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Профессиональный Документы
Культура Документы
AUTOR
Paula Alexandra Jimenez Limay
Alvaro No Huamn Len
ASESOR
Jose Fidel Juregui Maldonado
Lima Per
2015
A todos los que nos apoyaron a culminar esta etapa de nuestra formacin
acadmica, para ellos nuestro agradecimiento por su amistad incondicional.
INDICE
RESUMEN
SUMMARY
I.
INTRODUCCIN
II.
MARCO TERICO
2.1. ANTECEDENTES
2.1.1. HISTORIA DE LA CALIDAD
2.1.2. DEFINICIONES DE CALIDAD
2.1.3. ESTANDARIZACION Y NORMALIZACION DE
III.
IV.
V.
PROCESOS
SISTEMAS
DE GESTION DE LA CALIDAD
2.2.
2.2.1. ISO 9001:2008
2.2.2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
2.2.3. COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIN
2.2.4. SATISFACCIN DEL CLIENTE
Pgina
I
II
1
2
2
2
4
8
10
10
11
13
14
METODOLOGA
15
3.1. DESCRIPCIN ACTUAL DE LA ORGANIZACIN
15
3.1.1. CARACTERSTICAS GENERALES
15
3.1.2. MISIN DE LA EMPRESA
15
3.1.3. VISIN DE LA EMPRESA
16
3.1.4. RECURSOS HUMANOS DE LA EMPRESA
16
3.2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
18
3.2.1 ANTECEDENTES
18
3.2.2 JUSTIFICACIN
18
3.2.3 FORMULACIN DEL PROBLEMA
20
3.3. METODOLOGA DE TRABAJO
20
3.3.1. MATERIALES Y ACTIVIDADES
20
RESULTADOS
21
4.1. IDENTIFICACIN Y DOCUMENTACIN DE LOS 21
PROCESOS DE REALIZACIN DEL PRODUCTO Y LOS
PROCESOS DE APOYO RELACIONADOS
4.1.1. PROCESOS DE REALIZACIN DEL PRODUCTO 22
4.1.2. PROCESOS DE ACTIVIDADES DE LA
30
DIRECCIN
4.1.3. PROCESOS DE MEDICIN Y MEJORA
31
4.1.4. PROCESOS DE PROVISIN DE RECURSOS
35
4.1.5. MAPA DE PROCESOS
39
4.2. ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
40
DOCUMENTADOS
4.2.1. CONTROL DE DOCUMENTOS
40
4.2.2. CONTROL DE REGISTROS
41
4.2.3. PRODUCTO NO CONFORME
42
4.2.4. NO CONFORMIDAD, ACCIONES CORRECTIVAS 42
Y PREVENTIVAS
4.2.5. AUDITORAS INTERNAS
43
4.3. ELABORACIN DE MANUAL DE CALIDAD
44
DISCUSIN
45
VI.
VII.
VIII.
IX.
CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
ANEXOS
DIAGNSTICO DE DEFICIENCIAS EN LA ORGANIZACIN
1
2
3
4
5
6
7
8
48
49
50
54
54
FIGURAS
Fig. N1 Grfico que representa el Ciclo de Deming o Ciclo PDCA
Fig. N2 Modelo de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en
procesos
Fig. N3 Organigrama actual del laboratorio veterinario XXX
Fig. N4 Esquema de interaccin de los procesos del Laboratorio
Veterinario XXX
Pgina
5
13
17
39
TABLAS
Tabla N1
Tabla N2
Tabla N3
Tabla N4
Tabla N5
Tabla N6
Tabla N7
Tabla N8
Tabla N9
Tabla N10
Tabla N11
Tabla N12
Tabla N13
Tabla N14
Tabla N15
Tabla N16
Tabla N17
Pgina
6
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
RESUMEN
SUMMARY
Over the past years has shown the importance of organizations leads to a
quality management system to define the interaction and set controls for each
process involved, looking for customer satisfaction and promote the pursuit of
continuous improvement, enabling it to adapt quickly in a market which is
constantly changing. The aim of this analysis prospective-descriptive is to
design
quality
manual
and
procedures
which
allows
standardize
II
I.
INTRODUCCIN
Objetivos especficos
II.
MARCO TERICO
2.1. ANTECEDENTES
2.1.1. HISTORIA DE LA CALIDAD
quienes
por
su
perfeccin,
pareciera
que
tuvieran
Hoy
da
muchas
organizaciones
se
empean
en
lograr
adecuado
de
todos
sus
requisitos
el
con
precios
razonables.
organizaciones
deben
buscar:
de
Neologa
planificacin
lingstica,
los
y Terminologa
conceptos
de
en
Francia,
normalizacin
en
y
demostrar
su
capacidad
para
proporcionar
16, 17
19
. Una
19, 22
. De manera
12
inconvenientes
que
deben
enfrentar
tanto
los
13
18
cuentagotas .
2.2.4 Satisfaccin del Cliente
La satisfaccin de los clientes, es uno de los objetivos de calidad
importantes en cualquier empresa. El compromiso en la
satisfaccin de los clientes se debe evidenciar en la suscripcin
de su Poltica de Calidad por la alta direccin, ello servira de base
para el despliegue de los objetivos de calidad de cada ao a
travs de un Programa de Gestin en la cual se puede definir los
recursos, actividades, metas, la frecuencia de medicin y las
acciones de mejora15,19. Entindase a los clientes como las
organizaciones o usuarios que reciben un producto o servicio19.
En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la
aceptabilidad del producto o servicio18, 20, 24, 26.
14
III.
METODOLOGA
estndares logrados;
la
de
calidad
que
nos
permitan
una
proyeccin
15
la
empresa
cuenta
con
100
colaboradores
16
17
veterinarios,
quien
adems
certifica
dichas
Control,
Comercializacin
Uso
De
Productos
18
Sin
embargo,
el
mercado
internacional
de
productos
de
devoluciones
optimizacin
del
mantenimiento.
Reduccin de los costos.
Mayor participacin e integracin del talento humano de la
organizacin.
Aumento de la satisfaccin de los clientes.
Mejoramiento en la imagen de la compaa.
Mejora en la competitividad.
Garanta de supervivencia.
podra
mejorar
las
actividades
de
la
organizacin,
20
MATERIALES Y ACTIVIDADES
1. Materiales
Documentacin de la Organizacin
explicndoles
la
importancia
adecuadamente
que
se
de
vern
la
interaccin
de
los
procesos
de
la
calidad,
la
referencia
de
los
procedimientos
IV.
RESULTADOS
22
Gestin de Ventas:
El proceso de Gestin de Ventas inicia con el requerimiento de productos
por parte de los clientes. Luego de procesar los requerimientos se solicita el
producto a Almacn de Producto Terminado, en caso no se cuente con
stock de dicho producto se deriva la solicitud al rea de Planeamiento para
solicitar su fabricacin o se deriva a Investigacin y Desarrollo para su
diseo.
23
Gestin de Ventas
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Pedido por
Cliente
parte del
Salida
Cliente
Orden de
Almacn de Producto
Servicio
Terminado
Solicitud de
Verificar el
cliente
Producto
Investigacin y Desarrollo
stock en el
Nuevo
sistema
Almacn de
Inventario de
Solicitud de
PT
Fabricacin
Producto
Planeamiento
Terminado
Realizar
seguimiento de
Reporte de
Distribucin
Confirmacin
los despachos
despachos
24
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Gestin de
Orden de
Gua de
Ventas
Servicio
Orden de Servicio
remisin
Inventario de
Producto
almacenamiento
Terminado
Cliente
Distribucin
Producto
Produccin
Terminado
Gestin de Ventas
v.01
01.06.2013
Planeamiento
El proceso de Planeamiento inicia con la recepcin del Plan de Ventas por
parte de Gestin de Ventas, con el que realizar la planificacin de las
fabricaciones con los procesos de Produccin, Abastecimiento y Almacn
de Materia Prima. En caso de ser un producto nuevo Investigacin y
Desarrollo proporciona la Frmula Maestra de Producto Nuevo y la Frmula
de Material de Empaque para solicitar su inclusin en las proyecciones de
Abastecimiento.
25
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Planeamiento
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Produccin
Gestin de
Planificacin de
Plan de
Abastecimiento
produccin
Almacn de
Plan de Ventas
Ventas
Materia Prima
Frmula
Maestra de
Producto
Nuevo
Investigacin y
Desarrollo
Determinar las
Solicitudes de
cantidades de materias
Frmula de
Material de
Compra de
Abastecimiento
primas y materiales de
Suministros
empaque necesarios.
Empaque de
Producto
Nuevo
v.01
01.06.2013
Abastecimiento
El proceso de Abastecimiento inicia con la solicitud de Planeamiento para
abastecer de insumos al Almacn de Materias Primas, gestionando las
adquisiciones y evaluando a sus Proveedores.
26
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Abastecimiento
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Insumos para
Almacn de Materia
Planeamiento
Investigacin y
Solicitud de
Prima
insumos
para producciones
Insumos para
Investigacin y
pilotos
Desarrollo
Desarrollo
Lista de
Registro de
Evaluacin de
Clasificacin
compras
Proveedores
de
Abastecimiento
Abastecimiento
Proveedores
v.01
01.06.2013
27
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Abastecimiento
Insumos
Actividad
Salida
Definir el
Insumos en
Cliente
Especificaciones
almacenamiento de los condiciones
Investigacin y
tcnicas
Desarrollo
Condiciones de
Produccin
insumos aprobados
ptimas para
fabricaciones
almacenamiento
v.01
01.06.2013
Produccin
El proceso de produccin inicia con la recepcin del Plan de Produccin
emitido por Planeamiento con la finalidad de abastecer al Almacn de
Producto Terminado y realizar tambin el escalonamiento industrial de
productos nuevos.
28
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Produccin
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Supervisar y controlar el
proceso de fabricacin de
granel
Almacn de
Producto
Planeamiento
Plan de Produccin
Supervisar y controlar el
Producto
Terminado
proceso de envasado
Terminado
Supervisar y controlar el
proceso de acondicionado
Frmula Maestra de
Producto Nuevo
Frmula de Material Realizar el escalonamiento
Investigacin y
Investigacin
de Empaque de
Producto Nuevo
nuevos
Desarrollo
Lote Piloto
y Desarrollo
Gua de Fabricacin
de Producto Nuevo
v.01
01.06.2013
Distribucin
El proceso de Distribucin inicia con la recepcin de los productos
terminados por parte del almacn y se encargan de gestionar su transporte
hacia el cliente final.
29
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Distribucin
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Gua de
Almacn de
Salida
Cliente
Confirmacin de
Satisfaccin del
Cliente
Remisin
Entrega de producto
Recepcin
Producto
terminado
Producto Terminado
Producto
Terminado
Terminado
Entregado
Finanzas y
Comprobante Entrega de
Contabilidad
de pago
Cliente
comprobante de pago letra
v.01
01.06.2013
Investigacin y Desarrollo
El proceso de Investigacin y Desarrollo inicia con la solicitud de Gestin de
Ventas, ante la necesidad de un producto nuevo y disea el producto
acorde a los requisitos del mercado y/o cliente.
30
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Investigacin y Desarrollo
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Diseo de la
Frmula Maestra de
frmula maestra
Producto Nuevo
Solicitud de
Gestin de
desarrollo de Desarrollo de
Ventas
producto
producto
Cliente
Gua de Fabricacin de
Planeamiento
Producto Nuevo
Produccin
Frmula de Material de
Abastecimiento
Empaque de Producto
nuevo.
Nuevo
Presupuesto del
Costos
Gerencia General
diseo y desarrollo
v.01
01.06.2013
31
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Revisiones por la
Direccin
Auditoras
Gestin de Calidad
Internas
Producto No
Anlisis y toma de
Conforme
decisiones para el
Plan
Revisin por la
Indicadores de
planeamiento
Estratgico
Direccin
Procesos
estratgico.
Satisfaccin del
Gestin de Ventas
cliente
Evaluacin del
Recursos Humanos
Clima laboral
v.01
01.06.2013
32
Satisfaccin el Cliente
El proceso de Satisfaccin del Cliente inicia con la recepcin de datos
provenientes de los clientes y busca acciones de mejora de los productos
y/o servicios ofrecidos.
Proceso:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Posicionamiento
Gestin de Ventas
Gestin de Ventas
Registro de
Quejas
productos y servicios
Organizacin en
entregados por la
el mercado
Organizacin
v.01
01.06.2013
33
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Procesar y
Quejas Formales resolver quejas
Registro de Quejas
recibidas
Procesar y
Consultas
resolver consultas
Cliente
Gestin de Ventas
recibidas
Capacitar a los
Plan de Capacitacin
a Clientes
clientes sobre el
Capacitaciones
uso correcto del
producto.
v.01
01.06.2013
Gestin de calidad
El proceso de Gestin de Calidad, inicia procesando los resultados de
auditoras, productos no conformes e indicadores de procesos, con la
finalidad de realizar el mantenimiento del Sistema de Gestin de Calidad.
34
Gestin de Calidad
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Resultados
Acciones
de
correctivas /
Auditoras
Disear,
Internas
implementar,
preventivas
mantener y
Cumplimiento con
documentar el
las
sistema de
especificaciones
gestin de la
de productos
calidad.
Cumplimiento de
Registro de
Todos los procesos
Producto no
Conformes
Indicadores
indicadores de
de Procesos
procesos
v.01
01.06.2013
35
Recursos Humanos
El proceso de Recursos Humanos cumple con proporcionar a la
Organizacin el capital humano con las competencias requeridas por los
procesos establecidos, con el fin de asegurar la calidad en las actividades
que realicen.
Tabla N 14: Ficha de proceso Recursos Humanos.
FICHA DE PROCESO
Recursos Humanos
Proceso:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Cliente
Gestionar la
Perfil de
Seleccin de
contratacin de
puestos
personal
personal
Gestionar la
Solicitudes de
Plan de
capacitacin del
capacitacin
capacitacin
personal
Gestionar la
Objetivos del
Evaluacin de
evaluacin del
puesto
Personal
personal
Encuesta de
Gestionar el
Evaluacin de
Clima Laboral
v.01
01.06.2013
36
Mantenimiento e Infraestructura
El proceso de Mantenimiento e Infraestructura tiene como objetivo
proporcionar un ambiente de trabajo adecuado para los procesos de
realizacin en la organizacin y que influyen en la calidad de los productos.
Tabla N 15: Ficha de proceso Mantenimiento e Infraestructura.
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Mantenimiento e Infraestructura
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Aseguramiento
Salida
Cliente
Calibracin de
Aseguramiento de la
equipos
calidad
Plan de calibracin
de la Calidad
Plan de
Almacn de
mantenimiento de
Almacn de
infraestructura y
Producto Terminado
Producto
Terminado
equipos
Gestionar la
Plan de
Mantenimiento
realizacin
Almacn de
mantenimiento de
de
Almacn de Materia
del
Materia Prima
infraestructura y
infraestructura y Prima
mantenimient
equipos
equipos
o de locales y
Plan de
equipos.
mantenimiento de
Produccin
Produccin
infraestructura y
equipos
Plan de
Mantenimiento
Distribucin
mantenimiento de
Distribucin
de vehculos
vehculos
v.01
01.06.2013
37
Finanzas y Contabilidad
El proceso de Finanzas y Contabilidad tiene como objetivo principal
proporcionar el presupuesto adecuado a los procesos que influyan en la
calidad de los productos.
Tabla N 16: Ficha de proceso Finanzas y Contabilidad.
FICHA DE PROCESO
Proceso:
Finanzas y Contabilidad
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Actividad
Salida
Ordenes de
Comprobantes de
Servicio
pago
Gestin de Ventas
Cliente
Clientes
Gestionar crditos,
Facturas y
Abastecimiento
cobranzas y pagos a
Letras
proveedores.
Mantenimiento e
Facturas y
Infraestructura
Letras
Abonos
Proveedores
v.01
01.06.2013
Asuntos Regulatorios
El proceso de Asuntos Regulatorios tiene como objetivo el anlisis y
cumplimiento de los requerimientos emitidos por las autoridades sanitarias,
con la finalidad de ofertar productos bajo cualquier requisito legal aplicable.
38
Asuntos Regulatorios
Objetivo:
Responsable:
Proveedor
Entrada
Gestin de
Diseo de
Ventas
empaques
Actividad
Salida
Cliente
Pruebas de
Campo
Investigacin
y Desarrollo
Elaboracin de Dossier
Autoridad Sanitaria
Terminado
Formulaciones
correspondientes.
Tcnica Analtica
Pruebas de
Estabilidad
v.01
01.06.2013
39
v.01
01.06.2013
Figura N 4: Esquema de interaccin de los procesos del Laboratorio Veterinario
XXX
40
42
NO
CONFORMIDAD,
ACCIONES
CORRECTIVAS
PREVENTIVAS
Un procedimiento de no conformidad, acciones correctivas y preventivas
establece el tratamiento que se le dar a los incumplimientos, reales o
potenciales, de los requisitos que solicita la norma ISO 9001:2008, en la
que se basa el sistema de gestin de calidad en la organizacin.
Un procedimiento de no conformidad, acciones correctivas y preventivas
debe contener las siguientes caractersticas:
43
44
La descripcin de la Organizacin.
El objetivo de la implementacin del Manual de Calidad.
El alcance de la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad,
donde detalla los procesos y actividades que involucra.
Definiciones, abreviaturas y normas de referencia.
La poltica de calidad emitida por la alta direccin de la Organizacin.
Los objetivos de calidad trazados por la alta direccin para la
Organizacin.
La descripcin de la interaccin de los procesos de la Organizacin.
El desarrollo de los requisitos solicitados por la norma ISO 9001:2008.
La referencia de los procedimientos documentados descritos en el
desarrollo de los requisitos solicitados por la norma ISO 9001:2008.
45
V.
DISCUSIN
46
del
sistema
est
centrado
solamente
en
los
servicios
de
48
VI.
CONCLUSIONES
49
VII.
RECOMENDACIONES
50
Organization
for
Standardization.
ISO
Management
de
Diciembre
del
2013.
Disponible
en:
http://mportillob.files.wordpress.com/2009/01/tema-2-control-decalidad.pttx
7. Prez C. Normalizacin terminolgica: esfuerzos de estandarizacin e
instituciones
de
normalizacin
[en
lnea]
2002.
Disponible
en:
Normalizacin
[en
lnea].
Disponible
en:
http://www.senacyt.gob.pa/g_metrologia/citem/main11.html [Consultado:
20 de mayo del 2005].
9. Valds Abreu MC. Las normas ISO relacionadas con la documentacin y
la informacin. Bibliografa comentada [en lnea]. Acimed 1996;4(3).
Disponible en: http://bvs.sld.cu/revista/aci/ [Consultado: 5 mayo 2005].
10. Glosario
[en
lnea].
Disponible
en:
http://www.deguate.com/infocentros/gerencia/glosario/i.html [Consultado:
5 mayo 2005].
11. TERMILAT. Normalizacin, estandarizacin [en lnea].1999. Disponible
en: http://www.termilat.info/env347.htm [Consultado: 24 de mayo del
2005].
51
del
2013.
Disponible
en:
http://www.indecopi.gob.pe/0/modulos/JER/JER_Interna.aspx?PFL=6&A
RE=0&JER=400
14. International Organization for Standardization. ISO 9001:2008, Sistemas
de gestin de la calidad Requisitos.
15. International Organization for Standardization. ISO 9004:2000, Sistemas
de gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo.
16. International Organization for Standardization. ISO 9000:2005 Sistemas
de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.
17. International Organization for Standardization. ISO 9001 para Negocios
Pequeos Qu hacer. Consejos del ISO/TC 176. Ginebra, 2002.
18. Folgar O. Sistemas Consolidados de Gestin ISO 9001; ISO 14001;
OHSAS 18001. Ediciones Macchi. Buenos Aires, 2005.
19. Folgar O. Los procedimientos, cursogramas, diagramas de proceso y
formularios. Ediciones Macchi. Buenos Aires, 1999.
20. INDECOPI. NTP-ISO 10005:2006, Gestin de la Calidad Directrices
para los planes de la calidad.
21. Juran J. M. Juran y la planificacin para la calidad. Editorial Daz de
Santos S.A. Madrid, 1990.
22. Ley General de Sociedades. Ley N 26887. Lima, 1997
23. International Organization for Standardization. ISO 10014:2006, Gestin
de la calidad Directrices para la obtencin de beneficios financieros y
econmicos.
24. International Organization for Standardization. ISO 10003:2007, Gestin
de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para la resolucin de
conflictos de forma externa a las organizaciones.
25. International Organization for Standardization. ISO 10001:2007, Gestin
de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para los cdigos de
conducta de las organizaciones.
52
53
IX. ANEXOS
ANEXO 1. DIAGNSTICO INICIAL DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
DE LA NORMA ISO 9001:2008 POR PARTE DE LA ORGANIZACIN.
CAPTULO
ARTCULO
ORGANIZACIN
4.
4.1 Requisitos
No ha determinado
Sistema de
gestin de la
generales
calidad
la
secuencia
0%
interaccin
todos
% CUMPLIMIENTO
de
sus
procesos.
4.2 Requisitos de la
documentacin
No
cuenta
con
procedimientos
que
permitan
regular
la
generacin
de
documentacin de
cada proceso y la
generacin
de
registros.
No
cuenta
con
manual de calidad.
5.
Responsabilidad
de la direccin
5.1 Compromiso de
la direccin
La misin y visin
33.3%
propuesta por la
alta direccin
incluye temas de
calidad.
5.4 Planificacin
No cuenta con
objetivos
orientados a la
calidad.
5.5 Responsabilidad,
No cuentan con un
autoridad y
responsable que
comunicacin
asegure la
implementacin y
mantenimiento de
los procesos.
Se limita a revisar
el estado de las
ventas.
6.
Gestin de los
recursos
6.1 Provisin de
recursos
No cuenta con un
25%
presupuesto
programado para
mejoras.
6.2 Recursos
humanos
No cuentan con
manual de
funciones. No
cuenta con plan de
capacitaciones.
6.3 Infraestructura
Se cumple en
base a las BPM
certificadas en el
2009.
6.4 Ambiente de
trabajo
No cuenta con un
estudio de clima
laboral.
7.
Realizacin del
producto
7.1 Planificacin de
Se cumple en
la realizacin del
producto
certificadas en el
66.6%
55
2009.
7.2 Procesos
No cuentan con
relacionados con
una gestin de
el cliente
quejas.
7.3 Diseo y
desarrollo
Cuenta con
procedimientos y
registros propios
del rea.
7.4 Compras
No cuentan con
evaluacin de
proveedores.
7.5 Produccin y
Se cumple en
prestacin del
servicio
certificadas en el
2009.
8.
Se cumple en
equipos de
seguimiento y de
certificadas en el
medicin
2009.
No aplica.
y mejora
8.2 Seguimiento y
Realiza auditoras
medicin
25%
procesos de
produccin.
8.3 Control de
No se lleva un
producto no
registro de los
conforme
productos no
conformes.
No se mide la
satisfaccin del
cliente.
8.5 Mejora
No se cuenta con
56
una herramienta
para gestionar la
mejora continua.
Resumen:
% Cumplimiento inicial
% Cumplimiento inicial
25
66.6
25
5. Responsabilidad de la direccin
4. Control de documentos
33.3
0
57
CAPTULO
ARTCULO
ORGANIZACIN
4.
4.1 Requisitos
Se elabor Mapa
generales
de Procesos para
Sistema de
gestin de la
calidad
% CUMPLIMIENTO
70 %
la Organizacin.
4.2 Requisitos de la
documentacin
Se
document
poltica y objetivos
de calidad.
Implement
procedimientos de
control
de
documentos
control
y
de
registros.
Implement
manual de calidad.
5.
Responsabilidad
de la direccin
5.1 Compromiso de
la direccin
Comunica
la
70%
poltica y objetivos
de calidad.
de
atencin al cliente.
5.3 Poltica de
calidad
5.4 Planificacin
Se
establece
poltica de calidad.
Se
establecen
objetivos
de
calidad.
5.5 Responsabilidad,
Se
designa
al
autoridad y
responsable de la
comunicacin
direccin.
Se
cuenta
con
58
direccin
registros
actividades
de
para
su revisin.
6.
Gestin de los
recursos
6.1 Provisin de
recursos
No cuenta con un
70%
presupuesto
programado
para
mejoras.
6.2 Recursos
humanos
Se
implementa
manual
de
funciones y plan
de capacitaciones.
6.3 Infraestructura
Se
integra
la
documentacin
generada por las
BPM 2009.
6.4 Ambiente de
trabajo
7.
Realizacin del
producto
7.1 Planificacin de
Se lanza encuesta
de clima laboral.
Se
integra
la
la realizacin del
documentacin
producto
80%
BPM 2009.
7.2 Procesos
Se
implementa
relacionados con
procedimiento
el cliente
gestin de quejas.
7.3 Diseo y
desarrollo
de
Se integra a la
documentacin del
sistema los
procedimientos y
registros propios
del rea.
7.4 Compras
Se
implementa
evaluacin
de
59
proveedores.
7.5 Produccin y
Se
integra
la
prestacin del
documentacin
servicio
8.
Se
integra
la
equipos de
documentacin
seguimiento y de
medicin
BPM 2009.
No aplica.
y mejora
Se
8.2 Seguimiento y
medicin
70%
implementa
procedimiento
de
auditoras internas.
8.3 Control de
Se
implementa
producto no
procedimiento
de
conforme
producto
no
conforme.
8.4 Anlisis de datos
Se
implementa
medicin
de
satisfaccin
del
cliente.
8.5 Mejora
Se
implementa
procedimiento
de
acciones
correctivas
preventivas.
60
Resumen:
% Cumplimiento final
% Cumplimiento inicial
70
25
80
66.6
70
25
70
5. Responsabilidad de la direccin
4. Control de documentos
33.3
70
0
61
62
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
1 de 9
1. Objetivo.
Definir los
mecanismos
para la
elaboracin,
revisin,
aprobacin,
4. Definiciones.
4.1. SGC: Sistema de Gestin de Calidad.
4.2. RD: Representante de la Direccin.
4.3. Documento Interno: Documento elaborado por la Organizacin, tales
como manuales, procedimientos, instructivos, formatos, etc.
4.4. Documento externo: Documento emitido por una entidad externa que
se emplea en el desarrollo de las actividades de la Organizacin, tales
como: normas, requisitos legales, obras oficiales, etc.
4.5. Documento obsoleto: Documento en desuso.
4.6. Copia Controlada: Es todo documento o copia de ste en forma
impresa o virtual que se ha determinado como necesario para su
control.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
63
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
2 de 9
5. Descripcin.
5.1. Elaboracin, Revisin y Aprobacin de documentos.
El Gerente o Jefe de rea, junto con su personal, identifican la
necesidad de elaborar y/o modificar documentos que se incluirn en el
SGC para su rea. De ser necesario designa a los encargados de su
elaboracin.
El RD revisa los documentos desarrollados antes de su aprobacin para
asegurar la consistencia o pertinencia con respecto a los otros
documentos del SGC.
Antes de la emisin del documento, el RD o el Gerente de rea aprueba
el documento mediante su firma en el pi de pgina del documento.
El RD controla y registra los documentos internos en la GC-F-01 Lista
maestra de documentos internos y GC-F-02 Lista maestra de registros y
adems la actualiza cada vez que se elabore o modifique un
documento.
5.2. Estructura de los documentos.
De preferencia los documentos mantienen la estructura que se presenta
a continuacin:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Objetivo
Alcance
Documentos de referencia
Definiciones
Descripcin (de las actividades)
Registros
Historial de modificaciones del documento
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
64
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
3 de 9
Logo de la
empresa
<Tipo de Documento>
<Ttulo del documento>
Cdigo:
Fecha:
Versin:
Pgina:
X de Y
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
65
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
4 de 9
Pie de Pgina
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador
por:
<Cargo del
responsable de
la elaboracin>
<Cargo del
responsable de
la revisin>
<Cargo del
responsable de
la aprobacin>
Firma de
Aprobacin
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
66
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Siglas
rea
GG Gerencia General
Gerencia de Investigacin y
GD
Desarrollo
GF Gerencia de Finanzas
PC
Pruebas de campo
AR
MK
FN
CN
Asuntos Regulatorios
Marketing
Finanzas
Contabilidad
Aseguramiento de la
Calidad
AC
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
5 de 9
Siglas
rea
GC Gerencia de Calidad
Gerencia de Operaciones y
GL
Logstica
GC Gerencia de Ventas
Investigacin, Desarrollo e
ID
Innovacin
VI
Ventas Internacionales
VN Ventas Nacionales
CO Costos
TS
Tesorera
CC
RH
Recursos Humanos
AD
AL
DS
PR
Almacn
Distribucin
Produccin
AB
PL
-
Control de Calidad
Administracin y
Mantenimiento
Abastecimiento
Planeamiento
-
Abreviatura
---
---
---
Manuales
Procedimientos
Instructivos
Formatos
Externo
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
67
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
6 de 9
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
68
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
7 de 9
Fecha de Aprobacin
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
69
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
8 de 9
copias
debern
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
70
PROCEDIMIENTO
Control de Documentos
Cdigo:
GC-P-01
Fecha:
01.06.2013
Versin:
Pgina:
9 de 9
6. Registros.
GC-F-01 Lista maestra de documentos internos
GC-F-02 Lista maestra de registros
GC-F-03 Lista maestra de documentos externos
GC-F-04 Cargo de distribucin
7. Historial de modificaciones del documento.
Versin
Fecha de Aprobacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de Aprobacin
71
72
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
1 de 4
1. Objetivo.
Definir la forma, metodologa y actividades para el control de los registros
del SGC como la identificacin, almacenamiento, recuperacin, proteccin,
conservacin y disposicin de los registros establecidos por la organizacin.
2. Alcance.
Este procedimiento es aplicable a todos los registros fsicos y electrnicos
que conforman el Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin y que
se detallan en la lista maestra de registros.
3. Documento de Referencia.
Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de Calidad- Requisitos.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
73
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
2 de 4
5. Descripcin.
5.1. Llenado de los formatos.
El responsable de llenar un formato y registrar uno o ms datos tomar
en cuenta los siguientes criterios:
fecha.
Incluir toda la informacin solicitada y en el caso de espacios no
utilizados o no aplicables se cancelan los mismos con una lnea o
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
74
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
3 de 4
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
75
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
4 de 4
6. Registros.
GC-F-02 Lista Maestra de Registros
7. Historial de modificaciones del documento.
Versin
Fecha de Aprobacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
76
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
1 de 4
1. Objetivo.
Definir la forma, metodologa y actividades para el control de los registros
del SGC como la identificacin, almacenamiento, recuperacin, proteccin,
conservacin y disposicin de los registros establecidos por la organizacin.
2. Alcance.
Este procedimiento es aplicable a todos los registros fsicos y electrnicos
que conforman el Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin y que
se detallan en la lista maestra de registros.
3. Documento de Referencia.
Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de Calidad- Requisitos.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
73
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
2 de 4
5. Descripcin.
5.1. Llenado de los formatos.
El responsable de llenar un formato y registrar uno o ms datos tomar
en cuenta los siguientes criterios:
fecha.
Incluir toda la informacin solicitada y en el caso de espacios no
utilizados o no aplicables se cancelan los mismos con una lnea o
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
74
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
3 de 4
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
75
PROCEDIMIENTO
Control de Registros
Cdigo:
GC-P-02
Fecha:
24-06-2013
Versin:
Pgina:
4 de 4
6. Registros.
GC-F-02 Lista Maestra de Registros
7. Historial de modificaciones del documento.
Versin
Fecha de Aprobacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
76
77
PROCEDIMIENTO
Producto No Conforme
Cdigo:
GC-P-03
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
1 de 4
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos que deben ser aplicados para la identificacin y
tratamiento de los Productos No conformes del Sistema de Gestin de
Calidad de la Organizacin.
2. Alcance.
Este procedimiento es aplicable a todos los productos no conformes
identificados en la Organizacin.
3. Documento de Referencia.
4. Definiciones.
4.1. SGC: Sistema de Gestin de Calidad.
4.2. RD: Representante de la Direccin.
4.3. Producto: Resultado de un proceso. Resultado de llevar a cabo una
serie de actividades.
4.4. Producto no Conforme (PNC): Productos que durante la realizacin
de un proceso o despus de su ejecucin, no cumplen con los
requisitos establecidos por la organizacin o por el cliente.
4.5. Liberacin: Accin mediante la cual se acepta un Producto.
4.6. Concesin: Accin mediante la cual se acepta un PNC.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
78
PROCEDIMIENTO
Producto No Conforme
Cdigo:
GC-P-03
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
2 de 4
5. Descripcin.
5.1. Deteccin de un Producto No conforme.
Los Productos No conformes pueden ser detectados:
1. Durante o despus de la ejecucin de un proceso: El
responsable de la ejecucin del proceso al realizar las actividades
de verificacin y control del trabajo realizado puede detectar PNC.
Estos pueden darse a la salida del proceso de produccin,
durante el proceso de control de calidad, almacenamiento de
producto terminado y durante el proceso de distribucin.
2. Queja del cliente: Los PNC identificados despus de la entrega
del producto al cliente son tratados como quejas segn lo descrito
en el procedimiento GC-P-19 Gestin de Quejas.
3. Auditora: Los PNC detectados por resultado de una auditora.
5.2. Notificacin al responsable del proceso.
La persona que identifica el PNC comunicar al RD del hallazgo y est
ser el encargado de evaluar la necesidad de notificar al responsable
del proceso mediante el formato GC-F-06 Solicitud de Accin Correctiva
o Preventiva, para su resolucin.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
79
PROCEDIMIENTO
Producto No Conforme
Cdigo:
GC-P-03
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
3 de 4
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
80
PROCEDIMIENTO
Producto No Conforme
Cdigo:
GC-P-03
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
4 de 4
Fecha de Aprobacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
81
82
PROCEDIMIENTO
No conformidades, Acciones
Correctivas y Preventivas
Cdigo:
GC-P-04
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
1 de 6
1. Objetivo.
2. Alcance.
Este procedimiento es aplicable para la deteccin de no conformidades, acciones
correctivas y preventivas dentro del Sistema de Gestin de Calidad establecido por
la Organizacin.
3. Documento de Referencia.
4. Definiciones.
4.1. SGC: Sistema de Gestin de Calidad.
4.2. RD: Representante de la Direccin.
4.3. SAC: Solicitud de Accin Correctiva.
4.4. SAP: Solicitud de Accin Preventiva.
4.5. Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
4.6. Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar las causas de una no
conformidad existente para evitar su repeticin.
4.7. Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar las causas potenciales de
una no conformidad, con el fin de prevenir que se produzca.
4.8. Eficacia: Extensin en la que realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
4.9. Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
4.10. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado (desviacin o
ausencia de una o varias caractersticas relativas al SGC).
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
83
PROCEDIMIENTO
No conformidades, Acciones
Correctivas y Preventivas
Cdigo:
GC-P-04
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
2 de 6
Productos no Conformes.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
84
PROCEDIMIENTO
No conformidades, Acciones
Correctivas y Preventivas
Cdigo:
GC-P-04
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
3 de 6
5 Por qu?
Lluvia de ideas
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
85
PROCEDIMIENTO
No conformidades, Acciones
Correctivas y Preventivas
Cdigo:
GC-P-04
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
4 de 6
rea. El original es
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
86
PROCEDIMIENTO
No conformidades, Acciones
Correctivas y Preventivas
Cdigo:
GC-P-04
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
5 de 6
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
87
PROCEDIMIENTO
No conformidades, Acciones
Correctivas y Preventivas
Cdigo:
GC-P-04
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
6 de 6
6. Registros.
GC-F-06 Solicitud de Accin Correctiva o Preventiva
GC-F-07 Registro de No conformidades
7. Historial de modificaciones del documento.
Versin
Fecha de Aprobacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
88
89
PROCEDIMIENTO
Auditora Interna
Cdigo:
GC-P-05
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
1 de 5
1. Objetivo.
4. Definiciones.
4.1. SGC: Sistema de Gestin de Calidad.
4.2. RD: Representante de la Direccin.
4.3. Auditoria:
Proceso
sistemtico,
independiente
documentado
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
90
PROCEDIMIENTO
Auditora Interna
Cdigo:
GC-P-05
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
2 de 5
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
91
PROCEDIMIENTO
Auditora Interna
Cdigo:
GC-P-05
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
3 de 5
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
92
PROCEDIMIENTO
Auditora Interna
Cdigo:
GC-P-05
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
4 de 5
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
93
PROCEDIMIENTO
Auditora Interna
Cdigo:
GC-P-05
Fecha:
24-08-2013
Versin:
Pgina:
5 de 5
Fecha de Aprobacin
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
94
95
MANUAL
Manual de Calidad
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
1 de 38
NDICE
1.
2.
3.
4.
OBJETIVO ........................................................................................... 6
ALCANCE ............................................................................................ 6
EXCLUSIONES ..................................................................................... 6
ASPECTOS GENERALES ........................................................................ 6
DEFINICIONES ..................................................................................... 7
ABREVIATURAS ................................................................................... 7
NORMAS DE REFERENCIA ..................................................................... 8
5.
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
96
MANUAL
Manual de Calidad
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
2 de 38
7.
8.
GENERALIDADES ............................................................................... 33
SEGUIMIENTO Y MEDICIN ................................................................. 34
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
97
MANUAL
Manual de Calidad
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
3 de 38
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
98
MANUAL
Manual de Calidad
1.
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
4 de 38
PRESENTACIN DE LA EMPRESA
El Laboratorio Veterinario XXX inici sus operaciones en 2009 con la
visin de establecer nuevos estndares en la industria de farmacuticos
veterinarios en el Per, tanto en innovacin, calidad de servicio y de los
productos veterinarios ofrecidos. El claro objetivo de sus fundadores fue
el de contribuir de manera eficaz a la mejora del cuidado de la salud
animal
la
sanidad
animal, con
el
desarrollo
elaboracin
Gestin de Calidad.
El Laboratorio Veterinario XXX est organizado de acuerdo a lo
establecido en el siguiente organigrama:
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
99
MANUAL
Manual de Calidad
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
5 de 38
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
100
MANUAL
Manual de Calidad
2.
OBJETIVO Y ALCANCE
2.1.
Objetivo
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
6 de 38
Alcance
Tomando en cuenta las actividades que realiza el Laboratorio Veterinario
XXX, se ha definido para el Sistema de Gestin de Calidad ISO
9001:2008, el siguiente alcance:
El alcance del SGC del Laboratorio Veterinario XXX abarca los procesos
desarrollados
para
la
Produccin,
Diseo,
Comercializacin
Exclusiones
Se excluye del presente manual el punto 7.5.2 de la norma ISO
9001:2008, ya que los productos del Laboratorio Veterinario XXX
resultantes del proceso de produccin pueden verificarse mediante
mediciones posteriores a su elaboracin y antes de su uso.
2.4.
Aspectos generales
El Manual de Calidad, es un documento controlado y se encuentra al
alcance de todo el personal de la organizacin, de acuerdo a lo
establecido en el Procedimiento GC-P-01 Control de Documentos.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
101
MANUAL
Manual de Calidad
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
7 de 38
3.
3.1.
Definiciones
Para el desarrollo del presente Manual de Calidad, se ha considerado
las definiciones contenidas por la Norma ISO 9000:2005 Sistemas de
Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.
Adicionalmente se considera, para el alcance del Sistema de Calidad, lo
siguiente:
Calidad
Caracterstica
Requisito
Producto
Sistema
Proceso
Cliente
Objetivo del
SGC
Mejora continua
3.2.
Abreviaturas
LV XXX
SGC
RD
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobador por:
Gerente de Calidad
Gerente General
Gerente General
Firma de aprobacin
102
MANUAL
Manual de Calidad
3.3.
Cdigo:
GC-M-01
Fecha:
13-10-2013
Versin:
Pgina:
8 de 38
Normas de referencia
4.
4.1.
Requisitos Generales
LV XXX, ha establecido, implementado y mantiene un SGC, de acuerdo
a la norma ISO 9001:2008, con la finalidad de:
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a
travs de la organizacin en el Mapa de Procesos y en las Fichas de
Procesos.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos en el Mapa
de Procesos y en las Fichas de procesos.
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios a travs de las fichas de
procesos y/o procedimientos, para asegurar que tanto la operacin como
el control de sus procesos son eficaces.
d) Determinar controles a los procesos que LV XXX contrata
externamente, incluyendo el tipo y grado de control.
d) Asegura la disponibilidad de recursos segn lo descrito en el punto
6.1 del presente manual, y la disponibilidad de informacin a travs de la
documentacin del SGC necesaria para apoyar el funcionamiento y el
seguimiento de los procesos.
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v.01
01.06.2013
4.2.
Requisitos de la documentacin
4.2.1. Generalidades
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este Manual.
El presente Manual de Calidad.
Los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO
9001:2008.
Los documentos requeridos por LV XXX para asegurar una eficaz
planificacin, operacin y control de procesos a los que se hace
La Poltica de Calidad.
El Alcance del SGC.
Referencia a los Procedimientos documentados establecidos para el
SGC.
Un Mapa de Procesos que describe la interaccin entre los Procesos
del SGC (Seccin 4.1).
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1.
Compromiso de la Direccin
La Gerencia General de LV XXX reconoce que la Calidad es prioridad,
por lo que est comprometida con el desarrollo e implementacin de su
SGC, en base a la Norma ISO 9001:2008, as como a la mejora continua
de su eficacia.
mediante el
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Enfoque al cliente
LV XXX ha definido como Clientes a las personas naturales o jurdicas
que solicitan sus Productos de acuerdo al alcance del SGC. Los
requisitos del Cliente, que LV XXX se compromete a cumplir, son los
relacionados al Producto ofrecido, los que son determinados en cada
caso con el Cliente y estn establecidos en las especificaciones que son
de conocimiento de los Clientes.
A travs de reuniones con la Gerencia de Ventas y la Gerencia General,
LV XXX toma conocimiento de los Requisitos que de una manera
general esperan los Clientes del Producto que adquieren, con la finalidad
de tomar las acciones necesarias y lograr su satisfaccin.
5.3.
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Potenciar
la
investigacin
para
el
desarrollo
de
nuevos
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Invertir en infraestructura
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lo solicitan,
para apoyar la
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5.5.
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Comit de Gerencia
Est presidido por el Gerente General, quien designa a los miembros
que lo conforman. Las responsabilidades y autoridad del Comit de
Gerencia se describen a continuacin:
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Representante de la Direccin
correctivas
propuestas
como
resultado
de
las
no
Gerencias de Lnea
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del
SGC,
como
de
la
recepcin
de
propuestas
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5.6.
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5.6.1. Generalidades
La Alta Direccin de LV XXX revisa el SGC semestralmente como
mnimo, con el apoyo del Comit de Gerencia, Representante de la
Direccin y la participacin de los dueos de Procesos, pudindose
convocar a otros trabajadores que considere necesarios.
Esta revisin se realiza para asegurar que el SGC siga siendo eficaz,
adecuado y conveniente.
Esta revisin sirve para evaluar oportunidades de mejora as como para
identificar la necesidad de realizar cambios en el SGC, pudiendo ser
modificados incluso la Poltica y los Objetivos de Calidad.
La descripcin de estos puntos se encuentra en el Procedimiento GC-P21 Revisin por la Direccin
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6.
6.1.
Provisin de Recursos
El Gerente General de LV XXX, con el apoyo del Comit de Gerencia y
de las diferentes Jefaturas de la Organizacin, determina y proporciona
los recursos necesarios para la realizacin de las actividades que
desarrolla, as como para la implantacin y el mantenimiento del SGC,
de forma tal que permita mejorar de manera continua su eficacia, con el
propsito de aumentar la satisfaccin del Cliente.
Los recursos requeridos estn referidos tanto a los Recursos Humanos,
habilidades especializadas, infraestructura de la Organizacin, al
Ambiente de Trabajo y a los recursos financieros y tecnolgicos
necesarios.
6.2.
Recursos Humanos
6.2.1. Generalidades
De acuerdo con los Productos que se brinda, LV XXX presta atencin a
la competencia de las personas que ocupan los diferentes cargos dentro
de la Organizacin que puedan afectar la Calidad del Producto que
entrega, tanto durante la realizacin de las actividades, como de los
Productos que se brindan, principalmente de aquellos Aspectos y
Riesgos que luego de las evaluaciones han sido considerados como
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Objetivos de Calidad.
Estos
puntos
se
sealan
en
el
Procedimiento
RH-P-01
6.3.
Infraestructura
LV XXX, cuenta con las instalaciones y servicios de apoyo necesarios
para la realizacin de sus procesos. Asimismo, cuenta con los equipos,
hardware y software necesarios para lograr la conformidad de los
productos. El mantenimiento de esta infraestructura se encuentra
definido en el procedimiento AD-P-01 Mantenimiento preventivo.
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Ambiente de Trabajo
LV XXX determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos de los productos que
comercializa,
para
este
fin
gestiona
factores
humanos
como
7.
7.1.
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pruebas
especficas
para
la
elaboracin
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7.2.
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rdenes de pedido
Correos electrnicos, comunicaciones va fax o recepcin de
pedidos (llamadas telefnicas)
Procedimientos incluidos dentro del SGC para la Gestin de
Ventas.
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7.3.
Diseo y Desarrollo
LV XXX ha definido los controles para la planificacin del diseo y
desarrollo de productos, la identificacin de los elementos de entrada,
resultados, revisin, verificacin, validacin y control de cambios del
diseo en los procedimientos GD-P-01 Gestin para el desarrollo de
producto nuevo y GD-P-02 Desarrollo de producto nuevo.
7.4.
Compras
mecanismos
descritos
en
los
procedimientos
AB-P-01
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AB-P-02
Evaluacin
homologacin
de
proveedores.
El tipo y grado de control aplicado a los proveedores y a los insumos
adquiridos depende del impacto de estos en los productos que se
fabrican y que cuenten con la documentacin correspondiente.
7.4.2. Informacin de las compras
Los documentos de compras utilizados por LV XXX estn identificados
en rdenes de compra, Cotizaciones, Solicitudes de compras,
especificaciones Tcnicas y Certificados de material.
La informacin contenida en estos documentos de compras puede
incluir, cuando sea apropiado:
procedimientos,
procesos y equipos.
Requisitos para la calificacin del personal
Requisitos del SGC
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Calidad.
Verificacin fisicoqumica del producto realizado por el laboratorio de
Control de Calidad.
7.5.
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controladas,
de
acuerdo
lo
referenciado
en
el
llamadas
telefnicas,
cartas
va
fax,
cotizaciones,
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7.6.
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la calibracin o la verificacin.
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
Estar identificados para poder determinar su estado de calibracin
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
8.
8.1.
Generalidades
LV XXX, planifica e implementa los Procesos de Seguimiento, Medicin,
Anlisis y Mejora con la finalidad de poder demostrar la conformidad de
los Servicios que brinda, asegurndose de la conformidad del SGC,
buscando de manera permanente la mejora de su eficacia.
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8.2.
Seguimiento y Medicin
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8.3.
Productos
proporcionados
por
LV
XXX,
son
debidamente
8.4.
Anlisis de Datos
LV XXX, ha determinado los datos apropiados que deben ser medidos
para poder demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC, con la
finalidad de poder evaluar las acciones necesarias para lograr la mejora
continua del Sistema en los temas de Calidad de los Productos
buscando el logro de la satisfaccin del Cliente.
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8.5.
Mejora
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Fecha de Aprobacin
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