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CAPTULO V
DO PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
Art. 15. O fornecimento gratuito de medicamentos aps o trmino do ensaio clnico
ser disponibilizado aos sujeitos de pesquisa, enquanto houver benefcio, a critrio
mdico.
1 A avaliao do benefcio ao paciente em relao ao uso do medicamento em
investigao de responsabilidade do mdico responsvel e dever ser baseada nos
riscos previstos.
2 O disposto no caput deste artigo abrange tambm o fornecimento gratuito de
medicamento por finalizao precoce do estudo.
CAPTULO VI
DA IMPORTAO DE MEDICAMENTOS
Art. 16. A solicitao do licenciamento de importao (LI) pelo patrocinador ou ORP
contratada dever ser protocolizada na Anvisa por meio do preenchimento do
formulrio de LI previsto na Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 39, de 5 e junho
de 2008, que regulamenta a pesquisa clnica no pas, ou a que vier substituila.
Pargrafo nico. A solicitao do licenciamento de importao (LI) poder ser
protocolizada junto com o processo de anuncia.
CAPTULO VII
DO MONITORAMENTO DOS PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO
E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
Art. 17. O patrocinador ou ORP contratada dever encaminhar Anvisa relatrios
sobre os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de
medicamento ps-estudo, com periodicidade anual a contar da anuncia do processo
e um relatrio final, o qual deve ser apresentado em at 90 (noventa) dias aps o
encerramento do programa.
1 No caso do acesso expandido e do fornecimento de medicamento ps-estudo o
relatrio dever ser referente ao programa em questo e no individualizado por
paciente.
2 Caso o tratamento seja descontinuado antes do perodo previsto e aprovado pela
Anvisa, o patrocinador dever notificar a Agncia sobre as razes para descontinuao
em at 60 (sessenta) dias aps a suspenso do tratamento.
CAPTULO VIII
DAS ATRIBUIES
Art. 18. So atribuies do patrocinador:
I - o fornecimento do tratamento completo e gratuito do medicamento objeto dos
programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de medicamento
ps-estudo ao paciente;
II - ser responsvel pelo produto a ser utilizado nos programas de acesso expandido,
uso compassivo ou fornecimento de medicamento ps-estudo, mantendo-o
adequadamente armazenado at sua distribuio;
III - no comercializar o medicamento objeto dos programas de acesso expandido, uso
compassivo ou fornecimento de medicamento ps-estudo;
IV - manter monitoramento e registros dos produtos entregues aos mdicos
solicitantes e dos estoques fsicos restantes em sua armazenagem, para possvel
inspeo da Anvisa;
V - notificar a Anvisa os eventos adversos graves, por meio do formulrio disponvel no
stio eletrnico da Anvisa na internet, no prazo mximo de 15 (quinze) dias corridos, a
partir do conhecimento do fato, excetuando-se os casos envolvendo bito do paciente
em que a notificao deve ocorrer em, no mximo, 7 (sete) dias corridos
VI - prover o recurso financeiro da assistncia integral s complicaes e/ou danos
decorrentes dos riscos previstos e no previstos referente ao uso do medicamento
objeto dos programas de acesso expandido ou fornecimento ps-estudo.
Pargrafo nico. Na hiptese do inciso I deste artigo, tratando-se de portadores de
doenas crnicas, o patrocinador deve garantir o acesso gratuito ao medicamento
objeto dos programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de
medicamento ps-estudo, enquanto houver benefcio ao paciente, a critrio mdico.
Art. 19. So atribuies do mdico responsvel:
I - efetuar solicitao formal do produto ao patrocinador, para cada paciente a ser
tratado, justificando o uso atravs de laudo mdico, caso tenha interesse em ter
pacientes nos programas de acesso expandido ou fornecimento de medicamento psestudo;
II - armazenar adequadamente o medicamento de acordo com as instrues do
fabricante;
III - notificar ao patrocinador sobre a ocorrncia de eventos adversos graves em 24
(vinte e quatro) horas a partir do conhecimento do fato;
Art. 24. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 25. Fica revogada a Resoluo RDC n 26, de 17 de dezembro de 1999.
Art. 26. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR DOSSI PARA SOLICITAO DO COMUNICADO
ESPECIAL ESPECFICO (CEE-AE / CEE-UC) PARA CONDUO DOS PROGRAMAS DE
ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO E OFCIO DE ANUNCIA EM FORNECIMENTO
DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO.
I - ANUNCIA EM PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
O dossi de submisso dever ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulrio de Petio em Programa de Acesso Expandido devidamente
preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo II desta Resoluo.
Documento 2: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Patrocinador assinado pelo representante legal do Patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo VI desta Resoluo.
Documento 3: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Mdico assinado pelo mdico responsvel, conforme formulrio apresentado no
Anexo VII desta Resoluo.
Documento 4: Currculo lattes do mdico responsvel.
Documento 5: Modelo do Termo de Informao e Adeso do Paciente, conforme
Anexo IX desta Resoluo.
Documento 6: Estimativa do quantitativo da medicao que ser necessrio importar,
considerando o nmero de sujeitos previstos e a posologia diria, conforme formulrio
previsto no Anexo VIII desta Resoluo.
Documento 7: Protocolo com as normas a serem seguidas pelos mdicos no uso do
produto, incluindo: ttulo do protocolo; nome genrico, se aplicvel; via de
administrao, apresentao e concentrao do medicamento; critrios de incluso e
excluso de pacientes; esquema posolgico; durao do tratamento e conduta em
eventos adversos.
foram obtidos. O nvel de evidncia de tais referncias pode variar desde estudos
randomizados controlados, ensaios no-randomizados, relatos de caso at a opinio
consensual. O nvel das provas exigidas dos artigos de referncia depender da
gravidade da doena.
Documento 8: Cpia do termo de informao e adeso do paciente, conforme Anexo
IX desta Resoluo, assinado pelo paciente que ir usufruir do uso compassivo ou pelo
representante legal.
IV - ANUNCIA EM PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
O dossi de submisso dever ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulrio de Petio para o Fornecimento de Medicamento PsEstudo devidamente preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador,
conforme formulrio previsto no Anexo IV desta Resoluo.
Documento 2: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Patrocinador assinado pelo representante Legal do Patrocinador, conforme formulrio
previsto no Anexo VI desta Resoluo.
Documento 3: Formulrio de Declarao de Responsabilidade e Compromisso do
Mdico assinado pelo mdico responsvel, conforme formulrio apresentado no
Anexo VII desta Resoluo.
Documento 4: Currculo lattes do mdico responsvel.
Documento 5: Estimativa do quantitativo da medicao que ser necessrio importar,
considerando o nmero de sujeitos previstos e a posologia diria, conforme formulrio
previsto no anexo VIII desta Resoluo.
Documento 6:.Comunicado Especial que autorizou a realizao da pesquisa clnica em
territrio nacional.
ANEXO II
FORMULRIO DE PETIO PARA PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
ANEXO III
FORMULRIO DE PETIO PARA PROGRAMA DE USO COMPASSIVO
ANEXO IV
FORMULRIO DE PETIO PARA PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
PS-ESTUDO
ANEXO V
FORMULRIO DE APRESENTAO DO PACIENTE PARA USO COMPASSIVO
ANEXO VI
FORMULRIO DE DECLARAO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO
PATROCINADOR PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS- ESTUDO
ANEXO VII
FORMULRIO DE DECLARAO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO MDICO
PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTO PS- ESTUDO
ANEXO VIII
FORMULRIO DE ESTIMATIVA DO QUANTITATIVO DE PRODUTOS A SEREM
IMPORTADOS PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PS-ESTUDO
ANEXO IX
TERMO DE INFORMAO E ADESO DO PACIENTE
Deve ser preparado pelo patrocinador, para ser utilizado de forma padronizada por
todos os mdicos participantes dos programas de acesso expandido ou uso
compassivo.
Deve ser redigido em linguagem acessvel e conter, necessariamente, os seguintes
elementos:
a) informao de que se trata de produto ainda no registrado na ANVS/MS e,
portanto, no comercializado no Brasil;
b) que no se trata de uma pesquisa clnica, mas sim de um novo recurso teraputico
cuja eficcia e segurana ainda esto em avaliao, e que est sendo colocado sua
disposio pelo patrocinador, o qual dever ser identificado;
c) a justificativa para a utilizao do produto no paciente;
d) os desconfortos e riscos possveis incluindo os efeitos adversos e os benefcios
esperados;
e) os mtodos alternativos existentes;
f) que o mdico conhece suficientemente o produto, em relao aos efeitos
teraputicos esperados, bem como os possveis eventos adversos que possam ocorrer
com seu uso;
g) que o tratamento e seus resultados sero manejados dentro da relao mdicopaciente, com a tica e o sigilo por ela exigidos;
h) que qualquer informao dada ao patrocinador, ou s autoridades de sade
manter sua privacidade;
i) que o paciente tem a liberdade de aceitar ou recusar esse novo recurso teraputico a
qualquer momento, sem prejuzo do prosseguimento dos cuidados mdicos, com
outros mtodos alternativos existentes;
j) que o produto est sendo fornecido gratuitamente ao paciente pelo perodo
determinado nesta Resoluo. O mdico responsvel pelo tratamento do paciente
deve providenciar, antes de administrar o produto dos programas de acesso expandido
ou uso compassivo:
a) explicao detalhada do termo de informao e adeso do paciente, esclarecendo
quaisquer dvidas que o paciente possa ter;
b) que o paciente, ou seu representante legal, de prprio punho, escreva seu nome e
nmero do documento de identidade no termo de informao e adeso do paciente;
c) que o paciente ou seu representante legal assine e coloque a data no termo de
informao e adeso do paciente. No caso da assinatura ser substituda por impresso
datiloscpica, dever ser obtido a identificao e assinatura de uma testemunha;
d) assinatura do mdico responsvel e data no termo de informao e adeso do
paciente;
e) manter em seus arquivos uma via do termo de informao e adeso do paciente e
fornecer outra via ao paciente ou seu representante legal, ambas com os dados e as
assinaturas acima descritos.