Tabela Resumo Do CRF

CRF/RS
CENTRO DE DOCUMENTAO E INFORMAO CDI/RS

Orientao Tcnica
TABELA RESUMO DOS PRINCIPAIS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE CONTROLE SANITRIO DESCRITOS PARA PRODUTOS CONTROLADOS POR LISTA DE SUBSTNCIA revisado em 06/11/14
Critrio
Antimicrobianos
Autorizao especial
(AE)
No necessita; o
controle ocorre em
farmcia e drogarias
privadas e unidades
pblicas com
dispensao mediante
ressarcimento
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
A cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuio, embalagem, expedio, exportao, extrao, fabricao, fracionamento, importao, produo, purificao, reembalagem, sntese, transformao e transporte
de medicamentos e insumos farmacuticos destinados a uso humano, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais, inclusive:
- indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas;
- farmcias pblicas, privada, inclusive veterinrias;
- importadoras e distribuidoras que comercializam medicamentos/substncias;
- plantio, colheita e cultivo de plantas das quais podem ser extradas substncias ativas; e somente para instituies que tenham por objetivo o ensino, a pesquisa, a extrao ou utilizao de substncias ativas obtidas destas plantas;
- transportadoras de medicamento/substncia (SEDE)
Documentos para
alterao de AE
- ampliao ou reduo de atividades ou classes de produtos: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela
autoridade sanitria local competente ou licena sanitria vigente com os dados atualizados;
- alterao de endereo: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente ou
licena sanitria vigente com os dados atualizados;
- alterao de endereo por ato pblico: declarao emitida pela autoridade competente ou a cpia do ato pblico que originou a alterao;
- alterao de razo social: Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) com dados atualizados;
- alterao por modificao na extenso do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratrio da Receita Federal do Brasil: CNPJ com dados atualizados;
- alterao de responsvel tcnico: documento de regularidade tcnica atualizado e emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
- alterao de responsvel legal: cpia da respectiva alterao de contrato social devidamente consolidada ou a ata de assemblia devidamente registrada na Junta Comercial.
Documentos para
cancelamento de AE
Por solicitao, para encerramento de atividades; ou encerramento de atividades com substncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais substncias.
Documentos para
concesso de AE
- Fabricantes: relatrio de inspeo que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitria local competente;
- Varejistas de produto para a sade: contrato social com objeto compatvel com a atividade pleiteada;
- Outras empresas: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente
Documentos para
renovao de AE
Relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente ou licena sanitria vigente
com os dados atualizados (transportadoras de medicamentos, sem armazenagem, ficam dispensadas de apresentar licena sanitria ou documento equivalente referente a ano corrente, nos casos em que a legislao local dispensar sua
renovao; atividades de fabricao ou produo de medicamentos e insumos farmacuticos esto isentos da Renovao).
Documentos para
retificao de AE
Para retificaes de publicao, cancelamentos a pedido e recursos administrativos: ofcio com a justificativa tcnica para o pleito, com a juntada de quaisquer documentos que a empresa ou estabelecimento julgue necessrios para a
comprovao de erro de publicao, justificativa para o cancelamento ou reforma da deciso de indeferimento.
Identificao da Lista
Antimicrobianos de uso
sob prescrio, isolados
ou em associao
Entorpecentes
Psicotrpicos
Psicotrpicos
anorexgenos
Outras substncias
Retinides
Imunossupressores
Antirretrovirais
Anabolizantes
Precursores
- farmcia, drogaria e unidade de sade que

dispensem medicamentos em embalagens
originais;
- rgo de represso a entorpecentes;
- laboratrios clnicos ou de referncia que usam
substncias para finalidade diagnstica, provas
analticas e identificao de drogas
Quando alterar a
AE?
- ampliao ou reduo de atividades;

- ampliao ou reduo de classes de produtos;
- alterao de endereo;
- alterao de razo social;
- alterao por modificao na extenso do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratrio da Receita Federal do Brasil;
- alterao de responsvel tcnico; e
- alterao de responsvel legal.
Renovao de AE
Sim, anualmente, 60 e 180 dias anteriores data de vencimento, que corresponde a 1 ano aps a data de publicao da concesso inicial no DOU. Exceo: No necessita renovao AE concedida para as atividades de fabricao ou
produo de medicamentos e insumos farmacuticos.
Unidades pblicas de dispensao do SUS e locais

de pesquisa
No
necessita
Precursores
- farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em embalagens originais;

- rgo de represso a entorpecentes;
- laboratrios clnicos ou de referncia que usam substncias para finalidade diagnstica, provas analticas e identificao de
drogas
Iseno de AE
D2
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre o SNGPC
Critrio
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
Acesso
- pressupe a realizao e atualizao dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurana, do farmacutico responsvel tcnico e do responsvel legal junto Anvisa.
- o acesso ao SNGPC feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransfervel.
- o farmacutico responsvel tcnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de insero dos dados.
Certificado de
Escriturao Digital
O Certificado de Escriturao Digital deve ser impresso e permanecer disposio para fins de fiscalizao, aps efetivao do credenciamento no SNGPC.
Credenciamento
O credenciamento do estabelecimento no SNGPC efetivar-se- com a realizao do inventrio inicial pelo farmacutico responsvel tcnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML.
Escriturao/
transmisso
- realizar a escriturao de toda e qualquer movimentao e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos ao controle por meio de sistema informatizado compatvel com as especificaes e padro de transmisso estabelecidos pela
Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.
- funo do farmacutico responsvel tcnico a gerao e envio dos arquivos XML ao SNGPC.
- a escriturao de responsabilidade do farmacutico responsvel tcnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
- devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas especficas vigentes para os medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos ao controle.
- os dados da escriturao sanitria devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mnimo, 1 e, no mximo, 7 dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentao no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo perodo.
- a transmisso eletrnica deve ser realizada e atualizada, no mnimo, uma vez por semana.
- para os insumos farmacuticos, deve ser escriturado o nmero do lote do fabricante.
- a escriturao deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalizao pela autoridade sanitria.
- na falta de farmacutico substituto, a escriturao deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos perodos de ausncias do farmacutico responsvel tcnico, por meio do envio de arquivos sem movimentao de medicamentos sujeitos a controle especial.- o estoque fsico dos medicamentos e substncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idntico ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema informatizado do estabelecimento, observando-se o prazo de escriturao.
- todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve estar devidamente escriturado, sendo este comercializvel ou no.
- a escriturao de medicamentos e insumos farmacuticos substitui a escriturao realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitria competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e
na Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substitu-las.
- fica excepcionalmente admitida a adoo de rotinas no informatizadas pelo SNGPC, mediante manuteno do livro de registro, em municpios desprovidos de acesso internet, condicionada autorizao pela autoridade sanitria local. Para tanto, cabe
autoridade sanitria local comunicar o fato rea tcnica da Anvisa responsvel pela gesto do SNGPC.
- fica excepcionalmente admitida a adoo de rotinas no informatizadas pelo SNGPC, mantendo-se a escriturao no sistema informatizado do estabelecimento, nos casos de apresentaes comerciais fracionveis e para os medicamentos ou insumos
farmacuticos com inconsistncia.
Inconsistncias
- farmacutico responsvel tcnico deve notificar qualquer inconsistncia relacionada a medicamentos e insumos farmacuticos por meio de funcionalidade disponvel no ambiente do SNGPC.
- quando houver inconsistncias que impeam o envio de arquivo XML, as movimentaes desta inconsistncia devem ser escrituradas no sistema informatizado do estabelecimento para controle e fiscalizao pela autoridade sanitria.
- corrigida a inconsistncia que impede o envio de arquivo XML, as movimentaes devem voltar a ser escrituradas no SNGPC.
Obrigatoriedade
Sim, para farmcias e drogarias da iniciativa privada
Pr-requisitos do
sistema
informatizado do
estabelecimento
- o sistema informatizado do estabelecimento deve garantir: a realizao peridica de cpia de segurana dos dados de escriturao, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 anos; e a gerao de relatrios atualizados dos estoques e
movimentaes de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, com informaes necessrias para sua conferncia e rastreabilidade.
- o desenvolvimento, aquisio e manuteno do sistema informatizado para fins desta Resoluo so de responsabilidade de cada estabelecimento.
- deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informaes, de modo a viabilizar a execuo de aes de fiscalizao, monitoramento, gerenciamento e controle de riscos pela autoridade sanitria competente, bem como
garantir a proteo da imagem, da honra e da privacidade das pessoas.
- vedado disponibilizar a terceiros no autorizados dados ou informaes relacionadas comercializao e uso de medicamentos e insumos farmacuticos sujeitos a esta Resoluo, capazes de identificar e individualizar padres ou hbitos de prescrio,
dispensao ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislao vigente.
- os requisitos e as especificaes dos Padres SNGPC, bem como suas eventuais alteraes, so aprovados em ato prprio e permanecero disponveis no stio eletrnico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualizao dos sistemas informatizados
utilizados pelos estabelecimentos.
Substituio do
Diretor Tcnico
responsvel pela
transmisso
- poder ser impresso um novo Certificado de Escriturao Digital com os dados atualizados.
- a substituio definitiva ou eventual do farmacutico responsvel tcnico no SNGPC deve ser precedida de finalizao do inventrio, de modo que as transmisses da escriturao possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacutico responsvel
tcnico.
- o novo farmacutico responsvel tcnico ou o substituto deve conferir o inventrio previamente finalizado. Nos casos em que houver divergncia entre os dados do inventrio finalizado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou
o novo farmacutico responsvel tcnico deve corrigir seu inventrio antes de iniciar suas atividades e informar a autoridade sanitria local.
Transferncias
- a transferncia de estoque de medicamentos e insumos farmacuticos fica permitida nos casos de encerramento, alterao das atividades ou juno de estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC. Neses casos, o estabelecimento que receber os
medicamentos e insumos farmacuticos deve escriturar a movimentao de entrada atravs de nota fiscal emitida pelo estabelecimento que encerrou suas atividades.
D2
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre o SNGPC
Critrio
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
D2
Ao gestor nacional do SNGPC (ANVISA) cabe::

I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do acesso ao sistema para os profissionais de vigilncia sanitria no mbito federal;
II - a atribuio de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no mbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicao e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federao;
III - cooperar com a orientao e capacitao de profissionais de vigilncia sanitria e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalizao do SNGPC e do uso de informao para a tomada de deciso e ao.
Competncias
sanitrias
Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe:

I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do acesso ao sistema para os profissionais de vigilncia sanitria no mbito do respectivo Estado, regional ou do Distrito Federal;
II - a atribuio de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no mbito dos Municpios ou reas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicao e escolha da autoridade competente de cada municpio ou rea
administrativa;
III - cooperar com a orientao e capacitao de profissionais de vigilncia sanitria e do setor regulado dos municpios ou reas administrativas sob sua jurisdio acerca dos procedimentos para operacionalizao do SNGPC e do uso de informao para a tomada
de deciso e ao.
Ao gestor municipal do SNGPC cabe:
I - a responsabilidade pela elaborao e atualizao do cadastro e liberao do acesso ao sistema para os profissionais de vigilncia sanitria no mbito do municpio;
II - cooperar com a orientao e capacitao de profissionais de vigilncia sanitria e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalizao do SNGPC e do uso de informao para a tomada de deciso e ao.
A responsabilidade pela atualizao dos dados referentes aos gestores do SNGPC, no mbito nacional, estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto s instncias responsveis pela atribuio de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das
respectivas autoridades sanitrias.
O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilncia sanitria dar-se- mediante liberao de acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou Municpio e abrange os dados e informaes relativos ao seu mbito de atuao.
Sobre Vedaes
Critrio
Prescrio
Antimicrobianos
A1
A2
A3
Ansioltico com
simpaticoltico/
simpaticomimtico
Dispensao
Manipulao
Fabricao
B1
B2
Acima das doses ou 2 ou + medicamentos em prep.
separada ou no, contendo substncias anorexgenas
associadas entre si ou com hormnio, diurtico,
ansioltico, antidepressivo, extratos hormonais, laxantes,
simpaticolticos, parassimpaticolticos
Preparaes que no possuam medicamento
correspondente registrado na ANVISA
C1
C2
C3
C4
C5
D1
Formas lquidas ou de uso

peditrico contendo
difenoxilato ou pio
Comrcio
Uso sistmico e
isotretinona tpica
Talidomida
Em laboratrio industrial
privado
D2
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre Importao
Critrio
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
Cota anual
(at 30/11)
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Suplementao de
Cota anual
(at 30/11)
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Autorizao de
Importao
(at 31/10; 6 vias)
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Certificado de No
Objeo (5 vias)
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
Anuncia Prvia na
Licena de
Importao
Guia de retirada...
ISENTO
ISENTO
SIM
D2
SIM
SIM
ISENTO
Sobre Exportao
Critrio
Anuncia Prvia
no R.O.E
Autorizao de
Exportao (6 vias)
Autorizao de
Fabricao para fim
exclusivo de
Exportao (6 vias)
Certificado de
No Objeo (5 vias)
Antimicrobianos
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
D2
SIM
SIM
ISENTO
SIM
ISENTO
SIM
SIM
ISENTO
SIM
SIM
SIM
ISENTO
Sobre Comrcio Nacional

Critrio
Antimicrobianos
Estoque < 6 meses

de consumo
NF exclusiva
Visto na NF
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
D1
D2
D1
D2
SIM
NO PRECISA
SIM
NO PRECISA
NO PRECISA
Sobre Manipulao
Critrio
Possibilidade de
fracionamento
Possibilidade de
diviso de doses
Transferncia de
preparaes
magistrais
Antimicrobianos
Sim
A1
A2
A3
B1
B2
C1
C2
C3
C4
C5
NO
Sim, em servios de sade hospitalares, ambulatorial
Permitido
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre Notificao de Receita
Critrio
Cor
Antimicrobianos
A1
A2
Azul
C1
C2
C3
Branca
Orientar para devolver

VISA
No permitido
Vigilncia sanitria
Vigilncia sanitria
No h
Termo de Responsabilidade do
Prescritor (3 vias)
Termo de
Consentimento e
Responsabilidade +
smbolo indicativo na
NR (3 vias)
Femproporex: 50,0mg/dia
Anfepramona: 120,0mg/dia
Mazindol: 3,0mg/dia
Sibutramina: 15mg/dia
Fentermina: 60mg/dia
Fornecido pela VISA
Profissional/ instituio
Indicaes (CID)
NRA
NRA
Profissional/ instituio
A30 Reao hansnica tipo eritema nodoso ou Tipo II;

B23.8 lcera aftide idioptica em pacientes HIV/AIDS;
M32 lpus eritematoso sistmico;
Y83.0 doena enxerto contra hospedeiro;
C90 mieloma mltiplo
OUTRAS INDICAES: prescritor solicita autorizao para
ANVISA via VISA Estadual
NRB
NRB2
NREspecial
(uso sistmico)
NRTalidomida
1 via
2 vias
1 via
NO
NO
Nmeros arbicos, legvel, sem rasuras
Preenchimento obrigatrio
para fornecedor
- Comprador: nome e endereo, RG, rgo expedidor e fone;

- Fornecedor: carimbo do estabelecimento (CNPJ, nome, endereo), nome dispensador e data;
quantidade aviada ou nmero de registro (manipulados)/quantidade dispensada; visto farmacutico
pelo prescritor
- Se emitente impresso: nome + endereo + inscrio Conselho ou nome instituio + endereo

- Assinatura: se NR de instituio, assinar + inscrio Conselho (carimbo ou manual)
- Paciente: nome e endereo
- Frmula/ nome medicamento, dose/concentrao, forma farmacutica, quantidade, posologia
Mdico, Cirurgio Dentista e Mdico Veterinrio
Presena de outros
medicamentos/substncia
Quantidade mxima para

tratamento
Quantidade mxima de itens
Reteno
Situaes de emergncia
Territrio de validade
Validade para dispensao
Venda por meio remoto
Mdico
IDEM, exceto
manipulados
IDEM + especialidade do prescritor, CPF e n de cadastro; n

identidade, sexo, data nascimento do paciente; n
identidade do responsvel do paciente;
Mdico
Prescritor mdico cadastrado

NO
Pacientes no internados
30 dias (se injetvel: 5 ampolas)
60 dias (injeo:
5 amp.)
IDEM + lote; nome completo + inscrio prof. + assinatura +

data + carimbo; do Farmacutico dispensador
IDEM
No
Pblico alvo
D2
Termo de Responsabilidade / Esclarecimento (3 vias)
Parcelamento da
dispensao
Prescritor
D1
Nde vias
Preenchimento geral
C5
NRA (pio > 50mg/

unidade posolgica)
C4
unidade dispensadora que forneceu ou VISA
No permitido
Cadastro prvio
Dose mxima
Modelo
B2
Orientar para devolver vigilncia sanitria (VISA)
Documento acessrio
Impresso
B1
Amarela
Devoluo
Dispensao via postal e
eletrnica
Distribuio da numerao
para confeco do talonrio
Distribuio do talonrio
para prescritores
A3
At 60 dias (sibutramina) e at 30
dias de tratamento (femproporex,
anfepramona, mazindol)
30 dias (se injetvel: 5

amp.)
At 30 dias de trtamento
1 especialidade/subst.
1 especialidade/subst.
A prpria NR
A prpria NR
2 via
IDEM
No menciona
Acima das quantidades mximas ou em papel no oficial: CID ou diagnstico, justificativa, data,
inscrio profissional e assinatura identificada. Precisa Visto posterior em at 72h.
Pas (precisa justificativa de uso se for em
Estado da concesso numrica
outra UF; apresentar em 72h para Visa local)
30 dias
No permitido
Estado da concesso numrica

30 dias
20 dias
No permitido
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre Receiturio Especial

Critrio
Antimicrobianos
A1
Cor
Devoluo
Qualquer
Modelo
No tem
N de vias
2 vias
Sim, apenas para tratamento
prolongado >30 e <90 dias a partir da
data da emisso (a receita deve
indicar qtde para cada 30 dias).
Preenchimento geral
Presena de outros
medicamentos
Pblico alvo
No previsto

Nas 2 vias:
Prescritor
RCE (Adendo: acetildiidro-codena,

codena, diidrocodena, etilmorfina,
nicodicodina, norcodena, tramadol,
dextropopoxifeno, propiram at
100mg; nalbufina at 10mg)
- data dispensao
- quantidade aviada
- n lote
- rubrica farmacutico
IDEM C1 + Idade e Sexo paciente
- Comprador: nome e endereo, RG, rgo expedidor e fone;

- Fornecedor: carimbo do estabelecimento (CNPJ, nome,
endereo), nome e data;
- Quantidade aviada ou nmero de registro (manipulados)
IDEM C1
Profissional habilitado (Mdico, Cirurgio dentista, Mdico Veterinrio)

Sim, EXCETO controlados
Sim, EXCETO Antimicrobianos
Por analogia, os no internados
Quantidade mxima
No menciona (por analogia, segue-se Lista C1)
C3
C4
C5
Orientar para devolver VISA
No permitido
RCE (Adendo:
difenoxilato at
2,5mg base;
oxicodona at 40mg;
pio at 50mg)
C2
Qualquer
No permitido
Profissional/instituio
C1
Qualquer
Sim
No h
B2
Qualquer
Impresso
para prescritor
B1
Documento acessrio
para fornecedor
A3
Vedado para P.Fsica, exceto por

desvio de qualidade, qtde ou produto
dispensado. O produto devolvido no
pode ser reintegrado ao estoque e
farmacutico deve notificar VISA
Dispensao via postal e

eletrnica
Parcelamento da
dispensao
A2
Somente se adquirido no exterior E para uso

prprio E com a receita
SIM
No permitido
No h
No h
No h
IDEM
IDEM
IDEM
RCE (Adendo: zopiclona at

7,5mg; zolpidem, zaleplona
at 10mg; fenobarbital,
metilfenobarbital (prominal),
barbital, barbexaclona)
RCE
(Adendo: tetracana oftalmolgica)
RCE
2 vias
2 vias
2 vias
No previsto
No previsto
IDEM
IDEM
IDEM
IDEM
IDEM C1
- Nome e endereo completo paciente

- Nome do medicamento ou substncia por
DCB/DCI
- dose ou concentrao
- forma farmacutica
- posologia
- quantidade (n arbico)
- nome + inscr. prescritor ou Instituio +
endereo + fone + assinatura e carimbo
prescritor
- data de emisso
Profissional habilitado
Por analogia, os no
internados
No menciona (por analogia,
segue-se Lista C1)
segue-se Lista C1)
60 dias (se injetvel: 5 amp.) ou 180 dias

(anticonvulsivantes e antiparkinsonianos)
D1
No previsto
No previsto
IDEM
IDEM
IDEM
IDEM C1
IDEM C1
S mdico

Pacientes de
farmcias do SUS
60 dias (se injetvel: 5 ampolas)
Quantidade mxima de
itens diferentes
No h
Reteno
2 via
1 via
1 via
1 via

segue-se Lista C1)
Acima das qtdes mximas ou papel no oficial:

CID ou diagnstico, justificativa, data, inscrio
profissional e assinatura identificada. Precisa
Visto posterior em at 72h.
No menciona (por
analogia, segue-se
Lista C1)
Acima das qtdes

mximas: IDEM lista C1
IDEM
IDEM
IDEM
Situaes de emergncia
Territrio de validade
Validade para dispensao
Venda por meio remoto
Pas (se for de outra UF; apresentar em 72h para Visa local)
3 especialidades/ substncias
5 especialidades/
substncias
3 especialidades/
substncias
1 via
10 dias
30 dias
30 dias
30 dias
30 dias
Sim
No permitido
No permitido
No permitido
No permitido
D2
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre Balanos, Monitorao, Livros, Arquivo de Documentos

Critrio
Antimicrobianos
Arquivo
A1
A2
A3
B1
B2
C3
Livro de Registro: 5 anos
Livro de Movimentao: 10 anos
C4
C5
BSPO (3 vias):
trim/anual
Cadastro de
estabelecimentos
SIM
D2
Manter todos documentos sobre

compra, venda, transferncias,
perda e devoluo por 2 anos
SIM
SIM
Hospitais e clnicas (SE EMITENTES DE NR)
Farmcias e
drogarias: uso
sistmico
Hospitais:
Misoprostol
Anual: unidades de dispensao pblicas,

inclusive de hospitais e clnicas
Em farmcias e
drogarias, no NOTIVISA
SIM
Cadastro de usurios
No NOTIVISA
Iseno quanto
escriturao
SIM
SIM, pela AF do Estado
Transportadoras
Livro de Receiturio
Para registro das frmulas manipuladas em farmcias (comerciais, pblicas ou hospitalares)

- para farmcias e drogarias privadas em locais sem internet e para unidades pblicas com dispensao mediante ressarcimento;
- Livros com Termo de Abertura e, quando preenchido, Termo de Encerramento
- para outras atividades que mantenham em estoque medicamento ou substncia controlada;
- dever ter: - 1 livro para A1 e A2;
- 1 livro para A3, B1 e B2;
- 1 livro para C1, C2, C4, C5, Adendos da lista A1, A2 e B1;
- 1 livro para C3 em indstrias farmoqumicas e farmacuticas.
- 1 substncia ou medicamento por pgina.
IDEM
Livro de Registro
para Movimentao
do Medicamento
base de Talidomida
Para as unidades dispensadoras. Livros com

Termo de Abertura e, quando preenchido,
Termo de Encerramento
Mapa trimestral
Consolidado (3 vias)
SIM: unidades de dispensao pblicas
Processo de
fabricao ou
produo
Evitar exposio talidomida; linha de

produo/fabricao sem mulheres
Relao Mensal
Vendas (2 vias)
D1
Em at 7 dias
BMPO (2 vias);
trim/anual (ISENTO
para FH, clnicas)
Livro de Registro
Especfico ou
sistema
informatizado
C2
Manter todos os documentos sobre compra, venda, transferncias, perda e devoluo por 2 anos
Atualizao da
escriturao
Cadastro de diretor
tcnico farmacutico
Cadastro de
prescritores
C1
Relatrio do Plano
de Minimizao de
Risco
Relatrio de
notificaes de
suspeitas de eventos
adversos
RMNRA (2 vias)
RMNRB2 (2 vias)
SIM, para fabricante e distribuidor
Semestralmente, pelo
detentor do registro do
medicamento
Semestralmente, pela
farmcia e fabricantes
SIM
SIM, para ANVISA
SIM
Dizeres
Doao
Preparaes
magistrais
No menciona
A3
B1
Sim
NO
SIM, exceto MISOPROSTOL
NO (SISTMICO)
NO
NO
NO (SISTMICO)
Vermelha
Vermelha
Preta (Listas)
Vermelha (Adendos)
C3
C4
C5
NO
SIM (apenas para mdicos)
NO
Vermelha
Vermelha
Amostra grtis do prescritor para

a prpria instituio
EMBALAGEM 3
1 FOLHETO INFORMATIVO P/ PROFISSIONAL DA DISPENSAO COM EFEITOS TERAPUTICOS COM FOTO DE CRIANA COM FOCOMELIA + RTULO
BRANCO (faixa horizantal vermelho) ATENO + (faixa horizontal preta) PROIBIDA PARA MULHERES GRVIDAS OU COM CHANCE DE
ENGRAVIDAR. CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM BRAOS E SEM PERNAS. USO SOB PRESCRIO MDICA. SUJEITO RETENO DE
RECEITA
EMBALAGEM 2 VERSO
(tarja vermelha) ESTE MEDICAMENTO S SEU. NO PASSE PARA NINGUM + ESPAO P/NOME+ DOSE+HORRIO DA DOSE+DURAO
TRATAMENTO+DATA + (letra vermelha) ESTE MEDICAMENTO NO PROVOCA ABORTO. ESTE MEDICAMENTO NO EVITA FILHOS. TALIDOMIDA
CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM BRAOS E SEM PERNAS.
EMBALAGEM 2 - FRENTE
(letra vermelha) TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM BRAOS E SEM PERNAS + IMAGEM DE CRIANA COM FOCOMELIA +
(tarja preta) PROIBIDA PARA MULHERES GRVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR (LEI 10651 DE 16/04/03 E RDC11DE22/03/11 + (tarja
vermelha) USO SOB PRESCRIO MDICA SUJEITO RETENO DA RECEITA
EMBALAGEM 1 (sem tarja) - (letra preta) USO SOB PRESCRIO MDICA SUJEITO RETENO DA RECEITA PROIBIDA A VENDA AO
COMRCIO + (letra vermelha) PROIBIDA PARA MULHERES GRVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO
DE CRIANAS SEM BRAOS E SEM PERNAS ESTE MEDICAMENTO S SEU, NO PASSE PARA NINGUM ESTE MEDICAMENTO NO PROVOCA
ABORTO + CRCULO PRETO com ATENO (letra vermelha)
SISTMICO: VENDA SOB PRESCRIO MDICA ATENO: ATENO: RISCO PARA MULHERES GRVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS
ORELHAS, NO CORAO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO
TPICO: VENDA SOB PRESCRIO MDICA ATENO: NO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTARSEU MDICO, CASO ESTEJA GRVIDA. ELE
PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.
TERIFLUNOMIDA: "ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAO AO BEB DURANTE A GRAVIDEZ" - "PROIBIDO PARA MULHERES GRVIDAS OU EM
IDADE FRTIL SEM A UTILIZAO DE MTODOS CONTRACEPTIVOS" - "VENDA SOB PRESCRIO MDICA COM RETENO DE RECEITA".
C2
VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
Preta
C1
VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA + VENDA SOB PRESCRIO MDICA ATENO: O USO
INCORRETO CAUSA RESISTNCIA DO VRUS DA AIDS E FALHA DO TRATAMENTO
B2
MISOPROSTOL: SMBOLO DA MULHER CORTADA AO MEIO + ATENO: USO SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER UTILIZADO COM A
RETENO DA RECEITA ATENO: RISCO PARA MULHERES GRVIDAS VENDA E USO RESTRITO A HOSPITAL
A2
Vermelha
A1
VENDA SOB PRESCRIO MDICA ATENO: O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDNCIA
Cor da tarja
Antimicrobianos
ADENDOS: VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
Critrio
LISTA: VENDA SOB PRESCRIO MDICA ATENO: PODE CAUSAR DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA
Amostras grtis
(medicamento)
Amostras grtis
(substncia)
CRF/RS
Orientao Tcnica
Sobre Embalagem e Dizeres de Rotulagem
Preta/Vermelha
Do fabricante para Secretaria da Sade
D1
NO
No menciona
Devem conter etiquetas com os mesmos dizeres de advertncia dos produtos industrializados
8
D2
CRF/RS
Orientao Tcnica
Informaes adicionais:
Lista E: lista de plantas proscritas que podem originar substncias entorpecentes/psicotrpicas.
Lista F1: lista de entorpecentes proscritos.
Lista F2: lista de psicotrpicos proscritos
Lista F3: lista de substncias precursoras proscritas (fenilpropanolamina)
Lista F4: lista de outras substncias proscritas (estricnina, etretinato, dexfenfluramina, fenfluramina, terfenadina, lindano EXCETO como padro analtico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resduos ambientais)
Referncias:
Portaria MS/SVS 344/98, e alteraes
Portaria MS/SVS 6/99, e alteraes
Resoluo RDC 58/07, e alteraes (anorexgenos)
Resoluo RDC 11/11 (talidomida)
Resoluo RDC 20/2011 (antimicrobianos)
Resoluo RDC 16/14 (revoga itens da Portaria 344/98 e Portaria 6/99)
Resoluo RDC 22/14 (SNGPC)
Resoluo RDC 44/14 (Listas)
Resoluo RDC 50/14 (anorexgenos)
Notas Tcnicas Anvisa

Tabela Resumo Do CRF

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Tabela Resumo Do CRF

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

CRF/RS

CENTRO DE DOCUMENTAO E INFORMAO CDI/RS

- farmcia, drogaria e unidade de sade que

- ampliao ou reduo de atividades;

Unidades pblicas de dispensao do SUS e locais

- farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em embalagens originais;

Sim, para farmcias e drogarias da iniciativa privada

Ao gestor nacional do SNGPC (ANVISA) cabe::

Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe:

Formas lquidas ou de uso

Sobre Comrcio Nacional

Estoque < 6 meses

Orientar para devolver

Fornecido pela VISA

A30 Reao hansnica tipo eritema nodoso ou Tipo II;

Nmeros arbicos, legvel, sem rasuras

Nmeros arbicos, legvel, sem rasuras

- Comprador: nome e endereo, RG, rgo expedidor e fone;

- Se emitente impresso: nome + endereo + inscrio Conselho ou nome instituio + endereo

Quantidade mxima para

IDEM + especialidade do prescritor, CPF e n de cadastro; n

Prescritor mdico cadastrado

IDEM + lote; nome completo + inscrio prof. + assinatura +

Termo de Responsabilidade / Esclarecimento (3 vias)

NRA (pio > 50mg/

unidade dispensadora que forneceu ou VISA

Orientar para devolver vigilncia sanitria (VISA)

30 dias (se injetvel: 5

Estado da concesso numrica

Sobre Receiturio Especial

Nmeros arbicos, legvel, sem rasuras

RCE (Adendo: acetildiidro-codena,

IDEM C1 + Idade e Sexo paciente

- Comprador: nome e endereo, RG, rgo expedidor e fone;

Profissional habilitado (Mdico, Cirurgio dentista, Mdico Veterinrio)

Sim, EXCETO Antimicrobianos

Por analogia, os no internados

No menciona (por analogia, segue-se Lista C1)

Orientar para devolver VISA

Orientar para devolver VISA

Orientar para devolver VISA

Orientar para devolver VISA

Vedado para P.Fsica, exceto por

Dispensao via postal e

Somente se adquirido no exterior E para uso

RCE (Adendo: zopiclona at

- Nome e endereo completo paciente

Sim, EXCETO Antimicrobianos

Sim, EXCETO Antimicrobianos

60 dias (se injetvel: 5 amp.) ou 180 dias

Sim, EXCETO Antimicrobianos

60 dias (se injetvel: 5 ampolas)

No menciona (por analogia, segue-se Lista C1)

No menciona (por analogia, segue-se Lista C1)

No menciona (por analogia,

Acima das qtdes mximas ou papel no oficial:

Acima das qtdes

Sobre Balanos, Monitorao, Livros, Arquivo de Documentos

Manter todos documentos sobre

Anual: unidades de dispensao pblicas,

SIM, pela AF do Estado

Para registro das frmulas manipuladas em farmcias (comerciais, pblicas ou hospitalares)

Para as unidades dispensadoras. Livros com

SIM: unidades de dispensao pblicas