Transformando la pregunta de investigacin en un protocolo

Fernando Carvajal Encina

Fases de la investigacin
Toda investigacin debe iniciarse con la definicin de una pregunta y posteriormente sta
debe transformarse en un protocolo que refleje el diseo que se desarrollar. Slo despus de
elaborar el protocolo debe llevarse a cabo el estudio, el que una vez terminado podr ser
difundido (ojal publicado). Generalmente al terminar una investigacin surgen nuevas preguntas,
que podran incentivar el inicio de un nuevo proceso investigativo.

Difusin
Implementacin

Protocolo
(diseo)

Pregunta

Nuevas
preguntas

Desarrollo de un protocolo
La redaccin del protocolo es un proceso que parte con un borrador y que probablemente
sufra varios cambios en el proceso de ir analizando cada una de las partes, al emerger aspectos
que posiblemente no haban sido considerados previamente. Lejos de desanimarse, este proceso
debe dar la tranquilidad de que este anlisis reiterativo permitir disminuir la posibilidad de
errores o restricciones que tengan que intentar ser corregidas sobre la marcha, lo que no siempre
es posible y puede producir trabajos mayores.
De este modo, continuamente se deben revisar los apartados previos para comprobar que
todos son coherentes entre s. A medida que se avanza en el protocolo, la pregunta inicial de
investigacin puede irse modificando para hacerla ms realista y adaptada a los recursos del
investigador. Es un continuo equilibrio entre lo que se quiere demostrar y lo que se puede
investigar en realidad.
La pregunta de investigacin
Como se ha mencionado, el primer paso del protocolo consiste en el planteamiento de
una pregunta de investigacin adecuada, a partir de la cual se desarrollar el resto de los

apartados. La pregunta de investigacin resume el objetivo del estudio, busca respuesta a alguna
incertidumbre existente y va a condicionar todo el diseo. Siendo el apartado ms obviado por la
mayora de los que realizan investigacin, es sin duda el ms importante. Las preguntas pueden
hacerse sobre incertidumbres de frecuencia, de etiologa, de pronstico, de diagnstico, de
tratamiento (eficacia o seguridad), etc.
Se trata adems de un proceso dinmico. Se debe comenzar por el planteamiento de una
pregunta ms amplia y poco concreta, que progresivamente vaya estrechndose y modificndose
hasta adaptarse a todos los requisitos o caractersticas de una buena pregunta de investigacin
(FINER). Paralelamente, una pregunta adecuada, debera incluir una referencia a la poblacin
sobre la que se va a realizar el estudio (en quin) o a la que se van a generalizar los resultados, una
referencia a lo que se va a medir, esto es, la variable principal de resultado (el qu), el lugar en
que se emplazar la investigacin (dnde), en qu momento (cundo) y si es apropiado, si se
realizar una comparacin. Estos elementos no deben ir necesariamente en la pregunta desde el
principio, sino que se van aadiendo y modificando a medida que avanza el diseo (PICOT).
El marco terico y la justificacin
El marco terico corresponde a la exposicin del conocimiento existente y de la utilidad del
estudio actual, lo cual requiere que el investigador realice una bsqueda prolija de la informacin
disponible hasta el momento que se refleje en referencias bibliogrficas actualizadas que apoyen
la pertinencia y oportunidad del proyecto, y presente el vaco de conocimiento que justificara la
realizacin de la investigacin propuesta. Debe argumentarse la relevancia del tema a investigar.
La adecuada justificacin puede significar la diferencia entre que exista apoyo para realizarlo o no.
La informacin mnima que debe estar incluida en este apartado, debe responder las
siguientes preguntas:
Cul es problema que se quiere estudiar?
Qu se sabe hasta el momento sobre el tema?
Por qu la pregunta de investigacin es importante?
Qu beneficios traera resolverla?
Los objetivos
Establecer el objetivo general permite concretar el diseo, orientando las dems fases del
proceso, determinando los lmites y situando al estudio dentro de un contexto. Los objetivos
especficos deben plantearse de una forma lo ms operativa posible, definiendo las etapas
requeridas, dejando claro qu se va a hacer y deben seguir un orden lgico tratando de lograr el
objetivo general. Ambos tipos deben ser redactados en verbos en infinitivo.
La hiptesis
Es una proposicin tentativa de la relacin entre dos o ms variables, que proporciona una
explicacin sobre un determinado fenmeno. Surge del planteamiento del problema y de la

revisin de la literatura. En algunas ocasiones, una hiptesis puede surgir sin tanto sustento
terico, lo que obliga a ser ms cuidadosos en el diseo a desarrollar.
Los criterios para formular una hiptesis son:
Expresar en forma positiva
Plantear la relacin entre dos o ms variables
Posibilitar el someter a prueba las relaciones expresadas
Debe tener un poder predictivo y explicativo
Debe tenerse claro que las hiptesis no siempre son verdaderas y el refutar una de ellas
tambin genera conocimiento
Un ejemplo de cmo pasar de una pregunta a un objetivo y a una hiptesis sera:
Pregunta: Son capaces los bifosfonatos de reducir la actividad en la artritis reumatoide?
Objetivo: Examinar la eficacia de los bisfosfonatos en la reduccin de la actividad en artritis
reumatoide.
Hiptesis: Los bisfosfonatos reducen la actividad de la artritis reumatoide medida por el DAS28
en al menos un 20% frente a pacientes que no los utilicen.
Metodologa
a.
Diseo del estudio: es la forma en que se tratar de responder la pregunta planteada. De
este modo, el tipo de pregunta define el diseo a elegir. Los tipos bsicos son los estudios de
intervencin (ensayos clnicos) y los observacionales (Cohortes, Casos y controles y
Transversales). Sin embargo, hay muchos otros tipos de estudios, como los de evaluacin de
pruebas diagnsticas, de Validacin de instrumentos, las Revisiones sistemticas y meta-anlisis o
los estudios de Evaluacin econmica.
En el apartado diseo de un protocolo se define el tipo de estudio elegido. La eleccin de
ste tiene repercusiones en otros apartados del protocolo. Por este motivo, el definir el tipo de
diseo es un tema complejo, que implica resolver varia preguntas, entre ellas:

Se requiere realizar una intervencin en los sujetos?

Se puede responder la pregunta con una sola medicin, o es necesario realizar varias,
separadas por un perodo de tiempo?
Se necesita informacin que ya ha ocurrido en el pasado o, al contrario, para responder
a la pregunta es necesario seguir a los pacientes para ver qu ocurre en el futuro?

Hay preguntas que ticamente no pueden ser resueltas por un estudio experimental o ste
sera muy complejo o poco factible en el medio en que se realizar. En esos casos es preferible un
diseo en el que el investigador no introduce ningn cambio en el sujeto de estudio (estudio
observacional).
Se prefieren los estudios de cohorte para responder a preguntas sobre la causalidad de las
enfermedades o de pronstico, ya que en un estudio transversal no se puede estar seguros sobre
si un factor determinante es realmente algo anterior o posterior al resultado (slo se puede decir
que est asociado). Dado que los estudios de cohortes son muy costosos, se puede intentar

resolver con uno casos y controles. En la decisin sobre la realizacin de un estudio prospectivo o
retrospectivo, interviene sobre todo el aspecto de la factibilidad.
b.
Definicin de la muestra: seleccionar una muestra apropiada es un aspecto fundamental
para garantizar la validez de un estudio. Se debe lograr un equilibrio entre la representatividad de
la muestra y la disponibilidad de la misma. Esto se consigue estableciendo criterios de seleccin
adecuados y un mtodo de muestreo correcto. Con esto se asegurar la validez de las pruebas
estadsticas que se utilizarn en la etapa de anlisis y, por lo tanto, la generalizacin de las
conclusiones.
Se debe obtener una muestra representativa y suficiente para comprobar la hiptesis. Los
sujetos incluidos deben representar adecuadamente a la poblacin a la que se generalizarn los
resultados. Una muestra grande no es necesariamente representativa. Dado que el tamao
muestral no se puede calcular hasta que se hayan definido las variables de estudio, puede ocurrir
que se tenga que revisar este apartado una vez determinado ste (por ejemplo con criterios de
exclusin menos restrictivos o mejorando las estrategias de reclutamiento).
Los aspectos que deben incorporarse son:
Poblacin objetivo: es aquella a la que se quiere generalizar las conclusiones del estudio.
La poblacin accesible es aquella a la que se tiene acceso..
Criterios de seleccin: incluye los de inclusin (tipo de pacientes, caractersticas
demogrficas, clnicas, geogrficas, administrativas o temporales) y los de exclusin
(pacientes que cumplen los criterios de inclusin, pero que no se incluirn por factores
relacionados con alta probabilidad de prdida en el seguimiento o de no respuesta,
incapacidad para proveer datos fiables, o riesgo de efectos secundarios u otra razones).
No debe incluirse en estos criterios el firmar o no el consentimiento informado, ya que es
una obligacin contar con l.
Muestreo: corresponde a la forma en que se obtendr la muestra. Puede ser realizado por
conveniencia (ms fcil, pero ms apropiado para los estudios cualitativos). Una forma de
este tipo, es el muestreo consecutivo (en la medida que aparecen los pacientes) que es
apropiado cuando incluye a TODOS los sujetos de la poblacin accesible o para la
realizacin de estudios pilotos. Tambin puede ser realizado por un mtodo probabilstico
(ms complicado, pero ms apropiado). Dentro de los muestreos probabilsticos, se
encuentran el aleatorio simple (requiere una lista completa con todos los sujetos y se
toman los sujetos necesarios segn un orden aleatorio establecido por diversos mtodos,
generalmente por un software especializado); el sistemtico (se establece una regla no
aleatoria y se aplica hasta tener el tamao muestral necesario); por conglomerados (se
identifican los centros participantes y luego se procede como en el muestreo simple); el
aleatorio estratificado (se seleccionan los sujetos por caractersticas que sean
importantes que estn bien representadas)
Reclutamiento: se debe especificar como la fuente de sujetos y los mecanismos en que
sern ingresados al estudio.
c. Variables en estudio y formas de medicin: para poder estudiar el fenmeno de inters se
debe definir una variable que lo refleje y establecer cmo medirla. Existen variables

independientes (exposicin) y dependientes (resultado). Se debe determinar la magnitud de

una variable en relacin con una unidad de medida preestablecida y convencional, lo que
permite evaluar y comparar con otras realidades. Se debe definir el instrumento de medida
que se usar. Una buena variable debe ser fcil de medir y a la vez reflejar bien el fenmeno
que se quiere medir. Se debe presentar las variables, junto con su descripcin y las
mediciones que se van a hacer para obtenerlas. Se deben diferenciar en primarias y
secundarias. Dentro de las primarias, dependiendo del tipo de estudio, hay tipos de variables
concretas, como definicin de caso (estudios descriptivos), gold-standard (diagnsticos),
eficacia (intervencin), factores (en estudios pronsticos o etiolgicos, de exposicin), las
pruebas (diagnsticos) y la intervencin (ensayos clnicos). Dentro de las secundarias estn las
descriptivas (para poder describir la muestra) y los eventuales factores de confusin.
d. Aspectos estadsticos:
a) Clculo del tamao muestral: se debe explicitar los factores que se tomarn en
cuenta para realizar el clculo y la forma en qu se obtendr. Habitualmente debe
utilizarse un software ad-hoc. El tamao muestral depende de cuatro caractersticas
del estudio: la magnitud de la diferencia en el resultado entre los grupos, p alfa, p beta y
la naturaleza de los datos del estudio.
b) Plan de anlisis: es necesario tener presente la finalidad del estudio y conocimiento
de las variables que se van a recoger (tipo, escala y relaciones entre ellas). En los
estudios descriptivos se realizan medidas de frecuencia (prevalencia o incidencia,
estimacin del valor del parmetro de inters y clculo del intervalo de confianza de la
muestra). En los en los de inferencia, medidas de efecto o asociacin, para lo cual se
debe elegir la medida del efecto, identificar variables que puedan influir sobre el
efecto y utilizar los test de hiptesis estadsticos adecuados. En los estudios de
pruebas diagnsticas el plan de anlisis consiste en estimar la sensibilidad y
especificidad de la prueba, o la razn de verosimilitud. Ejemplos de redaccin de este
tipo son: Se describir la distribucin de las variables mediante medidas de tendencia
central, Se estimar la incidencia/prevalencia de X con intervalo de confianza del
95%, Como medida de la asociacin se utilizar el(odds ratio, riesgo relativo).
Otras consideraciones
Un aspecto relevante a desarrollar en el protocolo es controlar todos los aspectos ticos
del estudio, dada la legislacin vigente y para mejorar la credibilidad general de la metodologa
cientfica.
As mismo, se debe disear a priori las estrategias para controlar la calidad del estudio, lo
que va a facilitar mucho la tarea posterior. Por otro lado, un estudio que implique la intervencin
sobre personas, slo puede considerarse tico si asegura normas bsicas de calidad.
Se debe tambin aprender a disear un presupuesto y un cronograma de las actividades a
desarrollar, ya que en ocasiones estos aspectos condicionan la factibilidad del estudio y obligar a
replantearse la pregunta de investigacin.

Como se ha podido analizar, todos los aspectos de un proyecto estn interrelacionados y

la accin sobre un apartado determina cambios en otros. Por estos motivos, es imposible escribir
un protocolo de golpe. Hay que empezar por una pregunta, seguir con un esqueleto del protocolo,
borradores y slo tras varios intentos revisando la consistencia de todos los apartados se llega al
protocolo final.
El ndice de un protocolo final debe considerar los siguientes apartados:

Resumen
Antecedentes y estado actual del tema. Justificacin
Pregunta de investigacin
Objetivos
Hiptesis
Metodologa
o Diseo
o Definicin de la muestra
o Definicin de variables
o Aspectos estadsticos (plan de anlisis y tamao muestral)
Flujograma del estudio
Plan de trabajo
Presupuesto
Control de calidad
Aspectos ticos
Equipo investigador y funciones
Dificultades y limitaciones
Aplicabilidad
Bibliografa
Anexos

Una buena prctica, especialmente antes de iniciar la implementacin de cualquier

protocolo importante, es la realizacin de un estudio piloto. De este modo, con pocos pacientes y
dependiendo del nmero y variabilidad de las mediciones principales, se puede tener un estudio a
pequea escala que permitira corregir a tiempo la forma de realizar las mediciones o controles de
calidad, evaluar el presupuesto y ajustar el tamao muestral, para hacer el estudio lo ms
eficiente posible.
Bibliografa:
Carmona Loreto. De la pregunta de investigacin al desarrollo de un protocolo. SERGAS.
Pineda Elia. Metodologa de la Investigacin. Serie Paltex OPS 3 edicin
Ruiz Alvaro. Epidemiologa Clnica: Investigacin clnica aplicada. 2004.