Laboratorioclinico PDF

Manual de apoyo para la
Implementacin de la
Gestin de Calidad en los
Laboratorios Clnicos de la
Caja Costarricense de
Seguro Social
Estadios de
exigencia con
base en Norma
INTE/ISO
15189
Caja Costarricense de Seguro Social

Direccin de Desarrollo de Servicios de Salud
rea de Regulacin y Sistematizacin de Diagnstico y
Tratamiento
Subrea de Laboratorio Clnico
Junio, 2012
Participantes en la elaboracin del documento
Dra. Patricia Salas Abarca. rea de Salud Tibs-Merced-Uruca (Cl. Clorito Picado)
Dra. Marlen Campos Calvo. Hospital Nacional de Nios
Dra. Elans Ortiz Segura. Hospital Nacional de Nios
Ing. Andrey Mora Bermdez. Direccin de Desarrollo de Servicios de Salud
Dra. Vilma Carvajal Gutirrez. Coordinadora Laboratorios Clnicos Direccin de
Desarrollo de Servicios de Salud
Se permite la reproduccin, traduccin total o parcial del contenido de este

documento sin fines de lucro; siempre que se cite la fuente y se enve un
ejemplar del documento que cit esta fuente a la Coordinacin Nacional de
Laboratorios Clnicos de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Contenido
1
Introduccin ............................................................................................................. 4
Objetivo .................................................................................................................... 6
Alcance ..................................................................................................................... 6
Marco legal ............................................................................................................... 6
Trminos y definiciones ......................................................................................... 7
Responsabilidad...................................................................................................... 9
Contenido ................................................................................................................. 9
7.1
Primer estadio de exigencia ......................................................................... 10
7.1.1
Requisitos de estandarizacin ................................................................. 10
7.1.2
Plazo para cumplir con el primer estadio ................................................. 19
7.1.3
Componentes del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio I ..... 19
7.1.4
Lista de verificacin primer estadio de exigencia .................................... 20
7.2
Segundo estadio de exigencia ..................................................................... 35
7.2.1
Requisitos de Estandarizacin ................................................................. 35
7.2.2
Plazo para cumplir con el segundo estadio ............................................. 45
7.2.3
Componentes del Manual de calidad por desarrollar en el Estadio II ..... 45
7.2.4
Lista de verificacin segundo estadio de exigencia ................................ 47
7.3
Tercer estadio de exigencia ......................................................................... 66
7.3.1
7.3.2
Plazo para cumplir con el tercer estado.................................................. 75
7.3.3
Componentes del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio III ... 75
7.3.4
Lista de verificacin tercer estadio de exigencia ..................................... 78
7.4
Cuarto estadio de exigencia ......................................................................... 95
7.4.1
7.4.2
Plazo para cumplir con el cuarto estadio ................................................. 97
7.4.3
Componente del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio IV .... 98
7.4.4
Lista de verificacin cuarto estadio de exigencia .................................... 99
1 Introduccin
El presente Manual establece los lineamientos generales para estandarizar la gestin
tcnica-administrativa de los Laboratorios Clnicos de la Caja Costarricense de Seguro
Social, mediante la implementacin de un sistema de gestin de la calidad, utilizando
como gua la Norma INTE/ISO 15189:2008 Laboratorios Clnicos: Requisitos
particulares para la calidad y la competencia.
Este documento surge como respuesta a las recomendaciones del Informe de
Auditora ASS-172-A-2008, Evaluacin de Procedimientos Tcnico Administrativos en
el Servicio del Laboratorio Clnico de la Clnica Dr. Clorito Picado, llevada a cabo
durante los meses de julio, agosto y setiembre del 2007, la cual evidenci la
inexistencia parmetros normalizados que ayuden a evaluar el Laboratorio Clnico en
los aspectos de cumplimiento de la gestin de la calidad.
Para la elaboracin de este manual se tom como base la experiencia de la Fundacin
Bioqumica para acreditar laboratorios clnicos en Argentina as como lo dispuesto en
la Ley General de la Salud N 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley N 5462: Estatuto
de Servicios de Microbiologa y Qumica Clnica del 24 de diciembre de 1973, el
Decreto Ejecutivo N 30571: Reglamento General de Habilitacin de Establecimientos
de Salud y afines, Norma 30700-S para la Habilitacin de Laboratorios Clnicos de
Microbiologa, Ley de Control Interno y la norma INTE/ISO 15189: 2008 Laboratorios
de anlisis clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Este manual fue elaborado por la Comisin de Gestin de la Calidad conformada por
las doctoras Marlen Campos Calvo, Elans Ortiz Segura y Patricia Salas Abarca,
Especialistas en Gestin de la Calidad para Laboratorios Clnicos, por el Ing. Andrey
Mora Bermdez, del rea Regulacin y Sistematizacin, Diagnstico y Tratamiento,
con la coordinacin de la Dra. Vilma Carvajal Gutirrez, Coordinadora Nacional de los
Servicios de Laboratorios Clnicos. La misma forma parte del Proyecto de
Fortalecimiento y Estandarizacin de los Servicios de Laboratorios Clnicos de la Caja
Costarricense de Seguro Social.
El documento contiene los requisitos relativos a la calidad y la competencia que deben
cumplir los Laboratorios Clnicos. Su implementacin se ha estructurado en diferentes
niveles de exigencia, debido al nivel de complejidad de los servicios de Laboratorio
Clnico, y considerando que para cumplir con algunos requisitos especficos o tcnicos
de la Norma, es necesario hacer previamente gestiones internas para cumplir
aspectos bsicos que implican recursos materiales, econmicos y humanos.
Se establecen cuatro estadios de exigencia:

El primer estadio comprende el cumplimiento de los requisitos de inscripcin
(regencia) ante el Colegio de Microbilogos y Qumicos Clnicos de Costa Rica, y la
habilitacin ante el Ministerio de Salud. Adems se incluyen requisitos bsicos que se
deben cumplir como parte de las Normas de Control Interno y la Norma INTE/ISO
15189:2008.
El segundo estadio de exigencia se enfoca en el desarrollo de la documentacin
principal asociada al sistema de gestin de calidad del Laboratorio (Norma INTE/ISO
15189:2008), entre esta: poltica de calidad, manual de calidad, gestin documental y
registros de calidad y tcnicos. En este estadio tambin se incluyen la mayor parte de
requisitos que establece la norma en materia de recursos humanos, instalaciones y
condiciones ambientales, y procedimientos preanalticos; adems se incluye la
elaboracin de algunos de los procedimientos analticos.
El tercer estadio de exigencia comprende la mayor parte de los requisitos de la Norma
relacionados con equipos, reactivos y suministros, gestin de adquisicin y control de
insumos, monitoreo y mejora continua (quejas, trabajos no conformes, acciones
correctivas, acciones preventivas, etc.), auditora interna y revisiones por la direccin.
Tambin se incluyen los procedimientos postanalticos y los procedimientos analticos
no contemplados en el segundo estado.
Finalmente, el cuarto estadio de exigencia corresponde a la implementacin completa
del sistema de gestin de la calidad, donde se trasciende de la documentacin y
controles especficos, al aseguramiento de la calidad en todo el laboratorio. En este
estado se incorporan los requisitos relacionados con aseguramiento de la calidad,
gestin de la comunicacin y el sistema de informacin.
Para que cada Laboratorio cumpla con los diferentes estadios de exigencia deber
desarrollar su Manual de Calidad, utilizando como gua el Manual de Calidad de los
Servicios de Laboratorio Clnico de la CCSS que se presenta en el anexo 1 de este
documento. La elaboracin del Manual de Calidad comprende la preparacin de la
documentacin asociada al mismo (polticas, procedimientos, instructivos, formularios
y otros documentos); se debe utilizar los documentos que ya estn estandarizados en
la Institucin o las guas metodolgicas suministradas en cada caso desde el Nivel
Central. Cuando no se disponga de lo anterior, cada Laboratorio ser el responsable
de elaborar por completo los documentos indicados en el Manual, siguiendo lo
establecido en los apartados correspondientes de la Norma INTE/ISO 15189:2008.
Es obligacin de cada Director de Laboratorio realizar las gestiones pertinentes, para

que se le dote de las condiciones requeridas para el cumplimiento de los criterios de
calidad contemplados en cada estadio. De esta manera, debe identificar e incorporar
en el Plan de Gestin Local los requerimientos asociados a cada estadio de exigencia.
2 Objetivo
Estandarizar la gestin de calidad en los laboratorios clnicos de la Caja Costarricense
de Seguro Social, mediante la implementacin gradual de un sistema de gestin
basado en las Normas INTE-ISO 15189:2008, con el fin de mejorar la eficacia y
eficiencia de los Laboratorios de la Institucin, en funcin de las necesidades de los
usuarios.
3 Alcance
Laboratorios Clnicos de los tres niveles de atencin de la Caja Costarricense de
Seguro Social.
4 Marco legal
Informe de Auditoria ASS-172-A-2008, Evaluacin de procedimientos Tcnico

Administrativos en el Servicio de Laboratorio de la Clnica Dr. Clorito Picado, U.
P. 2213. Direccin Regional de Servicios de Salud Central Norte. 11 Setiembre
2008.
Ley N 5395. Ley General de Salud. 30 de octubre de 1973.
Ley 5462. Estatuto Servicios de Microbiologa y Qumica Clnica. 24 de

Diciembre de 1973. Reglamento
Manual de Normas y Procedimientos Tcnico- Administrativos de los

Laboratorios. Seccin de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios
de Salud. CCSS. Julio 2006.
Ley 8239. Derechos y Deberes de las personas usuarias de los servicios de

salud pblicos y privados. Marzo 2002.
Reglamento de Organizacin y Funcionamiento del Sistema Nacional de

Vigilancia de la Salud. Decreto N 30945-S. La Gaceta n. 18 del 27 Enero
2003.
Instructivo para el Manejo de la Cadena de Fro en los Laboratorios Clnicos.

Seccin de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios de Salud.
Enero 2002.
Instructivo para el Manejo y Transporte de Muestras Clnicas y otros
Agentes
Biolgicos. Seccin de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios de

Salud. Mayo 2002.
Perfil del personal tcnico de Laboratorios Clnicos. Subrea de Clasificacin y

Valoracin de Puestos. Direccin Corporativa de Recursos Humanos. Gerencia
Divisin Administrativa. CCSS.
Ley General de Control Interno. Ley N 8292. Gaceta 169 del 04 Setiembre del
2002.
Norma para la Habilitacin de Laboratorios de Microbiologa y Qumica Clnica

N 30700-S. Ministerio de Salud. Gaceta 183 del 24 Setiembre 2002.
Norma para la Habilitacin de Divisiones de Inmuno-hematologa y Banco de

Sangre N 30697-S. Ministerio de Salud. Gaceta 182, 23 Setiembre 2002.
Norma ISO 15189: 2007. Requisitos particulares relativos a la calidad y la

competencia.
Ley Sistema Nacional para la Calidad N8279. La Gaceta, N 96, Mayo 2002.
5 Trminos y definiciones
Acreditacin: Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado

reconoce formalmente que un laboratorio de ensayo es competente para
realizar ensayos especficos.
Bioseguridad: Se refiere a los aspectos relacionados con los riesgos

reales o potenciales de contaminacin o infeccin para el personal.
Identificacin de las prcticas o procedimientos adecuados para la
eliminacin o reduccin al mnimo de tales riesgos.
Calidad: Se define
en la norma ISO 8402: Calidad es la totalidad de
caractersticas de un ente que le confieren la aptitud de satisfacer necesidades

implcitas o explcitas (ente: objeto tangible o intangible. Actividad o proceso,
producto o servicio, organizacin o persona, etc.).
Certificacin: Es el procedimiento mediante el cual una tercera parte garantiza

por escrito que un producto, proceso o servicio cumple con los requisitos
especificados o implcitos.
Control de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada al

cumplimiento de los requisitos de la calidad (cliente, mtodos de ensayo,
normas, reglamentos, producto). ISO 9000.2000.
Director del laboratorio: persona competente con responsabilidad y autoridad

sobre un laboratorio.
Estandarizacin: Se conoce como estandarizacin al proceso mediante el

cual se realiza una actividad de manera estndar o previamente establecida. El
trmino estandarizacin proviene del trmino estndar, aquel que refiere a un
modo o mtodo establecido, aceptado y normalmente seguido para realizar
determinado tipo de actividades o funciones.
Habilitacin: Trmite de acatamiento obligatorio, realizado por el Estado, para

autorizar el funcionamiento de los servicios de salud y afines, tanto pblicos,
privados o mixtos, por el cual se garantiza a los y las usuarias, que stos
cumplen con los requisitos mnimos estructurales, para dar la atencin que
explcitamente dicen ofrecer.
Laboratorio de referencia: Laboratorio externo al que una muestra se somete

para un procedimiento suplementario o examen confirmatorio.
Mejora de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la

capacidad (eficacia, eficiencia, trazabilidad) de cumplir con los requisitos de la
calidad.
Muestra: Cantidad determinada de un producto o tejido biolgico que se

emplea para su anlisis, y determinar con ello si est o no alterada con
respecto a un estndar o un rango de referencia establecido.
Norma: Las normas son un modelo, un patrn, ejemplo o criterio a seguir. Una
norma es una frmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las
caractersticas que debe poseer un objeto y los productos que han de tener
una compatibilidad para ser usados a nivel internacional.
Normalizacin: Unificar criterios para un mejor manejo y manipulacin de los

datos.
Procedimientos post-analticos: Procesos que siguen al anlisis incluyendo

la revisin sistemtica, preparacin del informe de laboratorio e interpretacin,
autorizacin para entrega y envo de los resultados, y del almacenamiento de
las muestras de los anlisis.
Procedimientos pre-analticos: Procesos que comienzan cronolgicamente a

partir de la solicitud de anlisis, e incluyen los requisitos para el examen, la
preparacin del paciente, la recoleccin de la muestra primaria, y el transporte
hacia y dentro del laboratorio, y termina cuando comienza el procedimiento
analtico.
Reporte del anlisis: es la expresin por escrito del resultado del anlisis de
una muestra tomada a un paciente.
Sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar

una organizacin con respecto a la calidad.
Unvocamente: De una nica forma o manera
6 Responsabilidad
La implementacin de los diferentes estados de exigencia que se plantean en el
presente Manual, es responsabilidad del Director de Laboratorio. Asimismo el Director
es el mximo responsable del sistema de gestin de calidad del laboratorio, no
obstante cada funcionario debe conocer y ejecutar las acciones que le corresponden
en relacin con dicho sistema.
7 Contenido
El contenido de este manual se divide en cuatro estados de exigencia; esta
estructuracin tiene como objetivo lograr que se d una implementacin gradual de un
sistema de gestin de calidad en los Laboratorio Clnicos de la Caja Costarricense de
Seguro Social.
En cada estadio se establecen requisitos de gestin y tcnicos de acuerdo con la
Norma INTE-ISO 15189:2008. Adems para cada estado se establece el plazo para
su cumplimiento y los apartados del Manual de Calidad que se deben desarrollar.
Finalmente se incorpora una lista de verificacin con la evidencia objetiva que se
solicita en cada caso, con el fin de que esto sea una herramienta para que la Direccin
del Laboratorio, la Supervisin Regional de Microbiologa y Qumica Clnica y la
Coordinacin Nacional de Laboratorios Clnicos puedan monitorear el grado de avance
en la implementacin del sistema de gestin de calidad en los diferentes laboratorios
de la Institucin.
7.1
Primer estadio de exigencia
7.1.1 Requisitos de estandarizacin

7.1.1.1 Organizacin y gestin
1
El laboratorio debe estar a cargo de un Microbilogo Qumico Clnico responsable

del servicio, durante las horas de regencia aprobadas por el Colegio de
Microbilogos Qumicos Clnicos.
La categora profesional del director del laboratorio debe estar acorde con la Ley
N 5462: Estatuto de Servicios de Microbiologa y Qumica Clnica.
El laboratorio debe contar con el certificado de regencia vigente, expedido por el

Colegio de Microbilogos.
El laboratorio debe contar con la habilitacin otorgada por el Ministerio de Salud.
La estructura organizativa y gerencial del laboratorio debe estar definida y

documentada, as como su relacin con cualquier otra jerarqua a la cual se
encuentre asociada.
La direccin del laboratorio debe velar porque las responsabilidades, autoridades

e interrelaciones todo el personal estn claramente definidas y documentadas, y
porque reciban el entrenamiento adecuado.
Las funciones de todo el personal que labora en el Laboratorio Clnico deben

efectuarse bajo la direccin tcnica, supervisin, orientacin y responsabilidad del
Microbilogo designado. Tales acciones deben llevarse a cabo en forma
documentada y registrada.
7.1.1.2 Gestin documental

8
Se debe archivar una copia de cada uno de estos documentos controlados para
referencia ulterior, y el director del laboratorio debe definir el tiempo de retencin
de acuerdo con la normativa vigente. Estos documentos pueden mantenerse en
cualquier medio apropiado (papel o electrnico).
El laboratorio debe tener un listado propio y actualizado de los anlisis que realiza,
o de la oferta autorizada por el Colegio de Microbilogos, as como un registro
diario de los exmenes realizados.
10
7.1.1.3 Anlisis realizados por laboratorios de referencia

10 El Laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia a
los que recurre, as como un listado de los anlisis realizados por estos.
11 Se debe mantener un registro de todas las muestras que han sido referidas a los
diferentes laboratorios.
12 Se debe suministrar al usuario del servicio del laboratorio el nombre y la direccin
del laboratorio responsable por el resultado del anlisis.
7.1.1.4 Resolucin de quejas
13 Se deben mantener registros de las quejas o sugerencias y de las investigaciones
y acciones correctivas tomadas por el laboratorio, segn sea requerido.
7.1.1.5 Mejora continua
14 La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para el
seguimiento y la evaluacin sistemtica del servicio brindado en funcin de la
contribucin al cuidado del paciente.
15 La direccin del laboratorio debe proveer el acceso a oportunidades de educacin
y formacin adecuadas para todo el personal del laboratorio.
7.1.1.6 Personal
16 La direccin del laboratorio debe mantener expedientes de personal en los que se
incorpore al menos la siguiente evidencia:
a) ttulo profesional o certificacin de capacitacin recibida;
b) experiencia previa;
c) descripcin de puestos;
d) registros de educacin continua y logros;
e) compromiso de confidencialidad e imparcialidad
f)
evaluaciones de la competencia; y
g) registros de accidentes e incidentes.

17 El laboratorio debe ser dirigido por una persona que cumpla con los requisitos
legales para el puesto de Director del Laboratorio.
18 Todo el personal debe guardar la confidencialidad de la informacin referida a los
pacientes.
11
7.1.1.7 Instalaciones y condiciones ambientales

19 La direccin del laboratorio debe realizar las gestiones pertinentes para disponer
de un espacio asignado de modo que el volumen de trabajo pueda llevarse a cabo
sin comprometer la calidad del trabajo, los procedimientos de control de la calidad,
la seguridad del personal y los servicios de atencin del paciente.
20 Debe existir un rea exclusiva, para el funcionamiento del laboratorio clnico
identificada, rotulada y de acceso restringido, que cuente con pisos, paredes y
cielo raso en buenas condiciones de: pintura, limpieza y acabado.
21 El laboratorio debe contar con una estructura fsica que le permita funcionar
apropiadamente, de acuerdo a la siguiente distribucin:
a) Sala de espera, se deben considerar las discapacidades, el confort.
b) rea para Recepcin de muestras e informacin.
c) rea para Toma de muestras con condiciones de privacidad.
d) rea para Procesamiento y diagnstico.
e) rea para Donacin sangunea (cuando corresponda)
f)
Zona para Lavado y esterilizacin.
g) Servicios sanitarios completos para el uso del personal y el usuario.

h) rea para almacenaje de reactivo y material
i)
Lavatorios que cuenten con jabn, pao o toallas de papel.
22 El director del Laboratorio debe realizar las gestiones para que se cumpla con las
normas de bioseguridad y salud ocupacional, con el fin de que las instalaciones
permitan trabajar con eficiencia, optimizar el confort, minimizar el riesgo de
lesiones y enfermedades laborales, as como para proteger a los usuarios,
funcionarios y visitantes de riesgos conocidos.
23 El laboratorio debe tener:
a) salidas de emergencia y sealizacin de las reas de alto riesgo
b) extintores de incendios acorde con las necesidades del servicio tanto en
tamao como en su contenido
c) la dotacin mnima de equipo de seguridad, segn las divisiones de trabajo.
24 El laboratorio debe contar con un manual de bioseguridad por escrito.
12
25 Cuando existan instalaciones de toma de muestras primarias, se deben considerar

las discapacidades (de acuerdo con lo establecido en la Ley 7600), el confort y la
privacidad de los pacientes, adems de la optimizacin de las condiciones de
toma de muestra.
26 El laboratorio debe contar con suministro de agua suficiente y apta para el
consumo humano.
27 El laboratorio debe cumplir lo establecido en el Reglamento de vertido y de aguas
residuales del Decreto ejecutivo N 26042-S-MINAE, en el cual se indica en el
artculo 4, que el ente generador de agua residual de tipo especial debe
confeccionar
reportes
operacionales,
peridicamente
ante
el
Instituto
Costarricense de Acueductos y Alcantarillado.

28 Debe haber una efectiva separacin entre secciones adyacentes del laboratorio
en las cuales haya actividades incompatibles.
29 Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
30 El laboratorio debe contar con protocolos para el uso, manejo tratamiento y
disposicin final de desechos, objetos punzo-cortantes y de materiales
infecciosos, que incluya recipientes con tapa y bolsa plstica segn los colores
establecidos.
7.1.1.8 Equipo del laboratorio
31 El laboratorio debe estar provisto del equipo (incluye instrumentos, materiales de
referencia, suministros, reactivos y sistemas analticos) que se requiere para el
suministro de sus servicios (incluyendo la toma de muestra primaria, la
preparacin, el procesamiento, el anlisis y el almacenamiento de las muestras).
32 Se debe demostrar que el equipo (tanto en su instalacin como en su uso de
rutina) es apto para lograr el desempeo requerido, y cumple con las
especificaciones pertinentes de los anlisis involucrados.
33 Todo el equipo debe estar unvocamente etiquetado, marcado o identificado de
otra manera.
34 Se deben mantener registros de todo equipo que pueda afectar el desempeo de
los anlisis.
35 Los registros relacionados con el equipo del laboratorio deben estar fcilmente
disponibles durante la vida til del equipo o por el perodo requerido por la ley o
reglamentaciones.
13
36 Los registros de cada equipo deben incluir al menos lo siguiente:

a) identificacin del equipo;
b) nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra
identificacin unvoca;
c) la persona de contacto del fabricante y su nmero de telfono, segn sea
apropiado;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
e) ubicacin actual, cuando sea apropiado;
f)
la condicin en que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado o

reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estuvieran disponibles, o una referencia a su

ubicacin;
h) registros de desempeo del equipo que confirmen que ste es adecuado
para su uso (informes de resultados y programas o frecuencia de
calibraciones y mantenimiento);
i)
el mantenimiento realizado y el que se planifique para el futuro;
j)
daos, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo;
k) la fecha de reemplazo prevista, si es posible.

37 Las instrucciones actualizadas para el uso y el mantenimiento del equipo
(incluyendo los manuales e instrucciones de uso pertinentes provistos por el
fabricante del equipo) deben estar fcilmente disponibles para el personal del
laboratorio.
7.1.1.9 Procedimientos preanalticos
38 El Laboratorio debe utilizar el formulario de solicitud de anlisis institucional, y
verificar que contenga toda la informacin que se solicita en el mismo para
identificar al paciente y al solicitante autorizado, adems de proveer los datos
clnicos pertinentes.
39 El formulario de solicitud, o su equivalente electrnico, debe proveer el espacio
suficiente para la inclusin de, entre otros, los elementos siguientes:
a) identificacin inequvoca del paciente;
b) sexo y fecha de nacimiento del paciente
14
c) nombre y cdigo del profesional que solicita el anlisis;

d) servicio que emite la solicitud
e) tipo de muestra primaria y sitio anatmico de origen, cuando sea apropiado;
f)
anlisis solicitados;
g) diagnstico clnico
h) fecha y hora de toma de muestra primaria;
i)
la fecha y la hora de recepcin de las muestras por el laboratorio.
40 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar las instrucciones

especficas para la apropiada toma y manipulacin de las muestras primarias, y
ponerlas a disposicin de quienes son responsables por la toma de stas.
41 Se deben desarrollar y documentar criterios para la aceptacin o el rechazo de
muestras primarias.
7.1.1.10 Procedimientos analticos
42 Todos los procedimientos analticos deben estar documentados, actualizados y
disponibles en los lugares de trabajo para el personal pertinente.
43 Los procedimientos analticos deben incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente:
a) finalidad del anlisis;
b) principio del mtodo y procedimiento analtico;
c) especificaciones de desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin,
exactitud expresada como incertidumbre de medicin, lmite de deteccin,
intervalo de medicin, veracidad de la medida, sensibilidad analtica y
especificidad analtica);
d) tipo de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
e) material de recoleccin y aditivos;
f)
equipos y reactivos requeridos;
g) procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);

h) temperatura de reaccin;
i)
pasos del anlisis;
j)
procedimientos de control de calidad;
15
k) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y reacciones

cruzadas;
l)
principio del calculo de los resultados, incluyendo la incertidumbre de la

medicin;
m) intervalos de referencia biolgica;

n) intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado;
o) valores de alerta o crticos, cuando sea apropiado;
p) interpretacin del laboratorio;
q) medidas de bioseguridad;
r) fuentes potenciales de variabilidad.
44 El laboratorio debe tener su lista de procedimientos de anlisis vigentes,
incluyendo los requisitos para la muestra primaria y las especificaciones y los
requisitos de desempeo pertinentes, disponible para los usuarios de los servicios
del laboratorio que la soliciten.
7.1.1.11 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos
45 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad interno que verifiquen
la calidad propuesta de los resultados. Es importante que el sistema de control
provea al personal del Laboratorio, as como a los usuarios internos del centro de
salud informacin clara y fcilmente comprensible en la cual se puedan basar las
decisiones tcnicas y clnicas.
46 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorio tales como las
organizadas por programas de evaluacin externa de la calidad, provistos por la
Institucin.
47 La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de la
evaluacin externa de la calidad y participar en la implementacin de acciones
correctivas cuando no se cumplan los criterios de control.
7.1.1.12 Procedimientos post analticos
48 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los
anlisis, evaluarlos de conformidad con la informacin clnica disponible
correspondiente al paciente y autorizar la entrega de tales resultados.
16
7.1.1.13 Informe de los resultados

49 La direccin del laboratorio debe asegurarse que se utilice el formato institucional
para el informe de resultados (sea electrnico o en papel).
50 La direccin del laboratorio debe asegurarse que los informes de resultados sean
entregados al personal designado dentro del tiempo acordado.
51 Los resultados deben ser legibles, sin errores en la transcripcin, y reportados a
las personas designadas para recibir y usar informacin clnica.
52 El informe debe incluir al menos lo siguiente:
a) la identificacin clara e inequvoca de los anlisis, incluyendo, cuando sea
apropiado, el procedimiento de medicin;
b) la unidad programtica e identificacin del laboratorio que emiti el informe;
c) la identificacin inequvoca y la ubicacin del paciente, cuando sea posible,
y el destino del informe;
d) el nombre u otro identificador (cdigo profesional) inequvoco del solicitante;
e) la fecha y la hora de toma de muestra primaria, cuando estn disponibles y
sean pertinentes para el cuidado del paciente, y la hora de recepcin por el
laboratorio;
f)
la fecha y la hora de emisin del informe, las cuales, si no se incluyen en el

informe, deben ser fcilmente accesibles cuando sean necesarias;
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);

h) los resultados de los anlisis reportados en unidades SI, o en unidades
trazables a las unidades SI cuando sea aplicable;
i)
los intervalos de referencia biolgica, cuando sea aplicable;
j)
la interpretacin de los resultados, cuando sea apropiado;
k) otros comentarios (por ejemplo, calidad o adecuacin de la muestra

primaria
que
pueda
haber
afectado
el
resultado,
resultados
interpretaciones de los laboratorios de referencia, el uso de procedimientos

en desarrollo);
l)
la identificacin y el cdigo de la persona que autoriza la emisin del

informe;
m) los resultados originales y corregidos, si fuera pertinente;
17
n) la firma del profesional en Microbiologa y Qumica Clnica que refrenda el

informe.
53 Segn sea apropiado, la descripcin de los anlisis realizados y sus resultados
deberan seguir el vocabulario y la sintaxis recomendados por una o ms de las
siguientes organizaciones:
a) International Council for Standardization in Haematology (ICSH);
b) International Society of Haematology (ISH);
c) International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
(IFCC);
d) International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
e) International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH);
f)
European Committee for Standardization (CEN).
54 Segn sea apropiado la descripcin y los resultados deberan seguir la

nomenclatura recomendada por una o ms de las siguientes organizaciones:
a) International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);
b) International Union of Microbiological Societies (IUMS);
c) International Union of Immunological (IUIS);
d) SNOMED International (College of American Pathologist);
e) World Health Organization (WHO).
55 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida era
inadecuada para el anlisis, o si podra haber afectado el resultado. (5.8.5)
56 El laboratorio debe retener las copias o los archivos de los resultados reportados
de modo tal que sea posible recuperarlos puntualmente. El tiempo en que se debe
retener los datos reportados se define con base en lo establecido en la Ley de
Archivos y en otra normativa nacional e institucional vigente.
18
7.1.2 Plazo para cumplir con el primer estadio

Cada Laboratorio debe cumplir con este estadio de exigencia a ms tardar en
diciembre del ao 2012.
7.1.3 Componentes del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio I

Apartado del Manual de Calidad
Documentacin asociada
1. Introduccin
Certificado de Habilitacin del Ministerio de Salud
Certificado de regencia vigente otorgado por el Colegio
de Microbilogos y Qumicos Clnicos de Costa Rica
2. Generalidades y organizacin del

Laboratorio
Cdula jurdica (para entes desconcentrados)

Estructura organizacional y organigrama funcional del
Laboratorio
Listado de anlisis que se realizan en el Laboratorio
(oferta de servicios)
4. Gestin documental
Listado de personal del Laboratorio Clnico

5. Personal del Laboratorio
6.Instalaciones,
seguridad
condiciones ambientales
Expedientes del personal del Laboratorio (con ttulos de

formacin acadmica, compromiso de confidencialidad
y otros registros).
Plano o croquis del Laboratorio, con la sealizacin
por reas de trabajo y rutas de evacuacin y ubicacin
de extintores.
Manual de Bioseguridad
Plan de manejo de desechos
Inventario de equipos, reactivos y suministros
7. Equipo, reactivos y suministros de

Laboratorio
9. Procedimientos pre-analticos
10. Procedimientos analticos

11. Procedimientos post-analticos
12. Aseguramiento de la calidad
Bitcora de desempeo de los equipos

Instrucciones o manual de usuario del fabricante para
cada equipo
Formularios de solicitud de muestra primaria
Instructivo al usuario para toma de muestra
Documento con los criterios para la aceptacin o el
rechazo de muestras primarias (debe incluir las
excepciones y las precauciones para la interpretacin)
Listado de procedimientos de anlisis vigentes
Procedimiento de validacin y refrendo de resultados
Informe de resultados del Laboratorio
Procedimiento/programa de control de la calidad
interno del laboratorio
Procedimiento/
programa
de
comparaciones
interlaboratoriales
19
7.1.4 Lista de verificacin primer estadio de exigencia

LISTA DE VERIFICACIN
#
Organizacin y gestin
Est a cargo el Laboratorio de un Microbilogo Qumico Clnico

regente, responsable del servicio, conforme con lo establecido por
el Colegio de Microbilogos Qumicos Clnicos?
EVIDENCIA
SI
Certificado de regencia vigente otorgado por

el Colegio de Microbilogos y Qumicos
Clnicos de Costa Rica
Expediente del Director del Laboratorio
La categora profesional del director del laboratorio est acorde

con la Ley N 5462: Estatuto de Servicios de Microbiologa y
Qumica Clnica?
Expediente del Director del Laboratorio
Se encuentra vigente el certificado de regencia expedido por el

Colegio de Microbilogos?

Cuenta el laboratorio con la habilitacin otorgada por el Ministerio

de Salud?
Certificado de Habilitacin del Ministerio de

Salud
Dispone el Laboratorio de una estructura organizativa y gerencial

definida y documentada?
Estructura organizacional
funcional del Laboratorio
organigrama
Estn definidas y documentadas las responsabilidades,

autoridades e interrelaciones todo el personal del laboratorio?
Estructura organizacional
funcional del Laboratorio
organigrama
NO
OBSERVACIONES
Las funciones de todo el personal que labora en el Laboratorio

Clnico son dirigidas y supervisadas de manera documentada y
registrada por parte del Microbilogo designado?
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Registros de las supervisiones del Director

del Laboratorio sobre el personal a su cargo
(Actas, bitcoras, instrumentos de supervisin
aplicados,
etc.)
Manual descriptivo de puestos del Laboratorio
Gestin documental
Se archivan y mantienen copias de los documentos que conforman

el sistema de gestin de calidad durante el tiempo estipulado en la
normativa vigente?
Cuenta el Laboratorio con un listado propio y actualizado de los

anlisis que realiza segn la oferta institucional autorizada y con un
registro diario de los anlisis realizados?
Documentacin del sistema de gestin de

calidad del Laboratorio archivada (en medios
fsicos y/o electrnicos)
Listado de anlisis que se realizan en el

Laboratorio (oferta de servicios) actualizada
Registro diario de los exmenes clnicos
realizados por el Laboratorio.
Anlisis realizados por laboratorios de referencia
10
Mantiene el Laboratorio registros de todos los laboratorios de

referencia a los que recurre, as como un listado de los anlisis
realizados por estos?
Registros de laboratorios de referencia y de

los anlisis realizados por estos
11
Mantiene el Laboratorio registros de todas las muestras que han

sido referidas a los diferentes laboratorios?
Registros de todas las muestras referidas
21
EVIDENCIA
12
Se le suministra al usuario el nombre y la direccin del laboratorio

responsable por el resultado del anlisis?
Registro de la comunicacin al usuario sobre

el nombre, direccin y nmero telefnico del
laboratorio responsable por el resultado del
anlisis.
Resolucin de quejas
13
Mantiene el Laboratorio registros de las quejas o sugerencias y de

las investigaciones y acciones correctivas emprendidas?
Mejora continua
14
Ha definido el Laboratorio indicadores de calidad para el

seguimiento y la evaluacin sistemtica del servicio brindado?
Provee la Direccin del Laboratorio acceso a oportunidades de

educacin y formacin adecuadas para todo el personal?
NO
OBSERVACIONES
Registro de las quejas, sugerencias y

acciones tomadas (buzn de quejas,
encuestas, libro de actas, etc.)
Listado
15
SI
de
indicadores
de
calidad
Registro de avance en el cumplimiento de los

indicadores de calidad
Planes, programas y cursos de educacin y
formacin impulsados por el Laboratorio
Registro de los planes, programas y cursos
de educacin y formacin impartidos
Personal
16
Los expedientes del personal de Laboratorio incorporan al menos

lo siguiente?
ttulo profesional o certificacin de capacitacin recibida;
Expedientes del personal
b
c
d
e
f
experiencia previa;
descripcin de puestos;
registros de educacin continua y logros;
compromiso de confidencialidad e imparcialidad
evaluaciones de la competencia; y
Instructivo para confeccionar expedientes de

personal
22
17
Registros de accidentes e incidentes.
El laboratorio es dirigido por una persona que cumple con los
requisitos legales para el puesto de Director del Laboratorio?
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES

Manual descriptivo de puestos
18
Todo el personal guarda la confidencialidad de la informacin

referida a los pacientes?
Instalaciones y condiciones ambientales
Compromise de confidencialidad
Verificacin en sitio.
19
Dispone el Laboratorio de un espacio asignado de modo que el

volumen de trabajo pueda llevarse a cabo sin comprometer la
calidad del trabajo, los procedimientos de control de la calidad, la
seguridad del personal y los servicios de atencin al usuario?
Plano o croquis del Laboratorio, con la

sealizacin utilizada y distribucin de reas
de trabajo
Registros de las gestiones realizadas
relacionadas con la mejora de infraestructura
(oficios,
solicitudes,
planificacin
presupuestaria, proyectos, etc.)
Verificacin en sitio
20
El establecimiento de salud dispone de un rea exclusiva, para el

funcionamiento del laboratorio clnico identificada, rotulada y de
acceso restringido, que cuente con pisos, paredes y cielo raso en
buenas condiciones de: pintura, limpieza y acabado?

de trabajo.
(oficios,
solicitudes,
planificacin
23
EVIDENCIA
21
El laboratorio cuenta con una estructura fsica que le permita

funcionar apropiadamente, de acuerdo a la siguiente distribucin?
Sala de espera, se deben considerar las discapacidades, el confort.
rea para Recepcin de muestras e informacin.
rea para Toma de muestras con condiciones de privacidad.

de trabajo
d
e
f
rea para Procesamiento y diagnstico.

rea para Donacin sangunea (cuando corresponda)
Zona para Lavado y esterilizacin.
Servicios sanitarios completos para el uso del personal y el usuario.
rea para almacenaje de reactivo y material
Lavatorios que cuenten con jabn, pao o toallas de papel.
SI
NO
OBSERVACIONES

(oficios,
solicitudes,
planificacin
22
Las instalaciones del Laboratorio permiten a los usuarios internos

y externos trabajar de manera eficiente, con el confort requerido y
protegidos de riesgos conocidos?

(oficios,
solicitudes,
planificacin
presupuestaria,
proyectos,
etc.)
23
El laboratorio cuenta con lo siguiente?
salidas de emergencia y sealizacin de las reas de alto riesgo
extintores de incendios acorde con las necesidades del servicio

tanto en tamao como en su contenido
Plano o croquis con rutas de evacuacin,
entradas y salidas de emergencias y
ubicacin de extintores.
24
EVIDENCIA
La dotacin mnima de equipo de seguridad, segn las divisiones de

trabajo.
24
Dispone el laboratorio de un plan de bioseguridad por escrito?
25
En los casos que existen instalaciones de toma de muestras

primarias, se consideran las discapacidades (Ley 7600), el confort y
la privacidad de los pacientes?
26
Cuenta el laboratorio con suministro de agua suficiente y apta para

el consumo humano?
27
El laboratorio cumple lo establecido en el Reglamento de vertido y

de aguas residuales del Decreto ejecutivo N 26042-S-MINAE?
28
Hay una separacin entre reas adyacentes del laboratorio que

realizan actividades incompatibles con el fin de prevenir la
contaminacin cruzada?
SI
NO
OBSERVACIONES
Registro de mediciones de la calidad del agua
Reportes operacionales ante el Instituto

Costarricense de Acueductos y Alcantarillado.
de trabajo
25
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
29
La direccin del laboratorio implementa acciones para prevenir la

contaminacin cruzada?

de trabajo.
Registro de acciones emprendidas
30
Dispone el laboratorio de un procedimiento/plan

manejo tratamiento y disposicin final de desechos?
Equipo del laboratorio
para el uso,
31
Dispone el Laboratorio del equipo (incluye instrumentos,

materiales de referencia, suministros, reactivos y sistemas analticos
que se requieren para el suministro de sus servicios?

con su identificacin (expediente-bitcora,
etc.) respectiva
Solicitudes o pedidos
Instrucciones o manual de
fabricante para cada equipo
32
El equipo del laboratorio es apto para lograr el desempeo

requerido, y cumple con las especificaciones pertinentes de los
anlisis involucrados?
usuario
del

Certificado de calibracin vigente
Registros de calibracin y mantenimiento
(correctivo y preventivo) de los equipos
26
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
33
Todo el equipo del laboratorio est unvocamente etiquetado,

marcado o identificado?
34
El Laboratorio mantiene registros de todo equipo que pueda

afectar el desempeo de los anlisis?
Registros de cada unidad de equipo

archivados (en medios fsicos o electrnicos)
35
Los registros relacionados con el equipo del laboratorio estn

fcilmente disponibles durante la vida til del equipo o por el perodo
requerido por la ley o reglamentaciones?
Registros de cada unidad de equipo

archivados (en medios fsicos o electrnicos)
36
Los registros de cada equipo incluyen al menos lo siguiente?
identificacin del equipo;

nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u
otra identificacin unvoca;
la persona de contacto del fabricante y su nmero de telfono,
segn sea apropiado;
fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
ubicacin actual, cuando sea apropiado;
la condicin en que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado o
reacondicionado);
instrucciones del fabricante, si estuvieran disponibles, o una
referencia a su ubicacin;
b
c
d
e
f
g
registros de desempeo del equipo que confirmen que ste es

adecuado para su uso (informes de resultados y programas o
frecuencia de calibraciones y mantenimiento);
el mantenimiento realizado y el que se planifique para el futuro;

con su identificacin (expediente-bitcora,
etc.) respectiva
Registros de cada unidad del equipo
27
j
k
SI
NO
OBSERVACIONES
daos, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del

equipo;
La fecha de reemplazo prevista, si es posible.
37
Estn fcilmente disponibles para el personal las instrucciones

actualizadas para el uso y el mantenimiento del equipo (incluyendo
los manuales e instrucciones de uso pertinentes provistos por el
fabricante del equipo)?
Procedimientos preanalticos
38
El Laboratorio utiliza el formulario de solicitud de anlisis

institucional y verifica que contenga toda la informacin que se
solicita en el mismo de forma completa?
39
El formulario de solicitud, o su equivalente electrnico, provee

espacio suficiente para la inclusin de, entre otros, los elementos
siguientes?
identificacin inequvoca del paciente;
sexo y fecha de nacimiento del paciente
nombre y cdigo del profesional que solicita el anlisis;
servicio que emite la solicitud
tipo de muestra primaria y sitio anatmico de origen, cuando sea

apropiado;
anlisis solicitados;
diagnstico clnico
fecha y hora de toma de muestra primaria;
fecha y la hora de recepcin de las muestras por el laboratorio.
EVIDENCIA
Instrucciones actualizadas para el uso y el
mantenimiento del equipo
28
EVIDENCIA
40
Dispone el Laboratorio de instrucciones especficas documentadas

para la apropiada toma y manipulacin de las muestras primarias?
41
Dispone el Laboratorio de criterios documentados para la

aceptacin o el rechazo de muestras primarias?
Documento con los criterios para la

aceptacin o el rechazo de muestras
primarias (debe incluir las excepciones y las
precauciones para la interpretacin)
Procedimientos analticos
42
Todos los procedimientos analticos del laboratorio se encuentran

documentados, actualizados y estn disponibles en los lugares de
trabajo para el personal pertinente?
43
a
b
SI
NO
OBSERVACIONES
Manual de procedimientos analticos
Los procedimientos analticos incluyen, cuando sea aplicable, lo

siguiente?
finalidad del anlisis;
principio del mtodo y procedimiento analtico;
especificaciones de desempeo (por ejemplo, linealidad, precisin,
exactitud expresada como incertidumbre de medicin, lmite de
deteccin, intervalo de medicin, veracidad de la medida,
sensibilidad analtica y especificidad analtica);
tipo de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
e
f
material de recoleccin y aditivos;

equipos y reactivos requeridos;
procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);
29
temperatura de reaccin;
h
pasos del anlisis;
procedimientos de control de calidad;
interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y

reacciones cruzadas;
principio del clculo de los resultados, incluyendo la incertidumbre

de la medicin;
intervalos de referencia biolgica;
intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado;
valores de alerta o crticos, cuando sea apropiado;
interpretacin del laboratorio;
medidas de bioseguridad;
fuentes potenciales de variabilidad.
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Listado maestro de los documentos del

sistema
de
gestin
de
calidad
44
Dispone el laboratorio de una lista de procedimientos de anlisis

vigentes, incluyendo los requisitos para la muestra primaria y las
especificaciones y los requisitos de desempeo pertinentes?
Manual de procedimientos analticos del

Laboratorio
Manual de toma de muestras
Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos
30
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Revisin en sitio
Procedimiento/programa de control de la
calidad
interno
del
laboratorio
45
Dispone el laboratorio de sistemas de control de la calidad interno

que verifiquen la calidad prevista de los resultados?
Resultados y anlisis de los controles de

calidad
interno
Registro de las acciones implementadas con
base en resultados del control de calidad
(bitcora de sistemas analticos)
46
Participa el Laboratorio en comparaciones interlaboratorio tales

como las organizadas por programas de evaluacin externa de la
calidad?
47
La direccin del laboratorio realiza seguimiento de los resultados

de la evaluacin externa de la calidad y participa en la
implementacin de acciones correctivas cuando no se cumplan los
criterios de control?
Procedimientos post analticos
48
El personal autorizado revisa sistemticamente los resultados de

los anlisis, evalundolos de conformidad con la informacin clnica
disponible correspondiente al paciente?
Informe de los resultados
49
Utiliza el laboratorio el formato institucional para el informe de

resultados?
Procedimiento/ programa de comparaciones

interlaboratoriales
Registro con
comparaciones
los
resultados
de
las
Registro de las revisiones por la direccin y

de las acciones emprendidas con base en los
resultados de la evaluacin externa de la
calidad
Procedimiento de validacin y refrendo de

resultados
Informe de
Laboratorio
resultados
utilizado
por
el
31
EVIDENCIA
50
La direccin del laboratorio se asegura que los informes de

resultados sean entregados al personal designado dentro del tiempo
acordado?
Registro de tiempos de entrega de los

resultados (Firmas de recibido por la entrega
de exmenes)
51
Los resultados son legibles, sin errores en la transcripcin, y

reportados a las personas designadas para recibir y usar
informacin clnica?
52
Incluye el informe de resultados al menos los siguientes aspectos?
la identificacin clara e inequvoca de los anlisis, incluyendo,

cuando sea apropiado, el procedimiento de medicin;
la unidad programtica e identificacin del laboratorio que emiti el

informe;
la identificacin inequvoca y la ubicacin del paciente, cuando sea

posible, y el destino del informe;
el nombre u otro identificador (cdigo profesional) inequvoco del

solicitante;
la fecha y la hora de toma de muestra primaria, cuando estn

disponibles y sean pertinentes para el cuidado del paciente, y la
hora de recepcin por el laboratorio;
f
g
h
Informe de
Laboratorio
resultados
utilizado
SI
por
el
por
el
NO
OBSERVACIONES
Registro de la entrega de resultados
Informe de
Laboratorio
resultados
utilizado
la fecha y la hora de emisin del informe, las cuales, si no se

incluyen en el informe, deben ser fcilmente accesibles cuando
sean necesarias;
origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
los resultados de los anlisis reportados en unidades SI, o en
unidades trazables a las unidades SI cuando sea aplicable;
32
i
los intervalos de referencia biolgica, cuando sea aplicable;
la interpretacin de los resultados, cuando sea apropiado;
otros comentarios (por ejemplo, calidad o adecuacin de la muestra

primaria que pueda haber afectado el resultado, resultados o
interpretaciones de los laboratorios de referencia, el uso de
procedimientos en desarrollo)
la identificacin y el cdigo de la persona que autoriza la emisin del

informe;
los resultados originales y corregidos, si fuera pertinente;
la firma del profesional en Microbiologa y Qumica Clnica que

refrenda el informe.
53
La descripcin de los anlisis realizados y sus resultados siguen el

vocabulario y la sintaxis recomendados por una o ms de las
siguientes organizaciones?
International Council for Standardization in Haematology (ICSH);
International Society of Haematology (ISH);

International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC);
c
d
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH);
European Committee for Standardization (CEN).
EVIDENCIA
Informe de
Laboratorio
resultados
utilizado
SI
por
NO
OBSERVACIONES
el
33
54
La descripcin y los resultados siguen la nomenclatura

recomendada por una o ms de las siguientes organizaciones?
International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);
International Union of Microbiological Societies (IUMS);
International Union of Immunological (IUIS);
SNOMED International (College of American Pathologist);
World Health Organization (WHO).
55
56
EVIDENCIA
SI
Informe de
Laboratorio
resultados
utilizado
por
el
Se indica en el Informe si la calidad de la muestra primaria recibida

era inadecuada para el anlisis, o si podra haber afectado el
resultado?
Informe de
Laboratorio
resultados
utilizado
por
el
El laboratorio retiene las copias o los archivos de los resultados

reportados de modo tal que sea posible recuperarlos puntualmente?
Archivos fsicos y electrnicos con las copias

de los informes de resultados reportados
NO
OBSERVACIONES
34
7.2
Segundo estadio de exigencia
7.2.1 Requisitos de Estandarizacin

Adems de cumplir con los requisitos establecidos en el primer estadio de exigencia,
este nivel establece los siguientes requisitos:
1
Los procesos, procedimientos y servicios del laboratorio, incluyendo la

interpretacin apropiada, deben ser diseados para satisfacer las necesidades del
paciente, y de todo el personal responsable por el cuidado del mismo.
El laboratorio debe cumplir con los requisitos pertinentes que se indican en el

Manual para la Implementacin de la Gestin de Calidad en los Laboratorios
Clnicos de la Caja Costarricense de Seguro Social, conforme a los plazos
indicados por la Coordinacin Nacional de Laboratorios Clnicos.
Para identificar conflictos de intereses, se deben definir las responsabilidades del

personal del laboratorio involucrado o que pueda influir sobre el anlisis de las
muestras primarias.
La direccin del laboratorio debe realizar las gestiones que estn a su alcance
para dotar al personal con la autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo
sus funciones.
La direccin del laboratorio debe tomar medidas para asegurar que el personal
est exento de cualquier presin e influencia interna y externa, que puedan afectar
de manera adversa la calidad de su trabajo.
El laboratorio debe disponer de polticas y procedimientos para evitar involucrarse

en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa.
La direccin del laboratorio debe velar porque el personal reciba el entrenamiento

adecuado, de acuerdo con las funciones que le corresponde ejecutar.
La direccin del laboratorio debe definir un responsable de supervisar el

cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
7.2.1.2 Sistema de Gestin de Calidad

9
La direccin del laboratorio, o el funcionario (s) competente (s) designado (s) por
esta, debe documentar y comunicar a todo el personal las polticas, procesos,
programas, procedimientos e instrucciones.
10 La direccin del laboratorio debe establecer y comunicar al personal la declaracin

de la poltica de calidad, en la cual se debe definir las polticas y objetivos del
sistema de gestin de calidad.
11 La poltica de calidad del Laboratorio debe estar alineada con la poltica de calidad
institucional, ser concisa e incluir los siguientes aspectos:
a) El tipo y alcance de servicios que ofrece el laboratorio;
b) La
calidad
de
los
servicios:
tiempo
de
respuesta,
confiabilidad,
reproducibilidad, confidencialidad, etc.

c) Los objetivos del sistema de gestin de la calidad: competencia tcnica,
estandarizacin, documentacin, mejora continua, seguridad del paciente,
compromisos de gestin, etc.
d) El compromiso de la direccin y del personal con el cumplimiento del
sistema de gestin de la calidad
12 El Laboratorio debe disponer de un manual de la calidad actualizado, que:
a) describa el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la
documentacin que se usa utiliza.
b) haga referencia a los procedimientos de gestin y tcnicos.
c) defina los roles y responsabilidades del personal respecto al sistema de
gestin de calidad.
13 Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del manual de la
calidad, de sus documentos referenciados, y de los requisitos para su
implementacin.
7.2.1.3 Gestin documental
14 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para elaborar
y controlar todos los documentos e informacin (de fuentes internas y externas)
que conforman la documentacin de su sistema de gestin de calidad.
15 El procedimiento de control de documentos debe asegurar que:
a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio como parte
del sistema de gestin de la calidad sean revisados y aprobados por
personal autorizado antes de su emisin;
36
b) se mantiene un listado, tambin denominado registro de control de

documentos, que identifique las revisiones vlidas vigentes y su
distribucin;
c) en los sitios pertinentes slo estn disponibles para su uso activo las
versiones autorizadas vigentes de los documentos apropiados;
d) los documentos se revisen peridicamente, se corrijan cuando sea
necesario y se aprueben por el personal autorizado;
e) los documentos no vlidos u obsoletos se retiren rpidamente de todos los
puntos de uso o de alguna manera se impida su uso involuntario;
f)
los documentos sustituidos que han sido retenidos o archivados, sean

identificados apropiadamente para evitar su uso involuntario;
g) Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar

los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, se deben:
h) definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales
modificaciones.
i)
sealar claramente las modificaciones, firmarlas e indicar fecha.
j)
asegurarse que un documento revisado sea editado nuevamente tan pronto

como sea posible;
16 El Laboratorio debe establecer procedimientos para describir cmo deben hacerse

y controlarse los cambios en los documentos mantenidos en sistemas
informticos.
17 Todos los documentos del sistema de gestin de la calidad deben ser
identificados unvocamente, e incluir:
a) ttulo;
b) edicin o fecha de revisin vigente, o nmero de revisin, o todo lo anterior;
c) nmero de pginas (cuando corresponda);
d) personal autorizado para su emisin; e
e)
identificacin de quin los ha elaborado.
37
7.2.1.4 Anlisis realizados por laboratorios de referencia

18 El Laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado para referir
anlisis clnicos a los Laboratorios correspondientes segn la Red de Servicios y/o
a los Laboratorios de Referencia Institucionales.
19 Se debe revisar peridicamente y mantener registros de los acuerdos con
laboratorios de referencia para asegurar que:
a) los
requisitos
(pre-analticos,
analticos
post-analticos)
estn
documentados y sean comprendidos,

b) el laboratorio de referencia puede satisfacer los requisitos y que no existan
conflictos de intereses,
c) la seleccin de procedimientos de anlisis sea apropiada para el uso
previsto, y
d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados
de los anlisis estn claramente definidas.
20 Se debe retener un duplicado del informe del Laboratorio tanto en el registro del
paciente como en el archivo permanente del Laboratorio.
21 El laboratorio debe ser responsable de asegurar que los resultados y hallazgos del
anlisis del laboratorio de referencia se provean a la persona que hizo la solicitud.
22 Si el laboratorio referente es el que prepara el informe, debe incluir todos los
elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio de
referencia, sin alteraciones que pudieran afectar la interpretacin clnica.
23 En el informe de resultados de exmenes se debe indicar el nombre del
Laboratorio que realiz el anlisis.
7.2.1.5 Registros de la calidad y tcnicos
24 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin,
recopilacin, la codificacin, el acceso, el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposicin segura de los registros tcnicos y de la calidad.
25 Todos los registros deben ser legibles y almacenarse de modo tal que sean
fcilmente recuperables. Los registros pueden ser almacenados en cualquier
soporte apropiado, sujeto a los requisitos nacionales, regionales o locales.
26 Las instalaciones del laboratorio deben proveer un ambiente adecuado para
prevenir daos, deterioros, prdidas o accesos no autorizados.
38
27 El laboratorio debe tener una poltica que defina el perodo durante el cual se
deben retener los registros pertenecientes al sistema de gestin de la calidad y los
resultados de los anlisis, de acuerdo con la naturaleza del anlisis y
considerando la Ley General de Control Interno y la Ley General de Archivos.
28 Los registros del sistema de gestin de calidad deben incluir como mnimo lo
siguiente:
a) formularios de solicitud (incluyendo la historia clnica o registros mdicos
del paciente, slo si fuesen usados como formularios de solicitud);
b) resultados e informes de los anlisis;
c) impresiones generadas por los instrumentos;
d) procedimientos de anlisis;
e) cuadernos o formularios de laboratorio;
f)
registros de acceso;
g) funciones de calibracin y factores de conversin;

h) registros de control de la calidad;
i)
quejas y acciones tomadas;
j)
registros de auditoras internas y externas;
k) registros
de
evaluaciones
externas
de
la
calidad/comparaciones
interlaboratorios;
l)
registros de mejora de la calidad;
m) registros de mantenimiento del instrumental, incluyendo registros de

calibraciones internas y externas;
n) documentacin de lotes, certificados de suministros, insertos;
o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas; y
p) registros de formacin del personal y su competencia.
7.2.1.6 Personal
29 La direccin del laboratorio debe tener un organigrama, polticas de personal y
descripcin de puestos de trabajo que definan el perfil, funciones y tareas de todo
el personal.
39
30 Todo el personal del Laboratorio debe cumplir con el perfil establecido en el

Manual de Puestos, y ejecutar las acciones correspondientes para el
funcionamiento del sistema de gestin de la calidad.
31 Se debe realizar induccin al puesto al nuevo personal, incluyendo lo relacionado
con el sistema de gestin de calidad
32 La direccin del laboratorio debe realizar las gestiones que estn a su alcance
para disponer de recursos humanos adecuados para encargarse del trabajo
requerido y de otras funciones del sistema de gestin de calidad.
33 El director del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas
especficas tales como la toma de muestra, anlisis y operacin de determinados
tipos de equipo, incluyendo el uso de computadoras en el sistema de informacin
del laboratorio.
34 Debe existir un programa de educacin continua disponible para el personal en
todos sus niveles.
35 Se debe formar al personal para prevenir o controlar los riesgos o los efectos de
incidentes.
36 Se debe evaluar la competencia de cada persona para realizar las tareas
asignadas luego de su formacin y en lo sucesivo peridicamente.
37 El personal del Laboratorio responsable de emitir criterios tcnicos respecto a los
anlisis realizados debe dominar los fundamentos tericos y prcticos aplicables,
adems de tener experiencia reciente.
38 El personal debe participar en actividades regulares de desarrollo profesional u
otras vinculaciones profesionales.
39 El acceso y el uso de las reas que afecten la calidad de los anlisis debe ser
restringido a personas externas al servicio, esto implica tomar medidas apropiadas
para salvaguardar la integridad de las muestras y de los recursos del laboratorio.
40 Las reas de trabajo del laboratorio deben estar ordenadas, limpias y bien
mantenidas.
41 La direccin del laboratorio debe verificar que el equipo se mantiene en
condiciones de trabajo seguras, mediante la inspeccin de la seguridad elctrica,
40
los mecanismos de parada de emergencia y la manipulacin y disposicin seguras

de productos qumicos, materiales radiactivos y biolgicos por las personas
autorizadas, entre otras, segn las especificaciones o instrucciones del fabricante.
42 Toda vez que se encuentre un equipo con defectos, se le debe sacar de servicio,
etiquetarlo claramente y almacenarlo apropiadamente hasta que haya sido
reparado, y se demuestre por calibracin, verificacin o ensayo que satisface los
criterios de aceptacin especificados.
43 El laboratorio debe proveer un espacio adecuado para las reparaciones y equipos
para proteccin personal.
44 Siempre que sea posible el equipo que requiere calibracin o verificacin, debe
estar etiquetado o codificado para indicar el estado de calibracin o verificacin, y
la prxima fecha de recalibracin o reverificacin.
45 Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio, es reparado
o es sometido a servicio tcnico, el laboratorio debe asegurarse de revisar y
demostrar que est funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva a ser puesto
en servicio.
46 El manual de toma de muestra primaria debe incluir lo siguiente:
a) la lista de los anlisis disponibles que ofrece el laboratorio conforme a su
complejidad y acorde con la oferta institucional,
b) los formularios de consentimiento informado, cuando corresponde,
c) la informacin y las instrucciones precisas y documentadas, que se le
brindan a los pacientes en relacin con su preparacin antes de la toma de
muestra primaria,
d) las instrucciones especficas para la apropiada toma y manipulacin de las
muestras primarias por parte de quienes son responsables de la toma de
las mismas,
e) procedimientos para la preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones
para quienes cuidan al paciente y para el personal que toma la muestra),
f)
procedimientos para la identificacin de la muestra primaria,
g) procedimientos para la toma de muestra primaria (por ejemplo, extraccin

sangunea, puncin de piel, recoleccin de sangre, orina y otros fluidos
41
corporales), con las descripciones de los recipientes de muestra primaria y

todo aditivo necesario;
h) instrucciones para completar el formulario de solicitud, en papel o en
soporte electrnico,
i)
instrucciones sobre el tipo y la cantidad de muestra primaria a tomar,
j)
instrucciones sobre el momento oportuno de la toma de muestra, si fuera

requerido,
k) instrucciones sobre
toda necesidad especial de manipulacin entre el
momento de la toma de muestra y el de recepcin por el laboratorio

(requisitos de transporte, refrigeracin, advertencias, entrega inmediata,
entre otros),
l)
instrucciones para el rotulado de las muestras primarias,
m) instrucciones sobre
la informacin clnica (por ejemplo, historial de
administracin de medicamentos),
n) instrucciones para la confirmacin, en detalle, de la identificacin del
paciente del cual se ha tomado la muestra primaria,
o) instrucciones para el registro de identidad de la persona que ha tomado la
muestra primaria
p) instrucciones para la disposicin segura de los materiales usados en la
toma de muestra;
q) instrucciones para el almacenamiento de las muestras analizadas,
r) instrucciones sobre los lmites de tiempo para solicitar anlisis adicionales,
s) instrucciones para realizar anlisis adicionales,
t)
instrucciones para repetir un anlisis debido a una falla analtica, o para

realizar anlisis adicionales sobre la misma muestra primaria.
47 El manual de toma de muestras primaria debe ser parte del sistema de control de
documentos.
48 Las muestras primarias deben ser trazables, habitualmente mediante una solicitud
mdica, a un individuo identificado.
49 Las muestras primarias que no tengan una identificacin apropiada no deben ser
aceptadas ni procesadas por el laboratorio.
42
50 Cuando haya duda en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de

los analitos en la misma (lquido cefalorraqudeo, biopsia, etctera), y esta sea
irremplazable o crtica, el laboratorio puede realizar el anlisis pero no debe liberar
los resultados hasta que el mdico solicitante o la persona responsable por la
toma de muestra primaria asuma la responsabilidad por la identificacin y la
aceptacin de la muestra, ya sea mediante el registro de su firma o indicando su
nombre completo en el informe de resultados.
51 El laboratorio debe realizar el seguimiento del transporte de muestras a sus
instalaciones de tal modo que ellas sean transportadas:
a) dentro de un plazo apropiado a la naturaleza de los anlisis solicitados;
b) dentro de un intervalo de temperaturas especificado en el manual de toma
de muestra primaria y con los preservantes indicados que aseguren la
integridad de las muestras;
c) en una forma que brinde seguridad para el transportista, el pblico en
general y el laboratorio receptor, en cumplimiento con los requisitos
reglamentarios nacionales, regionales o locales.
52 Todas las muestras primarias recibidas deben ser registradas en un libro de
entrada, bitcora, computadora u otro sistema comparable, indicando la fecha y la
hora de recepcin, as como la identidad de quien recibe la muestra.
53 Si fueran aceptadas muestras primarias de las que se dude que cumplan los
criterios de aceptacin, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y,
si fuera aplicable, qu precaucin se requiere cuando se interprete el resultado.
54 El laboratorio debe revisar peridicamente sus requisitos de volmenes de
muestra para extraccin sangunea (y otras muestras tales como lquido
cefalorraqudeo) para asegurar que no se tomen cantidades de muestras
insuficientes ni excesivas.
55 El personal autorizado debe revisar sistemticamente solicitudes y muestras, y
decidir cules son los anlisis a realizarse y con qu mtodos.
56 Si fuera pertinente, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para
la recepcin, etiquetado, procesamiento y reporte de aquellas muestras primarias
recibidas por el laboratorio e identificadas especficamente como urgentes.
57 El procedimiento para la recepcin, procesamiento y reporte de muestras urgentes
debe incluir
43
a) detalles de cualquier etiquetado especial del formulario de solicitud y de la

muestra primaria
b) el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al rea de anlisis del
laboratorio,
c) cualquier modo de procesamiento rpido que se use
d) cualquier criterio especial a seguir al hacer el informe.
58 Las alcuotas de muestra tambin deben ser trazables a la muestra primaria
original.
59 El laboratorio debe tener una poltica escrita respecto de la solicitud verbal de
anlisis.
60 El laboratorio debe emplear procedimientos de anlisis que satisfagan las
necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y que sean
apropiados para los anlisis que le corresponde efectuar
de acuerdo con su
complejidad y en concordancia con la oferta institucional.

61 Los procedimientos analticos deben estar basado en las instrucciones de uso (por
ejemplo, manual de instrucciones) escritas por el fabricante, justificando las
desviaciones e incorporando la informacin adicional que pueda ser requerida
para realizar el anlisis.
62 Cuando el laboratorio dispone de manuales electrnicos, estos deben incluir la
informacin especificada para los manuales fsicos, y se les debe aplicar los
mismos requisitos de control de los documentos.
63 La disposicin segura de las muestras que ya no sean necesarias para los anlisis
debe realizarse de acuerdo con el Manual de Bioseguridad y la normativa
institucional para el manejo de desechos.
64 Para que se puedan satisfacer las necesidades clnicas del centro de salud, el
laboratorio debe determinar las propiedades crticas y sus intervalos de alerta o
crticos, en mutuo acuerdo con los profesionales usuarios del servicio de
laboratorio clnico. Esto se aplica a todos los anlisis, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.
44
65 En el caso de los resultados transmitidos como informe provisional, siempre se

debe enviar el informe final al solicitante.
66 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas como respuesta a los
resultados comprendidos en los intervalos crticos. Estos deben incluir fecha, hora,
miembro responsable del personal del laboratorio, persona notificada y resultados
del anlisis.
67 La direccin del laboratorio debe establecer los plazos de entrega para cada uno
de los anlisis que realiza, considerando los protocolos analticos, metodologa y
tecnologa disponible, y
la normativa y lineamientos establecidos por la
Coordinacin Nacional de Laboratorio Clnico.

68 Los resultados suministrados verbalmente deben ser seguidos por un informe
adecuadamente registrado.
7.2.2 Plazo para cumplir con el segundo estadio

7.2.3 Componentes del Manual de calidad por desarrollar en el Estadio II

3. Sistema de gestin de calidad
4. Gestin documental
5. Personal del Laboratorio
Declaracin de la poltica de calidad del Laboratorio.
Manual de calidad del Laboratorio
Listado maestro de los documentos del sistema de
gestin de calidad
Lista de los procesos de trabajo del Laboratorio (mapa
de procesos)
Procedimiento de elaboracin y control de documentos
de gestin y tcnicos
Procedimiento de elaboracin y control de documentos
en medios digitales
Procedimientos para la identificacin, recopilacin, la
codificacin, el acceso, el almacenamiento, el
mantenimiento y la disposicin segura de los registros
tcnicos y de la calidad
Poltica sobre el periodo de retencin de los registros
del sistema de gestin de calidad y retencin de
resultados de anlisis de laboratorio.
Polticas de personal
Manual descriptivo de puestos del Laboratorio
Instructivo para confeccionar expedientes de personal
(Nivel central)
Procedimiento/plan/programa para induccin del
personal
45
Procedimiento/plan/programa
de
capacitacin,
formacin y desarrollo del personal tcnico y
profesional
de evaluacin del
personal
Polticas y procedimientos para evitar involucrarse en
cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa
6.Instalaciones,
seguridad
Procedimiento
Laboratorio
de
limpieza
desinfeccin
del
Procedimiento de control de acceso a las instalaciones

del Laboratorio
Manual de toma de muestra primaria
Procedimiento para la recepcin de muestras primarias
Procedimiento para el transporte de muestras
9. Procedimientos pre-analticos
Boleta de devolucin de muestras primarias que no

cumplen con los criterios de aceptacin
Procedimiento
para
la
recepcin,
etiquetado,
procesamiento y reporte de muestras primarias
identificadas como urgentes
Procedimiento para referencia de anlisis clnicos a los
laboratorios correspondientes
Poltica respecto a peticiones verbales de exmenes
Manual de procedimientos analticos del Laboratorio
Procedimientos Qumica clnica.
Procedimientos Hematologa.
Procedimientos Microbiologa.
Procedimientos Parasitologa.
Documento con plazos de entregada segn tipo de
anlisis.
Documento con intervalos de alerta o crticos
Procedimiento para el manejo de resultados
confidenciales.
46
7.2.4 Lista de verificacin segundo estadio de exigencia

EVIDENCIA
Los procesos, procedimientos y servicios del laboratorio

Procesos, procedimientos y oferta de servicios del
permiten satisfacer las necesidades del paciente, y de todo el
laboratorio, actualizados
personal responsable por el cuidado del mismo?
La direccin del laboratorio ha emprendido acciones para

cumplir con los requisitos pertinentes que se indican en el
Manual para la Implementacin de la Gestin de la Calidad en
los Laboratorios Clnicos de la Caja Costarricense de Seguro
Social, conforme a los plazos indicados por la Coordinacin
Nacional de Laboratorios Clnicos?
Lista de verificacin del Manual de Implementacin

de
la
Gestin
de
la
Calidad,
aplicada
Registro de las solicitudes o acciones emprendidas
relacionadas con la implementacin del manual.
Registro de firmas del personal responsable en cada

Se tienen definidas y documentadas las responsabilidades
etapa del proceso (pre-analtica, analtica y postdel personal del laboratorio que pueda influir sobre el anlisis
analtica) en la solicitud de anlisis, informe de
de las muestras primarias?
resultados, etc.
Laboratorio
La direccin del laboratorio realiza gestiones para dotar al

Actas de reuniones con el personal
personal con la autoridad y recursos apropiados para llevar a
cabo sus funciones?
relacionadas con la dotacin al personal de autoridad
y recursos
SI
NO
OBSERVACIONES
EVIDENCIA
SI
La direccin del laboratorio ha tomado medidas para

Registro de las medidas o acciones emprendidas
asegurar que el personal est exento de cualquier presin e
(oficios, actas de reuniones con el personal, correos
influencia interna y externa, que puedan afectar de manera
electrnicos, supervisiones peridicas, etc.)
adversa la calidad de su trabajo?
Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos para

evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio
o integridad operativa?
La direccin del laboratorio realiza acciones para que el

personal reciba el entrenamiento adecuado, de acuerdo con Registros del entrenamiento recibido por el personal
las funciones que le corresponde ejecutar?
NO
OBSERVACIONES
Polticas y procedimientos para evitar involucrarse en

cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza
en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa

Laboratorio.
Ha definido la direccin del laboratorio un responsable de

supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
Manual de puestos del Laboratorio
gestin de la calidad?
Manual de calidad del Laboratorio
Sistema de Gestin de Calidad

Polticas,
planes,
instrucciones
del
programas,
Laboratorio
procedimientos,
documentadas.
Las polticas, procesos, programas, procedimientos e

instrucciones del laboratorio estn documentadas y han sido
Registro de las comunicaciones al personal sobre las
comunicadas a todo el personal por parte del direccin del
polticas,
planes,
programas,
procedimientos,
laboratorio, o el funcionario (s) competente (s) designado (s)
instrucciones del Laboratorio (Actas de reuniones,
por esta?
circulares, listas de asistencia, correos electrnicos,
pizarras informativa)
48
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES

El Laboratorio dispone de una declaracin de poltica de
10 calidad documentada y comunicada formalmente a todo el Registro de la divulgacin al personal de la poltica de
personal?
calidad (oficios, actas de reunin, bitcoras, correos
electrnicos, etc.)
La poltica de calidad del laboratorio est alineada con la
11 poltica de calidad institucional y contempla los siguientes
aspectos?
a
El tipo y alcance de servicios que ofrece el laboratorio;
La calidad de los servicios: tiempo de respuesta, confiabilidad,

reproducibilidad, confidencialidad, etc.
Los objetivos del sistema de gestin de la calidad:

competencia tcnica, estandarizacin, documentacin, mejora
continua, seguridad del paciente, compromisos de gestin,
etc.
El compromiso de la direccin y del personal con el

cumplimiento del sistema de gestin de la calidad
12
Dispone el Laboratorio Clnico de un Manual de Calidad

actualizado que contemple los siguientes elementos?
describe el sistema de gestin de la calidad y la estructura de

la documentacin que se usa utiliza.
Manual de calidad del Laboratorio actualizado
hace referencia a los procedimientos de gestin y tcnicos.
define los roles y responsabilidades del personal respecto al

sistema de gestin de calidad.
49
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Registro de la instruccin al personal sobre el uso y

Ha sido instruido el personal del Laboratorio en el uso y
aplicacin del manual de calidad (Cursos o
aplicacin del manual de calidad, los documentos
13
capacitaciones, actas de reuniones, circulares, listas
referenciados en el mismo y los requisitos para su
de asistencia, correos electrnicos, pizarras
implementacin?
informativas, etc.)
#
Gestin documental
Procedimiento de elaboracin y control de

Dispone el Laboratorio procedimientos para la elaboracin y
documentos
de
gestin
y
tcnicos.
control de los documentos que conforman el sistema de
14
gestin de calidad, de acuerdo con los lineamientos
Registro de los cambios en los documentos (control
institucionales al respecto?
de cambios)
15
El procedimiento de control de documentos contempla

permite asegurar que?
todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio

como parte del sistema de gestin de la calidad son revisados
y aprobados por personal autorizado antes de su emisin;
se mantiene un listado, tambin denominado registro de

control de documentos, que identifica las revisiones vlidas
vigentes y su distribucin;
Procedimiento de elaboracin
en los sitios pertinentes slo estn disponibles para su uso documentos de gestin y tcnicos.
activo las versiones autorizadas vigentes de los documentos
apropiados;
los documentos se revisan peridicamente, se corrigen

cuando es necesario y se aprueban por el personal
autorizado;
los documentos no vlidos u obsoletos se retiran rpidamente

de todos los puntos de uso o de alguna manera se impide su
uso involuntario;
control
de
50
f
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
los documentos sustituidos que han sido retenidos o

archivados, son identificados apropiadamente para evitar su
uso involuntario;
Cuando el sistema de control de los documentos del

laboratorio permita modificar los documentos a mano, hasta
16
que se edite una nueva versin, el laboratorio se asegura
de?
a
b
c
definir los procedimientos y las personas autorizadas para Procedimiento de elaboracin

realizar tales modificaciones.
documentos de gestin y tcnicos.
sealar claramente las modificaciones, firmarlas e indicar
fecha.
que un documento revisado sea editado nuevamente tan
pronto como sea posible;
control
de
Dispone el Laboratorio de procedimientos para describir

17 cmo deben hacerse y controlarse los cambios en los
documentos en medios digitales.
documentos mantenidos en sistemas informticos?
18
a
b
c
d
e
#
Todos los documentos del sistema de gestin de la calidad

estn identificados unvocamente e incluyen lo siguiente?
Polticas,
planes,
programas,
procedimientos,
instrucciones del Laboratorio documentadas (en fsico
ttulo;
o
electrnico).
edicin o fecha de revisin vigente, o nmero de revisin, o
todo lo anterior;
Listado maestro de los documentos del sistema de
nmero de pginas (cuando corresponda);
gestin de calidad
personal autorizado para su emisin; e
identificacin de quin los ha elaborado.
Anlisis realizados por laboratorios de referencia
51
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Dispone el Laboratorio de un procedimiento documentado

para
referir
anlisis
clnicos
a
los
Laboratorios Procedimiento para referencia de anlisis clnicos a
19
correspondientes segn la Red de Servicios y/o a los los laboratorios correspondientes
Laboratorios de Referencia Institucionales?
Peridicamente el laboratorio revisa y mantiene registros de
20 los acuerdos con laboratorios de referencia para asegurar
que?
a) los requisitos (pre-analticos, analticos y post-analticos)
a
estn documentados y sean comprendidos,
b) el laboratorio de referencia puede satisfacer los requisitos y
b
Actas de reunin, correos electrnicos, circulares, etc.
que no existan conflictos de intereses,
c) la seleccin de procedimientos de anlisis es apropiada
c
para el uso previsto, y
d
d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de

los resultados de los anlisis estn claramente definidas.
El Laboratorio retiene un duplicado del informe del

21 Laboratorio de referencia tanto en el registro del paciente Duplicados de informes del Laboratorio de referencia
como en el archivo permanente?
El laboratorio se asegura que los resultados y hallazgos del

Informe
de
resultados
de
22 anlisis del laboratorio de referencia se provean a la persona
Registro de la entrega de resultados
que hizo la solicitud?
exmenes
52
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Si el laboratorio es el que prepara el informe de exmenes

que fueron referidos, se asegura de incluir todos los
Informe de resultados de exmenes para anlisis que
23 elementos esenciales de los resultados informados por el
han sido referidos
laboratorio de referencia, sin alteraciones que pudieran afectar
la interpretacin clnica?
24
Se indica en el informe de resultados de exmenes el Informe de resultados de exmenes para anlisis que
nombre del Laboratorio que realiz el anlisis?
han sido referidos
Registros de la calidad y tcnicos
Procedimientos para la identificacin, recopilacin, la

Dispone el Laboratorio de procedimientos para la codificacin, el acceso, el almacenamiento, el
identificacin, recopilacin, la codificacin, el acceso, el mantenimiento y la disposicin segura de los registros
25
almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin segura de tcnicos
y
de
la
calidad
los registros tcnicos y de la calidad?
Registros tcnicos y de calidad
Los registros son legibles y se almacenan de modo tal que
Registros tcnicos y de calidad archivados (en
26 sean fcilmente recuperables y que estn preservados en
medios fsicos y/o electrnicos)
forma segura?
Las instalaciones del laboratorio proveen un ambiente

27 adecuado para prevenir daos, deterioros, prdidas o accesos Verificacin en sitio
no autorizados a los registros?
53
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
El Laboratorio tiene una poltica sobre el perodo durante el Poltica sobre el periodo de retencin de los registros
28 cual se deben retener los registros pertenecientes al sistema del sistema de gestin de calidad y resultados de
de gestin de la calidad y los resultados de los anlisis?
anlisis de laboratorio.
29 Dispone el Laboratorio de al menos los siguientes registros?
Registros:
formularios de solicitud (incluyendo la historia clnica o a)

formularios de solicitud (incluyendo la historia
registros mdicos del paciente, slo si fuesen usados como clnica o registros mdicos del paciente, slo si
formularios de solicitud);
fuesen usados como formularios de solicitud);
resultados e informes de los anlisis;
b)
resultados e informes de los anlisis;
impresiones generadas por los instrumentos;
c)
impresiones generadas por los instrumentos;
procedimientos de anlisis;
d)
procedimientos de anlisis;
cuadernos o formularios de laboratorio;
e)
cuadernos o formularios de laboratorio;
f)
funciones de calibracin y factores de conversin;
g)
funciones
conversin;
registros de control de la calidad;
h)
registros de control de la calidad;
i)
j)
registros
de
evaluaciones
externas
calidad/comparaciones interlaboratorios;
de
de
calibracin
factores
de
la k)
registros de evaluaciones externas de la
calidad/comparaciones interlaboratorios;
l)
54
EVIDENCIA
SI
m) registros de mantenimiento del instrumental,

registros de mantenimiento del instrumental, incluyendo
incluyendo registros de calibraciones internas y
registros de calibraciones internas y externas;
externas;
documentacin de lotes, certificados de suministros, insertos;
registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas; y
registros de formacin del personal y su competencia.
Personal
NO
OBSERVACIONES
n)
documentacin de lotes, certificados de
suministros, insertos;
o)
registros de incidentes/accidentes y acciones
tomadas; y
p)
registros de formacin del personal y su
competencia (cursos de capacitaciones, pasantas y
otros)
Laboratorio
Dispone el Laboratorio de organigrama, polticas de personal

30 y descripcin de puestos de trabajo que definan el perfil,
Polticas de personal
funciones y tareas de todo el personal?

Todo el personal del Laboratorio cumple con el perfil Manual descriptivo de puestos
establecido en el Manual de Puestos, y ejecuta las acciones
31
correspondientes para el funcionamiento del sistema de Estructura organizacional y organigrama funcional del
gestin de la calidad?
Laboratorio
Se realiza un proceso de induccin al puesto para el nuevo personal
32 personal, incluyendo lo relacionado con el sistema de gestin
de calidad?
Registro de la induccin
asistencia, bitcoras, etc.)
para
induccin
impartida
(listas
del
de
55
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Retroalimentacin de los estudios interdisciplinarios

para la seleccin de personal
La direccin del laboratorio realiza las gestiones que estn a
Evaluacin del desempeo del personal
su alcance para disponer de recursos humanos adecuados
33
para encargarse del trabajo requerido y de otras funciones del
Resultados de las supervisiones sobre el personal
sistema de gestin de calidad?
Expediente de personal actualizados para determinar
la competencia tcnica en el rea de trabajo
Laboratorio
El director del laboratorio distribuye las tareas del personal
Expediente de personal (categora otorgada por el
34 de acuerdo con su perfil, competencia tcnica y segn las
Colegio Profesional)
necesidades que se presenten?
35
Dispone el Laboratorio de un programa de educacin

continua para el personal en todos sus niveles?
de
capacitacin,
formacin y desarrollo profesional del personal
Registro de las capacitaciones impartidas (notas de
convocatoria, listas de asistencia, evaluaciones, etc.)
56
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Registro de formacin recibida sobre riesgos (notas

de convocatoria, listas de asistencia, evaluaciones,
etc.)
36
Ha recibido el personal del Laboratorio formacin para Registros (bitcoras) de incidentes

prevenir o controlar los riesgos o los efectos de incidentes?
Registro de identificacin de riesgos, planes de
accin o de contingencia (SEVRI)
Expedientes de personal
de evaluacin del
La Direccin del Laboratorio evala la competencia de cada personal
37 persona para realizar las tareas asignadas, luego de su
formacin y en lo sucesivo peridicamente?
Registro de las evaluaciones realizadas (formulario
de evaluacin firmado, expediente del personal, etc.)
Expedientes de personal (cursos de actualizacin,
El personal del Laboratorio responsable de emitir criterios
rotaciones en servicios con nfasis en las reas
tcnicos respecto a los anlisis realizados domina los
38
tcnicas
requeridas)
fundamentos tericos y prcticos aplicables, y tiene
Manual
de
puestos
del
Laboratorio
experiencia reciente?
Evaluaciones de desempeo del personal
de
capacitacin,
formacin y desarrollo profesional del personal
39
Participa el personal del Laboratorio en actividades regulares

de desarrollo profesional u otras vinculaciones profesionales? Registro de la participacin en actividades para
mejorar la competencia tcnica (notas de
convocatoria, listas de asistencia, evaluaciones, etc.)
57
EVIDENCIA
Procedimiento de control de
En el laboratorio se implementan controles para evitar el
instalaciones
del
40 acceso y uso de las reas que afectan la calidad de los
anlisis, por parte de personas externas al servicio?
Sealizacin de acceso restringido
El laboratorio dispone de procedimientos para garantizar el
Procedimiento
41 orden, limpieza y mantenimiento adecuado de las diferentes
Laboratorio
reas de trabajo?
#
de
limpieza
SI
NO
OBSERVACIONES
acceso a las
Laboratorio
desinfeccin
del

42
Se realizan inspecciones para verificar que el equipo del Registro de las inspecciones de seguridad de los
laboratorio se mantiene en condiciones de trabajo seguras?
equipos
Registro de equipos con defectos que se sacaron de

Los equipos con defectos se sacan de servicio, se etiquetan servicio y registro de reparaciones realizadas
43 claramente y se almacenan apropiadamente hasta que hayan
sido reparados?
Bitcora
de
desempeo
de
los
equipos
Certificados de calibracin de
verificacin, cuando corresponda
equipos
de
Dispone el Laboratorio de un espacio adecuado para las

44 reparaciones y equipo de proteccin para el personal que las Verificacin en sitio
realiza?
58
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
45
Certificados de calibracin de
El equipo que requiere calibracin o verificacin esta
verificacin, cuando corresponda
etiquetado o codificado?
equipos
Registros de calibracin y verificacin

instrumentos, reactivos y sistemas analticos
de
de
Registro de las reparaciones de equipos

Cuando el equipo es reparado o es sometido a servicio
tcnico, el laboratorio se asegura de revisar y demostrar que Bitcora de desempeo de los equipos
46
est funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva a ser
puesto en servicio?
Registro de resultados de las corridas de los
controles de calidad
#
47
Dispone el Laboratorio de un manual de toma de muestra

primaria que contenga al menos lo siguiente?
la lista de los anlisis disponibles que ofrece el laboratorio

conforme a su complejidad y acorde con la oferta institucional,
los formularios
corresponde,
la informacin y las instrucciones precisas y documentadas,

que se le brindan a los pacientes en relacin con su
preparacin antes de la toma de muestra primaria,
las instrucciones especficas para la apropiada toma y

manipulacin de las muestras primarias por parte de quienes
son responsables de la toma de las mismas,
de
consentimiento
informado,
cuando
59
e
procedimientos para la preparacin del paciente (por ejemplo,

instrucciones para quienes cuidan al paciente y para el
personal que toma la muestra),
procedimientos para la identificacin de la muestra primaria,
procedimientos para la toma de muestra primaria (por

ejemplo, extraccin sangunea, puncin de piel, recoleccin
de sangre, orina y otros fluidos corporales), con las
descripciones de los recipientes de muestra primaria y todo
aditivo necesario;
h
i
j
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
instrucciones para completar el formulario de solicitud, en

papel o en soporte electrnico,
instrucciones sobre el tipo y la cantidad de muestra primaria a
tomar,
instrucciones sobre el momento oportuno de la toma de
muestra, si fuera requerido,
instrucciones sobre toda necesidad especial de manipulacin

entre el momento de la toma de muestra y el de recepcin por
el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeracin,
advertencias, entrega inmediata, entre otros),
instrucciones para el rotulado de las muestras primarias,
instrucciones sobre la informacin clnica (por ejemplo,

historial de administracin de medicamentos),
instrucciones para la confirmacin, en detalle, de la

identificacin del paciente del cual se ha tomado la muestra
primaria,
instrucciones para el registro de identidad de la persona que

ha tomado la muestra primaria
60
p
q
r
s
t
48
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
instrucciones para la disposicin segura de los materiales

usados en la toma de muestra;
instrucciones para el almacenamiento de las muestras
analizadas,
instrucciones sobre los lmites de tiempo para solicitar anlisis
adicionales,
instrucciones para realizar anlisis adicionales,
instrucciones para repetir un anlisis debido a una falla
analtica, o para realizar anlisis adicionales sobre la misma
muestra primaria.
El manual de toma de muestras es parte del sistema de Listado maestro de los documentos del sistema de
control de documentos?
gestin de calidad
49
Todas las muestras primarias tienen una identificacin Manual de toma de muestras (Nota: este manual
apropiada y son trazables mediante una solicitud de anlisis? debe considerar la identificacin de las muestras)
Procedimiento de recepcin de muestras
Documento con los criterios de aceptacin o rechazo
de muestras primarias
50
Las muestras primarias que no tienen una identificacin

apropiada no son aceptadas ni procesadas por el laboratorio? Boleta de devolucin de muestras primarias en los
casos que no cumplan los criterios para los anlisis
solicitados
61
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Documento con los criterios de aceptacin o rechazo

de muestras primarias
Cuando hay dudas en la identificacin de la muestra primaria
o inestabilidad de los analitos en esa muestra, el Laboratorio
se asegura de no liberar los resultados hasta que la persona
51
responsable por la toma de muestra primaria asuma la
responsabilidad por la identificacin y la aceptacin de la
misma?
Boleta de devolucin de muestras primarias en los

casos que no cumplan los criterios para los anlisis
solicitados
Registro de firmas de las personas que asumen la
responsabilidad por la identificacin de la muestra
primaria o en su defecto nombre de la persona
indicado en el Informe de resultados.
52
El transporte de las muestras a las instalaciones del

laboratorio se realiza?
dentro de un plazo apropiado de acuerdo a la naturaleza de

Procedimiento
los anlisis solicitados,
a la temperatura requerida
conforme con el manual de transporte de muestras y el

manual de bioseguridad institucional
para
el
transporte
de
muestras
Bitcora o registro para el control de transporte de

muestra y condiciones de transporte
Todas las muestras primarias recibidas son registradas

Registros de las muestras recibidas con la firma de
53 indicando la fecha y la hora de recepcin de las muestras, as
quin las recibe
como la identidad de quien la recibe?
62
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Documento con los criterios para la aceptacin o el

rechazo de muestras primarias (debe incluir las
Cundo se aceptan muestras primarias que incumplan con excepciones
y
las
precauciones
para
la
los criterios de aceptacin, el informe final indica la naturaleza interpretacin)
54
del problema y, qu precaucin se requiere cuando se
interprete el resultado?
Infomes de resultados para anlisis realizados con
muestras que incumplen criterios de aceptacin (en
casos excepcionales)
El laboratorio revisa peridicamente sus requisitos de Registros de las revisiones de requisitos de

55 volmenes de muestra para asegurar que no se tomen volmenes de muestras (bitcoras, libro de actas,
cantidades de muestras insuficientes ni excesivas?
etc.)
Sistemticamente el personal autorizado revisa las

Comunicaciones con las instancias competentes
56 solicitudes y muestras, para decidir cules son los anlisis a
sobre los ajustes en la oferta y protocolos de atencin
realizarse y con qu mtodos?
Procedimiento para la recepcin, procesamiento y
Dispone el Laboratorio de un procedimiento documentado
reporte de muestras urgentes
57 para la recepcin, etiquetado, procesamiento y reporte de
muestras primarias identificadas como urgentes?
Registro de los reportes de muestras urgentes
58
a
b
El procedimiento para la recepcin, procesamiento y reporte

de muestras urgentes incluye al menos lo siguiente?
Procedimiento para la recepcin, procesamiento y
reporte
de
muestras
urgentes
a)
detalles de cualquier etiquetado especial del formulario
de solicitud y de la muestra primaria
Registro de los reportes de muestras urgentes
b)
el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al
rea de anlisis del laboratorio,
63
c
c)
cualquier modo de procesamiento rpido que se use
d)
cualquier criterio especial a seguir al hacer el informe.
EVIDENCIA
Las alcuotas de muestra son trazables a la muestra primaria
59
original?
Procedimiento para
primarias
la
recepcin
SI
de
NO
OBSERVACIONES
muestras
60
Dispone el Laboratorio de una poltica escrita respecto a la

solicitud verbal de anlisis?
Dispone el Laboratorio de procedimientos para realizar todos

61 los anlisis que le corresponden efectuar de acuerdo con su Manual de procedimientos analticos
complejidad y en concordancia con la oferta institucional?

Los procedimientos analticos estn basados en las
62 instrucciones de uso de los equipos (por ejemplo, manual de
Instrucciones de uso de los equipos y manual del
instrucciones) escritas por el fabricante?
fabricante

Cuando el Laboratorio dispone de manuales electrnicos,
documentos
electrnicos
estos incluyen los mismos elementos establecidos para los
63
procedimientos fsicos y cumplen los requisitos de control de
Manuales,
procedimientos
y
documentacin
los documentos?
electrnica del Laboratorio, archivada
#
64
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
La disposicin de las muestras que ya no son necesarias
para los anlisis se realiza de acuerdo con el Manual de Manual de Bioseguridad
64
Bioseguridad y la normativa institucional para el manejo de
desechos?
Plan de manejo de desechos, material infeccioso y
objetos punzo-cortantes
#
Intervalos de alerta o crticos documentados

Ha definido el laboratorio las propiedades crticas y sus
65 intervalos de alerta o crticos, en mutuo acuerdo con los Registro de las coordinaciones con profesionales
profesionales usuarios del servicio de laboratorio clnico?
usuarios del servicio para establecer intervalos de
alerta (lineamientos definidos)
66
Cundo se enva un informe provisional de resultados, Registro de firmas de entrega de informes de

siempre se enva posteriormente el informe final al solicitante? resultados (provisiones y finales)
Se mantienen los registros de las acciones tomadas como

Registros con el reporte de resultados crticos y
67 respuesta a los resultados comprendidos en los intervalos
acciones emprendidas.
crticos?
68
La direccin del laboratorio tiene establecidos los plazos de Documento con plazos de entregada segn tipo de
entrega para cada uno de los anlisis que realiza?
anlisis.
69
Los resultados suministrados verbalmente son seguidos por Registro de comunicacin verbal y entrega de
un informe adecuadamente registrado?
resultados
65
7.3
Tercer estadio de exigencia

Adems de cumplir con los requisitos establecidos en el primer y segundo estadio de
exigencia, este nivel establece los siguientes requisitos:
1
La direccin del laboratorio debe ser responsable de la mejora del sistema de

gestin de la calidad.

2
La direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que

regularmente realice el seguimiento y demuestre la adecuada calibracin y
funcionamiento de los instrumentos, los reactivos y los sistemas analticos.
La direccin del laboratorio debe tener un programa documentado y registrado de

mantenimiento preventivo y calibracin que, como mnimo, cumpla con las
recomendaciones del fabricante.
7.3.1.3 Revisin de la oferta de anlisis clnicos

4
El Laboratorio debe establecer y mantener polticas y procedimientos para la

revisin de la disponibilidad de recursos (materiales, humanos, econmicos y de
informacin) y de las metodologas para realizar los anlisis clnicos establecidos
en la oferta institucional.
Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo todo cambio

significativo y discusiones pertinentes.
La revisin debe abarcar cualquier trabajo referido por el laboratorio.
Se debe informar a los usuarios (por ejemplo mdicos), de toda modificacin en la

oferta de anlisis clnicos.
Si se presenta algn cambio en los recursos o metodologas utilizadas para

realizar los anlisis clnicos, despus que se ha recibido una solicitud de anlisis,
debe realizarse los ajustes respectivos y comunicar cualquier modificacin
realizada a todas las partes afectadas.
7.3.1.4 Servicios y proveedores externos

9
La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y

procedimientos para la adquisicin de bienes, reactivos, servicios y suministros
que afecten la calidad de su servicio, considerando el establecimiento de
especificaciones tcnicas, previsin de verificacin, estudio de mercado, entre
otros requisitos.
10 Debe haber procedimientos y criterios para la verificacin de cumplimiento

(inspeccin), as como para la aceptacin, devolucin y/o rechazo, y
almacenamiento de los suministros.
11 Los bienes, servicios, reactivos y suministros adquiridos que afecten la calidad del
servicio no deben ser usados hasta que se haya verificado el cumplimiento con las
especificaciones
tcnicas
requisitos
definidos
por
los
procedimientos
involucrados. Esto puede ser llevado a cabo mediante anlisis de muestras de

control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables.
12 Debe haber un sistema de control de inventarios para los reactivos y suministros
del Laboratorio, que contemple la recepcin, el almacenamiento y la distribucin
de los mismos.
13 Se deben establecer y mantener por un perodo de tiempo los registros de control
de calidad de los suministros recibidos, almacenados y distribuidos, y deben estar
disponibles para su revisin por la direccin del laboratorio.
14 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios
crticos que afecten la calidad de los anlisis, y mantener los registros de dichas
evaluaciones y una lista de los aprobados.
7.3.1.5 Servicios de asesora
15 El personal profesional con competencia tcnica debe proveer asesora a los
profesionales-usuarios del laboratorio, sobre la seleccin de los anlisis
establecidos en la oferta de servicios institucional, incluyendo la frecuencia de
repeticin y el tipo de muestra requeridos.
16 El personal profesional del Laboratorio debe realizar regularmente reuniones o
sesiones documentadas con los usuarios internos y externos del servicio, en
relacin con el uso de los servicios del laboratorio y con el propsito de atender
consultas sobre temas cientficos.
67
7.3.1.6 Resolucin de quejas

17 El laboratorio debe establecer una poltica y procedimientos para la resolucin de
quejas, sugerencias u otra retroalimentacin recibida de los usuarios internos y
externos, o canalizada por medio de la Contralora de Servicios, ya sea en forma,
verbal, fsica, va telefnica o por medios electrnicos. (4.8)
7.3.1.7 Identificacin y control de trabajos no conformes
18 La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento a ser
implementado cuando se detecte que cualquier aspecto de sus anlisis no est
conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos establecidos en su
sistema de gestin de la calidad.
19 La poltica y el procedimiento de control de trabajos no conformes deben
asegurar:
a) que se designe al personal responsable para la resolucin del problema,
b) que se definan las acciones a seguir,
c) que se considere el significado clnico de los anlisis no conformes y,
cuando corresponda, se informe al usuario,
d) que se suspendan los anlisis y se retengan los informes, segn sea
necesario,
e) que se realice la correccin inmediatamente,
f)
que los resultados de anlisis no conformes ya emitidos se identifiquen

apropiadamente o se recuperen,
g) si fuera necesario, que est definida la responsabilidad para autorizar la

reanudacin de los anlisis.
20 Cada caso de trabajo no conforme se debe documentar, registrar y revisar a
intervalos regulares definidos por la direccin del laboratorio para detectar
tendencias e iniciar acciones preventivas.
21 Cuando se determine que los anlisis no conformes podran volver a ocurrir o
existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus
propias polticas y procedimientos establecidos en el manual de la calidad, se
deben implementar rpidamente procedimientos para identificar, documentar y
eliminar la o las causas raz.
68
22 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la emisin de los

resultados en el caso de trabajos no conformes, incluyendo la revisin de tales
resultados.
7.3.1.8 Accin correctiva
23 Los procedimientos de acciones correctivas deben incluir un proceso de
investigacin para determinar la causa o las causas subyacentes del problema.
24 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y
proporcionales a los riesgos encontrados.
25 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar todo cambio en sus
procedimientos operativos que resulten de las investigaciones de acciones
correctivas.
26 La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de toda
accin correctiva tomada, para asegurar que dicha accin ha sido eficaz para
superar los problemas identificados.
27 Cuando la identificacin de un trabajo no conforme o la investigacin de una
accin correctiva generen dudas respecto del cumplimiento de las polticas y los
procedimientos del sistema de gestin de la calidad, la direccin del laboratorio
debe asegurar que las reas de actividad involucradas se auditen.
7.3.1.9 Accin preventiva
28 Se deben identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de trabajos
no conformes, sean tcnicas o concernientes al sistema de la calidad.
29 Si se requieren acciones preventivas, se deben desarrollar, implementar, y hacer
un seguimiento de los planes de accin para reducir la probabilidad de ocurrencia
de trabajos no conformes y sacar provecho de las oportunidades de mejora.
30 Los procedimientos de acciones preventivas deben incluir el inicio de tales
acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean efectivas.
7.3.1.10 Mejora continua
31 Todos los procedimientos operativos deben ser revisados sistemticamente por la
direccin del laboratorio a intervalos regulares, segn se haya definido en el
sistema de gestin de la calidad, para identificar toda fuente potencial de trabajos
no conformes u otras oportunidades de mejora en el sistema de gestin de la
calidad o en los procedimientos tcnicos.
69
32 Se deben desarrollar, documentar e implementar planes de accin para la mejora

continua, segn lo amerite el caso y que estn en el mbito de su competencia.
33 Una vez que se hayan emprendido acciones para la mejora del sistema de gestin
de calidad o de los procedimientos tcnicos, la direccin del laboratorio debe
evaluar la eficacia de las acciones a travs de una revisin o una auditora
centrada en el rea involucrada.
34 Los resultados de las acciones para el mejoramiento continuo deben ser remitidos
a la direccin del laboratorio para su revisin y para la implementacin de
cualquier cambio necesario en el sistema de gestin de calidad.
7.3.1.11 Auditoras internas
35 Se deben realizar auditoras internas de todos los elementos del sistema de
gestin de calidad, tanto tcnicos como de gestin, a intervalos definidos, al
menos una vez al ao.
36 Las auditoras deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por
personal calificado designado, ya sea a lo interno (Direccin del Laboratorio o
Jefaturas de divisin o seccin) o a lo externo (Coordinacin Nacional de
Laboratorio Clnico, la Supervisin Regional de Microbiologa y Qumica Clnica)
37 Los procedimientos para realizar auditoras internas deben ser definidos y
documentados, e incluir los tipos de auditora, sus frecuencias, metodologa y
documentacin requerida.
38 Cuando se detecten deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe
documentar y emprender las acciones correctivas o preventivas apropiadas dentro
de un plazo acordado.
39 Los resultados de las auditoras internas deben ser sometidos a revisin por la
direccin del laboratorio.
7.3.1.12 Revisin por la direccin
40 La direccin del laboratorio debe revisar, al menos una vez al ao, el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio y de todos sus servicios clnicos, incluyendo
las actividades de anlisis y asesoramiento, para asegurar su permanente
adecuacin y eficacia en apoyo al cuidado del paciente, y para introducir cualquier
cambio o mejora necesarios.
41 Los resultados de la revisin deben ser incorporados a un plan que incluya metas,
objetivos y planes de accin.
70
42 La revisin por la direccin debe tener en cuenta, al menos lo siguiente:

a) seguimiento de revisiones anteriores por la direccin;
b) estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas
requeridas;
c) Los informes de jefaturas de divisin o seccin, coordinacin nacional y
supervisin regional;
d) resultado de auditoras internas recientes;
e) evaluacin por organismos externos (Ministerio de Salud, Organizacin
Panamericana de la Salud, Colegio de Microbilogos, entre otros);
f)
resultados de evaluacin externa de la calidad y otras formas de

comparacin interlaboratorio;
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo realizado;

h) retroalimentacin de parte de usuarios internos y externos;
i)
indicadores de calidad;
j)
trabajos no conformes;
k) seguimiento del tiempo de respuesta de la informacin;

l)
resultados de los procesos de mejora continua; y
m) evaluacin de proveedores.
43 Se debe hacer un seguimiento y evaluacin objetiva de la calidad y la contribucin
del laboratorio al cuidado del paciente.
44 Se deben registrar y comunicar al personal los hallazgos y acciones que surjan de
las revisiones por la direccin.
45 La direccin del laboratorio debe asegurarse que las acciones resultantes de las
revisiones por la direccin sean realizadas de forma oportuna.
7.3.1.13 Personal
46 El personal debe tener formacin especfica sobre aseguramiento y gestin de la
calidad para los servicios ofrecidos.
71

47 El diseo y el ambiente del laboratorio (fuentes de energa, la iluminacin, la
ventilacin, el agua, la eliminacin de residuos y desechos, y las condiciones
ambientales) deben ser adecuados para las tareas que en l se realicen.
48 El Laboratorio debe tener procedimientos para verificar que el ambiente no afecta
adversamente el desempeo de la toma de muestra ni al equipo, en donde sea
requerido.
49 El laboratorio debe realizar el seguimiento, control y registro de las condiciones
ambientales, segn sea requerido por las especificaciones pertinentes, o cuando
ellas puedan influir sobre la calidad de los resultados.
50 Entre otros aspectos el procedimiento de seguimiento, control y registro de las
condiciones ambientales debe considerar al menos los siguientes elementos , en
la medida que las actividades tcnicas involucradas lo requieran:
a) niveles de esterilidad,
b) polvo,
c) interferencia electromagntica,
d) radiacin (cuando corresponda),
e) humedad,
f)
suministro de energa elctrica,
g) temperatura,
h) niveles de sonido y vibracin
51 Se deben proveer espacio y condiciones necesarias para el almacenamiento
adecuado y para asegurar la continua integridad de las muestras, portaobjetos,
bloques
histolgicos,
microorganismos
retenidos,
documentos,
archivos,
manuales, equipo, reactivos, artculos de laboratorio, registros y resultados.

52 La direccin del laboratorio debe establecer un programa que permita realizar un
seguimiento regular y demuestre la calibracin y funcionamiento apropiado de
instrumentos, reactivos y sistemas analticos.
72
53 La direccin del laboratorio debe establecer un programa documentado y

registrado
de
mantenimiento
preventivo
que
como
mnimo
siga
las
recomendaciones del fabricante.

54 El equipo debe ser operado solamente por el personal autorizado.
55 El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes
de que se le realice un mantenimiento, sea reparado o dado de baja.
56 Una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacin se debe
suministrar a la persona que est trabajando con el equipo.
57
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte,

almacenamiento y uso seguros del equipo, para prevenir su contaminacin o
deterioro.
58 Cuando las calibraciones den lugar a factores de correccin, el laboratorio debe

tener procedimientos para asegurar que las copias de los factores de correccin
previos se actualicen correctamente.
59 Las muestras deben ser almacenadas durante un tiempo especificado, bajo
condiciones que aseguren la estabilidad de sus propiedades, de modo que
permita la repeticin del anlisis despus de reportar el resultado, o para efectuar
anlisis adicionales.
60 El laboratorio debe emplear procedimientos de anlisis que satisfagan las
necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y que sean
apropiados para los anlisis que le corresponde efectuar
de acuerdo con su
complejidad y en concordancia con la oferta institucional.

61 El laboratorio debe usar solamente procedimientos validados para confirmar que
los procedimientos de anlisis son adecuados para el uso previsto.
62 El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento usado
para la validacin.
63 El director del laboratorio o la persona designada debe realizar inicialmente y a
intervalos definidos, una revisin de los procedimientos. Estas revisiones
habitualmente se realizan una vez al ao y deben documentarse.
73
64 Las fichas o sistemas similares para referencia rpida que se utilicen en los
puestos de trabajo deben corresponder al manual de procedimientos completo y
ser parte del sistema de control de documentos.
65 Para cada nueva versin de los kit de ensayo, con cambios importantes en los
reactivos en el procedimiento, se debe controlar el desempeo y la adecuacin
para el uso previsto.
66 El director del laboratorio debe ser el responsable de asegurar que los contenidos
de los procedimientos de anlisis estn completos, actualizados y que hayan sido
revisados minuciosamente.
67 Las especificaciones de desempeo para cada procedimiento usado en un
anlisis deben estar relacionadas con el uso previsto de ese procedimiento.
68 Si el laboratorio proyecta cambiar un procedimiento de anlisis de modo que los
resultados o sus interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes, se
deben explicar, por escrito y ser aprobados por una comisin tcnica local antes
de introducir el cambio.
69 El almacenamiento de las muestras primarias y otras muestras del laboratorio
debe estar de acuerdo con la poltica aprobada.
70 Cuando los resultados del anlisis de propiedades crticas estn comprendidos
dentro de lo establecido como intervalos de alerta o crticos, el laboratorio debe
tener procedimientos para la notificacin inmediata al profesional responsable por
el cuidado del paciente. Esto incluye los resultados recibidos de muestras
enviadas para su anlisis a laboratorios de consulta.
71 Debe haber una poltica para notificar al solicitante cuando se retrase un anlisis.
72 Los plazos de entrega de resultados, as como cualquier informacin relacionada
con los anlisis solicitados, deben tener un seguimiento, ser registrados y
revisados por el profesional designado por la direccin del laboratorio.
Cuando
sea necesario, se deben tomar acciones correctivas dirigidas a considerar

cualquier problema identificado.
73 Cuando los resultados de los anlisis de un laboratorio de referencia necesiten ser
transcritos por el laboratorio referente, se deben implementar procedimientos para
verificar que todas las transcripciones sean correctas.
74
74 El laboratorio debe tener claramente documentado los procedimientos para

entregar los resultados de los anlisis, incluyendo los detalles del personal
designado para reportarlos y para entregarlos, as como las pautas para la
entrega de los resultados directamente a los pacientes.
75 El Laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurar que los
resultados distribuidos por telfono u otros medios electrnicos lleguen solamente
a los usuarios autorizados.
76 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos que consideren la
modificacin de los informes.
77 Cuando se modifique informes de resultados
los datos originales deben
permanecer legibles y los registros deben mostrar la hora, la fecha y el nombre de

la persona responsable por la modificacin.
78 Se deben conservar los registros electrnicos originales, y
agregar las
modificaciones a los registros mediante procedimientos de edicin apropiados, de

modo que los informes de laboratorio indiquen claramente el cambio realizado.
79 Se deben conservar los resultados que hayan estado disponibles para tomar
decisiones
clnicas
hayan
sido
revisados
en
informes
acumulativos
subsiguientes.
80 Si el sistema de reportes no puede registrar las enmiendas, o los cambios, debe
usarse un registro de modificacin de informes.
7.3.2 Plazo para cumplir con el tercer estado

7.3.3 Componentes del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio III

6.Instalaciones,
seguridad
7. Equipo, reactivos y suministros de

Laboratorio
Procedimiento de seguimiento, control y registro de las
de
calibracin
y
verificacin de instrumentos, reactivos y sistemas
analticos
Certificados de calibracin de equipos y de verificacin
de
mantenimiento
preventivo de los equipos
Manual para descontaminacin de equipos
75
Procedimiento para actualizar los factores de
correccin
Procedimiento para la manipulacin, transporte,
almacenamiento y uso seguro del equipo
Polticas y procedimientos para la adquisicin de
bienes, reactivos, servicios y suministros
8. Gestin de adquisicin y control de

insumos
Procedimiento de control de inventarios para los

suministros (seleccin, recepcin, almacenamiento y
distribucin)
Procedimientos para la verificacin de cumplimiento,
aceptacin, devolucin y/o rechazo de los suministros
Procedimiento para la seleccin y evaluacin de
servicios y proveedores externos
Procedimiento de revisin y validacin de mtodos de
ensayo
Procedimientos Inmunologa y serologa.
Procedimientos Inmunohematologa y banco de
sangre.
Procedimientos Gentica humana.
Procedimientos Diagnstico molecular.
15. Monitoreo y mejora continua
16. Auditoria Interna
Procedimiento de entrega de los resultados

Polticas y procedimientos para la comunicacin de
resultados (incluir: resultados con valores crticos,
anlisis que se retrasan, emisin excepcional en caso
de muestras no identificadas o analitos inestables,
anlisis correspondientes a eventos de notificacin
obligatoria)
Procedimiento para el seguimiento de resultados
alterados
Procedimiento para verificar las transcripciones de los
resultados de los anlisis de un laboratorio de
referencia
Polticas y procedimientos para la modificacin de
informes
Poltica de almacenamiento de muestras
Procedimiento para almacenamiento y desecho de
muestras
Polticas y procedimientos para la resolucin de quejas
Polticas y procedimientos para el control de trabajos
no conformes (identificacin y eliminacin de causas
raz, emisin de resultados en caso de trabajos no
conformes)
Procedimiento para la identificacin e implementacin
de acciones preventivas
Procedimiento para la identificacin e implementacin
de acciones correctivas
Procedimiento/plan de mejoramiento continuo (incluir
resultados de revisiones por la direccin y auditoras
internas)
Listado de indicadores de calidad del Laboratorio
Procedimiento/plan/programa de auditora interna del
Laboratorio
76
direccin
17. Revisiones por la Direccin
de revisiones por la
Poltica y/o procedimiento para revisin de la

disponibilidad de recursos y de las metodologas para
generar los anlisis establecidos en la oferta
institucional
77
7.3.4 Lista de verificacin tercer estadio de exigencia
#
EVIDENCIA
direccin.
SI
de
revisiones
por
la
La direccin del laboratorio supervisa y realiza

Procedimiento/plan de mejoramiento continuo
acciones para la mejora del sistema de gestin de la
calidad?
relacionadas con la mejora del sistema de gestin de
calidad
Procedimiento/plan/programa de calibracin y verificacin
Dispone el Laboratorio de un programa para realizar de instrumentos, reactivos y sistemas analticos
seguimiento y demostrar la adecuada calibracin y
funcionamiento apropiado de instrumentos, reactivos y Bitcora de desempeo de los equipos
sistemas analticos?
Registros de calibracin de los equipos
Procedimiento/plan/programa de calibracin y verificacin
de instrumentos, reactivos y sistemas analticos
Procedimiento/plan/programa de mantenimiento preventivo

Dispone el Laboratorio de un programa documentado
de los equipos
y registrado de mantenimiento y calibracin de
instrumentos, reactivos y sistemas analticos?
Registros de calibracin y mantenimiento (correctivo y
preventivo) de los equipos
NO
OBSERVACIONES
#
EVIDENCIA
Registros de las revisiones de la disponibilidad de recursos

El Laboratorio mantiene registros de las revisiones de y de las metodologas para realizar los anlisis clnicos
la oferta, incluyendo todo cambio significativo y establecidos en la oferta institucional ( actas de reuniones,
discusiones pertinentes?
oficios, bitcoras, fundamentacin tcnica, correos
electrnicos, etc.)
Las revisiones de la oferta abarcan cualquier trabajo

Registros de las revisiones de la oferta
referido por el Laboratorio?
Registros de las comunicaciones a los usuarios sobre las

Toda modificacin en la oferta de anlisis clnicos se
modificaciones en la oferta de anlisis clnicos ( oficios,
informa a los usuarios (por ejemplo mdicos)?
actas de reunin, correos electrnicos, etc.)
NO
OBSERVACIONES
Revisin de la oferta de anlisis clnicos

Dispone el Laboratorio de una poltica y/o
Poltica y/o procedimiento para revisin de la disponibilidad
procedimiento para la revisin de la disponibilidad de
de recursos y de las metodologas para generar los
recursos y de las metodologas para realizar los anlisis
anlisis establecidos en la oferta institucional
clnicos establecidos en la oferta institucional?
SI
Cuando se presenta algn cambio en los recursos o

metodologas utilizadas para realizar los anlisis
clnicos, despus de que se ha recibido una solicitud de
anlisis, se realizan los ajustes respectivos y se
comunica cualquier modificacin realizada a todas las
partes afectadas?
Servicios y proveedores externos
Registros de las comunicaciones a los usuarios sobre las

modificaciones en los recursos o metodologas utilizadas
por el laboratorio (oficios, actas de reunin, correos
electrnicos, etc.)
El
Laboratorio
tiene
definidas
polticas
y
Polticas y procedimientos para la adquisicin de bienes,
procedimientos para la adquisicin de bienes, reactivos,
reactivos, servicios y suministros
servicios y suministros que afectan la calidad?
79
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES

El Laboratorio dispone de procedimientos y criterios aceptacin, devolucin y/o rechazo de los suministros
10 para la verificacin de cumplimiento, as como para la
aceptacin, devolucin y/o rechazo de los suministros?. Registros de control de calidad de los suministros
rechazados, recibidos, almacenados y distribuidos
Los bienes, servicios, reactivos y suministros

adquiridos que afectan la calidad del servicio no son
11 usados hasta que se haya verificado el cumplimiento
con las especificaciones tcnicas o requisitos
definidos.?

aceptacin, devolucin y/o rechazo de los suministros
Registros de control de calidad de los suministros
rechazados, recibidos, almacenados y distribuidos
Dispone el Laboratorio de un sistema para el control de

Procedimiento de control de inventarios para los
inventarios de reactivos y suministros, que contemple la
12
recepcin, el almacenamiento y la distribucin de los
distribucin)
mismos?
Procedimiento o sistema de control de inventarios para los
Mantiene el Laboratorio registros de control de calidad
distribucin)
13 de los suministros recibidos, almacenados y distribuidos
durante el tiempo pertinente?
Registros de control de calidad de los suministros
recibidos, almacenados y distribuidos
Procedimiento para la seleccin y evaluacin de servicios
y proveedores externos
El Laboratorio dispone de un procedimiento para

14 evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y
Registros de evaluaciones de proveedores realizadas
servicios crticos que afecten la calidad de los anlisis?
Registro de proveedores autorizados (listado)
80
#
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Servicios de asesora
Asesora el personal profesional del laboratorio a otros

Registros de las asesora del personal profesional del
profesionales-usuarios del laboratorio, sobre la
15
laboratorio a otros profesionales-usuarios del laboratorio
seleccin de los anlisis establecidos en la oferta de
(Bitcoras, actas de reuniones, correos electrnicos)
servicios institucional?
Registro de las reuniones o sesiones documentadas con
El personal profesional del Laboratorio realiza
los usuarios internos y externos del servicio, en relacin
regularmente reuniones o sesiones documentadas con
16
con el uso de los servicios del laboratorio (Notas de
los usuarios internos y externos del servicio, en relacin
convocatoria, listas de asistencias, bitcoras, actas de
con el uso de los servicios del laboratorio?
reunin, correos electrnicos, etc.)
#
Resolucin de quejas
Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos
para la resolucin de quejas, sugerencias u otra
17
retroalimentacin recibida de los usuarios internos y
externos?
#
Identificacin y control de trabajos no conformes
Tiene el laboratorio polticas y procedimientos a ser
implementado cuando se detecte que cualquier aspecto
Polticas y procedimientos para el control de trabajos no
18 de sus anlisis no est conforme con sus propios
conformes
procedimientos o con los requisitos establecidos en su
sistema de gestin de la calidad?
19
a
b
c
Las polticas y procedimientos para el control de

trabajos no conformes consideran lo siguiente ?
el personal responsable para la resolucin del problema, Polticas y procedimientos para el control de trabajos no
conformes
las acciones a seguir,
el significado clnico de los anlisis no conformes y,
cuando corresponda, informar al usuario,
81
d
e
f
g
20
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
la suspensin de los anlisis y la retencin de los

informes, segn sea necesario,
la correccin inmediata de la no conformidad,
la identificacin y/o recuperacin apropiada de los
resultados de anlisis no conformes ya emitidos,
la responsabilidad para autorizar la reanudacin de los
anlisis (cuando sea necesario).
El Laboratorio documenta, registra y revisa todos los
casos de trabajos no conformes?

conformes
Registro de los trabajos no conformes, de las revisiones y
de las acciones emprendidas.
El Laboratorio dispone de procedimientos para

identificar, documentar y eliminar la o las causas raz,
cuando se determine que los anlisis no conformes Polticas y procedimientos para el control de trabajos no
21 podran volver a ocurrir o existan dudas sobre el conformes (Nota: Este procedimiento debe considerar la
cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus identificacin y eliminacin de causas raz)
propias polticas y procedimientos establecidos en el
manual de la calidad?.
conformes (Nota: Este procedimiento debe considerar la
Cuenta el laboratorio con procedimientos para la emisin de los resultados en el caso de trabajos no
22 emisin de los resultados en el caso de trabajos no conformes)
conformes, incluyendo la revisin de tales resultados?
Registros de la emisin de dichos resultados en el caso de
trabajos no conformes
#
Accin correctiva
82
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Dispone el Laboratorio de un procedimiento para

definir e implementar acciones correctivas que incluya Procedimiento para la identificacin e implementacin de
23
un proceso de investigacin para determinar la causa o acciones correctivas
las causas subyacentes del problema?
Procedimiento para la identificacin e implementacin de
Las acciones correctivas emprendidas por el
acciones
correctivas
24 Laboratorio son apropiadas a la magnitud del problema
y proporcionales a los riesgos encontrados?
Registro de acciones correctivas
acciones
correctivas
El Laboratorio documenta e implementa todo cambio
Procedimientos de gestin, tcnicos y operativos del
25 en sus procedimientos operativos que resulte de las
laboratorio
investigaciones de acciones correctivas?
Registro de cambios en los procedimientos (control de
cambios)
Procedimiento/plan/programa de revisiones por la
La direccin del laboratorio realiza seguimiento de los Direccin
resultados de toda accin correctiva tomada, para
26
asegurar que dicha accin ha sido eficaz para superar Registro de las acciones correctivas identificadas e
los problemas identificados?
implementadas ( coreos electrnicos, oficios, actas de
reunin, bitcoras, etc.)
Cuando la identificacin de un trabajo no conforme o
la investigacin de una accin correctiva generen dudas
respecto del cumplimiento de las polticas y los Procedimiento/plan/programa de auditora del Laboratorio
27
procedimientos del sistema de gestin de la calidad, la (Nota: Revisar alcance de las auditorias)
direccin del laboratorio se asegura de que las reas de
actividad involucradas se auditen?
#
Accin preventiva
83
28
El Laboratorio identifica las mejoras necesarias y las

fuentes potenciales de trabajos no conformes?.
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES

acciones preventivas
Registro de acciones
implementadas
preventivas
identificadas

El Laboratorio desarrolla, implementa, y hace un acciones preventivas
29 seguimiento de los planes de accin para reducir la
probabilidad de ocurrencia de trabajos no conformes?
Registro de acciones preventivas identificadas e
implementadas
El procedimiento de acciones preventivas incluye el acciones preventivas
30 inicio de tales acciones y la aplicacin de controles para
asegurar que sean efectivas?
Registro de acciones preventivas identificadas e
implementadas
#
Mejora continua

El Laboratorio dispone de un procedimiento de revisin
31 sistemtica de los diferentes elementos que componen
Registro de las oportunidades de mejora identificadas e
su sistema de gestin de calidad?.
implementadas
El Laboratorio desarrolla, documenta e implementa
32
planes de accin para la mejora continua?
Registro de las oportunidades de mejora identificadas e
implementadas
84
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Procedimiento/plan/programa de auditoria interna del

Laboratorio
La eficacia de las acciones para la mejora contina del
sistema de gestin de calidad o de los procedimientos Procedimiento/plan/programa de revisiones por la
33
tcnicos se evalan durantes las revisiones por la Direccin
direccin o las auditoras internas?
Registro de las revisiones por la direccin y de las
auditoras
Los resultados de las acciones para el mejoramiento
Direccin
continuo son remitidos a la direccin del laboratorio para
34
su revisin y para la implementacin de cualquier
Registro de las acciones emprendidas para implementar
cambio necesario en el sistema de gestin de calidad?
cambios en el sistema de gestin de calidad
#
35
36
37
Auditoras internas
La Direccin del Laboratorio gestiona la realizacin de

auditoras internas al menos una vez al ao?
Las auditoras son formalmente planificadas,

organizadas y realizadas por personal calificado?

Laboratorio
Registros de las auditoras internas realizadas (actas de
reunin, informes de resultados, bitcoras, etc.)
Laboratorio
Registros de las auditoras internas realizadas (actas de
reunin, informes de resultados, bitcoras, etc.)
Los procedimientos para realizar auditoras internas Procedimiento/plan/programa de auditoria interna del
estn documentados?
Laboratorio
85
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Procedimiento/plan de mejoramiento continuo (Nota: debe

incluir resultados de revisiones por la direccin y auditoras
Con base en los resultados de las auditoras, el
internas)
38 laboratorio emprende las acciones apropiadas dentro de
un plazo acordado?
Registros de acciones correctivas y preventivas
identificadas e implementadas
Laboratorio
39
Los resultados de las auditoras internas son

sometidos a revisin por la direccin del laboratorio?
Direccin
de
revisiones
por
la
por
la
por
la
Registros de las revisiones por la Direccin

#
Revisin por la direccin
Procedimiento/plan/programa de revisiones
La direccin del laboratorio revisa el sistema de
Direccin
40 gestin de la calidad del laboratorio y de todos sus
servicios clnicos al menos una vez al ao?
Direccin
de
revisiones
Los resultados de la revisin son incorporados a un

plan que incluye metas, objetivos y planes de accin?
Procedimiento/plan de mejoramiento continuo (Nota: debe
incluir resultados de revisiones por la direccin y auditoras
internas)
El procedimiento de revisiones por la direccin
42
contempla lo siguiente?
Direccin
a seguimiento de revisiones anteriores por la direccin;
estado de las acciones correctivas tomadas y las Registros de las revisiones por la Direccin
b
acciones preventivas requeridas;
41
86
c
Los informes de jefaturas de divisin o seccin,

coordinacin nacional y supervisin regional;
resultado de auditoras internas recientes;
evaluacin por organismos externos (Ministerio de

Salud, Organizacin Panamericana de la Salud, Colegio
de Microbilogos, entre otros);
resultados de evaluacin externa de la calidad y otras

formas de comparacin interlaboratorio;
cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo
realizado;
retroalimentacin de parte de usuarios internos y
externos;
indicadores de calidad;
trabajos no conformes;
seguimiento del tiempo de respuesta de la informacin;
resultados de los procesos de mejora continua; y
f
g
h
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
evaluacin de proveedores.

Peridicamente realiza la direccin del laboratorio Direccin (revisin de indicadores de calidad, tiempos de
43 seguimiento y evaluacin objetiva de la calidad y la respuesta,
quejas
y
sugerencias,
etc.)
contribucin del laboratorio al cuidado del paciente?
87
EVIDENCIA
Registros
de
las
revisiones
SI
por
la
NO
OBSERVACIONES
Direccin
La Direccin del Laboratorio registra y comunica al

Registro de las comunicaciones al personal los hallazgos
44 personal los hallazgos y acciones que surjan de las
y acciones que surjan de las revisiones por la direccin
revisiones por la direccin?
(oficios, correos electrnicos, bitcoras, actas de reunin,
etc.)
La direccin del laboratorio verifica que las acciones
Registros de las revisiones por la Direccin(oficios, correos
45 resultantes de las revisiones por la direccin sean
electrnicos, bitcoras, actas de reunin, etc.)
realizadas de forma oportuna.?
#
Personal
Registro de las capacitaciones o induccin al personal

sobre aseguramiento de calidad (notas de convocatoria,
Ha recibido el personal del Laboratorio formacin
46
listas de asistencia, evaluaciones, etc.)
sobre aseguramiento y gestin de la calidad?
Expedientes de personal
#
Las instalaciones y el ambiente del laboratorio (fuentes

de energa, la iluminacin, la ventilacin, el agua, la
eliminacin de residuos y desechos, y las condiciones
47
ambientales) facilitan la ejecucin de los procesos
preanalticos, analticos y post analticos del laboratorio
y no afectan adversamente la calidad de los resultados?
Registro o medicin de variables ambientales (
luminosidad, temperatura, calidad del agua, ventilacin,
etc.)
Dispone el Laboratorio de procedimientos para

48 verificar que el ambiente no afecta adversamente el
instalaciones y condiciones ambientales
desempeo de la toma de muestra ni al equipo?
88
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES

El Laboratorio realiza el seguimiento, control y registro
instalaciones
y
condiciones
ambientales
de las condiciones ambientales segn sea requerido por
49
las especificaciones pertinentes, o cuando ellas puedan
Registro o medicin de variables ambientales (
influir sobre la calidad de los resultados?
luminosidad, temperatura, calidad del agua, ventilacin,
etc.)
El procedimiento de seguimiento, control y registro de
50 las condiciones ambientales contempla al menos los
siguientes aspectos, cuando aplique?
a
b
c
d
e
f
g
h
niveles de esterilidad,
polvo,
interferencia electromagntica,
radiacin (cuando corresponda),
humedad,
suministro de energa elctrica,
temperatura,
niveles de sonido y vibracin
Dispone el laboratorio de espacio y condiciones
necesarias para el almacenamiento adecuado y para
51
asegurar la continua integridad de las muestras,
documentos y artculos del laboratorio?
#
instalaciones y condiciones ambientales
Dispone el Laboratorio de un programa para realizar el Procedimiento/plan/programa de calibracin y verificacin

seguimiento regular y demostrar la calibracin y de instrumentos, reactivos y sistemas analticos
52
funcionamiento apropiado de instrumentos, reactivos y
sistemas analticos?
89
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Procedimiento/plan/programa de mantenimiento preventivo

de los equipos
Dispone el Laboratorio de un programa documentado y
53 registrado de mantenimiento preventivo que como Bitcora de desempeo de los equipos
mnimo siga las recomendaciones del fabricante?
Registros de mantenimiento (correctivo y preventivo) de
los equipos
54
El equipo es operado solamente por el personal

autorizado?.
Procedimiento
para
la
manipulacin,
transporte,
Registro de la autorizacin y capacitacin del personal

responsable del uso de los equipos
El Laboratorio toma medidas razonables para Manual para descontaminacin de equipos

55 descontaminar el equipo antes de que se le realice un
mantenimiento, sea reparado o dado de baja?
Se suministra una lista de las medidas tomadas para
Registro de las medidas tomadas para reducir la
56 reducir la contaminacin a la persona que est
contaminacin.
trabajando con el equipo?
Dispone el Laboratorio de procedimientos para la
Procedimiento
para
la
manipulacin,
57 manipulacin, transporte, almacenamiento y uso
seguros del equipo?
transporte,
58
El Laboratorio tiene procedimientos para actualizar

Procedimiento para actualizar los factores de correccin
factores de correccin?
90
EVIDENCIA
Las muestras son almacenadas durante un tiempo
59 especificado, bajo condiciones que aseguren la
Procedimiento para
estabilidad de sus propiedades?
muestras
#
almacenamiento
SI
desecho
NO
OBSERVACIONES
de
Dispone el Laboratorio de procedimientos para realizar

todos los anlisis que le corresponden efectuar de
60
acuerdo con su complejidad y en concordancia con la
oferta institucional?
Los procedimientos que utiliza el laboratorio han sido
Procedimiento de revisin y validacin de mtodos de
61 previamente validados para confirmar que son
ensayo
adecuados para el uso previsto?
62
El laboratorio registra los resultados obtenidos y el Registro de los resultados obtenidos en las validaciones y
procedimiento usado para la validacin?
procedimiento usado.
La direccin del laboratorio revisa al inicio y

Procedimiento
de
revisiones
por
peridicamente los mtodos y procedimientos de
63
anlisis para verificar que son pertinentes y que generan
Registro de las revisiones por la direccin
resultados satisfactorios?
la
direccin
Fichas o sistemas similares para referencia rpida

Cundo el laboratorio
similares para referencia
64 los establecidos en los
completos y son parte
documento?
utiliza
fichas o sistemas Manual de procedimientos analticos
rpida, estos corresponden a
manuales de procedimientos Procedimiento de elaboracin y control de documentos de
del sistema de control de gestin
y
tcnicos
Listado maestro de documentos del sistema de gestin de
calidad
91
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Cundo se introducen cambios en las metodologas,

reactivos o tecnologas disponibles en el laboratorio, los Registro de las revisiones y de los cambios en los
65
procedimientos son revisados para ajustarlos a su uso procedimientos analticos (firma de autorizacin y fecha).
previsto?
El director del laboratorio se asegura que los
contenidos de los procedimientos de anlisis estn
66
Registro de revisiones por la Direccin
completos, actualizados y que hayan sido revisados
minuciosamente?
Las especificaciones tcnicas para cada procedimiento
Manual de procedimientos analticos (tipo de muestra,
67 analtico corresponden a la utilizacin prevista de tal
grupo etreo, etc.)
procedimiento?
Registro de cambios en los procedimientos analticos
Cuando se va introducir un cambio en un
(control de cambios)
procedimiento de anlisis que pudiera generar
68 resultados
o
interpretaciones
significativamente
Registro de la comunicacin a los usuarios de a
diferentes, se explican por escrito las implicaciones a los
implicaciones de cambios en procedimientos analticos
usuarios?
(circulares, boletines, correos electrnicos, etc.)
#
El laboratorio dispone y cumple con una poltica sobre Verificacin en sitio

69 almacenamiento de las muestras primarias y otras
muestras?
#

Dispone el laboratorio de procedimientos para la
resultados (incluir: resultados con valores crticos)
notificacin inmediata al profesional responsable por el
70
cuidado del paciente cuando los resultados se
Registro de las notificaciones de resultados con valores
encuentren entre intervalos de alerta o crticos?
crticos.
92
71
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Dispone el laboratorio de un procedimiento para Polticas y procedimientos para la comunicacin de

notificar al solicitante cuando se retrase un anlisis?
resultados (incluir: anlisis que se retrasan)
Procedimiento
de
revisiones
por
la
Direccin
La direccin del laboratorio revisa los plazos de Evidencia documentada sobre los cambios en la oferta de
72 entrega de resultados y emprende acciones correctivas servicios,
en
un
momento
determinado
cuando se identifican problemas?
Registro de las revisiones de plazos de entrega y acciones
correctivas emprendidas.
Procedimiento para verificar las transcripciones de los
Dispone e implementa el Laboratorio procedimientos
resultados de los anlisis de un laboratorio de referencia
para verificar que las transcripciones de los resultados
73
de los anlisis de un laboratorio de referencia se
Registro de las transcripciones de resultados de anlisis
realicen de forma correcta?
realizados en laboratorios de referencia
Dispone
el
laboratorio
de
procedimientos
documentados para entregar los resultados de los
74
Procedimiento de entrega de resultados
anlisis, incluyendo pautas para la entrega de los
resultados directamente a los pacientes?
Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos resultados
75 para la comunicacin de resultados de forma verbal,
telefnica o por medios digitales, de forma segura?
Registro de la comunicacin de resultados y de la entrega
posterior del informe de resultados
93
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Polticas y procedimientos para la modificacin de

Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos
informes
76 escritos para la modificacin de los informes de
resultados?
Registros de las modificaciones de informes de resultados
Cuando se hacen modificaciones de informes los
datos originales permanecen legibles y los registros
77
Registro de las modificaciones de informes
muestran la hora, la fecha y el nombre de la persona
responsable por la modificacin ?
Cuando se hacen modificaciones de informes los
78 registros originales se modifican de modo que se Registro de las modificaciones de informes
visualicen los cambios realizados ?
Archivo con los informes de resultados en fsico o

electrnico.
Se conservan los informes de resultados que se

79 revisaron para tomar decisiones clnicas, y que adems
Registro de las revisiones de informes de resultados
se les dio seguimiento?
Registro de las modificaciones de informes de resultados
Si el sistema de reportes no puede registrar las
80 enmiendas, o los cambios, se usa un registro de Registro de las modificaciones de informes de resultados
modificacin de informes?
94
7.4
Cuarto estadio de exigencia

Adems de cumplir con los requisitos establecidos en el primer, segundo y tercer
estadio de exigencia, este nivel establece los siguientes requisitos:
1
El laboratorio debe disponer de polticas y procedimientos que aseguren la

proteccin de la informacin confidencial.
La direccin del laboratorio debe asegurarse que se establecen los procesos de

comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

3
El sistema de gestin de la calidad del laboratorio debe incluir, entre otros, el

control de calidad interno y la participacin en comparaciones interlaboratorios
organizadas, tales como programas de evaluacin externa de la calidad.
7.4.1.3 Personal
4
Se deben establecer polticas que definan quines pueden usar el sistema

informtico, quines pueden tener acceso a los datos del paciente y quines estn
autorizados para ingresar y cambiar los resultados del paciente, corregir la
facturacin o modificar los programas de computacin.

5
Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los apropiados
para el tamao y la complejidad de las instalaciones y la transferencia eficiente de
los mensajes.

6
Cuando se usen computadoras o equipo de anlisis automtico para la

recoleccin, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperacin de
datos de anlisis, el laboratorio debe asegurar que:
i)
el software de computacin, incluyendo el propio del equipo, est

documentado y convenientemente validado, para su uso adecuado en las
instalaciones,
j)
estn establecidos e implementados los procedimientos para proteger la

integridad de los datos en todo momento,
k) las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar su

funcionamiento apropiado, y se proveen las condiciones ambientales y
operativas necesarias para mantener la integridad de los datos, y
l)
los programas y las rutinas de computacin estn adecuadamente

protegidos para evitar el acceso, la alteracin o la destruccin casual o por
personas no autorizadas.
El
equipo,
incluyendo
hardware,
software,
materiales
de
referencia,
suministros, reactivos y sistemas analticos, debe ser preservados de ajustes y

alteraciones indebidas que pudieran invalidar los resultados del anlisis.
8
Los intervalos de referencia biolgica deben ser revisados peridicamente.
Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervalo particular ya no es

apropiado para la poblacin de referencia, se debe realizar una investigacin,
seguida, si fuera necesario por una accin correctiva.
10 Cuando el laboratorio cambie un procedimiento de anlisis o un procedimiento

pre-analtico, tambin se debe realizar una revisin de los intervalos biolgicos de
referencia, si fuera apropiado.
7.4.1.7 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos
11 Cuando sea pertinente y posible, el laboratorio debe determinar la incertidumbre
de los resultados. Las fuentes que contribuyan a la incertidumbre pueden incluir
muestreo, preparacin de muestra, seleccin de la alcuota de muestra,
calibradores, materiales de referencia, magnitudes de entrada, equipo usado,
condiciones ambientales, condicin de la muestra y cambios de operador.
12 Se debe disear y realizar un programa de calibracin de sistemas de medicin y
verificacin de la veracidad para asegurar que los resultados son trazables a las
unidades del SI o por referencia a una constante natural u otra referencia
establecida.
13 Cuando no se dispone de un programa de calibracin de sistemas de medicin y
verificacin, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza en los
resultados, incluyendo entre otros los siguientes:
96
m) participacin en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios;

n) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la
caracterizacin del material;
o) anlisis o calibracin por otro procedimiento;
p) mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
q) normas o mtodos de consentimiento mutuo que estn claramente
establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por
todas las partes involucradas;
r) documentacin de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o el
sistema de anlisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el
fabricante.
14 Cuando no haya disponible un programa de comparacin interlaboratorio formal,
el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de
procedimientos que no han sido evaluados de otra manera. Por ejemplo utilizando
materiales para control de origen externo, tales como el intercambio de muestras
con otros laboratorios.
15 La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de este
mecanismo de comparacin interlaboratorio y participar en la implementacin y el
registro de acciones correctivas.
16 Para aquellos anlisis realizados utilizando distintos procedimientos, equipos, o en
lugares diferentes, o todos, debe existir un mecanismo definido para verificar la
comparabilidad de los resultados a lo largo de intervalos clnicamente apropiados.
17 El laboratorio debe documentar, registrar y, si fuera apropiado, actuar de manera
expedita sobre los resultados de esas comparaciones.
7.4.2 Plazo para cumplir con el cuarto estadio

97
7.4.3 Componente del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio IV

12. Aseguramiento de la calidad
13. Gestin del sistema de

informacin
14. Gestin de las comunicaciones

internas
Procedimiento/programa de evaluacin externa de la
calidad
Procedimiento para la identificacin y control de las
fuentes de incertidumbre y aseguramiento de la calidad
de los resultados
Documento con los clculos de incertidumbre
Poltica y procedimiento para proteger la informacin
de los pacientes por prdida y cambios de la
informacin.
Polticas y procedimientos que aseguren la proteccin
de la informacin confidencial
Procedimiento para uso y acceso al sistema de
informacin (incluir aspectos sobre confiabilidad,
perfiles de usuario, niveles de acceso)
Procedimiento para el respaldo de informacin
Procedimiento/programa
para
el
mantenimiento
preventivo del hardware y software.
Procedimiento de comunicaciones internas y externas
del laboratorio
98
7.4.4 Lista de verificacin cuarto estadio de exigencia

EVIDENCIA
Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que Polticas y procedimientos que aseguren la

aseguren la proteccin de la informacin confidencial?
proteccin de la informacin confidencial.
Procedimiento de comunicaciones internas y
externas del Laboratorio
El laboratorio tiene establecidos procesos de comunicacin

apropiados, considerando la eficacia del sistema de gestin
Registro de las comunicaciones (correos
de la calidad?
electrnicos, circulares, pizarras informativas,
actas y lista de asistencia de reuniones)
Documento o procedimiento que describa el
sistema de control de calidad interno
del
Laboratorio
Dispone el laboratorio de procedimientos para el control

interno de la calidad y para la evaluacin externa de la
Registro de resultados del control de calidad
calidad (programas interlaboratoriales)?
Programa de comparaciones interlaboratoriales
del laboratorio
Personal
Procedimiento para uso y acceso al sistema de

Ha establecido el Laboratorio polticas que definan quines
pueden usar el sistema informtico, quines pueden tener
acceso a los datos del paciente y quines estn autorizados
Poltica para proteger la informacin de los
para ingresar y cambiar los resultados del paciente?
pacientes por prdida y cambios de la
informacin.
SI
NO
OBSERVACIONES
EVIDENCIA
SI
Procedimiento de comunicaciones internas y

Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio son externas del laboratorio
los apropiados para el tamao y la complejidad de las
instalaciones y permiten la transferencia eficiente de los Registro de las comunicaciones internas y
mensajes?
externas (oficios, notas, pizarras informativas,
correos electrnicos)
NO
OBSERVACIONES
El Laboratorio se asegura que las computadoras o equipo

de anlisis automtico para la recoleccin, procesamiento,
registro, informe, almacenamiento o recuperacin de datos Procedimiento para uso y acceso al sistema de
de anlisis, cumpla lo siguiente?
el software de computacin, incluyendo el propio del
equipo, est documentado y convenientemente validado, Procedimiento/programa para el mantenimiento
para su uso adecuado en las instalaciones,
preventivo
del
hardware
y
software.
estn establecidos e implementados los procedimientos para
Registro
proteger la integridad de los datos en todo momento,
software
de
mantenimiento
preventivo
del
las computadoras y el equipo automatizado se mantienen

para asegurar su funcionamiento apropiado, y se proveen las Procedimiento para el respaldo de informacin
condiciones ambientales y operativas necesarias para
Poltica y procedimiento para proteger la
mantener la integridad de los datos, y
informacin de los pacientes por prdida y
los programas y las rutinas de computacin estn cambios de la informacin.
adecuadamente protegidos para evitar el acceso, la
alteracin o la destruccin casual o por personas no
autorizadas.
100
EVIDENCIA
Poltica y procedimiento para proteger la

El equipo (incluyendo hardware, software, materiales de informacin de los pacientes por prdida y
referencia, suministros, reactivos y sistemas analticos), es cambios de la informacin.
preservado de ajustes y alteraciones indebidas que pudieran
invalidar los resultados del anlisis?
Registro de personal autorizado para manipular y
llevar a cabo ajustes en los equipos
Los intervalos de referencia biolgica de los procedimientos Registro de las revisiones de intervalos de
de anlisis son revisados peridicamente?
referencia, cuando aplique.
Cundo el laboratorio determina que un intervalo particular

Registro de las revisiones de intervalos de
ya no es apropiado para la poblacin de referencia, realiza
referencia, de las investigaciones y acciones
una investigacin e implementa las acciones que
correctivas, cuando aplique.
correspondan?
Cuando el laboratorio cambia un procedimiento de anlisis

Registro de las revisiones de intervalos de
10 o un procedimiento pre-analtico, realiza una revisin de los
referencia, cuando aplique.
intervalos biolgicos de referencia?
#
SI
NO
OBSERVACIONES
Deben ser promovido y/o

autorizado
por
la
Coordinacin Nacional de
Laboratorio Clnico
Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos
Procedimiento para la identificacin y control de

las fuentes de incertidumbre y aseguramiento de
Cundo es pertinente y posible el Laboratorio determina la
11
la calidad de los resultados
incertidumbre de los resultados de sus anlisis?
Procedimiento/plan/programa de calibracin y
Dispone el Laboratorio de un programa de calibracin de verificacin de instrumentos, reactivos y sistemas
12 sistemas de medicin y verificacin de la veracidad para analticos
asegurar que los resultados son trazables?
Certificado de calibracin vigente
101
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Cundo no se dispone de un programa de calibracin de

sistemas de medicin y verificacin, el Laboratorio aplica
13
algunos de los siguientes medios para proporcionar
confianza en los resultados?
a
participacin en un programa adecuado de comparaciones Procedimiento/ programa

interlaboratorios;
interlaboratoriales
uso de materiales de referencia adecuados, certificados para

Certificacin de los materiales de referencia
indicar la caracterizacin del material;
anlisis o calibracin por otro procedimiento;
de
comparaciones
Procedimientos cruzados para anlisis o

calibracin
mediciones por cociente o basadas en relaciones de Registro de mediciones realizadas entre
reciprocidad;
laboratorios homlogos
Normas o mtodos de consentimiento mutuo
acordados por todas las partes involucradas
normas o mtodos de consentimiento mutuo que estn

claramente establecidos, especificados, caracterizados y
Registro de las mediciones realizadas para
mutuamente acordados por todas las partes involucradas;
comprobar que los resultados estn en el rango
de lo establecido en la norma
documentacin de declaraciones respecto de reactivos,
Documentacin proporcionada por el proveedor o
procedimientos o el sistema de anlisis cuando la
el fabricante.
trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
Dispone el laboratorio de mecanismos alternativos de

comparacin para determinar la aceptabilidad de
Registros de resultados de la utilizacin de
14 procedimientos analticos que no han sido evaluados de otra
mecanismos alternativos de comparacin.
manera (por ejemplo intercambio de muestras con otros
laboratorios)?
102
EVIDENCIA
SI
NO
OBSERVACIONES
Registros de resultados de la utilizacin de

mecanismos
alternativos
de
comparacin.
La direccin del laboratorio realiza seguimiento de los

resultados de este mecanismo de comparacin y participa en
15
Registro de las revisiones por la direccin y de las
la implementacin de las acciones correctivas cuando
acciones correctivas definidas con base en los
corresponde?
resultados de los mecanismos alternativos de
comparacin.
Existen un mecanismo para verificar la comparabilidad de
Mecanismo para verificar la comparabilidad de
16 los resultados de anlisis realizados utilizando distintos
resultados
procedimientos, equipos, o en lugares diferentes?
Registro de los resultados de las comparaciones

interlaboratoriales
Documenta y registra el laboratorio los resultados de las

17 comparaciones interlaboratoriales, as como las acciones
Registro de acciones correctivas emprendidas
emprendidas cuando se identifican problemas?
ante
problemas
identificados
en
las
comparaciones interlaboratoriales.
103
Anexo 1: Gua para la elaboracin del Manual de Calidad
Manual de Calidad
Servicios de Laboratorio Clnico
Caja Costarricense de Seguro
Social
CNLC-MC-000
Versin 01
Gerencia Mdica
rea de Salud u Hospital XXXX
2012
105
ELABORADO
POR :
VALIDADO POR:
REVISADO POR:
Aprobado por:
Fecha
de
Emisin:
Observaciones
106
ndice
1.
Introduccin. ............................................................................................................ 108
2.
Generalidades y organizacin del laboratorio ........................................................... 108
3.
Sistema de gestin de calidad ................................................................................... 108
4.
Gestin documental ................................................................................................. 109
5.
Personal del laboratorio ........................................................................................... 109
6.
Instalaciones, seguridad y condiciones ambientales .................................................. 109
7.
Equipo, reativos y suministros del laboratorio ........................................................... 110
8.
Gestin de adquisicin y control de insumos.............................................................. 110
9.
Procedimientos pre-analticos ................................................................................... 110
10. Procedimientos analticos ......................................................................................... 111

11. Procedimientos post-analticos ................................................................................. 112
12. Aseguramiento de la calidad .................................................................................... 112
13. Sistema de informacin del Laboratorio .................................................................... 112
14. Gestin de las comunicaciones.................................................................................. 113
15. Monitoreo y mejora continua ................................................................................... 113
16. Auditoras internas ................................................................................................... 114
17. Revisiones por la Direccin ....................................................................................... 114
107
1 Introduccin.
En este apartado se debe describir a nivel general qu es el Manual de Calidad, por
qu se hace y cul es la importancia de disponer de este. Incorporar aspectos
relacionados con el sistema de gestin de calidad del Laboratorio.
8 Generalidades y organizacin del Laboratorio

En este apartado se debe incluir una breve resea histrica del Laboratorio. Deben
incorporarse aspectos como su localizacin, rea de adscripcin, poblacin adscrita
(incluir aspectos relacionados con el perfil epidemiolgico, socio-econmico y sociodemogrfico del rea de atraccin), horario de atencin, personera jurdica (entes
desconcentrados), entre otros.
Es importante que en este punto se describa a nivel general la organizacin del
laboratorio.
En esta seccin debe hacerse referencia a los siguientes documentos:
Cdula jurdica (para entes desconcentrados)

Certificado de Habilitacin del Ministerio de Salud
Certificado de regencia vigente otorgado por el Colegio de Microbilogos y
Qumicos Clnicos de Costa Rica
Estructura organizacional y organigrama funcional del Laboratorio
9 Sistema de gestin de calidad

En este apartado se incorpora la declaracin de la poltica de la calidad del
Laboratorio, la cual debe estar alineada con la poltica de calidad institucional.
Se debe establecer en uno o dos prrafos, considerando los siguientes aspectos:
El tipo y alcance de servicios que ofrece el laboratorio;
La calidad de los servicios: tiempo de respuesta, confiabilidad, reproducibilidad,
confidencialidad, etc.
Los objetivos del sistema de gestin de la calidad: competencia tcnica,
estandarizacin, documentacin, mejora continua, seguridad del paciente,
compromisos de gestin, etc.
El compromiso de la direccin y del personal con el cumplimiento del sistema de
gestin de la calidad.
Adems se debe hacer referencia al Manual de calidad del Laboratorio.
108
10 Gestin documental
En este apartado se debe describir la organizacin y jerarqua de los documentos que
se utilizan en el Laboratorio Clnico, que estn vinculados con el sistema de gestin de
la calidad. En el mismo se incluye el listado maestro de los documentos del sistema de
gestin de calidad, el listado de anlisis que se realizan en el Laboratorio (oferta de
servicios) y la lista de los procesos de trabajo del Laboratorio (mapa de procesos).
Adems
debe
especificarse
como
se
elaboran
controlan
los
diferentes
procedimientos y registros, de gestin y tcnicos, haciendo referencia a la siguiente

documentacin:
Procedimiento de elaboracin y control de documentos de gestin y tcnicos.
Procedimiento de elaboracin y control de documentos en medios digitales.
Procedimientos para la identificacin, recopilacin, la codificacin, el acceso, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin segura de los registros tcnicos
y de la calidad.
Poltica sobre el periodo de retencin de los registros del sistema de gestin de
calidad y retencin de resultados de anlisis de laboratorio.
11 Personal del Laboratorio

En este apartado se describe a nivel general la cantidad y perfil de los diferentes
puestos que dispone el Laboratorio, as como las funciones principales a nivel macro,
haciendo referencia a los expedientes del personal del Laboratorio (con ttulos de
formacin acadmica, compromiso de confidencialidad y otros registros).
Tambin se debe hacer referencia a las polticas de personal del laboratorio y al
Manual descriptivo de puestos.
Adems debe indicarse que todo el personal es parte de un proceso de induccin
capacitacin y evaluacin, haciendo referencia a los siguientes documentos:
Procedimiento/plan/programa para induccin del personal.

Procedimiento/plan/programa de capacitacin, formacin y desarrollo del
personal tcnico y profesional.
Procedimiento/plan/programa de evaluacin del personal.
12 Instalaciones, seguridad y condiciones ambientales

En este apartado se debe describir la distribucin de las instalaciones del Laboratorio
por rea analtica, indicando las dimensiones en metros cuadrados (incorporar un
plano o croquis del Laboratorio), haciendo referencia a las condiciones estructurales y
ambientales del Laboratorio (paredes, piso, Iluminacin, ventilacin). Adems debe
109
especificarse la disposicin de extintores, rutas de evacuacin y entradas y salidas

de emergencia.
Deben describirse a nivel general que acciones realiza el laboratorio para garantizar
que las instalaciones, seguridad y condiciones ambientales permitan generar
resultados de calidad. Para esto se debe hacer referencia a los siguientes
documentos.
Procedimiento de limpieza y desinfeccin del Laboratorio
Procedimiento de control de acceso a las instalaciones del Laboratorio
Procedimiento de seguimiento, control y registro de las condiciones
ambientales
13 Gestin de equipos, reactivos y sistemas analticos

En este apartado se debe incorporar un inventario de equipos, reactivos y suministros
que dispone el Laboratorio por rea, refirindose a su nivel de automatizacin e
impacto en la calidad. Adems debe indicarse los controles del Laboratorio respecto a
la instalacin, uso y mantenimiento de los equipos.
Se debe hacer referencia a los siguientes documentos:
14
Instrucciones o manual de usuario del fabricante para cada equipo

Procedimiento/plan/programa de calibracin y verificacin de instrumentos,
reactivos y sistemas analticos
Certificados de calibracin de equipos y de verificacin
Procedimiento/plan/programa de mantenimiento preventivo de los equipos
Manual para descontaminacin de equipos
Procedimiento para actualizar los factores de correccin
Procedimiento para la manipulacin, transporte, almacenamiento y uso seguro
del equipo
Gestin de adquisicin y control de inventarios
En este apartado debe hacerse referencia a los controles utilizados para garantizar la
correcta seleccin, adquisicin, almacenamiento y distribucin de los reactivos y
suministros, disponiendo de los siguientes documentos.
Polticas y procedimientos para la adquisicin de bienes, reactivos, servicios y

suministros
Procedimiento de control de inventarios para los suministros (seleccin,
recepcin, almacenamiento y distribucin)
Procedimientos para la verificacin de cumplimiento, aceptacin, devolucin
y/o rechazo de los suministros
110
Procedimiento para la seleccin y evaluacin de servicios y proveedores

externos
15 Procedimientos pre-analticos
En este apartado se debe describir a nivel general como se realiza y cuales controles
se aplican en la fase pre-analtica del Laboratorio.
Hacer referencia a los siguientes documentos

Procedimiento para la recepcin de muestras primarias
Procedimiento para el transporte de muestras
Documento con los criterios para la aceptacin o el rechazo de muestras
primarias (debe incluir las excepciones y las precauciones para la
interpretacin)
Boleta de devolucin de muestras primarias que no cumplen con los criterios
de aceptacin
Procedimiento para la recepcin, etiquetado, procesamiento y reporte de
muestras primarias identificadas como urgentes
Procedimiento para referencia de anlisis clnicos a los laboratorios
correspondientes
16 Procedimientos analticos
En este apartado se incluye un listado de los procedimientos analticos que realiza el
Laboratorio, haciendo referencia al Manual de procedimientos tcnicos, el cual debe
contemplar los siguientes:
Qumica clnica.
Hematologa.
Microbiologa.
Inmunologa y serologa.
Parasitologa.
Inmunohematologa y banco de sangre.
Gentica humana.
Diagnstico molecular.
Tambin se debe hacer referencia al procedimiento de revisin y validacin de los

mtodos de ensayo.
111
17 Procedimientos post-analticos
En este apartado se describe a nivel general la fase post-analtica y los controles
utilizados en esta, haciendo referencia a los siguientes documentos:
Procedimiento con criterios de validacin y refrendo de los resultados

Procedimiento de validacin y refrendo de resultados
Informe de resultados del Laboratorio
Procedimiento de entrega de los resultados
Documento con plazos de entregada segn tipo de anlisis.
Documento con intervalos de alerta o crticos
Polticas y procedimientos para la comunicacin de resultados (incluir:
resultados con valores crticos, anlisis que se retrasan, emisin excepcional
en caso de muestras no identificadas o analitos inestables, anlisis
correspondientes a eventos de notificacin obligatoria)
Procedimiento para el seguimiento de resultados alterados
Procedimiento para verificar las transcripciones de los resultados de los
anlisis de un laboratorio de referencia
Polticas y procedimientos para la modificacin de informes
Procedimiento para el manejo de resultados confidenciales.
Procedimiento para almacenamiento y desecho de muestras
18 Aseguramiento de la calidad
Cada Laboratorio debe describir el sistema de calidad que utiliza, especificando los
controles tanto internos como externos. Se debe hacer referencia a los siguientes
documentos:
Procedimiento/programa de control de la calidad interno del laboratorio
Procedimiento/programa de evaluacin externa de la calidad
Procedimiento/ programa de comparaciones interlaboratoriales
Procedimiento para la identificacin y control de las fuentes de incertidumbre y

aseguramiento de la calidad de los resultados
19 Sistema de informacin del Laboratorio

En este apartado se debe describir el sistema de informacin que utiliza el laboratorio,
ya sea automatizado o manual, indicando las utilidades y limitaciones, as como su
impacto en la calidad de la gestin y resultados del Laboratorio.
Se debe hacer
referencia a los siguientes documentos:
112
Poltica para proteger la informacin de los pacientes por prdida y cambios de

la informacin.
Poltica y procedimiento para proteger la informacin de los pacientes por

prdida y cambios de la informacin.
Polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin

confidencial
Procedimiento para uso y acceso al sistema de informacin (incluir aspectos

sobre confiabilidad, perfiles de usuario, niveles de acceso)
Procedimiento para el respaldo de informacin
Procedimiento/programa para el mantenimiento preventivo del hardware y

software.
20 Gestin de las comunicaciones

En este apartado se debe describir a nivel general los canales utilizados en las
comunicaciones que mantiene el laboratorio, considerando
interacciones con los
pacientes, con profesionales de la salud, laboratorios de referencia y proveedores. Se

debe hacer referencia al procedimiento de comunicaciones externas e internas del
laboratorio.
21 Monitoreo y mejora continua

Se debe describir el proceso de resolucin de quejas, identificacin de trabajos no
conformes, identificacin e implementacin de acciones correctivas y preventivas, y el
mejoramiento continuo en el laboratorio. Hace referencia a los siguientes documentos:
Polticas y procedimientos para el control de trabajos no conformes

(identificacin y eliminacin de causas raz, emisin de resultados en caso de
trabajos no conformes)
Procedimiento para la identificacin e implementacin de acciones preventivas
Procedimiento para la identificacin e implementacin de acciones correctivas
Procedimiento/plan de mejoramiento continuo (incluir resultados de revisiones

por la direccin y auditoras internas)
Listado de indicadores de calidad del Laboratorio
113
22 Auditoras internas
En este apartado se describe a nivel general el procedimiento/ plan/programa de
auditoras.)
23 Revisiones por la Direccin

En este apartado se describe a
nivel general y se hace referencia al
procedimiento/plan/programa de revisiones por la direccin. Adems se debe

referenciar el documento correspondiente a la poltica y/o procedimiento para revisin
de la disponibilidad de recursos y de las metodologas para generar los anlisis
establecidos en la oferta institucional
Anexos
114

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Manual de apoyo para la

Caja Costarricense de Seguro Social

Participantes en la elaboracin del documento

Se permite la reproduccin, traduccin total o parcial del contenido de este

Marco legal ............................................................................................................... 6

Trminos y definiciones ......................................................................................... 7

Primer estadio de exigencia ......................................................................... 10

Requisitos de estandarizacin ................................................................. 10

Plazo para cumplir con el primer estadio ................................................. 19

Componentes del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio I ..... 19

Lista de verificacin primer estadio de exigencia .................................... 20

Segundo estadio de exigencia ..................................................................... 35

Requisitos de Estandarizacin ................................................................. 35

Plazo para cumplir con el segundo estadio ............................................. 45

Componentes del Manual de calidad por desarrollar en el Estadio II ..... 45

Lista de verificacin segundo estadio de exigencia ................................ 47

Tercer estadio de exigencia ......................................................................... 66

Requisitos de estandarizacin ................................................................. 66

Plazo para cumplir con el tercer estado.................................................. 75

Componentes del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio III ... 75

Lista de verificacin tercer estadio de exigencia ..................................... 78

Cuarto estadio de exigencia ......................................................................... 95

Requisitos de estandarizacin ................................................................. 95

Plazo para cumplir con el cuarto estadio ................................................. 97

Componente del Manual de Calidad por desarrollar en el Estadio IV .... 98

Lista de verificacin cuarto estadio de exigencia .................................... 99

Se establecen cuatro estadios de exigencia:

Es obligacin de cada Director de Laboratorio realizar las gestiones pertinentes, para

Informe de Auditoria ASS-172-A-2008, Evaluacin de procedimientos Tcnico

Ley N 5395. Ley General de Salud. 30 de octubre de 1973.

Ley 5462. Estatuto Servicios de Microbiologa y Qumica Clnica. 24 de

Manual de Normas y Procedimientos Tcnico- Administrativos de los

Ley 8239. Derechos y Deberes de las personas usuarias de los servicios de

Reglamento de Organizacin y Funcionamiento del Sistema Nacional de

Instructivo para el Manejo de la Cadena de Fro en los Laboratorios Clnicos.

Instructivo para el Manejo y Transporte de Muestras Clnicas y otros

Biolgicos. Seccin de Laboratorios Clnicos. Direccin Tcnica de Servicios de

Perfil del personal tcnico de Laboratorios Clnicos. Subrea de Clasificacin y

Norma para la Habilitacin de Laboratorios de Microbiologa y Qumica Clnica

Norma para la Habilitacin de Divisiones de Inmuno-hematologa y Banco de

Norma ISO 15189: 2007. Requisitos particulares relativos a la calidad y la

Acreditacin: Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado

Bioseguridad: Se refiere a los aspectos relacionados con los riesgos

en la norma ISO 8402: Calidad es la totalidad de

caractersticas de un ente que le confieren la aptitud de satisfacer necesidades

Certificacin: Es el procedimiento mediante el cual una tercera parte garantiza

Control de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada al

Director del laboratorio: persona competente con responsabilidad y autoridad

Estandarizacin: Se conoce como estandarizacin al proceso mediante el

Habilitacin: Trmite de acatamiento obligatorio, realizado por el Estado, para

Laboratorio de referencia: Laboratorio externo al que una muestra se somete

Mejora de la calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la

Muestra: Cantidad determinada de un producto o tejido biolgico que se

Normalizacin: Unificar criterios para un mejor manejo y manipulacin de los

Procedimientos post-analticos: Procesos que siguen al anlisis incluyendo

Procedimientos pre-analticos: Procesos que comienzan cronolgicamente a

Sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar

Unvocamente: De una nica forma o manera

Primer estadio de exigencia

7.1.1 Requisitos de estandarizacin

El laboratorio debe estar a cargo de un Microbilogo Qumico Clnico responsable

El laboratorio debe contar con el certificado de regencia vigente, expedido por el

El laboratorio debe contar con la habilitacin otorgada por el Ministerio de Salud.