Aseguramiento de la Calidad en

Equipos de Laboratorio

Temas Selectos de Calidad en Serologa

BIO-RAD

Mxico, DF. 09-dic-2009

Enfoque Integral de un Sistema de Gestin de Calidad.

SGC
PLANEAR el SGC mediante:
Responsabilidades de la Gerencia
Procedimientos y Personal
Planes de Instalacin de equipos
Validacin y Verificacin de mtodos.

Mejorar el SGC mediante:

Acciones correctivas y
preventivas
Entrenamiento
Retroalimentacin del cliente
Tcnicas estadsticas

Ciclo del Sistema

de Gestin
ISO 15189

Control del SGC mediante:

Control de documentos
Control de equipo
Control de no conformidades
Toma de muestras
Control de compras
Control del proceso
Control de registros.

Revisar el SGC por:

Auditorias Internas
Auditorias Externas
Revisin de la direccin
Analizar los resultados de
verificaciones y evaluacin del
desempeo

Por qu incluir a los equipos dentro del SGC?

Forman parte clave de la Fase analtica
Aportan a la seguridad y fiabilidad de los resultados.
Su buen o ml funcionamiento se ver reflejado en los

resultados de verificacin del mtodo.

Cmo incluirlos?
Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y

optativos.
Conocer la capacidad instalada del equipo Vs
Produccin requerida
Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades
del usuario/institucin.

TERMINOS DE APLICACIN
Calibracin: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en
condiciones especficas, la relacin existente entre los valores
indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o
los valores representados por una medida material o un material de
referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un
patrn de referencia. En las mediciones fsicas la clave para asegurar
la trazabilidad es la calibracin instrumental
Calibracin analtica: En las mediciones qumicas adems de la
calibracin instrumental existe la calibracin analtica donde se
relaciona la respuesta instrumental con la concentracin del analito a
determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las
mediciones qumicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad
es referencia.
Certificado de calibracin: Documento emitido por una institucin de
metrologa o por una sociedad cientfica internacional que contiene
informacin de trazabilidad del material de referencia, con un valor
trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida
de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre
reportada.

TERMINOS DE APLICACIN
Mantenimiento Preventivo: Revisin peridica para conservar el
equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento
permanente.
Mantenimiento Correctivo: Reparacin de equipos para corregir
el efecto o falla y que contine en funcionamiento.
Verificacin: Confirmacin, mediante la aportacin de pruebas
objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.
Validacin: Confirmacin mediante el aporte de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos del mtodo para su
utilizacin o aplicacin especfica prevista.

TERMINOS DE APLICACIN
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin o
del valor de un patrn, tal que esta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas
las incertidumbres determinadas.
Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que
permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y
su identificacin en cualquier fase del proceso.

Cmo cumplir los requisitos del SGC para

equipos?
Contar con el equipo requerido para proporcionar
servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y
equipos.
1. Conocer el nmero de disponentes y pacientes
atendidos y nmero de pruebas y capacidad
instalada del equipo.
2. Definir el alcance de los servicios otorgados.
3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el
mercado (incluye suministros).

4. INVENTARIOS

Ejemplo de Estimacin de la Capacidad

instalada

Clculos de la capacidad Instalada para serologa

Nmero de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T.
pallidum, T. cruzi)
Nmero de muestras promedio estudiadas por mes x cada
marcador= 422
Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al
mes
Nmero de muestras totales estudiadas para serologa x mes= (5)
(422) (2) =
4220 pruebas realizadas al mes
Nmero de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor=
230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas
Nmero de pruebas / hora= 56 pruebas / hora
Nmero de horas de trabajo de serologa= 6 horas
Capacidad analtica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (das laborados) =
8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada

REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO

Norma ISO 15189:2007
Establecer un programa para el seguimiento a la

calibracin y funcionamiento apropiado del equipo.

Asegurar el funcionamiento apropiado de los

equipos, reactivos, sistemas analticos,

mantenimiento preventivo y registros con base en
las recomendaciones del fabricante.
Identificar cada uno de los elementos del equipo.

REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO

Norma ISO 15189:2007
9 Identificar cada uno de los elementos del equipo.

(nmero nico, plano de ubicacin, diagrama o

autoayudas de uso).
9 Procedimiento que incluya cmo descontaminar y
limpiar los equipos,
9 El equipo de proteccin que se debe usar durante su
manejo,
9 Verificar y demostrar el funcionamiento despus de un
mantenimiento.

Documentar las actividades referentes a los

equipos
Instructivo para limpieza de equipos, reas y

exhaustivos. CI-BSAN-PNO-09-IT-02
Procedimiento para calibracin de equipos e
instrumentos. CI-BSAN-PNO-18
Procedimiento de mantenimiento preventivo, CIBIOM-PNO-05
Procedimiento de mantenimiento correctivo, CIBIOM-PNO-06

BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE

FLEX - TEK
MANTENIMIENTO DIARIO

Cdigo del equipo:

1

BSLAPME01
7

MES

AO

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

REEMPLAZO DE TAMPN DE
LAVADO CON AGUA DESTILADA
VACIAR TANQUE DE DESECHOS
INTERNO
VACIAR BANDEJA DE PUNTAS
LIMPIEZA DEL EQUIPO
INSPECCIN DE FUGAS
VERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN
LA COLUMNA TRANSPARENTE
INSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA
BOMBA DE VACIO
REALIZO (INICIALES)

MANTENIMIENTO SEMANAL

SEMANA 1

SEMANA 2

SEMANA 3

SEMANA 4

FECHA
DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTAS
LIMPIAR AGUJA METLICA CON ALCOHOL
VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE
VERIFICAR RACK DE REACTIVOS
REALIZO (INICIALES)

MANTENIMIENTO MENSUAL
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIN.
CIRCULAR EL AGUA MNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIN.
CIRCULAR EL AGUA MNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA
VACIAR DESECHOS
REALIZO (INICIALES)
REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTO
FECHA
ACCION INMEDIATA
DESCRIPCION DEL PROBLEMA

REALIZO

ESTATUS FINAL

CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

9 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento

; Identificacin del equipo
; Numero de serie
; Nombre y nmero telefnico de la persona contacto
; Condicin en la que fue recibido
; Instrucciones del fabricante
; Mantenimiento correctivo y preventivo
; Daos de mal funcionamiento, modificaciones o

reparaciones
; Fecha prevista de reemplazo.
; Informes de calibracin y verificacin

Rastreabilidad del equipo

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

9 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento

Deben incluir copias de los informes/certificados y

verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes
criterios de aceptacin y fechas previstas.

Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios

de aceptacin.

5.3.5 el equipo debe ser operado por

personal autorizado
Las instrucciones de mantenimiento del equipo
deben estar disponible para el personal y definir
el personal autorizado, as como demostrar su
capacidad.

5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones

de trabajo seguras

Revisiones de seguridad elctrica, dispositivos

de paro de emergencia y el manejo de
materiales, qumicos y biolgicos.
Validacin de Instalacin de equipo, dentro del
protocolo de validacin del mtodo de examen
si ste incluye el uso de un equipo semi o
automatizado.

5.3.7 . Equipo fuera de servicio

Siempre que se encuentre equipo defectuoso, ste se debe
poner fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar
apropiadamente,...
... hasta que haya sido reparado y demostrar por calibracin,
verificacin o prueba que cumple con los criterios de
aceptacin.

EQUIPO FUERA DE SERVICIO

Equipo de laboratorio
9 5.3.11

Cuando se usan computadoras o equipo

automatizado de examen para la recopilacin ,
procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o
recuperacin de datos de los exmenes, el laboratorio
debe asegurarse de que:

; El

software, incluyendo el propio del equipo, est

documentado y validado apropiadamente como adecuado
para su uso en las instalaciones
; Se establecen e implementan procedimientos para
proteger permanentemente la integridad de los datos.
; Las computadoras y el equipo automatizado se mantienen
para asegurar el funcionamiento apropiado.

Anexo B. Requisitos para equipos de

sistemas de informacin
#

REQUISITO
Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware

- A partir del programa empezar a generar evidencia.

Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la proteccin
en la instalacin de los cables en reas de trfico, as como la instalacin de
fuentes de alimentacin.
Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones
ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cmputo
(Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio).
Documentar de que manera controlan o aseguran la proteccin contra
ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos
ingresados al sistema.
- Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteracin y
validacin una vez corregido el problema .

la

Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la

programacin.
Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte,
almacenamiento y operacin del sistema y equipo para prevenir
contaminacin y deterioro.
-En caso de que alguna de estas caractersticas no aplique justificar el
motivo.
Solicitar evidencia de la revisin peridica de los clculos de cargos
realizados al paciente.

Anexo B. Requisitos para equipos de

sistemas de informacin
8

9
10
11
12
13
14

15

Documentar cul es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del

sistema para Banco de Sangre.
- Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar
el problema, tiempo mximo para restablecer el sistema y como aseguran
que la informacin existente durante ese tiempo no se pierda.
Documentar cules son las medidas o poltica para prevenir acceso no
autorizado, alteracin o destruccin de datos.
- Solicitar definicin de perfiles para Banco de Sangre.
Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar
mantenimiento al sistema.
Solicitar la generacin de reportes de validacin del sistema y documentar
cada cuando se realiza.
Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que
el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, as como la evidencia
de dicha capacitacin.
Cuando existe un cambio o modificacin, cul es el seguimiento para validar
y documentar los resultados.
Documentar cmo se almacena la informacin, por cunto tiempo se
conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y
como se identifican.
Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona
responsable que las reporte en el laboratorio.

16 Registros despus de cada backup o restablecimiento del sistema.

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

9 5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la

seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y

operacin del equipo para prevenir su contaminacin o
deterioro.

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto
de factores de correccin, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que las copias de
factores de correccin anteriores estn correctamente
actualizadas.

9 5.3.13

VERIFICACION DEL DESEMPEO

POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS
O CORRECTIVOS

Requisitos de los reportes

Requisitos de los reportes