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MANUAL DE PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS PARA AUXILIAR DE PRODUÇÃO INDUSTRIAL

LEONARDO DE SOUZA SILVA

JÚLIA MARTINS ULHÔA

Molecular cursos e capacitação Goiânia GO

2015

Editora chefe

LAURA ANDRADE DA SILVA SOUZA

Conselho editorial

CATARINA JOSÉ DE LIMA SANTOS

JOÃO PAULO RODRIGUES DE MORAIS

LUCAS COUTINHO MOURA

MARIA JOSÉ DO NASCIMENTO

Capa

LEONARDO DE SOUZA SILVA

Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)

(Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)

Souza Silva, Leonardo; Ulhôa, Júlia Martins

Manual de produção de cosméticos para auxiliar de produção industrial/ Leonardo de Souza Silva e Júlia Martins Ulhôa Goiânia: Molecular cursos e capacitação, 2015.

Bibliografia.

ISBN 978-85-69103-02-8

1.cosméticos 2.boas práticas de fabricação 3.auxiliar de produção

4.profissionalização

CDD 661

PALAVRAS DO AUTOR

A busca pela beleza e alcance pelo padrão de estética ditado na sociedade é algo que move o desenvolvimento de tecnologia. Nesse contexto observa-se o uso de cosméticos como uma prática imprescindível na vida do homem e mulher modernos. Não devemos criar o conceito de que o uso de cosmético seja exclusivamente para embelezar. Os cosméticos apresentam várias funções, até mesmo a de prevenção contra agravos à saúde. Assim, o objetivo dessa obra é informá-lo e capacitá-lo sobre o que é um cosmético, qual é a sua história e seu impacto na sociedade, o que há presente em fórmulas cosméticas e qual é a função desses “ingredientes”, como é produzido um cosmético, quais os cuidados e padrões a serem implantados na produção e quais os aspectos legais que devem ser obedecidos durante essa produção.

LEONARDO DE SOUZA SILVA

Farmacêutico com habilitação em Análises Clínicas pela Universidade Federal de Mato Grosso (UFMT), Especialista em Farmacologia Clínica pela Universidade Federal de Goiás (UFG) e Mestre em Imunologia e Parasitologia básicas e aplicadas pela Universidade Federal de Mato Grosso (UFMT). Professor assistente pela Faculdade Cambury-Goiânia.

Informações sobre a autora JÚLIA MARTINS ULHÔA

Farmacêutica generalista pela Universidade Federal de Goiás. Especialista em Farmacologia Clínica e Interações Medicamentosas pela Universidade Paulista-Goiânia/GO. Atualmente é Mestranda em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Goiás.

Sumário

INTRODUÇÃO E HISTÓRIA DA COSMETOLOGIA

6

DEFINIÇÕES E CONCEITOS

8

COMPONENTES BÁSICOS DE UMA FORMULAÇÃO COSMÉTICA

16

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS

25

HIGIENE PESSOAL E USO DE EPI

32

MATERIAIS

33

MATÉRIAS-PRIMAS

34

MATERIAL DE EMBALAGEM

35

PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E A GRANEL

36

PRODUTOS TERMINADOS

36

LIMPEZA

36

IMPORTÂNCIA DO CONSUMIDOR

37

BIBLIOGRAFIA UTILIZADA

38

6

INTRODUÇÃO E HISTÓRIA DA COSMETOLOGIA

O homem utiliza cosméticos desde tempos imemoriais. Percebe-se fatos históricos peculiares quando se estuda a história da ciência e uso de cosméticos. Na pré-história existem evidências do uso de gordura animal, terras coloridas, uso de argila e tintas extraídas de fontes vegetais para pintura do rosto. Nessa época os primeiros perfumes eram obtidos a partir de ervas queimadas e madeiras aromáticas. Nas cerimônias religiosas e rituais tribais era comum a prática de decoração do corpo e emprego de resinas e perfumes agradáveis. Analisando o período de 5000 a.C., vemos a sociedade egípcia como os primeiros grandes consumidores de cosméticos na história. Os egípcios consideravam fundamental o uso de maquiagem nos olhos, pois havia uma relação religiosa nesse ato. Práticas como banho com óleos perfumados, azeites, cremes e até leite de cabra eram muito comuns e por meio delas se buscava o aspecto saudável da pele. Utilizavam ainda o pó ou rouge extraídos de plantas. Para os lábios, o carmim servia como batom. Nessa época os faraós eram sepultados com tudo o que era necessário para se manter belo: cremes, incensos e potes de azeites. No ano de 400 a.C. os gregos apareceriam como a civilização da beleza e do culto ao corpo. Ainda sim a cosmetologia começava a aparecer com enfoque científico. Hipócrates, o pai da medicina, orientava sobre higiene obtida através dos banhos de água e sol, além disso começava a instruir a população para prática de atividade física e a importância do ar puro. A mitologia grega também era um pano de fundo para o suporte ao uso de cosméticos e culto a beleza. Em Atenas foi criado o primeiro salão de beleza. Iniciava-se nesse período uma “indústria” de produtos de beleza e perfumes, onde se extraía óleos de flores ou outros extratos naturais. Em Roma (180d.C.) havia uma figura ímpar para área farmacêutica e médica:

Claudius Galeno. Esse ícone era um médico do imperador que iniciou a chamada era galênica. Esse período foi essencial, pois Galeno iniciou a manipulação de produtos cosméticos. Vale ressaltar um de seus desenvolvimentos: Unguentum Refrigerans, um famoso creme refrescante feito com cera de abelha e bórax.

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Já na Idade Moderna, a partir do século XVIII, o uso de perucas extravagantes, excessivo uso de pó no colo e ombros, blush em excesso nas bochechas e pintura dos lábios, permitia que o padrão de beleza foi alcançado. Além desses exemplos exagerados, essa época foi muito importante para expansão da cosmética. Desenvolveu-se cremes sofisticados, as essências e as águas perfumadas. Josefina, mulher de Napoleão, investia pesado na aquisição de cosméticos. Em Paris havia mais de 600 cabeleireiros. É claro que ainda a prática de se disfarçar maus odores por meio de perfumes é controversa a prática de higiene pessoal atrelada aos cosméticos. Em 1770 o parlamento inglês proíbe o uso de cosméticos, alegando essa prática estaria relacionada a sedução e traição. A penalidade imposta era equivalente às previstas contra bruxaria. Foi na idade contemporânea que a cosmetologia atingiu seu apogeu em todo mundo. Aqui a industrialização fortaleceu o mercado de cosméticos e higiene. David McConnell era um americano e vendedor “porta em porta” de livros. Como estratégia passou a presentear seus clientes com amostras de perfume. Toda essa iniciativa fez com que surgisse a AVON (1886). Em 1932 dois irmãos, Charles e Joseph Revson, e um químico, Charles Lachman, fundarram a REVLON. A empresa começou com um produto: um esmalte com novo pigmento capaz de dar mais brilho à tinta e maior possibilidade de tons. Na década de 60, no Brasil, dois rapazes talentosos desenvolviam produtos de beleza e ensinavam a forma correta de utilização. Todo esse pequeno empreendimento era realizado na Rua Oscar Freire, na cidade de São Paulo. O resultado é tão conhecida NATURA. Hoje essa empresa conta com cerca de 850 mil revendedoras em todo o Brasil e exterior. Em 1977 era inaugurada uma farmácia de manipulação no centro de Curitiba-PR. Seu responsável era o farmacêutico Miguel Krigsner. Esse formula em sua botica muitas fórmulas galênicas e perfumes. Em 2 anos transformava-se em O BOTICÁRIO. O mercado cosmético tem se mostrado muito promissor. Aliado às novas pesquisas, com base na nanotecnologia e inovações farmacêuticas, as formulações tem agregado valor e trazido mais eficiência cosmecêutica ao público alvo.

8

DEFINIÇÕES E CONCEITOS

Nada melhor do que analisarmos a raiz e origem das palavras para ter uma disposição mais clara e aplicada do que estudamos. A palavra COSMETOLOGIA é derivada do grego KOSMETIKÓS (hábil para adornar) e LOGIA (ciência, estudo). Para uma definição mais técnica da palavra cosmetologia citarei o que disse Dr. Stephan Jellinek: “é a ciência que trata da preparação, estocagem e aplicação de produtos cosméticos, como também das regras que regem essas atividades” (BEZERRA e REBELO, 2004). Veja que o Dr. Jellinek foi muito perito nessa definição, pois você que vai trabalhar diretamente com a preparação e estocagem dos cosméticos, garantido qualidade aos usuários. Mas o que é um cosmético? A lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 nos dá uma definição:

“Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros.”

É claro que dentro do estudo da cosmetologia devemos analisar ainda quais as definições para perfumes, produtos de higiene. Para isso trarei as definições dadas no Decreto nº 79094, de 5 de janeiro de 1977.

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- Produto de higiene: produto de uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear estípticos e outros. - Perfume: produto de composição aromática à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.

A seguir estão dispostos algumas definições fundamentas no estudo da cosmetologia e essencialmente úteis na produção de cosméticos. Para isso estarão descritos os anexos da RESOLUÇÃO - RDC Nº 211, DE 14 DE JULHO DE 2005 na íntegra.

ANEXO I DEFINIÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá- los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

ANEXO II CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Definição de Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" deste Anexo.

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2. Definição de Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" deste Anexo.

3. Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1 Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático.

2 Amolecedor de cutícula (não cáustico).

3 Aromatizante bucal.

4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).

5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).

6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).

7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda,

anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).

8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).

9 Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação).

10 Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial.

11 Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de

ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).

12 Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação

e/ou refrescância).

13 Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica).

14 Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação

11

antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).

15 Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou

refrescância).

16 Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.

17 Demaquilante.

18 Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com

indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos).

19 Depilatório mecânico/epilatório.

20 Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante).

21 Desodorante colônia.

22 Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo).

23 Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante).

24 Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e

antiplaca).

25 Esmalte, verniz, brilho para unhas.

26 Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.

27 Fortalecedor de unhas.

28 Kajal.

29 Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas.

30 Lenço umedecido (exceto os com ação anti-séptica e/ou outros benefícios

específicos que justifiquem a comprovação prévia).

31 Loção tônica facial (exceto para pele acneica).

32 Máscara para cílios.

33 Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação).

34 Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios

específicos que justifiquem a comprovação prévia).

35 Modelador/fixador para sombrancelhas.

36 Neutralizante para permanente e alisante.

37 Pó facial (sem finalidade fotoprotetora).

38 Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma.

39 Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica).

40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês,

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reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar.

41 Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica).

42 Produtos pós-barbear (exceto os com ação anti-séptica).

43 Protetor labial sem fotoprotetor.

44 Removedor de esmalte.

45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou

esfoliante

químico).

46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante

químico).

47 Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica).

48 Secante de esmalte.

49 Sombra para as pálpebras.

50 Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica).

51 Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos

que justifiquem a comprovação prévia).

52 Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros

benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).

3. Observação: As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2

1 Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal).

2 Antitranspirante axilar.

3 Antitranspirante pédico.

4 Ativador/ acelerador de bronzeado.

5 Batom labial e brilho labial infantil.

6 Bloqueador Solar/anti-solar.

7 Blush/ rouge infantil.

8 Bronzeador.

13

9 Bronzeador simulatório.

10 Clareador da pele.

11 Clareador para as unhas químico.

12 Clareador para cabelos e pêlos do corpo.

13 Colônia infantil.

14 Condicionador anticaspa/antiqueda.

15 Condicionador infantil.

16 Dentifrício anticárie.

17 Dentifrício antiplaca.

18 Dentifrício antitártaro.

19 Dentifrício clareador/ clareador dental químico.

20 Dentrifrício para dentes sensíveis.

21 Dentifrício infantil.

22 Depilatório químico.

23 Descolorante capilar.

24 Desodorante antitranspirante axilar.

25 Desodorante antitranspirante pédico.

26 Desodorante de uso íntimo.

27 Enxaguatório bucal antiplaca.

28 Enxaguatório bucal anti-séptico.

29 Enxaguatório bucal infantil.

30 Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.

31 Enxaguatório capilar infantil.

32 Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.

33 Esfoliante "peeling" químico.

34 Esmalte para unhas infantil.

35 Fixador de cabelo infantil.

36 Lenços Umedecidos para Higiene infantil.

37 Maquiagem com fotoprotetor.

38 Produto de limpeza/ higienização infantil.

39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

40 Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou

demaquilante).

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41 Produto para evitar roer unhas.

42 Produto para ondular os cabelos.

43 Produto para pele acneica.

44 Produto para rugas.

45 Produto protetor da pele infantil.

46 Protetor labial com fotoprotetor.

47 Protetor solar.

48 Protetor solar infantil.

49 Removedor de cutícula.

50 Removedor de mancha de nicotina químico.

51 Repelente de insetos.

52 Sabonete anti-séptico.

53 Sabonete infantil.

54 Sabonete de uso íntimo.

55 Talco/amido infantil.

56 Talco/pó anti-séptico.

57 Tintura capilar temporária/progressiva/permanente.

58 Tônico/loção Capilar.

59 Xampu anticaspa/antiqueda.

60 Xampu colorante.

61 Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

62 Xampu condicionador infantil.

63 Xampu infantil.

Vejamos ainda o que a legislação define como embalagem, rótulo, produto acabado, fabricação, etc. Todos esses termos direcionarão sua capacitação técnica para que você entre e se familiarize com a rotina da produção industrial cosmética. Abaixo estão apresentadas definições extraídas do Decreto nº 79094, de 5 de janeiro de 1977.

- Matéria-prima: substâncias ativas ou inativas que se empregam para á fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificaçãoes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;

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-Produto Semi-elaborado: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel;

- Produto a granel: material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira se acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;

- Produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento,pronto para venda;

- Rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;

- Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou

não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,

diversos produtos;

- Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi- elaborados ou produtos acabados;

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COMPONENTES BÁSICOS DE UMA FORMULAÇÃO COSMÉTICA

Para que consigamos preparar um bolo é necessário saber quais os ingredientes a

utilizar e como proceder ao preparo. Na produção de produtos farmacêuticos não é diferente!

Precisamos conhecer quais as substâncias necessárias para se produzir um medicamento ou

cosmético. Veremos nesse bloco algumas matérias primas principais que utilizamos para se

obter um cosmético acabado e pronto para o uso externo.

Os medicamentos estão disponíveis em formas farmacêuticas, compreendendo: a

forma sólida, forma semi-sólida e forma líquida. Como o nosso foco são os cosméticos, é

importante ressaltar que esses são encontrados predominantemente nas formas semi-sólidas e

líquidas.

Na formulação existem constituintes: a substância ativa e os excipientes (veículos). Os

excipientes exercem papel fundamental, ainda que não se mostrem ativos ao organismo (ou

seja não desempenhem o efeito farmacológico). Na verdade o excipiente é capaz de fornecer à

formulação peso, consistência, volume adequado, permite que aquela fórmula seja

administrada pela via desejada e até mesmo auxiliar a substância ativa a realizar sua função.

Os excipientes exercem influência na estabilidade da formulação, liberação e absorção da

substância ativa e na característica do processo de preparação. Vejamos a seguir 3 categorias

que um excipiente pode assumir.

ESTABILIDADE DA FORMULAÇÃO
ESTABILIDADE
DA
FORMULAÇÃO

ANTIOXIDANTES, QUELANTES, CONSERVANTES, ESTABILIZANTES, TAMPONANTES, MODIFICADORES DE pH

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LIBERAÇÃO OU ABSORÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
LIBERAÇÃO OU
ABSORÇÃO DA
SUBSTÂNCIA
ATIVA
INFLUÊNCIA NO PROCESSO DE PREPARAÇÃO
INFLUÊNCIA NO
PROCESSO DE
PREPARAÇÃO

DESINTEGRANTES, PLASTIFICANTES, MODIFICADORES DA LIBERAÇÃO, PROMOTORES DA PENETRAÇÃO, MOLHANTES, FORMADORES DE FILME/POLÍMEROS, AGENTES BIOADESIVOS, AGENTES ENCAPSULANTES

AGENTES EMULSIFICANTES, AGENTES SUSPENSORES, AGENTES GELIFICANTES, DILUENTES, LUBRIFICANTES

Vejamos algumas matérias-primas mais importantes e suas respectivas característica:

Ácido Cítrico: Apresenta-se como cristais

brancos muito solúvel em água. É utilizado para

correção do pH em sistemas como xampus,

condicionadores e sabonetes líquidos. Para sua

utilização é necessário a sua previa dissolução

em água.

Água:

fabricação de cosméticos, desta forma deve ser

a matéria prima básica para a

É

de excelente qualidade tanto no aspecto

Figura 1. Ácido Cítrico Fonte: www.aboissa.com.br/

Figura 1. Ácido Cítrico

Fonte: www.aboissa.com.br/

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químico/físico quanto microbiológico. A mais utilizada em cosméticos é a água deionisada embora outras formas de purificação da água possam ser empregadas sem afetar a qualidade do produto final.

Álcool: Também conhecido como álcool de cereais, álcool etílico e álcool hidratado, apresenta-se como liquido incolor de cheiro característico. Deve-se tomar muito cuidado durante sua manipulação pelo fato do mesmo ser muito inflamável. É utilizado em diversos cosméticos como veículo e solvente.

Álcool Cetoestearílico: Apresenta-se como uma cera branca, com odor característico, insolúvel em água e composto basicamente por 30% de álcool cetílico e 70% de álcool estearílico. É utilizado como agente de consistência em cremes, loções e outras emulsões. Deve-se dar preferência ao uso de bases auto-emulsionates em lugar do álcool cetoestearílico pois o mesmo necessita de um sistema tensoativo para formar emulsão em água.

Amida: Para uso em cosméticos existem basicamente duas variantes, a amida 80 e a amida 90 sendo que a diferença esta no grau de pureza. A amida 90 é um produto mais puro que a amida 80. As amidas são tensoativos derivados de óleos láuricos (óleo de babaçu ou óleo de palmiste) que quimicamente são denominadas dietanolamidas de ácidos graxos de coco. São utilizadas como espessantes, sobrengordurantes e solubilizantes de essências em xampus e sabonetes líquidos.

Figura 2. Amida Fonte: www.essencialquimica.com.br

Figura 2. Amida

Fonte: www.essencialquimica.com.br

Anfótero: Também conhecido como anfótero coco betaína ou anfotero betaínico, se apresenta como liquido amarelado de odor característico e que

produz espuma abundante ao ser agitado. Dependendo do pH do meio onde é utilizado apresenta características diferentes de condicionamento. É utilizado para aumentar a espuma em sistemas tensoativos como xampus e sabonetes líquidos e promover limpeza suave em tônicos para pele. Em conjunto com outros tensoativos apresenta ótimo poder de espessamento.

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Argilas: São minerais com composição química muito variável e diferentes propriedades. É necessário muito cuidado na sua compra pois as mesmas devem ter passado por processos adequados com o intuito de diminuir a carga microbiana. Argilas ao natural são produtos extremamente contaminados e causariam a degradação dos cosméticos onde fossem empregadas.

Base Perolizante: Apresenta-se como liquido viscoso de cor branca e aspecto perolado intenso. É utilizado como agente perolizante a frio e no comércio é conhecido como Surfax®.

Figura 3. Base perolizante Fonte: www.aromaseencantos.com.br

Figura 3. Base perolizante

Fonte: www.aromaseencantos.com.br

Biofort (metilcloroisotiazolina): Apresenta- se como liquido transparente de cor amarelada, sendo uma mistura de isotiazolinonas. É um conservante de grande espectro de ação em baixas dosagens. Deve- se ter muita atenção na sua dosagem já que a quantidade máxima permitida é de 0,05% em produtos sem enxágüe e 0,10% em produtos com enxágüe. No comercio é conhecido como Kathon CG®.

BHT: Apresenta-se como cristais levemente amarelados com odor fenólico característico e que é utilizado em pequenas dosagens como agente antioxidante em sistemas oleosos tais como óleos corporais batons e emulsões com a presença de óleos vegetais insaturados. Seu nome químico é butilhidroxitolueno e sua dosagem usual varia de 0,05% a 0,10%.

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Carbômero: Conhecido como Carbopol®, se apresenta como pó branco, muito fino e leve que deve ser disperso em água para sua utilização. Quando disperso em água e neutralizado, forma géis transparentes e com alta viscosidade. É utilizado basicamente para a produção de géis capilares e como agente de consistência em emulsões. A dosagem geralmente utilizada varia de 0,30% a 1,00%.

Figura 4. BHT Fonte: www.haameem.com

Figura 4. BHT

Fonte: www.haameem.com

Corantes: São os compostos responsáveis pela cor nos cosméticos. Devem apresentar alto grau de pureza e boa estabilidade além de serem aprovados para uso em cosméticos. Sempre que for comprar corantes consulte o fornecedor quanto aos quesitos acima apresentados.

D-Pantenol: Apresenta-se como liquido transparente e muito viscoso que tem grande utilização em xampus. É totalmente solúvel em água e um ótimo agente condicionador dos cabelos.

Dipropilenoglicol: Apresenta-se como liquido transparente e incolor, não deve ter odor pronunciado. É totalmente solúvel em água e possui excelentes propriedades solventes para essências e óleos essenciais. é muito utilizado na fabricação de perfumes e colônias.

é muito utilizado na fabricação de perfumes e colônias. Figura 5. Dipropilenoglicol Fonte: www.

Figura 5. Dipropilenoglicol

Fonte: www. engenhariadasessencias.com.br

Essências: São composições aromáticas formadas pela combinação de dezenas e as vezes centenas de compostos odoríferos de origem natural e sintética. Devem ser adquiridas de fontes confiáveis para que a mesma possua boa estabilidade e não cause problemas aos cosméticos. Na hora da compra, deve-se optar por essências compatíveis com o produto na qual a mesma será aplicada.

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Estearina: Apresenta-se como escamas ou pó branco com odor característico, atualmente é um produto em desuso nas formulações cosméticas.

Extratos Glicólicos: Apresentam-se na forma liquida com cor e odor característicos da substância empregada. É utilizado como aditivo biológico em toda linha cosmética. Possui boa solubilidade em água, alcoóis e glicóis e insolúvel em óleos.

Fortigel: Apresenta-se como liquido transparente, muito viscoso e incolor. Não possui odor e tem excelente aplicação em produtos para os cabelos e corpo. É utilizado como base para óleos de banho, reparadores de ponta, produtos para o tratamento dos cabelos e da pele. Forma um filme continuo na pele e nos cabelos evitando a perda de água transepidermal.

Formol: Apresenta-se como liquido incolor com odor irritante característico, também conhecido como formaldeído ou aldeído fórmico. Não deve ser utilizado em nenhuma preparação de cosméticos artesanais e jamais se deve utilizar para fabricação de alisadores capilares.

Fortnip: Se apresenta como liquido praticamente incolor com odor característico. Deve ser utilizado como conservante de escolha em todas as preparações cosméticas artesanais devido a sua fácil incorporação, amplo espectro de atividade, boa estabilidade e compatibilidade. É composto por um blend otimizado de fenoxietanol e parabenos com 100% de ativos.

otimizado de fenoxietanol e parabenos com 100% de ativos. Figura 6. Isoparafina Fonte: www. bimg1.mlstatic.com

Figura 6. Isoparafina

Fonte: www. bimg1.mlstatic.com

Glicerina: Apresenta-se como líquido viscoso, incolor e inodoro. É um excelente umectante conservando e retendo a umidade do produto alem de condicionar a pele de maneira eficaz. É utilizada em toda linha de produtos para corpo e cabelos. A glicerina recomendada para uso em cosméticos é a bidestilada USP.

Isoparafina: Apresenta-se como liquido incolor, de odor característico e muito fluído. É um derivado de petróleo utilizado em produtos para o corpo e a pele.

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Lanolina: Apresenta-se como sólido pastoso de cor amarela e odor característico. É empregada em produtos para o cabelo e a pele em dosagens que usualmente variam de 1% a 5%. Possui excelentes propriedades emolientes deixando a pele e os cabelos com extraordinária sensação de suavidade. Deve ser acrescentada na fase oleosa dos produtos por ser insolúvel em água.

Lauril: Quimicamente é denominado lauril éter sulfato de sódio e popularmente conhecido como “espumante”, apresentando-se como liquido incolor ou levemente amarelado, de odor característico e que ao ser agitado produz espuma abundante. É uma das matérias-primas mais importantes na preparação de xampus e sabonetes líquidos.

Manteiga de Cupuaçu: Apresenta-se como sólido macio com odor característico e baixo

ponto de fusão. É um excelente emoliente para cremes, loções e produtos capilares. Por ser insolúvel água, deve ser acrescentada na fase oleosa com aquecimento e agitação.

em

Figura 7. Mentol (cristais) Fonte: www.image.made-in-china.com

Figura 7. Mentol (cristais)

Fonte: www.image.made-in-china.com

Mentol: Apresenta-se como cristais incolores com forte odor característico. Muito utilizado em produtos para o barbear e em produtos para os pés.

Microesferas de Polietileno: Apresenta-se como pó fino de coloração branca e sem odor. É o agente de escolha em produtos esfoliantes para o corpo. Deve ser utilizado em produtos com uma viscosidade elevada com o intuito de evitar a separação do produto. A aplicação usual ‘e de 1% a 10%.

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Nipagin® - METILPARABENO:

Apresenta-se como pó branco e é utilizado como conservante em preparações cosméticas geralmente na aquosa. Quimicamente corresponde ao éster metílico do acido p- hidroxibenzoico ou metilparabeno. Devido a sua baixa solubilidade em água e dificuldade de solubilização é aconselhável o substituir por Fortnip que apresenta na forma liquida e possui um amplo espectro de ação.

Figura 8. Metilparabeno, popularmente conhecido como Nipagin Fonte: www. portuguese.alibaba.com

Figura 8. Metilparabeno, popularmente conhecido como Nipagin

Fonte: www. portuguese.alibaba.com

fase

se

Nipazol® - PROPILPARABENO: Apresenta-se como pó branco e é utilizado como conservante em preparações cosméticas geralmente na fase oleosa. Quimicamente corresponde ao éster propílico do ácido p-hidroxibenzoico ou propilparabeno. Devido a sua baixa solubilidade em água e dificuldade de solubilização ‘e aconselhável o substituir por Fortnip que se apresenta na forma liquida e possui um amplo espectro de ação.

Figura 9. Propilparabeno, popularmente conhecido como Nipazol Fonte: www. img1.mlstatic.com

Figura 9. Propilparabeno, popularmente conhecido como Nipazol

Fonte: www. img1.mlstatic.com

Óleo de Amêndoas Doce: Apresenta- se como um líquido transparente e cor clara e odor suave e característico.

Óleo de Semente de Uva: Apresenta- se como um líquido transparente e cor clara e odor suave e característico. Ambos, os óleos de amêndoas doce e semente de uva, devem ser adquiridos

idôneos,

somente

de

fornecedores

para evitar a aquisição de matéria- prima adulterada.

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Óleo Mineral USP: Apresenta-se como óleo transparente, incolor e sem nenhum odor, qualquer odor ou coloração no óleo indica que o mesmo não possui pureza suficiente para uso em cosméticos artesanais. No comercio também é conhecido como vaselina líquida. é uma das matérias primas mais importantes para uso em cosmética artesanal sendo utilizado em óleos de banho, cremes, loções e produtos para o cabelo.

Palmitato de Isopropila: Apresenta-se como liquido transparente incolor ou levemente amarelado com odor característico, pertence a família dos ésteres e tem bom espalhamento sobre a pele sem deixar resíduos oleosos. Seu uso em cosméticos melhora muito o sensorial e o aspecto dos produtos acabados. Apesar de não ser solúvel em água pode ser emulsionado.

Quaternário de Amônia: Apresenta-se como liquido transparente de cor amarelada e odor alcoólico, quaternário de amônia é a denominação comum de um grande grupo de tensoativos que possuem um nitrogênio quaternário em sua molécula. O produto geralmente designado como quaternário no comercio corresponde ao cloreto de cetiltrimetilamonio 50%. Muito utilizado como tensoativo para formação de emulsões e como agente antiestático e condicionador em produtos capilares. É incompatível com tensoativos aniônicos tais como o lauril éter sulfato de sódio.

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS

Chegamos ao último bloco do nosso livro. Você aprenderá sobre o que a legislação denomina de boas práticas de fabricação. Na verdade o que é isso? Qual é a finalidade? Inicialmente você precisa entender que elas são muito importantes para o dia-a-dia de uma linha de produção. Lembre-se que aplicar as boas práticas na fabricação de cosméticos trará benefícios ao usuário, ao trabalhador na linha de produção e ao próprio cosmético produzido. As Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) compreendem um conjunto de medidas que devem ser tomadas pelas indústrias para garantir a qualidade e a conformidade dos seus produtos, de acordo com as legislações vigentes, sendo aplicáveis em produtos para saúde, medicamentos, cosméticos, alimentos, entre outros. A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando à segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor. É direito das pessoas terem a expectativa de que os produtos que utilizam/consomem sejam seguros e adequados. Veremos agora alguns casos históricos devido a erros ou falhas de procedimento, que culminaram em sérios agravos à saúde da população:

Nos EUA, em 1958, um caso envolveu uma contaminação cruzada de tabletes vitamínicos de uso pediátrico contaminados com estrógeno, ocasionando o aparecimento de caracteres sexuais secundários em crianças entre 05 e 10 anos. A contaminação cruzada ocorreu devido à higienização deficiente no equipamento, que era utilizado para fabricação de ambos os produtos, estrogênicos e vitamínicos. Estudos desenvolvidos pelo FDA (Food and Drug Administration) nos anos 60 descobriram que 19,5% de produtos como cremes /loções apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas, responsáveis por casos de cegueira. Em 1988, na Europa, foram diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrágica decorrentes do uso de uma solução de lente de contato fabricada em condições inadequadas, precárias e por pessoal não capacitado.

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No Brasil, assim como em outros países, a história da indústria farmacêutica também apresenta alguns episódios envolvendo produção e qualidade na fabricação de produtos. Destacam-se os casos do contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um contraste usado em exames radiológicos, o qual levou a óbito 20 pacientes em Goiânia. O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de Vigilância Sanitária no Brasil se deu com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tornando o controle de produtos mais eficiente. A ANVISA define as BPF’s como um conjunto de ações e critérios que objetiva, especialmente, assegurar a qualidade de produtos e serviços que lidam diretamente com a manipulação de alimentos ou produtos farmacêuticos.

Abaixo vamos conhecer definições que são utilizadas nas rotinas das indústrias e também estão descritas nos regulamentos da ANVISA:

Ação corretiva: ações adotadas para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável.

Ação preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável.

Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto.

Adequado: se entende como suficiente para alcançar a finalidade proposta.

Armazenamento: é o conjunto de atividades e requisitos para se obter uma correta conservação da matéria-prima, insumos e produtos acabados.

Contaminação: “A introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produção, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte."

Contaminante: qualquer agente biológico ou químico, matéria estranha ou outras substâncias não intencionalmente adicionadas que possam comprometer a segurança e a adequação dos produtos. Podem ser considerados nocivos ou não para a saúde humana.

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Desinfecção: redução do número de microrganismos no meio ambiente, por agentes químicos e/ou métodos físicos, em um nível que não comprometa a segurança ou adequação do alimento.

*Atenção:

utensílios, equipamentos, etc.”, ou seja, o meio em que o produto está sendo elaborado/transportado/armazenado.

maquinários,

meio

ambiente

pode

significar

o

“prédio,

instalações,

Limpeza: remoção de terra, resíduos alimentares, sujidades, gordura ou outro material indesejável.

Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção (Definição dada pela RDC nº 275/2002).

Anti-sepsia: operação destinada à redução de microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das mãos.

Garantia da Qualidade: Todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.

Lote: Quantidade definida de um lote homogêneo de matéria-prima, item de acondicionamento ou produto obtido de uma série de operações. No caso de uma produção contínua, um lote pode ser uma quantidade produzida dentro de um determinado período de tempo.

Controle de Qualidade: Operações técnicas usadas para verificar o cumprimento dos requerimentos de qualidade.

Especificações: Documento que descreve os requerimentos que um produto ou serviço deve satisfazer.

Inspeção: Atividades tais como medição, exame, teste no qual se julga uma ou várias características de um produto mediante uma especificação recebida.

Instruções de Fabricação: Documento que descreve em detalhes as operações relacionadas a um produto específico.

Identificação: Ação ou série de ações que permitem que se assegure o uso da matéria-prima ou componente correto durante a fabricação.

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Elaboração: Operações que permitem que matérias-primas preparadas através de um processo definido resultem na obtenção de um granel.

Fabricação: Operações de natureza técnica necessárias para a obtenção de um determinado produto, assim como qualquer operação econômico-administrativa

Enchimento/Embalagem: Conjunto de operações pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo o rótulo), chega-se a um produto final.

Material de Embalagem: Cada um dos elementos de acondicionamento que estarão no produto final conforme entrem ou não em contato com o produto, dividem-se em primários ou secundários.

Matéria-Prima: Qualquer substância envolvida na obtenção de um produto a granel que faça parte deste na sua forma original ou modificada.

Amostragem: Conjunto de operações de retirada e preparação de amostras.

Número de Lote: Referência numérica, alfabética ou alfanumérica que identifique um determinado lote.

Procedimento: Caminho para realizar uma atividade. O mesmo deve ser formalizado em um documento.

Processamento: Toda operação técnica envolvida na produção de um lote.

Produto a Granel: Produto que sofreu todas as etapas de fabricação, à exceção do envase e embalagem.

Produto Semi-Acabado: Produto obtido a partir de um envase primário, que necessita no mínimo de uma operação posterior antes de ser considerado um produto terminado.

Produto Acabado: Produto pronto para ser colocado no mercado.

Validação: Ação conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo, procedimento, instrumento, aparato ou equipamento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.

Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções sequenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de cosméticos.

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Os POPs devem ser APROVADOS, DATADOS E ASSINADOS pelo responsável técnico, pelo responsável pela operação, pelo responsável legal e/ou proprietário do estabelecimento, FIRMANDO O COMPROMISSO de implementar, monitorar, avaliar, registrar e manter os POPs em funcionamento.

A frequência das operações e nome, cargo e/ou função dos responsáveis por sua execução devem estar especificados em cada POP, e os responsáveis devem estar CAPACITADOS para executar todos os procedimentos descritos.

Quando aplicável, os POPs devem relacionar os materiais necessários para a realização das operações assim como os EPIs (equipamentos de proteção individual).

Manual de Boas Práticas de Fabricação: documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final

Boas Práticas de Fabricação: procedimentos necessários para garantir a qualidade e segurança dos cosméticos. São efetuados desde a matéria-prima e insumos até a obtenção do produto final, em qualquer etapa de processamento, armazenamento e transporte.

Os POPs devem estar acessíveis aos responsáveis pela execução das operações e às autoridades sanitárias, podendo ser apresentados como anexo do Manual de Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento.

Para cada atividade executada devem ser gerados registros que sejam auditáveis, ou seja, que possam ser avaliados a qualquer momento para saber o que ocorreu durante aquele processo.

Hoje, a aplicação efetiva das BPF é considerada uma ferramenta importante para que os produtos farmacêuticos fabricados cumpram os requisitos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela OMS. A adoção dessas Práticas pelos estabelecimentos melhora a uniformidade do processo trazendo benefícios na produção sistemática e produtos com confiança aos consumidores.

As BPF vêm sendo aprimoradas com o passar dos anos, refletindo a responsabilidade dos fabricantes, cientes do seu papel no controle e garantia da qualidade de seus produtos, e

30

do compromisso dos órgãos fiscalizadores com a população, atendendo aos princípios constitucionais nos cuidados com a saúde.

A chamada “qualidade” é indispensável na manufatura de produtos relacionados à saúde e desta forma está norteada por legislações que estabelecem padrões pré-definidos para oferecer segurança aos consumidores finais.

Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle da qualidade estão inter- relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

Em 1997, o Ministério da Saúde editou a Portaria nº 348 que determina a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Esse Manual trata-se de um guia para fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no sentido de organizar e seguir a produção dos mesmos de forma segura para que os fatores humanos, técnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos, eliminados e o mais importante: antecipados.

Fica estabelecido nesse Manual que cada empresa deverá implementar as práticas de fabricação de acordo com sua realidade, de tal forma que assegurem um nível de garantia ao menos igual ao proposto nas referidas recomendações. A direção das empresas tem um papel relevante na aplicação destas normas de BPF e devem permitir que os recursos humanos, instalações e máquinas assegurem o seu seguimento.

As BPF determinam que:

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I

-

todos

os

processos

de

fabricação

devam

ser

claramente

definidos

e

sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;

III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:

a) pessoal qualificado e devidamente treinado;

b) instalações e espaço adequados e identificados;

c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;

d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;

e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;

f) armazenamento e transporte adequados; e

g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.

IV - as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;

V - os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os

procedimentos;

VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados;

VII - os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;

VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade;

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IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; e

X

-

as

reclamações

sobre

produtos

comercializados

devam

ser

examinadas,

registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser

tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

HIGIENE PESSOAL E USO DE EPI

Todo o pessoal deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão e de demissão. Os funcionários que conduzem inspeções visuais também devem ser submetidos a exames de acuidade visual periodicamente. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal. Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricação devem cumprir com as normas de higiene e, particularmente, devem ser instruídas a lavarem suas mãos adequadamente antes de entrarem nas áreas de produção. Devem ser afixados e observados sinais instrutivos para a lavagem de mãos. As pessoas com suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos não devem manusear matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e a granel ou produtos terminados até que sua condição de saúde não represente risco ao produto. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a relatar a seu supervisor imediato quaisquer condições relativas à produção, ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir adversamente nos produtos. Deve ser evitado o contato direto entre as mãos do operador e as matérias-primas, materiais de embalagem primária, produtos intermediários ou a granel. Os funcionários devem usar vestimentas limpas e apropriadas a cada área de produção para que seja assegurada a proteção do produto contra contaminação. Os uniformes, caso

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sejam reutilizáveis, devem ser guardados em ambientes fechados até que sejam lavados e quando for o caso, desinfetados ou esterilizados. Os uniformes devem ser fornecidos pelo fabricante conforme procedimentos escritos.

A lavagem dos uniformes é de responsabilidade da empresa. Para que seja assegurada a

proteção dos funcionários, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Proteção Coletiva

(EPC) e Equipamento de Proteção Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controle de qualidade, nas áreas de produção e

armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente

na qualidade do produto. Procedimentos de higiene pessoal, incluindo o uso das vestimentas apropriadas, devem ser aplicados a todos que entrarem nas áreas de produção.

MATERIAIS

Estão incluídos no conceito de materiais as matérias-primas, os materiais de embalagem, os gases, os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os reagentes e os materiais de rotulagem. Nenhum material utilizado em operações tais como limpeza, lubrificação de equipamentos e controle de pragas deve entrar em contato direto com o produto. Os materiais devem ser de qualidade apropriada a fim de minimizar os riscos à saúde. Todos os materiais de entrada e os produtos terminados devem ser colocados em quarentena imediatamente após o recebimento ou produção, até que sejam liberados para uso

ou comercialização.

Todos os materiais e produtos devem ser armazenados nas condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante, de forma ordenada para permitir a segregação de lotes e rotação

do estoque, obedecendo à regra primeiro que expira, primeiro que sai. A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o

uso a que se pretende.

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MATÉRIAS-PRIMAS

A aquisição de matérias-primas deve ser realizada por uma equipe qualificada e treinada. As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados pela empresa, preferencialmente, diretamente do produtor. Todos os aspectos da produção e do controle das matérias-primas, o processo de aquisição, o manuseio, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, assim como os procedimentos de reclamação e reprovação, devem ser discutidos entre o fabricante e os fornecedores. Para cada entrega, os recipientes devem ser verificados no mínimo quanto à integridade da embalagem e do lacre, bem como quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos dos fornecedores. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido. Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias. Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses devem ser anexados aos recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.

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As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente

identificadas. Deve haver procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima. Somente as matérias-primas liberadas pelo departamento de controle de qualidade e que estejam dentro do prazo previsto para sua utilização devem ser utilizadas. As matérias-

primas devem ser manuseadas somente por funcionários designados, de acordo com procedimentos escritos. As matérias-primas devem ser cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes limpos e corretamente identificados. As matérias-primas pesadas ou medidas, assim como seus respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidas por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os registros. As matérias-primas pesadas ou medidas para cada lote de produção devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas como tal.

MATERIAL DE EMBALAGEM

A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais de embalagem

primários, secundários e de materiais impressos devem ser realizados da mesma forma que para as matérias-primas. Os materiais de embalagem impressos devem ser armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado. Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível, Os fracionados e outros materiais impressos soltos devem ser armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de forma a evitar misturas. Os materiais impressos, embalagens primárias ou secundárias desatualizados e obsoletos devem ser destruídos e esse procedimento deve ser registrado.

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PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E A GRANEL

Os produtos intermediários e os produtos a granel devem ser mantidos sob condições especificas determinadas para cada produto e os adquiridos, devem ser manuseados no recebimento como se fossem matérias-primas.

PRODUTOS TERMINADOS

Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena até sua liberação final.

LIMPEZA

Um produto cosmético não pode afetar a saúde do consumidor, não devendo sofrer deterioração por nenhum motivo. Um dos fatores que leva a deterioração é a presença ou multiplicação de microorganismos. Para evitar esta condição é essencial respeitar boas práticas de higiene. O risco à contaminação varia de acordo com a natureza do produto; como no caso de, um perfume em relação a uma emulsão que é um meio mais apropriado para o desenvolvimento bacteriano. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o risco potencial de contaminação. Em todos os setores da fábrica é essencial manter os ambientes, equipamentos, máquinas e instrumentos, assim como matérias-primas, componentes, granéis e produtos acabados em boas condições de higiene. Na fabricação, as diferentes atividades devem ser organizadas de maneira a prevenir, riscos de água parada, pó na atmosfera, presença de insetos ou animais. Os equipamentos de enchimento acondicionamento e embalagem devem ser limpos e desinfetados de acordo com seu desenho e uso. O pessoal deve respeitar as práticas específicas de higiene, seguir instruções de como trabalhar e seguir as operações a que correspondam. Caso haja

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contaminação, é importante encontrar rapidamente a fonte e a natureza da mesma e saber agir para poder eliminá-la. As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos produtos. As instalações devem ser limpas e, quando aplicável, desinfetadas de acordo com procedimentos escritos detalhados. Devem ser mantidos registros das limpezas. Deve haver um procedimento para controle de pragas e roedores. Os equipamentos de produção devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados e validados, quando couber. Os não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando resíduos de agentes de limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação, quando aplicável. Os equipamentos não devem apresentar riscos de contaminação nem danos para os produtos e nem para os trabalhadores. O maquinário de produção deve ser desenhado, instalado e mantido de acordo com seus propósitos, de forma a não colocar em risco a qualidade do produto. Deve estar localizados levando em conta o fluxo e ser limpo de acordo com processos definidos. As máquinas devem ser mantidas em boas condições de operação, de acordo com programas pré-estabelecidos por departamentos competentes da empresa, ou por um contrato de manutenção. Nas áreas de produção não devem haver pessoas estranhas a mesma. Os produtos de limpeza devem estar claramente identificados, de maneira a nunca entrar em contato com os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Deve existir um registro de todas as operações de manutenção efetuadas nos equipamentos. Para todos os equipamentos de pesagem e instrumentos de medição deverá ser realizada uma calibração periódica.

IMPORTÂNCIA DO CONSUMIDOR

De uma forma geral, o controle sanitário dos cosméticos caracteriza-se pelos controles de pré-mercado e pós-mercado.

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No controle pós-mercado há necessidade de estudos para avaliação de riscos e elaboração de produtos seguros ao consumo/utilização. O consumidor adquire um importante papel, pois fornece informações à vigilância sanitária sobre a segurança e eficácia do produto consumido/utilizado.

BIBLIOGRAFIA UTILIZADA

BEZERRA, S. V.; REBELLO, T. Guia de produtos cosméticos. São Paulo: Senac, 2005. 6ª ed. 159p.

BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Guia de controle de qualidade de produtos cosméticos. Brasília, DF, 2007.

GOMES, Rosaline K.; GABRIEL, Marlene. Cosmetologia descomplicando os princípios ativos. São Paulo: LMP, 2006.

ROWE, R. C.; SHESKEY, P. J.; QUINN, M. E. Pharmaceutical excipients. Washington:

Pharmaceutical Press, 2009. 6ª ed. 917p.

Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997

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Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.

Lei n.º 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

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