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PAS 223:2011

PAS 223
Programas de prerrequisitos en inocuidad alimentaria para el diseo y fabricacin de envases de alimentos
Especificaciones
ESTE ES UN PROYECTO DE TRABAJO Y NO DEBE CONSIDERARSE O UTILIZARSE COMO PAS
Este proyecto se emite para permitir observaciones de los interesados.
BSI 2011
No se permite la copia, en cualquier forma, sin el permiso por escrito de BSI salvo lo establecido en el
Derecho de Autor, Diseo y Ley de Patentes de 1988 o para circulacin dentro de una organizacin
participante y / o su cadena de miembros con fines de informacin. La circulacin electrnica se limita a la
difusin por correo electrnico dentro de dicha organizacin y sus miembros.
Cualquier formato de este proyecto es para ayudar a la legibilidad y no refleja el formato final de PAS 223.
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Contenido
Prlogo
0 Introduccin
1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Construccin y distribucin de los edificios
4.1 Requisitos generales
4.2 Entorno
4.3 Localizacin de los establecimientos
5 Distribucin de las instalaciones y de reas de trabajo
5.1 Requisitos generales
5.2 El diseo interno, distribucin y los patrones de trfico
5.3 Estructuras internas y mobiliario
5.4 Localizacin de equipo
5.5 Instalaciones de laboratorio
5.6 Temporal / estructuras mviles
5.7 Almacenamiento de materias primas, productos intermedios, productos qumicos y empaques
terminados
6 Servicios aire, agua, energa elctrica
6.1 Requisitos generales
6.2 Abastecimiento de agua
6.3 Calidad del aire y ventilacin
6.4 Aire comprimido y otros gases
6.5 Iluminacin
7 Manejo de residuos
7.1 Requisitos generales
7.2 Contenedores para desecho y sustancias
7.3 Manejo y eliminacin de desechos
7.4 Drenes y drenaje
8 Adecuacin de los equipos y mantenimiento
8.1 Requisitos generales
8.2 Diseo sanitario
8.3 Superficies en contacto con el embalaje
8.4 Control de Irradiacin y equipo de monitoreo
8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo
9 Manejo de los materiales comprados y servicios
9.1 Requisitos generales
9.2 Seleccin y manejo de los proveedores
9.3 Requisitos de las materias primas recibidas
10 Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada
10.1 Requisitos generales
10.2 Contaminacin microbiolgica
10.3 Contaminacin fsica
10.4 Contaminacin qumica

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11 Limpieza
11.1 Requisitos generales
11.2 Productos de limpieza y herramientas
11.3 Programas de limpieza
11.4 Monitoreo de la efectividad de la limpieza
12 22 Control de plagas
12.1 Requisitos generales
12.2 Programas de control de plagas
12.3 Prevencin de acceso
12.4 Anidamiento e infestaciones
12.5 Monitoreo y deteccin
12.6 Erradicacin
13 Higiene de personal y las instalaciones de empleados
13.1 Requisitos generales
13.2 Servicios de higiene y sanitarios
13.3 Comedores para el personal y reas designadas para comer
13.4 Ropa de trabajo y ropa de proteccin
13.5 Enfermedades y lesiones
13.6 Higiene del personal
13.7 Comportamiento del personal
14 Reproceso y reciclado
14.1 Requisitos generales
14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad
14.3 Manejo de re trabajo
15 Procedimientos de retiro
15.1 Requisitos generales
15.2 Requisitos de retiro
16 Almacenamiento
16.1 Requisitos generales
16.2 Requisitos de almacenamiento
16.3 Vehculos, medios de transporte y contenedores
17 Informacin de embalaje y advertencias al consumidor
18 Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo
18.1 Requisitos generales
18.2 Controles de acceso
19 Diseo y desarrollo de empaque
19.1 Requisitos generales
19.2 Comunicacin
19.3 Diseo
19.4 Especificaciones
19.5 Proceso de validacin
Bibliografa

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Prefacio
Esta Especificacin Disponible al Pblico (PAS) fue desarrollada por la Institucin Britnica de Estndares
(BSI) para especificar los requisitos para los programas de prerrequisito para ayudar a controlar los riesgos
de Inocuidad Alimentaria. Este PAS se utiliza en conjuncin con BS EN ISO 22000 para respaldar los sistemas
de gestin diseados para satisfacer los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000. El desarrollo
de este PAS fue patrocinado por SSAFE (Suministro de Alimentos Seguros a Precios Asequibles en Todas
Partes).
El reconocimiento se otorga a las siguientes organizaciones y personas que colaboraron con el desarrollo de
esta especificacin.

Grupo Directivo PAS


Organizacin
Amcor
Danone
Fundacin de Inocuidad Alimentaria
Kraft
Nestl
Owens Illinois
Pro-Cert
Rexam Beverage
Tetra Pak
The Coca-Cola Company
Unilever
Publicacin de la informacin
PAS 223 se ha preparado y publicado por BSI, la cual conserva su propiedad y derechos de autor. BSI se
reserva el derecho de retirar o modificar PAS 223 si la autoridad le aconseja que sea conveniente hacerlo.
PAS 223 ser revisada a intervalos no superiores de dos aos y las modificaciones resultantes de la revisin
se publicarn como una modificacin de la Especificacin Disponible al Pblico y se publicar en las Normas
de Actualizacin.
PAS 223 no debe considerarse como una Norma Britnica, Norma Europea o Norma Internacional. En caso
de que PAS223 se presente para formar la base de una completa Norma Britnica, Norma Europea o Norma
Internacional, esta ser retirada.
El uso de este documento
Se ha asumido en la preparacin de PAS 223 que la ejecucin de sus disposiciones ser confiada a personal
debidamente cualificado y con experiencia, para cuyo uso se ha producido.

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Convenciones de presentacin
Las disposiciones de PAS 223 se presentan en tipo roman (es decir, en posicin vertical). Sus requisitos son
expresados en frases en las que el verbo auxiliar principal es "debe".
Comentarios, recomendaciones, explicaciones y material informativo general se presentan en letra menor
cursiva, empleando el ttulo NOTA y no constituyen elementos normativos.
Consideraciones contractuales y jurdicas
Esta publicacin no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son
responsables de su correcta aplicacin.
El cumplimiento de PAS 223 no conlleva en s mismo la inmunidad de las obligaciones legales.

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0 Introduccin
BS EN ISO 22000 establece los requisitos especficos de Inocuidad Alimentaria para las organizaciones en la
cadena de los alimentos. Un requisito es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan
programas de prerrequisitos (PPR) para ayudar en el control de los riesgos de Inocuidad Alimentaria
(Clusula 7 de la norma BS EN ISO 22000:2005). PAS 223 est destinado a ser utilizado para apoyar sistemas
de gestin diseados para cumplir con los requisitos especificados en la norma BS EN ISO 22000 y establece
los requisitos detallados de los programas.
PAS 223 no duplica los requisitos dados en la norma BS EN ISO 22000 y est destinado a ser utilizada junto
con la norma BS EN ISO 22000, no de manera aislada. Por ejemplo, los requisitos de trazabilidad estn
cubiertos por la norma BS EN ISO 22000.
Los requisitos para el diseo se han incluido en PAS 223 porque el potencial de los riesgos de Inocuidad
Alimentaria puede surgir si el envase no es adecuado para el uso previsto. Es esencial que el uso propuesto
(s) de los envases se entienda por completo para garantizar que los riesgos de Inocuidad Alimentaria puedan
ser identificados y dirigidos a travs del diseo de un embalaje correcto.

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1 Alcance
Esta Especificacin Disponible al Pblico (PAS) especifica los requisitos para establecer, implementar y
mantener programas de prerrequisitos (PPR) para ayudar en el control de los riesgos de inocuidad
alimentaria para el diseo y la fabricacin de envases de alimentos.
PAS 223 es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamao o complejidad, la
fabricacin de envases ya sea por contacto directo con alimentos o por contacto indirecto con alimentos,
donde hay un riesgo potencial de inocuidad alimentaria debido a la migracin o el mecanismo de
transferencia.
NOTA PAS 223 se puede aplicar en una amplia gama de tipos de envases, siempre que se cumplan los
criterios anteriores. Por ejemplo, si se llenan botellas de vidrio y son transportados en las cajas, entonces, las
cajas no estn en contacto directo con los alimentos (y no hay riesgo de migracin) para esta aplicacin en
particular. Sin embargo, si los productos alimenticios se almacenan directamente en cajas, entonces, las
cajas se considerarn envases, estn en contacto directo con los alimentos.
Lo dispuesto en PAS 223 es para su implementacin en las operaciones para la fabricacin de envases de
alimentos. PAS 223 no est diseada ni pretende ser utilizada en otras partes de la cadena del suministro de
alimentos.
Las operaciones de fabricacin de envases de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los
requisitos especificados en el presente PAS se aplican a un establecimiento o proceso.
NOTA Cuando se realicen exclusiones o medidas alternativas implementadas, estas tienen que estar
justificados por una evaluacin de riesgos. Cualquier exclusin o medidas alternativas que se adopten no
deben afectar la capacidad de la organizacin para cumplir con estos requisitos.
PAS 223 no es un sistema estndar de gestin y est destinado a ser utilizado por los fabricantes de envases
de alimentos que desean implementar PPR, para dirigir los requisitos especificados en la norma BS EN ISO
22000:2005, Clusula 7.2.3.

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2 Referencias normativas
Los documentos citados a continuacin son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las
referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin
del documento referido (incluyendo cualquier modificacin).
BS EN ISO 22000:2005, los sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier
organizacin en la cadena alimentaria, Clusula 7.

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3 Trminos y definiciones
Para los efectos del presente PAS, aplica los siguientes trminos y definiciones.
Los trminos y definiciones que se dan en la norma BS EN ISO 22000:2005 tambin se aplican.
3.1 Contaminacin
Introduccin o presencia de un contaminante en los alimentos o en el ambiente de los alimentos
[Aprobacin del Codex Alimentarius, 2.3]
NOTA En el contexto de este PAS, "contaminacin" puede tambin referirse a otras sustancias aadidas nointencional (NIAS).
3.2 Contaminante
Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias aadidas no intencionalmente que
puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos.
[Aprobacin del Codex Alimentarius, 2.3]
NOTA medidas para la prevencin de la contaminacin maliciosa est fuera del alcance de este PAS. Para
ms informacin y orientacin sobre los mtodos para la proteccin de las empresas alimentarias de las
formas de ataques malintencionados, vase el PAS 96.
3.3 Establecimiento
Cualquier edificio o rea en la que los materiales o los envases se manejan y los alrededores, bajo control de
la misma empresa.
[Aprobacin del Codex Alimentarius, 2.3]
3.4 Limpieza
Eliminacin de solventes, grasas o lubricantes, residuos de tinta u otras materias objetables.
3.5 Material en contacto directo con los alimentos
Superficies o materiales que estn en contacto (es decir, que tocan fsicamente los alimento o en contacto
con la cmara de aire) o estar en contacto con los alimentos durante el uso normal del embalaje.
3.6 Material en contacto indirecto con los alimentos
Superficies o materiales que no estn en contacto directo con los alimentos durante el uso normal del
envase, pero donde hay la posibilidad de que los componentes de la superficie o materiales se transfieran a
los alimentos.
3.7 Especificaciones de las materias primas / embalaje
Descripcin detallada de los documentos o enumeracin de los parmetros, incluyendo variaciones y
tolerancias permisibles, que son necesarias para alcanzar un nivel definido de aceptacin o de calidad.

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3.8 Certificado de anlisis (COA)


Documento suministrado por el proveedor, que indica los resultados de las pruebas especficas/anlisis,
incluyendo la metodologa de pruebas realizadas en un lote definido de la materia prima del proveedor.
3.9 Certificado de Conformidad (COC)
Documento que certifica el cumplimiento de las especificaciones o reglamentos pertinentes.
NOTA: Este a veces se refiere a un certificado de conformidad o declaracin de conformidad (DOC).
3.10 Etiqueta
Material impreso que forma parte del paquete terminado, incluyendo informacin especfica sobre el
contenido del paquete, los ingredientes de los alimentos, el almacenamiento y los requisitos de preparacin.
NOTA Esto incluye el propio envase, material impreso adjunto al envase o una etiqueta utilizada para el
etiquetado superior.
3.11 Retiro de envasado
Eliminacin de los envases no conformes en el mercado, el comercio, almacenes, centros de distribucin y /
o depsitos de los clientes cuando no cumplan con los estndares determinados.
3.12 Envases
Produccin final fsica de cualquier tipo de proceso de produccin que se lleva a cabo en la industria del
embalaje
NOTA: Este es tambin a veces denominado "envase terminado".
3.13 Intermedio
Salida fsica de una parte del proceso de produccin que an requiere un proceso adicional para crear
envases terminados
3.14 Migracin
Particin y difusin del proceso de transferencia controlada de molculas pequeas (aprox. <1,000 Dalton)
del material en contacto con los alimentos o artculo en los alimentos o estimulante alimenticio.
NOTA La transferencia de componentes de la tinta de envases puede tomar lugar a travs de la migracin
del sustrato, por compensacin del lado del reverso y la migracin posterior en los alimentos, o por
transferencia de fase gaseosa.

3.15 Compensacin
Transferencia de sustancias de un lado de un material o artculo al otro lado a travs del contacto directo
entre estos, causado por el apilamiento o embobinado de los materiales.

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3.16 Sustancias aadidas no intencionalmente (NIAS)
Las impurezas de las sustancias utilizadas o una reaccin intermedia formada durante el proceso de
produccin o la descomposicin o reaccin de un producto.
3.17 Producto final
Productos que no sern sometidos por la organizacin a ningn tratamiento posterior o transformacin.
NOTA En el contexto de este PAS, "organizacin" se entiende el procesador de alimentos o fabricante de
alimentos.
3.18 Residuos
Cualquier sustancia u objeto que se desprenda y que se tenga la intencin o la obligacin de descartarse.

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4 Construccin y distribucin de edificios
4.1 Requisitos generales
Los edificios debern estar diseados, construidos y mantenidos de una manera apropiada a la naturaleza
de las operaciones de fabricacin que se llevarn a cabo, los riesgos de inocuidad alimentaria asociados a las
operaciones y las fuentes potenciales de contaminacin de los alrededores de la planta. Los edificios
debern ser de construccin resistente de manera que no presenten ningn peligro para el envase.
NOTA Por ejemplo, los techos deben ser auto-drenaje y no de fugas.
4.2 Entorno
Se tomar en cuenta las fuentes potenciales de contaminacin del entorno de los edificios.
NOTA el entorno de los edificios deber incluir la consideracin de ambas reas, internas y externas.
Deber ser revisado peridicamente la efectividad de las medidas adoptadas para proteger al envase contra
una contaminacin potencial.
4.3 Localizacin de los establecimientos
Los lmites de los sitios debern identificarse claramente.
El sitio deber estar mantenido en una condicin que proteja al embalaje contra una contaminacin.

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5 Distribucin de las instalaciones y de reas de trabajo
5.1 Requisitos generales
La distribucin interna deber estar diseada, construida y mantenida para facilitar buena higiene y las
buenas prcticas de fabricacin. El diseo de distribucin con los movimientos de materiales, envasado,
personas y la distribucin de los equipos debern estar diseados para protegerlos contra posibles fuentes
de contaminacin.
5.2 El diseo interno, distribucin y los patrones de trfico
El edificio deber contar con un espacio adecuado, con un flujo lgico de las materias primas, productos
intermedios, envases terminados y personal a travs del proceso de fabricacin.
NOTA ejemplos de separacin fsica puede incluir muros, barreras o particiones, o la distancia suficiente para
minimizar el riesgo.
Las entradas destinadas para la transferencia de materias primas, productos intermedios y terminados de
embalaje (por ejemplo, las mangueras de transporte, transportadores) debern estar diseadas para
minimizar la entrada de materia extraa y plagas.
5.3 Estructuras internas y mobiliario
Las paredes y los pisos deben ser lavables y fciles de limpiar, segn corresponda a los riesgos de inocuidad
de los alimentos asociados con el embalaje. Las paredes y los pisos deben ser resistentes al sistema de
limpieza aplicado.
Se evitar el agua estancada en las zonas donde se puede afectar la inocuidad de los alimentos.
NOTA Si el envasado y / o materias primas se almacenan fuera, se debern tomar medidas apropiadas en el
lugar para prevenir cualquier riesgo de agua estancada.
Los drenajes debern tener rejillas y estar cubiertos.
Los techos y dems instalaciones suspendidas debern estar diseados para minimizar la acumulacin de
suciedad y condensacin y estar accesibles para su inspeccin y limpieza.
Las puertas, ventanas, rejillas de ventilacin o ventiladores de techo que abren hacia el exterior en las zonas
de produccin y almacenamiento debern estar cerradas o protegidas (por ejemplo, incluir detector de
insectos, cortinas de aire).
NOTA se deben evitar las aberturas exteriores siempre que sea posible. Cuando esto no sea posible,
mantener estas aberturas cerradas.
5.4 Ubicacin de los equipos
El equipo deber estar diseado y ubicado para facilitar las buenas prcticas de higiene y su monitoreo.
La localizacin del equipo deber permitir el acceso para la operacin, limpieza y mantenimiento.

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5.5 Instalaciones del laboratorio
Las instalaciones de prueba en o fuera de la lnea debern estar controladas para minimizar el riesgo de la
contaminacin de los envases.
5.6 Estructuras temporales / mviles
Las estructuras temporales debern ser diseadas, ubicadas y construidas para evitar anidamiento de plagas
y posible contaminacin de los envases.
5.7 Almacenamiento de materias primas, productos intermedios, productos qumicos y empaques
terminados
Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios y empaques terminados
debern proporcionar proteccin contra el polvo, la condensacin, los desages, los residuos y otras fuentes
de contaminacin.
Las reas de almacenamiento debern estar secas y bien ventiladas. Se deber aplicar monitoreo, control de
temperatura y humedad.
Las zonas de almacenamiento debern ser diseadas o acondicionadas para permitir la segregacin de las
materias primas, trabajo en proceso y empaques terminados. Las materias primas, productos intermedios,
productos qumicos y envases que son adecuados para contacto con alimentos deben estar separados de los
que no lo son.
Todos los envases, productos intermedios y materias primas, no debern almacenarse a nivel de piso y con
suficiente distancia de las paredes para permitir que se lleven a cabo actividades de inspeccin y control de
plagas.
El rea de almacenamiento deber estar diseada para permitir el mantenimiento y limpieza, prevenir
la contaminacin y minimizar el deterioro.
Los productos qumicos de limpieza, productos qumicos y otras sustancias peligrosas debern ser aptos
para este fin, debidamente etiquetados, resguardados en contenedores cerrados y utilizarlos de acuerdo a
las instrucciones del fabricante.

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6 Servicios - aire, agua, energa elctrica
6.1 Requisitos generales
El suministro y rutas de distribucin de los servicios alrededor de la produccin y reas de almacenamiento
debern estar diseados para minimizar el riesgo de contaminacin de envases.
6.2 Abastecimiento de agua
El suministro de agua ser suficiente para satisfacer las necesidades de los proceso (s) de produccin.
El agua (incluyendo el hielo o vapor), utilizado en contacto con el empaquetado deber cumplir con
determinados requisitos de calidad y de inocuidad alimentaria en el embalaje.
El agua para la limpieza o aplicaciones donde exista un riesgo de contacto con el envase deber cumplir con
la calidad especificada y los requisitos de inocuidad alimentaria relacionados con la aplicacin.
El agua no potable deber tener un sistema de suministro por separado, que deber estar rotulado, no
conectado al sistema de agua potable y prevenir reflujos hacia el mismo.
6.3 Calidad del aire y ventilacin
La organizacin debe establecer requisitos para el aire utilizado en contacto directo con el envasado y
deber ser monitoreado.
Se deber suministrar ventilacin adecuada y suficiente (natural o mecnica), para remover el exceso de
vapor, polvo y olores no deseados.
Se debe controlar la calidad del suministro de aire en el lugar para reducir al mnimo la contaminacin
microbiolgica, segn aplique al tipo de envases.
NOTA El empaque de papel y cartn podra ayudar al crecimiento de microorganismos si los controles
apropiados no estn en el lugar.
Los sistemas de ventilacin debern estar diseados y construidos de manera que el aire no fluya de las
zonas contaminadas a zonas limpias. Los sistemas debern ser accesibles para la limpieza, cambio de filtro y
mantenimiento.
La integridad fsica de los puertos de entrada de aire exterior deber ser examinada peridicamente.
6.4 El aire comprimido y otros gases
El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados en la fabricacin debern construirse y mantenerse de
forma que se evite la contaminacin.
Los gases destinados al contacto directo o incidental de envases (incluyendo los utilizados para transporte,
soplado o secado de materias primas, envases y equipos) debern ser de un estndar adecuado para evitar
la contaminacin de los envases.
El aceite usado para los compresores deber ser de grado alimentario donde haya riesgo de contaminacin
en el embalaje.

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Los requisitos para la filtracin, humedad (% HR) y microbiologa debern especificarse segn aplique para el
proceso y el tipo de embalaje.
NOTA la filtracin del aire debe estar lo ms cerca del punto de uso como sea posible.
6.5 Iluminacin
El alumbrado (natural o artificial) deber permitir el correcto funcionamiento de los procesos.
NOTA: La intensidad de la iluminacin debe ser adecuada a la naturaleza de la operacin.
Cuando existe el riesgo de inocuidad de los alimentos, las fuentes de iluminacin debern estar protegidos
para garantizar que las materias primas, productos intermedios, envases o equipos no se contaminen en
caso de roturas.

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7 Manejo de residuos
7.1 Requisitos generales
Debern existir para asegurar que los materiales de desecho sean identificados, recolectados, retirados y
desechados de manera que evite la contaminacin de los envases, la produccin o las reas de
almacenamiento.
7.2 Contenedores para desechos y sustancias
Los contenedores para desechos o sustancias peligrosas debern:
a) indicar claramente su destino;
b) ubicados en una zona designada;
c) de un material impermeable que pueda ser fcil de limpiar;
d) cerrados cuando no estn en uso inmediato y bajo llave si son peligrosos, donde los desechos
puedan poner en riesgo al embalaje.
7.3 Manejo y eliminacin de desechos
Se tomarn medidas para la segregacin, almacenamiento y eliminacin de desechos.
Los desechos no podrn acumularse en las zonas de produccin o almacenamiento.
Las materias primas o envases designados como desechos debern ser desfigurados o destruidos para
asegurar que no se puedan reutilizar las marcas registradas. Se llevar a cabo el retiro y destruccin por los
contratistas de evacuacin autorizados. La organizacin deber conservar los registros de destruccin.
7.4 Los drenes y drenajes
Los drenajes debern estar diseados, construidos y ubicados de manera que se evite el riesgo de
contaminacin de las materias primas, productos intermedios y envases terminados.

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8 La adecuacin y mantenimiento de los equipos
8.1 Requisitos generales
El equipo deber estar diseado para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin para el embalaje.
8.2 Diseo sanitario
Todas las partes del equipo que entren en contacto con los envases terminados debern ser diseadas y
construidas para facilitar la limpieza y mantenimiento.
El equipo deber cumplir con los principios establecidos de diseo sanitario, incluyendo:
a) las superficies de contacto con los envases deben ser lisas, accesibles, fciles de limpiar;
b) auto--drenaje (para los procesos hmedos);
c) el uso de materiales de construccin compatibles con envases, lubricantes y agentes de limpieza o
lavado.
Las tuberas y los conductos se debern poder limpiar y drenar, sin puntos muertos y no se deber causar
condensacin o fugas que puedan contaminar el envase.
Las conexiones de vlvulas y controles debern ser a prueba de fallos para evitar contaminacin.
Los equipos con componentes que contienen metales de toxicidad conocida (por ejemplo, mercurio) no
debern ser permitidos donde podra poner en peligro la inocuidad alimentaria de los envases.
8.3 Superficies en contacto con el embalaje
Las superficies en contacto con el embalaje debern ser construidos de materiales adecuados para su uso
previsto, para evitar la contaminacin.
8.4 Control de irradiacin y equipos de monitoreo
Los equipos utilizados para procesos de irradiacin debern cumplir las disposiciones que se dan en las
especificaciones correspondientes de embalaje.
El equipo deber asegurar el monitoreo y control del proceso.
8.5 El mantenimiento preventivo y correctivo
Se deber contar con un programa de mantenimiento preventivo.
El programa de mantenimiento preventivo deber incluir todos los dispositivos utilizados para monitorear y
/ o controlar los riesgos de inocuidad alimentaria.
NOTA Ejemplos de tales dispositivos incluyen pantallas y filtros (incluidos los filtros de aire), los imanes,
detectores de metal, detectores de rayos-X.
El mantenimiento correctivo llevar a cabo de tal modo que la produccin de las lneas o equipos
adyacentes no estn en riesgo de contaminacin.
Se dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que impactan a la inocuidad alimentaria de los envases.

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Los arreglos temporales no debern poner en riesgo la inocuidad alimentaria del envasado. La solicitud de
sustitucin por una reparacin permanente se deber incluir en el programa de mantenimiento.
El procedimiento de liberacin para regresar el equipo de nuevo en produccin deber incluir limpieza e
inspeccin previa a su uso.

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9 Manejo de los materiales comprados y servicios
9.1 Requisitos generales
La compra de materias primas y servicios que impactan la inocuidad alimentaria se debe controlar para
asegurar que los proveedores utilizados tengan la capacidad de cumplir con los requisitos especificados.
Se deber verificar la conformidad de los requisitos de compra de las materias primas y servicios.
NOTA los servicios pueden incluir (pero no se limitan a) de almacenamiento de terceros y re trabajo de los
subcontratistas.
9.2 Seleccin y manejo de proveedores
Deber haber un proceso definido para la seleccin, aprobacin y control de los proveedores, incluyendo:
a) evaluacin de la capacidad del proveedor para satisfacer las expectativas, requisitos y
especificaciones de calidad e inocuidad de los alimentos;
b) descripcin de cmo se evalan los proveedores. El mtodo utilizado deber ser justificado por la
evaluacin de riesgo, incluyendo el riesgo potencial para el embalaje final. La evaluacin se deber
llevar a cabo por personal competente;
NOTA ejemplos de una descripcin de cmo los proveedores son evaluados son:
c) Una auditora del sitio antes de aceptar el suministro de materias primas para la produccin;
d) certificacin adecuada de tercera parte.
c) monitorear el desempeo del proveedor para verificar el estado de la autorizacin.
NOTA El monitoreo puede incluir la conformidad de las materias primas o especificaciones, cumplimiento de
los requisitos COA y resultados satisfactorios de auditora.
9.3 Requisitos de las materias primas recibidas
Donde aplique, los vehculos de entrega debern ser revisados antes de y durante la descarga para verificar
que se ha mantenido la calidad y la inocuidad de la materia prima durante el trnsito (por ejemplo, los sellos
deben estar intactos).
En caso de que se utilicen precintos de seguridad, se deber llevar un proceso de verificacin para confirmar
la conformidad con los clientes o los requisitos reglamentarios pertinentes utilizados.
Antes de su aceptacin o uso, las materias primas se debern inspeccionar, probar o debern estar cubiertas
por COA / COC para verificar la conformidad con requisitos especficos. El mtodo de verificacin deber
documentarse.
Cuando la materia prima recibida provenga de una fuente de reciclado, antes de la aceptacin se debern
tomar medidas para verificar la inocuidad de los alimentos y que cumplan con los requisitos de trazabilidad.
NOTA La frecuencia de las inspecciones y el alcance puede ser en funcin del peligro presentado por la
materia prima y la evaluacin del riesgo de los proveedores especficos.
Las materias primas que no se ajusten a las especificaciones pertinentes debern manejarse bajo un
procedimiento documentado que impida su uso no intencionado.

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Los puntos de acceso de las materias primas a granel que se reciban en las lneas debern estar
identificados, cubiertos y cerrados bajo llave. El manejo de aprobacin de estos sistemas slo se efectuar
despus de la aprobacin y verificacin de la materia prima que se reciba.

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10 Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada
10.1 Requisitos generales
Se deber contar con programas para prevenir, controlar y detectar la contaminacin.
Se debern incluir las medidas para evitar la contaminacin fsica, qumica y microbiolgica.
10.2 La contaminacin microbiolgica
Cuando exista un riesgo de contaminacin microbiolgica, las medidas de control debern implementarse
para prevenir o controlar el riesgo.
10.3 Contaminacin fsica
Basado en la evaluacin de riesgo, debern ser adoptadas medidas para prevenir, controlar o detectar la
posible contaminacin.
NOTA ejemplos de esas medidas incluyen:
a) adecuadas cubiertas sobre los equipos o recipientes para materias primas, productos intermedios y
envases terminados expuestos;
b) utilizacin de pantallas, imanes, cedazos o filtros;
c) el uso de dispositivos de deteccin de rechazo / como detectores de metales o de rayos-X.
En caso de que se utilice vidrio y / o material frgil en las reas de produccin o almacenamiento, se deber
llevar de forma peridica los requisitos de inspeccin y los procedimientos definidos en caso de rotura.
NOTA debe evitarse vidrio y materiales frgiles (as como los componentes de plstico duro en el equipo,
lentes, vasos de almacenamiento).
Debern mantenerse los registros para la rotura de cristal donde haya riesgos de inocuidad alimentaria.
NOTA fuentes de contaminacin potenciales incluyen plataformas de madera y herramientas, sellos de
goma, ropa de personal y equipo de proteccin.
No se deber permitir el uso de cierres sueltos (por ejemplo
almacenamiento.

grapas) en reas de produccin y

Deber haber un procedimiento documentado para el control de objetos afilados (por ejemplo, hojas de
navaja, plstico duro).
10.4 Contaminacin qumica
Todos los productos qumicos en el sitio debern ser adecuados para el uso previsto y se debern controlar
para evitar la contaminacin de los envases.
Se deber mantener un registro de los materiales peligrosos y se debern tener medidas para evitar la
contaminacin cruzada entre los productos qumicos que son adecuados para los materiales en contacto
con los alimentos y los que no lo son.

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NOTA materiales peligrosos debern incluir todos los migrantes potenciales, los productos qumicos
peligrosos o componentes con potencial de contaminar.
Slo se permitirn los productos qumicos autorizados.
Los materiales impresos debern estar almacenados de tal manera que la transferencia de sustancias de
la superficie impresa hacia el lado en contacto con el alimento a travs de la compensacin se reduzca al
mnimo.
Los pallets debern ser hechos de materia prima adecuada y estar limpios, secos y libre de productos
qumicos que podran contaminar el embalaje (como insecticidas, fungicidas, pesticidas u otros productos
qumicos).
NOTA En algunos casos, el tratamiento de los pallets puede ser necesario para cumplir con los
requerimientos del cliente o con la reglamentacin.
Cuando se ha identificado que existe riesgo de contaminacin por alrgenos, se debern implementar
controles para prevenir o controlar el riesgo.
NOTA Los componentes tales como tintas y aceites a veces puede contener o proceder de material
alergnico. La informacin deber estar disponible con el proveedor para identificar cualquiera de estos
riesgos.

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11 Limpieza
11.1 Requisitos generales
Se debern establecer programas de limpieza para mantener el equipo de produccin y el entorno en
buenas condiciones higinicas. Los programas se debern monitorear que sean adecuados y efectivos.
11.2 Productos y herramientas de limpieza
Las instalaciones y el equipo debern ser mantenidos en una condicin que facilite la limpieza.
Los productos de limpieza y productos qumicos debern estar claramente identificados, almacenados por
separado y utilizarlos slo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Las herramientas y equipos deben ser de diseo higinico y se debern mantener en condiciones que no
representen una fuente potencial de materia extraa.
11.3 Programas de limpieza
Los programas de limpieza debern especificar como mnimo:
a) las reas, equipos y herramientas para limpiar;
b) responsable de las tareas especificadas;
c) mtodo de limpieza y frecuencia;
d) sistema de monitoreo y verificacin.
11.4 Efectividad del monitoreo de limpieza
Los programas de limpieza debern ser monitoreados, en las frecuencias especificadas por la organizacin,
para asegurar su idoneidad y eficacia.

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12 Control de plagas
12.1 Requisitos generales
Los procedimientos de limpieza, inspeccin y monitoreo se debern llevar a cabo para evitar crear un
entorno propicio para la actividad de plagas.
12.2 Programas de control de plagas
La organizacin deber tener una persona designada para administrar las actividades de control de plagas
y / o tratar con los contratistas expertos designados.
Los programas de control de plagas se debern documentar y debern identificar las plagas objetivo,
mtodos, programas, procedimientos de control y en su caso necesidades de formacin.
Los programas debern incluir una lista de los productos qumicos que han sido aprobados para su uso en
determinados reas de la organizacin.
12.3 Prevencin de acceso
Los edificios debern mantenerse en buen estado. Los agujeros, desages y otros posibles puntos de acceso
de plagas se debern sellar.
Las puertas, ventanas o aberturas de ventilacin que dan hacia el exterior debern estar diseadas para
minimizar la posible entrada de plagas.
12.4 Anidamiento e infestaciones
Las materias primas, productos intermedios y terminados de envases que se encuentren infestados debern
ser tratados de tal manera que se prevenga la contaminacin de otros materiales, envases o edificio.
El anidamiento de plagas potenciales (por ejemplo, las madrigueras, maleza, los artculos almacenados),
debern ser eliminados.
Donde el espacio exterior se utilice para el almacenamiento, los elementos almacenados debern estar
protegidos del clima o daos de plagas (por ejemplo, los excrementos de las aves).
12.5 Monitoreo y deteccin
Los programas de monitoreo de plagas deber incluir la colocacin de detectores y trampas en los
principales lugares para identificar la actividad de plagas. Se deber mantener un mapa de los detectores y
trampas. Los detectores y trampas debern ser diseados y ubicados para evitar la contaminacin potencial
de las materias primas, productos intermedios, empaques o instalaciones.
Los detectores y trampas debern ser de construccin fuerte, a prueba de manipulaciones. Deben ser
apropiados para la plaga.
Los detectores y trampas debern ser inspeccionados con una frecuencia destinada a identificar nueva
actividad de las plagas. Los resultados de las inspecciones debern ser analizadas para determinar las
tendencias.

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12.6 Erradicacin
Las medidas de erradicacin debern ponerse en marcha inmediatamente despus de las pruebas de
infestacin y reportarse.
El uso de plaguicidas y la aplicacin debern ser restringidos a personal capacitado y deber estar
controlada para evitar riesgos de inocuidad de los alimentos.
Los registros del uso de plaguicidas se debern mantener para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones
utilizadas, dnde, cundo y cmo se aplican; y la plaga objetivo.

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13 Higiene del personal y las instalaciones de los empleados
13.1 Requisitos generales
Se debern establecer y documentar los requisitos para la higiene y comportamiento del personal para los
peligros en el envase. Todo el personal, visitantes y contratistas debern estar obligados a cumplir con los
requisitos documentados.
13.2 Servicios de higiene y sanitarios
Las instalaciones de higiene para el personal debern estar disponibles para garantizar que se pueda
mantener el grado de higiene del personal exigido por la organizacin. Las instalaciones debern estar
situadas cerca de los puntos donde se apliquen los requisitos de higiene y debern estar claramente
designados.
Los establecimientos deben:
a) proporcionar suficientes nmeros de lugares y medios de lavado, secado y donde sea necesario,
sanitizacin de manos (incluyendo lavabos, suministro de agua caliente y fra o de temperatura
controlada, jabn y / o sanitizante);
NOTA los grifos en las estaciones de lavado de manos no deben ser accionados manualmente.
b) proporcionar un nmero suficiente de sanitarios con apropiado diseo higinico, cada uno con un
lavamanos y secado;
c) las instalaciones de sanitarios para los empleados no se abran directamente en las reas de
produccin o almacenamiento;
d) tener suficientes vestuarios para el personal;
e) proporcionar lockers para todo el personal que trabaja en las reas de produccin y
almacenamiento
13.3 Comedores para el personal y reas designadas para comer
Los comedores para el personal y las reas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos
debern estar apropiadamente situados y manejados, que se reduzca al mnimo el potencial de
contaminacin cruzada en las zonas de produccin.
13.4 Ropa de trabajo y ropa de proteccin
El personal que trabaja en o entra en las reas de produccin o almacenamiento deber usar ropa de
trabajo que sea apto para el uso, limpieza y en buenas condiciones.
Cuando sea aplicable para el riesgo de inocuidad alimentaria, la ropa de trabajo no deber ser utilizado para
cualquier otro propsito y no debe ser almacenada en el mismo locker de la ropa personal.
La ropa de trabajo deber proporcionar una cobertura adecuada para el cabello, el sudor y los objetos
sueltos para que no se contamine el envase.
Cuando se utilizan guantes para el contacto de envasado, debern estar en condiciones limpias y en buen
estado.
NOTA Se prefiere el uso de guantes desechables o desinfectantes para las manos.

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El equipo de proteccin personal, deber estar diseado para evitar la contaminacin de los envases y se
deber mantener en condiciones higinicas.
13.5 Enfermedades y lesiones
Los empleados, visitantes y contratistas debern notificar infecciones, condiciones o enfermedades de
acuerdo con los requisitos del sitio.
Cuando la gente sepa o sospeche estar infectados con, o que son portadoras de una enfermedad o lesiones
transmisibles a travs de los alimentos, se deber impedir que ingresen en reas de manipulacin del
envase.
En las zonas de produccin, el personal con heridas o quemaduras, se deber requerir cubrir con vendajes
especficos. Cualquier vendaje perdido, se deber informar inmediatamente a la supervisin.
13.6 Higiene del personal
Personal en las reas de produccin deber lavarse las manos:
a) antes de realizar cualquier tipo de actividad de manipulacin de envases;
b) inmediatamente despus de ir al bao, comer, fumar o beber;
c) inmediatamente despus de manipular cualquier material potencialmente contaminado.
El personal deber estar obligado a abstenerse de estornudar o toser sobre las materias primas, intermedios
o en el envase. Est prohibido escupir.
Las uas debern mantenerse limpias y recortadas.
13.7 Comportamiento del personal
Una poltica documentada deber describir los comportamientos necesarios del personal en las zonas de
produccin y almacenamiento. La poltica deber cubrir como mnimo:
a) en determinadas reas la permisibilidad de fumar, beber (otros aparte de agua), comer y masticar;
b) medidas de control para minimizar los riesgos presentados por la joyera permitida;
NOTA la joyera permitida incluye determinados tipos de artculos de joyera que pueden ser usados
por el personal en las reas de procesamiento y almacenamiento, tomando en cuenta los
imperativos religiosos, tnicos, mdicos y culturales.
c) slo en determinadas reas permisibilidad de artculos personales, tales como los materiales para
fumar y medicamentos;
d) prohibicin del uso de esmalte de uas, uas postizas y las pestaas postizas;
e) prohibicin de instrumentos para escribir en lugares donde se puedan caer;
f) mantenimiento de los lockers del personal para que se mantengan libres de basura y prendas de
vestir sucias;
g) prohibicin de almacenamiento de herramientas en contacto con los envases y equipos en los
lockers del personal.

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14 Reproceso y reciclaje
14.1 Requisitos generales
El reproceso deber ser almacenado, manipulado y utilizado de manera que se mantenga la inocuidad,
calidad, trazabilidad y cumplimiento de la normativa del envase.
NOTA: En esta seccin, el trmino "re proceso" incluye materias primas destinadas a reciclarse en el lugar.
14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad
Los reprocesos almacenados deben estar separados y protegidos contra la contaminacin.
Los reprocesos debern estar claramente identificados y / o etiquetados para permitir la trazabilidad. Se
debern mantener los registros del re trabajo para la trazabilidad.
Se deber registrar la clasificacin de los reprocesos o la razn para la designacin del re trabajo (por
ejemplo, nombre de envasado, fecha de produccin, lnea de origen).
14.3 Uso del reproceso
En caso de que el reproceso se incorpore de nuevo al proceso, la cantidad aceptable, tipo y condiciones de
uso del re trabajo deber ser especificado. Se deber definir el mtodo de adicin, incluyendo cualquier
etapa del proceso necesario.
Las medidas debern ser efectivas para prevenir que el proceso de reproceso permita el contacto con
materiales de alimentos o envases que estn contaminados con materiales no destinados al contacto con
alimentos.
Deber estar disponible la validacin de los registros para demostrar la conformidad con las regulaciones
y se mantengan las necesidades del cliente, siguiendo el proceso de reproceso especfico.

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15 Procedimientos de retiro
15.1 Requisitos generales
Se deber tener sistemas para identificar, localizar y eliminar, desde todos los puntos necesarios de la
cadena de suministro, el envasado que no cumpla con las normas requeridas de inocuidad alimentaria.
NOTA Consulte ISO22000 "Manejo de productos potencialmente peligrosos" y "retiros".
15.2 Requisitos del retiro
Se deber mantener una lista de contactos clave en el caso de un retiro del mercado y deber estar
accesible en todo momento.
Se deber tener un procedimiento para notificar a los clientes afectados (s) inmediatamente de la situacin
potencial del retiro.
Cuando el embalaje es retirado debido a peligros inmediatos para la salud, ser evaluada la inocuidad
alimentaria de los envases producidos bajo las mismas condiciones.

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16 Almacenamiento
16.1 Requisitos generales
Las materias primas y envases debern almacenarse en espacios limpios, secos y bien ventilados, protegidos
del polvo, condensacin, humos, olores u otras fuentes de contaminacin.
16.2 Requisitos de Almacenamiento
Se llevar un control efectivo de las condiciones de temperatura, almacenamiento, humedad y otros
problemas ambientales, cuando sea requerido por las especificaciones de empaque o almacenamiento.
Los materiales de desecho y productos qumicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) debern
almacenarse por separado.
Se deber proporcionar un rea separada u otros medios de segregacin de materiales identificados como
no conformes.
Debern ser especificados los sistemas de rotacin que cumplan con los requisitos de los clientes, la
inocuidad alimentaria y la reglamentacin.
16.3 Vehculos, bandas de transporte y contenedores
Los vehculos, bandas de transporte y los contenedores se debern mantener en un estado de conservacin,
limpieza y en estado de conformidad con los requisitos establecidos en las correspondientes
especificaciones y contratos.
Se deber proporcionar proteccin a los vehculos, bandas de transporte y los contenedores contra los
daos o la contaminacin de los envases. Se deber llevar control de temperatura y humedad y ser
registrado cuando lo requiera la organizacin.
Se deber documentar la verificacin de higiene y la integridad de los vehculos y contenedores de entrega
antes de la carga.
Los envases debern estar protegidos de la contaminacin durante las operaciones de carga. Cuando sea
requerido por la organizacin, los contenedores a granel debern ser dedicados para un determinado
material de embalaje.
Cuando se especifique por el cliente o los requisitos reglamentarios, la caja exterior y / o el vehculo de
entrega deber estar equipado con identificacin del proveedor, precintos de seguridad (o equivalente) para
indicar cualquier violacin o intento de violacin.

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17 Informacin de embalaje y advertencias al consumidor
Cuando los envases estn impresos con informacin de inocuidad alimentaria, se debern tener medidas
para verificar que la informacin cumpla con los requisitos del cliente.
NOTA la informacin de inocuidad alimentaria incluye (pero no se limita) listas de ingredientes, declaracin
de alrgenos e instrucciones de uso.
Los controles deben evitar el uso de placas de impresin obsoletas.
El proceso de fabricacin deber garantizar que no hay mezcla de envases con informacin diferente de
inocuidad alimentaria dentro de un lote determinado.

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18 Defensa de alimentos, biovigilancia y bioterrorismo
18.1 Requisitos generales
Cada organizacin debe evaluar el riesgo planteado por posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo
y poner en marcha medidas de proteccin proporcional.
NOTA Esto deber incluir la consideracin de transporte y distribucin, as como las actividades in situ. Debe
incluir puntos tales como:
a) el diseo del edificio e infraestructura para prevenir la entrada ilegal;
b) controles para el personal;
c) control de la informacin confidencial;
d) la seguridad de las zonas de almacenamiento y produccin;
e) manejo de incidentes de seguridad.
Para ms informacin y orientacin sobre los mtodos para la proteccin de las empresas alimentarias de un
ataque malintencionado, consulte PAS 96.
La evaluacin de la seguridad del sitio se mantendr diariamente.
El personal debe estar capacitado en medidas de seguridad del sitio.
18.2 Controles de acceso
Las reas potencialmente sensibles (por ejemplo, las zonas de produccin, servicios) en el establecimiento
debern estar identificadas, mapeadas y sometidas a control de acceso.
NOTA Cuando sea posible, el acceso deber estar fsicamente restringido por el uso de cerraduras, llave de
tarjeta electrnica o sistemas alternativos.
Los envases de marcas comerciales, material promocional y / o grficos debern estar protegidos cuando no
estn en uso.

19 Diseo y desarrollo de empaque

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19.1 Requisitos generales


Antes de comenzar con el diseo de envases se debern determinar requisitos de inocuidad de los alimentos
relacionados con los requisitos del cliente y reglamentacin aplicable.
19.2 Comunicacin
Los requerimientos del cliente se deben registrar de forma que demuestre claramente que el fabricante de
envases ha recibido informacin suficiente sobre el uso previsto de los envases, las condiciones de
transformacin de alimentos y los mercados en los que el envase est destinado a ser utilizado.
Deber haber un proceso para verificar que los cambios en los requisitos del cliente se comunicarn al
fabricante de envases.
19.3 Diseo
Debern estar disponibles para todos los componentes de material utilizado para fabricar el embalaje,
documentos completos y precisos que confirmen la idoneidad de las materias primas para la aplicacin
deseada.
La composicin del empaquetado y los datos de migracin (si procede) deber estar disponible para
demostrar conformidad con los requisitos regulados de inocuidad de los alimentos y los clientes en los
pases donde se destina el producto final que se utilizar.
Los datos de migracin debern cubrir las condiciones en las que el envase ser utilizado.
19.4 Especificaciones
Se debern mantener las especificaciones del envase y el proceso para verificar que las especificaciones de
embalaje son formalmente aceptadas por el fabricante y el cliente (s) del embalaje. Las especificaciones del
envase debern incluir todos los parmetros de inocuidad alimentaria pertinentes.
La nueva tecnologa y / o los nuevos procesos de fabricacin que pueda afectar al funcionamiento del
envase en inocuidad alimentaria no deber lanzarse sin previo aviso del cliente afectado (s) en conformidad
con las obligaciones contractuales.
19.5 Proceso de validacin
Validacin de datos (como la informacin de los ensayos de produccin o de prueba) debern estar
disponibles para demostrar que el proceso de fabricacin es capaz de producir el envasado con las
especificaciones aceptadas por el cliente (s) y que las condiciones de transporte no pongan en peligro la
inocuidad de los alimentos o la funcionalidad de los envases.
NOTA la previa validacin de datos puede ser utilizado en envases nuevos y / o procesos similares a los
existentes.
Bibliografa
Para las fechas referenciadas, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, aplica la ltima
edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier modificacin).

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Publicaciones de normas
PAS 96, Defensa de alimentos y bebidas. Gua para la disuasin, deteccin y vencimiento por motivos
ideolgicos y otras formas de ataque malicioso en alimentos y bebidas y sus acuerdos de suministro.
BS EN 15593, manejo de higiene en la produccin de envases para alimentos
Otras publicaciones
Codex Alimentarius, cdigo internacional recomendado para prcticas Principios Generales de Higiene de
los Alimentos
OMS, Organizacin Mundial de la Salud - Guas para la calidad del agua potable
Lecturas adicionales
BIP 2078, Gestin de la inocuidad alimentaria la forma 22000
BIP 2128, ISO 22000 Inocuidad alimentaria - Gua y cuaderno de ejercicios para los fabricantes de alimentos
BS EN ISO 22005, Trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y requisitos bsicos para el
diseo e implementacin del sistema.
ISO / TS 22003, Sistemas de gestin de inocuidad alimentaria - Requisitos para los organismos
auditora y certificacin de sistemas de gestin de inocuidad alimentaria
ISO / TS 22004:2005, sistemas de gestin de la inocuidad alimentaria Gua para la aplicacin de la norma
ISO 22000:2005

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