INSTRUO NORMATIVA No- 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso

das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa,
aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto nos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 7
de junho de 2011, resolve:

Art. 1 Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instruo Normativa,

das normas tcnicas cujas prescries devem ser atendidas para certificao de
conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
(SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria, nos termos da
Resoluo RDC ANVISA n 27, de 21 de junho de 2011.
Pargrafo nico Os critrios para incluso das normas brasileiras na lista
indicada no caput deste artigo sero estabelecidos mediante deciso da ANVISA,
tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de
Vigilncia Sanitria.
Art. 2 Na hiptese de a norma tcnica constar do Anexo, mas a realizao
da certificao no ser possvel em decorrncia da inexistncia de laboratrio de
ensaio para realizao dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC
para seleo de laboratrios, o Organismo de Certificao de Produtos (OCP)
dever emitir declarao atestando a impossibilidade de realizao da certificao,
naquele momento, em decorrncia de inexistncia de laboratrio.
Art. 3 Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigncia
para incluso de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na
ocasio da solicitao do pleito de registro ou cadastro, porm julgue que a norma
em questo no se aplica ao seu equipamento, dever apresentar documento com
justificativa tcnica da no aplicabilidade da norma solicitada.
Pargrafo nico. A justificativa de que trata o caput deste artigo dever ter
embasamento tcnico no campo de aplicao da norma e nos requisitos da
norma, podendo, a critrio da empresa, se fazer uso de um OCP para emisso da
justificativa.
Art. 4 Para as normas tcnicas que sejam canceladas e estejam
referenciadas em normas tcnicas indicas nesta Instruo Normativa, as seguintes
aes devero ser tomadas:
I - no caso de o cancelamento ocorrer em decorrncia da publicao de
uma verso atualizada da mesma norma, dever ser adotada a norma que a
substituiu, mesmo ainda que de procedncia internacional, devendo a sua
equivalente nacional, estabelecida pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas
(ABNT), ser adotada aps a sua publicao e entrada em vigor.
II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituio direta,
devero ser adotadas, na medida do possvel, outras normas tcnicas existentes,
no mbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da

International Organization for Standardizatio (ISO) que tenham escopo

semelhante.
Pargrafo nico. A substituio de que trata o inciso II dever ser feita de
comum acordo entre o Laboratrio de Ensaio, o Organismo de Certificao de
Produto (OCP) e o fabricante do equipamento, e devidamente justificada e
documentada.
Art. 5 Esta Instruo Normativa passa a vigorar na data da sua publicao.
Art. 6 Fica revogada a Instruo Normativa n 8, de 8 de julho de 2009.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Lista das normas tcnicas a serem adotadas na certificao de
conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
(SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria:
1. A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries gerais para segurana, incluindo, quando existentes, todas as
suas emendas, ser compulsria a todos os equipamentos sob regime de
Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao, considerando
as seguintes situaes:
a. A verso dessa norma publicada em 2010 ser aceita nos processos de
certificao a partir da sua entrada em vigor, o que ocorrer em 1 de janeiro de
2012;
b. A verso dessa norma publicada em 1997 tambm ser aceita nos
processos de certificao de conformidade por um perodo transitrio, isto ,
somente at 1 de janeiro de 2014;
c. A equivalente desta norma na IEC, qual seja a IEC 60601-1 Ed. 3.0 b Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance, poder ser aceita nos processos de certificao, em
substituio verso brasileira em vigor, somente at 1 de janeiro de 2012.
2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir,
bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob
regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos
de aplicao, considerando-se as seguintes situaes:
a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de
certificao de conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de
janeiro de 2014, independentemente das suas substituies por verses
atualizadas da ABNT;
b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos
processos de certificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias;
c. As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo
de certificao de conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes
nacionais publicadas pela ABNT.
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-2:
Prescries particulares de segurana de equipamento cirrgico de alta freqncia

ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-3:

Prescries particulares para a segurana de equipamento de terapia por ondas
curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-4:
Prescries particulares para segurana de desfibriladores cardacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-5:
Prescries particulares para segurana de equipamentos por ultra-som para
terapia
ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-6:
Prescries particulares para segurana de equipamento de terapia por
microondas.
ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-7:
Prescries particulares para segurana de geradores de alta tenso de geradores
de raio X para diagnstico mdico
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-10:
Prescries particulares para segurana de equipamento para estimulao
neuromuscular
ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-12:
Prescries particulares para segurana de ventilador pulmonar - Ventiladores
para cuidados crticos
ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-13:
Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistemas de
anestesia
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-16:
Prescries particulares para segurana de equipamentos de hemodilise,
hemodiafiltrao e hemofiltrao
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-18:
Prescries particulares de segurana para equipamento de endoscopia
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-19:
Prescries particulares para segurana de incubadoras para recm-nascidos
(RN)
ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-20:
Prescries particulares para segurana de incubadoras de transporte
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-21:
Prescries particulares para a segurana de beros aquecidos para recmnascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-22:
Prescries particulares para a segurana de equipamento teraputico e de
diagnstico a laser
ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 Equipamento eletromdico - Parte 2-24:
Prescries particulares para segurana de bombas e controladores de infuso
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-25:
Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-26:
Prescries particulares para segurana de eletroencefalgrafos

ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-27:

Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao de
eletrocardiograma
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-28:
Prescries particulares para segurana aplicveis aos conjuntos-fontes de
radiao X e aos conjuntosemissores de radiao X para diagnstico mdico
ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-30:
Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao
automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva)
ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento eltromdico - Parte 2-31:
Prescries particulares para a segurana de marcapassos cardacos externos
com fonte de alimentao interna
ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromdico - Parte 2-32:
Prescries particulares para segurana dos equipamentos associados aos
equipamentos de raios X
ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromdico - Parte 2-34:
Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao da
presso sangnea direta (invasiva)
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-35:
Prescries particulares para segurana no uso mdico de cobertores, almofadas
e colches destinados para o aquecimento.
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-36:
Prescries particulares para segurana de equipamento extracorpreo para
litotripsia induzida.
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-37:
Prescries particulares para segurana de equipamento de diagnstico e
monitoramento mdico por ultra-som.
ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-38:
Prescries particulares para segurana de camas hospitalares operadas
eletricamente.
ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-40:
Prescries particulares para segurana de eletromigrafos e equipamento de
potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-43:
Requisitos particulares para a segurana de equipamento de raios-X para
procedimento intervencionistas.
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-45:
Prescries particulares para a segurana de equipamento de raios-X
mamogrfico e dispositivos de estereotaxia manogrfica.
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-46:
Prescries particulares para segurana de mesas cirrgicas
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-47:
Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistema de
eletrocardiografia ambulatorial.
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-49:
Prescries particulares para segurana de equipamento para monitorizao
multiparamtrica de paciente

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-50:

Prescries particulares para segurana de equipamento de fototerapia.
ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-51:
Prescries particulares para segurana, incluindo desempenho essencial, de
eletrocardigrafos gravador e analisador monocanal e multicanal.
3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir,
bem como suas emendas, sero compulsrias a todos os equipamentos sob
regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos
de aplicao, considerando-se as seguintes situaes:
a. As verses das normas indicadas abaixo sero aceitas nos processos de
certificao de conformidade, por um perodo transitrio, isto , somente at 1 de
janeiro de 2014, independentemente das suas substituies por verses
atualizadas da ABNT;
b. As verses atualizadas das normas indicadas abaixo sero aceitas nos
processos de certificao de conformidade a partir de suas respectivas vigncias;
c. As suas equivalentes na IEC somente podero ser aceitas no processo
de certificao de conformidade at a entrada em vigor de suas equivalentes
nacionais publicadas pela ABNT.
ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-1:
Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Prescries de segurana
para sistemas eletromdicos.
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 Equipamento eletromdico - Parte 1-2:
Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Compatibilidade
eletromagntica - Prescries e ensaios.
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries
gerais de segurana - 3. Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra
radiao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos.
ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-4:
Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Sistemas eletromdicos
programveis.
4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, sero
compulsrias a todos os equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria que
estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao:
ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para
desempenho e mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz.
ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de
ar de alta rotao.
ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de
mo retas e angulares.
ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries.
ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador
de gases independentes
ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminao bucal

ABNT NBR ISO 6875:1998 Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de

paciente
ABNT NBR ISO 8835-2:2010 Sistemas de anestesia por inalao Parte 2:
Sistemas respiratrios de
anestesia