Cultura de Normalizacion

UNIVERSIDAD NACIONAL JOS FAUSTINO SNCHEZ CARRIN
E.A.P INGENIERA INDUSTRIAL
CULTURA DE LA
NORMALIZACIN
CURSO:
Productividad en la Empresa
PROFESOR:
Cesar A. Daz Valladares.

ALUMNOS:
Gil Osorio, Jos Carlos

Guerrero Cai, Franco Luis
Medina Catiri, Brillit Andrea
Rojas Velarde, Akemi Mayumi
Silva Montecinos, Mercedes Beln
CICLO: VI
HUACHO- 2015

E.A.P. INGENIERA INDUSTRIAL
DEDICATORIA
CULTURA DE LA NORMALIZACIN

NDICE

INTRODUCCIN
En nuestro mundo moderno, la cultura de la calidad basada en la normalizacin

se viene imponiendo tanto en los pases altamente industrializados
(exportacin de bienes y servicios) como tambin en los pases en vas de
desarrollo (importadores de bienes y servicios, y exportadores de materias
primas). Se considera que los pases que no se integren a esta cultura de
normalizacin quedarn aislados del mercado.
Como consecuencia de esta interrelacin se ha establecido las Normas ISO
9000 que regulan la gestin y aseguramiento de la calidad, as como su
autorregulacin con las Normas ISO 11011 sobre auditorias de calidad. Para la
gestin y regulacin de la proteccin ambiental se han establecido las Normas
ISO 14000. Para la acreditacin de los servicios de ensayos y anlisis de los
laboratorios se han establecido la gua ISO/IEC 25 con la finalidad e establecer
un sistema de calidad que garantice los servicios de ensayo y calibracin
contratados por laboratorios tcnicamente competentes. Para los alimentos se
ha implementado el anlisis y control de puntos crticos (HACCP) y para los
medicamentos la gua de normas de correcta fabricacin de medicamentos
(NCF). El objetivo de la implementacin de estas normas es garantizar al
cliente su satisfaccin en relacin a lo que compra. Uno de los impactos ms
significativos en el presente siglo ha sido el despliegue econmico del Japn.
Los analistas pronto encontraron que uno de los factores que permita este
notable impulso era la implementacin de una cultura de la normalizacin
ideada por W. Edwards Deming tendente hacia la Calidad Total.
Para alcanzar "la cultura de la calidad basada en la normalizacin" es
necesario hacer un parntesis y entender que la normalizacin es la "actividad
que consiste en la elaboracin, difusin, y aplicacin de las normas tcnicas,
encaminada a establecer las caractersticas de calidad que debe reunir un
producto, proceso o servicio"; en el Per existe un sistema a cargo de
INDECOPI que est basado en directivas y cdigos de la ISO, COPANT, etc.
Se alcanza la normalizacin mediante la certificacin por una entidad
acreditada; por lo tanto entendemos por certificacin al "reconocimiento formal
mediante un certificado que una empresa o persona cumple con determinados
requisitos preestablecidos", y por acreditacin al reconocimiento que una
empresa o persona tiene la competencia tcnica y la idoneidad requerida para
desempear determinada actividad".

Las normas son importantes porque ellas estn alrededor de los negocios, no
de la tecnologa. Son bastantes importantes para dejarlas en manos de los
normalizadores, sin normas, no hay esperanza absoluta para mejorar la
productividad.es el resultado de un esfuerzo particular de normalizacin,
aprobado por una autoridad reconocida. La norma puede tomar la forma de un
documento conteniendo un conjunto de condiciones que deben ser satisfechos.
Es una declaracin concisa de un conjunto de requerimientos para ser
satisfechos
Por un producto, un material o un proceso, indicando donde vaya apropiado el
procedimiento por medio del cual puede ser determinado si los requerimientos
dados son satisfechos.
Por qu utilizar normas?

Obligacin
Conveniencias
Conviccin
Competencia
1.- NORMALIZACIN
La normalizacin es esencialmente un acto de simplificacin como un resultado
del esfuerzo consciente de la sociedad. Eso hace un llamado para reducir en
nmero varios casos que no solo resulta en un reduccin de la complejidad
resiente sino tambin en los propsitos para prevenir esta complejidad en el
futuro.
La normalizacin es una actividad tanto social econmica, y debe fomentarse
mediante la cooperacin mutua de los interesados. El establecimiento de una
norma debe basarse en el congreso general.
La palabra normalizacin proviene de normas; esta a su vez del latn norma lo

que define como regla a la que se modela voluntariamente una actividad. Sin
embargo dentro del concepto tcnico que se tiene actualmente en la
normalizacin, pueden y en si se han dado varias definiciones, entre las que
destacan. Es una actividad tcnica y econmica que tiene por objeto establecer

los requisitos caractersticas de los productos, mtodos y formas similares de

representacin, que se define y formula en una norma, con el propsito de
obtener produccin nacional, distribucin y utilizacin apropiados al periodo
considerado.
Es el proceso de formular y aplicar las reglas de acceso ordenado a una

actividad especfica para su beneficio y con la cooperacin de todos los
interesados y en particular para la promocin de una econmica total optima
tomando en cuenta las condiciones funcionales y los requerimientos de
seguridad.
Esta definicin se basa en los resultados de la ciencia, la tcnica y la

experiencia y determina no solamente las bases para el desarrollo presente
sino tambin las del futuro, debiendo mantener el ritmo del progreso. Cabe
hacer mencin que esta definicin es la aceptada a nivel mundial.
Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo

reconocido, que prev, para uso comn y repetido, las reglas, guas o
caractersticas para determinadas actividades del orden en un contexto dado.
ISO, un documento que describe una prctica, producto, tecnologa, mtodo
de prueba o gua en trminos de su prctica, producto, tecnologa, mtodo de
prueba o gua en terminacin en su ejecucin o diseo detallado o la
combinacin de ambos y desarrollado por uno o ms individuos o grupos
(ASTM).
2.- PROPSITOS DE LA NORMALIZACIN:

SIMPLIFICACIN:
La normalizacin es uno de los medios principales con que cuenta para
controlar cualquier problema, ya sea recopilando y difundiendo la informacin
sobre el problema, disciplinando y encauzando a travs de los medios
apropiados, para beneficio y seguridad del interesado o interesados sobre el
particular.
Un aspecto importante de la simplificacin es limitar la variedad de productos
manufacturados y sus componentes. Puede aplicarse a todos los niveles de
normalizacin, aunque es particularmente beneficio para la economa en
conjunto de una empresa, donde resulta el medio ms directo para efectuar
ahorrar en el costo durante la etapa de produccin.

INTERCAMBIABILIDAD:
La reduccin de variedades entraa el principio el principio de
intercambiabilidad, es decir, la intercambiabilidad del fabricante del fabricante
para producir un lote de partes que nos indica en que tamao, forma y
funcionamiento, permitiendo as subsistir una parte por la otra lo cual dar el
mismo funcionamiento.
NORMA COMO MEDIO PARA COMUNICARSE:

La funcin principal de las normas, es proporcionar medios de comunicacin
entre el fabricante y el cliente para enlistar las cosas que estn disponibles, su
tamao y funcionamiento dando al usuario la confianza de que si pide artculos
que concuerdan con las normas, puede creer en su calidad y confiabilidad.
SMBOLOS Y CLAVES:
La comunicacin de tecnologa se ha superado por medio de smbolos y claves
previamente convenidos. Pueden citarse ejemplos como la Norma ISO/128 Y
129 Dibujo de Ingeniera e ISO R31 y ISO 1000 sobre las Unidades del
Sistema Internacional (SI) y su uso.
ECONOMA EN CONJUNTO:
Todas las normas deben mostrar claras ventajas econmicas, si van a
fomentar, en la normalizacin de productos, el logro de la economa esta
propenso a convertirse en un compromiso que no podr cumplirse si todos los
componentes individuales no son entre si ptimos debido a su
interdependencia uno del otro.
Los efectos econmicos de una norma en particular son tan complejos, que
hasta la fecha muchos normalizadores a cualquier nivel de normalizacin
tienden a descuidarlos, concentrando su atencin en los aspectos tcnicos, as
que es muy recomendable evaluar las ventajas econmicas y hacerlas notar
tanto a productores como consumidores, al estudiar el diseo y manufactura de
un producto.
SEGURIDAD:
Hoy ms que nunca puede decirse que la seguridad y proteccin de la vida
humana es uno de los propsitos principales de la normalizacin.

Los productos deben manufacturarse con sumo cuidado para garantizar un alto
grado de confiabilidad e imponer la Re-inspeccin y prueba de revisin a
intervalos, durante la vida de los artculos.
Todos estos requisitos deben fijarse en la norma y con frecuencia las leyes de
los pases obligan a que se concuerde con normas. La economa aqu se
puede tomar en un segundo lugar en aquellas partes donde la seguridad es
indispensable.
INTERESES DEL CONSUMIDOR:

La proteccin de los intereses del consumidor, es un propsito importante de la
normalizacin y quizs vital; est claro que el conocimiento de la calidad de los
artculos comprende sus propiedades tanto en el momento de la compra como
en su uso subsecuente, ejemplo: la durabilidad y la confiabilidad.
Desafortunadamente la mayora de los consumidores no estn organizados
como para presentar una opinin colectiva y en la mayora de los casos,
tampoco estn tcnicamente capacitados para hacerlo.
Para esto se ha recurrido a crear sistemas de certificacin por medio del cual
se puede certificar la concordancia de los productos con la norma
correspondiente y de esta forma defender los intereses del consumidor, y
apoyar la buena calidad del fabricante adherido al sistema de certificacin.
BARRERAS AL COMERCIO:
Aqu el propsito de la es alcanzar acuerdos en un foro de expertos
internacionales (que es lo que se hace en los Comits Tcnicos de
Normalizacin de la ISO e IEC) en el contenido tcnico de las normas,
incluyendo calidad de artculos y mtodos para garantizar la misma, y
conjuntamente con esto, aplicar con ese propsito el principio de consultar las
normas al proyectar las leyes y reglamentos en pases individuales. Solamente
en esta forma el derecho de las normas independientes a emitir sus propias
reglas y reglamentos, ser compatible con el deseo universal de eliminar la
barrera tcnica al comercio.
3.- ELEMENTOS DE UN PROGRAMA DE NORMALIZACIN:
Identificar las necesidades tcnicas y econmicas.

Decidir la accin apropiada.
Hacer accesibles las normas a todos los niveles.
Implantar y respetar las mismas.
Promover los beneficios de este programa.

La formulacin de un documento, el cual se proporciona a la comunidad,

permite poner reglas y condiciones para los requerimientos de insumos y
procesos a toda la organizacin. Est en la razn de ser de las normas.
Las mejores reas de la empresa para la mayora de los programas de
normalizacin son:
1.- Operaciones
2.- Mercadotecnia
3.- Control
4.- OBJETIVOS DE NORMALIZACIN

Economa.
Simplificacin.
Elimina barreras de intercambio.
Permite conectividad de intercambiabilidad.
Seguridad de salud y proteccin al consumidor.
Cdigos y normas para diseo de manufacturera e instalacin.
Reglas de transaccin conforme a uso.
Normas de normalizacin y para la calidad.
Normas y la ley.
Mejora la comunicacin
Terminologa, smbolos, cdigos de prctica y especificaciones en
abastecimiento.
5.- PASOS EN EL PROCESO DE NORMALIZACIN

Identificacin de problemas y puedan ser aliviados a travs de la accin
de normalizacin.
Determinar los beneficios potenciales y el costo.

Priorizar necesidades y oportunidades.

Autorizar el reconocimiento de la organizacin
apropiadamente acciones de normalizacin.
para
tomar
Asegurarse de que todo inters materialmente afectado est enterada

de, revisar y participar en la accin de normalizacin.
Autorizar su publicacin.
Publicar, indexar y distribucin.
Tomar conciencia, que la accin de normalizacin se ha llevado a cabo y
proporcionar las herramientas necesarias para acelerar la
implementacin.
Monitorear la implementacin, retroalimentar y tomar acciones para
garantizar su xito.
Mantener normas y otras herramientas necesarias con su apropiado
nivel tecnolgico.
6.- ELEMENTOS CRTICOS DE UN PROGRAMA DE NORMAS
Polticas para la elaboracin de normas.
Documentos bien escritos.
Desarrollo de las normas.
Identificacin de nuevos requerimientos.
Uso de normas externas.
Mantener los mercados y las normas regulatorias.
Racionalizacin de materiales.
Comunicacin.
Implantacin.
Soporte al usuario de la norma

Enfocarse en normas ya desarrolladas en lugar de normalizar yo.
Partir de la normalizacin en lugar del consumidor.
7.- REAS DE IMPACTO EN LA NORMALIZACIN

-
Cul es mi posicin dentro de la estructura de los negocios?
Quines son consumidores?
Cules son las normas de la que dispone la organizacin?
Cules son las reas potenciales de la normalizacin?
Cules son las necesidades y beneficios de la normalizacin?
Cules son mis recursos?
Cules son mis productos?
Cul es mi nivel tecnolgico?
Cules son los resultados legales?
8.- VENTAJAS DE LA NORMALIZACIN INDUSTRIAL

Mejorar la productividad.
Mejorar la calidad.
Mejorar la seguridad.
Reducir la duplicidad.
Cumplir con las leyes y reglamentos ambientales.
Conservar dinero, fuerza de la mano de obra, tiempo, facilidad y ahorro
de dinero.
9.- POR QU LAS COMPAAS DEBEN UTILIZAR NORMAS?

Para mantener una competencia internacional.
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Promover la calidad de los productos y la confianza en sus operaciones.

ahorrar tiempo y dinero.
Incrementar la credibilidad y la respuesta en lo que concierne el pblico.
Conservar recursos.
Reduccin de riesgos y mejorar el funcionamiento en los procesos de
seguridad.
10.- FUNCIONES
NORMALIZACIN
TPICAS
DEL
DEPARTAMENTO
DE
a) IDENTIFICACIN DE NECESIDADES:
Estar al da con la tecnologa y motivar a los proveedores externos para
el uso de las normas.
b) TOMAR ACCIONES APROPIADAS:
Adoptar o adaptar normas ya existentes.
Seleccionar preferentemente medidas, grados, etc., de las
normas existentes. Identificar lo que usas mucho y lo que produce
muchas ganancias.
Preparar nuevas normas.
Asegurar la validez tcnica.
c) DISEMINACIN DE LA INFORMACIN:
Manuales de normas y base de datos electrnicos
Lista de partes y materiales preferenciales
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Boletines, peridicos.
Programas de adiestramiento.
d) IMPLEMENTACIN DE NORMAS:
Uso mximo Uso obligatorio.
Implementacin de monitores
Participar en la revisin de diseos, valoracin de prototipos, etc.
e) APLICACIN DE INGENIERA:
Revisin de consulta y aplicacin.
Vnculo con los vendedores.
Preparacin de material y especificacin de procesos.
Preparar parte de los planes.
Investigacin de nuevos productos.
f) EVALUACIN:
Aprobacin de nuevas partes y materiales.
Vendedores calificados Investigacin de problemas.
Anlisis de fallas.
Establecer mtodos de medicin.
g) CENTROS DE INFORMACIN:
Catlogos y hojas de datos para vendedores.
Normas externas.
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Reportes internos y externos de pruebas.

Base de datos de las normas, funcionamiento de las partes, y
propiedad de materiales.
h) RELACIONES INTERNAS:
Analizar las especificaciones de los consumidores
Analizar, revisar y proponer normas externas
Ayudar a los mercados en anlisis de las especificaciones y
propuestas
Ayudar a las compras, aseguramiento de la calidad, manufactura
y otras
i) COORDINACIN EXTERNA:
Coordinar la participacin de la compaa en actividades externas

de normas relevantes.
Representar a la compaa en organizaciones industriales y

nacionales de normas.
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SERIE DE NORMAS ISO 9000:(3)
ISO 9000 es una Serie de Normas establecidas por la Internacional Standard

Organization, que fija las exigencias mnimas que una empresa debe cumplir
dentro de sus operaciones para asegurar la Calidad de sus productos.
NORMAS CONTRACTUALES:
Las Normas indicadas y sus ttulos son:
- ISO 9001 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en el

diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
Es la ms completa de las tres Normas contractuales y fue diseada para
Empresas que delinean, producen y venden productos o servicios. Est
estructurada en un total de 20 sub captulos, bajo el captulo 4. A partir del ao
2000 dejarn de tener vigencia las Normas ISO 9002 e ISO 9003, las empresas
que tengan estas certificaciones tendrn que hacer el cambio hacia ISO 9001,
en el certificado se har presente que la empresa no cumple con los requisitos
faltantes.
Los Requisitos del Sistema de Calidad, que cubre las principales funciones que
afectan la Calidad son:
1. Responsabilidad de la Gerencia.
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2. Sistema de Calidad.
3. Revisin del contrato.
4. Control del diseo.
5. Control de documentos y datos.
6. Adquisiciones.
7. Control de producto suministrado por el cliente.
8. Identificacin y trazabilidad del producto.
9. Control de proceso.
10. Inspeccin y ensayo,
11. Control del equipo de inspeccin, medicin y ensayo.
12. Condicin de inspeccin y ensayo.
13. Control de producto no conforme.
14. Acciones correctivas y preventivas.
15. Manipulacin, almacenamiento, envasado, preservacin y despacho.
16. Control de registros de calidad.
17. Auditoras internas de calidad.
18. Capacitacin y entrenamiento.
19. Servicios.
20. Tcnicas estadsticas.
Los textos de los distintos captulos estn redactados como exigencias a

cumplir y no seala el "cmo" debe estructurarse la Empresa para atender
estos requisitos. La forma como debe ser implantado el Sistema de Calidad
est descrita en las Normas no contractuales.
- ISO 9002 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en la

produccin, instalacin y servicio.
La ISO 9002 es la segunda Norma contractual. A diferencia de la Norma ISO
9001 la ISO 9002 fue trazada para Empresas que no disean sus productos o
servicios. En gran medida a una versin de la ISO 9001 sin la inclusin del sub
captulo 4. Control del diseo.
15

- ISO 9003 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en la

instalacin y ensayos finales.
La Norma ISO 9003 es la tercera de la Norma contractual. Es bsicamente una
Norma que regula solo el Control de Calidad y se deriva directamente de las
Normas militares americanas de los aos 40. En distintas ocasiones se trat de
eliminarla de la serie, dada que slo se aplica a Empresas que no producen ni
dan servicio. En Europa caen bajo esta categora slo el 5% de los certificados
y corresponden bsicamente a distribuidores que concentran sus esfuerzos en
recepcionar, inspeccionar y despachar los productos. Adicionalmente no
contiene los captulos de acciones correctivas y auditoras internas por lo cual
le falta el proceso de mejoramiento continuo que sus otras dos hermanas si
exigen.
NORMAS NO CONTRACTUALES:
Fueron creadas para ayudar a las Empresas a establecer el Sistema de

Calidad. La primera de ellas, la ISO 9000, contiene una introduccin a las
Normas en s, mientras que las restantes describen modelos de Sistemas de
Calidad, segn el giro de la Empresa, Los modelos de los Sistemas de Calidad
contienen recomendaciones acerca de cmo se debera disear el sistema e
incluso abarca aspectos que deben ser incluidos, aun cuando no pueden ser
una exigencia contractual. Es as como incluyen aspectos sobre la
administracin de los costos que es la clave para el xito de la Empresa, pero
no incumbe al cliente.
- ISO 9000-2: Normas para la gestin de calidad y el aseguramiento de la

calidad-Parte 2: Gua genrica para la aplicacin de las normas ISO 9001; ISO
9002 e ISO 9003.

calidad-Parte 3: Gua para la aplicacin de ISO 9001 en el desarrollo,
suministro y mantenimiento de software.

calidad-Parte 4: Gua para la gestin del programa de seguridad de
funcionamiento.
GESTIN DE CALIDAD Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
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ISO 9004-1: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la

calidad: Parte 1: Gua.
Las Normas indicadas y sus ttulos son:
Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la calidad:

ISO 9004-1: Normas para la gestin de calidad y el aseguramiento de la
calidad-Parte 1: Gua para la seleccin y uso.
Esta Norma consta de un total de 20 captulos que cubren las principales

funciones que afectan la Calidad. Estos son:
1. Objeto.
2. Referencias Normativas.
3. Definiciones.
4. Responsabilidades Gerenciales:
4.1. Generalidades.
4.2. Poltica de Calidad.
4.3. Objetivos de Calidad.
4.4. Sistema de Calidad.
5. Elementos del Sistema de Calidad:
5.1. Alcance de la aplicacin.
5.2. Estructura del sistema de calidad.
5.3. Documentacin del sistema.
5.4. Auditorias del sistema de calidad.
5.5. Revisin y evaluacin del sistema de gestin de calidad.
5.6. Mejoramiento de la Calidad.
6. Consideraciones financieras de los sistemas de calidad.
7. Calidad del mercadeo.
8. Calidad de la especificacin y del diseo.
9. Calidad en las adquisiciones.
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10. Calidad en los procesos.

11. Control de procesos.
12. Verificacin del producto.
13. Control de equipos de medicin y ensayo.
14. Control de producto No conformidad
15. Acciones correctivas.
16. Actividades de post produccin.
17. Registros de calidad.
18. Personal.
19. Seguridad del producto.
20. Uso de mtodos estadsticos.
Los tpicos cubren todos los puntos de la ISO 9001. El usuario que implanta
ISO 9002 o ISO 9003 deber consultar slo aquellos captulos que su Norma
incluye.
- ISO 9004-2: Gestin de la calidad y de los elementos del sistema de la
calidad: Parte 2: Gua para los servicios.
calidad: Parte 3: Gua para materiales procesados.
calidad: Parte 4: Gua para el mejoramiento de la calidad.
calidad: Parte 5: Gua para los planes de calidad.
calidad: Parte 6: Gua para la gestin de proyectos.
calidad: Parte 7: Gua para la gestin de la configuracin.
En la actualidad las Empresas ms importantes del mundo han introducido la

Norma y comienzan cada vez ms a exigir a sus proveedores su cumplimiento.
18

En particular han comenzado las multinacionales a limitarse a comprar slo de

Empresas que cumplen la Norma. Las Empresas estn implantando Sistemas
de Calidad tanto para cumplir los requisitos del cliente, para apoyar la
promocin de sus productos como para sistemticamente reducir costos de no
Calidad.
El presente artculo intenta describir las Normas, las condiciones que estn
imponiendo y da una pauta de cmo se deben implantar. Se advierte que el
intento de certificar sin ayuda de personas con experiencia puede ser un
proceso traumtico. Son muchos los detalles y problemas que deben
controlarse, por lo cual es altamente probable que personas inexpertas fallen y
generen en la organizacin una situacin de crisis. Es cada vez ms habitual
que el cliente exija que el proveedor opere bajo ISO 9000 a bien de tener la
certeza de que se han establecido las prcticas requeridas. En sntesis, las
Normas proveen una serie de mejores prcticas que deben ser implantadas y
mantenidas operativas dentro de la empresa.
A modo de ejemplo se detect en el pasado, que muchos problemas que se

traspasaban al cliente final, originalmente se encontraban en los productos o
insumos adquiridos. Para evitar este tipo de problema, la Norma exige que se
establezca un proceso de compras que seleccione los productos/proveedores
en funcin de un criterio que considere la calidad y oportunidad demostradas
en el pasado y el precio ofrecido.
La Norma no dicta el criterio, exige s que est definido, sea permanentemente

usado y se generen los registros necesarios para poder evaluar el
comportamiento pasado.
Las exigencias de las Normas contractuales son traducidas a un Manual de

Calidad que detalle en base, a la experiencia de la Empresa y las Normas no
contractuales, cmo deben realizarse estas prcticas. El cumplimiento de
dichos exigencias se asegura a travs de Auditorias peridicas, tanto internas
como externas. Las primeras deben asegurar que los procesos definidos se
mantengan operativos en el tiempo, mientras, que el segundo tipo de Auditoria
busca demostrar al cliente el cumplimiento. Existen auditoras externas tanto
del Cliente como de una tercera parte. La mayor parte de la Auditoria de tercera
parte, son realizadas con la finalidad de certificar o mantener el certificado de
cumplimiento de la Empresa. Este facilita la negociacin contractual con la
Empresa y es empleado para promocionar productos y servicios. Para la
Norma existen tres tipos de Empresas y por ende establece exigencias
distintas segn el caso. Empresas que slo producen, deben cumplir la Norma
19

ISO 9002, mientras que aquellas que adicionalmente disean o modifican el

producto, deben cumplir la ISO 9001. Para aquellas que slo requieren de
Control de Calidad pero no disean ni producen, se ha establecido la ISO 9003.
SATISFACCIN DEL CLIENTE

Es importante que se comprenda que Calidad no es otra cosa que satisfaccin
del Cliente.
Un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las expectativas del
cliente y que satisface sus necesidades en una adecuada relacin costo /
beneficio. Los productos en s no son de alta o baja Calidad; es el producto en
el contexto que define. El Cliente. Por este motivo no debemos olvidar que el
nico que nos puede juzgar si nuestros productos son o no de Calidad es el
Cliente. Solo l puede decir si est o no satisfecho. Nuestro negocio depende
de que el Cliente sienta que el valor del producto sea mayor que el costo que
para nosotros significa.
AUDITORA DE CALIDAD (6), (7)
ISO 10011-1: Lineamientos para la auditoria de sistemas de la calidad - Parte

1: Auditoria.
2: Criterios para la calificacin de auditores.
3: Gestin de programas de auditoria.
La Auditoria de Calidad cumple la funcin de detectar y apoyar la subsanacin

de situaciones, en que se opera fuera de aquello que se especific en el
manual de Calidad. Existen Auditoras internas y externas, pudiendo ser las
externas realizadas por el propio Cliente o por un tercero.
El objetivo de la Auditoria es detectar las no conformidades, es decir las

discrepancias entre lo que exige la Norma y se define en el manual de Calidad
y documentos anexos o entro stos y la forma de operar en la realidad.
El proceso en s de la Auditoria no es exhaustivo, sino se basa en la obtencin

de muestras estadsticas de los mbitos a controlar. Por esta razn no existe la
garanta para descubrir toda suerte de disconformidad, sino una probabilidad
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baja de lo que est por descubrir. Esta es la razn por la cual las Auditorias de
certificacin tpicamente arrojan alguna no conformidad menor, pese a que la
ltima Auditoria interna realizada supuestamente subsan todos los problemas
restantes.
La Norma misma exige que se implanten procesos de auditoria de Calidad, que

deben velar por un adecuado cumplimiento de las formas, responsabilidades y
generacin y administracin de registros especificados.
Estas auditoras deben ser realizadas en todas las reas normadas y

ejecutadas con la frecuencia necesaria para asegurar que el Sistema se
mantenga operativo. Se afectan auditoras internas cuando se implementa el
sistema y luego para certificarlas se lleva a cabo una auditoria externa. Las
auditoras externas pueden ser tanto de Cliente como de tercera parte. La
primera tiene un gran uso en alianzas entre Proveedores y Clientes mientras
que la segunda es empleada mayoritariamente en funcin de la Certificacin de
la Empresa.
CERTIFICACIN
La Certificacin es un proceso mediante el cual una Empresa es auditada por

terceros, para establecer su cumplimiento respecto de la Norma. Para este
efecto se comprueba que el manual y la documentacin anexa estn acordes
con la Norma a fin de que la operatividad de la Empresa se rija segn la
documentacin. La primera auditoria para la emisin del certificado es
minuciosa. El auditor, que por lo general se especializa en Empresas del giro,
conoce en detalle la operatoria y los elementos que habitualmente tienen
mayor problema para ser cumplidos. La documentacin es estudiada por lo
general antes de la visita y sta se puede extender por varios das. El auditor
buscar la evidencia concreta de que no existan registros, de que se hayan
omitido actividades que quedan reflejadas en estos o en general el personal
desconozca situaciones o que segn procesos debi estar informado. El
encuentro de una o ms no conformidades mayores impiden la Certificacin y
el Auditor deber repetir el proceso. Si se encuentra slo pocas, as como
contadas, no conformidades menores, el auditor podr exigir su correccin y
tras esto solicitar la Certificacin.
El Certificado tiene normalmente una validez de 3 aos; sin embargo, la

Empresa se debe someter a una Auditoria de rutina, en intervalos de 6 meses.
21

La deteccin de no conformidades menores o la no-correccin oportuna de

ellas provocarn una suspensin del Certificado.
En el Per todava no se ha acreditado a alguna empresa que certifique ISO

9000, se sabe que en un mediano plazo INDECOPI estar autorizando a
empresas de este tipo.
Los principales certificadores se encuentran en el Reino Unido y en Europa

continental, entre ellas se encuentran la "British Standards Institution Quality
Assurance" el Bureau Veritas Quality International", "Lloyd's Register Quality
Assurance" y el Det norske Veritas Quality Assurance Ltd.
DOCUMENTOS DEL SISTEMA

Al trmino de la auditoria externa y la certificacin de la empresa es certificada,
sta contrae el compromiso de mantener el Sistema operativo y el certificador
realiza, sus auditoras de verificacin propias. El no cumplimiento puede llevar
a la suspensin del certificado.
La Norma exige una serie de definiciones que estn relacionadas con roles que
deben ser asumidos por miembros de la Empresa. En algunos casos, incluso
limita la interdependencia del rol respecto de otros cargos. Es as corno el
encargado del Sistema de Calidad que debe tener una posicin que permita
que ejerza la autoridad que la Norma le exige.
La Norma exige que el Sistema de Calidad est documentado. La estructura

que habitualmente se le da a sta, comprende un manual de Calidad que cita
los distintos procedimientos. Estos a su vez citan los planes de Calidad y/o
instructivos especficos y en general todos los documentos, formularios y
registros. La estructura se extiende por todas las reas involucradas en la
implantacin.
NO CONFORMIDADES
La Norma exige, que con una periodicidad "adecuada" se realicen auditoras
internas. Estas deben identificar actividades que no estn conformes con los
procesos establecidos y detectar oportunidades de mejora. Las llamadas no
conformidades deben ser identificadas y documentadas. El proceso de
auditoria debe incluir la definicin de medidas correctivas, responsables por su
ejecucin y plazos tras el cual debe verificarse la subsanacin del problema.
22

Un ejemplo de informe y ficha de seguimiento de una auditoria se presenta a

continuacin:
Un personal con experiencia, es capaz de realizar una Auditoria "de memoria"

entrevistando al responsable del rea sin ms que un block de apuntes para
dejar registrado puntos que profundizar en otro momento o rea. Para
auditores menos expertos, o que no conocen de memoria el manual de Calidad
de referencia es recomendable elaborar o mantener una lista de chequeo.
A partir del ao 2000 dejarn de tener vigencia (4), (5) las Normas ISO 9002 e
ISO 9003; las empresas que tengan stas certificaciones tendrn el certificado
ISO 9001 pero con la notacin de que ellos no cumplen con los requisitos
faltantes, segn el caso, esto se hace para darle mayor simplicidad.
Las empresas que no estn normalizadas estn quedando aisladas en el

mercado y por lo tanto en un futuro sucumbirn.
En el Per existen alrededor de 30 empresas que han obtenido la Certificacin

ISO 9001 o ISO 9002, y hay alrededor de, 80 empresas que se preparan para
ser certificadas en los Prximos meses (ver Tabla N 1).
NORMAS ISO 14000: GESTIN AMBIENTAL (4), (8)
Tienen naturaleza multidisciplinaria, y una relacin con los aspectos
econmicos. Se les considera un instrumento para la eco eficiencia y para la
competitividad empresarial. Las normas ISO 14000 se estn desarrollando
teniendo en cuenta los siguientes principios claves: Deben dar como resultado
una mejor gestin ambiental; deben ser aplicables en todas las naciones;
deben promover amplios intereses en el pblico y los usuarios de las normas;
deben ser de costos eficientes, no prescriptivos, y flexibles, para permitir que
renan las diferentes necesidades de las organizaciones de cualquier tamao
en todo el mundo; como parte de esa flexibilidad, deben ser adecuadas para la
verificacin interna o externa; deben estar cientficamente basadas; y sobre
todo, deben ser prcticas, tiles y utilizables.
El TC, 207 es el Comit "paraguas" en el cul se estn desarrollando varios

tipos de norma de gestin ambiental. Sus subcomits estn preparando
normas en las siguientes reas:
SC 1 Sistemas de Gestin Ambiental (EMS, Environmental Management
Systems).
23

SC 2 Auditoria Ambiental (ea, Environmental Auditing).

SC 3 Etiquetado Ambiental y Declaraciones (ELD, Environmental Labels and
Declarations).
SC 4 Evaluacin del
Performance Evaluation).
Desempeo Ambiental
(EPE,
Environmental
SC 5 Anlisis de Cielo de Vida (LCA, Life Cycle Assessment).

SC 6 Trminos y Definiciones.
El centro de las normas de los Sistemas de Gestin Ambiental son las ISO
14001 y 14004, ambas publicadas en Septiembre de 1996. La ISO 14001 es
una especificacin auditable para un Sistema de Gestin Ambiental, y la ISO
14004 es un documento de gua para el Sistema de Gestin Ambiental.
ISO 14001 es una norma de SGA genrica, diseada para aplicarse a todo tipo
y tamao de organizacin, en todo el mundo. La ventaja de este enfoque
genrico es que brinda una visin consistente en todas las organizaciones.
Esta evita la confusin que podra resultar que las organizaciones trataran de
decidir qu norma usar, y los compradores y entes reguladores trataran de
determinar qu normas deberan reconocer ellos. No es sorprendente que
algunos sectores de la industria sientan que el enfoque genrico no se adecua
a su situacin particular y las necesidades de su industria, y han pedido una
gua ms especfica.
La Norma ISO 14001 tiene especificaciones para el Sistema de Gerencia

Ambiental, y es la nica normativa de requerimiento en la serio ISO 14000.
Tiene un esquema comparativo a la ISO 9001/ISO 9002, y se aplica a todo tipo
de empresas. La certificacin se otorga al cumplir con los requerimientos
especificados en la Normativa Internacional ISO 14001. El reto ISO 14001
reside en demostrar la mejora continua, y la deberan llevar las Empresas cuya
gestin afecto directa o indirectamente el medio ambiente. La necesidad de
proteger a nuestro ambiente acelerado por la competencia global comienza en
la implantacin y registro de operaciones a la Normativa Internacional ISO
14001. Esto obliga a otros a implantar un modelo o registrar la empresa con
base a la Normativa ISO 14000. Existe un compromiso de los TC 176 y TC 207
de encontrar un grado de compatibilidad entre ISO 9000 e ISO 14000 para que
las empresas que logren la primera certificacin puedan acceder rpidamente a
la segunda. En el Per existen dos empresas que tiene la ISO 14001, CEPER
PIRELLI y CERVESUR (ver Tabla N 2). Existe en el Per una amplia plaza
para los servicios aplicativos de la ISO 14000, especialmente en el campo
minero.
24

NORMA ISO 18000: SALUD Y SEGURIDAD OCUPACIONAL (8), (9)

La seguridad y la higiene en el trabajo son aspectos que contribuyen al
desarrollo estratgico de las empresas. Vista desde una concepcin integral, la
calidad total no debe limitarse a la evaluacin de las bondades del producto
final o la eliminacin de fallas en el proceso de fabricacin.
Tambin debe involucrarse la atencin sobre los riesgos que la actividad

genera sobre la salud de las personas que llevan adelante el proceso de
produccin. Para ello, existe una norma especficamente abocada a la gestin
de programas de salud y seguridad ocupacional, se trata de la norma ISO
18000. Se analiza permanentemente el riesgo que puede cada tarea puede
ejercer sobre la persona que la realiza, y en funcin de ello se establecen
programas de prevencin de accidentes y las actividades correctivas que se
requieran,
Especficamente se incluyen actividades de medicin y control en los puestos

de trabajo, como audiometras, ergonometra, etc.
La implementacin de un programa de seguridad y salud ocupacional tambin

requiere como punto de partida la realizacin de una evaluacin inicial de la
situacin de la planta en materia de seguridad laboral y un diagnstico acerca
del marco legal vigente. Esta norma no incluye como obligatoria la confeccin
de un Manual de Seguridad, aunque es bueno contar con un instrumento que
permita fijar los objetivos, metas y dispositivos para asegurar el cumplimiento
de la poltica de seguridad ocupacional. Para una empresa con antecedentes
en certificacin ISO 9000 o ISO 14000, la implementacin del programa de
seguridad y salud ocupacional demanda un tiempo de preparacin de entre 4 y
5 meses. En el Per todava no hay ninguna empresa que tenga dicha
certificacin, pero existe un creciente inters en varias empresas, en especial
una que por segunda vez ha ganado el Premio a la Calidad 1998 otorgado por
el Comit de Gestin de Calidad.
GUA ISOAEC 25(3)

Un laboratorio para ser acreditado, necesita aprobar una auditoria externa en
base a la ISO/IE 25, para esto requiere que los recursos y equipos sean los
adecuados para realizar sus ensayos y que estn calibrados de acuerdo a
estndares, as como contar con RR.HH. con la capacidad para realizar dichas
pruebas. Por lo tanto, la ISO 25 es un reconocimiento de la capacidad del
laboratorio, mientras que la ISO 9000 solamente es simplemente un
25

reconocimiento de la conformidad a un sistema de calidad. Mientras que la

necesidad de laboratorios de la prueba y de la calibracin aumenta, la ISO 25
fija el estndar para el personal y el equipo.
La acreditacin ISO/IE 25 beneficia tanto a los profesionales del laboratorio y a

los clientes de los laboratorios de la prueba y de la calibracin. Los fabricantes
que requieren servicios externos de anlisis pueden en los laboratorios que
tiene la certificacin ISO/IEC 25. Varios factores han contribuido en aos
recientes a una necesidad de aumento de un programa de la acreditacin para
los laboratorios de la prueba y de la calibracin. Muchos fabricantes necesitan
bajar sus costos y no mantener un laboratorio propio, para esto necesita
laboratorios acreditados.
En el Per existen diez (10) entidades que estn Certificadas por seguir la Gua
ISO/IEC 25. La Unidad de Servicios de Anlisis Qumicos (USAQ) de la FQIQ
-UNMSM est llevando a cabo un conjunto de actividades que tienen como
meta final la Certificacin ISO/IEC 25, para esto se cuenta con destacados
Recursos Humanos y con Tecnologa de Punta, esta unidad dar servicios a la
industria
ANLISIS Y CONTROL DE PUNTOS CRTICOS (HACCP) (10)
Las siglas HACCP significa HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL

POINTS, que en castellano sera Anlisis de Riesgo y Control de Puntos
Crticos (ARCPC). En los 60's la NASA y los laboratorios NATICK desarrollaron
un sistema a fin de garantizar la calidad de los alimentos a ser consumidos por
los astronautas durante los viajes espaciales. En 1971, la Ca. PILLSBURY
asume la misin de producir alimentos 100% seguros para los vuelos
espaciales, ellos determinan que los Sistemas de Control de Calidad existente
estn orientados hacia la inspeccin del producto final, es decir haca la parte
curativa y no la prevencin, esta empresa dise un Sistema de Control
Preventivo orientado hacia el ciclo integral de produccin para obtener
alimentos 100% seguros. Dicha norma se utiliza para el control de calidad de
alimentos en todas sus formas (frutas, alimentos preparados, harina de
pescado), este control y prevencin estn orientados hacia todo tipo de
contaminacin en general.
Este sistema se disgrega en varios principios bsicos, enunciados oficialmente

por el FDA-USA y Codex Alimentarius: Identificacin de peligros y estimacin;
Determinacin de puntos crticos de control; Especificacin de criterios para
26

asegurar el control y lmites crticos; Monitoreo de puntos crticos de control;

Adopcin de Medidas correctivas; Registros de informacin; y Verificacin del
funcionamiento del sistema HACCP.
GUA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS

(NCF) (11)
Explica detalladamente las normas correctas de fabricacin de medicamentos.

Se aplica para todos los procesos farmacuticos de fabricacin a gran escala.
Esta Gua se presenta en la siguiente forma: Introduccin (da las pautas y
explica el objetivo de la Gua, y hace un resumen de todos los captulos),
Glosario (se dan a continuacin una serie de definiciones necesarias), y est
compuesto por nueve captulos (gestin de calidad; personal; locales y equipo;
documentacin; produccin; control de calidad; fabricacin y anlisis por
contacto; reclamaciones y retirada de productos; y autoinspeccin).
MODELO EUROPEO DE CALIDAD (EFQM)(12)
Mientras Europa se prepara para proclamar la total integracin, la calidad les

ha tomado la delantera. El modelo de excelencia empresarial definido por la
European Foundation for Quality Management (EFQM) ya se ha impuesto en
Europa. El modelo de calidad de la EFQM nada tiene que envidiar al modelo
japons ideado por Deming o al americano Baldrige. Desde 1988, ao en que
se cre la fundacin europea, ha servido para fomentar una estrategia a la que
se han sumado las principales empresas. Y aquellos que en otros terrenos se
resisten a los intercambios, en este medio las mejores no tienen desventajas
en compartir sus estrategias. Este modelo identifica un grupo de criterios como
la base para lograr una Gestin Total de la Calidad dentro de una organizacin.
Este grupo de criterios se divide en dos categoras principales: los facilitadores
(internos 50%) y resultados (externos 50%).
Estos criterios se usan para evaluar empresas que postulan al Premio Europa
de la Calidad. No obstante, el beneficio importante dado por este modelo es el
hecho que llega a ser una herramienta muy til para establecer evaluaciones
peridicas bajo estos criterios: Liderazgo; Poltica y estrategia; Gestin de
personal; Recursos; Procesos; Satisfaccin del cliente; Satisfaccin de la
comunidad; Impacto en la sociedad; y Resultado del negocio.
27

CONCLUSIONES
El objetivo principal es garantizar la plena satisfaccin del cliente en la

compra o contrato de un bien o servicio respectivamente, satisfacer a los
miembros de la propia organizacin y en general, por un impacto
positivo sobre la sociedad. La manera para lograr esta meta es
mantener el liderazgo en lograr calidad, formular las estrategias y
polticas, y disear los procesos del negocio orientado al cliente, todo
esto basado en una gestin adecuada de los recursos materiales y
humanos.
28

Las empresas que no se integren a este criterio de normalizacin

tienden a quedar aislados y a sucumbir. En nuestro pas hay una gran
aceptacin en las Empresas y Universidades en la implantacin y
difusin de la Cultura de la Normalizacin.
Por ltimo, todas las Empresas deben ya tener como meta producir
bienes y servicios de "calidad para un cliente sin fronteras".
29

Cultura de Normalizacion

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Asegurarse de que todo inters materialmente afectado est enterada

6.- ELEMENTOS CRTICOS DE UN PROGRAMA DE NORMAS

Polticas para la elaboracin de normas.

Documentos bien escritos.

Desarrollo de las normas.

Identificacin de nuevos requerimientos.

Uso de normas externas.

Mantener los mercados y las normas regulatorias.

Soporte al usuario de la norma

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Enfocarse en normas ya desarrolladas en lugar de normalizar yo.

Partir de la normalizacin en lugar del consumidor.

7.- REAS DE IMPACTO EN LA NORMALIZACIN

Cul es mi posicin dentro de la estructura de los negocios?

Quines son consumidores?

Cules son las normas de la que dispone la organizacin?

Cules son las reas potenciales de la normalizacin?

Cules son las necesidades y beneficios de la normalizacin?

Cules son mis recursos?

Cules son mis productos?

Cul es mi nivel tecnolgico?

Cules son los resultados legales?

8.- VENTAJAS DE LA NORMALIZACIN INDUSTRIAL

9.- POR QU LAS COMPAAS DEBEN UTILIZAR NORMAS?

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Promover la calidad de los productos y la confianza en sus operaciones.

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Vendedores calificados Investigacin de problemas.

Establecer mtodos de medicin.

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Coordinar la participacin de la compaa en actividades externas

Representar a la compaa en organizaciones industriales y

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