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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
atividades
administrativas,
sem
1 A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realiza atividades com
medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) da matriz da
empresa, e extensiva a todos os estabelecimentos filiais.
2 No caso de atividades realizadas com produtos para sade, o peticionamento da
AFE deve ser por estabelecimento, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
(CNPJ) do estabelecimento que ir realizar a atividade peticionada.
3 A AE deve ser peticionada utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
(CNPJ).
4 A AE a ser obtida para as atividades que no estejam enquadradas no art. 3
desta Resoluo no est condicionada concesso de AFE.
Art. 11. O ato administrativo pblico de concesso, renovao, cancelamento,
alterao e retificao de publicao de AFE e AE somente produzir efeitos a partir de sua
publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).
1 Excetuam-se do disposto no caput as alteraes relativas mudana de
responsvel tcnico e responsvel legal, que devero ser peticionadas eletronicamente pela
empresa ou estabelecimento para alterao do cadastro, no prazo de 30 dias aps
consolidao da alterao, e sero atualizadas automaticamente, sem publicao no DOU.
2 Excetua-se do caput o indeferimento de retificao de publicao, cuja deciso
ser comunicada diretamente empresa.
Seo I
Dos Requisitos Tcnicos e Documentos para Instruo
Art. 12. A concesso, renovao, cancelamento a pedido, alterao, retificao de
publicao e a retratao de recurso administrativo de AFE e AE dependem:
I do cumprimento dos requisitos tcnicos contidos nesta Resoluo; e
II da anlise e deferimento dos documentos para instruo anexados ao formulrio
de petio devidamente preenchido e protocolado via peticionamento eletrnico ou
peticionamento manual.
Pargrafo nico. Quando se tratar de AE, alm do cumprimento do disposto nos
incisos I e II, tambm devem ser cumpridas as exigncias contidas na Portaria SVS/MS n
344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n 6, de 1999.
Art. 13. O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa
no banco de dados da Anvisa.
Art. 14. Os requisitos tcnicos devem ser verificados no ato da inspeo sanitria e
estas informaes devem constar no relatrio de inspeo emitido pela autoridade sanitria
local competente.
Art. 15. A documentao de instruo dos pedidos de concesso, renovao,
cancelamento a pedido, alterao, retificao de publicao e recurso administrativo de
AFE e AE deve ser apresentada conforme descrio a seguir:
I para concesso em favor de:
Seo IV
Do Cancelamento
Art. 24. O cancelamento da AFE e AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve
ser peticionado nos seguintes casos:
I encerramento de atividades; ou
II - encerramento de atividades com substncias sujeitas a controle especial ou com
os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais
substncias.
Pargrafo nico. O cancelamento da AFE ou da AE no afasta a responsabilidade da
empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.
Seo V
Do Recurso Administrativo
Art. 25. No caso de indeferimento de pedidos relativos AFE e AE, cabvel recurso
administrativo nos termos da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 25, de 4 de abril
de 2008.
Art. 26. O recurso administrativo deve ser interposto uma nica vez para cada
expediente indeferido.
CAPTULO III
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA FABRICANTES
Art. 27. Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para a
sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, devero
apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a seguir relacionados, os
quais sero avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local competente:
I informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas
alteraes, se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade
econmica pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta arquitetnica,
proteo ambiental, segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;
d) organograma e definio dos cargos, responsabilidades e da qualificao
necessria para seus ocupantes;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica realizada pelo profissional
legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e
f) contratos de prestao de servios diversos ou documentos equivalentes, os quais
devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela
autoridade competente, quando aplicvel.
II requisitos tcnicos:
a) instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica necessrios e em condies
adequadas finalidade a que se propem, incluindo qualificaes e calibraes;
b) sistema da qualidade estabelecido;
c) poltica de validao e qualificao claramente definida, nos casos em que seja
exigido pela norma de boas prticas de fabricao especfica;
d) sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo em condies adequadas
finalidade a que se propem;
e) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s necessidades do
produto, de forma a reduzir o risco de contaminao ou alteraes de suas
caractersticas;
f) recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produo,
controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;
g) meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize,
incluindo especificaes e mtodos analticos;
h) procedimentos operacionais padro e demais documentos necessrios concludos
e aprovados;
i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da
industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade; e
j) para fabricantes de produtos para sade, tambm devem ser apresentadas
evidncias do cumprimento do plano de desenvolvimento de projeto at, no mnimo,
a fase de definio de dados de entrada de projeto.
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES,
ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES E FRACIONADORES
Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e
exportadores de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos
farmacuticos, devero apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a
seguir relacionados, os quais sero avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local
competente:
I informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas
alteraes, se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade
econmica pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta arquitetnica,
proteo ambiental, segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;