GUIA ORIGINAL

GUIA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

DATOS GENERALES
FECHA :

I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION: (Informativo)

Autoridad sanitaria:

Representante Legal:

Regente farmacutico/ Director tcnico y nmero de colegiado:

Otros funcionarios de la empresa:

II. GENERALIDADES

(Informativo)

Nombre de la Empresa:

Direccin:

Ciudad:

Telfono:
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GUIA ORIGINAL

Correo Electrnico:

Pgina 2

GUIA ORIGINAL

RESPONSABLE DE PRODUCCIN:

Nombre:

Profesin:

RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD:

Nombre:

Profesin:

REQUISITOS LEGALES:

De la autorizacin de funcionamiento
6.1
6.1.1

El laboratorio fabricante posee permiso sanitario de funcionamiento o licencia

sanitaria, autorizada por la autoridad reguladora del pas.
El permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria se encuentra vigente.

CRITICO

El permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria se encuentra colocado en

un lugar visible al pblico.

MENOR

SI

NO

NA

SI

NO

NA

CRITICO

OBSERVACION:

Est el establecimiento sometido a un proceso peridico de vigilancia y control sanitario por la autoridad competente?
SI __________

NO ___________

Fecha de la ltima visita: __________________(Anexar copia de la hoja de la ltima inspeccin )

CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL (Informativo)

Adquisicin de materia prima:
Compra local?

Pgina 3

GUIA ORIGINAL

Es importador
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
Es importador de:
Producto terminado?
Producto semielaborado?
Producto a granel?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?

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GUIA ORIGINAL

CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Informativo)

LABORATORIO FABRICANTE DE:

SI

NO

NA

SI

NO

NA

SI

NO

NA

SI

NO

NA

Medicamentos Humanos
Medicamentos Veterinarios
Cosmticos
Productos Naturales
Productos Homeopticos
Otros indique:

PRODUCEN, ENVASAN, EMPACAN Y ANALIZAN PRODUCTOS A TERCEROS? Informativo

Cules?
De qu empresa (s)?
Se cuenta con los contratos correspondientes de produccin, envase, empaque y control analtico que incluyan aspectos de Buenas Prcticas de
Manufactura? (CRITICO)

SE CUENTA CON CONTRATOS PARA LA PRODUCCIN, ENVASE, EMPAQUE Y CONTROL ANALTICO DE SUS PRODUCTOS CON
TERCEROS? (CRITICO)
Con qu empresa(s)? (Informativo)

TIENEN APROBADAS POR PARTE DEL MINISTERIO DE SALUD LAS CONDICIONES PARA LAS SIGUIENTES REAS DE PRODUCCIN:
( Informativo )
AREA DE SLIDOS NO ESTERILES
AREAS DE LIQUIDOS NO ESTERILES
SEMISLIDOS NO ESTERILES
AREAS DE PRODUCTOS ESTERILES
AREAS ESPECIALES DE FABRICACIN
B- lactmicos
Biolgicos
Citostticos
Hormonales

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GUIA ORIGINAL

Pgina 6

GUIA ORIGINAL

Captulo

Artculo

TITULO
7.

7.1
7.1.1

CRITERIO

ORGANIZACIN Y PERSONAL

Organizacin
Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y especficos de cada uno
de los departamentos, se encuentran actualizados y aprobados?

MAYOR

produccin y control de la

CRITICO

7.1.2

Cuenta con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de cada

puesto incluido en el organigrama?

MAYOR

7.1.3

Dispone de un Director tcnico/Regente Farmacutico?

CRITICO

El director tcnico del establecimiento cumple con el horario de funcionamiento del

laboratorio fabricante?

MENOR

En caso de jornadas continuas o extraordinarias el Director Tecnico /Regente

garantiza los Mecanismos de Supervisin de acuerdo a la Legislacion de cada
Estado Parte?

MAYOR

Participa en las inspecciones realizadas?

Existe registro?

MENOR
MENOR

Existe independencia de responsabilidades entre

calidad?

PERSONAL.

7.2

7.2.1
7.2.3

7.2.2

Dispone el laboratorio fabricante de personal con la calificacin y experiencia

prctica segn el puesto asignado?

MAYOR

Las funciones asignadas a cada persona debe ser congruentes con el nivel de
responsabilidad que asuma y que no constituyan un riesgo a la calidad del
producto?

MAYOR

Las unidades de produccin, control de calidad, garanta de calidad e investigacin y

desarrollo, estan a cargo de profesionales farmacuticos o profesionales
calificados?

CRITICO

RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

7.3

7.3.1

Cumple el responsable de la Direccin de Produccin

con las siguientes
responsabilidades:
a) Asegura que los productos se elaboren y almacenen en concordancia con la
documentacin aprobada?

MAYOR

b) Aprueba los documentos maestros relacionados con las operaciones de

produccn incluyendo los controles durante el proceso y asegurar su estricto
cumplimiento?

MAYOR

c) Garantiza que la orden de produccin est completa y firmada por las personas
designadas antes de que se pongan a disposicin del Depto. de Control de Calidad?

MAYOR

Pgina 7

SI

NO N.A

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

7.3.2

d) Vigila el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipo?

MAYOR

e) Asegura que se lleve a cabo los procesos de produccion de acuerdo a los

parametros estblecidos?

MAYOR

f) Autoriza los procedimientos del Departamento de produccin, y verifica que se

cumplan dejando constancia escrita?

MAYOR

g) Asegura que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal de

produccin y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades del
departamento?
Cumple el responsable de la Direccin de Control de Calidad con las siguientes
responsabilidades:
a) Aprueba o rechaza, segn proceda las materias primas, productos intermedios, a
granel, terminado y material de acondicionamiento?

MAYOR

b) Verifica que toda la documentacin de un lote de producto terminado est

completa?
c) Aprueba las especificaciones, instrucciones de muestreo, mtodos de anlisis y
otros procedimientos de control de calidad?
d) Aprueba los anlisis llevados a cabo por contrato a terceros?
Lleva registros?
e) Vigila el mantenimiento del Departamento, las instalaciones y equipo?

MAYOR

f) Verifica que se efectuen las validaciones correspondientes a los procedimientos

anliticos y de los equipos de control?
g) Asegura que se lleve a cabo la capacitacin inicial y contnua del personal de
Control de Calidad y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades?

MAYOR

Se llevan registros?

MAYOR

MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR

Pgina 8

GUIA ORIGINAL

Captulo

Artculo

TITULO

7.3.3

Cumplen los responsables de Produccin, y Control de Calidad con las

responsabilidades compartidas, las cuales son las siguientes:
a) Autorizan los
modificaciones.

CRITERIO

procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus

MAYOR

b) Vigilan y controlan las reas de produccin.

MAYOR

c) Vigilan la higiene de las instalaciones de las reas productivas.

MAYOR

d) Validan los procesos, califican y calibran los equipos e instrumentos?

e) Queda documentada la Capacitacion del personal.

MAYOR
MAYOR

f) Participan en la seleccin, evaluacin (aprobacin) y control de los proveedores

de materiales, de equipo y otros involucrados en el proceso de produccin.

MAYOR

g) Aprueban y controlan la fabricacin por terceros.

MAYOR

h) Establecen y controlan las condiciones de almacenamiento de materiales y

productos.

MAYOR

i) Conservan la documentacin.
j) Vigilan el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura.

MAYOR
MAYOR

k) Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de controlar los factores que

puedan afectar a la calidad.
CAPACITACIN.
Cuentan con un procedimiento escrito de induccin general de BPM para el personal
de nuevo ingreso y es especifica de acuerdo a sus funciones y atribuciones
asignadas?

MAYOR

Se mantienen los registros?

MAYOR

Existe un programa escrito de capacitacin continua en buenas prcticas de

manufactura, para todo el personal operativo.

MAYOR

7.4.3
7.4.4.

Esta la capacitacion acorde a las funciones propias de cada puesto ?

Las capacitaciones se efectuan como mnimo dos veces al ao?
Se realiza evaluacion del programa de capacitacion tomando en cuenta su ejecucion
y los resultados?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

7.4.6

Existen registros?
Existe un procedimiento escrito para el ingreso de personas ajenas a las reas de
produccion y control de calidad?

MAYOR
MAYOR

7.4

7.4.1

7.4.2

MAYOR

SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL

7.5

7.5.1

7.5.3

7.5.4

Todo el personal previo a ser contratado se somete a exmen mdico?

El Laboratorio Fabricante garantiza que el personal presente anualmente
Certificacion Mdica o su Equivalente de acuerdo a la Legislacin del Pas?

la

MAYOR
MENOR

De acuerdo a las areas de desempeo, el personal es sometido a exmenes

mdicos, al menos una vez al ao?

MAYOR

Existe un procedimiento escrito en donde el personal enfemo comunique de

inmediato a su superior, cualquier estado de salud que influya negativamente en la
produccin?

MAYOR

Existe registro?

MAYOR

Existen procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso

de ropas protectoras, que incluyan a todas las personas que ingresan a las reas de
produccin?

MAYOR

Pgina 9

SI

NO N.A

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Se garantiza que al ingresar a las reas de produccin, los empleados

permanentes, temporales o visitantes, utilizan vestimenta/uniforme acorde a las
tareas que se realizan, los cuales estan limpios y en buenas condiciones?

MAYOR

Pgina 10

GUIA ORIGINAL

Captulo

Artculo

TITULO

CRITERIO

7.5.5

Utiliza diariamente el personal dedicado a la produccin, que este en contacto

directo con el producto, uniforme completo:
- de manga larga

CRITICO

- sin bolsas en la parte superior

- cierre oculto
- gorro que cubra la totalidad del cabello,
- mascarillas
- guantes desechables
- zapatos de superficie lisa, cerrados y suela antideslizante
El personal utiliza el uniforme de acuerdo al rea de trabajo?
7.5.6

CRITICO

En las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad existe la

prohibicin de:
-Comer, beber, fumar, masticar, as como guardar comida, bebida, cigarrillos,
medicamentos personales.

CRITICO

- Utilizar maquillaje, joyas, relojes, telfonos celulares u otro elemento ajeno al rea

CRITICO

- Llevar barba o bigote al descubierto durante la jornada de trabajo en los procesos

de dispensado, produccin y subdivisin

CRITICO

- Salir fuera del rea de produccion con el uniforme de trabajo

CRITICO

Existen rtulos que indiquen tales prohibiciones?

MENOR

7.5.7

Existe un procedimiento que instruya al personal a lavarse las manos antes de ingr

MAYOR
MENOR

7.5.8

Existen carteles, rtulos alusivos que indiquen al personal la obligacin de lavarse

la manos despus de utilizar los servicios sanitarios y despus de comer?
Realiza el laboratorio controles microbiolgicos de las manos del personal de
acuerdo a un programa y procedimiento establecido?
De acuerdo a los resultados se realizan las medidas correctivas, ?

CRITICO

Cuentan con registros?

Cuenta el laboratorio con botiqun y area destinada a primeros auxilios?

MAYOR
MENOR

7.5.9

MAYOR

8. EDIFICIOS E INSTALACIONES
8.1

GENERALIDADES.
8.1.1

8.1.2
8.1.3

Est diseado el edificio de tal manera que facilite la limpieza, mantenimiento y

ejecucin apropiada de las operaciones?

INFORMATIVO

Los espacios libres (exteriores) y no productivos pertenecientes a la empresa se

encuentran en condiciones de orden y limpieza?

MENOR

Las vas de acceso interno a las instalaciones estn pavimentadas o construidas

de manera tal que el polvo no sea fuente de contaminacin en el interior de la
planta?
Se encuentran actualizados los planos y diagramas de las instalaciones y edificio?
Existen fuentes de contaminacin ambiental en el rea circundante al edificio?
En caso afirmativo, se adoptan medidas de resguardo?

MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR

Pgina 11

SI

NO NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

8.1.4

Existen procedimientos, programa y registros del mantenimiento realizado a las

instalaciones y edificios?

MAYOR

8.1.5

Est diseado y equipado el edificio de tal forma que ofrezca la mxima proteccin
contra el ingreso de insectos y animales?

MAYOR

8.1.6

Est diseado el edificio, de tal manera que permita el flujo de materiales, procesos
y personal evitando la confusin, contaminacin y errores?

CRITICO

Se supervisa el ingreso de personas ajenas a estas reas ?

MAYOR

Estn las reas de acceso restringido debidamente delimitadas e identificadas?

MAYOR

Las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad no se utilizan como

reas de paso?

CRITICO

Los pasillos de circulacin se encuentran libres de materiales, productos y equipo?

MAYOR

8.1.9

Las condiciones de iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin, para la

produccin y almacenamiento, estan acordes con los requerimientos del producto?

CRITICO

8.1.10

Los equipos y materiales estn ubicados de tal forma que eviten el riesgo de
confusin, contaminacin cruzada y omisin entre los distintos productos y sus
componentes
en cualquiera de las operaciones de produccin, control y
almacenamiento ?
Son las reas de almacenamiento, produccion y control de calidad exclusivas para el
uso previsto y se mantienen libres de objetos y materiales extraos al proceso?

CRITICO

8.1.12

Las tuberas, artefactos lumnicos, puntos de ventilacin y otros servicios, estn

diseados y ubicados, de tal forma que faciliten la limpieza?

MAYOR

8.1.13

Dispone el edificio de extintores adecuados a las reas y se encuentran estos

ubicados en lugares estratgicos?

MAYOR

8.1.14

Dispone de drenajes para evitar la contracorriente

MAYOR

Cuenta con reposaderas o tapas de tipo sanitario

MAYOR

8.1.7

8.1.11

MAYOR

Pgina 12

MATERIA
PRIMA
Artculo
Captulo
8.2

TITULO

SI
Tienen las reas de almacenamiento suficiente capacidad para permitir el
almacenamiento ordenado de las diferentes categoras de materiales y productos.

MAYOR

Estn debidamente identificados ?

MAYOR

8.2.2

Los pisos, paredes, techos de los almacenes estn construidos de tal forma que no
afectan la calidad de los materiales y productos que se almacenan y permite la fcil
limpieza?

MAYOR

8.1.12

Las instalaciones elctricas estan diseadas y ubicadas del tal forma que facilitan la
limpieza?

MAYOR

8.1.14

Los desages y tuberas estn en buen estado de conservacin e higiene?

MAYOR

8.2.3

Las reas de almacenamiento se mantienen limpias y ordenadas?

MAYOR

Hay instrumentos para medir la temperatura y humedad y estas mediciones estan

dentro de los parametros establecidos para los materiales y productos almacenados

MAYOR

Se llevan registros?

MAYOR

Las materias primas y productos que requieren condiciones especiales de

enfriamiento, se encuentran en cmara fra?

CRITICO

Existen registros?
Existe un sistema de alerta que indique los desvos de la temperatura programada
en la camara fra?
8.2.4

8.2.5

8.2.6

PROD. A
GRANEL

PROD. TERM.

INFLAMABLE

SI

SI

PROD. Y MAT.
RECHAZADO DEVOLUC.
S

CRITERIO

ALMACENES
8.2.1

MAT. DE
ACONDICION
AMIENTO

CRITICO
INFORMATIVO

Los materiales y productos estn protegidos de las condiciones ambientales en los

lugares de recepcin y despacho?

MAYOR

El rea de recepcin est diseada de tal manera que los contenedores de

materiales puedan limpiarse antes de su almacenamiento?

MAYOR

Existe un rea de despacho de producto terminado?

MAYOR

Las reas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena

deben estar claramente definidas y marcadas; el acceso a las mismas debe limitarse
al personal autorizado?

CRITICO

Si se cuenta con un sistema informtico este debe ofrecer la misma seguridad que
la identificacin manual del poducto.?

INFORMATIVO

Existe documentacin que lo demuestre?

MAYOR

El muestreo de Materia Prima se efecta en area separada o en el area de pesaje o

dispensado?

CRITICO

El rea de muestreo cumple con las siguientes caractersticas:

a)Las paredes, pisos y techos son lisos y con curvas sanitarias

MAYOR

b)Existen controles de limpieza, temperatura y humedad dentro del rea de muestre

MAYOR

c)La iluminacin es suficiente para el desempeo del proceso

MAYOR
Pgina 13

NO

NA

SI

NO

NA

SI NO NA

NO

NA

NO

NA

SI

NO NA SI NO NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

GUIA ORIGINAL

d)El sistema de aire es indepediente

8.2.7

MAYOR

Cuenta el laboratorio con reas de almacenamiento separadas para productos

rechazados, retirados y devueltos?

MAYOR

Tienen ests reas acceso restringido y bajo llave?

Existen procedimientos escritos que permitan identificar, separar, retirar y destruir
los productos rechazados, retirados, vencidos y devueltos?

CRITICO
MAYOR

Existen registros de la ejecucin de estos procedimientos?

CRITICO

8.2.8

Se almacenan los materiales de manera que faciliten la rotacin de los

mismos,siguiendo el sistema PEPS?

MAYOR

8.2.8

Se almacenan los productos de manera que faciliten la rotacin de los

mismos,siguiendo el sistema PVPS?

MAYOR

8.2.9

Estn los materiales y productos identificados y colocados sobre tarimas o

estanteras separadas de paredes de manera que permitan la limpieza e
inspeccin?
Los contenedores o envases de materiales y productos estn bien cerrados?
Los movimientos y operaciones, se realizan de forma tal que no contaminen el
ambiente ni los materiales all almacenados?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

Pgina 14

GUIA ORIGINAL

Artculo

TITULO

8.2.11

8.2.12
10.3.4

8.3

Se utilizan materias primas psicotrpicas o estupefacientes?

PROD. Y MAT.
INFLAMABLES RECHAZADODEVOLUCIONES
S

SI

NO NA

SI

NO N.A

SI

NO NA

SI

NO NA

SI

NO NA

SI

NO

INFORMATIVO

Existen reas separadas, bajo llave, de acceso restringido e identificadas para

almacenar materias primas y productos psicotrpicos y estupefacientes?

CRITICO

Existe un area para almacenamiento de productos inflamables y explosivos alejada

de las otras instalaciones, es ventilada y cuenta con medidas de seguridad contra
incendios o explosiones, requeridas en la legislacin del pas?

CRITICO

Existe un rea separada y de acceso restringido para almacenar material impreso

(etiquetas, estuches, insertos y envases impresos).

CRITICO

Est identficada?

MENOR

AREA DE DISPENSADO DE MATERIA PRIMA

Existe un rea separada, identificada, para llevar a cabo las operaciones de
dispensacin ?

CRITICO

Tiene paredes, pisos, techos lisos y curvas sanitarias?

CRITICO

Cuenta con un sistema de inyeccin y extraccin de aire que garanticen la no

contaminacion cruzada y seguridad del operario?

CRITICO

Se mide la presin diferencial peridicamente?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Dispone de vestidor propio en caso de no estar ubicada en el rea productiva?

MAYOR

Dispone de un sector fuera del rea para el lavado de utensilios usados en las
pesadas y medidas?

MAYOR

Se llevan registros de temperatura y humedad?

CRITICO

El operario dispone de uniforme completo y elementos de proteccin?

CRITICO

Existe un procedimiento escrito de limpieza del rea?

Existen registros?
Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas
fotosensibles?
Se cuenta con sistema para la extraccin localizada de polvos?

MAYOR
CRITICO
CRITICO

8.3.2

El soporte donde se colocan las balanzas y otros equipos sensibles es capaz de

contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento?

CRITICO

8.3.3

Est el rea equipada con balanzas y material volumtrico calibrados de acuerdo al

rango de medida de los materiales a dispensar?
Los equipos Utilizados estan dentro de un Programa de Calibracion de acuerdo a
su uso?

CRITICO

Son verificados con frecuencia definida?

Existen registros?

MAYOR
CRITICO

8.3.1

PROD. TERM.

CRITERIO

Captulo
8.2.10

PROD. A
GRANEL

CRITICO

CRITICO

Pgina 15

OBSERVACIONES

NA

SI

NO

NA SI

NO NA

OBSERVACIONES

MATERIAL DE
MATERIA PRIM ACONDICION
AMIENTO

GUIA ORIGINAL

8.3.4

Existe un rea adyacente al rea de dispensado, que se encuentre delimitada e

identificada en donde se coloquen las materias primas que sern pesadas o
medidas y las materias primas dispensadas que se utilizarn en la produccin?

MAYOR

Pgina 16

GUIA ORIGINAL

Captulo

Artculo

TITULO

CRITERIO

8.4.1

El laboratorio cuenta con reas de tamao, diseo y servicios ( aire, agua, luz,
ventilacin, etc) para efectuar los procesos de produccin que corresponden?

INFORMATIVO

8.4.2

Las reas de produccin (elaboracin):

CRITICO
a) Estn identificadas y separadas para la produccin de slidos, lquidos y semislidos ?

rea de Produccin.
8.4

Tienen paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias, de tal forma que
permitan la fcil limpieza y sanitizacin?
b)Las tuberas y puntos de ventilacin son de material que permitan su fcil limpieza
y estan correctamente ubicados.
c) Estn las tomas de gases y fluidos identificados y no son intercambiables ?
d) Las ventanas y las lmparas con difusores lisos estan empotrados?
e) Disponen de sistemas de inyeccin y extraccin de aire ?
f) No son utilizadas como reas de paso?
g) Estn libres de materiales y equipo que no estn involucrados en el proceso?
h) Cuentan con equipo de control de aire, que permita el manejo de los diferenciales
de presin de acuerdo a los requerimientos de cada rea?
i) Cuentan con registros de temperatura y humedad, cuando se requiera?
j)Las condiciones de temperatura y humedad relativa se ajusta a los requerimientos
de los productos que en ella se realizan?
Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas
fotosensibles?
Tienen drenajes que no permitan la contracorriente y tienen tapas sanitarias?
8.4.3

Las reas de empaque primario:

a) Estn identificadas y separadas para la acondicionamiento de slidos, lquidos y
semislidos ?

CRITICO

Tienen paredes, pisos y techos lisos con curvas sanitarias, de tal forma que
permitan la fcil limpieza y sanitizacin?
b)Las tuberas y puntos de ventilacin son de material que permitan su fcil limpieza
y estan correctamente ubicados.
c) Estn las tomas de gases y fluidos identificados ?
d) Las ventanas y las lmparas con difusores lisos estan empotrados?
e) Disponen de sistemas de inyeccin y extraccin de aire ?
f) No son utilizadas como reas de paso?
g) Estn libres de materiales y equipo que no estn involucrados en el proceso?
h) Cuentan con equipo de control de aire, que permita el manejo de los diferenciales
de presin de acuerdo a los requerimientos de cada rea?
i) Cuentan con registros de temperatura y humedad, cuando se requiera?

8.4.4

Tienen drenajes que no permitan la contracorriente y tienen tapas sanitarias?

Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas
fotosensibles?
Existe un rea exclusiva para el lavado de equipos moviles, recipientes y utensilios?
Las instalaciones tiene curvas sanitarias y servicios para el trabajo que all se ejecuta?
Se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza?

MAYOR
MAYOR
CRITICO
Pgina 17

LIQUIDOS
SI NO NA

SEMISOLID
SOLIDOS
SI NO NA SI NO NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

El piso de est rea cuenta con desnivel hacia el desage, para evitar que se
acumule el agua?

MAYOR

LIQUIDOS
SI
8.4.5

Existe un rea separada, identificada limpia y ordenada para colocar equipo limpio
que no se est utilizando?
a) Tienen paredes, pisos y techos lisos que permitan la fcil limpieza y sanitizacin?

MAYOR

b) No son utilizadas como reas de paso?

MAYOR

MAYOR

Pgina 18

NO

NA

SEMISOLID
SI

NO

NA

SOLIDOS
SI NO NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Captulo
8.5

Artculo
8.5.1

8.5.2

TITULO
reas de acondicionamiento para empaque secundario

CRITERIO

Est el rea de empaque secundario separada e identificada?

MAYOR

El rea tiene el tamao de acuerdo a su capacidad y lnea de produccin, con el fin

de evitar confusiones?

MAYOR

El rea se encuentra ordenada y limpia?

MAYOR

El rea de empaque:

MAYOR

SI

NO

NA

OBSERVACIONES

SI

NO

N.A.

OBSERVACIONES

a) Tienen paredes, pisos y techos lisos de tal forma que permitan la fcil limpieza y
sanitizacin?
b) Estn las tomas de gases y fluidos identificados?
c) Las ventanas y las lmparas con difusores lisos estan empotrados?
d)Tiene ventilacin e iluminacin que asegure condiciones confortables al personal y
no afecten negativamente la calidad del producto?
No son utilizadas como reas de paso, ni cuarentena?
Estn libres de materiales y equipo que no estn involucrados en el proceso?
No se utiliza madera en esta area?
rea de Control de Calidad

8.6

Captulo

8.6.1

Existe un rea destinada para el laboratorio de control de calidad que se encuentra

identificada y separada del rea de produccin?

8.6.2

El laboratorio de control de calidad tiene las siguientes condiciones:

Est diseado de acuerdo a las operaciones que se realizan?

Artculo

CRITICO

MAYOR

Tiene paredes lisas que faciliten su limpieza?

MAYOR

Tiene una campana de extraccin para los vapores nocivos?

CRITICO

Tiene suficente iluminacin y ventilacin?

MAYOR

Dispone de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminacin cruzada?

MAYOR

Dispone de reas de almacenamiento para las muestras, reactivos, archivos y

patrones referencia, de acuerdo a las especificicaciones correspondientes

MAYOR

Segn las operaciones que se realizan se dispone de las siguientes reas:

- fisicoqumicas
- instrumental
- microbiologa
- lavado de cristalera y utensilios
Existen equipo de seguridad como:
- ducha
- lava ojos
- extintores
- elementos de proteccin?

CRITICO

TITULO

CRITICO

CRITERIO

Pgina 19

GUIA ORIGINAL

8.6.3

El area esta diseada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de
las vibraciones, interferencias elctricas, humedad, temperatura.

MAYOR

8.6.4

El rea de microbiologa es exclusiva para el proceso de siembra de productos

estriles y no estriles que lo requieran?

CRITICO

Existe un rea de microbiologa separada de las otras reas, para la siembra de

productos estriles?

CRITICO

El rea de microbiologa para productos estriles cuenta con:

a) Paredes, techos, pisos liso de fcil limpieza y curvas sanitarias
b) Un sistema de aire independiente con filtros HEPA ubicados a nivel del
techo o campana de flujo laminar

CRITICO

c) Lmparas con difusor liso

d) Mesa de trabajo lisa de acero inoxidable u otro material que garantice la no
contaminacion
e) Ventanas con vidrio fijo al ras de la pared
f) Vestidor exclusivo con fitros HEPA o manejo de diferenciales de presion
Se verifica peridicamente el estado de los filtros del flujo laminar?

CRITICO

reas auxiliares.

8.7
8.7.1

Estn los servicios sanitarios accesibles a las areas de trabajo y no se comunican

directamente con las areas de Produccion?

CRITICO

Los vestidores estan comunicados directamente con las areas de produccin

Los vestidores y servicios sanitarios tiene las siguientes condiciones:
Identificados correctamente ?
La cantidad de servicios sanitarios para hombres y mujeres est de acuerdo al
nmero
de trabajadores
?
Se mantienen
limpios y ordenados
?
Existen procedimientos para la limpieza y sanitizacin

CRITICO

Existen registros de la ejecucin de la limpieza y sanitizacin

Cuentan con lavamanos y duchas provistas de agua?

MAYOR
MAYOR

Dispone de espejos, toallas de papel o secador electrico de manos, jaboneras con

jabn lquido desinfectante y papel higienico?

MAYOR

Estn separados los vestidores de los servicios sanitarios , manteniendo un flujo ade

CRITICO

Casilleros, zapateras y las bancas necesarias (no de madera)?

Rtulos o letreros que enfaticen la higiene personal (lavarse las manos antes de
salir de este lugar)?

MAYOR
MENOR

Se prohibe mantener, guardar, preparar y consumir alimentos en est rea,

manteniendo rtulos que indiquen est disposicin?

MAYOR

Se prohibe fumar en estas reas (rtulo)?

MENOR

8.7.2

Cuentan con un comedor separado de las dems reas productivas e identificada,

en buenas condiciones de orden y limpieza?

MAYOR

8.7.3

Cuentan con un rea de lavandera separada y exclusiva para el lavado y secado de

los uniformes utilizados por el personal?
Poseen procedimientos escritos para realizar el lavado y secado por separado de
uniformes por tipo de rea no estril, estriles y mantenimiento?

CRITICO

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

CRITICO

Pgina 20

GUIA ORIGINAL

8.7.4

8.7.5

Existe un rea separada a las reas de produccin destinadas al mantenimiento de

equipos y al almacenamiento de herramientas y repuestos ?

MAYOR

Dispone de un rea destinada al almacenamiento del equipo obsoleto o en mal

estado que no interviene en los procesos de produccion?

MENOR

Existe un rea destinada para investigacin y desarrollo de sus productos?

El rea tiene las siguientes condiciones:
a) Paredes lisas que faciliten su limpieza?
b) El equipo necesario para las operaciones que all se realizan?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

LIQUIDOS

Captulo

Artculo

9.1

CRITERIO

SI

NO

SEMISOLIDOS
NA

SI

NO

NA

SOLIDOS
SI

NO

NA

OBSERVACIONES

GENERALIDADES.
9.1.1

Est el equipo utilizado en la produccion, diseado y construido de acuerdo a la

operacin que en l se realice?

CRITICO

La ubicacin del equipo, facilita su limpieza as como la del rea en la que se encuent
Cuenta el equipo con un cdigo de identificacin nico?

MAYOR

Todo equipo empleado en la produccin, control de calidad, empaque y almacenaje,

cuentan con un procedimiento en el cual se especifiquen en forma clara las
instrucciones y precauciones para su operacin?
Existe registros del uso de los equipos?

MAYOR

Todo los instrumentos de medicin son utilizados de acuerdo a su rango y

capacidad
Se verifica ?en el equipo la integridad de los tamices y filtros?
Hay registros?
Existen secadores de lecho esttico?
Existen secadores de lecho fludo?
El proceso de limpieza del juego de mangas garantiza la no contaminacin cruzada?

MAYOR
INFORMATIVO

Son las piezas o partes de los equipos almacenadas en un lugar seguro y se

mantienen en buen estado de conservacin?

MAYOR

Se verifica la integridad, medidas e identidad de los punzones?

Se llevan registros?
Existen detectores de metales en las tableteadoras?

MAYOR
CRITICO

9.1.3

La reparacin y mantenimiento de los equipos se efectu de tal forma que no

presente ningn riesgo para la calidad de los productos?

MAYOR

9.1.6

Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos?

Los equipos en reparacin se identifican como tales ?
Existen registros del mantenimiento preventivo y correctivo?

MAYOR
MAYOR

Los equipos declarados fuera de servicio son identificados como tales y retirados de
las reas productivas, segn procedimiento escrito?

MAYOR

9.1.2

Captulo

TITULO
9. EQUIPO

Artculo
9.1.4

TITULO
Existe un programa de mantenimiento de equipos?
Existen procedimientos de la limpieza del equipo incluyendo utensilios?
Existen registros?
Se establece un perodo de vigencia de la limpieza de los equipos y utensilios?

MAYOR

MAYOR

MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO

MAYOR

MAYOR

CRITERIO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Pgina 21

SI

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

9.1.5

9.1.7

Captulo

Todas las mangueras, tubos y tuberias empleadas en la transferencia de fluidos

deben mantenerse identificadas?

MAYOR

Es validada su limpieza?
Existen registros?
Si el equipo es muy pesado, est diseado para que se pueda ejecutar su limpieza,
sanitizacin o esterilizacin en el rea de produccin?

CRITICO
MAYOR
MAYOR

Se identifican todos los equipos limpios con una etiqueta que indique la siguiente
informacin:
Nombre del equipo
Fecha cuando fue realizada la limpieza
Nombre y nmero de lote del ltimo producto fabricado
Nombre y nmero de lote del producto a fabricar, cuando aplique.
Nombre o firma del operario que realiz la limpieza y de quin la verific
Son las superficies de los equipos que tienen contacto directo con las materias
primas, productos en proceso de acero inoxidable de acuerdo a su uso u otro
material que no sea reactivo, aditivo y adsorbente ?
Se evita el contacto entre el producto y las sustancias lubricantes requeridas para el
buen funcionamiento del equipo?
Esta libre de impurezas el aire inyectado en los equipos de recubrimiento?
Existen registros?
Los filtros empleados en los equipos son descartables?
Si los filtros no son descartables, se les da el debido mantenimiento?
Existen registros?
Se registran los cambios de los filtros?

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO

CRITICO
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
MAYOR

9.1.8

Los soportes de los equipos que lo requieran son de acero inoxidable u otro material
que no contamine?

MENOR

Artculo

TITULO

CRITERIO

9.2
9.2.1

Calibracion
Se realiza calibracin de los instrumentos de medicin y dispositivos de registro o
cualquier otro que lo requiera?
La calibracin se realiza a intervalos convenientes y establecidos de acuerdo con un
programa escritos que contenga como mnimo frecuencias, lmites de exactitud,
precisin y previsiones para acciones preventivas y correctivas?
Tienen registros escritos de las inspecciones?
Tienen registros escritos de las verificaciones?
Tienen registros escritos de las calibraciones?
Los instrumentos estn correctamente rotulados indicando la fecha de calibracin?

CRITICO
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

9.2.2

Se realiza la calibracin de cada equipo y dispositivos usando patrones de

referencia certificados?
Sistema de Agua

CRITICO

9.3.1

Existe suministro de agua potable que le permita satisfacer sus necesidades?

El agua que abastece el sistema de tratamiento de agua es clorada, existe un
sistema para retirar el cloro residual?
Existen registros?

INFORMATIVO
MAYOR

9.3

CRITICO

Pgina 22

SI

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

9.3.2

9.3.3

9.3.4

Posee un sistema de tratamiento de agua que le permita obtenerla cumpliendo con

las especificaciones de los libros oficiales para la produccin?
Cual es el sistema utilizado para obtener agua:
Resinas de intercambio inico?
Osmosis inversa?
Destilacin?
Otros, especificar cuales? ______________________________________________

CRITICO

INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO

Tiene diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red de distribucin del agua
y sus puntos de muestreo?

MAYOR

El sistema de agua est construido en material de tipo sanitario?

La distribucin del agua, se hace por tuberas y vlvulas de material sanitario?
El sistema de produccin de agua es no continuo?
El sistema de produccin de agua es continuo?
Existe procedimiento escrito para la regeneracin de las resinas y la frecuencia de
la misma?
Hay registros?

CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR

Son monitoreados regularmente los sistemas de suministro, tratamiento de agua y el

agua tratada?

CRITICO

Se mantienen registros del monitoreo y de las acciones realizadas?

Existe un procedimiento escrito de muestreo del agua ?

CRITICO
MAYOR

Hay rotacin de los puntos de muestreo del sistema de tratamiento de agua y de su

red de distribucin? Cuando aplique

CRITICO

Existen registros?

CRITICO

Se proporciona mantenimiento planificado al sistema de tratamiento de agua y su

red de distribucin?

CRITICO

Hay registros?
Existen procedimientos escritos para operar y sanitizar el sistema de tratamiento de
agua, su red de distribucin y puntos de muestreo?

CRITICO

Cuenta con un programa de sanitizacion del sistema de tratatamiento de agua y su

red de distribucion

MAYOR
INFORMATIVO

Hay registro de su ejecucin?

CRITICO

Se investiga la existencia de residuos del agente quimicos utilizados en la

sanitizacion?
Hay registros?
Los Filtros utilizados en el sistema de distribucion:

MAYOR
CRITICO

Se sanitizan?

MAYOR

Existen registros?
Hay registro del reemplazo de los filtros?

CRITICO
CRITICO

Artculo

TITULO

CRITERIO

9.3.5

Para la produccin de los productos y el enjuague final en la limpieza de los

recipientes y equipos, se utiliza agua que cumpla con las especificaciones de los
Libros Oficiales.

CRITICO

9.3.6

Cumplen los tanques o cisternas para almacenamiento de agua (potable y agua

calidad farmaceutica) con condiciones que aseguren la calidad del agua
almacenada?

CRITICO

Captulo

SI

Pgina 23

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Existen procedimientos escritos para llevar a cabo la limpieza, sanitizacin y control

de los tanques o cisternas?
Se registra la frecuencia, las acciones llevadas a cabo (rutinarias y correctivas) y
puntos de muestreo de:
la ejecucin de la limpieza?
la sanitizacin?
Cual es el tiempo de almacenamiento del agua de calidad farmaceutica ?

9.3.7

9.4.1

9.4.2

9.4.3

MAYOR

CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO

En caso de que se almacene por mas de 24 horas, esta permanece en

recirculacion?
Se realizan controles fisicoqumicos y microbiolgicos del agua potable indicando la
frecuencia?
Existen registros?
Se realizan controles fisicoqumicos del agua de calidad farmacutica de acuerdo a
farmacopeas oficiales o segn mtodos alternativos validados, de cada lote o da de
Existen registros?
produccin?
Se realizan controles microbiolgicos en los das de uso del agua en la produccin,
o con una frecuencia establecida debidamente validada?
Existen registros?

CRITICO

Cada vez que se exceda el lmites de alerta en los controles microbiologicos, se

lleva a cabo una investigacin?
Hay registro de dicha investigacin y medidas correctivas?
Sistema de Aire .

MAYOR

Existe un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminacin de

los
productos?
Tiene
un sistema de aire central?
Tiene un sistema de aire individual?
El sistema de aire es:
Abierto: ________
Cerrado: _________
El sistema de aire est ubicado de manera que facilite su limpieza y
mantenimiento.
Existen prefiltros, filtros y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire que
se requiere en las diferentes reas de produccin?
Estn convenientemente ubicadas las rejillas de inyeccin y extraccin de aire?
Se manejan diferenciales de presin?
Se tienen instrumentos de medicin para verificar los diferenciales de presin?
Existen procedimientos escritos para el mantenimiento y calibracin de estos
instrumentos?
Hay registros del mantenimiento y calibracin de estos instrumentos?
Se llevan registros de Temperatura, Humedad Relativa y Diferenciales de Presin en
las reas de acuerdo a los productos que se fabriquen?

Tiene un sistema de inyeccin y extraccin de aire en las reas de:

Dispensado?
Produccin:
Estriles? (Ver Anexo A)
No estriles?
Empaque primario?
Almacenes, cuando aplique?
Laboratorios de Control.
Pasillos de circulacin, cuando aplique?
Existen procedimientos escritos para el sistema de aire que abarquen las
instrucciones y precauciones para su manejo?

CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO

CRITICO

CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO

CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR

Pgina 24

GUIA ORIGINAL

Captulo

Artculo

TITULO

CRITERIO

9.4.4

Existe un programa de mantenimiento preventivo que abarque los controles

periodicos del sistema de aire?

CRITICO

Hay registros?
Se llevan registros escritos de los cambios de los filtros y prefiltros?
Las operaciones de mantenimiento y reparacin se llevan a cabo tomando en
cuenta que no presenten riesgo a la calidad de los productos?

CRITICO
CRITICO

9.4.5

Se llevan registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos

del sistema de aire y donde se realiz?

CRITICO

9.4.6

Existe procedimiento escrito para la destruccin de los residuos y filtros que se

utilizaron en el sistema de inyeccin y extraccin de aire?
Hay registros de estas destrucciones ?

MAYOR

Existe programa y procedimiento escrito para realizar los controles microbiologicos

ambientales que garanticen la calidad del aire?
Se llevan los registros respectivos?

CRITICO

En caso de que estos controles microbiologicos se salgan de los lmites especficos,

se investiga y se toman medidas correctivas?

CRITICO

Luego de realizar la medida correctiva, se verifican nuevamente los controles

microbiolgicos en forma inmediata?
Existen registros de todo lo que se efectu y de los nuevos controles microbiolgicos?

CRITICO

9.4.7

CRITICO

MAYOR

CRITICO

CRITICO

10. Materiales y Productos

10.1

10.1.1

Generalidades
Se documenta y registra el ingreso y egreso de los materiales, segn procedimiento

INFORMATIVO

El Material que se recibe es debidamente etiquetado?

INFORMATIVO

Existen procedimientos escritos que describan las operaciones de:

- recepcin e identificacin de materiales y productos?
- almacenamiento de materiales y productos?
- manejo de materiales y productos?
- muestreo, anlisis y aprobacin o rechazo de materiales y productos

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

10.1.2

Los materiales y productos se manejan y almacenan de tal manera que se evite

cualquier contaminacin o situacin que pongan en riesgo su calidad?

MAYOR

10.1.3

Los recipientes o contenedores de materiales se encuentran cerrados e identificados?

Los materiales estn ubicados en tarimas o estantes?
Existe espacio suficiente para realizar la limpieza e inspeccin y se encuentran las
tarimas o estantes separados de las paredes?

CRITICO

10.1.4

Est identificados los materiales con su correspondiente nmero de control de

acuerdo a la codificacin establecida?

MAYOR

10.1.5

Proceden los materiales solamente de proveedores aprobados?

Los materiales son suministrados segn especificaciones proporcionadas por control
de calidad, produccin e investigacin y desarrollo?

MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR

Pgina 25

SI

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Artculo

TITULO

CRITERIO

10.1.6

Se verifica en cada entrega la integridad y cierres de los recipientes ?

Se comprueba la correspondencia entre la nota de entrega y la etiqueta colocada en
el recipiente de materiales que entrega el proveedor?

MAYOR

Captulo

10.1.7

10.1.8

10.1.9
10.1.10

SI
MENOR

Permanece cada lote de materiales en cuarentena mientras no sea muestreado,

examinado y analizado por control de calidad?

CRITICO

Control de Calidad emite la aprobacin o rechazo de los materiales y productos?

Se realizan muestreos estadisticamente representativos en cada ingreso de materiale

CRITICO

Son retenidas las muestras de materia prima, por lo menos durante un ao despus
de la fecha de expiracin del ltimo lote del producto fabricado?

MAYOR

Si una entrega de material est compuesta por diferentes lotes, se considera cada
lote por separado para efectos de muestreo, anlisis y aprobacin?
La etiqueta de identificacion de materiales contiene la siguiente informacin?:

MAYOR

MAYOR

MAYOR

a) Nombre y cdigo del material

b) Nmero de ingreso
c) Situacin del material
d)Nombre del proveedor
e)Fecha de vencimiento, cuando aplique
f) Nmero de anlisis/ lote interno
El rtulo est adherido al cuerpo del contenedor y no a su parte removible?
10.2
10.2.1

10.2.2

10.2.3

MENOR

Materias Primas
Los recipientes o contenedores de materias primas son inspeccionados visualmente,
para verificar su estado fsico en el momento de su ingreso?

MAYOR

El sistema de cierre de estos recipientes o contenedores garantizan su integridad e

inviolabilidad ?
Cada lote de materia prima est identificado con una etiqueta que contenga lo siguient
- Nombre de la materia prima
- Cdigo interno
- Nombre del fabricante
- Nombre del proveedor
- Cantidad del material ingresado
- Cdigo o nmero de lote del fabricante
- Fecha de expiracin
- Condiciones de almacenamiento
- Advertencia y precauciones, cuando aplique.
- Fecha de anlisis
- Fecha de re-anlisis, cuando aplique.
- Estado o situacin ( cuarentena, muestreado, aprobado o
rechazado )
- Observaciones

CRITICO

Si utiliza un sistema de identificacin electrnica debe contener la informacin

anterior?
Si una materia prima es removida del envase original y trasvasado a otro envase, el
nuevo recipiente cumple con los requisitos de identidad establecidos en el anterior?

MAYOR

INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO

Pgina 26

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

10.2.4

10.2.5

10.2.6

Capitulo

Artculo
10.2.7

10.2.8
10.3.

10.2.9

El recipiente utilizado para el trasvasado ha sido utilizado para el mismo tipo de

materia prima o es otro recipiente que garantice su integridad?

CRITICO

Se deja registro de la sustancia contenida anteriomente en el envase ?

MAYOR

Es toda la materia prima muestreada, examinada y analizada de acuerdo a

procedimientos
escritos?
Es toda la materia
prima aprobada de acuerdo a sus especificaciones ?
De no cumplir con especificaciones se rechaza ?
Existen registros?
La materia prima que ha estado expuesta
a condiciones extremas (aire,
temperatura, humedad o cualquier otra condicion que pudiera afectarla
negativamente), es separada e identificada segn procedimiento escrito?

CRITICO
CRITICO

Existen registros de todo lo anterior?

CRITICO

Se utilizan unicamente las materias primas aprobadas ?

Existen Registros?

TITULO

CRITICO
CRITICO
CRITICO

INFORMATIVO
CRITICO

CRITERIO

Las materias primas son fraccionadas por personal designado para tal fin?
Existe procedimiento escrito que garantice que se pesan o midan de forma precisa
y exacta?
Los recipientes estn limpios e identificados?

MAYOR

Son identificadas y agrupadas para evitar riesgo de confusin?

CRITICO

Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas son separadas fsicamente

de las de otro lote ya pesado?

CRITICO

Si las rdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata,

cuenta con un rea de acceso restringido y bajo llave o sistema electrnico que
evite confusiones?

MAYOR

La materia prima despus de ser pesada o medida es etiquetada inmediatamente a

fin de evitar confusiones?
En esa etiqueta, consta:
a)Nombre de la materia prima?

CRITICO

MAYOR
MAYOR

MAYOR

b)Cdigo o nmero de lote o nmero de ingreso

c) Nombre del producto a fabricar
d) Cdigo de lote del producto a fabricar
e) Contenido neto (sistema internacional de unidades de medida, SI)
f) Fecha de dispensado?
g) Nombre y firma de la persona que dispenso?
h) Nombre y firma de la persona que revis?
10.2.10

Son identificadas y agrupadas para evitar riesgo de confusin?

CRITICO

Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas son separadas fsicamente

de las de otro lote ya pesado?
Si las rdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata,
cuenta con un rea de acceso restringido y bajo llave o sistema electrnico que
evite confusiones?

CRITICO

Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada son transferidos con
seguridad al rea de produccin?

MAYOR

MAYOR

Pgina 27

SI

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Dispone de rea para la limpieza y sanitizacin de los contenedores con materias

primas antes de fraccionar?
Los contenedores de las materias primas ya pesadas o medidas estn bien
cerrados e identificados?

MAYOR
MAYOR

Materiales de acondicionamiento

10.3.1

Los envases y cierres son hechos de material que no sea reactivo, aditivo y
adsorbente al producto?

CRITICO

Los requerimientos de los envases y cierres estan sustentados en los estudios de

formulacin y pruebas de estabilidad?

CRITICO

Los envases y cierres son adquiridos de proveedores aprobados?

CRITICO

Se manipulan y limpian los envases, cierres y medidas dosificadoras segn

procedimiento escrito, cuando aplique?

MAYOR

Se llevan registro de su ejecucin?

MAYOR

10.3.3

Son todos los materiales de acondicionamiento examinados respecto a su cantidad,

identidad y conformidad con las respectivas instrucciones de la orden de envasado,
antes de ser enviados al rea?

MAYOR

10.3.4

Todos los materiales impresos se manipulan por personal autorizado de forma tal
que se evite cualquier confusin?

MAYOR

10.4

10.3.2

10.5

Productos intermedios y a granel

10.4.1

Se manipulan y almacenan los productos intermedios y a granel de tal manera que

se evite cualquier contaminacin o ponga en riesgo la calidad de los productos?

MAYOR

Existe un rea de almacenamiento de productos intermedios y a granel?

MAYOR

En donde estn ubicados? ______________________________________________

10.6

Se identifican todos los productos intermedios o a granel?

INFORMATIVO
MAYOR

Productos terminados

10.5.1
8.2.3

Los productos terminados se encuentran en cuarentena hasta su aprobacin final?

Los productos terminados se mantienen almacenados en las condiciones requeridas?

CRITICO
MAYOR

10.5.2

Los productos terminados son comercializados solamente despus de su

aprobacion?

CRITICO

Existen registros de la distribucin de productos terminados?

MAYOR

Existen procedimientos escritos para el manejo de materiales, productos

intermedios, a granel y productos terminados que han sido rechazados?

MAYOR

Son identificados mediante el uso de una etiqueta roja justificando la causa del recha

MAYOR

10.6.1
10.7

Pgina 28

GUIA ORIGINAL

10.6.2

10.6.3

Son devueltos o destruidos los materiales rechazados de acuerdo a procedimiento

establecido cumpliendo con la normativa ambiental existente?

MAYOR

Existen registros de su ejecucin?

El material obsoleto o desactualizado est identificado?
Es manejado y destruido segn procedimiento escrito?

MAYOR
MAYOR

Existen registros?

MENOR

MAYOR

Captulo

N.A.

Productos devueltos
10.7.1

10.7.2

Artculo
10.7.3

10.7.4

10.7.5

Existe un procedimiento escrito para la devolucin de producto?

MAYOR

Define este procedimiento las personas responsables y los criterios de tratamiento

de los productos devueltos?

MAYOR

Existen registros?
Son almacenados los productos devueltos en un rea separada y con acceso restring
Se ecuentran identificados como tales?

MAYOR

TITULO
Quienes son los responsables de decidir el tratamiento de las devoluciones?
_________________________________________
Actan conjuntamente con Garanta de Calidad o Control de Calidad?

CRITERIO
INFORMATIVO
MAYOR

MAYOR
MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Son destruidos los productos farmacuticos devueltos que hayan sido sometidos a
condiciones extremas de manejo o almacenamiento?

MAYOR

Existe procedimiento escrito para la destruccin de estos productos?

MAYOR

Existe registros?

MAYOR

Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas son registradas, detallando:

MAYOR

a) Nombre del producto

b) Forma farmacutica

11.1

c) Nmero de lote
d) Motivo de la devolucin
e) Cantidad devuelta
f) Fecha de la devolucin
10.7.6

Se investiga la causa de la devolucin y se determina si afecta cualquier otro lote?

MAYOR

Existe registro de las acciones correctivas?

MAYOR

11. DOCUMENTACION
11.1.1.

11.1.2

Generalidades
Estn las especifcaciones, frmulas, mtodos e instrucciones de fabricacin y
procedimientos en forma impresa, debidamente revisadas y aprobadas?
Estan los documentos diseados, revisados y distribuidos de acuerdo a un
procedimiento escrito?

CRITICO

MAYOR
Pgina 29

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

11.1.3

11.1.4

Estan los documentos aprobados, firmados y fechados por las personas

autorizadas?

MAYOR

Las modificaciones estan autorizadas?

CRITICO

Tienen los documentos las siguientes caracteristicas:

a) Estn redactados en forma clara, ordenada y libre de expresiones ambiguas
permitiendo
su fcilverificables?
comprensin?
b) Son facilmente
c) Se revisan peridicamente y se mantienen actualizados?
d) Son reproducidos en forma clara e indeleble?

MAYOR
MAYOR
MENOR

11.1.5.

La introduccin de datos se realiza con letra clara legible y con tinta indeleble?

MAYOR
MENOR

11.1.6

Hay en los documentos que lo requieran , espacio para permitir la realizacin del
registro de datos?
Los documentos y datos registrados se encuentran en medio electrnico?

MAYOR

INFORMATIVO

Existen controles especiales?

MAYOR

Slo las personas autorizadas accesan o modifican los datos en la computadora?

Existe registro de los cambios y las eliminaciones?
Est el acceso restringido por contraseas u otros medios?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

Cualquier correccin realizada en un documento de un dato escrito est firmada y fe

La correccin no impide la lectura del dato inicial?

MAYOR
MAYOR

Indica la causa de la correccin, cuando sea necesario?

MENOR

Existe registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma que
haya trazabilidad de todas las operaciones de los procesos de fabricacion de los
productos
farmaceuticos
Se mantienen
todos los ?registros incluyendo lo referente a los procedimientos de
operacin,
un ao
despus
la fecha dedisponible?
expiracin del producto terminado?
Existe un listado
maestro
de de
documentos
Se identifica el estado de los mismos?

MAYOR

N.A.
11.1.7

11.1.8

11.1.9
11.2.

MAYOR
MENOR
MENOR

Artculo

TITULO

CRITERIO

11.1.10

Estn los documentos actualizados en los sitios relacionados a las operaciones

esenciales para cada procesos?

MAYOR

11.1.11

Son retirados los documentos invalidados u obsoletos de todos los puntos de uso?
Existe un archivo historico identificado para almacenar los originales de los
documentos obsoletos?

MAYOR
MENOR

Documentos exigidos
11.2.1

Existen especificaciones autorizadas y fechadas por control de calidad para:

a) Materia prima?
b) Material de acondicionamiento?
c) Productos intermedios o granel?
d) Producto terminado?

CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO

Pgina 30

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

11.2.2

Incluyen las especficaciones de la materia prima, material de acondicionamiento,

productos intermedios o granel y producto terminado lo siguiente:

MAYOR

a) Nombre del material ( Denominacin comn Internacional, cuando corresponda)

b) Codigo de referencia interna
c) Referencia, si la hubiere de los libros oficiales
d) Formula qumica (cuando aplique)
e) Requisitos cuali y cuantitativos con lmites de aceptacin (cuando aplique)
f) Las tcnicas analticas o procedimiento
g) Procedimiento de muestreo
h) Muestra del material impreso (cuando aplique)
i) Cantidad requerida para la muestra de retencin
j) Condiciones de almacenamiento y precauciones
k) Proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando aplique)
l) Descripcin de la forma farmacutica y detalle del empaque (cuando aplique)
m) Vida en anaquel (cuando aplique)
11.2.3.

11.2.4

Realizan revisin peridica de las especifcaciones?

MAYOR

Estn de acuerdo a los libros oficiales?

MAYOR

Disponen de una frmula maestra para cada producto ?

CRITICO

Esta la frmula maestra actualizada y autorizada?

Quin la actualiza y autoriza? ___________________________________________
11.2.5

Contiene la frmula maestra los datos siguientes:

a) Nombre y cdigo del producto correspondiente a su especficacin?
b) Descripcin de la forma farmacutica, potencia o concentracin del principio
activo y tamao de lote?

CRITICO
INFORMATIVO
MAYOR

c) Frmula cuali-cuantitativa expresada en el sistema metrico decimal, de las

materias primas a emplearse, haciendo mencin de cualquier sustancia que pueda
desaparecer durante el proceso, usando el nombre y cdigo que es exclusivo para
cada
material.
d) Lista
de material de empaque primario y secundario a emplearse, indicando la
Captulo

cantidad de cada uno y el codigo que es exclusivo para cada material.

e) Indicacin del rendimiento torico con los lmites de aceptabilidad?

N.A.

f) Indicacin de las reas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas
del proceso y de los principales equipos a ser empleados?
g) Instrucciones detalladas de los pasos a seguir en el proceso de produccion,
mencionando los distintos procedimientos
relacionados con las etapas de
produccion y operacin de equipos?
h) Tienen instrucciones referentes a los controles a realizar durante el proceso de
produccin , indicando especificaciones del producto?
i) Tiene indicaciones para el almacenamiento de los productos (semielaborados o
graneles y terminado), incluyendo el contenedor, el etiquetado y cualquier otra
condicion de almacenamiento cuando las caractersticas del producto lo requieran.
j) Existen precauciones especiales que deben tomarse en cuenta en las distintas
etapas del proceso?
k) Nombres y firmas de las personas responsables en la emisin, revisin y
aprobacin de la frmula maestra y fecha de la aprobacin.
Pgina 31

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

l) Exceso de principios activos (si procede)

Artculo
11.2.6

11.2.7

11.2.8

TITULO
Coinciden las frmulas maestras de todos los productos fabricados con las
presentadas en la documentacin para obtencin del registro sanitario?
S se hace cambio de la frmula cuali-cuantitativa, estos cambios son comunicados
y aprobados por la Autoridad Reguladora competente?
La orden de produccin correspondiente a un lote, es emitida por el departamento
asignado para este fin?

CRITERIO
CRITICO

Quin la emite? ______________________________________________

Es una reproduccin del registro de la frmula maestra, que al asignarle un nmero
de lote se convierte en orden de produccin?
La orden de produccin est autorizada por las personas asignadas?

INFORMATIVO
MAYOR

Tiene la orden de produccin adems de lo indicado en la frmula maestra la

informacin siguiente:

MAYOR

CRITICO
MAYOR

MAYOR

a) Cdigo o nmero de lote

b) Fecha de inicio y finalizacin de la produccin
c) Fecha de expiracin del producto
d) Firma de las personas que autorizan la orden de produccin
e) Nmero de lote de la materia prima y cantidades reales utilizadas de cada uno de
ellos
f) Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos
g) Firma de las personas que intervienen y supervisan la ejecucin de cada etapa de
los procesos
h) Resultados de los anlisis del producto en proceso.
i) Hojas para el registro de controles durante el proceso y espacio para anotar
observaciones.
j) Espacios para anotar rendimientos intermedios y reales.
k) Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que sean necesarias.
l) De ser necesario un ajuste de concentracin del principio activo, la modificacin
est firmada por el responsable.
Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias primas?
Se adjuntan las etiquetas de identificacin de reas y equipos?

MAYOR
MAYOR

Se registra en la orden de produccin lo siguiente:

a) La liberacin de reas y equipos?
b) La fecha, hora de inicio y de finalizacin para cada etapa?
c) Los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso?

MAYOR
MAYOR

d) Fecha de emisin ?
e) Los rendimientos ?
f) Los resultados de los anlisis del proceso?
g)El personal responsable realiza la verificacin de peso de las materias primas
empleadas en la elaboracin de cada lote?
11.2.9

Adems de lo indicado en la frmula maestra, incluye la orden de envasado y

empaque lo siguiente:

MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR

a) Cdigo o nmero de lote

Pgina 32

SI

NO

GUIA ORIGINAL

b) Cantidad del producto a envasar o empacar.

c) Fecha de inicio y finalizacin de las operaciones de acondicionamiento.
d) Fecha de expiracin para cada lote y vida til del producto.
e) Firma de las personas que autorizan la orden de envase y empaque.
f) Nmero de lote, cantidades, tipos y tamaos de cada material de envase y
empaque utilizado.

Captulo

N.A.

g) Firma de las personas que despacha, recibe y verifica los insumos.

11.3

h) Firma de las personas que intervienen y supervisan los procesos de envasado y

empaque.
i) Hojas para el registro de controles durante el proceso de empaque y espacio para
anotar observaciones hechas por el personal de empaque y control de calidad.
j) Muestras del material de acondicionamiento impreso que se haya utilizado,
incluyendo muestras con el nmero de lote, fecha de expiracin y cualquier
impresin suplementaria.
k) Cantidades de los materiales impresos de acondicionamiento que han sido
devueltos al almacen o destrudos y las cantidades de producto obtenido, con el fin
de obtener el balance.
l) Nmero de registro sanitario.
Rendimiento de la operacin de empaque (cantidad real obtenida y conciliacin)?

MAYOR

Se registran la(s) fecha(s) y hora(s) de la operaciones de envasado y empaque?

MAYOR

Se registran notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de

cualquier desviacin de las instrucciones de envasado, con la autorizacin escrita
de la persona responsable?

MAYOR

TITULO

CRITERIO

Se dispone de procedimientos escritos para el control de la produccin y dems

actividades relacionadas?
Se registra la ejecucin de las actividades respectivas firmndolas de conformidad
con el registro de firmas, inmediatamente despus de su realizacin?

MAYOR

Queda registrado y justificado cualquier desviacin de los procedimientos, por un

evento atpico que afecta la calidad del producto?

CRITICO

11.3.2

Cada lote de producto cuenta con los registros generados en produccin y control
que garantizan el cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados?

MAYOR

11.3.3

Control de Calidad o Garanta de Calidad revisan, aprueban y verifican todos los

registros de produccin y control de cada lote terminado, asi como los
procedimientos escritos?

MAYOR

Existe un procedimiento escrito para el manejo de la desviacin en la produccin?

MAYOR

Artculo

SI

Procedimientos y Registros

11.3.1

MAYOR

Pgina 33

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Se investiga ampliamente cualquier desviacin no justificada ?

Se extiende la investigacin a otros lotes producidos y a otros productos que
puedan estar asociados con la discrepancia encontrada?
11.3.4

MAYOR
CRITICO

Existe un procedimiento escrito para el archivo y conservacin de la documentacin

de un lote cerrado de produccin incluyendo el certificado de anlisis del producto
terminado?

MAYOR

Se recopila toda la documentacin involucrada en la produccin de un lote de

producto terminado (orden de produccin, orden de envasado y empaque, etiquetas,
muestras del material de empaque codificado)?

MAYOR

Se conserva esta documentacin archivada por lo menos hasta un ao despus de

la fecha de vencimiento del lote?

MAYOR

Se lleva registro correlativo/ secuencial y rastreable de cada produccin?

CRITICO

11.3.5

Existen procedimientos y registros escritos correspondientes a las actividades

realizadas sobre:

12.1.1

a) mantenimiento, limpieza y sanitizacin de instalaciones, reas y servicios

b) uso, mantenimiento, limpieza y sanitizacin de equipos y utensilios
c) sanitizacin y mantenimiento de tuberas y de las tomas de fludos
d) calibracin de equipo
e) asignacin de nmero de lote.
f) capacitacin del personal (induccin, especfica, continua)
g) uso, lavado y secado de uniformes

MAYOR
MAYOR

h) control de las condiciones ambientales (controles microbiologicos de ambiente y sup

MAYOR

i) prevencin y exterminio de plagas con insecticidas,y agentes de fumigacin,

aprobados por la autoridad sanitaria respectiva.

MAYOR

j) recoleccin, clasificacin y manejo de basuras y desechos.

k) muestreo (materiales y productos)
l) validaciones

MAYOR

Cada procedimiento escrito tiene claramente definido el propsito, alcance,

referencias y responsabilidades?

MAYOR

TITULO

CRITERIO

12.1

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

SOLIDOS
SI

MAYOR

MAYOR
MAYOR

LIQUIDOS

Artculo

12. PRODUCCION
Generalidades
12.1.2

Existen procedimientos o instrucciones escritas para el manejo de materiales,

graneles y productos en las operaciones de:
- Cuarentena

MAYOR

- Etiquetado

MAYOR

- Muestreo

MAYOR

- Almacenamiento

MAYOR

- Despacho

MAYOR

- Elaboracin

MAYOR

Pgina 34

SI

NO

SEMISOLIDOS
NA

SI

NO

NA

NO

NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

- Envasado

MAYOR

- Distribucin

MAYOR

Se llevan registro de la ejecucin de estos?

La operacin de envasado se realiza en lnea?

MAYOR
INFORMATIVO

En caso que no se realiza en lnea existen procedimientos escritos?

MAYOR

Los productos lquidos o semislidos se envasan en su totalidad en su presentacion

final?

MAYOR

12.1.3

Se evita cualquier desviacin a las intrucciones o procedimientos?

Las desviaciones en las instrucciones o procedimientos son aprobadas por escrito,
por la persona asignada con participacion del departamento de control de calidad?

MAYOR
MAYOR

12.1.4

Los reprocesos se efectuan solamente en casos en donde la calidad del producto no

es afectada y reune todas las especificaciones del mismo?

MAYOR

Se evalua el reproceso de conformidad con un procedimiento definido y autorizado,

una vez realizada la evaluacin de los riesgos existentes?
Se registra y se le asigna un nuevo numero al lote reprocesado?

MAYOR

12.1.5

Existen registros de los controles de proceso y forman parte de toda la

documentacion del lote del producto fabricado?

MAYOR

12.1.6

En un rea de produccin se lleva a cabo una sola operacin de un determinado

producto?

CRITICO

Se evita la mezcla de productos diferentes o lotes distintos del mismo producto

mediante separacin fsica entre las lneas de envasado?
En el rea de empaque secundario existen lneas identificadas, definidas y
separadas para cada producto que se est empacando?

CRITICO

12.1.7

MAYOR

CRITICO

Se identifica durante todo el proceso todos los materiales, graneles, equipos y reas
utilizadas con una etiqueta que tenga la siguiente informacin:
- nombre del producto que se est elaborando

MAYOR

- nmero de lote o codigo

MAYOR

- fase del proceso

MAYOR

Captulo

SI

12.2

- fecha
12.1.8

12.1.9

Artculo

La toma de la muestra de los productos intermedios y productos terminados se

basan en criterios estadisticos que contemplan la aleatoriedad y representatividad?
Existen Registros?
Esta se realiza en el rea de produccin?

INFORMATIVO

Las reas y los equipos son destinados nicamente para la produccin de

medicamentos?

MAYOR

TITULO

CRITERIO

MAYOR
MAYOR

Prevencin de la contaminacin cruzada y microbiana en la produccin

12.2.1,
12.2.2,
12.2.3

Existen procedimientos escritos que indiquen medidas preventivas para evitar la

contaminacin cruzada en todas las fases de produccion, los productos y
materiales?
Existen registros?

MAYOR

CRITICO
Pgina 35

SI

NO

NA

SI

NO

NA

NO

NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

CRITICO

Para evitar la contaminacin cruzada se tiene:

a) Esclusas (cuando aplique)
b) reas con diferenciales de presin
c) Sistema de inyeccin y extraccin que garantice la calidad de aire
d) Ropa protectora dentro de las reas en las que se elaboren productos.
e) Procedimientos de limpieza y sanitizacin
f) Pruebas para detectar residuos, (trazas) en los productos altamente activos
(Cuando aplique).

12.3

g) Etiquetas que indique la situacin del estado de limpieza del equipo y reas
Los materiales y productos son protegidos de la contaminacin?
Los frascos son transferidos al rea de llenado protegidos de la contaminacin
ambiental?
La transferencia de semielaborados o graneles entre una etapa y otra, se realiza de
tal forma que evite la contaminacin de los mismos?
12.2.3
12.2.4

INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO

Se verifica la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminacin

cruzada?
Existen procedimientos escritos para evitar la contaminacin con microorganismos
patgenos y mantener los recuentos microbianos dentro de especificaciones de los
productos no estriles?

CRITICO

Se cumplen y estn validados?

CRITICO

CRITICO

Controles en proceso
12.3.1

12.3.2

Antes de iniciar las operaciones de produccin, se realiza el despeje del rea, que
los equipos estn limpios y libres de materiales, productos y documentos de una
operacin anterior y cualquier otro material extrao al proceso de produccin?

CRITICO

Existen registros?

CRITICO

Se realizan controles durante el proceso en las distintas etapas de produccin?

CRITICO
INFORMATIVO

Estos controles se realizan dentro de las reas de produccin?

12.3.3

CRITICO
CRITICO

Estos controles no ponen en riesgo la produccin del producto?

Se realizan controles en lnea durante el envasado y empaque?
Estos controles incluyen los siguiente:
a) Revisin general de los envases
b) Verificacin de la cantidad de material de acondicionamiento
c) Verificar que el cdigo o nmero de lote y la fecha de expiracin sean los
correctos y legibles

Captulo
12.3.4

MAYOR
MAYOR
CRITICO

d) Verificar el funcionamiento correcto de la lnea

e) Se verifica la integridad de los cierres
Si se utilizan mquinas automticas para controlar dimensiones, pesos, etiquetas,
prospectos, cdigos de barras, se verifica su correcto funcionamiento (Cuando
aplique) ?

MAYOR

Las unidades descartadas por sistemas automticos, en caso de reintegrarse a la

lnea son previamente inspeccionadas y autorizadas por personal con
responsabilidad asignada ( Cuando Aplique)?

MAYOR

Existe un programa y procedimiento

microbiolgicos
de de
superficie
?
Se llevan registros
estos controles?

MAYOR

escrito

para

realizar

los

controles

En caso de que estos controles microbiologicos se salgan de los lmites especficos

se realiza alguna medida correctiva?
Cul?___________________________________________________________

MAYOR
MAYOR
SOLIDOS

SI

MAYOR
CRITICO
INFORMATIVO
Pgina 36

NO

NA

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

12.3.5

Se realizan controles microbiolgicos en forma inmediata despes de la medida

correctiva?

MAYOR

Existen registros de todo lo que se efectu?

CRITICO

Se llevan los controles ambientales durante el proceso, cuando estos sean

requeridos (temperatura, humedad)?

CRITICO

Existen registros?

CRITICO

LIQUIDOS

Artculo

TITULO

SI

12.3.6

12.3.7

12.3.8

12.3.9
Captulo
12.3.10

SEMISOLIDOS

CRITERIO

Se inspecciona y verifica material impreso antes de la codificacin del nmero de

lote y fecha de vencimiento de cada produccin?

MAYOR

Existe registro de esta actividad?

MAYOR

Los envases primarios vacos impresos llevan nmero de lote y fecha de vencimiento

MENOR

Si los envases primarios vacos no llevan lote y fecha de vencimiento, se codifican

manual o automaticamente?
____________________________________________________
Si la impresin de etiquetas y estuches se realizan fuera de la lnea de empaque, la
operacin se lleva a cabo en un rea exclusiva?

INFORMATIVO

Se codifican por sistema manual o automtico? _____________________________

INFORMATIVO

NO

NA

SI

NO

NA

MAYOR

Existe registro de la persona que realiza la actividad?

MAYOR

Se verifica por personal autorizado el correcto nmero de lote y fecha de

vencimiento?

MAYOR

La informacin impresa o estampada es legible e indeleble?

MAYOR

Se efectua la operacin de etiquetado o empaque final despus del envasado y

cierre?
Cuando no se realiza en lnea, se toman la medidas para asegurar que no haya
confusin o errores en el etiquetado y empaque final?

MAYOR

Como se dispensan las etiquetas?

__________________________________________
Existe un procedimiento escrito donde se indican medidas de seguridad que se
deben tomar para evitar mezclas y confusiones de las etiquetas o cualquier material
de acondicionamiento
durante
empaque?
Las
muestras tomadas
de laellnea
de envasado y empaque para analisis, se
descartan despues de ser analizadas?

INFORMATIVO

MAYOR

MAYOR
MAYOR

Se investiga cualquier desviacin significativa del rendimiento esperado del lote de

un producto?

MAYOR

Existen registros de est desviacin y de la investigacin realizada?

MAYOR

Existen procedimientos escritos establecidos para la conciliacin de las etiquetas o

material de acondicionamiento impreso entregadas, usadas, devueltas en buen
estado y destruidas?

MAYOR

Pgina 37

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Se realiza una evaluacin de las diferencias encontradas?

MAYOR

Se investigan las causas de estas diferencias?

MAYOR

Existen registros de estos resultados, conclusiones y de las acciones correctivas?

MAYOR

El material impreso y codificado sobrante se destruye?

MAYOR

Existen registros de esta destruccin?

MAYOR

El material impreso no codificado sobrante, se devuelve al almacen de material de

acondicionamiento?

MAYOR

Existen registros de este material devuelto?

MAYOR

Artculo

13.1
13.1.1

TITULO
13. GARANTIA DE CALIDAD

CRITERIO

SI

NO

Generalidades
Existe una poltica de calidad definida y esta documentada?

CRITICO

Garantia de Calidad cuenta con el respaldo y compromiso de la direccion de la

empresa?
Hay evidencia de este respaldo y compromiso?

MAYOR

Garanta de Calidad exige la participacin y el compromiso del personal de los

diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa?

MAYOR

Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de garanta de

la calidad?

MAYOR

La poltica de calidad es divulgada en todos los niveles?

MAYOR

Existen procedimientos escritos para esta divulgacin?

MAYOR

MAYOR

Captulo

N.A.
13.1.2

El sistema de garanta de calidad debe asegurar que:

a). Los medicamentos se disean y desarrollan de forma que se tenga en cuenta lo
requerido por las buenas prcticas de manufactura?

CRITICO

Se disponen de protocolos y registros de todos los productos de manera que se

verifica, que cada lote de producto es fabricado y controlado correctamente de
acuerdo con los procedimientos definidos?

MAYOR

Si en la revisin de los registros de produccin se detectan desvos de los

procedimientos establecidos, garanta de calidad es responsable de asegurar su
completa investigacin y que las conclusiones finales estn justificadas?

MAYOR

Se mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de

distribucin de las copias autorizadas?

MAYOR

b.) Esten claras las especificaciones de operaciones de produccin y control?

MAYOR

c). El personal directivo tenga las responsabilidades claramente especificadas y

divulgadas?

MAYOR

d.) Se tengan los requisitos establecidos para la adquisicin y utilizacion de los

materiales ?
e.) Se realice la evaluacin y aprobacin de los diferentes proveedores?

MAYOR
MAYOR
Pgina 38

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Artculo

TITULO

CRITERIO

f.) Todos los controles durante el proceso sean llevados acabo de acuerdo a
procedimientos establecidos?

MAYOR

g.) El producto terminado se ha elaborado y controlado de forma correcta, segn

procedimientos definidos.

MAYOR

h.) Exista un procedimiento para la recopilacin de toda la documentacin del

producto que se ha elaborado?

MAYOR

i.) Los medicamentos sean liberados para la venta o suministro con la autorizacin
de la persona calificada y asignada para hacerlo?

MAYOR

j.) Los medicamentos sean almacenados y distribuidos de manera que la calidad se

mantenga durante todo el perodo de vida til?

MAYOR

k.) Verifica que se realizan periodicamente la autoinspeccin y auditora de calidad

mediante el cual se evale la eficacia y aplicabilidad del sistema de garanta de la
calidad?

MAYOR

l.)Verifica que existan y ejecuten los procedimientos, programas y registros de los

Estudios de Estabilidad de los productos?

MAYOR

m.) Verifica que exista, se ejecute y se cumpla el plan maestro de validacin?

Da seguiento a las actividades de validacin?
Garanta de Calidad verifica el cumplimiento de los planes de capacitacin del
personal?

MAYOR

Se archiva la documentacin de cada lote producido?

14. CONTROL DE CALIDAD
Generalidades

MAYOR

Tiene control de calidad toda la documentacin para asegurar la calidad de los

materiales y los productos?

CRITICO

SI

14.00

14.1.1

NO

MAYOR
MAYOR

Control de Calidad realiza controles:

Fisicoqumicos
Microbiolgicos

CRITICO
CRITICO

Est establecido un flujo claramente definido de muestras y documentacin?

MAYOR

14.1.2

El laboratorio fabricante cuenta con una unidad de control de calidad?

Control de calidad interviene en todas las operaciones y decisiones que afectan la
calidad del producto?

CRITICO
MAYOR

14.1.3

La unidad de control de calidad es independiente de produccin?

A quin reporta? _____________________________________________
Esta unidad esta bajo el cargo de un profesional farmaceutico o un profesional
calificado?

CRITICO
INFORMATIVO

Qu profesin tiene? __________________________________________

Control de calidad cuenta con los recursos que garanticen la confiabilidad en la toma
de las decisiones?

INFORMATIVO
MAYOR

CRITICO

Captulo

N.A.
14.1.4

La unidad de control de calidad tiene las siguientes obligaciones:

Pgina 39

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Artculo

a) Valida y aplica todos sus procedimientos

MAYOR

b) Conserva las muestras de referencia o retencin de materiales y productos

c) Garantiza el etiquetado correcto de los materiales y productos

MAYOR
MAYOR

d) Realiza la estabilidad de los productos

e) Participa en la investigacin de reclamos relativos a la calidad del producto

MAYOR

f) Aprueba o rechaza los materiales y productos

MAYOR

Existen procedimientos escritos de estas actividades?

MAYOR

Existen registro de la ejecucin de todas estas actividades?

MAYOR

TITULO

MAYOR

CRITERIO
SI

14.1.5

14.1.6

14.1.7

14.1.8

Cada lote de producto terminado es aprobado por la persona responsable, previa

evaluacion de las especificaciones establecidas, incluyendo las condiciones de
produccin, anlisis en proceso y la documentacin para su aprobacin final?

CRITICO

Hay personal con responsabilidad asignada y destinado a inspeccionar los procesos

de produccin (propios y de terceros)?
Se investigan y documentan las desviaciones de los parametros establecidos?

MAYOR

Se da seguimiento de las acciones correctivas?

MAYOR

Se documentan?
Tiene acceso el personal de control de calidad a las reas de produccin con fines
de muestreo, inspeccin e investigacin ?

MAYOR
MAYOR

Tiene la unidad de control de calidad el equipo necesario para realizar los anlisis ?
Adjuntar listado de equipos.
En caso de no tener el equipo especializado para realizar un anlisis especfico,
Contrata los servicios de un Laboratorio de Control de Calidad externo, que est
debidamente autorizado por la autoridad reguladora?

CRITICO
MENOR

Que analisis se realizan en el Laboratorio de Control de Calidad externo?

14.2

14.1.9

MAYOR

CRITICO

INFORMATIVO

El laboratorio contratado, posee toda la informacin tcnica necesaria para que

pueda realizar los controles en total concordancia con las tcnicas de control de la
El
laboratorio
de control de calidad de la empresa titular, recibe del laboratorio
empresa
titular?
contratado los resultados de los ensayos y tiene acceso a todos los datos para
verificar estos resultados?
Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos los equipos?
Existen registro que acrediten el cumplimiento del programa?

CRITICO

Hay un programa de calibracion para los equipos?

MAYOR

CRITICO

MAYOR
MAYOR

Se indica en el mismo cuales operaciones son realizadas en forma interna y cuales

por servicios contratados?

INFORMATIVO

Los equipos estn correctamente rotulados indicando la vigencia de la calibracin?

MAYOR

Fecha de su ultima
calibracion:____________________________________________
En el caso de calibraciones internas el laboratorio cuenta con patrones
certificados?
Existen los certificados correspondientes?

INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR

Pgina 40

NO

GUIA ORIGINAL

Documentacin
14.2.1

Captulo

Artculo

La unidad de control de calidad tiene a su disposicin la documentacin siguiente:

a) Especificaciones escritas de los materiales, producto semielaborado y producto
terminado?

CRITICO

b) Procedimiento escrito para manejo de muestra de retencin.?

MAYOR

c) Metodologa analtica escrita de cada materia prima y producto terminado, con su

referencia.?

CRITICO

d) Procedimientos escritos de control de calidad y los resultados de las pruebas de

materiales, productos, reas y personal ?

CRITICO

Existen registros de los informes o certificados analticos de las pruebas de

materiales, productos, reas y personal?

CRITICO

Los analistas disponen de registro de laboratorio foliado en el que se registran

los resultados de laboratorio?
Estn los clculos fechados y firmados por el analista?
Si se observan modificaciones de datos, la enmienda realizada est fechada,
firmada y permite visualizar el dato original?

INFORMATIVO

e) Los formatos para los informes o certificados analticos?

En caso de contar con sistemas computarizados para la obtencion de datos, los
mismos permiten ser verificados?

MAYOR
MAYOR

Estan los resultados y graficas impresos y archivados?

MAYOR

TITULO
f) Existen registro de los resultados de las condiciones ambientales de las reas de
produccion? Cuando aplique
g) Procedimientos escritos de validacion de todos los metodos de ensayo?
Existen registros de validacin de cada uno de los mtodos de ensayo?.
h) Procedimientos escritos para la calibracin de instrumentos y equipos?.
Existen registros para la calibracin de instrumentos y equipos?.
Los certificados o informes de calibracin indican la trazabilidad a patrones?
Los certificados o informes de calibracin indican la incertidumbre de la medida
correspondiente?
i) Procedimientos escritos del mantenimiento del equipo?.
Existen registros del mantenimiento del equipo?.
j) Procedimientos escritos de seleccin y calificacin de proveedores?.

14.3

N.A.

MAYOR
MAYOR

CRITERIO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Existe un registro de proveedores aprobados?

MAYOR

Existe un programa de evaluacin y auditoras a proveedores?

MAYOR

Existen registros de estas evaluaciones y auditoras?

MAYOR

Se realiza una evaluacin de los resultados?

Se adoptan medidas cuando los resultados no son favorables?
k) Procedimientos escritos y programa de sanitizacin de reas.?
Existen registros?
l) Procedimientos escritos para el uso de todo el instrumental?
m) Procedimiento escrito para la aprobacin y rechazo de materiales y producto
terminado?
n) Procedimiento escrito para el mantenimiento de instalaciones de control de
calidad.?
Existen registros?
o) Procedimiento escrito para el manejo y desecho de solventes.

MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
Pgina 41

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

14.2.2

p) Procedimiento escrito para el lavado de cristalera?

) Procedimientos escritos para la recepcin, identificacin, preparacin, manejo y
almacenamiento de reactivos y estndares.

MAYOR
MAYOR

Control de Calidad conserva toda la documentacin relativa a un lote segn la

legislacin de cada pas?

MAYOR

Muestreo:
14.3.1

Existen procedimientos escritos para el muestreo de:

- materias primas
- materiales de envase y empaque
- producto intermedio o semielaborado
- producto terminado

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Estos procedimientos contemplan la siguiente informacin:

Captulo
14.3.2.

a) el mtodo de muestreo
b) el equipo que debe utilizarse
Tienen el equipo necesario para el muestreo
El equipo se conserva en buen estado y est debidamente almacenado e identifi
c) la cantidad de muestra que debe recolectarse
d) Instrucciones para la eventual subdivisin de la muestra
e) tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra
f) identificacin de los recipientes muestreados

MAYOR

g) precauciones especiales que deben observarse, especialmente en relacin con

el muestreo
de material
estril o de uso delicado.
h) condiciones
de almacenamiento
i) instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo de muestreo

MAYOR

Existe registro que garantice el cumplimiento de los procedimientos de muestreo?

MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
N.A.

La cantidad de muestra que se recolecta es estadisticamente representativa del lote

de:
- materias primas
- materiales de envase y empaque
- producto intermedio o semielaborado
- producto terminado
El nmero de envases muestreados coincide con el procedimiento de muestreo?
Se realiza muestreo y anlisis de identidad del contenido de cada recipiente de
materia prima?

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Artculo

TITULO

CRITERIO

14.3.3

Las muestras estn identificadas con una etiqueta que tiene la siguiente informacin:
a) Nombre del material o producto

MAYOR

b) Cantidad
c) Nmero de lote
d) Fecha de muestreo
e) Recipientes de los que se han tomado las muestras
f) Nombre y firma de la persona que realiza el muestreo

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

14.4
Pgina 42

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

14.3.4

14.4.1

14.4.2

Se conservan muestras de referencia de cada lote de:

a) ingredientes activos
b) producto terminado
las muestras de referencia de cada lote, deben almacenarse hasta un ao despus
de la fecha de expiracin?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

La cantidad de las muestras de referencia es suficiente para permitir al menos un

anlisis completo de acuerdo al procedimiento?

MAYOR

Las muestras de referencia de producto terminado se conservan en su empaque final

MAYOR

Las muestras de referencia de producto terminado se mantienen en las condiciones

de almacenamiento segn especificacin del producto?

MAYOR

Se realizan examenes visuales de las muestras de referencia por lo menos una vez
al ao?
Se mantienen registro de estas inspecciones, en caso de encontrar desviaciones se
documenta las acciones correctivas?

INFORMATIVO

Metodologa analtica
Tienen todos los mtodos analticos por escrito?
Los mtodos analticos empleados estn aprobados y validados?
Existe un programa de validacin de los mtodos anliticos utilizados?
Existe registro de cumplimiento de este programa?
Los fomatos de informes o certificados analticos tienen la siguiente informacin
registrada:

INFORMATIVO

MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR

a) Nombre del material o producto

b) Forma farmacutica (cuando aplique)
c) Presentacin farmacutica (cuando aplique)
d) Nmero de lote
e) Nombre del fabricante y proveedor, cuando se declare
f) Referencias de las especificaciones y procedimientos analticos pertinentes
g) Resultados de los anlisis, con observaciones, clculos, grficas,
cromatogramas
referencias
h) Fechas dey los
anlisis
i) Firma registrada de las personas que realizan los anlisis
j) Firma registrada de las personas que verifican los anlisis y los clculos
k) Registro de aprobacin o rechazo (u otra decisin sobre la consideracin del
producto), fecha y firma del responsable designado.

14.4.3
Captulo

14.4.4

Los informes se encuentran accesibles y tienen la informacion indicada

anteriormente?

MAYOR

Existen procedimientos escritos para realizar todos los controles durante el proceso
de produccin de acuerdo a los mtodos aprobados por Control de Calidad?
Hay personal asignado para realizar los controles en proceso, durante el proceso de
produccin?

CRITICO
N.A.
MAYOR

Se ha capacitado el personal para esta funcion?

MAYOR

Existen registros de los resultados de los controles en proceso?

CRITICO

De acuerdo a condiciones definidas y escritas se prepara y se conserva los:

a) Reactivos quimicos
b) Medios de cultivo
c) Cepas de referencia
d) Patrones de referencia

Artculo

TITULO

INFORMATIVA

CRITERIO

a) Reactivos Quimicos
Pgina 43

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Dispone de los reactivos necesarios para la realizacin de los anlisis fisico

qumicosprocedimientos
de rutina?
Existen
escritos para la preparacin, uso y conservacin de cada
una de las soluciones valoradas?
A los reactivos recibidos se les rotula con fecha de recepcin, de apertura y de
vencimiento

INFORMATIVA
MAYOR

Se mantiene un control de las fecha de expiracion de estos reactivos?

b) Medios de Cultivo
Dispone de los medios de cultivo
necesarios para realizar los controles
microbiolgicos de rutina?

MAYOR

MAYOR

INFORMATIVA

Se encuentran dentro del perido de validez?

MAYOR

Existen procedimientos escritos para la preparacin de cada uno de los medios de

cultivo?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Los medios de cultivo deshidratados se almacenan en condiciones de humedad y

temperatura indicadas por el fabricante?

MAYOR

Se registran los parmetros de cada ciclo de esterilizacin de medios de cultivo?

Se realiza el test de promocin de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos lotes
de medios de cultivo?
c) Cepas de referencia
Existen cepas microbianas de referencia?
En caso de existir son certificadas por un organismo reconocido
internacionalmente?

MAYOR
MAYOR

INFORMATIVA
CRITICO

Existe registro de identificacin y uso de cepas?

Est establecida la frecuencia de los repiques/ resiembras?
Se registran los repiques/resiembras?
Se llevan a cabo controles peridicos para verificar la identidad morfolgica y
bioqumica de estas?

MAYOR

Se mantiene un control de las fecha de expiracion de estas cepas?

Se realizan ensayos de determinacin de potencia de antibiticos,cuando aplique?

MAYOR
CRITICO

Se efecta la verificacin estadstica de la determinacin de potencia y validez del

ensayo, cuando aplique

MAYOR

Cuentan con reas o sectores asignados para la preparacin de muestras, lavado y

acondicionamiento de materiales y preparacin de medios de cultivo?

CRITICO

El sector de microbiologa, cuenta con un sistema para descontaminacin

bacteriana?

CRITICO

Existe procedimiento escrito para el manejo y eliminacin de desechos qumicos y

microbiolgicos?

MAYOR

Son eliminados en forma sanitaria a intervalos regulares y frecuentes evitando la

contaminacion?

CRITICO

d) Patrones de referencia
Existen patrones y materiales de referencia?
Se llevan los registros de los patrones primarios?
Se llevan los registros de los patrones secundarios?
Se llevan los registros de los materiales de referencia?
Todos los patrones secundarios y materiales de referencia tienen certificado analtico
vigente?
Se mantiene un control de las fechas de expiracion de estos patrones?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

INFORMATIVA
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Pgina 44

GUIA ORIGINAL

Captulo
14.4.5

14.5

Existen procedimientos escritos para la preparacin, uso y conservacin de cada

uno de los patrones secundarios y materiales de referencia?

MAYOR

Existen registros?
Cada envase de reactivos quimicos, medios de cultivo, cepas y patrones de
referencia, preparados en el laboratorio lleva una etiqueta de identificacin con la
siguiente informacin:

MAYOR

N.A.

a) Nombre
b) Concentracin - Factor de Normalizacin (cuando aplique)
c) Fecha de preparacin y valoracion (cuando aplique)
d) Nombre y firma de la persona que realizo la preparacion (cuando aplique)
e) Fecha de revaloracin (cuando aplique)
f) Fecha de vencimiento
g) Condiciones de almacenamiento
h) Categora de seguridad
i) Referencia al procedimiento
CRITERIO
Artculo

14.5.1

14.5.2

15.1

TITULO
Estabilidad

CRITICO

La unidad de control de calidad realiza estudios de estabilidad de los productos

terminados, con el fin de garantizar que el producto cumpla con las especificaciones
de calidad durante su vida til?

CRITICO

Dichos estudios de estabilidad se determinan antes de la comercializacin?

Se realizan estudios de estabilidad despus de cualquier modificacin significativa
en la fabricacin de los productos?

CRITICO
CRITICO

Existen los estudios de estabilidad acelerada?

CRITICO

Existen los estudios de estabilidad en estante o de largo plazo?

CRITICO

Existe un programa permanente para la determinacion de la estabilidad de los

productos?

MAYOR

Se cumple el programa?
Existen protocolos de estudios de estabilidad de los productos?
El protocolo incluye:
a) Descripcin completa del producto objeto del estudio?
b) Parmetros controlados y mtodos analticos validados que demuestren la
estabilidad del producto de acuerdo a las especificaciones establecidas?

CRITICO
CRITICO

c) Cantidades suficientes de muestras para cumplir con el programa?

d) Cronograma de los ensayos analticos a realizar para cada producto?
e) Condiciones especiales de almacenamiento?

14.5.3

15.1.1

f) Un resumen y datos obtenidos incluyendo las evaluaciones y conclusiones del

estudio?
Un nmero suficiente de lotes?
Las fechas de caducidad y las condiciones de almacenamiento de los productos son
establecidas basandose en los estudios de establidad?
Existe un Sistema de seguimiento que los Productos comercializados que permita
verificar el Plazo de validez establecido
15. PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
Generalidades
El laboratorio fabricante realiza actividades de produccin o analisis a terceros?
Especifique:_________________________________________________________
________

CRITICO
CRITICO
MAYOR

INFORMATIVO
INFORMATIVO

Pgina 45

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

15.1.2
15.1.3

Captulo
15.1.4
15.1.5

Existe contrato?

MAYOR

El contrato a terceros por la produccin o anlisis est debidamente legalizado,

definido y de mutuo consentimiento?
El contrato estipula las obligaciones de cada una de las partes con relacin a:
a) Fabricacion

MAYOR

MAYOR

b) Manejo
c) Almacenamiento
d) Control de calidad
e) Analisis

MAYOR

f) Liberacion del producto

MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR

Se establece en el contrato la persona responsable de autorizar la liberacin de

cada lote para su comercializacin y de emitir el certificado de anlisis?
El contrato a terceros tiene la siguiente informacin:
a) Es redactado por personas competentes y autorizadas?
b) Aceptacin de los trminos del contrato por las partes?

N.A.

MAYOR
MAYOR

c)Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura?

15.2

d) Abarca la produccin y el anlisis o cualquier otra gestin tcnica relacionada con

estos?
e) Describe el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles
y producto terminado, en caso sean rechazados?
f) Permite el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado),
para auditorias?
g) Permite el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante?
h) Existe una lista de los productos o servicios de anlisis objeto del contrato?

SI
Artculo

TITULO

CRITERIO

15.1.6

En caso de anlisis por contrato, el contratista(contratado) acepta que puede ser

inspeccionado por la Autoridad Reguladora?
Se contempla dentro del contrato?

CRITICO

15.3

15.2.1

16.1
15.3.1

MAYOR

Ha verificado el contratante que el contratista(contratado):

a) Cumple con los requisistos legales, para su funcionamiento?
b) Cumple con las buenas prcticas de manufactura y de laboratorio, con
instalaciones, equipo, conocimientos y experiencia para llevar a cabo
satisfactoriamente el trabajo contratado?

MAYOR
MAYOR

c) Posee certificado vigente de buenas prcticas de manufactura?

d) Entrega los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones
correspondientes y que han sido aprobados por una persona calificada?

MAYOR

e) Entrega los certificados de anlisis con su documentacin de soporte, cuando

aplique segn contrato?

MAYOR

Del contratista
Ha verificado el contratista (contratado) que el contratante:
a) Cumple con los requisitos legales de funcionamiento?

MAYOR

MAYOR

Pgina 46

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

15.3.2

b) Tramita y obtiene el registro sanitario del producto(s) a fabricar?

MAYOR

c) Proporciona toda la informacin necesaria para que las operaciones se realicen

de acuerdo al registro sanitario y otros requisitos legales?
Se indica en el contrato que el contratista(contratado) no puede ceder a terceros
todo o parte del trabajo que se le asigno por contrato?
Ha verificado el contratante que el contratista(contratado) no realiza actividades que
puedan afectar la calidad del producto a fabricar o analizado?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

16. VALIDACION

16.1.1

Captulo

Esta incluido en el plan maestro de validacin, control de calidad?

Garanta de Calidad da seguimiento a las actividades del programa?
El programa de validacin incluye:
a) Cronograma
b) Ubicacin de cada actividad
c) Responsables de la ejecucin
d) Los procesos de importancia crtica se validan
Prospectivamente?
Retrospectivamente?
Concurrentemente?
Se cumplen los plazos establecidos en los programas de validacin y revalidacin?

MAYOR
CRITICO

16.2.0

Conformacin de equipos
Existen equipos conformados por personal calificado en los diferentes aspectos a
validar?

16.4

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Existe un comit multidisciplinario responsable de coordinar e implementar el plan

maestro y todas las actividades de validacin?

16.3

CRITICO

d) Lista de validacin: instalaciones fsicas, procesos, productos

e) Criterios de aceptacin claves
f) Formato de los protocolos
g) Cada actividad de la validacin incluida la revalidacin.(Programa de Validacion y
Revalidacion)

16.1.2

16.4

Captulo

Generalidades
Existe un plan maestro de validacin?
El plan maestro de validacin contempla lo siguiente:
a) Recursos y responsables de su ejecucin?
b) Identificacin de los sistemas y procesos a validarse?
c) Documentacin y procedimientos escritos, instrucciones de trabajo y estndares
(normas nacionales e internacionales que apliquen)

El personal que participa en las actividades ha recibido capacitacin en el tema de

validacin?
Protocolos e informes
Los protocolos de validacin estn aprobados?
Los protocolos de validacin incluyen lo siguiente:
a) Procedimiento para la realizacin de la validacin
b) Criterios de aceptacin
c) Informe final aprobado de Resultados y conclusiones
La documentacin de validacin esta resguardada y se localiza fcilmente

MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO

MAYOR
MAYOR

CRITICO

MAYOR

CRITICO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR

Calificacin y Validacin
Se realizan y documentan las calificaciones y/o validaciones de:
Pgina 47

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

a) Equipos de produccin y control de calidad

b) Mtodos analticos
c) Procesos de produccin de no estriles
d) Procesos de produccin de estriles (ver anexo A Productos Estriles)
e) Procedimientos de limpieza
f) Sistema de agua, (Ver desglose)
g) Sistema de aire, (Ver desglose)
h) Sistema de vapor. (calderas y otros) Cuando aplique.
i) Instalaciones
j) Sistemas informticos (cuando aplique)

CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO

Pgina 48

GUIA ORIGINAL

Artculo
f)

CRITERIO
TITULO
SE REALIZA Y DOCUMENTA LA CALIFICACION Y VALIDACION DE SISTEMA DE AGUA
Se ha realizado la calificacin de la instalacin del sistema de agua (CI o IQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la instalacin del sistema de agua?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Revisin de las instalaciones
- Especificaciones de equipos versus diseo
- Pruebas de rugosidad de soldaduras en tuberas
- Ausencia de puntos/tramos muertos de tuberas
- Pasivacin de tuberas y tanques
- Revisin de los planos del sistema como fue construdo (as built)?
- Revisin de procedimientos de operacin, de limpieza y sanitizacin, de
mantenimiento
- Calibracin depreventivo?
instrumentos de medicin
El informe incluye lo siguiente:
- Conclusin/ Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de agua (CO u OQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la operacin del sistema de agua?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Capacidad de produccin del sistema de agua (L/min)

- Tipo de flujo y velocidad del agua

- Operacin de vlvulas
- Operacin de sistemas de alarma
- Operacin de controles

Captulo

El informe incluye:

N.A.

- Conclusin/ Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
Se ha realizado la calificacin de desempeo (performance) del sistema de agua
(CD o PQ): Fase 1, Fase 2 y Fase 3?
Validacin Fase 1:
Estn definidos los parmetros operacionales?
Estn definidos los procedimientos de limpieza y sanitizacin; incluyendo sus
frecuencias?
Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto de pre-tratamiento y de
cada punto de uso, efectuado durante un perodo de 2 a 4 semanas?
Tienen los procedimientos escritos del sistema de agua?
Validacin Fase 2:
Pgina 49

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto de pre-tratamiento y de

cada punto de uso, efectuado durante las siguientes 4 a 5 semanas despus de
cumplida la Fase 1?
Los resultados de estos registros demuestran que el sistema est controlado
(cumple con los parmetros definidos en las especificaciones respecto de la calidad
de agua y cumple con los parmetros del sistema de agua )?
Disponen de los informes que resumen los resultados de las fases 1 y 2 de la
validacin?
Validacin Fase 3:
Cuentan con los registros de muestreo semanal de todos los puntos de uso
correspondientes a un perodo de un ao?
Los resultados de estos registros demuestran que el sistema est controlado?
Disponen del informe resumen de la validacin?
Los componentes del sistema se encuentran en buen estado?
Existe el protocolo e informe de la calificacin del desempeo (performance) del
sistema: Fase 1, Fase 2 y Fase 3?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Plano del sistema con indicacin de puntos de uso
- Programa de rotacin de puntos de muestreo (en caso que no se muestreen
siempre todos los puntos de uso)?
- Protocolos de anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos
- Programa de frecuencia de anlisis para la liberacin del sistema de agua
- Programa de frecuencia de anlisis para el seguimiento del sistema de agua
El informe incluye lo siguiente:
- Conclusin/ Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
Estn los instrumentos crticos de medicin calibrados?
Existen los informes de calibracin?
Poseen etiquetas donde figuren fecha de la ltima calibracin?

g)

Captulo

El informe final de la validacin del sistema de agua esta avalado por la firma de
todos los involucrados, la verificacin y firma de Garanta de Calidad?
SE REALIZA Y DOCUMENTA LA CALIFICACION Y VALIDACION DE SISTEMA DE AIRE.
Se ha realizado la calificacin de la instalacin del sistema de aire (CI o IQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la instalacin del sistema de aire?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Revisin de las instalaciones
- Especificaciones de equipos versus diseo
- Revisin de los planos del sistema como fue construdo (as built)?
- Revisin de procedimientos de operacin, de limpieza y desinfeccin, de
mantenimiento preventivo?
- Calibracin de instrumentos de medicin
- Evaluacin del sistema de inyeccin de aire
- Evaluacin del sistema de extraccin de aire
El informe incluye lo siguiente:
Pgina 50

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

- Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de aire (CO u OQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la operacin del sistema de aire?
Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Tipo de flujo
- Diferencial de presin sobre el filtro
- Diferencial de presin del rea
- Velocidad/ Uniformidad del flujo del aire
- Volumen/ Velocidad del flujo de aire
- Paralelismo
- Patrn del flujo de aire
- Tiempo de recuperacin
- Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire)
- Temperatura y Humedad
- Operacin de sistemas de alarma
- Operacin de controles
El informe incluye:
- Resumen
- Descripcin de los ensayos realizados
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
Se ha realizado la calificacin del desempeo (performance) del sistema de aire (CD
o PQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin del desempeo (perofomance) del
sistema de aire (CD o PQ)?
Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento (operacionalmente)?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Tipo de flujo
- Diferencial de presin sobre el filtro
- Diferencial de presin del rea
- Velocidad/ Uniformidad del flujo del aire
- Volumen/ Velocidad del flujo de aire
- Paralelismo
- Patrn del flujo de aire
- Tiempo de recuperacin
- Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire)
- Temperatura y Humedad
- Operacin de sistemas de alarma
- Operacin de controles
El informe incluye:
- Resumen
- Descripcin del ensayos realizados
- Tablas de datos
- Resultados
Conclusiones
- Referencias del protocolo
Pgina 51

GUIA ORIGINAL

Captulo

N.A.

- Firmas de revisin y aprobacin

OBSERVACIONES

Validacin Microbiologica del Sistema de Aire

Definicin de lmites de alerta/ de accin como una funcin de la limpieza del rea
Identificacin y marcado de los puntos de muestreo
Definicin de las condiciones de transporte, almacenamiento e incubacin de las
muestras
Cuales son los lmites de alerta?
Cuales son los lmites de accin?
Que procedimientos se siguen si se exceden estos puntos?
Se encuentran documentados?
Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?
Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento (operacionalmente)?
Artculo

TITULO

CRITERIO

SI

NO

Existen protocolos de calificacin de operacin (CO u OQ) en los que tengan la

siguiente informacin:
- Introduccin
- Responsabilidades
- Ensayos realizados
- Criterios de aceptacin de la calificacin
- Registro y reporte de datos
Existen los informes de la calificacin de operacin (CO u OQ) en los que tengan lo
siguiente:
- Resumen
- Descripcin de ensayos realizados
- Tablas de datos obtenidos
- Resultados
- Conclusiones
- Firmas de revisin y aprobacin
Existen protocolos de calificacin del desempeo de equipos (CD o PQ) en los que
tengan la siguiente informacin:
- Introduccin
- Responsabilidades
16.5

- Ensayos realizados
- Criterios de aceptacin de la calificacin
- Registro y reporte de datos
Existen los informes de la calificacin del desempeo de equipos (CD o PQ) en los
que tengan lo siguiente:

OBSERVACIONES

- Resumen

16.7

- Descripcin de ensayos realizados

- Tablas de datos obtenidos
- Resultados
- Conclusiones
- Firmas de revisin y aprobacin

Pgina 52

GUIA ORIGINAL

El informe final de la validacin del sistema de aire esta avalado por la firma de
todos los involucrados, la verificacin y firma de Garanta de Calidad?
16.5
17.1

17.2

Cuando se realiza cambios en la formulacion o en el mtodo de preparacin, se

toman las medidas para demostrar que las modificaciones realizadas aseguran un
producto con la calidad exigida?

CRITICO

Tiene el laboratorio procedimientos escritos para documentar el control de cambios?

CRITICO

Se valida toda modificacin importante del proceso de fabricacin, incluyendo

cualquier cambio en equipos, reas de fabricacin y materiales?

MAYOR

Todos los cambios son requeridos formalmente, documentados y aprobados por el

comit multidisciplinario?

MAYOR

Se evaluan estos cambios para determinar si es necesario una re-validacion?

MAYOR

Revalidacin
Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a una
revalidacin?
Se realizan anlisis de tendencia para evaluar la necesidad de revalidar a efectos de
asegurar que los procesos y procedimientos sigan obteniendo los resultados
deseados?
Se han definido tiempos para revalidar los procesos,equipos,metodos y sistemas
criticos?

CRITICO
MAYOR

MAYOR

17. QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS

17.1.1

17.2.1

Generalidades
Existen procedimientos escritos sobre el manejo de:
a) Quejas o Reclamos
b) Retiro de productos del mercado
Existe un sistema para retirar del mercado en forma rapida y efectiva un producto
cuando tenga un defecto o exista sospecha de ello, segn procedimiento?

MAYOR
CRITICO

Quejas o Reclamos

MAYOR

El procedimiento indica quien es la persona responsable de atender las quejas o

reclamos?

MAYOR

El procedimiento indica que medida deben de adoptarse en conjunto con el

personal de otros departamentos involucrados?
17.2.2

MAYOR

INFORMATIVO

Quien coordina la recepcion y seguimiento de las quejas o reclamos?

El procedimiento sobre el manejo de quejas o reclamos de productos tiene la
siguiente informacin:
a) Nombre del producto

MAYOR

b) Forma y presentacin farmacutica

MAYOR

c) Cdigo o nmero de lote del producto

d) Fecha de expiracin
e) Nombre y datos generales de la persona que realiz el reclamo
f) Fecha del reclamo
g) Motivo del reclamo
h) Revisin de las condiciones del producto cuando se recibe
i) Investigacin que se realiza

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Pgina 53

GUIA ORIGINAL

j) Determinacin de las acciones correctivas y medidas adoptadas

MAYOR

Captulo

N.A.
17.2.3

Se evaluan otros lotes relacionados con el producto al cual se refiere la queja o

reclamo, se indica en el procedimiento escrito?
Se documenta esta evaluacion?

MAYOR

Se registran todas las acciones y medidas generadas como resultado de la

investigacion de una queja, se indica en el procedimiento escrito?

MAYOR

El registro es claro e identifica el lote o lotes investigados?

Se realizan revisiones periodicas para evaluar las tendencias de las quejas de
manera que se puedan tomar acciones preventivas, se indica en el procedimiento
escrito?
Se documenta esta revision periodica?

MAYOR
MAYOR

Informa el Fabricante a la Autoridad Reguladora sobre acciones o medidas

especificas tomadas como resultado de una queja o reclamo grave, se indica en el
procedimiento escrito?

MAYOR

TITULO

CRITERIO

17.3.1

Esta definido en sus procedimientos que la orden de retiro de un producto del

mercado es una decisin del mismo laboratorio o de la Autoridad Reguladora?

MAYOR

17.3.2

Existe un responsable de la coordinacion del proceso de retiro de un producto del

mercado y es totalmente independiente del departamento de ventas?

CRITICO

Se indica en el procedimiento escrito quien es el responsable del proceso?

Existe un procedimiento escrito, actualizado para retirar productos del mercado?

MAYOR

El procedimiento contempla que se debe elaborar un registro y un informe final?

Se registran las verificaciones del procedimiento?

MAYOR

Los registros de distribucion estan disponibles y son de facil acceso en el caso que
se tuviera que recuperar un producto del mercado?

MAYOR

El responsable del proceso tiene acceso a estos registros?

Existen registros del retiro y un informe final del retiro de productos del mercado?
Quien recibe copia del informe final?

MAYOR
MAYOR

17.3

17.2.4

17.2.5

17.2.6

Artculo

MAYOR

MAYOR

Retiros

MAYOR

17.3.3
18.1

17.3.4

17.3.5

17.3.6

Los productos retirados se identifican y almacenan independientemente, en una

rea segura mientras se espera la decision de su destino final

INFORMATIVO

MAYOR

18. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD

18.1.1
18.1.2

Autoinspecciones
Realiza el laboratorio fabricante autoinspecciones y auditorias periodicas?

CRITICO

Tiene el laboratorio fabricante un procedimiento y programa de autoinspecciones

que contempla todos los aspectos de las buenas practicas de manufactura?

CRITICO

El informe de estas autoinspecciones incluye:

a) Las evaluaciones que se realizaron

MAYOR
MAYOR
Pgina 54

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

18.1.3

18.1.4
18.1.5

18.1.6

18.2
18.2.1

b) Los resultados
c) Conclusiones
d) Acciones correctivas y preventivas

MAYOR
CRITICO

Las autoinspecciones se documentan?

Existe un programa de seguimiento a las acciones correctivas y preventivas ?
Se determina el grado de cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas?
En el procedimiento escrito de autoinspecciones se indica la frecuencia?
Cada aspecto se inspecciona al menos una vez al ao?
El personal que realiza las autoinspecciones esta calificado y capacitado en Buenas
Practicas de Manufactura?

MAYOR
CRITICO

Se ha documentado esa capacitacion?

CRITICO

CRITICO

Se utiliza alguna guia para realizar las autoinspecciones?

Cual? ___________________________________________
Auditorias
Se realizan auditorias de calidad internas?
Existen registros de las Auditorias?
Se realizan evaluaciones de calidad a los proveedores y contratistas?

18.2.2

Existen registros ?
Las auditorias de calidad son realizadas por personal de la misma compaa?
Las auditorias de calidad son realizadas por personal externo?

MAYOR
MAYOR
CRITICO

INFORMATIVO
INFORMATIVO

MAYOR
CRITICO
MAYOR

N.A.

OBSERVACIONES

MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Llenado
asptico

18.2.3

18.2.4

Tiene el laboratorio un procedimiento escrito para realizar las auditorias de calidad?

Se genera un informe que incluye:
a) Resultados
b) Conclusiones
Se da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de las auditorias de
calidad?
Se mantienen registros de las inspecciones efectuadas por parte de la Autoridad
Reguladora?
Se da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de las inspecciones de la
Autoridad Reguladora?

MAYOR

SI

NO

N.A.

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO

ANEXO A:
Captulo

Artculo

SI

CRITERIO

NO

N.A.

A. FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES

Esterilizacin
terminal

Qu tipo de producto fabrica:

SI

NO

NO

INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
SI

Artculo

SI

INFORMATIVO
INFORMATIVO

Slidos estriles
Lquidos estriles
Pequeo volumen
Gran volumen
Oftlmicos

Captulo

N.A.

Filtracin
esterilizante

TITULO

CRITERIO

GENERALIDADES

Pgina 55

NO

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

1.2

1.3
6.7

1.4

1.5

1.6

1.7

1.8

1.9

Requisitos especiales
La produccion de productos farmaceuticos estriles se realiza en instalaciones
especiales para minimizar el riesgo de contaminacin?

CRITICO

De las reas de produccin

El ingreso de materiales, equipo y personal, a las reas estriles se realiza por
medio de esclusas?

CRITICO

De las operaciones
Las siguientes operaciones se llevan acabo en areas separadas dentro del area limpia:
a - preparacin de materiales
b- produccin
c- esterilizacin

De las categoras de produccin

Cul es la metodologa de esterilizacin de los productos fabricados:
a- Produccin aseptica
b- Con esterilizacin final
c- Esterilizacin con filtracin
De las condiciones
El diseo de las reas garantiza la calidad del aire en reposo y en funcionamiento
De la calificacin de las reas
Cumplen las reas de fabricacin de estriles con las caracteristicas exigidas del
aire, en grados:
a- A
b- B
c- C
d- D

Captulo

INFORMATIVA
INFORMATIVA
INFORMATIVA

CRITICO

CRITICO

Del control de partculas

Se controla el nivel de partculas en los distintos grados en las reas en
funcionamiento?

CRITICO

Existen registros?

MAYOR

Del monitoreo microbiologico de las reas

Se realizan los controles microbiologicos de las reas en funcionamiento?
Existen registros?

1.10

CRITICO
CRITICO
CRITICO

De los lmites de alerta

Se tienen establecidos lmites de alerta
Se documentan las acciones correctivas al sobrepasar estos lmites?

Artculo

TITULO

Llenado
asptico

CRITICO

SI

2.2

2.3

La produccion aseptica se realiza con materiales estriles?

Se realiza en un ambiente grado A con un entorno grado B?

Existe un procedimiento para el traslado de los recipientes parcialmente cerrados?

Se realiza el traslado en un ambiente grado A con un entorno grado B?

N.A.

MAYOR
MAYOR
CRITERIO

Esterilizacin
terminal

SI

NO

N.A.

Filtracin
esterilizante

SI

NO

N.A.

PRODUCCION ASEPTICA
2.1

NO

MAYOR

CRITICO
CRITICO

MAYOR
CRITICO
Pgina 56

Esterilizacin
terminal

Filtracin
esterilizante

Llenado
asptico

SI

NO

N.A.

GUIA ORIGINAL

SI

Captulo

Artculo

TITULO
La operacin de lavado de frascos y de ampollas vacas, se efecta en un rea
clase D cmo mnimo?

Produccion con esterilizacion final:

Las soluciones se elaboran como mnimo en un ambiente de grado C?
El llenado de preparaciones parenterales se efectua en un rea de trabajo con flujo
laminar grado A?
El llenado de preparaciones no parenterales se efectua en un ambiente grado C?
La elaboracion y llenado de productos estriles semisolidos se realizan en un
ambiente grado C?

3.10

Produccion con esterilizacion por filtracion:

Se realiza el llenado en una area de trabajo:
Grado A con ambiente grado B
Grado B con ambiente grado C

NO

Artculo
5
5.1

TITULO

Se realizan las inspecciones y controles de las reas limpias, demuestran que el

numero mnimo de personas no produce contaminacion?

5.3

N.A.

N.A.

OBSERVACIONES

N.A.

OBSERVACIONES

MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR

NO

CRITERIO

INFORMATIVA
MAYOR

De la capacitacin especifica del personal

El personal (incluido el de limpieza y mantenimiento) se somete regularmente a
capacitacin en BPM de productos esteriles?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

De las condiciones de higiene y salud del personal

El personal a cargo de la produccion de productos estriles cumple con los
procedimientos
de higiene y limpieza
Comunican a sus superiores cualquier detrimento de salud?
Existen registros?
Se efectan exmenes mdicos peridicos al personal?
Existen registros?

5.4

Del ingreso a las reas limpias y de las restricciones

5.5

Existe procedimientos para el ingreso a las reas limpias?

Existen registros?

5.6

NO

PERSONAL
Del nmero de personas en reas limpias
Se cuenta con el numero mnimo de personas en las reas de produccin asptica?

5.2

SI

MENOR

SI
Captulo

N.A.

CRITERIO

Del uniforme o vestimenta

Se utiliza vestimenta acorde a las reas y tareas que se realizan, segn
procedimiento?

MAYOR

CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR

MAYOR

Pgina 57

GUIA ORIGINAL

Captulo

5.7

De las precauciones del uso de uniforme o vestimenta y de la esterilizacion

5.9

Los uniformes para el rea asptica estn limpios y en buenas condiciones?

Son esterilizados previo a su uso, existen registros?

5.8

Del lavado de uniforme o vestimenta

Se realiza el lavado de uniformes en una rea limpia y exclusiva?
En el procedimiento escrito se declara la precaucion para evitar adherencia de
particulas?

Artculo

TITULO
Existe y se cumple el procedimientos para lavado de uniformes?

6.0

Instalaciones

6.1

Del diseo de las instalaciones

Las instalaciones deben de estar diseadas a fin de permitir que todas las
operaciones puedan ser observadas desde el exterior, para fines de supervision y
control?

6.2

6.3

6.4

6.8

MAYOR

CRITERIO
MAYOR

De las caractersticas de las reas

Las paredes, pisos, techos y curvas son superficies lisas e impermeables, que
permitan la aplicacin de agentes de limpieza y sanitizantes?

CRITICO

De los cielos rasos o cielos falsos

En caso de existir cielos falsos o cielos rasos, deben ser lisos y sellados
hermeticamente?

CRITICO

De las tuberas, ductos y otros servicios

Se encuentran empotrados e instalados de manera que faciten su limpieza?
Las tuberas fijas de servicio estn identificadas indicando ademas la direccin del
flujo si fuera necesario.

De los vestidores
Los vestidores estn diseados con esclusas de aire y diferenciales de presion?
El vestidor en su etapa final tienen en estado de reposo, el mismo grado del rea a
que conduce como minimo?
Est ubicado el lavado de manos en la primera parte del vestidor?

SI

NO

CRITICO

CRITICO

CRITICO
MENOR

MAYOR

CRITICO
MAYOR
MAYOR

Del paso a travs de esclusas

Las puertas de las esclusas, no se abren simultanea ?

6.9

MAYOR

Existen reas separadas fisicamente para cada una de las etapas de produccin?

Las instalaciones electricas visibles estn en buen estado de conservacin.

6.6

MAYOR
CRITICO

De la clasificacin del aire en las esclusas

Que grado de aire existen en las exclusas?
Grado A
Grado B
Grado C
Grado D
De acuerdo a la clasificacion anterior existen registros de control de aire?

MAYOR

INFORMATIVO

MAYOR
N.A.

Pgina 58

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

6.10

De la efectividad de las esclusas

Se verifica la efectividad de las esclusas, considerando:
Proceso de Transferencia
Calidad del aire interior y exterior
Sanitizacin
Existen registros de la efectividad de las esclusas

7
7.1

Captulo

Artculo

7.2

7.3

8
8.1

Sistemas de aire
De los diferenciales de presin
Existen gradientes de presin entre las reas?

TITULO
En las reas de ambiente controlado ( B,C,D) existe registros del nmero de
renovaciones horarias?
De las medidas de control
El sistema de alarma detecta fallas en el suministro de aire?
Se dispone de manometros para registrar diferenciales de presion?
Los diferenciales de presin se registran peridicamente?
Del mantenimiento
Las operaciones de mantenimiento y reparaciones en la medida de lo posible, se
realiza fuera del rea estril?
Existe un procedimiento que garantice la no contaminacin cuando el mantenimiento
y reparaciones, se realicen en el rea estril?
Se verifica la integridad y sellado de los filtros?
Existe un procedimiento de revision y cambio de los filtros?
Existen registros?

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

CRITICO

CRITERIO
MAYOR

CRITICO
MAYOR
MAYOR

MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR

Sistemas de agua
Del agua para productos farmacuticos estriles
El agua para la produccion de productos estriles cuentan con procedimientos:

CRITICO

Manipulacion
Distribucion
Almacenamiento
Conservacion
Existe registros que demuestren que se evita el crecimiento microbiano?

8.2

8.3

De la obtencin del agua

La obtencin del agua para esteriles tiene como base agua tratada con mecanismos
de purificacion?

MAYOR

Informativa

Que sistema de tratamiento se emplea para la obtencin de agua para productos

estriles?
En caso de realizarse sanitizacin qumica se investiga la existencia de residuos de
los agentes sanitizantes?
Existen registros?

Informativa

Se monitorea peridicamente el agua, para la evaluacin de contaminacin qumica,

microbiolgica y endotoxinas?

CRITICO

CRITICO
MAYOR

Pgina 59

SI

NO

GUIA ORIGINAL

8.4

8.5

Del monitoreo
Existen diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red de distribucin,
puntos de muestreo y rotacion?

MAYOR

Existen registros de los resultados del monitoreo?

MAYOR

De la conservacin
Cuando se requiera almacenar agua, a ser utilizado en produccion, se garantiza la
calidad de la misma.

INFORMATIVA

Existen controles?
Existen Registros?
Esta construido el tanque de material sanitario?

CRITICO
CRITICO
MAYOR

Tiene filtro de venteo hidrfobo absoluto?

MAYOR

Se realizan controles periodicos de su integridad

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Las tuberias de distribucin del agua hasta los puntos de uso son de material
sanitario?
8.6

9.0
9.1

Del uso
Se aprueba por control de calidad, el agua a utilizar para cada lote de fabricacin?
Existen regsitros de esta evaluacin?
Equipo
Que mtodos se usan para la esterilizacin de los equipos
a- Vapor
b- Calor seco

MAYOR

CRITICO
MAYOR

INFORMATIVO

c- Otros
Captulo

Artculo

TITULO

CRITERIO

Calor seco

SI

9.2

9.3

Los hornos de secado y de vapor tiene registros de temperatura y tiempo de

esterilizacin?

CRITICO

Los ciclos de despirogenado estn validados?

CRITICO

Existen registros?

MAYOR

Del mantenimiento
El diseo de los equipos, accesorios y servicios permiten que las operaciones de
mantenimiento y las reparaciones se realicen fuera de las areas limpias

MAYOR

Se sanitiza y esterilizan las partes de los equipos que fueron reparados antes de
ingresar a las reas?

CRITICO

Existen registros de estas esterilizaciones.

MAYOR

Del mantenimiento dentro del rea

Existe un procedimiento para dar mantenimiento a los equipos dentro del rea

MAYOR

Los instrumentos y herramientas se sanitizan y esterilizan antes de ingresar?

CRITICO

Pgina 60

OBSERVACIONES

Otros

SI

NO

N.A.

Calor hmedo

SI

NO

N.A.

NO

N.A.

GUIA ORIGINAL

Se sanitiza el rea, despues de efectuado el mantenimiento del equipo?

9.4

10.0

Del mantenimiento preventivo

Existe un procedimiento de mantenimiento preventivo ?
Existe un programa de mantenimiento preventivo para:
Los equipos.
Los sistemas de esterilizacion.
Los sistemas de aire.
Los sistemas de tratamiento y almacenamiento de agua.
Sanitizacin

10.1

Del area

10.2

Captulo

Artculo

11

MAYOR
CRITICO

N.A.

Existe un procedimiento para la sanitizacin de las areas limpias?

MAYOR

Existen registros?
Existe un programa de rotacin de los sanitizantes
Existen registros de esta rotaciones ?

MAYOR

De los sanitizantes y detergentes

Los detergentes y sanitizantes estan sometidos a control microbiologico as como sus
Existen registros de estos controles
TITULO
Existe un procedimiento para la preparacin almacenamiento, rotulacin y
conservacin de las soluciones sanitizantes y detergentes.

10.3

CRITICO

MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
CRITERIO
MAYOR

Del monitoreo microbiolgico de las reas

Existe un programa para el monitoreo del conteo microbiano de aire, superficies y
de partculas

MAYOR

Existen registros de estos monitoreos y se incluye en la rden de produccin?

CRITICO

Existen controles de las reas, an si no estan produciendo?

MAYOR

Produccion
11.2

11.3

11.4

11.5

Es el movimiento del personal controlado y metodico?

Se controla la temperatura y la humedad?

MAYOR
MAYOR

Se reduce al minimo la presencia de envases y materiales que puedan desprender

fibras?

MAYOR

Y se evita completamente cuando se esta efectuando un proceso asptico.?

MAYOR

Existe un procedimiento para la manipulacion de los componentes, envases y

equipos de forma que no se contaminen despus de su sanitizacin?

MAYOR

Se identifican adecuadamente de acuerdo a la etapa del proceso?

MAYOR

Se determina de acuerdo a un procedimiento el tiempo maximo permitido para el

intervalo de las operaciones de:
Lavado
Secado
Esterilizacion de componentes
Esterilizacion de los recipientes de productos a granel
Esterilizacion de Equipos, cuando aplique

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
Pgina 61

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

11.6

11.7

11.8
11.9
11.10

12.0
12.1

12.2
12.3

Captulo

Artculo
12.4

Se define un tiempo mximo autorizado entre el inicio de la preparacion de una

solucin y su esterilizacion o filtracion a traves de un filtro de retencion microbiana,
para cada producto?

MAYOR

Se toma en cuenta su composicion y el metodo de almacenamiento previsto?

MAYOR

Se verifica que la contaminacion microbiano es mnima antes de la esterilizacin

CRITICO

Son las soluciones especialmente las parenterales de gran volumen, pasadas a

traves de un filtro de esterilizacion antes del proceso de llenado?

MAYOR

Se protegen todos los orificios de salida de presion de los recipientes cerrados

hermticamente que contienen las soluciones acuosas?

MAYOR

Existe un procedimiento para el ingreso de los materiales, envases y equipos al

rea?
Se suministran los gases no combustibles filtrados a traves de filtros de retencion
microbiana?
Se realizan la comprobacion de las operaciones de asepcia empleando medio de
cultivo que estimulan el crecimiento microbiano, en las condiciones normales de
trabajo y a intervalos regulares?

MAYOR

Se realizan sobre un mnimo de 3,000 unidades o acorde a la capacidad del equipo?

Se considera no conforme el ensayo que obtiene una cifra mayor al 0.1% de las
unidades
contaminadas?
Existen registros
de estos ensayos?
Se investigan las causas de cualquier contaminacin detectada?
Existen registros de estas investigaciones?
Existen registros de las acciones tomadas en estos casos?
ESTERILIZACION

MAYOR

MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

CRITICO

Se demuestra que el proceso de esterilizacion es eficz para alcanzar los niveles de

esterilizacion deseados, segn procedimiento escrito?

MAYOR

Existen registros?
Se verifica a intervalos programados, como mnimo una vez al ao la validez del
proceso de esterilizacion?

MAYOR
MAYOR

Se verifica cada vez que se han realizado modificaciones significativas al equipo?

TITULO

MAYOR
CRITERIO

Cuando se utilizan indicadores bilogicos, que precauciones se adoptan para evitar

la transferencia de contaminacion microbiana a partir de los mismos.?

INFORMATIVO

17.50

Se almacenan
fabricante?

y utilizan de acuerdo a las instrucciones y precauciones

N.A.

Informativo

Que metodo de esterilizacion se emplea?

a) Calor hmedo o seco
b)Oxido de etileno
c) filtracion
d)Radiacion ionizante
e) Otros:
Se validan y documentan los procesos de esterilizacion?

del

MAYOR

Pgina 62

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

12.5
12.6
13
13.1

13.2

14
14.1

Se verifica su calidad?
Existen registros?
Existen procedimientos escritos para evitar la confusin de los productos que han
sido esterilizados de aquellos que no lo han sido?
Existen registros de cada ciclo de esterilizacion?
ESTERILIZACION POR CALOR
Se registra cada ciclo de esterlizacion mediante equipo calificado?
En el momento de validacion se determino el punto mas frio de la carga o de la
camara cargada?.

INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
MAYOR

CRITICO
MAYOR

Son los controles realizados parte del registro del lote?

MAYOR

Se determina el tiempo necesario para que la carga alcance la temperatura

requerida, antes de iniciar el cmputo del tiempo de esterilizacion?

MAYOR

Existe registros?
ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO
Se utiliza la esterilizacion por calor humedo unicamente para esterilizar materiales
que puedan humedecerse y para soluciones acuosas?

MAYOR
INFORMATIVO

Se registra la temperataura y la presin durante todo el ciclo de esterilizacion?

MAYOR

Se comprueba la ausencia de fugas en la cmara cuando forma parte del ciclo una
fase de vacio?

MAYOR

14.2

El material de empaque impide la contaminacin despues de la esterilizacion?

CRITICO

14.3

El vapor que se utiliza en la esterilizacion tiene la calidad necesaria y no contiene

aditivos en un grado que pudiera provocar la contaminacion del producto o del
equipo?

MAYOR

15
15.1

16
16.1

16.2

16.3

ESTERILIZACION POR CALOR SECO

El aire suministrado a la cmara de esterilizacion pasa a traves de filtro HEPA?
El aire suministrado a la camara de esterilizacion circula manteniendose con presion
positiva?
Cuando el objetivo es eliminar los pirgenos se utiliza como parte de la validacin
pruebas con cargas de endotoxinas?
ESTERILIZACION POR RADIACION
Se utiliza la esterilizacion por radiacion principalmente para esterilizar materiales y
productos sensibles al calor?

MAYOR
MAYOR
CRITICO

INFORMATIVO

Esta documentada la investigacion de los efectos nocivos?

Se mide la dosis de radiacion empleando dosimetros ?
Indican una medida cuantitativa de la dosis recibida por el producto?
Cuando se utilizan dosimetros plasticos se utilizan dentro del tiempo lmite de su
calibracion?

MAYOR

Se verifican las absorbancias poco despus de su exposicion a la radiacion?

MAYOR

Se utilizan simultaneamente indicadores biolgicos?

MAYOR

Toda la informacion obtenida forma parte del registro del lote?

MAYOR
MAYOR

Se toman en cuenta los efectos de las variaciones en la densidad de los envases al

realizar la validacion del procedimiento de radiacion?

MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR

Pgina 63

N.A.

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

16.4

16.5

Captulo

Los procedimientos de manipulacion de materiales evitan la confusion entre

materiales irradiados y no irradiados?

CRITICO

Se utilizan en cada paquete discos de color sensibles a la radiacion para distinguir

entre envases que se han sometido a la radiacion y los que no.

INFORMATIVO

Se determina previamente la dosis de radiacion total que debe administrarse en un

Existen registros?

INFORMATIVO
MAYOR

Artculo

TITULO

CRITERIO

17.1

ESTERILIZACION CON OXIDO DE ETILENO

En la validacion del proceso se demuestra que no existe ningun efecto nocivo sobre
el producto.

CRITICO

17

17.7

Se asegura que las condiciones y el tiempo son los requeridos para reducir el oxido
de etileno a niveles permitidos ?

INFORMATIVA

Existen registros?

MAYOR

17.2

Se toman precauciones para evitar la presencia de microorganismos , estan

descritos en el procedimiento?

MAYOR

17.3

Se establece antes de la exposicion al gas, un equilibrio entre los materiales, la

humedad y la temperatura y tiempo requerido por el proceso, segn lo declare el
procedimiento?

17.4

17.6

Existen registros?
Se controla cada ciclo de esterilizacin con indicadores bilogicos apropiados?
Se utilizan el nmero de unidades de indicadores de acuerdo al tamao de la carga?
Son distribuidos en toda la carga?
Esta informacion se incluye en los registros del lote?

INFORMATIVO

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

En cada ciclo de esterilizacion se llevan los siguientes registros:

a)Tiempo empleado en completar el ciclo

MENOR

b)Presion
c)Temperatura
d)Humedad
e)Concentracion del gas
f) Cantidad total del gas utilizada

MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR

FILTRACION DE PRODUCTOS QUE NO PUEDEN ESTERILIZARSE EN SU

ENVASE FINAL

18
18.1

18.2

Se utiliza un filtro bacteriologico de 0.22 micras o menos para los productos que no
se esterilizan en su envase final?
Esta documentado la esterilizacion de los recipientes?
Para productos no parenterales esteriles,cuando la solucion no contiene
preservantes el filtro bacteriologico a utilizar es el de 0.22 de micras.

CRITICO

Para productos no parenterales esteriles,cuando la solucion contiene preservantes

el filtro bacteriologico a utilizar es el de 0.45 de micras o menos.

CRITICO

Se realiza una pre-filtracion utilizando filtros de retencin microbiana ?

La segunda filtracion se realiza inmediatamente antes del llenado?

MAYOR
CRITICO

INFORMATIVA
MAYOR
Pgina 64

SI

NO

GUIA ORIGINAL

18.3

18.4

Existe el procedimiento de Filtracion, en este se incluye la especificaciones del

filtro?

MAYOR

Existe registro de su cumplimiento?

MAYOR

Se comprueba la integridad del filtro antes y durante o despues de su utilizacin

con los siguientes metodos aprobados:

CRITICO

Punto de burbuja
Flujo de difusion
Mantenimiento de la presion
Se determina el tiempo empleado en filtrar un volumen conocido de solucin a
granel?

Captulo
19.00

N.A.
MAYOR

Estos valores se determinan durante la validacin?

Se investiga cualquier diferencia importante que se de en estos parmetos durante
la fabricacion normal?

CRITICO
INFORMATIVO

18.5

Se utiliza un filtro por dia de trabajo?

En caso contrario existe un procedimiento escrito y validado?

INFORMATIVO
CRITICO

18.6

Se demuestra que el filtro no afecta al producto reteniendo componentes de ste , ni

le aade sustancias.?

Artculo
19.1
19.2
19.3

20.1
20

20.2

20.3

TITULO
ACABADO DE PRODUCTOS ESTERILES
El cierre y sellado de los envases, se verifica la integridad?
Existen procedimientos y registros?

MAYOR

CRITERIO
MENOR
MENOR

Se inspeccionan los productos parenterales llenos en un 100%

Esta documentado el periodo de descanso de los inspectores?
Si la inspeccin es visual se efecta bajo condiciones controladas de iluminacin y
fondo.

CRITICO

Si se utilizan otros mtodos de inspeccin , stan validados?

Se chequean los aparatos utilizados a intervalos regulares
Se registran los resultados?
Se someten a los operadores a examenes de la vista regularmente?
Existen registros?

MAYOR
MAYOR

CONTROL DE CALIDAD
Dentro del conjunto de controles con los que se garantiza la Calidad del Producto,
se contempla siempre la prueba de esterilidad

MAYOR
MENOR

MAYOR
MAYOR
MENOR

CRITICO

Se incluyen en los controles, los registros de las condiciones ambientales en el

proceso de los lotes?
Las muestras que se toman para el control de calidad esta de acuerdo a un sistema
de muestreo?

MAYOR

Existe procedimiento?

MAYOR

Cuando una prueba de control de calidad no cumpla con las especificaciones de

calidad, se realizan las investigaciones correspondientes?
Se realizan las acciones correctivas o preventivas del caso?
Existe un procedimiento?
Existen registros de la investigacin y de las acciones?

MAYOR

INFORMATIVO
MAYOR
MENOR
MAYOR

Pgina 65

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

20.4

Se realiza el monitoreo de lo siguiente:

Del agua
De los productos intermedios
De los productos terminados
Se realiza por parte del control de calidad, la prueba de endotoxinas?
Existen registros?
Los metodos no oficiales utilizados por control de calidad estan validados?

CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO

ANEXO B
FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS BETA-LACTAMICOS
( Derivados penicilinicos y cefalosporinicos)
2.0

PERSONAL
En caso de rotacin de ste personal pasa por un periodo de cuarentena no menor
de siete dias, o se cuenta con un procedimiento validado de monitoreo para
justificar la disminuicion de este periodo?
Al personal se le realiza la prueba de sensibilidad al menos una vez al ao?
Existen registros?
Al personal de primer ingreso se le realiza la prueba de sensibilidad?
Existen registros?
Se realiza esta prueba a otras personas autorizadas antes de ingresar a las
instalaciones?

CRITICO

Se realiza la capacitacion especifica para el personal de esta rea?

Se tienen registros de la evalucion practica de la capacitacion?

MAYOR

2.4

Existe un procedimiento que garantice la dismInucion del riesgo de contaminacin al

personal que labora en estas areas?

MAYOR

2.5

Cubre el uniforme la totalidad del cuerpo?

Es de uso exclusivo para este prposito?
Existe procedimiento escrito para descontaminar o desactivar el uniforme antes de
lavarse o desecharse?
Utilizan los operarios equipo de proteccin durante todas las etapas del proceso
productivo donde hay contacto directo con el principio activo?

2.2

2.3

2.6

CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO

MAYOR

MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO

3.0

INSTALACIONES

3.2

El acceso a las areas de produccin es slo del personal y para personas

autorizadas, previa capacitacin?

MAYOR

Existen registros de la capacitacion previa?

Existe un procedimiento escrito para el acceso a las reas de trabajo?

MAYOR
MAYOR

Existen exclusas independientes para el ingreso de operarios y materiales para

todas las areas de produccin? ( a excepcin de empaque secundario)?

CRITICO

Cuentan las exclusas con diferencial de presin que eviten la salida de

contaminacin a las areas adyacentes?

CRITICO

3.3

Pgina 66

GUIA ORIGINAL

3.4

3.5

3.6

Se cuenta con un procedimiento escrito para la desactivacin y sanitizacin de las

reas?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Se realiza anlisis de trazas despus de la desactivacin y sanitizacin de las reas.?

Existen registros?

MAYOR

Cuenta el laboratorio fabricante con un sistema para el tratamiento de aguas

residuales?
Cumple con los parmetros ambientales establecidos en la legislacin ambiental?
Existen registros?

CRITICO

4.0

SISTEMA DE AIRE

4.1

Se verifica que el aire recirculado carece de contaminacin?

Existen registros que garanticen la no contaminacin del ambiente?
Utiliza filtros hepa terminal?

4.2

4.3

MAYOR

MAYOR
MAYOR

MAYOR
CRITICO
CRITICO

Existen dispositivos para medir los diferenciales de presin?

Existen registros?

MAYOR

Existe un procedimiento escrito para la desactivacin, limpieza de ductos,

destruccin de residuos y filtros usados en las instalaciones?
Existen registros del cumplimiento?

MAYOR

MAYOR

CRITICO

5.0

EQUIPOS

5.1

Son los equipos exclusivos para stas reas?

5.2

Cuenta con un procedimiento escrito para la desactivacin y sanitizacin de los

equipos,?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Se realiza anlisis de trazas despus de la desactivacin y sanitizacin de los

equipos?
Existen registros?

MAYOR

Se realiza el mantenimiento preventivo de los equipos de acuerdo a un programa y

procedimiento escrito, dentro de las instalaciones?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

5.3

5.4

6.0

CONTROL DE CALIDAD

6.1

Existe un procedimiento escrito para desactivar el recipiente en el que se traslada

la muestra a otras instalaciones de la empresa para la verificacin de la calidad?
Existen registros?

INFORMATIVO

MAYOR

MAYOR
MAYOR

ANEXO C
FABRICACION DE PRODUCTOS CON HORMONAS Y PRODUCTOS
CITOSTATICOS
3

3.0

PERSONAL.
Pgina 67

GUIA ORIGINAL

3.1

Captulo

Cuenta el personal que elabora en citostticos y hormonales, con la indumentaria

siguiente:
Uniformes protectores desechables confeccionados con materiales de baja
permeabilidad?
El uniforme: es manga larga, puos y tobillos ajustados?
Se usan guantes, desechables y libres de talco?
Poseen mascarillas o respirador de vapores con filtros HEPA?
Cuentan con lentes protectores?
Cuentan con cofia y escafandra?

CRITICO

3.2

Se realiza la capacitacion especifica para el personal de esta rea?

Se tienen registros de la evalucion practica de la capacitacion?

MAYOR
MAYOR

3.3

Existe un procedimiento que garantice la dismunicion del riesgo de contaminacin al

personal que labora en estas areas?

MAYOR

3.4

Se controla los niveles hormonales y citostticos a todo el personal que labora en

stas reas?
Existen procedimientos escritos y registro de estos anlisis?

CRITICO

Artculo
3.5

MAYOR
CRITERIO

El acceso a las areas de produccin es slo del personal y para personas

autorizadas, previa capacitacin?

MAYOR

Existen registros de la capacitacion previa?

Existe un procedimiento escrito para el acceso a las reas de trabajo?

MAYOR
MAYOR

4.0

INSTALACIONES.

4.1

Son independientes las exclusas para el ingreso de operarios y materiales, a las

reas de produccin?
Cuentan las exclusas con diferenciales de presin que impidan la salida de
contaminantes a las reas adyacentes?

CRITICO

Existe procedimiento escrito para la desactivacin y sanitizacin de las reas?

Existen registros?

MAYOR

Se realiza anlisis de trazas despus de la desactivacin y sanitizacin de las

reas?
Existen registros?

CRITICO

Cuenta el laboratorio fabricante con un sistema para el tratamiento de aguas

residuales?
Existen registros?

CRITICO

4.2

4.3

4.4

TITULO

N.A.

CRITICO

MAYOR

MAYOR

MAYOR

5.0

SISTEMA DE AIRE.

5.1

Se verifica que el aire recirculado carece de contaminacin?

Existen registros que garanticen la no contaminacin del ambiente?
Utiliza filtros hepa terminal?

CRITICO

Existen dispositivos para medir los diferenciales de presin?

Existen registros de su cumplimiento?

MAYOR
MAYOR

5.2

MAYOR
CRITICO

Pgina 68

SI

NO

OBSERVACIONES

GUIA ORIGINAL

5.3

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

EQUIPOS.

6.1

Son los equipos exclusivos para estas reas?

6.2

Cuenta con un procedimiento escrito para la desactivacin y sanitizacin de los

equipos,?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Se realizan anlisis de trazas despus de la desactivacin y sanitizacin de los

equipos?
Se llevan registros de los mismos?

CRITICO

Existe un programa y procedimiento escrito para el mantenimiento preventivo de

los equipos que se realiza dentro de las instalaciones?
Existen registros?

MAYOR

Existe procedimiento que contemple la inactivacin e incineracin de los residuos y

materiales de limpieza?

MAYOR

Existe procedimiento escrito que contemple la inactivacin e incineracin de la

Existen registros
indumentaria
protectora desechable?

MAYOR
MAYOR

6.3

6.4

6.5

Existe un procedimiento escrito para la desactivacin, limpieza de ductos,

destruccin de residuos y filtros usados en las instalaciones?

INFORMATIVA

MAYOR

MAYOR

7.0

CONTROL DE CALIDAD.

7.1

Existe un procedimiento escrito para desactivar el recipiente en el que se traslada

la muestra a otras instalaciones de la empresa para la verificacin de la calidad?

MAYOR

Existen registros?

MAYOR

Pgina 69

Para poder autorizar el funcionamiento de los laboratorios fabricantes se debe cumplir con un 100% de los aspectos

y con un 70 % de los aspectos calificados como mayores, en la presente Guia.

Costa Rica : No esta de acuerdo con el 70% de los criteros mayores,se debe establecer un tiempo para el cumplimiento de es
El Salvador esta de acuerdo con el 70% de los criterios mayores. En cuanto a los criticosestan en estudio ya que se esta solic
Nicaragua: Esta de acuerdo con el 100% de los criticos y con un 75 % de los aspectos calificados como mayores.
Guatemala: Sostiene la propuesta original.
Honduras:Va a consensuar una propuesta.
NOTA: redactar propuesta de procedimiento evaluacin

El Salvador esta de acuerdo con el 70% de los criterios mayores. En cuanto a los criticosestan en estudio ya que se esta solic
Nicaragua: Esta de acuerdo con el 100% de los criticos y con un 75 % de los aspectos calificados como mayores.
Guatemala: Sostiene la propuesta original.
Honduras:Va a consensuar una propuesta.
NOTA: redactar propuesta de procedimiento evaluacin

er autorizar el funcionamiento de los laboratorios fabricantes se debe cumplir con un 100% de los aspectos crticos indicados

70 % de los aspectos calificados como mayores, en la presente Guia.

a : No esta de acuerdo con el 70% de los criteros mayores,se debe establecer un tiempo para el cumplimiento de estos criterios.
r esta de acuerdo con el 70% de los criterios mayores. En cuanto a los criticosestan en estudio ya que se esta solicitando tiempo para cum
: Esta de acuerdo con el 100% de los criticos y con un 75 % de los aspectos calificados como mayores.
a: Sostiene la propuesta original.

Va a consensuar una propuesta.

dactar propuesta de procedimiento evaluacin

CALIFICACION Y EVALUACION
CRITERIOS
CRTICO: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, afecta
en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su
interaccin
con los productos y procesos.
MAYOR: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, puede
afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su
interaccin con los productos
procesos. la presencia y
continuada de este lo puede llevar a convertirse en crtico.
El aspecto que se califique como MAYOR y que no se cumpla en la primera inspeccin ser automticamente
calificado como CRTICO en las inspecciones siguientes.
MENOR: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, puede
afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su
interaccin con los productos y procesos
El aspecto MENOR no cumplido despus de la primera inspeccin, ser automticamente calificado como
MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca ser calificado como CRTICO.
con los productos y procesos
Esta Gua ser de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la evaluacin del
cumplimiento de las regulaciones por los Laboratorios Farmacuticos. Adems podr ser de utilidad a dichos
laboratorios
El propsito de la presente Guia, es verificar el cumplimiento del Reglamento Tcnico Centroamericano de las
Buenas Prcticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Farmaceuticos.
como instrumento de autoevaluacion
El criterio establecido esta basado en el riesgo potencial inherente a cada etapa del proceso de fabricacin,
en relacin con la calidad del producto y la seguridad del trabajador.

INFORMATIVO: Aquel que suministra informacin dentro de la organizacin y recomendaciones de las

Buenas Prcticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los
trabajadores, en su interaccin

r esta de acuerdo con el 70% de los criterios mayores. En cuanto a los criticosestan en estudio ya que se esta solicitando tiempo para cum
: Esta de acuerdo con el 100% de los criticos y con un 75 % de los aspectos calificados como mayores.
a: Sostiene la propuesta original.
Va a consensuar una propuesta.
dactar propuesta de procedimiento evaluacin

CRITERIOS
CRTICO: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, afecta
en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su
interaccin
con los productos y procesos.
MAYOR: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, puede
afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su
interaccin con los productos
procesos. la presencia y
continuada de este lo puede llevar a convertirse en crtico.
El aspecto que se califique como MAYOR y que no se cumpla en la primera inspeccin ser automticamente
calificado como CRTICO en las inspecciones siguientes.
MENOR: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, puede
afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su
interaccin
con los productgos y procesos
El aspecto MENOR no cumplido despus de la primera inspeccin, ser automticamente calificado como
MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca ser calificado como CRTICO.
INFORMATIVO: Aquel que suministra informacin dentro de la organizacin y recomendaciones de las
Buenas Prcticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los
trabajadores, en su interaccin
con los productos y procesos

ctos crticos indicados

de estos criterios.
solicitando tiempo para cumplir con validacion.

solicitando tiempo para cumplir con validacion.