos laboratrios de ensaio e/ou calibrao, a garantia da qualidade expressa
pelo reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos bsicos para a acreditao de
laboratrios constantes na norma ISO 17025.
Esta norma tem por base o ciclo PDCA, o qual visa a melhoria contnua de sistemas,
devendo ser implantado desde o incio do processo de acreditao do laboratrio e revisto
continuamente atravs de processos de auditorias. Planejar o sistema de gesto e coloc-lo
em prtica so tarefas que vo delinear o futuro da organizao, pois quanto mais adequada
s polticas estabelecidas, melhores sero os resultados obtidos nas anlises crticas,
porm, o processo continua indefinidamente.
O Inmetro, organismo oficial brasileiro que, atravs da Cgcre, realiza o trabalho de
acreditar laboratrios de ensaio, dispe de diversos documentos de carter orientativo e
normativo em seu site. Tais documentos so as melhores bases para que um laboratrio
possa dar incio ao processo de obteno da acreditao.
Para tal, verifica-se que um grande diferencial reside na etapa anterior solicitao
da acreditao, ou seja, o efetivo planejamento e designao das atividades. Mesmo no
sendo exigncia da ISO 17025, a definio de uma equipe exclusiva ligada qualidade
analtica fornece bases para que o trabalho seja direcionado com foco e dedicao.
O laboratrio em estudo mostrou-se perfeitamente preparado para enfrentar os
desafios que a melhoria contnua dos sistemas de gesto impe. As grandes dificuldades
devido s mudanas de localizao e consequente renovao de pessoal foram os maiores
focos na gesto, onde se observa o amadurecimento da equipe gerencial e no-gerencial
em trabalhar ao encontro dos padres e procedimentos estabelecidos.
As maiores dificuldades enfrentadas so em relao ao cumprimento de requisitos
que envolvem, principalmente, a conscientizao do pessoal. Pontos como controle de
documentos e atualizao de mtodos operacionais, os quais exigem ateno e disciplina
das pessoas envolvidas, gera o maior nmero de evidncias de no conformidades em
auditorias. Porm, evidente o constante trabalho da equipe de Qualidade Analtica bem
como dos membros da Alta Direo em instruir, capacitar e conscientizar o pessoal dos
35

laboratrios a executarem suas tarefas buscando as melhores prticas definidas no Manual

da Qualidade.
Para os prximos anos so esperados desafios como a realizao de Auditorias
Regionais entre os laboratrios das fbricas da regio Americas, onde a competncia
tcnica adquirida pelos profissionais do RPC permitir tornar a rea Analtica um centro de
referncia para a BAT em qualidade de laboratrios de ensaios.
Trabalhar com um sistema de gesto da qualidade no uma tarefa fcil, visto que o
alto nvel de comprometimento exigido faz surgir uma linha tnue que separa um sistema
focado na melhoria contnua de um sistema engessado pela padronizao. Estudo,
compreenso e aplicao dos requisitos para competncia de laboratrios de ensaio e
calibrao so os primeiros passos para implementar o Sistema de Gesto de Qualidade
Analtica, mas o sucesso comea quando se tem a viso geral de toda a organizao e
consegue-se enxergar os pontos de melhoria que possam otimizar os servios, satisfazer as
partes interessadas e garantir a qualidade dos resultados.

36

Referncias

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.

Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. 2 ed. Rio de
Janeiro. ABNT, 2005. 31p.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ABNT NBR ISO 9001:2008.
Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos. 2 ed. Rio de Janeiro. ABNT, 2008. 28p.
CARPINETTI, L. C. R. Gesto da Qualidade: Conceitos e Tcnicas. 1 ed. So Paulo. Ed.
Atlas, 2010. 241p.
CERQUEIRA, J. P. Sistemas de Gesto Integrados: ISO 9001, NBR 16001, OHSAS 18001,
SA 8000: Conceitos e Aplicaes. 2 ed. Rio de Janeiro. Ed. Qualitymark, 2010. 536p.
CERQUEIRA, J. P., MARTINS, M. C. Auditorias de Sistema de Gesto: ISO 9001, ISO
14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 17025, SA 8000, ISO 19011:2002. 1 ed. Rio de Janeiro. Ed.
Qualitymark, 2005. 164p.
INMETRO ACREDITAO. Coordenao Geral de Acreditao Cgcre. Disponvel em
<http://www.inmetro.gov.br/credenciamento>. Acesso em 22/03/2011.
INSTITUTO

NACIONAL

DE

METROLOGIA,

NORMALIZAO

QUALIDADE

INDUSTRIAL. DOQ-CGCRE-001: Orientao para a Acreditao de Laboratrios de

Calibrao

Ensaios.

Disponvel

em

<http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/calibEnsaios.asp>.

Acesso

em

12/05/2011.
INSTITUTO

NACIONAL

DE

METROLOGIA,

NORMALIZAO

QUALIDADE

INDUSTRIAL. NIT-DICLA-011: Preos das Atividades de Acreditao de Laboratrios.

Disponvel em <http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/calibEnsaios.asp>.
Acesso em 27/05/2011.
INSTITUTO

NACIONAL

DE

METROLOGIA,

NORMALIZAO

QUALIDADE

INDUSTRIAL. NIT-DICLA-026: Requisitos sobre a Participao dos Laboratrios de Ensaio

e

de

Calibrao

em

Atividades

de

Ensaio

de

Proficincia.

Disponvel

<http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratorios/calibEnsaios.asp>.

Acesso

em
em

27/05/2011.
INSTITUTO

NACIONAL

DE

METROLOGIA,

NORMALIZAO

QUALIDADE

INDUSTRIAL. CLF 0023: Escopo da Acreditao ABNT NBR ISO/IEC 17025 Souza
37

Cruz

S.A.

Regional

Product

Centre

Americas.

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp

Disponvel
>.

em

Acesso

<
em

21/05/2011.
SINDITABACO SINDICATO DA INDSTRIA DO TABACO. Mercados do Tabaco
Brasileiro. Disponvel em <http://www.sinditabaco.com.br/?link=setor.exportacoes>. Acesso
em 14/04/2011.
REDE METROLGICA DO RIO GRANDE DO SUL. Avaliao da Conformidade:
Certificao de Produtos Guia Prtico. 2 ed. Porto Alegre. FINEP, 2005. 305p.
VALLE, B., BICHO, G.G. ISO/IEC 17025: A Nova Norma para Laboratrios de Ensaio e
Calibrao.

Disponvel

em

<http://www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/metrologia.htm>.

Acesso em 22/03/2011.

38

ANEXO I

ESCOPO DA ACREDITAO ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIO
SOUZA CRUZ S.A. / REGIONAL PRODUCT CENTRE - AMERICAS
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIO DO ENSAIO
NORMA E/OU PROCEDIMENTO
Determinao de substncias retidas livres de gua e nicotina
(SURLAN ou Alcatro) e total de substncias retidas (TSR) na
fumaa do cigarro.

ISO 4387/2000

Determinao de monxido de carbono na fumaa de cigarro.

ISO 8454/2007

Determinao de gua e nicotina no condensado de fumaa de

cigarro por cromatografia gasosa.
Determinao de alcalides totais em fumo
Determinao de nitrato em fumo

ISO 10315/2000 ISO 10362-1/1999

ISO 15152:2003, exceto itens 5.8,
5.9.2 e 7.1
ISO 15517:2003, exceto itens 3.7.2 e
5.1.

Determinao de nitrosaminas especficas de tabaco em

amostras de fumo mtodo de extrao com soluo tampo

CPD-MAQ/NO-0016

Determinao de nitrosaminas especficas de tabaco na

fumaa principal de cigarros

CPD-MAQ/NO-0017

Determinao de benzo(a)pireno na fumaa principal do cigarro

CPD-MAQ/NO-0062

Determinao de substncias volteis orgnicas na fumaa

principal de cigarros
Determinao de 1(2)-aminonaftaleno e 3(4)- aminobifenila na
fumaa principal do cigarro
Determinao de nicotina total no filtro de cigarros
Determinao de substncias volteis em cigarros e
componentes do blend
Determinao de amnio e amnia em fumo por cromatografia
de ons
Determinao de pH em fumo
Determinao de nicotina e alcalides secundrios em fumo
por GC/FID
Determinao de acares redutores em fumo por injeo em
fluxo contnuo
Determinao de acares totais em fumo por injeo em fluxo
contnuo
Determinao de cido ciandrico na fumaa principal do
cigarro por anlise de fluxo contnuo
Determinao de carbonilados volteis na fumaa principal do
cigarro
Determinao de Metais em fumo e blend de cigarros por ICPMS

CPD-MAQ/NO-0050
CPD-MAQ/NO-0043
CPD-MAQ/NO-0027
CPD-MTF/NO-0006
CPD-MAQ/NO-0070
CPD-MAQ/NO-0045
CPD-MAQ/NO-0069
CPD-MAQ/NO-0007
CPD-MAQ/NO-0007
CPD-MAQ/NO-0030
CPD-MAQ/NO-0031
CPD-MAQ/NO-0091

Determinao de Pb, Ni, Cr, Cd, Hg, As e Se na fumaa

principal do cigarro por ICP-MS e gerao de vapor a frio

CPD-MAQ/NO-0092

Determinao de fenis na fumaa principal de cigarros

CPD-MAQ/NO-0057

ESCOPO DA ACREDITAO ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIO
SOUZA CRUZ S.A. / REGIONAL PRODUCT CENTRE - AMERICAS
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIO DO ENSAIO
NORMA E/OU PROCEDIMENTO
Determinao de n-nitrosaminas especficas do tabaco em
amostras de fumo Mtodo de extrao com diclorometano
alcalino

CPD-MAQ/NO-0094

Determinao de on amnio na fumaa principal de cigarro

CPD-MAQ/NO-0021

Determinao de xidos de nitrognio na fumaa principal de

cigarro
Determinao de propilenoglicol, glicerol, trietilenoglicol e
triacetina em fumo
Determinao de propilenoglicol, glicerol e triacetina na fumaa
principal de cigarros

CPD-MAQ/NO-0024
CPD-MAQ/NO-0065
CPD-MAQ/NO-0035

Determinao de sorbato de potssio

CPD-MAQ/NO-0068

Determinao de polifenis em fumo por HPLC

CPD-MAQ/NO-0067

Determinao de nitrognio protico no fumo por digesto e

arraste a vapor

CPD-MAQ/NO-0112

Determinao de nitrognio total por digesto e arraste a vapor

CPD-MAQ/NO-0075

Determinao de cloreto em fumo por injeo em fluxo

contnuo

CPD-MAQ/NO-0007

Determinao de Mentol e Eugenol em Cigarros, no Fumo e

Mentol na Fumaa Principal de Cigarros

CPD-MAQ/NO-0084

Determinao de monxido de carbono na fumaa lateral do

cigarro
Determinao do SURLAN e nicotina na fumaa lateral do
cigarro
Determinao de xidos de nitrognio na fumaa lateral do
cigarro
Determinao do on amnio na fumaa lateral do cigarro
Determinao de cido ciandrico na fumaa lateral do cigarro
por anlise de fluxo contnuo
Determinao de carbonilados volteis na fumaa lateral do
cigarro

ISO 20774:2007
ISO 20773:2007
CPD-MAQ/NO-0029
CPD-MAQ/NO-0033
CPD-MAQ/NO-0028
CPD-MAQ/NO-0032

Determinao de pH na fumaa principal do cigarro

CPD-MAQ/NO-0115

Determinao de benzo(a)pireno na fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0056

Determinao de substncias volteis orgnicas na fumaa

lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0051

Determinao de fenis na fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0058

Determinao de 1(2)-aminonaftaleno e 3(4)-aminobifenila na

fumaa lateral de cigarros
Determinao de benzo(a)pireno em amostras de fumo e blend
de cigarros

CPD-MAQ/NO-0071
CPD-MAQ/NO-0093

ESCOPO DA ACREDITAO ABNT NBR ISO/IEC 17025

ENSAIO
SOUZA CRUZ S.A. / REGIONAL PRODUCT CENTRE - AMERICAS
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIO DO ENSAIO
NORMA E/OU PROCEDIMENTO
Determinao de nitrosaminas especficas de tabaco na
fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0064

Determinao de metais na fumaa lateral de cigarros

CPD-MAQ/NO-0109

Determinao de Resduos de ditiocarbamatos em fumo por

GC-MS

CPD-MAQ/NO-0102

Determinao de Hidrazida Maleica em Fumo por CG-MS

CPD-MAQ/NO-0125

Determinao de resduos de slica insolveis em cido

clordrico
Determinao de Multirresduos de agroqumicos em fumo por
LC-ESI-MS/MS
Determinao de Resduos de Halofenis e Haloanisis em
fumo por GC-MS

CPD-MAQ/NO-0123
CPD-MAQ/NO-0100
CPD-MAQ/NO-0111

Determinao de Propionato de Sdio em Blends de Cigarros

CPD-MAQ/NO-0128

Determinao da atividade mxima e residual de carvo

CPD-MAQ/NO-0129

Determinao de teor de carvo no filtro de cigarros

CPD-MAQ/NO-0130

Determinao de resduos de organoclorados, piretrides e

dinitroanilinas em fumo por GC-ECD

CPD-MAQ/NO-0099

Determinao de Eugenol na Fumaa Principal de Cigarros

CPD-MAQ/NO-0106

Determinao de Eugenol na Fumaa Lateral de Cigarros

CPD-MAQ/NO-0124

Determinao de queda de presso

Determinao de ventilao
Determinao de peso total e circunferncia
Determinao de resduos de organofosforados em fumo por
CG-FPD
Determinao do comprimento de cigarro e seus componentes
utilizando rgua graduada
Determinao de firmeza do cigarro utilizando o equipamento
BORGWALDT
Determinao de perda pelas pontas
Determinao de permeabilidade em papel de cigarro, filtro e
ponteira

ISO 6565:2002(E), exceto item 5

ISO 9512:2002(E), exceto item 5.1
CPD-MTF/NO-0002
CPD-MAQ/NO-0097
CPD-MTF/NO-0007
CPD-MTF/NO-0005
ISO 3550-1:1997(E) exceto itens 6.1,
6.3.1, 6.3.2 e 6.4.5
ISO 2965:2009(E), exceto item 7.3