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Case Study: WuXi App tec

Established in December 2000, WuXi Apptec Biopharmaceutical Co. is a leading global pharmaceutical,
biopharmaceutical, and medical device outsourcing company with operations in China and the United
States. In 2010, the company decided to build a new facility in China. Key user requirement specifications
included
100% closed single-use technology for pre/clinical trial material.
meeting US, EU, and Chinese CGMP standards
a cell culture platform for multihost mammalian cell lines
expression titers up to 5 g/L
multiproduct capability
flexible, plug-and-play production (50-1,000L)
an 18-month timeline from ground breaking to start up.
WuXi involved Sartorius Stedim Biotech in early discussions regarding process design and technology
selection. Through the Process4Success single-use process solution platform, SSB consultants used process
modeling and simulation to create a multiscenario and comparison analysis to select when and where it
made sense to work with single-use or stainless steel technologies. Based on this evaluation, WuXi chose
to work with single-use systems wherever possible and selected a 100% single-use process line from flask
to freezing. Working with a standard process design and single-use systems reduced engineering process
design, planning, and commissioning; shortened the build time; and increased the accuracy of CapEx and
OpEx evaluations. The faster build was made possible by decoupling process design from facility design.
As a result, this project was completed on schedule (within an 18-month timeframe) and is compliant
with US FDA, EMEA, and SFDA CGMP standards. "The Sartorius Stedim Biotech team's performance
surpassed our expectations," said Dr Ge Li, chairman and CEO of WuXi AppTec. "We were delighted with
the efficiency of SSB's project management and with their expertise in single-use process implementation.
We now have a highly flexible faciiity with scalable, disposable equipment from 50 to 2,000 L, designed to
meet the rapidly changing requirements of our clients. We are proud to be the manufacturer of the first
biologies produced in China for clinical trials in the United States." The facility was recognized with an
honorable mention for the submission, "CGMP Bulk Cell Culture Production Facility" by the International
Society of Pharmaceutical Engineering at the 2014 Facility of The Year Awards and credited "for their
innovative bioprocess platforms and flexibility in scale and process adaptability." Significantly Reducing
Timelines
By following the project management methodology for single-use and hybrid process lines outlined herein,
companies can significantly reduce costs and shorten timelines relative to traditional project delivery
models.
The bioprocess industry is evolving, but there is still a great deal of trial and error regarding
implementation of next-generation bioprocess platforms, with many people learning "on the job." SSB is
actively engaged in industry working groups toward a goal of establishing more industry consensus
standards. Those applicable for both bioprocess end-users and suppliers will need to receive endorsement
by regulatory authorities as we all seek to ensure the rapid delivery of robust, reliable bioprocesses that
meet the sector's future bioproduction requirements. References
Sinclair A, et al. A Sustainable Single- Use Facility for Monoclonal Antibody Production.Bioprocess Int. 11
(11) 2013: 34-40.
GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. ISPE, 2008;
www.ispe.org/gamp-5.

followed by a design qualification phase. In parallel we offer different options in automation architecture.
It can be based on our proprietary solutions (DCU, MFCS) or on third-party, industrial solutions (Siemens,
Emerson, Rockwell) or even a mixture where appropriate. The goal is flexibility in automation and for
companies to find the most suitable solutions for their requirements. We can create/build a solution and
carry out the respective test work accordingly. Training and Application Support
As the integrated approach proceeds, a project manager will call on specific applications specialists to
help train operators. This is particularly important for single-use systems with which end-user operators
may be less familiar. Application specialists typically conduct training at a client's facility. Our single-use
training options include theoretical on-site and e-learning options available at Sartorius College and handson training at our applications centers in Gottingen (Germany), New York (USA), or Shanghai (China)
wherever it is practical for a given client. We can support our customers in ramping up production
processes as well as becoming familiar with new process equipment. Project Communication
Those of you who are experienced in biopharmaceutical project execution are aware of the
milestones that need to be reached.
After the concept phase comes the Approved for Design milestone. Upon completion of basic engineering,
the customer will sign the Approval for Construction Sartorius starts the production/assembling phase of
the systems (hardware/software and single-use consumables). The IQ/OQ as well as the PQ (installation,
operational, and performance qualifications) are of utmost importance for our customers to prove the
right functionality and performance. The test plan is defined jointly by our customers and by Sartorius and
leads to the milestone,Approval for FAT (factory acceptance test). This initiates the execution in our
factory by our qualification team. The customer can witness these tests if appropriate or required. To be
fast and efficient, we always try to do as much test work as possible on our premises so as to prevent
carrying out testing twice. All remaining tests or those that require special utilities (that as those available
only on-site) will be performed after shipment and commissioning.
To ensure availability and readiness for on-site activities, we have integrated the milestoneApproved for
Shipment. This will help us synchronize with other activities of our customers and/or third party
contractors. Once the equipment is shipped, installed, and finally tested, the customer will sign the
acceptance protocol. This will be the milestone Customer Acceptance for the process equipment.

NANOCIENCIAS, MATERIALES
AVANZADOS, BIOTECNOLOGA Y
FABRICACIN Y TRANSFORMACIN
AVANZADAS (NMBP)

Horizonte 2020 Liderazgo industrial

Tecnologas de la informacin y la comunicacin (TIC) **

Nanociencias, materiales avanzados, biotecnologa y fabricacin y transformacin

avanzadas (NMBP)

Espacio

Innovacin para las PYME y Acceso a la Financiacin de Riesgo **

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1.2. NANOTECNOLOGAS

1.2.1 Objetivos especficos para nanotecnologas

El objetivo especfico de la investigacin e innovacin en Nanotecnologas es garantizar el liderazgo de la
Unin Europea en este mercado global en auge mediante la estimulacin de avances cientficos y
tecnolgicos y de la inversin en nanotecnologas, as como su asimilacin en sectores, a travs de una
amplia gama de aplicaciones en productos de alto valor aadido y servicios competitivos.
En el ao 2020, las nanotecnologas estarn plenamente integradas en la vida diaria proporcionando
beneficios para los consumidores, una mejora de la calidad de vida y la salud, un desarrollo sostenible y
una fuente potencial de nuevas soluciones industriales que no existan anteriormente, y que significarn
una mejora en la productividad y una mayor eficiencia del uso de los recursos.
Europa debe tambin establecerse como punto de referencia global en la implantacin de nanotecnologas
seguras y responsables garantizando tanto un alto impacto en la sociedad y la industria como un alto nivel
de seguridad y sostenibilidad.
Los productos que usan nanotecnologas representan un mercado mundial, que Europa no puede permitirse
ignorar. Las estimaciones del valor de mercado de los productos que incorporan nanotecnologas como su
componente clave son de 700 mil millones de euros en 2015 y 2 billones de euros en 2020 (entre 2 y 6
millones de puestos de trabajo respectivamente). Las empresas de nanotecnologa europeas deben
explotar este crecimiento de mercado y ser capaces de captar una cuota similar a la participacin europea
en la financiacin mundial de investigacin en Nanociencias (es decir, una cuarta parte) para el ao 2020.

1.2.2. Fundamento y valor aadido de la Unin Europea

Las nanotecnologas se componen de un amplio espectro de tecnologas en evolucin con un gran
potencial de impacto en campos como los materiales, las TICs, el transporte y la movilidad, las ciencias de
la vida y la salud (incluido el tratamiento) y los bienes de consumo y de produccin.
Las nanotecnologas juegan un papel fundamental a la hora de abordar los retos identificados en la
estrategia de Horizonte 2020 para un crecimiento inteligente, sostenible e inclusivo. El despliegue exitoso
de estas tecnologas clave contribuirn a la mejora de la competitividad de la Industria Europea, gracias a
productos novedosos y procesos mejorados y/o ms eficientes, as como a dar respuesta tanto a actuales
como a futuros retos sociales.
La financiacin para la investigacin mundial de nanotecnologas se ha duplicado en los ltimos aos,
pasando de 6,5 billones de euros en 2004 a aproximadamente 12,5 billones en 2008. La participacin de la
Unin Europea en este dato global ha sido de aproximadamente un cuarto. El Liderazgo Europeo en este

campo es un hecho, con una proyeccin de unas 4.000 empresas basadas en las Nanotecnologas para
2015. Este liderazgo debe mantenerse y amplificarse.

1.2.3. Lneas Generales de las Actividades

a) Desarrollo de la prxima generacin de nanomateriales, nanodispositivos y

nanosistemas
Adquisicin e integracin de conocimientos en la encrucijada de diferentes disciplinas cientficas al objeto
de desarrollar productos fundamentalmente nuevos que permitan ofrecer soluciones sostenibles en una
amplia gama de sectores.

b) Garanta de la seguridad en el desarrollo y aplicacin de las nanotecnologas

Fomentar el conocimiento cientfico del impacto potencial de las nanotecnologas en la salud o en el medio
ambiente para lograr una gobernanza de las nanotecnologas proactiva y basada en la ciencia y
proporcionar herramientas y plataformas cientficas validadas para la evaluacin y la gestin de peligros,
exposiciones y riesgos a lo largo del ciclo de vida de los nanomateriales y los nanosistemas.

c) Desarrollo de la dimensin social de la nanotecnologa

Atender a las necesidades de infraestructuras humanas y fsicas que requiere la implantacin de la
nanotecnologa y centrarse en la gobernanza de las nanotecnologas en aras del beneficio social.

d) Sntesis y fabricacin eficientes de nanomateriales, componentes y sistemas

Centrarse en nuevas operaciones con unidades flexibles, escalables y repetibles, en la integracin
inteligente de procesos nuevos y existentes, y ampliar su escala con vistas a la produccin masiva de
productos y plantas multiuso, de forma que se garantice la transferencia eficaz de conocimientos en el
mbito de la innovacin industrial.

e) Desarrollo de tcnicas, mtodos de medicin y equipos que potencien la capacidad

Centrarse en las tecnologas de apoyo, promover el desarrollo y la introduccin en el mercado de
nanomateriales y nanosistemas complejos, incluidas la caracterizacin y la manipulacin de la materia a
escala nanomtrica, la modelizacin, el diseo computacional y la ingeniera avanzada a nivel atmico.

1.3. MATERIALES AVANZADOS

1.3.1. Objetivos especficos para Materiales Avanzados

El objetivo especfico de la investigacin y la innovacin en este campo es desarrollar materiales con
nuevas funcionalidades y un mejor rendimiento durante su vida til, que den lugar a productos ms
competitivos y seguros minimizando el impacto en el medio ambiente y el consumo de recursos.
Los materiales son un elemento clave a la hora de definir la innovacin industrial. Los materiales
avanzados basados en el conocimientos proporcionan nuevas funcionalidades y mejores rendimientos que
son indispensables para la competitividad industrial y el desarrollo sostenible a travs de una amplia gama
de aplicaciones y sectores.

1.3.2. Fundamento y valor aadido de la Unin Europea

Los nuevos materiales avanzados son necesarios para el desarrollo de productos y procesos ms rentables
y sostenibles y para la sustitucin recursos con dificultades de disponibilidad. Dichos materiales son parte
de la solucin a los retos industriales y sociales planteados por el mejor rendimiento en su uso, las menores
necesidades de recursos y energa en su fabricacin, y la sostenibilidad, durante todo el ciclo de vida, de
los productos originados a partir de ellos.
El desarrollo de productos con nuevas aplicaciones a menudo implica el diseo de materiales
completamente novedosos con capacidad de ofrecer los rendimientos adecuados durante su vida til.
Estos materiales son un elemento clave en la cadena de suministro de la fabricacin de alto valor aadido.
Tambin son la base para el progreso en reas tecnolgicas transversales, como por ejemplo, las
tecnologas de la salud, las ciencias de la vida, la electrnica o la fotnica, y en prcticamente todos los
sectores del mercado. Los materiales, por si mismos, representan un paso clave en el aumento del valor de
los productos y su rendimiento. El valor y el impacto estimado de los materiales avanzados es significativo,
con una tasa de crecimiento anual de alrededor del 6% y una previsin de mercado del orden de 100
millones de euros en 2015.
Los diseo de los nuevos materiales deber incluir un enfoque completo del ciclo de vida, desde el
suministro de los materiales disponibles hasta el final de su vida til (cradle to cradle), con enfoques
innovadores de minimizacin de recursos (incluida la energa) necesarios para su transformacin o para
reducir al mnimo los impactos negativos para los seres humanos y el medio ambiente.
Para acelerar el progreso, se fomentar un enfoque multidisciplinar y convergente, aprovechando el
liderazgo mundial de Europa como infraestructura de investigacin, donde intervengan reas como la
qumica, la fsica, la ingeniera, la modelizacin terica y computacional, las ciencias biolgicas y un cada
vez ms creativo diseo industrial.

1.3.3. Lneas generales de las actividades

a) Tecnologas de materiales transversales y de capacitacin

Investigar sobre materiales funcionales, multifuncionales, por ejemplo materiales estructurales y
materiales autorreparadores y biocompatibles, con vistas a la innovacin en todos los sectores industriales,
en particular, para los mercados de alto valor.

b) Desarrollo y transformacin de materiales

Promover de manera eficiente y sostenible actividades de investigacin y desarrollo a mayor escala que
permitan la fabricacin industrial de productos en el futuro, por ejemplo, en las industrias del metal o
qumicas.

c) Gestin de componentes de materiales

Investigacin y desarrollo de tcnicas y sistemas nuevos e innovadores, Unin Europea Europea, adhesin,
separacin, montaje, automontaje y desmontaje, descomposicin y desconstruccin.

d) Materiales para una industria sostenible

Desarrollar nuevos productos y aplicaciones que reduzcan la demanda de energa y faciliten la produccin
con bajas emisiones de carbono, as como la intensificacin de procesos, el reciclaje, la descontaminacin y
los materiales de alto valor aadido a partir de los residuos y la remanufactura.

e) Materiales para las industrias creativas

Aplicar el diseo y el desarrollo de tecnologas convergentes para crear nuevas oportunidades
empresariales, incluida la conservacin de los materiales europeos con valor histrico o cultural.

f) Metrologa, caracterizacin, normalizacin y control de calidad

Promocin de tecnologas como la caracterizacin, la evaluacin no destructiva y la modelizacin predictiva
de las prestaciones para avanzar en ciencia e ingeniera de materiales.

g) Optimizacin del uso de materiales

Investigacin y desarrollo para estudiar alternativas a la utilizacin de materiales y enfoques innovadores
con respecto a los modelos de negocio.1.5. Fabricacin y transformacin avanzadas

1.4. BIOTECNOLOGA

1.4.1. Objetivos especficos

El objetivo especfico de la investigacin en Biotecnologa es desarrollar productos y procesos industriales
competitivos, seguros e innovadores y contribuir como impulsor de la innovacin en un amplio espectro de
sectores como la agricultura, la silvicultura, la alimentacin, la energa, la salud y la qumica.
El liderazgo de la industria Europea en esta tecnologa clave debe nacer de una fuerte base cientfica y
tcnica en Biotecnologa. Esa posicin de liderazgo se debe ver reforzada mediante la integracin de varios
aspectos clave como el control de la seguridad, el impacto econmico y medioambiental y la utilizacin de
modelos de gestin que aseguren la llegada de la biotecnologa al mercado.

1.4.2. Fundamento y valor aadido de la Unin Europea

Impulsada desde el creciente conocimiento de los sistemas vivos, la biotecnologa se encamina a facilitar la
llegada a mercado de un gran nmero de nuevas aplicaciones que fortalecern a la industria de la Unin y
su capacidad innovadora. Como ejemplos de la creciente importancia de la biotecnologa se pueden
destacar las aplicaciones industriales, incluyendo productos biofarmacuticos, los alimentos y la
produccin de alimentos y bio-qumicos, de los cuales se estima que la cuota de mercado aumentar hasta
en un 12% -20% la produccin qumica en 2015. Varios de los denominados doce principios de la qumica
verde son abordados por la biotecnologa, debido a la selectividad y la eficacia de los bio-sistemas. Las
posibles barreras econmicas para las empresas de la Unin pueden reducirse mediante el
aprovechamiento del potencial de los procesos biotecnolgicos y los bioproductos para reducir las
emisiones de CO2, que se estiman en un rango de entre 1 a 2500000000 de toneladas equivalentes de
CO2 al ao para 2030.
En la actualidad, en el sector biofarmacutico europeo, aproximadamente el 20% de los medicamentos se
derivan de la biotecnologa, incluyendo el 50% de los nuevos medicamentos. La biotecnologa jugar un
papel importante en la transicin hacia una economa de base biolgica mediante el desarrollo de nuevos
procesos industriales abriendo nuevas vas para el desarrollo de una agricultura sostenible, la acuicultura y
la silvicultura y de la explotacin del enorme potencial de los recursos marinos para producir aplicaciones
de salud, energa, qumica y medioambientales innovadoras.

1.4.3. Lneas generales de las actividades

a) Impulsar las biotecnologas de vanguardia como futuro motor de la innovacin

Desarrollo de nuevas herramientas como la biologa sinttica, la bioinformtica, la biologa de sistemas y la
explotacin de la convergencia con otras tecnologas facilitadoras como la nanotecnologa (por ejemplo, la
bionanotecnologa) y las TIC (por ejemplo, la bioelectrnica). Investigacin y desarrollo para facilitar la
transferencia efectiva y la implantacin en nuevas aplicaciones (sistemas de administracin de frmacos,
biosensores o biochips).

b) Procesos industriales basados en la biotecnologa

Capacitar a la industria europea (por ejemplo, en los sectores qumico, sanitario, minero, energtico, de la
pasta y el papel, textil, del almidn y de la elaboracin de alimentos) para desarrollar nuevos productos y
procesos que satisfagan las demandas industriales y sociales. Crear alternativas competitivas y mejoradas
basadas en la biotecnologa para sustituir las que ya existen. Aprovechar el potencial de la biotecnologa
para detectar, controlar, prevenir y eliminar la contaminacin incluyendo I+D sobre vas enzimticas y
metablicas, diseo de bioprocesos, fermentacin avanzada, procesamiento de flujo ascendente y
descendente y la adquisicin de una visin sobre la dinmica de las comunidades microbianas. Englobar el
desarrollo de prototipos para evaluar la viabilidad tcnica y econmica de los procesos y los productos
desarrollados.

c) Tecnologas para plataformas innovadoras y competitivas

Desarrollar tecnologas de plataforma (por ejemplo, herramientas genmicas, metagenmicas, protemicas
y moleculares) que ofrezcan una ventaja competitiva y de liderazgo en una amplia variedad de sectores
econmicos. Promocin de la investigacin de biorrecursos con aplicaciones y propiedades optimizadas
ms all de las alternativas convencionales. Anlisis, comprensin y explotacin sostenibles de la
biodiversidad marina y terrestre para aplicaciones nuevas. Desarrollo de soluciones en materia de salud
basadas en la biotecnologa (por ejemplo, dispositivos de diagnstico, biolgicos y biomdicos).

1.5.1. Objetivos especficos

El objetivo especfico del desarrollo e innovacin de la fabricacin y la transformacin avanzada es la
conversin de las empresas de fabricacin y los sistemas y procesos de hoy en da. Esto se har, entre
otras cosas, mediante el aprovechamiento de las tecnologas clave para lograr un mayor conocimiento,
sostenibilidad, eficiencia energtica y de recursos de fabricacin y procesamiento, dando lugar a
productos, procesos y servicios ms innovadores.
Estos nuevos productos, procesos y servicios sostenibles y su implantacin competitiva, en la fabricacin y
el procesamiento avanzado tambin son esenciales para el logro de los objetivos sociales.

1.5.2. Fundamento y valor aadido de la Unin Europea

El sector de la fabricacin es de gran importancia en la economa europea, contribuyendo con alrededor del
17% del PIB y representando unos 22 millones de empleos en la Unin Europea en 2007. Con la reduccin
de las barreras econmicas en el comercio y el efecto que permiten la tecnologa de las comunicaciones, la
industria manufacturera est sujeta a una fuerte competencia y ha sido atrada hacia los pases con un
coste laboral ms bajo. Por lo tanto, el enfoque europeo debe cambiar radicalmente para que la Unin
Europea siga siendo competitiva a nivel mundial y Horizonte 2020 debe ayudar a conseguir que todas las
partes interesadas en se unan para conseguir este objetivo.

Europa necesita aumentar la inversin para mantener su liderazgo y competitividad en las tecnologas de
fabricacin y hacer la transicin hacia bienes de alto valor aadido basados en el conocimiento.
La industria de proceso y de altas necesidades de recursos debe movilizar ms inversin en investigacin,
desarrollo e innovacin para permitir el avance hacia una economa de baja emisin de carbono, sostenible
y eficiente en recursos, adems del cumplimiento de los acuerdos de la Unin Europea de ampliar la
reduccin de las emisiones de gases de efecto invernadero para el ao 2050.
El valor e impacto estimado para el sector de los sistemas de fabricacin avanzada es significativo, con un
tamao de mercado esperado de alrededor de 150 millones de euros en 2015 y una tasa de crecimiento
compuesta anual de alrededor del 5%.
Europa necesita tambien transferir estos conocimientos y tecnologas capacitadoras a otros sectores
productivos, como el de la construccin, los cuales son una fuente importante de gases de efecto
invernadero, representando sus actividades alrededor del 40% de todo el consumo de energa en Europa,
dando lugar a un 36% de las emisiones de CO2. El sector de la construccin supone el 10% del PIB y
soporta alrededor de 16 millones de empleos en Europa, con 3 millones de empresas, de las cuales el 95%
son PYMEs. Este sector necesita adoptar un enfoque innovador de materiales y fabricacin que mitigue su
impacto medioambiental.

1.5.3. Lneas generales de las actividades

a) Tecnologas para las fbricas del futuro

Promover el crecimiento industrial y sostenible propiciando un cambio estratgico en Europa de una
fabricacin basada en los costes a un enfoque basado en la creacin de alto valor aadido. Para lograrlo es
necesario abordar el reto de producir consumiendo menos materiales y energa y generando menos
residuos y contaminacin. Las actividades se centrarn en el desarrollo y la integracin de sistemas de
produccin capaces de adaptarse al futuro, haciendo especial hincapi en las necesidades de las PYME
europeas, a fin de conseguir procesos y sistemas de fabricacin avanzados y sostenibles.

b) Tecnologas que permitan edificios energticamente eficientes

Reducir el consumo de energa y las emisiones de CO2 mediante el desarrollo y la implantacin de
tecnologas de construccin sostenibles, la aplicacin y replicacin de medidas para una mayor absorcin
de materiales y sistemas energticamente eficientes en edificios nuevos, reformados y modernizados. Las
consideraciones del ciclo de vida y la creciente importancia de los conceptos del diseo, la construccin y
la funcionalidad sern esenciales para abordar el reto de realizar la transicin a edificios de consumo de
energa casi nulo en Europa para 2020 y de crear distritos energticamente eficientes mediante un
compromiso con toda la comunidad de partes interesadas.

c) Tecnologas sostenibles y de baja emisin de carbono en las industrias de

transformacin de gran consumo energtico
Aumentar la competitividad de las industrias de transformacin, como los sectores qumico, de la pasta y el
papel, del vidrio o de los metales no ferrosos y del acero, mejorando drsticamente la eficiencia en el
consumo de energa y de recursos y reduciendo el impacto ambiental de tales actividades industriales.
Para cumplir este objetivo, el enfoque se centrar en el desarrollo y la validacin de tecnologas
facilitadoras para producir sustancias, materiales y soluciones tecnolgicas innovadores para la fabricacin

de productos con bajas emisiones de carbono y servicios y procesos de menor consumo energtico a lo
largo de la cadena de valor, as como en la adopcin de tecnologas y tcnicas de produccin con
emisiones de carbono extremadamente bajas para conseguir reducciones especficas en la intensidad de
las emisiones de gases de efecto invernadero.

d) Nuevos modelos de negocio sostenibles

La cooperacin intersectorial en materia de conceptos y metodologas para promover una produccin
especializada y basada en el conocimiento puede estimular la creatividad y la innovacin centradas en
modelos empresariales con enfoques personalizados capaces de adaptarse a las exigencias de las redes y
las cadenas de valor a nivel mundial, a la evolucin de los mercados y a las industrias emergentes y
futuras

cumplir con EE.UU., la UE , y las normas CGMP chinos

100 % cerrado de un solo uso de tecnologa para el material de prueba pre /
clnica.

Sartorius Stedim Biotech es un proveedor lder de equipos y servicios de vanguardia para los procesos de
desarrollo, garanta de calidad y de produccin de la industria biofarmacutica. Sus soluciones integradas
que abarcan las tecnologas de fermentacin, filtracin, purificacin, manejo de fluidos y de laboratorio
estn apoyando a la industria biofarmacutica en todo el mundo para desarrollar y producir medicamentos
de manera segura, oportuna y econmica. Para los procesos de nueva generacin, Sartorius Stedim Biotech
se centra en las tecnologas de un solo uso y servicios de valor aadido para satisfacer las necesidades de
tecnologa de rpida evolucin de la industria de la que sirve.
Con sede en Aubagne, Francia, Sartorius Stedim Biotech cotiza en la Eurolist de Euronext Paris. Con su
propia fabricacin y centros de I + D en Europa, Amrica del Norte y Asia y una red global de empresas de
ventas, Sartorius Stedim Biotech cuenta con una presencia en todo el mundo. Su fabricacin clave y la I +
D sito en Alemania. En 2014, la compaa obtuvo ingresos por ventas de 683,5 millones de euros y emple
a ms de 3.600 personas en todo el mundo.
Read more: http://www.sartorius.com/en/company/investor-relations/sartorius-stedim-biotech-sa/aboutsartorius-stedim-biotech/#ixzz3dkspAvhn

Estrategias para validar sistemas automatizados y equilibrar las

demandas internas y externas
Por Joseph DeSpautz de Desarrollo de Negocios de Asia-Pacfico de
Rockwell Automation Kenneth S. Kovacs Life Sciences Consultor
Tcnico de Rockwell Automation Dr. Gerhard Werling Compliance
Manager y Validacin EMEA Rockwell Automation
Fabricacin y automatizacin de procesos han mejorado
significativamente la calidad, la productividad, los costes y la
flexibilidad en prcticamente todos los sectores, y ciencias de la vida
no es una excepcin. La rpida adopcin de la automatizacin en
ciencias de la vida est siendo impulsado por la necesidad fundamental
de una mayor consistencia, fiabilidad y eficiencia en un entorno cada
vez ms dinmico y complejo.
Una serie de enfoques holsticos han surgido para hacer frente a los

problemas de calidad y de eficiencia que afectan a la industria de

ciencias de la vida. Aunque hay una nica solucin todava no ha
surgido, un enfoque para aliviar la carga de equilibrar las demandas
externas e internas - por ejemplo, la reduccin de costos sin afectar
negativamente a la calidad - se ha centrado en la validacin de los
sistemas automatizados.
Qu hay GAMP?
El Foro de Buenas Prcticas de Fabricacin Automatizada (GAMP) fue
fundada en 1991 por profesionales de la industria farmacutica en el
Reino Unido para hacer frente a las necesidades de la industria para
mejorar la comprensin y la evolucin de las expectativas de las
agencias reguladoras en Europa. La organizacin tambin busca
promover la comprensin de la forma en la validacin de los sistemas
de la computadora debe llevarse a cabo en la industria farmacutica.
En 1994, GAMP asoci con la Sociedad Internacional de Ingeniera
Farmacutica (ISPE) publicar las primeras directrices GAMP. GAMP
rpidamente se convirti en influyente en toda Europa como la calidad
de su trabajo fue reconocido internacionalmente. Con el tiempo, GAMP
ha convertido en el rgano de expertos reconocidos para abordar las
cuestiones de la validacin del sistema informtico.
Enfoque de la gua de GAMP define un conjunto de mejores prcticas
de la industria para facilitar el cumplimiento de todas las expectativas
regulatorias actuales. Ms que una simple norma de cumplimiento
estricto, GAMP es una gua para empresas de ciencias biolgicas a
utilizar para sus propios procedimientos de calidad. Como resultado, se
puede adaptar a una serie de tipos de sistemas de ordenador.
La validacin del sistema de ordenador siguiendo las directrices GAMP
requiere que los usuarios y proveedores a trabajar en concierto para
que se entiendan las responsabilidades relacionadas con el proceso de
validacin. Para los usuarios, GAMP proporciona una seguridad
documentadas de que un sistema es apropiado para el uso previsto
antes de que salga "en vivo". Los proveedores pueden utilizar GAMP
para detectar defectos evitables en el sistema suministrado para
asegurar la calidad del producto sale de la instalacin.
Las direcciones marco GAMP cmo se validan y documentan los
sistemas, es decir, "cmo se van a validar y documentar el sistema."
Las empresas no tienen que seguir el mismo conjunto de
procedimientos y procesos de un marco GAMP para alcanzar los niveles

de validacin y calificacin que satisfagan inspectores. En cambio,

GAMP examina el ciclo de vida de desarrollo de sistemas (SDLC) - un
modelo conceptual que establece los documentos de entrega
requeridos por GAMP - de un sistema automatizado para identificar
problemas de validacin, el cumplimiento y la documentacin.
En esencia, GAMP pregunta:
* Sabes lo que quieres hacer?
* Ha definido ampliamente los requisitos de funcin?
* Cmo va a hacerlo?
La identificacin de los "cmo" es esencial para el diseo y prueba de
las fases de validacin. Una vez que el diseo se prueba, y si funciona
como se pretende, entonces usted tiene satisfechos no slo los
requisitos de funcin, pero los requisitos generales para el uso del
sistema. Un organismo regulador espera ver la documentacin del
proceso.
'V' para la Validacin

(Clic en la imagen para verla en tamao.)

GAMP recomienda un SDLC llama el modelo V (ver grfico), ya que es

un diseo de uso comn, pero hay otros que se pueden seguir. El
modelo V muestra cmo las tres actividades principales de calificacin
(instalacin, funcionamiento y rendimiento) se vinculan de nuevo al
proceso de diseo.
Estos pasos principales corresponden a entregas dentro de un marco
de validacin informatizado. El lado izquierdo de la V representa la
corriente de especificacin - requisitos de los usuarios, las
especificaciones funcionales, diseo de hardware y software, y las
especificaciones de los mdulos. El lado derecho de la V representa la
corriente de prueba del sistema contra las especificaciones. La parte
inferior de la V indica los mdulos de cdigo.

Especificacin Corriente
Con el modelo V, el documento que inicia el proceso de validacin es la
especificacin de requisitos del usuario (URS). La URS describe el
equipo o sistema, ya que est destinado a funcionar, y que por lo
general est escrito por el usuario del sistema. La versin original
deber contener los requisitos esenciales y los requisitos
deseables. Como parte del proceso de validacin, la organizacin revisa
el sistema de software antes de su lanzamiento. Borrar la
documentacin de un sistema que funcione correctamente se
encuentra tpicamente en la URS al detalle lo que el sistema debe
hacer y lo que poda hacer.
A continuacin, la URS se corresponde con las especificaciones
funcionales y de diseo, que a menudo vienen del sistema o
desarrollador de software. Las especificaciones funcionales describen
las funciones del sistema y la forma en que fue construido. En el
modelo V, las especificaciones funcionales corresponden a las
calificaciones operativas, como cada uno de los parmetros debe ser
probado. Un anlisis de las deficiencias se lleva a cabo para identificar
las reas en las que no se cumple un requisito interno. Esto permite el
reconocimiento de los riesgos y describe enfoques para corregir las
deficiencias. Las especificaciones de diseo definen la produccin del
hardware, software y la instrumentacin y cmo el software cumple los
requisitos de las especificaciones funcionales para la funcin apropiada.
Testing Corriente del
Validacin se aplica a varios aspectos de un sistema de fabricacin
farmacutica. El objetivo es producir "pruebas documentadas, que
proporciona un alto grado de seguridad de que todas las partes de un
sistema trabajarn constantemente correctamente cuando trajo en
lnea. Validacin incluye tres elementos bsicos:
* Calificacin de instalacin (IQ) - confirma la documentacin
completa, que incluye la comprobacin rdenes de compra, instalacin
de hardware adecuado y verificacin de software de acuerdo con las
especificaciones del fabricante; tanto el usuario y el proveedor
comparten la responsabilidad pruebas primarias.
* Cualificacin operacional (OQ) - confirma las operaciones del sistema
de prueba de los requisitos de diseo que se remontan a las
especificaciones de funciones, incluyendo funciones de software y
hardware bajo carga normal y en condiciones de estrs realistas para
evaluar si los equipos y sistemas estn funcionando

correctamente; tanto el usuario y el proveedor comparten la

responsabilidad pruebas primarias.
* Calificacin de rendimiento (PQ) - confirma que un sistema es capaz
de realizar o controlar las actividades del proceso, mientras se opera
en un entorno especfico - a saber, una serie de controles por el
usuario contra las especificaciones de requisitos originales del
sistema;responsabilidad recae exclusivamente en el usuario.
Aunque no hay un mtodo singular para lograr y mantener la
trazabilidad, los organismos reguladores tienen un nivel esencial de la
expectativa. A pesar de la falta de un procedimiento estndar, el
proceso y el mtodo seleccionado utilizado por un sistema de
trazabilidad deben ser documentados y comprendidos. Los principios
bsicos de los requisitos de trazabilidad de enlace del sistema,
especificaciones de diseo y documentos de prueba con los procesos y
la documentacin de apoyo. En otras palabras, la trazabilidad debe
demostrar que mediante pruebas de los documentos, uno es capaz de
verificar los requisitos del sistema de un nd las especificaciones de
diseo.
El vnculo entre los requisitos, el diseo y las pruebas puede ser
identificado por las siguientes relaciones:
* Requisitos mltiples pueden ser revisados por una sola especificacin
de diseo y confirmados por una sola prueba;
* especificaciones de diseo mltiples pueden ser acoplados a un nico
requisito; y
* Pruebas Mltiples pueden ser necesarios para verificar un requisito o
una especificacin de diseo.
La trazabilidad puede lograrse a travs de:
* Matriz de requisitos A trazabilidad;
* Herramientas de software automatizadas; y
* Referencias incrustado directamente en los documentos.
Las organizaciones utilizan directrices GAMP para lograr la trazabilidad
comprobando si un sistema es:
* Apropiada en su tamao, complejidad, impacto y riesgo;

* Documentada y aprobada en la etapa de planificacin de

validacin; y
* Integral para el ciclo de vida del proyecto en general y para el
soporte y mantenimiento del sistema.
Top Tres Desafos
Como un programa voluntario, GAMP ofrece retos y beneficios. Los tres
principales desafos en la implementacin GAMP estn estableciendo
control de procedimiento, el manejo de control de gestin y el cambio,
y la bsqueda de un nivel aceptable entre las variaciones existentes.
El establecimiento de control de procedimiento es un reto en el uso de
las directrices GAMP porque los nuevos marcos pueden ser necesarias
para evaluar la validez de los sistemas. La mayora de las compaas
farmacuticas ya han establecido una lnea de base que se adhiere a
las normas y reglamentos que existen en la actualidad, pero pueden no
tener un procedimiento para revisar los procesos que estn en
marcha. Esto podra causar resistencia entre los desarrolladores de
software que prefieren no trabajar dentro de los lmites de las
especificaciones y procedimientos desarrollados por otros. Las
especificaciones y procedimientos desarrollados por los desarrolladores
de software anteriores pueden dificultar formas de ajustar los sistemas
informticos, pero diferentes interpretaciones de las directrices GAMP
permitir mltiples soluciones.
Otro obstculo es el control de cambio. En el desarrollo o modificacin
de los sistemas informticos, las empresas con las ms altas normas
pueden sufrir reveses a lo largo de la SDLC.A veces ajustes menores
por el programador de software, si es necesario o no, pueden causar
averas despus se han implementado cambios de validacin. Procesos
y procedimientos internos deben ser establecidos para protegerse de
este tipo de sucesos.
Ya sea utilizando las especificaciones y procedimientos de otra
compaa o en el propio, la gestin eficaz de documentacin es
fundamental para el cumplimiento. Cualquier inexactitud o falta de
informacin hace que todos los dems esfuerzos discutible. Por otra
parte, la implementacin de una aplicacin de gestin de documento
formal puede ser un costo prohibitivo para algunas
organizaciones. Algunas empresas simplemente usan lo que est en las

listas de comprobacin GAMP para evaluar sus sistemas. El entorno

actual exige un minucioso proceso para mostrar validacin.
Obtn GAMP
Cmo las empresas se convierten en-GAMP cuenta a la hora de hacer
frente a la variabilidad de los procesos y procedimientos que existen en
la industria? Algunos fabricantes que operan plantas en numerosos
lugares han establecido su propio conjunto de especificaciones y
procedimientos a seguir las directrices GAMP, y pueden aadir y soltar
algunos criterios para dictar el nivel de validacin necesaria para
trabajar con ellos. Proveedores Referencia GAMP porque estn
siguiendo procedimientos preestablecidos de otra compaa. El cliente
puede dictar cambios en el proveedor si son necesarias.
Las ofertas ubicuos de la industria farmacutica no slo con empresas
nacionales e internacionales, sino tambin una serie de organismos
reguladores, as. Inevitablemente, se estn enfrentando algn cdigo
de regulaciones federales, junto con GAMP, sobre todo cuando una
empresa desea exportar a los EE.UU., Europa y otras partes del
mundo.
Hay muchas empresas que son capaces de validar sus sistemas a sus
especificaciones, ya que saben que tienen que satisfacer la FDA y se
han alineado sus esfuerzos en consecuencia. Sin embargo, los
requisitos de la FDA no son prescriptivos con los procedimientos paso a
paso, pero son pautas con una aproximacin de pesos y
contrapesos. Algunas empresas demuestran validacin por documentar
el proceso para hacer un producto consistente y repetible a sus propias
especificaciones. En algunos casos, las empresas simplemente siguen
lo que quiere el cliente. La falta de una pauta rgida debe indicar a las
empresas que es necesario un poco de dar y tomar - si la satisfaccin
de los clientes o las agencias reguladoras.
Que Necesitas?
Si una empresa ciencias de la vida desea utilizar directrices GAMP para configurar sus sistemas
de validacin, algunos de los elementos que ya puede estar en su lugar. Ciertos aspectos, como
la madurez del hardware o software, se deben tomar en cuenta para comprobar si estos
elementos son "industria probados." Para probar la validez de los elementos del sistema, el
hardware adecuado, la infraestructura y la red deben estar en su lugar . Al comenzar el entorno
de prueba, el autor prueba debe comprender el entorno de prueba en trminos de:
* Corregir hardware (perifricos e interfaces);
* Software (validado herramientas, configuracin de software);

* Unidades de datos (entradas, salidas, la calidad y la cantidad de datos);

* Procedimientos (especialmente para las pruebas de aceptacin de los usuarios); y
* Personas (formacin y experiencia), (GAMP Gua de Buenas Prcticas, pg. 69).
Los proveedores pueden ofrecer arquitecturas altamente escalables de automatizacin, que se
pueden aplicar a una aplicacin independiente de un servidor / un usuario, o para varios
usuarios de interfaz con mltiples servidores. Esto permite a las empresas la capacidad de
mejorar la flexibilidad, reducir el tiempo de inactividad y mejorar la productividad. Por ejemplo,
un sistema de base de datos que no era 21 CFR Parte 11-compliant exigira a la empresa a
realizar ajustes en el sistema informtico para convertirse en compatibles. Esto significa que la
infraestructura de automatizacin debe impulsar el cumplimiento normativo para asegurar que
los productos cumplen las directrices. Del mismo modo, los OEM ahora estn buscando
maneras de proporcionar las cualificaciones pro forma operacionales para todas las
caractersticas de su equipo, por lo que las empresas pueden probar cada una de las
caractersticas. Del mismo modo, los proveedores de automatizacin ofrecen mejoras
tecnolgicas, as como piezas, sistemas pequeos, sistemas totales y sistemas integrados para
ayudar a simplificar el proceso de calificacin y reducir los costos de validacin.
Por lo general, los costos de la validacin de un sistema mayor frecuencia representan entre el
20-25% del coste total de la calificacin del sistema. Reducir el costo agrega valor a la lnea de
fondo y permite un sistema para ir en lnea ms rpido. Tiene sentido tener procedimientos y
sistemas para hacer ms fcil la validacin.
GAMP ayuda a las compaas a tratar temas de actualidad de desafos operacionales / de
fabricacin a travs de la estandarizacin de los datos, los sistemas de monitoreo y validacin
del sistema.
Los beneficios de utilizar el enfoque GAMP para los usuarios y los proveedores incluyen:
* Mejora de la comprensin de la materia con la introduccin de una terminologa comn;
* Reduccin de costes y tiempo para lograr sistemas compatibles;
* El tiempo y los recursos para la revalidacin o regresin pruebas y remediacin reducido;
* Reduccin del coste de calificacin;
* Mejora el cumplimiento de las expectativas de reglamentacin; y
* La responsabilidad establecida para todas las partes involucradas.
Los productos estn disponibles para ayudar a las empresas a evitar revalidar un sistema
entero cuando una nueva versin emerge. Herramientas de software enfocadas en la industria
de las ciencias de la vida que apoyan rentable, los enfoques basados en el riesgo de fabricacin
permiten a las empresas para ver qu pruebas se ha hecho para examinar las funciones dentro
del sistema.

Cuando la FDA introdujo sus actuales Buenas Prcticas de Manufactura (cGMP) para la iniciativa
siglo 21, las empresas cambiaron su enfoque de validacin. Anteriormente, slo tenan que
prestar atencin a una serie de reglas que representaron cada pieza de equipo que se
utiliz. Ahora pueden adoptar un enfoque basado en el riesgo a la validacin por abordar la
seguridad del paciente, la eficacia y la calidad en las consideraciones de productos. En esencia,
esto permite a la industria para colocar sus inversiones en el que tiene ms sentido. La
responsabilidad recae en ltima instancia sobre los fabricantes a aceptar una mayor
responsabilidad para validar sus sistemas con los beneficios consiguientes de costo y tiempo al
ahorro de mercado.
GAMP ayuda a proporcionar un producto de calidad del fabricante, y ayuda a limitar la
culpabilidad de la industria farmacutica, garantizando las medidas adecuadas se colocaron
para entregar un producto de calidad a travs de sistemas validados. Mediante la incorporacin
de las aportaciones de toda la gama de partes interesadas, puesta a punto y el desarrollo
ulterior del proceso est orientado a beneficiar a la industria de ciencias de la vida y el mercado
de consumo general.
Existen las herramientas para que las empresas tomen las medidas necesarias para obtener los
beneficios de validacin. Est claro que si usted no est tomando las medidas necesarias para
competir, entonces estn haciendo sus competidores seguramente lo que puedan para obtener
una ventaja en el mercado. La comprensin y la adopcin temprana de GAMP pueden aumentar
la posicin competitiva de una empresa, especialmente con la introduccin / implementacin de
nuevas tecnologas. Si se aloja al tanto de las innovaciones tecnolgicas, las empresas son
capaces de aumentar la eficiencia, minimizar los riesgos y reducir los costos.