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BU ALENDRONATO SOD 70MG COM 4375100_BU ALENDRONATO SOD 12/08/13 11:40 Pgina 1

Pare de fumar: aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda ssea e, consequentemente, pode aumendar seu risco de sofrer fratura.

alendronato de sdio

Exerccio: assim como os msculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e
saudveis. Consulte seu mdico antes de iniciar
qualquer programa de exerccios.

300 mm

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999


APRESENTAO
Comprimidos de 70 mg: embalagem com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
alendronato de sdio tri-hidratado (equivalente a 70 mg de cido
alendrnico).................................................................... 91,37mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose
sdica e estearato de magnsio.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
O alendronato de sdio indicado para o tratamento de sua doena, conhecida como osteoporose. Este medicamento o ajudar na
preveno do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de sdio um composto que atua como um potente inibidor especfico da reabsoro ssea.
O alendronato de sdio pertence classe de medicamentos no
hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstituio dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propenso
a fraturas.
Como o osso mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstruo que ocorre
continuamente por todo o esqueleto.
Primeiro, o osso mais velho removido (reabsorvido), e inserido o osso novo (formado). Esse processo balanceado de reabsoro e formao ssea mantm seu esqueleto saudvel e forte.
O que osteoporose e por que deve ser tratada?
A osteoporose um afinamento e enfraquecimento
dos ossos.
Esse processo comum em mulheres aps a
menopausa e tambm pode ocorrer em homens.
A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vrios anos aps a menopausa, a qual ocorre quando os
ovrios param de produzir o hormnio feminino, estrognio,
ou so removidos (que pode ocorrer, por exemplo, em casos de
histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose.
A osteoporose tambm pode ocorrer em homens por vrios
motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nvel de hormnio masculino, a testosterona.
Em todos os casos, o osso removido mais rpido do que formado, de forma que ocorre a perda ssea e o osso torna-se mais
fraco. Portanto, a manuteno da massa ssea e a preveno da
perda ssea adicional so importantes para manter seu esqueleto saudvel. No incio, a osteoporose geralmente no apresenta sintomas.
Se no tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas
dos ossos da coluna podem no ser percebidos at causarem
diminuio da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades dirias normais, como se levantar, ou de uma leso de
menor gravidade que no fraturaria naturalmente o osso normal.
As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna, ou no pulso
e podem causar no apenas dor, mas tambm deformidade e
incapacidade considerveis (como postura encurvada da curvatura da coluna, e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu mdico prescreveu alendronato de sdio para tratar sua
osteoporose. O alendronato de sdio no apenas previne a perda
ssea, mas tambm realmente ajuda a reconstruir o osso que
voc possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer
fratura. Desta maneira, alendronato de sdio reverte a progresso
da osteoporose.
Alm disso, seu mdico pode recomendar uma ou mais das
seguintes mudanas de estilo de vida:

Alimente-se com uma dieta balanceda: seu mdico pode alert-la(o) para modificar
sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que importante continuar tomando alendronato de
sdio?
importante tomar alendronato de sdio por um longo perodo para continuar a prevenir a perda ssea e ajudar a reconstituir o osso que voc possa ter perdido. Portanto, importante
seguir as orientaes de seu mdico para tomar alendronato de
sdio sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o
esquema posolgico prescrito.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar alendronato de sdio se:
apresentar algum distrbio do esfago (o tubo que liga a boca
ao estmago);
no conseguir permanecer em p ou na posio sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto
(veja COMPOSIO);
seu mdico lhe disser que atualmente voc apresenta deficincia de clcio no sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu mdico sobre quaisquer problemas mdicos ou
odontolgicos que voc apresente ou tenha apresentado, incluindo doena renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias
e se for ou tiver sido fumante.
Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutio,
informe seu mdico antes de tomar alendronato de sdio.
Gravidez e Amamentao: no tome alendronato de sdio se
voc estiver grvida ou amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.
Crianas: o alendronato de sdio no indicado para uso em
crianas.
Idosos: o alendronato de sdio age igualmente bem e bem
tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar Mquinas: foram relatadas reaes adversas
com alendronato de sdio que podem afetar sua capacidade de
dirigir ou operar mquinas. Respostas individuais ao alendronato de sdio podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Interaes Medicamentosas: veja COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico.
Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aparncia: o alendronato de sdio 70 mg um comprimido
branco e redondo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana
no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
PH 4827 BU 01 SAP 4375100 08/13

195 mm

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das


crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse
dia, tome um comprimido de alendronato de sdio uma vez por
semana.
importante que voc continue tomando alendronato de sdio
durante todo o perodo receitado pelo seu mdico. O tratamento
da osteoporose somente ser possvel se voc no parar de
tomar o comprimido de alendronato de sdio.
COMO USAR
Existem coisas importantes que voc deve fazer para assegurar
o mximo de benefcio com alendronato de sdio.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar,
beber qualquer tipo de lquido ou tomar qualquer outro
medicamento, tome um comprimido de alendronato de
sdio com um copo cheio de gua filtrada (180-240 ml).
No tomar com gua mineral;
No tomar com caf ou ch;
No tomar com suco;
No mastigue ou chupe o comprimido de alendronato de
sdio.
2. Aps ter engolido o comprimido de alendronato de sdio,
no se deite fique em posio ereta (sentada, em p ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e no se deite at que
voc tenha feito a sua primeira refeio do dia.
3. No tome alendronato de sdio noite, ao se deitar, ou
pela manh, antes de se levantar.
As recomendaes acima facilitaro a chegada do comprimido
de alendronato de sdio ao estmago e deste modo, reduziro
o potencial de irritao do esfago (o tubo que vai da boca ao
estmago).
4. Aps engolir o comprimido de alendronato de sdio,
espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber
ou tomar qualquer outra medicao, incluindo anticidos,
suplementos de clcio e vitaminas.
O alendronato de sdio s eficaz se ingerido quando seu estmago estiver vazio.
5. Se voc sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido,
dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de
tomar alendronato de sdio e procure seu mdico.
6. Voc sempre deve dizer ao seu mdico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo
aqueles obtidos sem prescrio mdica.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar o comprimido no dia correto,
tome-o na manh do dia em que voc se lembrar.
No tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma
dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente
estabelecido.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico
ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes no apresenta efeitos adversos com
alendronato de sdio. No entanto, como qualquer medicamento, alendronato de sdio pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejveis, denominados reaes adversas.
As reaes adversas em geral foram leves. Alguns pacientes
podem apresentar distrbios digestivos, como nusea, vmito
ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritao ou ulcerao do
esfago (o tubo que liga a boca ao estmago), que podem causar dor torcica, refluxo gastroesofgico, dificuldade para engolir ou dor aps a deglutio. Estas reaes podem ocorrer
especialmente se os pacientes no tomarem alendronato de
sdio com um copo cheio de gua e/ou se deitarem menos de
30 minutos aps tomar alendronato de sdio ou antes da primeira refeio do dia.

As reaes esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de sdio aps o desenvolvimento dos
sintomas sugestivos de irritao do esfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor ssea, muscular ou
das articulaes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores sseas, muscular ou das
articulaes graves devem entrar em contato com seu mdico.
A maioria dos pacientes experimentou alvio aps interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram
inchao nas juntas ou inchao nas mos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre),
so comuns no incio do tratamento. Em raros casos (ocorre
entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de sdio apresentam
coceira, dor ocular ou erupes cutneas que podem piorar a
luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) podem ocorrer reaes cutneas graves.
Podem ocorrer reaes alrgicas, como urticria, ou inchao da
face, dos lbios, da lngua e/ou garganta, que podem causar
dificuldade de respirao ou de deglutio. Pacientes podem
experimentar vertigem ou alteraes no paladar. Raramente
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ocorreram lceras gstricas ou outras lceras
ppticas (algumas graves). Ocorreram lceras na boca quando
o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares
associados com o atraso na cura de infeces, frequentemente
aps extrao dentria.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes
especficas do osso da coxa. Contate seu mdico, caso voc desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu mdico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns,
informe seu mdico imediatamente.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico
o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e
entre em contato com seu mdico imediatamente. No provoque vmito. No se deite.
No h informaes especficas relativas superdosagem com
alendronato de sdio. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentrao de clcio e fosfato no sangue,
respectivamente) e reaes gastrintestinais, tais como mal-estar
gstrico, pirose (queimao gstrica), esofagite, gastrite ou lcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0454
Farmacutico Responsvel:
Alberto Jorge Garcia Guimares - CRF-SP n 12.449
Registrado por: Biosinttica Farmacutica Ltda.
Av. das Naes Unidas, 22.428 - So Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06 - Indstria Brasileira
Fabricado por: Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em (12/04/2013).

PH 4827 BU 01 SAP 4375100 08/13

IMPRESSO: PRETO