Pop 30 Critérios Qualificação Fornecedores-Fabricantes. Corrigido

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO ANEXO I.
Critrios Qualificao Fornecedores/Fabricantes.
P.O.P N: 030
ANEXO:
Elaborado por: bruno
Revisado em: bruno
DATA APROVAO:
PAGINAS: 1.11
Revisado por: bruno
Revisor: bruno
Para que seja realizado todos os itens mencionados a Farmcia dever

manter Cadastro do Fornecedor (Qualificao do Fornecedor), e
internamente manter cadastro dos materiais conforme planilha de
registro.
1. Objetivo
Definir os critrios para qualificao de fornecedores.
2. Definies
ANVISA,Resoluo RDC N 67/07

Itens que dispem sobre a qualificao de fornecedores:
Item 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as
etapas do processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e
os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante.
Item 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita
abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de
controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao
dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento
s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas
entre as partes.
Auditorias para verificao do cumprimento das normas
de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e
Distribuio de insumos.
Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
Item 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de

Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista
no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por
grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao
especfica em vigor.
1
Item 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.
3.1. 3.Procedimento para qualificao de fornecedor

regularidade perante s autoridades sanitrias )
(Comprovao
da
1-Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvar de Funcionamento,

Alvar Sanitrio e Autorizao Especial (no caso de fornecedores de substncias
sujeitas ao controle especial).
2-Integrar estes documentos junto pasta de histrico de fornecedores qualificados.
3-A ausncia de documentao sanitria pertinente quesito bsico para o
fornecedor integrar a relao de fornecedores da farmcia.
3.2. Avaliao de Fabricante/Fornecedor Qualificado. Itens mnimos.

1-Histrico de desempenho satisfatorio do fornecedor, registrando sistematicamente a
qualidade das matrias-primas, produtos entregues ou dos servios prestados, bem
como qualquer defeito no servio de entrega e nas comunicaes. Avaliar estas
informaes periodicamente.
2-Auditorias anuais aprovadas nos fornecedores, visando avaliar o cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de Insumos
(ANFARMAG) in loco. Manter a cpia do relatrio da auditoria realizada arquivada na
farmcia.
3-Realizar uma avaliao contnua dos fornecedores baseada no histrico de
fornecimento, registrando tais avaliaes em uma Ficha de Avaliao de Fornecedor (ver
modelo no Anexo I).
4-Manter na relao de Fornecedores Qualificados aquele fornecedor que obtiver a
classificar igual ou superior a Regular e excluir da relao o fornecedor que obtiver
avaliao inferior a Regular.
5-Como itens mnimos ficam: Documentao sanitaria em dia, Historico de fornecimento
em ordem, visita annual com relatorio ok.
3.3. Conformidade de Fornecimento (CF)

1-O fornecedor dever atender s especificaes estabelecidas e solicitadas pela
farmcia no momento da aquisio
2-Cada lote de matria-prima adquirido dever ser acompanhado do
respectivo certificado de anlise e ficha de segurana (FISQP ou MSDS).
3-O farmacutico responsvel dever avaliar o certificado de anlise e tambm
observar os seguintes quesitos no recebimento:
- Atendimento s especificaes estabelecidas;
- Informaes sobre a embalagem e o transporte;
- Condies de armazenagem;
- Informaes relevantes sobre segurana;
- Quaisquer informaes necessrias para processamento posterior.
4-Caso nenhuma especificao tenha sido acordada com o fornecedor, espera-se
que as entregas sejam feitas de acordo com as suas especificaes-padro
aceitveis.
5-Determinar o ndice de Conformidade de Fornecimento, baseado no histrico
do recebimento dos produtos.
3.4 Inclusao de novos forncederos

1-Novos fornecedores podero ser inclusos desde que a material prima necessaria
no seja encontrada em outros fornecedores com historico de compra ou a preos
que vantajosos.
2-O novo fornecedor dever emcaminhar toda documentao:
Alvar de Funcionamento, Alvar Sanitrio e Autorizao Especial (no caso de
fornecedores de substncias sujeitas ao controle especial).
3- Deverar possuir junto a anfarmag historico de visita tecnica com relatorio positive
para fornecimento
4-dever preencher os itens do questionrio padro de qualificao de fornecedores.
3.5 Critrios de excluso de fornecedores:
1234-
Sero excluidos como forncedores as empresas que:

Por mais de uma vez e sem justificativa condizente apresentar inconformidade em
alguma material prima forncida
No apresentrem a documentao sanitria requerida anualmente.
Forem reprovadas em vistoria pela anfarmag
Apresentarem custos abusivos ou atendimento ineficiente.
ndice de Conformidade de Fornecimento* (Perodo de 1 ano)
ndice CF*
Classificao
10
Ausncia de no conformidades nos lotes adquiridos
5
Presena de 2 no conformidades nos lotes adquiridos
1
Acima de 2 no conformidades nos lotes adquiridos
* o ndice de qualidade calculado com base no histrico do recebimento dos
produtos 3.4.Comportamento Administrativo (CA)
3.4.1. Avaliar se a comunicao com o fornecedor foi considerada fcil, justa,
honesta, confivel, competente e discreta.
3.4.2. Avaliar se o comportamento do fornecedor quanto a flexibilidade e a
transparncia na determinao de preos, bem como para discusses francas e
abertas sobre reduo de custos, disposio para soluo de problemas gerais
e busca de possveis aperfeioamentos.
3.4.3. Avaliar se o fornecedor manteve a farmcia atualizada sobre o mercado,
bem como sobre os seus fornecedores, e que informem sobre novos
desenvolvimentos, regulamentaes legais e inovaes sobre produtos e
servios.
3.4.4. Pontuar o fornecedor em funo dos quesitos relacionados no quadro abaixo.

CA - quesitos observados
Cortesia
Facilidade de Comunicao
Flexibilidade na negociao
Eficcia na resoluo dos
problemas
Fracionamento adequado
Embalagem adequada
timo = 5 pontos
timo = 5 pontos
timo = 5 pontos
timo = 5 pontos
Pontuao
Bom = 3 pontos
Bom = 3 pontos
Bom = 3 pontos
Bom = 3 pontos
timo = 5 pontos
timo = 5 pontos
Bom = 3 pontos Regular = 1 ponto

Bom = 3 pontos Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto
Regular = 1 ponto
3.5. Gerenciamento da Qualidade (GQ)

3.5.1. Verificar se o fornecedor possui um sistema de gesto da qualidade que
possa ser verificado e, que esteja em conformidade com as normas ISO (e
posteriores) e com as normas sanitrias ou estabelecidas por uma associao
de classe (ANFARMAG).
3.5.2. Pontuar o fornecedor de acordo os itens descritos no quadro abaixo.
GQ - Itens observados
Pontuao
Empresa cujo sistema de gesto da qualidade certificado pela NBR 10 pontos
ISO 9001:2000
Empresa com Certificado de Boas Prticas emitido pela ANVISA ou 5 pontos
ANFARMAG
Nota: a pontuao pode ser aditiva caso a empresa seja certificada por em mais de
um item observado. Contudo, o mximo de pontos contemplados neste item no
dever ser superior a 15.
3.6. Resultado final
3.6.1. Somar os pontos obtidos nas avaliaes descritas nos itens 4.3., 4.4. e 4.5.
3.6.2.Classificar o fornecedor como timo, Bom ou Regular em funo dos
pontos obtidos no item 3.6.3. e em conformidade com o descrito no quadro abaixo.
Classificao
Pontuao
timo
50 pontos
Bom
De 30 a 49 pontos
Regular
Abaixo de 29 pontos
3.6.4.Excluir da relao de fornecedores qualificados, o fornecedor que
obtiver uma pontuao abaixo de 29.
3.7. Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores
3.7.1.Manter os registros de fornecimento e qualificao dos fornecedores conforme
descrito nos itens anteriores, criando assim, um histrico de fornecimento para
cada fornecedor.
3.7.2.Avaliar o histrico de fornecimentos anteriores antes de uma nova aquisio
e contemplar somente os fornecedores que estiverem qualificados.
3. Registros da Qualidade
Registrar o historico de aquisies e repectivas fichas de controle de qualidade por
at 2 anos aps
4. Histrico de Revises
No aplicvel
5. Referncias
6. Anexos
Anexo I . Avaliao de fornecedores
EMPRESA: ........................................
FICHA DE AVALIAO DE FORNECEDORES
FORNECEDOR:
NDICE
DATA:
PONTUAO
CF
INDICE FINAL(CF + CA + GQ) =
CA
GQ
RESULTADO FINAL :
Onde:
CF
Conformidade
Fornecimento
Comportamento
CA
de
=
Administrativo
GQ = Gesto da Qualidade
fornecedor devera preencher o questionrio em anexo:
QUESTIONRIO BSICO DE QUALIFICAO DOS

FORNECEDORES:
5
NOME DO FORNECEDOR:________________________________________
1-) IDENTIFICAO DA EMPRESA/FORNECEDOR:
Possui n. de telefones DDG (Discagem Direta Gratuita) para atendimento aos
Clientes de outras cidades?
(
)SIM
)NO
Telefone n.________________
Possui n. de fax DG para recebimento de cotaes?

(
)SIM
)NO
Telefone n.________________
)NO
Qual:_____________________
Possui Pagina na Internet?

(
)SIM
Possui E-mail para acelerar a comunicao?

(
)SIM
)NO
Qual:_____________________
2-) REGISTROS OFICIAIS ( PEDIR CPIA AO FORNECEDOR):

Numero do CNPj:_________________________________________________
Numero da Inscrio Estadual: ______________________________________
Numero do CEVS: ________________________________________________
Numero da Autenticao do Ministrio da Sade: ________________________
Numero da Autorizao Especial do Ministrio da Sade:__________________
3-) RESPONSVEIS PELO ATENDIMENTO AOS CLIENTES/FUNES:
Presidente e Diretora Cientifica: ___________________________________
Vice Presidente e Diretor de Marketing: _____________________________
Diretor Administrativo: ___________________________________________
Gerente de Vendas: ______________________________________________
Controle de Qualidade: ___________________________________________
Garantia de Qualidade: ___________________________________________
4-) PESSOAL:
Qual o numero de funcionrios pertencentes Empresa?
_____________________________
Existe um Organograma da Empresa?
(
)SIM
)NO
Existe descries de cargos e funes?

(
)SIM
)NO
O Responsvel Tcnico est presente?

6
)SIM
)NO
Existem outros tcnicos presentes na empresa que possam auxiliar aos

Clientes no caso de alguma dvida cientfica? Quantos so?
(
)SIM
)NO
Quais:_________________________________________
Existe programa de treinamento inicial e contnuo para os funcionrios?
(
)SIM
)NO
Existe registro dos resultados do treinamento?

(
)SIM
)NO
A Admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?

(
)SIM
)NO
Existe exame mdico peridico par funcionrios?

(
)SIM
)NO
5-) INSTALAO E HIGIENE:

As reas internas e externas apresentam boas condies de limpeza e
higiene?
(
)SIM
)NO
As paredes, piso e tetos possuem acabamento com materiais facilmente

lavveis?
(
)SIM
)NO
Os programas de desinfestao e desratizao so documentados?

(
)SIM
)NO
A exausto do local adequada?

(
)SIM
)NO
A iluminao e a ventilao das reas produtivas e de circulao so

adequadas?
(
)SIM
)NO
As instalaes de armazenamento e distribuio de gua esto em bom estado

de limpeza?
(
)SIM
)NO
Os funcionrios utilizam uniformes e calados adequados para as tarefas que

executam?
7
)SIM
)NO
Existem recipientes prprios para o lixo?

(
)SIM
)NO
6-) SISTEMA DECONTROLE E INSPEO DA QUALIDADE:

Existe na empresa um Laboratrio de Controle de Qualidade?
(
)SIM
)NO
Existe no Laboratrio de Controle de Qualidade a infra-estrutura adequada

para executar os controles necessrios?
(
)SIM
)NO
Existe anlise efetuadas por empresas de terceirizao?

(
)SIM
)NO
Existe contrato com essas empresas?

(
)SIM
)NO
So feitas periodicamente auditorias de qualidade nestas empresas?

(
)SIM
)NO
Existem procedimentos escritos e previamente definidos para calibrao e

manuteno de instrumentos?
(
)SIM
)NO
A especificaes e mtodos de anlise esto disponveis no local de trabalho?

(
)SIM
)NO
O Controle de Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que

estejam sob contrato com terceiros?
(
)SIM
)NO
O Controle de Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de

matrias-primas, produtos acabados e matrias de embalagens?
(
)SIM
)NO
Existem procedimentos escritos de amostragem?

(
)SIM
)NO
garantido que cada lote do produto ou material somente seja liberado para
venda ao consumo aps a verificao e cumprimento de todas as
especificaes e isto seja certificado pelo Controle de Qualidade?
(
)SIM
)NO
8
So realizados ensaios microbiolgicos por empresas de terceirizao?

(
)SIM
)NO
So efetuadas retiradas de amostras de reteno de cada lote do produto?

(
)SIM
)NO
A amostras de reteno so armazenadas em condies que atendam as

caractersticas do material?
(
)SIM
)NO
So utilizados Padres de Referncia Oficiais na conduo dos ensaios?

(
)SIM
)NO
Os Padres de Referncia Oficiais so acompanhados do Certificado Oficial de

Garantia?
(
)SIM
)NO
7-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:

Existe um sistema de qualidade implantado na empresa?
(
)SIM
)NO
A documentao existente permite rastreabilidade at o fornecedor da matriaprima?

(
)SIM
)NO
Existem Procedimentos escritos para o direcionamento de materiais no

conformes?
(
)SIM
)NO
Existem registros de reanlise, reutilizao ou descarte de produtos no

conformes?
(
)SIM
)NO
O produto acompanhado de Certificado de Anlise completo com a descrio

dos ensaios, padres
utilizados, metodologia adotadas e seus respectivos
resultados para que haja fcil reprodutibilidade e verificao dos mesmos,

evitando assim perda de tempo para o Cliente?
(
)SIM
)NO
Quais:_______________________________
O produto acompanhado, no ato da entrega ao cliente, da Folha de
Especificao de Segurana de Material (FESM), com informaes bsicas de
9
potencial perigo e/ou para evitar mal uso e / ou em caso de acidente como
deve o usurio proceder?
(
)SIM
)NO
Qual:____________________________________
O produto acompanhado do Envelope Amarelo de alerta ao manipulador para
os cuidados bsicos que deve ter antes de abrir a embalagem para que no se
cometa enganos?
(
)SIM
)NO
Qual:____________________________________
Existem procedimentos escritos especficos para tratamento de reclamaes
de clientes?
(
)SIM
)NO
Existe procedimentos escritos para execuo de auditoria interna?

(
)SIM
)NO
Existem procedimentos para treinamento operacional e reciclagem dos

funcionrios?
(
)SIM
)NO
8-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:

Existem procedimentos escritos para inspeo no recebimento?
(
)SIM
)NO
Qual:_______________________________
Se um recebimento de matria-prima composto de diferentes lotes, cada lote
considerado separadamente para amostragem, anlise e liberao?
(
)SIM
)NO
Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle de Qualidade e que se

encontram dentro do prazo de validade so armazenadas ou utilizadas nos
processos de fabricao?
(
)SIM
)NO
Existe internamente sistema de numerao de lote e ou garantia de

rastreabilidade?
(
)SIM
)NO
10
A anlise efetuada no recebimento baseada no procedimento de amostragem

definido?
(
)SIM
)NO
Existe procedimento escrito para estocagem de materiais?

(
)SIM
)NO
Existe procedimento escrito para o controle de validade do material estocado?

(
)SIM
)NO
Os materiais que necessitam de condies especiais de estocagem, esto

armazenados adequadamente?
(
)SIM
)NO
Existem reas demarcadas para matrias no conformes?

(
)SIM
)NO
Existe sistema seguro que garanta que os produtos s sero expedidos aps a
liberao pelo Controle de Qualidade?
(
)SIM
)NO
Existem procedimentos por escrito que alertem o transportador quanto a

natureza dos produtos a serem transportados?
(
)SIM
)NO
Quais:______________________________
As embalagens so protegidas com material
inerte que
assegurem
internamente o deslocamento do material?

(
)SIM
)NO
Existe alguma embalagem especial para o envio de cpsulas para evitar

amassamento e ao mesmo tempo que oferea praticidade no seu controle de
consumo?
(
)SIM
)NO
Qual:________________________________
9-) PRODUO / FRACIONAMENTO:
Existem reas separadas para fracionamento dos insumos farmacuticos
slidos (hormnios e antibiticos), lquidos e controlados?
(
)SIM
)NO
Qual:________________________________
11
O depsito de ativos magistrais est dividido especificamente?Como?

(
)SIM
)NO
Quais:________________________________
Quantas reas independentes de fracionamento existem?
Existe quarentena aps o fracionamento?
(
)SIM
)NO
Quais:________________________________
Existe Controle de Qualidade aps fracionamento?
(
)SIM
)NO
Quais:________________________________
Qual a capacidade de armazenamento?
_______________________________________________________________
Que outros Controles existem dentro da rea de fracionamento?
_______________________________________________________________
Existe layout (planta) da rea de Produo?
(
)SIM
)NO
Quais:________________________________
10-) RECLAMAO,DEVOLUES E RECOLHIMENTOS:
Existem procedimentos escritos descrevendo as aes a serem tomadas
quanto a reclamaes,recolhimento e devolues de produtos?
(
)SIM
)NO
Existem meios que permitam aes rpidas referentes a uma reclamao?

(
)SIM
)NO
So todas as reclamaes completamente investigadas e registradas?

(
)SIM
)NO
o responsvel pelo Controle de Qualidade informado das reclamaes

referentes a desvio de qualidade do produto?
(
)SIM
)NO
o Controle de Qualidade informado sobre a recepo de devolues?

(
)SIM
)NO
Existe rea segura que delimite ou restrinja produtos devolvidos?

12
)SIM
)NO
So os registros de produtos devolvidos anexados documentao do lote do

produto?
(
)SIM
)NO
11-) QUALIFICAO DE FORNECEDORES:

Existe um processo formal de qualificao de fornecedores?
(
)SIM
)NO
So fornecedores avaliados cuidadosamente?

(
)SIM
)NO
Existe procedimento escrito desta avaliao?

(
)SIM
)NO
Pode descreve-lo detalhadamente?

(
)SIM
)NO
Quais:________________________________
12-) LITERATURA TCNICO CIENTFICA:
Existe uma biblioteca tcnico-cientfica atualizada na empresa?
(
)SIM
)NO
Sendo a resposta afirmativa para a questo acima, estaria a mesma aberta ao

acesso de seus Clientes?
(
)SIM
)NO
Quais:________________________________
Quais so as principais literaturas de importncia tcnica cientfica para o
Controle de Qualidade dos Ativos:
Quais:________________________________
A Farmcia poder visitar a Empresa?
(
)SIM
)NO
6-) Definio:
A RDC-67 de 08 de Outubro de 2007 fixa os requisitos mnimos para
manipulao de medicamentos, abrangendo questes relacionadas a
instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de
qualidade da matria-prima. O Procedimento Operacional Padro (POP)
descreve a tcnica e operao a serem realizadas na Farmcia, visando
13
garantir a preservao da qualidade das reas ou Salas da Farmcia de

Manipulao e a segurana dos Funcionrios e Manipuladores. A Farmcia
classificada conforme os 6 (seis) grupos e 8 (oito anexos) de atividades
estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo. Todos os
Funcionrios da Farmcia devero ter treinamento inicial e continuo.
7-) Anexos:
8-) Observaes:
A RDC-67 de 08 de Outubro de 2007, publicada no D.O.U no. 195 de
09/10/2007, pginas 29 a 58.
9-) Documentos de Referncia:

Resoluo da Diretoria Colegiada (ANVISA/RDC N. 67 08 de Outubro de
2007) D.O.U no. 195 , em 09 de Outubro de 2007 pginas 29 a 58, da
AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, Regulamento Tcnico
que Institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia (BPMF) -, tendo
como meta a Ateno Farmacutica aos usurios visando garantia de sua
qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional e
determina Instituir o Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) e a Implantao
das Boas Prticas de Manipulao em Farmcia, (BPMF), para que sejam
ferramentas imprescindveis para a garantia da qualidade dos Medicamentos
Manipulados Portaria MS/SVS 344 de 12 de Maio de 1998 que aprova o
regulamento tcnico sobre Substncias e Medicamentos sujeitos ao Controle
Especial.
10-) Regras Gerais:

Este documento no pode ser rasurado.
Com exceo do cabealho, os caracteres devem conter tamanhos 12 e
modelo Arial, com espao simples entre os pargrafos.
Para utilizao do mesmo, os funcionrios so treinados e este
treinamento registrado.
Para efetuar qualquer alterao no POP original, dever ser substitudo,
aps aprovao, imediatamente em todos os registros e arquivos.
14

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO ANEXO I.

Critrios Qualificao Fornecedores/Fabricantes.

Para que seja realizado todos os itens mencionados a Farmcia dever

Definir os critrios para qualificao de fornecedores.

ANVISA,Resoluo RDC N 67/07

Item 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de

Item 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.

3.1. 3.Procedimento para qualificao de fornecedor

1-Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvar de Funcionamento,

3.2. Avaliao de Fabricante/Fornecedor Qualificado. Itens mnimos.

3.3. Conformidade de Fornecimento (CF)

3.4 Inclusao de novos forncederos

Sero excluidos como forncedores as empresas que:

3.4.4. Pontuar o fornecedor em funo dos quesitos relacionados no quadro abaixo.

Bom = 3 pontos Regular = 1 ponto

3.5. Gerenciamento da Qualidade (GQ)

Anexo I . Avaliao de fornecedores

INDICE FINAL(CF + CA + GQ) =

fornecedor devera preencher o questionrio em anexo:

QUESTIONRIO BSICO DE QUALIFICAO DOS

Possui n. de fax DG para recebimento de cotaes?

Possui Pagina na Internet?

Possui E-mail para acelerar a comunicao?

2-) REGISTROS OFICIAIS ( PEDIR CPIA AO FORNECEDOR):

Existe descries de cargos e funes?

O Responsvel Tcnico est presente?

Existem outros tcnicos presentes na empresa que possam auxiliar aos

Existe registro dos resultados do treinamento?

A Admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?

Existe exame mdico peridico par funcionrios?

5-) INSTALAO E HIGIENE:

As paredes, piso e tetos possuem acabamento com materiais facilmente

Os programas de desinfestao e desratizao so documentados?

A exausto do local adequada?

A iluminao e a ventilao das reas produtivas e de circulao so

As instalaes de armazenamento e distribuio de gua esto em bom estado

Os funcionrios utilizam uniformes e calados adequados para as tarefas que

Existem recipientes prprios para o lixo?

6-) SISTEMA DECONTROLE E INSPEO DA QUALIDADE:

Existe no Laboratrio de Controle de Qualidade a infra-estrutura adequada

Existe anlise efetuadas por empresas de terceirizao?

Existe contrato com essas empresas?

So feitas periodicamente auditorias de qualidade nestas empresas?

Existem procedimentos escritos e previamente definidos para calibrao e

A especificaes e mtodos de anlise esto disponveis no local de trabalho?

O Controle de Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que

O Controle de Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de

Existem procedimentos escritos de amostragem?

So realizados ensaios microbiolgicos por empresas de terceirizao?

So efetuadas retiradas de amostras de reteno de cada lote do produto?

A amostras de reteno so armazenadas em condies que atendam as

So utilizados Padres de Referncia Oficiais na conduo dos ensaios?

Os Padres de Referncia Oficiais so acompanhados do Certificado Oficial de

7-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE:

A documentao existente permite rastreabilidade at o fornecedor da matriaprima?

Existem Procedimentos escritos para o direcionamento de materiais no

Existem registros de reanlise, reutilizao ou descarte de produtos no

O produto acompanhado de Certificado de Anlise completo com a descrio

utilizados, metodologia adotadas e seus respectivos

resultados para que haja fcil reprodutibilidade e verificao dos mesmos,

Existe procedimentos escritos para execuo de auditoria interna?

Existem procedimentos para treinamento operacional e reciclagem dos

8-) SISTEMA DEGARANTIA DE QUALIDADE: