Disposicin 5418/2015

ADMINISTRACIN NACIONAL
Y TECNOLOGA MDICA

DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS

Bs. As., 07/07/2015

Fecha de Publicacin: B.O. 14/07/2015
VISTO la Ley N 16.463 y sus normas reglamentarias, la Resolucin N 1817/2013 del
Ministerio de Salud y el Expediente N 1-47-1110-670-14-0 del Registro de esta
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica; y
CONSIDERANDO:
Que la Resolucin MS N 1817/2013 estableci un marco regulatorio que comprende a
la importacin, exportacin, elaboracin, fraccionamiento, distribucin ya sea a ttulo
oneroso o gratuito en jurisdiccin nacional, o con destino al comercio
interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los
medicamentos herbarios y las personas fsicas y jurdicas que intervengan en dichas
actividades.
Que la referida norma dispone que las actividades mencionadas en su artculo 1 slo
podrn ser realizadas previa autorizacin de la ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA en establecimientos
debidamente habilitados por este organismo, bajo la direccin tcnica de un profesional
farmacutico y de acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentacin.
Que asimismo dispone que, con carcter previo a su comercializacin, los
medicamentos herbarios deben ser registrados ante esta ADMINISTRACIN
NACIONAL, de conformidad a los requisitos que establezca la reglamentacin.
Que la mencionada norma establece en su artculo 5 que esta ADMINISTRACIN
NACIONAL ser su autoridad de aplicacin y tendr a su cargo dictar las normas
complementarias, aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para su mejor
cumplimiento.
Que en la aludida resolucin se expresa que los medicamentos herbarios son aquellos
que conceptualmente, a diferencia de la definicin de especialidad medicinal o
farmacutica, no estn caracterizados por una composicin qumica definida, declarada,
verificable, lo cual justifica cientficamente regularlos mediante una normativa
especfica.
Que por su parte el artculo 9 de la Ley N 16.463 establece expresamente que El
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los productos comprendidos
en el Artculo 5, segn la naturaleza, composicin, actividad, accin farmacolgica y
procedimientos farmacotcnicos de preparacin, estableciendo condiciones para su

autorizacin, acordes con los adelantos cientficos reconocidos, los intereses de la salud
pblica y la defensa econmica del consumidor.
Que los avances cientficos en el conocimiento farmacolgico y clnico de drogas
vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en la salud humana continan
incrementndose promoviendo la elaboracin de medicamentos herbarios con nuevos
usos teraputicos.
Que en consecuencia resulta necesario establecer criterios que permitan el registro de
medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas
vegetales con indicaciones de uso que no se correspondan exactamente con sus usos
tradicionales, pero que se utilizan con estos fines a nivel mundial desde hace varios aos
y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia.
Que existe un nmero de medicamentos herbarios constituidos por drogas vegetales o
sus preparados cuyas referencias bibliogrficas, informes de expertos y sus empleos
tradicionales, tanto a nivel nacional como internacional, cuando se consumen en
condiciones especficas de uso, demuestran una actividad farmacolgica claramente
establecida, tienen eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a los cuales
puede aplicrsele un rgimen de registro simplificado.
Que en los ltimos aos se han producido importantes cambios en el mercado de los
productos herbarios y en las correspondientes regulaciones vigentes en los distintos
pases.
Que entre estos cambios se han introducido en el mercado medicamentos que contienen
en su composicin drogas vegetales combinadas con vitaminas, minerales u otras
sustancias de frmula qumica definida, que pueden encuadrarse en la definicin de
medicamento herbario o bien en la de especialidad medicinal, lo que hace necesario fijar
condiciones y requisitos de registro especficos consistentes con la Resolucin MS
N 1817/13.
Que todas estas transformaciones que acompaan a los medicamentos herbarios hacen
necesario actualizar las normas vigentes aplicables al registro de estos medicamentos
para ponerlas en consonancia con las nuevas exigencias y modalidades adoptadas a
nivel internacional.
Que a esos fines se han tomado en cuenta las recomendaciones de la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para las metodologas de investigacin y
evaluacin de la medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas
regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA,
Directiva 2004/24/EC).
Que asimismo fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del
sector y profesionales acadmicos de las Ctedras de Farmacognosia y Farmacobotnica
de distintas Universidades del pas, expertas en la materia.

Que corresponde derogar la Disposicin ANMAT N 2673/99 que regula las solicitudes
de inscripcin en el Registro de Especialidades Medicinales de productos que respondan
a la clasificacin de medicamentos fitoterpicos.
Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la
Disposicin ANMAT N 2819/04.
Que la DIRECCIN DE EVALUACIN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y la DIRECCIN GENERAL DE
ASUNTOS JURDICOS han tomado la intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92 y el
Decreto N 1886/14 y de lo establecido en el artculo 5 de la Resolucin MS
N 1817/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTCULO 1 Quedan comprendidos en los trminos de la presente disposicin la
autorizacin de comercializacin y venta, la importacin, exportacin, elaboracin, el
fraccionamiento y la distribucin, en jurisdiccin nacional, o con destino al comercio
interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los
medicamentos herbarios y las personas fsicas y jurdicas que intervengan en dichas
actividades.
ARTCULO 2 Las actividades mencionadas en el artculo 1 de la presente slo
podrn ser realizadas previa autorizacin de esta ADMINISTRACIN NACIONAL, en
establecimientos debidamente habilitados, bajo la direccin tcnica de un profesional
farmacutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente disposicin.
ARTCULO 3 A los fines del registro establcense las siguientes definiciones:
MEDICAMENTO HERBARIO: Medicamento que contiene como ingrediente activo
una o ms drogas vegetales, o uno o ms preparados de drogas vegetales, o una o ms
drogas vegetales en combinacin con uno o ms preparados de drogas vegetales y que
cumplan los requisitos de la presente disposicin.
MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL: Medicamento herbario que
empleado en las condiciones de uso y posologa tradicionales, demuestre poseer efectos
farmacolgicos verificables, que carece de efectos nocivos, teniendo cuenta la
experiencia adquirida durante los aos de su utilizacin y que cumpla con los requisitos
de la presente disposicin.
ARTCULO 4 Aprubase el GLOSARIO DE TRMINOS que, como ANEXO I,
forma parte integrante de la presente disposicin.

ARTCULO 5 Aprubase el RGIMEN DE REGISTRO PARA

MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como Anexo II, forma parte integrante de la
presente disposicin.
ARTCULO 6 Aprubase el RGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA
MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III,
forma parte integrante de la presente disposicin.
ARTCULO 7 Aprubase la informacin que debe contener el PROYECTO DE
RTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS (ANEXO IV),
ARTCULO 8 Las solicitudes de inscripcin de productos en el registro, que
respondan a la clasificacin de medicamento herbario y medicamento herbario de uso
tradicional debern ajustarse en su presentacin a los requisitos tcnicos establecidos en
el Anexo II y III de la presente disposicin, segn corresponda. Dicha solicitud tendr
carcter de declaracin jurada de la veracidad y exactitud de su contenido y ser
suscripta por el responsable legal de la firma y su director tcnico.
ARTCULO 9 Slo sern admisibles el registro de medicamentos herbarios y
medicamentos herbarios de uso tradicional en las formas farmacuticas de
administracin oral, tpica o inhalatoria.
ARTCULO 10. Los medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso
tradicional no podrn contener en su composicin sustancias activas aisladas sintticas o
naturales. Aquellos productos que contengan sustancias activas aisladas sintticas o
naturales sern consideradas especialidades medicinales.
Con carcter excepcional se admitir la adicin de vitaminas y/o minerales en la
composicin siempre y cuando, adems, el producto cumpla con los siguientes
requisitos:
a) Exista evidencia cientfica documentada sobre su seguridad y eficacia.
b) Su accin sea secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo
referente a las indicaciones especficas afirmadas.
c) No modifique o altere el uso teraputico de la/s droga/s vegetal/es o preparacin/es de
droga/s vegetal/es que constituyan el producto a registrar.
En este caso, para el registro del medicamento herbario se deber presentar la
informacin cientfica documentada que avale dicha incorporacin, la informacin
solicitada en el Anexo II y no podr ser registrado como medicamento herbario de uso
tradicional.
ARTCULO 11. Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el pas o
importados, cuya composicin cualitativa y cuantitativa, indicacin teraputica y va de
administracin propuestas tengan antecedentes en otros medicamentos herbarios o
medicamentos herbarios de uso tradicional autorizados y registrados ante esta
Administracin u otra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro pas o grupo de pases
cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la
legislacin nacional (medicamento herbario similar) de los que exista evidencia de
comercializacin efectiva y suficiente caracterizacin de su perfil riesgo-beneficio, se
deber presentar la informacin detallada en el Anexo II de la presente disposicin, con
excepcin de los puntos 4 y 5 (Documentacin y/o evidencia cientfica sobre

informacin preclnica y estudios de farmacologa clnica), acompaada de la evidencia

de inscripcin en el Registro de Especialidades Medicinales REM) cuando corresponda.
Cuando fuere importado, el medicamento herbario similar deber encontrarse
autorizado y comercializado ampliamente en el pas de origen u otros pases, para lo
cual se deber presentar la documentacin que acredite su existencia en el mercado
como as tambin sus especificaciones y caractersticas.
ARTCULO 12. Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el pas o
importados, que no tengan un medicamento herbario similar y que no exista evidencia
de comercializacin efectiva ni suficiente caracterizacin de su perfil riesgo-beneficio,
autorizado y registrado ante esta Administracin Nacional u otra Autoridad Sanitaria
Reguladora de otro pas o grupo de pases cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y
marco normativo resulten acordes a la legislacin nacional, se deber presentar la
totalidad de la informacin detallada en el Anexo II de la presente disposicin.
ARTCULO 13. Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional
elaborados en el pas o importados se deber presentar la informacin detallada en el
Anexo III de la presente disposicin.
Una larga tradicin de uso no excluye que pueda existir riesgo con relacin a la
seguridad del producto, motivo por el cual esta ADMINISTRACIN NACIONAL
podr solicitar informacin adicional a los fines del registro.
ARTCULO 14. Se aceptarn como medicamentos herbarios similares aquellos que
en el pas de origen estn autorizados y se comercialicen como medicamentos,
medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades
medicinales o se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios establecidas en la
presente disposicin y cumplan los requisitos exigidos por sta.
ARTCULO 15. La vigencia y reinscripcin del certificado de autorizacin y venta
de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se
regir por lo dispuesto en el artculo 7 de la Ley N 16.463.
ARTCULO 16. La cancelacin del certificado de autorizacin y venta de los
medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regir
por lo dispuesto en el artculo 8 de la Ley N 16.463.
ARTCULO 17. El rotulado de los medicamentos herbarios y de los medicamentos
herbarios de uso tradicional no podr indicar usos o aplicaciones diferentes a los
autorizados.
ARTCULO 18. La publicidad de los medicamentos herbarios y de los
medicamentos herbarios de uso tradicional se regir por lo dispuesto en la Ley
N 16.463, la Resolucin (ex MS y AS) N 20/05 y la Disposicin de ANMAT
N 4980/05 y sus modificatorias o las normativas que en un futuro las reemplacen,
modifiquen y/o complementen.
ARTCULO 19. La elaboracin de medicamentos herbarios y medicamentos
herbarios de uso tradicional deber ser realizada en establecimientos autorizados por
esta ADMINISTRACIN NACIONAL de acuerdo a la legislacin vigente y debern

cumplirse las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control (BPF y C) establecidas por

Disposicin ANMAT N 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique
y/o complemente.
ARTCULO 20. A los fines del cumplimiento de la presente disposicin, esta
ADMINISTRACIN NACIONAL podr efectuar inspecciones con o sin retiro de
muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares
de medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional o en
empresas distribuidoras.
ARTCULO 21. Las especialidades medicinales y medicamentos fitoterpicos,
inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) con anterioridad a la
entrada en vigencia de la presente disposicin, que se hallen alcanzados por la
definicin de Medicamento Herbario y de Medicamento Herbario de uso tradicional,
debern adecuarse a la presente disposicin dentro del plazo de dos aos a partir de su
entrada en vigencia.
ARTICULO 22. Sustityese en la totalidad de la Disposicin ANMAT N 2819/04
la expresin Productos Fitoterpicos por Medicamentos Herbarios y Medicamentos
Herbarios de uso tradicional.
ARTCULO 23. Derganse en el Anexo VIII de la Disposicin ANMAT
N 2819/04 la totalidad de las definiciones incluidas en el ttulo Glosario.
ARTCULO 24. Dergase la Disposicin ANMAT N 2673/99.
ARTCULO 25. La presente disposicin entrar en vigencia a partir del da
siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.
ARTCULO 26. Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para
su publicacin. Comunquese a las Cmaras y Entidades profesionales correspondientes.
Comunquese a la Direccin Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, a la
Direccin de Relaciones Institucionales y Regulacin Publicitaria a sus efectos.
Cumplido, archvese.
Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I - GLOSARIO DE TRMINOS
CONSTITUYENTES CON ACTIVIDAD TERAPUTICA CONOCIDA
Sustancias qumicamente definidas o grupo de sustancias qumicamente caracterizadas
(Ej: alcaloides, flavonoides u otros) de las cuales se considera que son responsables,
total o parcialmente de la actividad teraputica de drogas vegetales, preparados de
drogas vegetales o medicamento herbario o medicamento herbario de uso tradicional.
DROGA VEGETAL
Plantas enteras y/o sus partes, fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos,
empleados con fines medicinales. Tambin se incluyen exudados (gomas, resinas,
muclagos, ltex y ceras) que no hayan sido sometidos a un tratamiento especfico. La
droga vegetal se define por la parte usada y el nombre cientfico de la especie (gnero,
especie y sigla del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuando corresponda.

A los fines del registro, las algas, hongos y lquenes sern considerados drogas
vegetales.
FORMA FARMACUTICA SIMILAR
Aquella forma farmacutica que se encuentra en el mismo estado fsico (slido o
lquido) y se administra por la misma va.
MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR
Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s
vegetal/es con la misma composicin cualitativa y cuantitativa de principios activos,
forma farmacutica similar, la misma va de administracin, idntico uso propuesto y la
misma posologa; pudiendo diferir en caractersticas tales como tamao y forma,
excipientes, perodo de vida til y envase primario.
MARCADOR
Componente qumicamente definido o grupo de constituyentes qumicamente
caracterizados que forman parte de la droga vegetal o del preparado de droga vegetal o
del medicamento herbario o medicamento herbario de uso tradicional, seleccionado/s
como referencia en el control de calidad, independientemente de si posee/n actividad
teraputica o no. Si en la materia prima vegetal se conocen constituyentes con actividad
teraputica, stos sern los marcadores de eleccin.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL
Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como
molienda, extraccin, destilacin, prensado, fraccionamiento, purificacin,
concentracin o fermentacin (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y
exudados procesados).
PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR
Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de
obtencin, en las mismas condiciones y tiene la misma composicin cualitativa y
cuantitativa de principios activos.
ANEXO II
Rgimen de registro para Medicamentos Herbarios
Para el registro de productos que respondan a la definicin de medicamento Herbario se
deber presentar la siguiente documentacin:
1. Informacin sobre el establecimiento y la direccin tcnica:
1.1. Fotocopia del Certificado de Inscripcin y Habilitacin del establecimiento ante la
ANMAT;
1.2. N de legajo bajo el cual se encuentra inscripto;
1.3. Domicilio legal del establecimiento;
1.4. Nombre del Profesional a cargo de la Direccin Tcnica y fotocopia autenticada de
la disposicin de designacin como tal.
2. Informacin sobre el producto:
2.1. Nombre del producto.
2.2. Forma farmacutica, modo y va de administracin.
2.3. Composicin cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.
2.4. Indicacin/es teraputica/s propuesta/s y posologa acompaado de la
documentacin cientfica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel
cientfico que fundamenten o sustenten la misma.
2.5. Perodo de vida til previsto.
3. Descripcin del mtodo de preparacin: proceso de fabricacin del producto
terminado a partir de las materias primas, ya sean stas drogas vegetales o preparados

de drogas vegetales. La descripcin debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la
forma farmacutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima.
4. Documentacin y/o evidencia cientfica sobre informacin preclnica que demuestre
el uso propuesto. Esta documentacin y/o evidencia preclnica servir de apoyo a la
evidencia cientfica en humanos; con informacin preclnica nicamente no podr ser
registrado un producto.
5. Documentacin sobre estudios de farmacologa clnica en humanos que demuestren
la seguridad y eficacia de la utilizacin del producto para el uso propuesto.
6. Especificaciones de control de calidad de materias primas (droga/s vegetal/es y/o
preparado/s de droga/s vegetal/es), productos intermedios y producto terminado: se
debern ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prcticas de Fabricacin y
Control (BPF y C) conforme a lo establecido en la Disposicin ANMAT N 2819/04 o
la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
7. Datos de provisin de las preparaciones de drogas vegetales (si corresponde) los
cuales se debern ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prcticas de
Fabricacin y Control (BPF y C) conforme a lo establecido en la Disposicin ANMAT
N 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
8. Condicin de venta
9. Proyecto de rtulos, etiquetas y prospectos: se debern ajustar a los requisitos
establecidos en Anexo IV y sus actualizaciones
ANEXO III
Rgimen de registro simplificado para Medicamentos Herbarios de uso tradicional
1-Criterios que deben cumplir los medicamentos herbarios para ser registrados como
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional:
a) Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su
uso tradicional y que, por su composicin y finalidad, estn destinados y concebidos
para su utilizacin sin el control de un facultativo mdico a efectos de diagnstico, de
prescripcin o seguimiento de un tratamiento;
b) Que su va de administracin, dosis o posologa coincidan con lo descripto para su
uso tradicional;
c) Que se pueda demostrar mediante documentacin cientfica, referencias publicadas
en literatura reconocida a nivel cientfico, informes de expertos u otros avales, que el
medicamento propuesto o uno equivalente haya tenido un uso medicinal durante al
menos 20 aos anteriores a la fecha de solicitud de registro;
d) Que el producto demuestre carecer de efectos nocivos para la salud en las
condiciones de uso especificadas y que su accin farmacolgica o eficacia se puedan
inferir de la experiencia adquirida durante los aos de su utilizacin.
2-Para el registro de Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional se deber presentar la
siguiente documentacin:
2-1. Informacin del establecimiento y direccin tcnica:
2.1.1 Fotocopia del Certificado de Inscripcin y Habilitacin del establecimiento ante la
ANMAT.
2.1.2 N de legajo bajo el cual se encuentra inscripto.
2.1.3 Domicilio legal del establecimiento.
2.1.4 Nombre del Profesional a cargo de la Direccin Tcnica y fotocopia autenticada
de la disposicin de designacin como tal.
2.2. Informacin del producto:
2.2.1 Nombre del producto.

2.2.2 Forma farmacutica, modo y va de administracin.

2.2.3 Composicin cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del
medicamento.
2.2.4 Indicacin/es teraputica/s propuesta/s y posologa acompaada/s de la
documentacin cientfica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel
cientfico, informes de expertos u otros avales que demuestren su uso tradicional.
2.2.5 Perodo de vida til previsto.
2.3. Descripcin del mtodo de preparacin; corresponde al proceso de fabricacin del
producto terminado a partir de las materias primas, ya sean stas drogas vegetales o
preparados de drogas vegetales. La descripcin debe incluir todas las etapas destinadas
a obtener la forma farmacutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la
materia prima.
2.4. Especificaciones de control de calidad de materias primas (droga/s vegetal/es y/o
preparado/s de droga/s vegetal/es), productos intermedios y producto terminado: se
debern ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prcticas de Fabricacin y
Control (BPF y C) conforme Disposicin ANMAT N 2819/04 o la norma que en un
futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
2.5 Datos de provisin de las preparaciones de drogas vegetales (si corresponde) los
cuales se debern ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prcticas de
Fabricacin y Control (BPF y C) establecidos en la Disposicin ANMAT N 2819/04 o
la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
2.6. Condicin de venta.
2.7. Proyecto de rtulos, etiquetas y prospectos: se debern ajustar a los requisitos
establecidos en el Anexo IV y sus actualizaciones.
ANEXO IV
INFORMACIN QUE DEBE CONTENER EL PROYECTO DE RTULOS,
ETIQUETAS Y PROSPECTOS
1-Proyecto de rtulos y etiquetas.
1.1-Nombre del laboratorio.
1.2- Direccin del laboratorio.
1.3- Nombre del Director Tcnico.
1.4- Nombre Comercial o de Marca.
1.5- Nombre Cientfico y nombre/s comn/es.
1.6- Parte usada.
1.7- Forma Farmacutica.
1.8-Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando
constituyente/s estandarizado/s. Los excipientes tambin deben figurar.
1.9- Fecha de vencimiento.
1.10-Forma de conservacin.
1.11- Nmero de lote/partida.
1.12- Medicamento Herbario/Herbario de uso tradicional.
1.13- Certificado N.
1.14- Condicin de Venta.
1.15- Incluir en caracteres que permitan su fcil identificacin la leyenda Este
Medicamento es Libre de Gluten y debern adems, llevar impreso de modo
perfectamente distinguible el mismo smbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como libres de gluten segn lo dispuesto en la Disposicin ANMAT
N 2574/13.

2-Proyecto de prospectos.
2.1 Informacin para el paciente.
2.1.1. Texto introductorio con informacin para el paciente, resumen general resaltado.
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACIN ANTES DE TOMAR EL
MEDICAMENTO.
2.1.2. Nombre comercial o marca
2.1.3. Nombre cientfico y nombre/s comn/es
2.1.4. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando
constituyente/s estandarizado/s. Los excipientes tambin deben figurar.
2.1.5. Parte usada.
2.1.6. Forma Farmacutica.
2.1.7. Lugar de elaboracin
2.1.8 En este prospecto se explica:
2.1.8.A - QU CONTIENE Descripcin cualitativa y cuantitativa del contenido por
unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s
estandarizado/s.
Descripcin cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los dems
componentes de la formulacin.
2.1.8.B- ACCION/ES/CMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO. Es decir, la
accin teraputica usando trminos comprensibles para el usuario (por Ej.: calma el
dolor, en lugar de analgsico).
2.1.8.C - PARA QU SE USA (nombre comercial): los trminos en que se expresen
los sntomas debern ser comprensibles para los usuarios, redactando su uso (o usos) de
modo que fcilmente se asocie el medicamento con su uso teraputico sustentado en las
evidencias bibliogrficas u otros avales presentados.
Para los Medicamentos herbarios de uso tradicional se deber agregar el siguiente
prrafo: Medicamento herbario de uso tradicional, su indicacin est sustentada
exclusivamente por una larga tradicin de uso.
2.1.8.D - QU PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial):
Es decir, aclarar que NO USE este medicamento si el usuario sabe que es alrgico a
alguno de los ingredientes, o incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones
en las que no debe utilizarse el medicamento.
2.1.8.E - QU CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO Es decir, las Advertencias y precauciones de uso.
Por ejemplo, Si usted tiene problemas de (enumeracin de trastornos de salud, actuales
y/o antecedentes relevantes, en trminos comprensibles) consulte a su mdico antes de
tomarlo. O bien: Si usted recibe algn otro medicamento, est embarazada o dando
pecho a su beb, consulte a su mdico antes de tomar este medicamento. Si existe
contraindicacin en algn momento del embarazo o lactancia, tambin deber agregarse
a continuacin; efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
2.1.8.F - POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS. Pueden aparecer efectos no deseados
causados por el medicamento, como por ejemplo reacciones adversas que puedan
ocurrir en condiciones normales de uso. Deber aclararse, segn corresponda, si puede
ocurrir en poblaciones de riesgo como aquellos que padecen hipertensin, diabetes,
insuficiencia renal y otras enfermedades.
Por ejemplo: Si usted toma al mismo tiempo algn medicamento/s que puede/n
presentar una interaccin clnicamente relevante puede suceder que (efecto potencial de
la interaccin), por lo que debe consultar al mdico. Suspenda su uso y consulte a su
mdico si aparecen (sntomas que necesitan una evaluacin mdica. Si el (sntoma/s

para los que se usa el medicamento, por Ej.: el dolor o la fiebre) PERSISTE POR
MAS DE (indicar cantidad) DAS O EMPEORA CONSULTE A SU MDICO. Si
observa stas o cualquier otra reaccin adversa no descripta en este prospecto, consulte
con su mdico o farmacutico..
2.1.8.G - CMO SE USA ESTE MEDICAMENTO Es decir la Posologa y Forma de
Administracin. Deber indicarse la va de administracin.
En caso de un tratamiento de varios das, aclarar la conducta a seguir si se omitiera una
dosis. La dosis deber referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo
discriminarse segn el tipo de sntoma a tratar.
Para el caso de los nios: se colocar la dosis por toma segn peso y edad. Deber
aclararse segn corresponda la dosis mxima diaria que puede recibir de acuerdo con su
condicin de venta libre, en nmero de comprimidos o forma farmacutica equivalente.
Modo de administracin: cantidad de agua u otro lquido con que debe ingerirse; si es
masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de ellas. Si usted toma
ms dosis del producto del que debiera:; si usted olvid tomar el medicamento...
2.1.8.H - MODO DE PREPARACIN Y CONSERVACIN (cuando corresponda)
2.1.8.I. - QU DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOM MAS
CANTIDAD DE LA NECESARIA
El prospecto tendr que incluir la leyenda Llame por telfono a un Centro de
Intoxicaciones, o vaya al lugar ms cercano de asistencia mdica. En este caso se
debern informar los Telfonos de Centros de Intoxicacin.
2.1.8.J - TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Para este fin el prospecto tendr que incluir un 0800 para comunicarse con el
Laboratorio de medicamentos herbarios de ser necesario y el telfono de ANMAT
Responde 0800-333-1234
2.1.8.K - MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
2.1.8.L - ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MDICO Y/O
FARMACUTICO.
2.1.8.M - Incluir en caracteres que permitan su fcil identificacin la leyenda Este
Medicamento es Libre de Gluten y debern adems, llevar impreso de modo
perfectamente distinguible el mismo smbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como libres de gluten segn lo dispuesto en la Disposicin ANMAT
N 2574/13.
2.1.8.N - Presentaciones: debern adecuarse a la indicacin propuesta y tiempo de uso
avalado por la informacin cientfica y/o uso tradicional segn corresponda.
2.1.8.O - Fecha de ltima revisin del prospecto aprobado por ANMAT.
2.1.8.P -Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
2.1.8.Q -Nmero de Certificado.
2.2 - Informacin para el profesional de la salud.
2.2.1 Nombre comercial o marca del medicamento herbario.
2.2.2. Nombre Cientfico y nombre/s comn/es.
2.2.3. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando
componente/s estandarizado/s.
2.2.4 Parte usada
2.2.5 Forma/s farmacutica/s
2.2.6 Elaborado en
2.2.7 Condicin de venta
2.2.8 Composicin: Descripcin cualitativa y cuantitativa del contenido por unidad de
venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s.

Descripcin cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los dems

componentes de la formulacin.
2.2.9 Indicacin de uso: segn evidencias de uso tradicional o cientficas presentadas a
tal fin.
2.2.10 Posologa/ Modo de empleo:
Va de administracin. Posologa habitual, incluyendo intervalo en unidad de tiempo
entre las dosis.
Dosis: La dosis deber referirse exclusivamente a las indicaciones autorizadas pudiendo
discriminarse por sntoma o patologa. Indicar segn corresponda dosis mxima diaria,
tomada o aplicada (superficie y zona de aplicacin, con o sin oclusin), tiempo mximo
de empleo y momento de ingesta. Describir la conducta necesaria en el caso de olvido
de una dosis (dosis omitida).
Modo de administracin: Explicar en forma detallada la forma de ingerir el
medicamento herbario, cantidad de agua o jugos que deben acompaar su ingestin, con
las comidas o lejos de ellas. Incluir las restricciones de ingesta concomitante con otros
medicamentos y/o alimentos, si corresponde.
Cuidados de conservacin y uso: Describir el aspecto fsico y caractersticas
organolpticas del medicamento. Explicar en forma detallada como el producto debe ser
preparado, si corresponde.
Debern ser mencionadas las orientaciones especficas para guardar el medicamento y
los cuidados de almacenamiento antes y despus de abierto el envase o de preparado el
medicamento herbario, si corresponde. Incluir frases No use el medicamento con el
plazo de validez vencido. Antes de usar observe el aspecto del medicamento
2.2.11 Precauciones y Advertencias:
SI UD. ESTA TOMANDO ALGN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU
MDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO
2.2.12 Contraindicaciones: Se deber informar la limitacin de uso (contraindicacin
relativa) o hasta la no utilizacin del producto (contraindicacin absoluta) en cualquier
condicin de salud, relativa a una enfermedad y/o grupo de riesgo que se conozca. En
caso de no registrarse antecedentes se deber colocar la leyenda NO SE CONOCEN.
2.2.13. Incluir restricciones a grupos de riesgo y/o categora de riesgos tales como Este
medicamento debe ser tomado con precaucin en pacientes que padezcan........ (a
considerar segn el tipo de medicamento herbario) o que estn ingiriendo ........(a
considerar segn el tipo de medicamento) o No consuma este medicamento sin el
conocimiento de su mdico ya que puede ser perjudicial para su salud........(para los
medicamentos vendidos bajo prescripcin mdica).
2.2.13.A Embarazo y lactancia: Todos los medicamentos herbarios deben indicar: Si
Ud est embarazada o dando de mamar consulte con su mdico antes de ingerir este
medicamento.
2.2.13.B Nios: No debe ser administrado en nios menores de........ aos, segn
corresponda, Se desaconseja su uso ya que no hay datos suficientes que avalen su
seguridad en nios.
2.2.13.C Ancianos: Se debern informar las recomendaciones para el uso adecuado del
medicamento herbario y sus restricciones. Incluir el ajuste de dosis para pacientes
ancianos, si corresponde. En caso de no registrarse estudios colocar la leyenda No se
dispone de informacin para pacientes de edad avanzada, consulte a su mdico antes de
consumir este producto.
2.2.13.D Cuando el medicamento herbario disminuye la habilidad o atencin en la
conduccin de vehculos u operar mquinas, deber incluir la advertencia.

2.2.14 Interacciones medicamentosas: Se deber informar en orden de gravedad y/o

frecuencia las interacciones medicamentosas con alimentos, exmenes de laboratorios,
otros medicamentos, con especificacin de la sustancia o grupos de sustancias, cuando
es aplicable.
2.2.15. Efecto/s no deseado/s/Posibles efectos adversos: sern descriptos segn sistemas
u rganos, severidad e intensidad de la reaccin, segn la frecuencia (si corresponde) de
acuerdo a los siguientes criterios: Muy frecuente: = 1/10 Frecuente: = 1/100, <1/10
Poco frecuente: = 1/1000, <1/100 Raras: = 1/10000, <1/1000 Muy raras: < 1/10.000; Si
observa estas o cualquier otra reaccin adversa no descripta en este prospecto, consulte
con su mdico o farmacutico.
En caso de no registrarse antecedentes colocar la leyenda NO SE CONOCEN.
2.2.16 Sobredosificacin: Incluir exclusivamente nmeros de Telfono de los Centros
de Intoxicaciones.
2.2.17. Propiedades farmacolgicas: propiedades farmacodinmicas, propiedades
farmacocinticas, datos preclnicos de seguridad (de corresponder), grupo
farmacoteraputico herbal.
2.2.18. Mantener fuera del alcance de los nios.
2.2.19. Incluir en caracteres que permitan su fcil identificacin la leyenda Este
Medicamento es Libre de Gluten y debern adems, llevar impreso de modo
perfectamente distinguible el mismo smbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como libres de gluten segn lo dispuesto en la Disposicin ANMAT
N 2574/13.
2.2.20. Medicamento autorizado por Certificado N: .........
2.2.21. Nombre del laboratorio
2.2.22. Direccin del laboratorio
2.2.23. Nombre del Director Tcnico
2.2.24. Forma de conservacin
2.2.25. Presentaciones: debern adecuarse a la indicacin propuesta y tiempo de uso
avalado por la informacin cientfica y/o de uso tradicional segn corresponda.
2.2.26. Fecha de ltima revisin del prospecto aprobado por ANMAT.