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calidad
Rosamil Rey, Ph.D.
CHEM 3350
Parmetros de comprobacin de
calidad
1. Tamao (Dimetro y altura)
2. Forma
3. Dureza (tensin esttica)
4. Apariencia
5. Marcas de Identificacin
6. Variacin de peso
7. Ensayo y Uniformidad de Contenido
8. Friabilidad (tensin dinmica)
9. Desintegracin
10. Disolucin
11. Porosidad
12. Estabilidad fsica
Forma
El tamao y la forma del
comprimido deseado
determinan el tipo de
empaque, y de
tableteadora a utilizar
para optimizar los costos
de produccin.
Por dureza
La dureza depende de la fuerza aplicada, si es demasiada,
Por dureza
La relacin presin/llenado es la que controla el grosor de
las tabletas.
Si se utiliza mucho lubricante este envolver a las partculas
interfiriendo con la formacin de enlaces en las tabletas.
Las tabletas lisas requieren mayor fuerza para la fractura que
las de forma cncava.
Lo ideal es que se establezca un buen nivel de dureza para una
tableta para que tenga una adecuada friabilidad y disolucin.
Apariencia
El color se utiliza como una forma de identificacin y facilita
Apariencia
Aparte del color, el olor es un factor importante ya que
Marcas de identificacin
Las marcas pueden ir esculpidas o impresas con el logo o el
Variacin de peso
La prueba de variacin de peso es buena para hallar la
Variacin de peso
Otras causas de la variacin de peso son:
Variacin de peso
Como el peso se relaciona con las dimensiones de las tabletas, y
manufactura y
variacin del peso de las tabletas.
Desintegracin
La desintegracin es el estado en que cualquier residuo de la
Formulacin slida
Desintegracin
De-agregacin
Disolucin
Desintegracin
El equipo de desintegracin
segn la U.S.P 26 se
compone de 6 tubos de 3
pulgadas de largo.
En cada cilindro se coloca
una tableta y la canasta se
sumerge en un beaker de 1L
con agua, fluido gstrico o
fluido intestinal simulado a
37+/- 2C.
El movimiento de vaivn es
de 30 veces/minuto.
Desintegracin
Al final (30 minutos) todas las partculas deben pasar por el tamiz
Disolucin
Como la prueba de desintegracin no garantiza que la
Disolucin
Un buffer es el solvente preferido para simular el rea de los
Disolucin
La temperatura en el equipo
S3
# tabletas
Criterio
6
Ninguna tableta no debe ser menor de Q+5%
Promedio de 12 uds (S1 + S2) es igual o mayor que Q y ninguna
6
unidad es menor que Q-15%
Promedio de 24 uds (S1+ S2 +S3) es igual o mayor que Q , y no
12
ms de 2 uds son menores que Q-15%, y ninguna unidad es menor
que Q-25%.
Disolucin
Los resultados se expresan como concentracin del frmaco en
Porosidad
La mayora de los parmetros asociados con la naturaleza
Porosidad
La porosidad se reduce grandemente cubriendo los poros con
lubricantes.
La porosidad es importante en la estabilidad.
Los mtodos para medirla son midiendo la permeabilidad del
aire, isotermas de adsorcin y permeabilidad al mercurio.
Estabilidad fsica
Algunas de las propiedades fsicas de las