Farmacuticas usan a ms

de 3000 nios peruanos

para experimentos mdicos

Menores de edad son captados en hospitales pblicos y postas para participar en ensayos
clnicos de vacunas y medicamentos. .

Escribe:
Beatriz Jimnez

Biotica. A pesar de que el Minsa reconoce que el actual reglamento de

ensayos clnicos necesita "precisiones" para proteger a los pacientes, se
autorizan investigaciones en menores sanos. El proceso incluye ensayos
de vacunas dirigidos por mdicos anteriormente amonestados por no
solicitar el consentimiento de los padres. Las familias reciben en
compensacin una canasta de alimentos.
En Per, 3273 nias y nios participan actualmente en 7 experimentos
mdicos. Lo hacen en pruebas de vacunas como la meningitis, de
concentrados proteicos y en ensayos de medicamentos para hemofilia,
diarrea, artritis, asma y diabetes.
Estos estudios estn financiados respectivamente por farmacuticas
internacionales comoPfizer, Sanofi Adventis, Brystol Myers Squibb, Novartis,
GlaxoSmithKline, Biogaia y una pesquera peruana llamada Agrohidro.

De los 7 estudios revisados por La Repblica con la colaboracin de

especialistas en ensayos clnicos, 3 de ellos se desarrollan en nios
sanos.
RECIBEN CANASTA
Este es el caso del probitico BioGaia, un ensayo de Fase I, la primera y ms
riesgosa de las 4 categoras en las que se clasifican los ensayos. Este estudio
quiere comprobar la seguridad y tolerancia del "Lactobacillus reuteri DSM
19738" en 60 menores sanos de 2 a 5 aos de edad.
El experimento es desarrollado por la ONG Prisma en una posta mdica que
gestiona en la comunidad de Santa Clara, a una hora por ro de Iquitos. El
estudio es patrocinado por el National Health Institute y la universidad John
Hopkins, tambin de EEUU. Ambas instituciones son a su vez financistas de la
ONG, tal y como puede comprobarse en su web.
El probitico incluye entre sus efectos secundarios gas estomacal y distensin
abdominal. Si no se combina con medicamentos o el menor no es alrgico, los
efectos secundarios serios son muy improbables, pero existen. Entre ellos el
desarrollo de infecciones sanguneas o una enfermedad causada por esa
bacteria.
Cualquier ensayo clnico debe incluir el consentimiento informado por escrito de
los sujetos que participan. En el caso de los menores, este consentimiento es
firmado por los padres. En este estudio llama la atencin que en el
consentimiento figura la entrega de comida. "Para compensar su tiempo e
inconvenientes con nuestras visitas despus de completar la evaluacin
inicial le regalaremos un contenedor de agua y una pequea canasta de
alimentos con leche, arroz, aceite y atn y un pequeo juguete para su nio.
Despues del 5to da de tratamiento le ofreceremos otra canasta y un polo por
haber completado con xito el estudio.
La ONG justific desarrollar el estudio en esta comunidad cercana a Iquitos
debido a la vulnerabilidad de los menores a la diarrea. "Est indicado hacer
estudios preliminares como el actual en la misma poblacin que recibira el
producto en el futuro para prevencin o tratamiento de diarrea", respondi va
e-mail Richard Oberhelman, investigador principal del estudio. Sin embargo, el

alto costo del BioGaia y su necesidad de conservarse en fro, hace difcil que,
si demuestra beneficios, la comunidad de Santa Clara pueda acceder a l.
Previamente, el Biogaia ha sido sometido a ensayos clnicos en bebs que
presentan clicos del lactante en EEUU e Italia. Tambin en Australia, aunque
los resultados de este estudio de 2014 no mostraron evidencia de efectividad
en el alivio de estos clicos.
La entrega de los presentes es segn Prisma un gesto al que est
acostumbrada culturalmente la comunidad y no condiciona su participacin. El
caso del Biogaia pone en la palestra la biotica de los ensayos clnicos
desarrollados en nuestro pas.
Todo estudio clnico debe obtener el visto bueno de un comit de tica antes de
ser presentado al Instituto Nacional de Salud (INS). En el caso de este ensayo,
fue el comit de tica de la ONG Prisma el encargado de revisar la
investigacin y darle su visto bueno.
El Comit de tica de Prisma, una ONG con 3 dcadas de historia dedicada a
la salud, ha evaluado en 2015 el 50% de los estudios clnicos presentados al
INS. En 2014 fue de nuevo la institucin que ms ensayos clnicos evalu (un
31%), seguida por la Universidad San Martn de Porres (25%) y la Asociacin
Va Libre (11%).
Solo algunos grandes hospitales y clnicas cuentan con comit de tica. El
resto, contratanprevio pago a los comits de tica de estas instituciones,
susceptibles de ser financiadas por laboratorios farmacuticos. Los miembros
de estos comits, que deben incluir mdicos y tambin gente de la
comunidad, son adhonorem, aunque reciben "dietas" por su participacin.

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MDICO AMONESTADO
En la actualidad, el Hospital Nacional Docente Madre-Nio San Bartolom y
las asociaciones Va Libre e Investigaciones Mdicas en Salud experimentan la
seguridad y eficacia de la vacuna meningoccica recombinante B (contra la
meningitis) en 200 bebes y nios peruanos. Este estudio es patrocinado por el
laboratorio Novartis.
Entre las pocas sanciones a investigadores ejecutadas por el INS figura
en 2009 un caso de vacunas por falta de consentimiento informado.
Gracias a una denuncia interpuesta por la Defensora en Piura, el INS realiz
una inspeccin de un experimento con la vacuna tetravalente del Dengue (3108) patrocinada por el laboratorio Sanofi-Pasteur. Los inspectores comprobaron
que el investigador principal, Claudio Lanata, no se encontraba, y que el
estudio era dirigido por mdicos generales recin egresados, quienes no
realizaban un adecuado consentimiento informado.
Las madres entrevistadas por el INS no saban que sus hijos formaban parte de
un experimento. A pesar de ello, el mismo investigador y el mismo laboratorio
obtuvieron una autorizacin en 2011 para realizar un nuevo estudio en 792
nios con la misma vacuna del dengue, esta vez combinada con otra de fiebre
amarilla.El estudio fue desarrollado nicamente en Per, algo que llama la
atencin ya que las farmacuticas realizan los estudios simultneamente en
varios pases para repartir los riesgos.

Actualmente, est en proceso en el INS la aprobacin de una nueva

investigacin de la vacuna tetravalente contra el dengue, esta vez en nios de 4
a 11 aos de edad. Como co-investigador, tambin figura el Dr. Lanata.
DERIVADOS DEL PESCADO
Desde 1999, se han desarrollado 5 experimentos mdicos en nutricin con
cientos de nios en situacin de vulnerabilidad econmica. Micronutrientes,
suplementos de zinc y concentrados proteicos de harina de pescado se han
puesto a prueba para medir su efecto en la anemia y la desnutricin.
En el caso de los derivados de harina de pescado, el problema estriba en que
las condiciones de la captura de la anchoveta y de la contaminacin del mar
hacen que estos suplementos puedan contener histamina o metales pesados
como el cadmio. Sin embargo, en los estudios autorizados ante el INS no figura
que los patrocinadores de estos experimentos hayan facilitado la composicin
qumica de sus productos.
El nico estudio en nutricin activo es de concentrado proteico de pescado en
panes y galletas. Su patrocinador es una pesquera (Agrohidro EIRL) multada
con 6 UIT por no presentar declaraciones de manejo de residuos slidos
de 2007 a 2010. 400 nios y nias de asentamientos humanos participan en
este estudio, desarrollado por el Instituto de Investigacin Nutricional.
DESPROTECCIN
Desde el ao 1999, fecha a partir de la cual existe registro, 8764 menores han
participado en 59 experimentos mdicos. En 2005, la Asociacin Mdica
Peruana denunci la participacin de 140 lactantes de familias de bajos
recursos de Lima y Trujillo en un ensayo desarrollado por el mismo Instituto de
Investigacin Nutricional con un rehidratante oral que contena arroz
transgnico, previamente rechazado para la experimentacin en EEUU.
Bajo los efectos del escndalo internacional, la entonces ministra Pilar Mazzetti
reglament en 2006 los ensayos clnicos exigiendo stndares internacionales
como la contratacin por parte de los financiadores de una pliza de seguros
para los participantes o la responsabilidad solidaria de los directores de
hospitales y clnicas en los estudios que se desarrollan en sus instituciones.
Tan solo unos meses despus de la promulgacin de un reglamento elogiado
por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), el ministro aprista Carlos

Vallejos introdujo ms de un centenar de modificaciones en el reglamento que

sustituyeron la pliza obligatoria por una declaracin jurada, redujeron la
transparencia de estos estudios y permitieron que consultorios privados
pudieran asumir ensayos clnicos a pesar de carecer de UCI y hospitalizacin.
Integrantes del cuerpo mdico del Instituto de Enfermedades
Neoplsicas (INEN) denunciaron conflicto de intereses ya que Vallejos, como
director del INEN, era uno de los mdicos con ms ensayos clnicos a su cargo,
desarrollados por una empresa fundada por el entonces ministro y administrada
por su hija (Gecoper) que usaba para ello a los pacientes y las instalaciones
del INEN. El tambin fundador de la aseguradora Oncosalud, recientemente
convertida en la red de clnicas Auna, nunca afront un juicio por estas
denuncias, a pesar de existir una auditora de la Contralora realizada en 2010
que evidencia que mientras era director del INEN esta institucin contrataba
servicios con sus empresas.
Tras las denuncias periodsticas de La Primera en 2011 y El Comercio
en 2013, que evidenciaron la falta de proteccin de los participantes de
ensayos clnicos, la entonces ministra de Salud Midori de Habich prometi
modificar de nuevo el reglamento de ensayos clnicos. Sin embargo, pasados
casi dos aos, la modificatoria contina pendiente. (Ver despiece)
Esperamos modificar el reglamento antes del fin de este gobierno
Los jefes del Instituto Nacional de Salud no suelen permanecer mucho en
este cargo. El actual, Ernesto Gozzer Infante, lleva dos meses al frente de la
institucin encargada de autorizar y fiscalizar los 275 ensayos clnicos activos
que existen en el Per. Entre los pasivos heredados, la modificatoria
del Reglamento de Ensayos Clnicos es la papa ms caliente.
Tras la promesa en julio del 2013 de la entonces ministra de Salud, Midori de
Habich, de aprobar la modificatoria para proteger a los peruanos, se prepublic
la norma en la web del INS para recibir comentarios. El 21 de mayo del 2014,
el INS remiti al despacho ministerial el proyecto de Decreto Supremo junto con
el consolidado de sugerencias y comentarios. Sin embargo, en agosto
del 2014, el INS solicit de nuevo al Ministerio este expediente para realizar
una nueva revisin sobre lo ya revisado.
Gozzer inform que 10 meses despus, esta modificatoria est todava "siendo
actualizada por un grupo de trabajo del INS". Respecto a los motivos de una

nueva revisin, el titular del INS declar que estn ajustando su contenido a los
nuevos acuerdos tomados en la Asamblea General de la Declaracin de
Helsinki, que desde 1964 rige la biotica de los ensayos clnicos. Pese a ello,
confi en promulgar antes del fin de este gobierno el nuevo reglamento, que
incluir "precisiones" respecto a la contratacin de plizas de seguro, as como
al uso de placebo e investigaciones en grupos vulnerables.
CLAVES
GANANCIA. Cada investigador principal recibe una suma variable por paciente
que acepta participar en un ensayo. Adems, ganan una media de 25 mil USD
por aceptar dirigir el estudio.
Fiscalizacin? El Instituto Nacional de Salud cuenta oficialmente con 5
personas dedicadas a la fiscalizacin de experimentos. Desde 2013, el INS no
impone sanciones a investigadores de ensayos clnicos.