You are on page 1of 8

MAKALAH ILMU RESEP

Kelas XII
tentang

SUPPOSITORIA

Disusun oleh :

Noris Arya Saputra


Nurhalimah
Putri Widiari
Tuti Wahyuni
Wita Pratiwi
Zahrotunnisa

XII PAPAVER SOMNIVERUM


SMK FARMASI BHAKTI KENCANA BOGOR
Tahun Pelajaran 2011/2012

SUPPOSITORIA

A. PENGERTIAN
Suppositoria menurut Farmakope Indonesia edisi IV adalah sediaan padat dalam
berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra. Umumnya
meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. Suppositoria dapat bertindak sebagai
pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat terapetik yang bersifat local atau sistemik.
Suppositoria menurut Farmakope Indonesia edisi III adalah sediaan padat yang
digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak atau meleleh
pada suhu tubuh.
Bentuk dan ukurannya harus sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah
dimasukkan ke dalam lubang atau celah yang diinginkan tanpa meninggalkan kejanggalan
begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu.
B. MACAM - MACAM SUPPOSITORIA
1. Suppositoria Rektal / Analia / Suppositoria saja untuk dewasa berbentuk
lonjong pada satu atau kedua ujungnya dan biasanya berbobot lebih kurang 2 g,
Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari tangan. Biasanya
suppositoria rektum panjangnya 32 mm (1,5 inchi), dan berbentuk silinder dan
kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria rektum antara lain bentuk peluru,
torpedo atau jari-jari kecil, tergantung kepada bobot jenis bahan obat dan basis
yang digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g untuk yang menggunakan
basis oleum cacao.
2. Suppositoria Vagina / Ovula umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan
berbobot lebih kurang 5,0 g dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air atau
yang dapat bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin tergliserinasi (70 bagian
gliserin, 20 bagian gelatin, dan 10 bagian air). Disimpan dalam wadah tertutup
rapat. Suppositoria ini biasa dibuat sebagai pessarium.
Supposioria kempa atau suppositoria sisipan adalah suppositoria vaginal yang
dibuat dengan cara mengempa massa serbuk menjadi bentuk yang sesuai, atau
dengan cara pengkapsulan dengan gelatin lunak.
3. Suppositoria Urethral digunakan untuk saluran urine yang juga disebut
bougie. Bentuknya ramping seperti pensil antara 7-14 cm, gunanya untuk
dimasukkan ke dalam saluran urine pria atau wanita. Suppositoria saluran urin
pria berdiameter 3- 6 mm dengan panjang 140 mm, walaupun ukuran ini masih
bervariasi satu dengan yang lainnya. Apabila basisnya dari oleum cacao maka
beratnya 4 gram. Suppositoria untuk saluran urin wanita panjang dan beratnya
dari ukuran untuk pria, panjang 70 mm dan beratnya 2 gram, bila digunakan
oleum cacao sebagai basisnya.

C. KEUNTUNGAN SUPPOSITORIA

Keuntungan penggunaan suppositoria dibanding penggunaan obat per oral atau melalui
saluran pencernaan adalah :
1. Dapat menghindari terjadinya iritasi obat pada lambung.
2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan dan asam lambung.
3. Obat dapat masuk langsung dalam saluran darah dan berakibat obat dapat memberi
efek lebih cepat daripada penggunaan obat per oral.
4. Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.
D. TUJUAN PENGGUNAAN OBAT BENTUK SUPPOSITORIA
1. Untuk tujuan lokal baik pada penggunaan rectal / urethra seperti pada pengobatan
wasir atau hemoroid dan penyakit infeksi lainnya.
2. Tujuan sistemik pada penggunaan rectal karena dapat diserap oleh membrane mukosa
dalam rectum. Hal ini dilakukan terutama bila penggunaan obat per oral tidak
memungkinkan seperti pada pasien yang mudah muntah atau pingsan.
3. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat. Kerja awal akan lebih cepat karena
obat diserap oleh mukosa rektal dan langsung masuk ke dalam sirkulasi pembuluh
darah.
4. Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran gastrointestinal dan
perubahan obat secara biokimia di dalam hati.
E. BAHAN DASAR SUPPOSITORIA
Menurut Farmakope Indonesia IV, basis suppositoria yang umum digunakan adalah
lemak coklat, gelatin tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilenglikol
(PEG) dengan berbagai bobot molekul dan ester asam lemak polietilen glikol.
1. Syarat basis suppositoria yang ideal antara lain :
a. Melebur pada temperatur rektal
b. Tidak toksik, tidak menimbulkan iritasi dan sensitisasi
c. Dapat bercampur (kompatibel) dengan berbagai obat
d. Tidak berbentuk metastabil
e. Mudah dilepas dari cetakan
f. Memiliki sifat pembasahan dan emulsifikasi
g. Bilangan airnya tinggi
h. Stabil secara fisika dan kimia selama penyimpanan
i. Dapat dibentuk dengan tangan, mesin, kompresi atau ekstrusi

2. Penggolongan bahan dasar suppositoria


a. Bahan dasar berlemak : Oleum Cacao
b. Bahan dasar yang dapat bercampur atau larut dalam air : Gliserin Gelatin,
Polietilenglikol (PEG)
c. Bahan dasar lain : Pembentuk emulsi A/M. Misalnya campuran Tween 61 85%
dengan gliserin laurat 15%

Suppositoria dengan bahan dasar lemak


a. Lemak Coklat
Lemak coklat diperoleh dari pengepresan biji masak tanpa bungkus dan telah
disangrai dari theobroma cacao. Lemak coklat memiliki kontraktibilitas yang relatif rendah,
sehingga pada saat pembekuannya akan mudah melekat pada cetakannya.
Lemak coklat mempunyai beberapa kelemahan antara lain yaitu: dapat menjadi
tengik, meleleh pada udara panas, menjadi cair bila dicampur dengan obat-obat tertentu dan
pemanasannya yang terlalu lama, terisomerisasi dengan titik leleh yang terlalu rendah dan
tidak dikehendaki.
Kekurangan Ol. Cacao sebagai bahan dasar suppositoria.
- Meleleh pada udara yang panas
- Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama
- Titik leburnya dapat naik turun atau naik apabila ditambahkan bahan tertentu.
- Adanya sifat polimorfisme
- Sering bocor (keluar dari rectum karena mencair) selama pemakaian
- Tidak dapat bercampur dengan sekresi.
Karena ada beberapa keburukan Ol. Cacao tersebut, maka dicari pengganti Ol. Cacao sebagai
bahan dasar suppositoria, yaitu :
- Campuran asam oleat dengan asam stearat dalam perbandingan yang dapat diatur.
- Campuran cetilalkohol dengan Ol. Amygdalarum dalam perbandingan = 17 : 83
- Ol. Cacao sintesis : Coa buta , Supositol
Suppositoria dengan bahan dasar PEG
Polietilenglikol merupakan polimer dari etilen oksida dan air, dibuat bermacam-macam
panjang rantainya. Bahan ini terdapat dalam berbagai macam berat molekul dan yang paling
banyak digunakan adalah PEG 200, 400, 600, 1000, 1500, 1540, 3350, 4000, dan 6000.
Pemberian nomor menunjukan berat molekul rata-rata dari masing-masing polimernya. PEG
yang memiliki berat molekul rata-rata 200, 400, dan 600 berupa cairan bening tidak berwarna
dan yang mempunyai berat molekul rata-rata lebih dari 1000 berupa lilin putih, padat, dan
kepadatannya bertambah dengan bertambahnya berat molekul. Polietilenglikol luas
penggunaannya dalam berbagai formulasi farmasetikal termasuk parenteral, topikal,
ophthalmic oral dan rektal. Polietilenglikol ini stabil dalam air dan tidak mengiritasi kulit.
Supositoria dengan bas is PEG tidak melebur ketika terkena suhu tubuh, tetapi perlahan-lahan
melarut dalam cairan tubuh. Kelarutan PEG berdasar atas pembentukan jembatan hidrogen
antara oksigen eter dengan molekul air. Kelarutan dalam air, higroskopis itas dan tekanan
uapnya berkurang dengan meningkatnya berat molekul rata -rata. Kisaran luas dari titik leleh
dan kelarutan memungkinkan formulasi supositoria dengan berbagai derajat kestabilan panas
dan laju disolusi yang berbeda. Polietilenglikol mempunyai beberapa keuntungan antara lain :

secara fisiologi inert, tidak terhidrolisis, tidak mendukung pertumbuhan jamur, mempunyai
beberapa macam molekul.
Suppositoria dengan bahan dasar Gelatin
Gliserol adalah zat cair kental yang rasanya manis. Gliserol memberikan kelenturan gel
dan memperkuat perajutan perancah gel gelatin. Konsentrasi gliserol dalam masa supositoria
pada basis gelatin harus serendah mungkin, oleh karena gliserol dalam konsentrasi tinggi
aktif sebagai pencahar. Gelatin adalah makro molekul amfoter (protein) yang dibangun dari
berbagai asam amino. Gelatin mengembang dalam air, larut dalam pemanasan. Keuntungan
basis gliserol-gelatin ini adalah cepat larut dalam rektum, kerugiannya adalah supositoria
basis gliserol-gelatin ini khusus dengan konsentrasi gliserol yang rendah merupakan media
makanan yang baik untuk bakteri. Sediaan dari basis gliserol-gelatin harus dibuat segar dan
disimpan dalam wadah tertutup rapat.
Suppositoria dengan bahan dasar lain
Basis yang termasuk kelompok ini adalah campuran bahan bersifat seperti lemak dan
yang larut dalam air. Bahan-bahan ini diantaranya berbentuk emulsi, umumnya bertipe air
dalam minyak atau mungkin dapat menyebar dalam cairan berair. Salah satu contohnya
adalah polioksi 40 stearat. Bahan ini adalah campuran aster monostearat dan distearat dan
polioksietilendiol dan glikol bebas. Panjang polimer rata -rata sebanding dengan 40 unit
oksietilen. Bahan ini menyerupai lilin, putih kecoklatan, padat, dan larut dalam air, titik leleh
antara 39 - 45 C. Basis ini mempunyai kemampuan menahan air atau larutan berair dan
kadang - kadang digabungkan sebagai basis suppositoria yang hidrofilik.

F. METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA


Metode Pembuatan Suppositoria dapat dilakukan dengan beberapa metode yaitu
pencetakan dengan tangan, pencetakan kompresi, dan pencetakan dengan penuangan.
1. Pencetakan dengan tangan (manual)

Merupakan metode paling sederhana, praktis dan ekonomis untuk memproduksi


sejumlah kecil suppositoria. Caranya dengan menggerus bahan pembawa / basis
sedikit demi sedikit dengan zat aktif, di dalam mortir hingga homogen.
Kemudian massa suppositoria yang mengandung zat aktif digulung menjadi bentuk
silinder lalu dipotong-potong sesuai diameter dan panjangnya. Zat aktif dicampurkan
dalam bentuk serbuk halus atau dilarutkan dalam air. Untuk mencegah melekatnya
bahan pembawa pada tangan, dapat digunakan talk.
2. Pencetakan dengan kompresi / cetak kempa / cold compression
Pada pencetakan dengan kompresi, suppositoria dibuat dengan mencetak massa yang
dingin ke dalam cetakan dengan bentuk yang diinginkan. Alat kompresi ini terdapat
dalam berbagai kapasitas yaitu 1,2 dan 5 g. Dengan metode kompresi, dihasilkan
suppositoria yang lebih baik dibandingkan cara pertama, karena metode ini dapat
mencegah sedimentasi padatan yang larut dalam bahan pembawa suppositoria.
Umumnya metode ini digunakan dalam skala besar produksi dan digunakan untuk
membuat suppositoria dengan pembawa lemak coklat / oleum cacao. Beberapa basis
yang dapat digunakan adalah campuran PEG 1450 heksametriol-1,2,6 6% dan 12%
polietilen oksida 4000
3. Pencetakan dengan penuangan / cetak tuang / fusion
Metode pencetakan dengan penuangan sering juga digunakan untuk pembuatan skala
industri. Teknik ini juga sering disebut sebagai teknik pelelehan. Cara ini dapat
dipakai untuk membuat suppositoria dengan hampir semua pembawa. Cetakannya
dapat digunakan untuk membuat 6 600 suppositoria. Pada dasarnya langkahlangkah dalam metode ini ialah melelehkan bahan pembawa dalam penangas air
hingga homogen, membasahi cetakan dengan lubrikan untuk mencegah melekatnya
suppositoria pada dinding cetakan, menuang hasil leburan menjadi suppo, selanjutnya
pendinginan bertahap (pada awalnya di suhu kamar, lalu pada lemari pendingin
bersuhu 7-10 0C, lalu melepaskan suppo dari cetakan. Cetakan yang umum digunakan
sekarang terbuat dari baja tahan karat, aluminium, tembaga atau plastik.
Cetakan yang dipisah dalam sekat-sekat, umumnya dapat dibuka secara membujur.
Pada waktu leburan dituangkan cetakan ditutup dan kemudian dibuka lagi saat akan
mengeluarkan suppositoria yang sudah dingin. Tergantung pada formulasinya, cetakan
suppo mungkin memerlukan lubrikan sebelum leburan dimasukkan ke dalamnya,
supaya memudahkan terlepasnya suppo dari cetakan. Bahan-bahan yang mungkin
menimbulkan iritasi terhadap membran mukosa seharusnya tidak digunakan sebagai
lubrikan
G. PENGEMASAN SUPPOSITORIA
1. Dikemas sedemiakian rupa sehingga tiap suppositoria terpisah, tidak mudah hancur
atau meleleh.

2. Biasanya dimasukan dalam wadah dari alumunium foil atau strip plastic sebanyak 6
sampai 12 buah, untuk kemudian dikemas dalam dus.
3. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk.

H. PEMERIKSAAN MUTU SUPPOSITORIA


Kontrol kualitas sediaan suppositoria anatara lain uji kisaran leleh, uji pencairan atau
waktu melunak, uji kehancuran, uji ukuran partikel atau penghabluran, uji distribusi bahan
obat dan uji disolusi. Berikut kontrol kualitas sediaan suppositoria yaitu :
1. Uji kisaran leleh
Uji ini disebut juga kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan suatu ukuran waktu
yang diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan dalam
penanggas air dengan temperatur tetap (37C). Sedangkan uji kisaran meleleh mikro
adalah kisaran leleh yang diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Alat
yang biasa digunakan untuk mengukur kisaran leleh sempurna dari suppositoria
adalah suatu Alat Disintegrasi Tablet USP. Suppositoria dicelupkan seluruanya dalam
penanggas air yang konstan, dan waktu yang diperlukan suppositoria untuk meleleh
sempurna atau menyabar dalam air disekitarnya diukur.
2. Uji pencairan waktu melunak
Suatu modifikasi dari metode yang dikembangkan oleh Krowezynski adalah uji
suppositoria yang akhir lain yang berguna. Uji tersebut terdiri dari pipa-U yang
sebagian dicelupkan ke dalam debagian penanggas air yang bertemperatur konstan.
Penyampitan pada satu sisi menahan suppositoria tersebut pada tempatnya dalam
pipa. Sebuah batangan dari kaca ditempatkan di bagian atas suppositoria, dan waktu
yang diperlukan batangan untuk melewati suppositoria sampai penyempitan tersebut
dicatat sebagai waktu melunak. Ini dapat dilaksanakan dalan berbagai temperatur
dari 35,5 sampai 37oC sebagai suatu pemeriksaan pengawasan mutu, dan dapat juga
dikaji sebagai suatu ukuran kestabilan fisika terhadap waktu. Suatu penanggas air
dangan elemen pendingin dan pemanas harus digunakan untuk menjamin pengaturan
panas dangan parbedaan tidak lebih dari 0.1C.

3. Uji Kehancuran
Uji kehancuran dirancang sebagai metode untuk mengukur keregasan atau kerapuhan
suppositoria. Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri dari suatu ruang
berdinding rangkap dimana sppositoria yang diujikan ditempatkan. Air 37oC dipompa

melewati dinding rangkap ruang tersebut, dan suppositoria diisikan ke dalam dinding
dalam yang kering, menopang lempeng di mana suatu batang diletakkan. Ujung lain
dari batang tersebut terdiri dari lempeng lain di mana beban digunakan. Uji
dihubungkan dangan penempatan 600 g di atas lempeng datar. Pada unterval waktu
satu menit, 200 g bobot ditambahkan, dan dimana suppositoria rusak adalah titik
hancurnya, atau gaya yang menentukan karakteristik kekerasan dan kerapuhan
suppositoria tersebut.

4. Uji ukuran partikel atau penghabluran


Penghabluran dikhawatirkan terjadi, jika bahan obat melarut dalam masa basis
suppositoria yang dipanaskan dan pada saat pendinginannya atau juga pada saat
penyimpanannya mengalami pengaruh kelarutan. Dibuat penampang melintang tipis
dari suppositoria dan ukuran partikelnya diukur dibawah mikroskop dengan bantuan
mikrometer okuler yang telah ditera. Pada penyimpanan suppositoria, pengujian
diulangi dalam intrval waktu yang teratur.
5. Uji distribusi bahan obat
Untuk menguji kandungan bahan obat dari suppositoria dalam suatu bacth
(keseragaman kandungan), diambil sejumlah suppositoria yang mewakili bacth
tersebut lalu ditimbang. Kadungan bahan obatnya ditentukan dengan metode yang
cocok dan prosentual penyimpangan dari kandungan seharusnya ditentukan.