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GUIA DE VERIFICACION DE REQUISITOS DE

EQUIPOS BIOMEDICOS

Cdigo : PM07-AC-G7
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Fecha de emisin: 16/07/2014

1. PROPSITO: Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspeccin, vigilancia y control sobre los
equipos biomdicos fabricados o importados al territorio nacional, conforme los requisitos establecidos en el Decreto
4725 del 2005, Resolucin 4002 del 2007, y dems normatividad sanitaria aplicable.

2. OBJETIVOS ESPECFICOS

Elaborar una lista de verificacin de cumplimiento de los requisitos establecidos para la fabricacin, importacin y
comercializacin de los equipos biomdicos, que permita a su vez realizar el debido seguimiento a fabricantes e
importadores certificados.

Documentar una gua de aplicacin de la lista de verificacin para garantizar su correcto diligenciamiento, brindando
al inspector pautas bsicas para la compresin de aspectos relacionados con equipos biomdicos.

Detectar las transgresiones ms frecuentes a la normatividad Sanitaria vigente por parte de fabricantes e
importadores de equipos biomdicos existentes fabricados o importados en el pas

3. ALCANCE: Las disposiciones contenidas en el presente documento aplican para todos los equipos biomdicos
reglamentados por el Decreto 4725 de 2005, independiente de su categora de riesgo.

4. RESPONSABLE
Es responsabilidad del Grupo Tcnico de la Direccin de Dispositivos Mdicos y otras Tecnologas realizar seguimiento a
establecimientos certificados como fabricantes e importadores de Equipos Biomdicos y tomar decisiones respecto a la
situacin encontrada. As mismo, dar lineamientos para que la Direccin de Operaciones Sanitarias pueda ejercer
efectivamente las acciones de inspeccin, vigilancia y control.
Entre sus responsabilidades la Direccin de Operaciones Sanitarias a travs de sus GTT realizar visitas de inspeccin,
vigilancia y control sobre dispositivos mdicos y equipos biomdicos y reactivos de diagnstico in vitro en las cuales se
debe verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

5. DEFINICIONES
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo mdico,
para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del
mismo.
Accesorio Genrico: Componente no original del equipo, cuya funcin es igual al accesorio original.
Batch Record (Orden de produccin): Frmula maestra, Documento en el cual se establecen los materiales de inicio y
las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin de un producto, incluyen adems una descripcin de las
operaciones de produccin y los detalles de los controles especficos que se emplearn durante el proceso.
Clasificacin de los dispositivos mdicos
Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para
demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para
demostrar su seguridad y efectividad.
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Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
Dispositivo o Equipo Biomdico para Diagnstico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin
con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informacin para la deteccin, el Diagnstico, el control o el
tratamiento de estados fisiolgicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congnitas.
Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa
elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos
sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un
dispositivo mdico activo al paciente
Equipo biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos,
electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No
constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un slo uso.
Equipo biomdico de tecnologa controlada: Son aquellos dispositivos mdicos sometidos a un control especial.
Equipo biomdico de uso en Esttica: Corresponde a todo dispositivo mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos, mecnicos, hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas informticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines
estticos y que deben cumplir con la normatividad sanitaria vigente establecida para equipo biomdico.
Equipo biomdico nuevo: Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan ms de dos (2) aos
desde la fecha de su fabricacin.
Equipo biomdico en demostracin: Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para promover la tecnologa
Equipo biomdico usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios y/o en
procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.
Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios de
salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos
especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin que an no se han
empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido
por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen.
Equipo biomdico utilizado en el laboratorio clnico: Cualquier tecnologa biomdica utilizada solo o en combinacin
que permita el anlisis de pruebas fisiolgicas del cuerpo y cuyo resultado sirva para la toma de decisiones y aporten al
mejoramiento de la salud de los pacientes.
Nmero de lote o serie: Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos mdicos que,
en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante
su produccin y permitiendo su trazabilidad.
Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada: Es el documento pblico expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar
el cumplimiento de los requisitos tcnico legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona

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natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo
biomdico controlado.
Prevencin: Cualquier tecnologa biomdica activa utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas,
destinada a prevenir enfermedades, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento
o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
Registro Sanitario: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y
sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005 en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.
Rehabilitacin: Cualquier tecnologa biomdica activa utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas,
destinada o encaminados a promover y lograr niveles ptimos de independencia fsica y las habilidades funcionales de
las personas, sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
Seguridad: Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar
efectos adversos.
Servicio de soporte tcnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo
biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la
calibracin, entre otras.
Soporte Vital: Cualquier tecnologa biomdica activa utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas,
destinada a sostener, mantener y dar soporte a funciones o estructuras biolgicas en el contexto del soporte o alivio de
una enfermedad, lesin o deficiencia.
Tratamiento: Cualquier tecnologa biomdica activa utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas,
destinada a mantener, mejorar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
Vigilancia y Control Sanitario: Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteccin de la
salud, consistente en el proceso sistemtico y constante de inspeccin, vigilancia y control del cumplimiento de normas y
procesos para asegurar una adecuada situacin sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relacin con
la salud humana.
Las anteriores definiciones se encuentran contenidas en el Decreto 4725/2005, Resolucin 434 del 2001, del Ministerio
de la Proteccin Social por el cual reglamenta el rgimen sanitario, permiso de comercializacin y vigilancia de los
dispositivos mdicos para uso humano

6. LISTA VERIFICACIN CUMPLIMIENTO DE EQUIPOS BIOMDICOS


Se elabor una lista de verificacin para equipo biomdico, aplicable a equipos fabricados, importados y comercializados
dentro del territorio Nacional, en el cual se abordan los siguientes aspectos:

Caractersticas Equipo Biomdico.


Verificacin Condiciones de Calidad para Fabricantes/Importadores.
Capacitacin de Usuarios y Entrenamiento Tcnico.
Manuales.
Trazabilidad.
Calibracin.
Mantenimiento.
Tecnologa del Equipo.
Observaciones.
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El formato se encuentra en el Anexo 1.

7. GUIA DE DILIGENCIAMIENTO DE LA LISTA DE VERIFICACIN PARA EQUIPOS BIOMDICOS

La lista de verificacin debe diligenciarse de manera completa para un tipo particular de equipo biomdico. En caso de
que los inspectores del Invima determinen la necesidad de realizar seguimiento a ms de un equipo biomdico se
diligenciar un formato independiente para cada uno.
Con el propsito de unificar criterios para el diligenciamiento de la lista de verificacin diseada, se cita a continuacin
cada uno de los aspectos contemplados en la misma.
7.1. Caractersticas del equipo biomdico.
En este numeral se deben describir las caractersticas tcnicas del equipo biomdico llenando las casillas tales como:
nombre, modelo, riesgo, marca, pas de origen, entre otros.
Para realizar este registro se debe tener en cuenta lo siguiente:
Nombre: Es el nombre genrico del equipo sin ninguna otra descripcin de marca, o nombre comercial. Ejemplo:
Tomgrafo, monitor de signos vitales, equipo Rayos X.
Modelo: Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el diseo y la
composicin del equipo biomdico.
Referencia: Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un
mismo titular y fabricante.
Marca: Identificacin dada por el fabricante, logo de la empresa que lo fabrica. Ejemplo: SIEMENS, NIHON KOHDEN,
DRGER.
Pas fabricante: Lugar donde se elabor el Equipo Biomdico. Ejemplo China, Estados Unidos, Alemania
Registro Sanitario o Permiso de comercializacin: Se debe verificar el documento expedido por el INVIMA, que le
autoriza producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico. Estos
equipos deben contar con su respectivo etiquetado. Ejemplo: INVIMA 2010DM-000XXXX, para tecnologa no controlada
y para tecnologa controlada se debe verificar los permisos de comercializacin. Ejemplo: INVIMA 2009EBC-000XXXX.
Nombre de la empresa importadora: Escriba la razn social de la empresa que realiza el proceso de importacin o
fabricacin nacional. La empresa debe contar con la certificacin correspondiente y esta debe encontrarse vigente.
Clasificacin por Riesgo: Clasificacin de acuerdo al riesgo del dispositivo mdico, se encuentra clasificado en el
registro sanitario o permiso de comercializacin Ejemplo: IIA, IIB
Clasificacin por uso: Uso del equipo Biomdico para el cual fue autorizado en el Registro Sanitario. En este tem se
tiene en cuenta la tecnologa, para ello puede guiarse con los siguientes ejemplos:
Equipos de uso en esttica Vacumterapia ultracavitacion, dermoabrasin, depilacin, carboxiterapia, entre
otros.
Diagnstico: Equipos de Rayos X, Arco en C, Fluoroscopio, Tomgrafo,
Endoscopio,
espirmetro, electromiografa, prueba de esfuerzo,
Glucmetro, entre otros.
Laboratorio clnico: Qumica Sanguina, Coagulacin, Hematologa, Equipos de
entre otros.

electrocardigrafo,

Pruebas

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Especiales,

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Prevencin: Glucmetro.
Rehabilitacin: Bandas, Trotadoras, bicicletas, tens, electro-estimuladores, entre

otros.

Soporte Vital: Respiradores (Ventiladores fijo y de Trasporte), Desfibriladores, Monitores


Bombas de Infusin, entre otros.

de

Signos

Vitales,

Tratamiento: Bomba de Cobalto, litotripsia, hemodilisis, entre otros.


7.2. Verificaciones de condiciones de calidad para fabricantes/importadores
En este tem, se debe verificar los sistemas y mecanismos que garanticen la calidad, seguridad y funcionamiento de los
productos fabricados e importados, con el fin de mantener el producto en condiciones ideales para su posterior
comercializacin. Para ello se verificar lo siguiente:
El fabricante cuenta con certificado de calidad para los insumos y materias primas: Se debe verificar y describir si
cuenta con los certificados de calidad de los insumos y materias primas requeridos para la fabricacin de los equipos
biomdicos y la norma internacional o nacional con la cual soportan la certificacin. Aplica nicamente para fabricacin
nacional.
El fabricante realiza pruebas de calidad a los componentes internos de los equipos: Describir si realizan algunas
pruebas para determinar el estado de calidad de los componentes tales como transformadores, resistencias, electrodos,
entre otros; si los realiza, verificar si se est llevando el registro y cmo lo hacen, si cuentan con algn banco de pruebas
para realizar.
Los accesorios cuentan con Registro Sanitario: Debe verificar si los accesorios de los equipos estn incluidos en el
mismo Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin del equipo o si los accesorios tienen Registro Sanitario
independiente al del equipo. En caso que se encuentren accesorios genricos se debe pedir el permiso otorgado por el
fabricante para la utilizacin de estos.
Los equipos cuentan con los certificados de calidad y/o declaracin de conformidad: En este tem se verificar
que los equipos biomdicos importados y/o fabricados cuenten con los parmetros de seguridad establecidos, normas de
calidad y pruebas de funcionamiento, certificados de calidad, entre otras, los cuales garantizan que el producto final
denominado equipo biomdico cumple con las funciones para las cuales fue diseado.
El equipo cumple con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante: Verificar si el
equipo fue diseado con los Requisitos de seguridad para minimizar o eliminar los riegos inherentes de funcionamiento
en el paciente o usuario. Por ejemplo: alarmas audibles, visuales, paradas de emergencia, entre otras.
El fabricante/importador cuenta con reas y equipos de trabajo para realizar la verificacin de funcionamiento,
ajuste, mantenimiento, pruebas: Se deben verificar y describir las reas y los equipos que utilizan en los puestos de
trabajo para la verificacin, ajuste, mantenimiento y pruebas de funcionamiento de los equipos biomdicos. Si estos
cuentan con equipos de verificacin, se debe pedir los certificados de calibracin de los equipos y de los equipos
patrones.
El fabricante hace uso de alguna norma tcnica para realizar control de calidad, en qu norma se basa: Se debe
verificar y enunciar, bajo que Norma Tcnica el fabricante se soporta para realizar control de calidad a los equipos
biomdicos: Ejemplo NTC 60601-1 Requisitos Generales para la Seguridad Equipo Electromdico.
Se encuentra documentado y actualizado el Protocolo de Fabricacin: Se debe verificar si dentro de sus
procedimientos describe el paso a paso del proceso de fabricacin de sus equipos por cada tecnologa que ensambla, y
que se encuentre acorde a la tecnologa actual.
Se encuentra documentado el Batch Record: Se debe verificar con base en el diseo del equipo los materiales de
inicio y las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin del equipo Biomdico. Adems, se debe verificar
las operaciones de produccin y los detalles de los controles especficos que se emplearn durante el proceso. Ejemplo
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de documentacin: Orden de produccin, Tcnicas de elaboracin y Acondicionamiento, Planillas de liberacin de reas


y equipos/lneas, Fechas y hora de inicio y de finalizacin, Firmas de las personas que realizan las distintas operaciones
y de las que supervisan, Muestras de Materiales, Controles en proceso, Intervencin de Control de Calidad, Planillas de
control de procesos, Intervencin de Garanta de Calidad y Direccin Tcnica que da la aprobacin final.
7.3. Capacitacin de usuarios y entrenamiento tcnico.
En este tem se verificar el cumplimiento de los fabricantes e importadores con relacin al servicio postventa de los
equipos biomdicos. Especficamente lo que tiene que ver con capacitaciones, entrenamiento y seguimientos de la
manipulacin y manejo de los equipos biomdicos. Para ellos se tiene verificar lo siguiente:
Cuenta con cronograma de capacitacin al personal tcnico. Verificar si el fabricante o importador cuenta con un
cronograma de capacitacin de los equipos establecido para su personal tcnico, as como para los equipos
comercializados y su ejecucin corroborando con registros de las jornadas. Determinar quin requiere capacitacin, y
cmo se evala su idoneidad.
Se realizan capacitaciones de formacin tcnica: Verificar los soportes de las capacitaciones y entrenamientos al
nivel tcnico especfico, dependiendo del equipo biomdico, conforme a lo proyectado en el cronograma de
capacitaciones. Ejemplo: diplomas, Certificados.
Se realiza evaluacin de capacidad tcnica: Verificar los formatos de asistencia a las capacitaciones y,
aleatoriamente, tomar una muestra y solicitar su respectiva evaluacin.
Se realiza capacitacin al personal que adquiere el equipo biomdico: En este tem se debe verificar el acta de
entrega del equipo, cronograma de capacitacin y formato de registro de asistencia de capacitacin al personal que
estar a cargo de su utilizacin.
Se hace seguimiento de manejo y/o manipulacin del equipo al usuario: Verificar si queda registro al seguimiento o
acompaamiento por parte del importador o fabricante a los tenedores de los equipos biomdicos para su correcto
funcionamiento y/o manipulacin. Citar en qu casos lo realizan.
7.4. Manuales
En este tem se verificar que los Equipo Biomdicos cuenten con sus respectivos manuales que permitan a los
tenedores realizar consultas tcnicas, de operacin, funcionamiento y de soluciones de las posibles fallas que se
presenten durante su operacin y que pueden ser resueltas de manera prctica por el personal que interacta con los
equipos biomdicos a lo larga de su vida til. Con el fin de dar cumplimiento, se verificar lo siguiente:
Manual de Usuario (operacin): Se debe verificar en el acta de entrega del equipo si son entregados los manuales de
usuario en el idioma de pas de origen y en espaol.
Manual de funcionamiento: Se debe verificar en el acta de entrega del equipo si son entregados los manuales de
funcionamiento acompaados de la gua rpida de los equipos en el idioma del pas de origen y en espaol.
Manual de Instalacin: Se debe verificar en el acta de entrega del equipo si son entregados los manuales de instalacin
o en su defecto si existen requisitos de preinstalacin.
Manual de Mantenimiento: Se debe verificar en el acta de entrega si se encuentra incluido el manual de mantenimiento.

7.5. Trazabilidad
En este tem se debe verificar que los Importadores o Fabricantes de equipos biomdicos mantengan la documentacin
donde se garantice la identificacin y el rastreo de cada equipo biomdicos durante todas las etapas hasta su disposicin
final. Ejemplo: Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o nmero de lote, fecha de adquisicin. Para lo cual se
verificar lo siguiente:

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Fecha de fabricacin de una existencia en bodega lote, serie: Se debe verificar el lote ms viejo que se encuentre en
bodega, se registra el lote y el serial del equipo biomdico.
Registro de distribucin a clientes: Se debe verificar rastreo de los equipos biomdicos mediante serie, lote, cliente,
ciudad, en el ltimo ao. Pedir aleatoriamente la documentacin de tres equipos para determinar su ubicacin actual.
Se evidencia soporte de registro de instalacin de los equipos: Se verifica documentalmente la fecha, lugar, equipo,
dnde se encuentran instalados los equipos, y para los equipos IIB y III, verificar el reporte al Invima en qu IPS o lugar
se encuentran estos equipos.
Se han comercializado los equipos dentro del trmino fijado en el Decreto 4725 del 2005: Verificar
documentalmente si los importadores o fabricantes han realizado comercializacin dentro de los 36 meses siguientes a
partir de la fecha del acto administrativo que otorg el registro sanitario o permiso de comercializacin. Si no ha realizado
comercializacin dentro de este tiempo, se reportar a la Direccin de Dispositivos Mdicos para proceder a la
cancelacin del Registro Sanitario.

7.6. Calibracin
En este tem se verificar el conjunto de operaciones que establecen las condiciones especficas que deben mantener
los equipos para su correcto funcionamiento, mantenindose dentro de los rangos establecidos por el fabricante,
verificados por un instrumento de medicin o valores determinados por medio de los patrones de referencia.
Se encuentra documentado el protocolo de calibracin o verificacin de fabricante: Se debe verificar si el
fabricante o importador cuenta con protocolos de calibracin o verificacin, as mismo, se debe tener en cuenta que los
equipos utilizados para realizar las verificaciones, cuenten con sus respectivos certificados de calibracin por un
laboratorio debidamente autorizado por la ONAC y si estas Calibraciones o verificaciones las realiza un tercero ver
convenio o contrato. Nota: los que realizan mantenimiento de equipos biomdicos no pueden realizar calibraciones.
Cuenta con un test de Verificacin operacional: Se debe verificar si los importadores o fabricantes cuentan con una
lista de chequeo para verificar el funcionamiento del equipo biomdico. Ejemplo: encendido, test de alarmas, entre otros.
Cuenta con equipos Patrones de calibracin certificados: Si el importador o el fabricante cuenta con patrones para
realizar procesos de calibracin, estos debern contar con su respectivo certificado de calibracin.

7.7. Mantenimiento
En este tem se verificar que el personal que realice el mantenimiento de los equipos biomdicos sea el idneo,
calificado, y cuente con un el responsable tcnico del proceso y que las personas que realicen el mantenimiento de los
equipos biomdicos clase IIB y III est inscrito ante INVIMA. Para ello se verificara lo siguiente:
Nombre Responsable Tcnico: Se debe verificar si existe un jefe, coordinador, experto o lder de mantenimiento, que
sea el responsable del proceso.
Profesin: Se debe registrar la profesin del responsable tcnico. Ejemplo: Ingeniero electrnico, Ingeniero electricista
cuando aplique, Ingeniero Biomdico, entre otros.
Se encuentra Inscrito el personal de mantenimiento ante el Invima: se debe verificar aleatoriamente la inscripcin del
recurso humano otorgado por el Invima. Tener en cuenta que esta inscripcin es obligatoria para los profesionales,
tcnicos, o tecnlogos que realicen mantenimiento a equipos de tecnologa IIB y III. Ejemplo: RH-201307-476 Pepito
Prez Tecnlogo en Mantenimiento de Equipo Biomdico.
Cuenta con Protocolos de Mantenimiento Segn Fabricante: Se debe verificar documentalmente si se cuenta con el
protocolo de manteniendo segn datos dados por el fabricante, y adems especifica la forma y la frecuencia con la cual
se deben cambiar partes, repuestos o accesorios para cada uno de los modelos de los equipos biomdicos segn su
tecnologa. Ejemplo: kit 15000 para ventilador PURITAN BENNETT 840, Mangueras peristlticas para equipo de
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Hematologa Mek 8222 cada 90 das, NIHON KOHDEN, Maquina de Anestesia DRAGER FABIUS Gs filtro anti narctico
cada 90 das.
Cuenta con cronograma de mantenimiento preventivo: Se debe verificar documentalmente si cuentan con
cronogramas de mantenimiento preventivo de los equipos vendidos e instalados por los fabricantes o importadores. Pedir
el listado de las instituciones donde se encuentran los equipos, y aleatoriamente pedir una programacin.
Cuenta con un formato para el reporte de la ejecucin de los mantenimientos: Verificar documentalmente si se
cuenta con el formato de reporte de servicio. Verifique el ltimo que se realiz teniendo en cuenta el cronograma de
mantenimiento.
Cuenta con simuladores de verificacin: Compruebe si los importadores o fabricantes cuentan con simuladores para
verificacin de funcionamiento de los equipos biomdicos y que estos se encuentren certificados y calibrados. Si es as,
escriba el nmero del certificado.
Cuenta con gua rpida de funcionamiento: Verifique si el importador o el fabricante, cuenta con gua rpida para el
funcionamiento de los equipos y si esta, es entregada a los usuarios junto al equipo biomdico.
El fabricante y/o importador garantizan el suministro de insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante 5 aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior: Verificar si dentro de
las garantas, el contrato establece clusulas que responsabilicen al importador o fabricante de proveer las partes y
repuestos requeridos para mantener un equipo biomdico en condiciones ideales de funcionamiento.

7.8. Tecnologa del Equipo Biomdico


En este tem se verificar el estado en que se encuentra la tecnologa Biomdica segn lo establecido en el Decreto
4725 del 2005 en su artculo 2. Para ello se tendrn en cuenta las definiciones ya mencionadas en los conceptos de esta
gua.

7.9 Observaciones: escriba las observaciones encontradas durante la visita de seguimiento y el diligenciamiento del
formato 'Verificacin de requisitos para equipos biomdicos.'

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ANEXO 1. Formato Verificacin de Requisitos para Equipos Biomdicos.


VERIFICACION DE REQUISITOS PARA EQUIPOS BIOMEDICOS
1. CARACTERISTICAS EQUIPO BIOMEDICO
Nombre:____________________________
Modelo y/o Referencia:______________________
1.2 Marca:______________________________
Pais de Origen:______________________
1.3 Registro Sanitario o Permiso de comercializacin N______________________
1.4 Ficha tcnica (Verificar y pedir copia ) ______________________________________
1.5 Nombre de la empresa Importadora:__________________________ Nombre de la Empresa Fabricante:_____________________
1.6 Clasificacin por riesgo:
I
IIA
IIB
III
1.7 Clasificacin por uso: Esttica
Diagnostico
Lab. Clnico
Prevencin
Rehabilitacin
Soporte Vital
Tratamiento

1.1

(*segn interpretacin Resolucin 434 de 2001 )

2. VERIFICACION CONDICIONES DE CALIDAD PARA FABRICANTES/ IMPORTADORES


El fabricante cuenta con certificado de calidad para los insumos y materias primas (Verificar documentacin).
El fabricante realiza pruebas de calidad a los componentes internos de los equipo. (Ver registros)
Cuales:___________________________________________________________________________________
2.3 Los accesorios de los equipos cuentan con registro sanitario (En caso de ser genricos solicitar permiso del
fabricante y compatibilidad)
Los equipos cuenta con los certificados de calidad y/o declaracin de conformidad (Verificar: fabricantes e
2.4
importadores)
Que pruebas se realizan:____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
2.5 *El equipo cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante.(Ejemplo:
Seguridad inherente al diseo y a la fabricacin, medidas de proteccin como alarmas, informar a los
Cuales:___________________________________________________________________________________

2.1

2.2

SI
SI

NO
NO

NA
NA

SI

NO

NA

SI

NO

NA

SI

NO

NA

SI

NO

NA

SI

NO

NA

SI
SI

NO
NO

NA
NA

* Articulo 4 del decreto 4725 de 2005


2.6

Cuentan con reas de trabajo para realizar verificacin de funcionamiento, ajuste, mantenimiento, pruebas?
(describa el rea y los equipos de
_________________________________________________________________________________________
2.7 El fabricante hace uso de alguna norma tcnica para realizar control de calidad, en que norma se basa? ____
_________________________________________________________________________________________
2.8 Se encuentra documentado y actualizado el Protocolo de Fabricacin (Documentar)
2.9 Se encuentra documentado el Batch Record (Verificar y documentar )
*Articulo 4 del decreto 4725 del 2005 y la NTC-IEC-60601

3. CAPACITACION DE USUARIOS Y ENTRENAMIENTO TECNICO


Cuenta con cronograma de capacitacin al personal tcnico (ver cronograma)
3.2 Se realizan capacitaciones de formacin tcnica (solicitar soportes)
3.3 Se realiza evaluacin de capacidad tcnica (Ver formatos de asistencia)
3.4 Se realiza capacitacin cuando se realiza la entrega y puesta en funcionamiento del equipo. (Ver formato y
3.5 Se hace seguimiento de manejo y/o manipulacin del equipo al usuario. (Verificar si se realiza)

3.1

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

4. MANUALES
El equipo cuenta con manuales de:
Usuario (operacin)
4.2 Funcionamiento
4.3 Instalacin
4.4 Mantenimiento
4.5 Los Manuales se encuentran disponibles en idioma castellano

4.1

(Art. 35, Decreto 4725 de 2005)

5. TRAZABILIDAD
Fecha de Fabricacin de existencias en Bodega (lote ms viejo): ___________ Lote:_______Serie: _______________
SI
Registro de distribucin a clientes (Verificar a quienes se les vendi el equipo en el ultimo ao y pedir
5.2
SI
documentacin de 2 o 3 series equipos) (Art 63, Decreto 4725 de 2005)
5.3 Se evidencia soporte de los registros de instalacin de los equipos? (verificar fecha, lugar, documentos soporte)
SI
Se evidencia documentacin del reporte al INVIMA respecto al nombre y ubicacin de la IPS donde se instala
el equipo
SI
Se han comercializado los equipos dentro del trmino fijado en el Decreto 4725 del 2005? (3 aos contados a
partir
de
su
vigencia,
ver
documentacin
soporte)
Artculo
46,
Dec.
4725
de
2005.
5.4
SI

5.1

NO
NO
NO
NO
NO

6. CALIBRACION
6.1
6.2
6.3

Se encuentra documentado el protocolo de calibracin o verificacin del fabricante (Verificar).


Cuenta con un test de verificacin operacional (Solicitar Check List)
Cuentan con equipos patrones de Calibracin Certificados (verificar certificados y trazabilidad del patrn)

SI
SI
SI

NO
NO
NO

7. MANTENIMIENTO
Nombre Responsable tcnico (Art. 35 y Art. 39, Decreto 4725 de 2005) _______________________________________________
Profesin: _______________________________________
7.3 Se encuentra inscrito el personal de mantenimiento ante el INVIMA (Art. 39, Decreto 4725 de 2005) ?
SI
N:_______________________
7.4 Cuenta con Protocolos de mantenimiento segn fabricante. (Verificar protocolo)
SI
7.5 Cuenta con un cronograma de mantenimiento preventivo (Verificar y documentar)
SI
7.6 Cuenta con un formato para el Reporte de la ejecucin de los mantenimientos (verificar el ultimo) __________________
SI
_________________________________________________________________________________________
7.7 Cuenta con simuladores de verificacin (Solicitar certificado, escriba el numero)
SI
N:
7.8 Cuenta con una gua rpida de funcionamiento
SI
7.9 El fabricante y/o importador garantizan el suministro de insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior (art. 35, literal
b , Dec. 4725)
SI

7.1

7.2

NO
NO
NO
NO
NO
NO

NO

8. TECNOLOGIA DEL EQUIPO BIOMDICO


8.1
8.2
8.3

Nuevo
Demostracin
Usado

8.4
8.5
8.6

Repontenciado
Prototipo
De Tecnologa Controlada

(Art. 2, Decreto 4725 de 2005)

9. OBSERVACIONES

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