Вы находитесь на странице: 1из 18

1

R O
2 2 6 6
D E
2 0 0 4
(julio 15)
por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia
y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.
El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las fac ultades constitucionales y
legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la
Ley 9 de 1979 y el artculo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
TITULO I
CAPITULO I
Disposiciones generales y definiciones
Artculo 1 Ambito de aplicacin . Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el
rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad,
importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distri bucin, buenas prcticas de
manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y
su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores,
exportadores comercializa dores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que
realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
Artculo 2. Definiciones . Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes
definiciones:
Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento satisfactorio de
enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las enfermedades y la modificacin o
regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del organismo.
Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn riesgo
particular asociado al consumo de los productos fitoteraputicos.
Buenas prcticas de manufactura para productos fitoteraputicos: Conjuntos de
procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de productos
fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y dems estndares de
calidad establecidas.
Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de
comercializacin autorizados para un producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta libre o
bajo frmula mdica.
Contraindicacin: Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la administracin de un
producto fitoteraputico debe ser evitada.
Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la produccin
uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad,
pureza e integridad dentro de los parmetros establecidos.
Estabilidad: Aptitud del producto fitoteraputico, de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, calidad, pureza y
apariencia fsica.
Establecimientos expendedores de productos fitoterapu ticos:
Son aquellos
establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoteraputicos con
registro sanitario, bien sea importados o de fabricacin local.
Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos q ue
importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la
elaboracin de los productos fitoteraputicos.
Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido
transformaciones fsicas ni qumicas.
Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos: Es el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran incluidas en normas farmacolgicas
colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y efica cia.
Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a
escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para
garantizar la identidad o calidad de una preparacin vegetal, pero que no es necesariamente
causante de la actividad biolgica o teraputica de la planta.
Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas,
especialment e lquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, tambin se
consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento especfico, que no
generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elabo racin de productos

2
fitoteraputicos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad teraputica mediante el
conocimiento tradicional, estudios cientficos, literatura cientfica o evaluacin clnica.
Nombre de marca: Es un signo o combinacin de signos que utiliza el empresario para
identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propsito de distinguirlos
de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.
Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales : Es el producto
fitoteraputico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la
cual se le ha comprobado actividad teraputica y seguridad farmacolgica y que est incluido en las
normas farmacolgicas colombianas vig entes. Su administracin se realiza para indicaciones o uso
teraputico definido y se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad.
Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales de u so bajo prescripcin
mdica: Es aquella preparacin farmacutica con base en recurso natural de uso medicinal que
para su expendio y dispensacin requiere de una prescripcin facultativa.
Producto fitoteraputico: Es el producto medicinal empacado y etiqu etado, cuyas sustancias
activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado
bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de
extractos, tinturas o aceites. No podr contener en su formulacin principios activos aislados y
qumicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido
procesado y obtenido en forma pura no ser clasificado como producto fitoteraputico.
Producto fitot eraputico alterado: Se entiende por producto fitoterap utico alterado, el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren
adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas,
fisicoqumicas u organolpticas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas,
organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del
producto.
4. Cuando el contenido no corresp onde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o
parcialmente.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitot eraputico
fraudulento:
1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado por la autoridad
sanitaria competente.
2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabri -cacin.
3. El que no proviene de l titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico fabricante o
del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que para el efecto expida
el Ministerio de la proteccin Social.
4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el
presente decreto.
6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
7. El que no est amparado con Registro Sanitario.
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum colombiano de
plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos.
Producto fitot eraputico tradicional: Es aquel producto fitoteraputico de fabricacin nacional
elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre s cultivadas en nuestro pas
en las formas farmacuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios
clnicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razn de su
inocuidad est destinado para el alivio de manifestaciones sintomticas de una enfermedad.
Reaccin adversa: Es una reaccin nociva y no deseada que se presenta despus de la
administracin de un producto fitoteraputico a dosis utilizadas normalmente para obtener una
actividad teraputica.
Registro sanitario: Es el Documento Pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada,
previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico -legales
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,

3
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expen der los productos fitoteraputicos.
Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoteraputicos que tienen actividad
teraputica. En el caso de los productos fitoteraputicos cuyas sustancias activas hayan sido
identificadas, se debe normali zar su preparacin si se dispone de mtodos analticos adecuados que
los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede
considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparacin constituyen la sust ancia
activa.
Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias
activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o ms generaciones para
un uso medicinal o relacionado con la salud. En los ca sos en que el uso sea registrado como
tradicin oral y no escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo a un profesional competente o a
grupos indgenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.
Vademcum colombiano de plantas medicinales : Es el documento de carcter oficial que
contiene la informacin general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser
utilizados en productos fitoteraputicos elaborados a partir de ellos con uso(s) teraputico(s) el cual
ser actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la
Comisin Revisora del Invima.
Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia
oficialmente aceptados para efectos del presente de creto son el Vademcum Colombiano de plantas
medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real
Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex
Francs, el texto de Plantas M edicinales Iberoamericanas -Gupta M.P. -Cyted, Who Monographs On
Selected Medicinal Plants, Plant Drug Anlisis - Wagner, en sus ediciones vigentes.
Pargrafo 1. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y
dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se
considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), Britnica (BP),
Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin Europea.
Pargrafo 2. Las condiciones de funcionamiento de los e stablecimientos que se dedican al
procesamiento, acopio y distribucin de materias primas sern materia de reglamentacin por parte
del Ministerio de la Proteccin Social.
CAPITULO II
Clasificacin de los productos fitoteraputicos
Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en:
1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputico tradicional.
CAPITULO III
Vademcum colombiano de plantas medicinales
Artculo 5. El Ministerio de la Proteccin Social ser el responsable de la expedicin del
Vademcum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboracin de los productos
fitoteraputicos obj eto del presente decreto y su actualizacin, conforme a los lineamientos del
Ministerio, ser de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus
veces.
TITULO II
CAPITULO I
De las buenas prcticas de manufactura
Artculo 6. T odos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos debern presentar
dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente decreto un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buena s Prcticas de
Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean
adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El cronograma deber contener las fechas
lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el Invima.
El Invima conceder a los establecimientos fabricantes para la implementacin de las Buenas
Prcticas de Manufactura un plazo mximo de tres (3) aos, previo estudio tcnico del Plan para el
cumplimiento del mismo.
Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos que no
cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no podrn elaborar productos fitoteraputicos.
Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificacin de BPM
sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.
Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo, la autoridad
sanitaria, en sustitucin de la certi ficacin de Buenas Prcticas de Manufactura, expedir Certificado
de Capacidad de Produccin en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las

4
condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen
funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se elaboran. As mismo, los
establecimientos fabricantes se visitarn con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere
pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones san itarias bajo las cuales se
otorg el Certificado de Capacidad.
Artculo 7. Procedimiento para la expedicin de la certificacin de cumplimiento de buenas
prcticas de manufactura. Para efectos de la expedicin de la certificacin de cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos
fitoteraputicos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a travs de su
representante legal, deber solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura
para lo cual allegar los documentos que se sealan a continuacin:
a) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria, cuando
sea del caso;
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso;
c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedicin del Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura.
Pargrafo 1. Las disposiciones aqu contenidas tambin sern aplicables a los laboratorios
fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos
fitoteraputicos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto debern cumplir con las BPM y
obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento sealado
en este decreto.
Pargrafo 2. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artculo o la informacin es
insuficiente, se requerir por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del trmino
de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicacin
Pargrafo 3. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si efec tuado el
requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el
presente artculo no da respuesta en el trmino de dos (2) meses. Acto seguido, se archivar la
solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.
Artculo 8. Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluar la
documentacin y determin ar si es procedente efectuar la visita de Certificacin de BPM. De ser
procedente, programar la visita dentro de noventa (90) das calendario siguientes, para lo cual
establecer un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificacin en las inst alaciones del
laboratorio y/o establecimiento fabricante.
En caso de no ser procedente la visita, se le informar al interesado por escrito.
Pargrafo 1. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos
naturales de us o teraputico cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura, el Invima har
constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deber entregarse al
interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedir dentro de los quince (15) das
hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin, la resolucin donde conste el cumplimiento.
Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no
cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho incumplimiento junto con las
recomendaciones que quedarn consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deber
entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso el interesado deber presentar una
nueva sol icitud de certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la
fecha de esa visita. Se expedir la Resolucin donde conste el incumplimiento dentro de los quince
(15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certifi cacin.
Pargrafo 3. Contra el acto que niegue o conceda la certificacin de Cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura, procedern los recursos previstos en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
Artculo 9. Contenido de la Certificacin de Cum plimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para los
productos naturales de uso teraputico objeto del presente decreto, se otorgar especificando las
reas de manufactura, proce sos de produccin y/o tipo de producto o productos.
Artculo 10. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, tendr una
vigencia de cinco (5) aos , contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.
Pargrafo. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura deber
renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento sealado
en este decreto.
Artculo 11. Ampliaciones a la Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

5
Manufactura. La autorizacin de productos, reas de manufactura y procesos productivos nuevos
para un laboratorio de fabricacin de productos naturales de us o teraputico certificado previamente
con el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, requerir de la respectiva Certificacin,
para lo cual se surtir el procedimiento dispuesto en el presente decreto.
Artculo 12. Cancelacin de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura.
La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, se concede
en razn a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su
expedicin. Por consiguiente, si en uso de las facultade s de inspeccin, vigilancia y
control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han
incumplido las Buenas Prcticas de Manufactura, proceder a la Cancelacin de la
Certificacin, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procedern los
recursos de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso Administrativo, sin
perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere
lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio.
Pargrafo. El lab oratorio fabricante de productos fitoteraputicos producidos en el pas que, una
vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
expedido por el Invima, no podr continuar la fabricacin de estos productos. En el c aso de
productos importados estos no podrn ingresar al pas.
CAPITULO II
Del control de calidad
Artculo 13. Los productos fitoteraputicos estarn sujetos a los siguientes controles de calidad,
los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
13.1 Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control de
calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso
comprende:
13.1.1 Ensayos fsicos:
a) Caracter sticas organolpticas;
b) Caractersticas macroscpicas;
c) Caractersticas microscpicas;
d) Porcentaje de materias extraas;
e) Prdida por secado;
f) Metales pesados.
13.1.2 Ensayos qumicos:
a) Perfil cromatogrfico o caractersticas fotoqumicas;
b) Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en ella.
13.1.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de Control
de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y
sus actualizaciones.
13.2 El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las
siguientes actividades:
13.2.1 Inspeccin y muestreo.
13.2.2 Verificacin de las propiedades organolpticas, peso prome dio o volumen promedio,
segn la forma farmacutica, y homogeneidad.
13.2.3 Ensayos fsico -qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas, valoracin
con su lmite de aceptacin cuando los productos contengan principios activos definidos.
13.2.4 Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de Control
de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y
sus actualizaciones.
Pargrafo 1. Si el material de la planta med icinal ha sido pulverizado debe indicar el mtodo y
los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula
Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos
fitoteraputicos o del material utilizad o como materia prima de los mismos, para verificar su calidad.
Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal utilizado como
materia prima y para el producto terminado, adems de los ensayos para hongos y levaduras
deber realizarse la determinacin del nmero ms probable de coliformes fecales que no ser ms
de tres (3) por gramo y determinacin de microorganismos patgenos.
TITULO III
CAPITULO I
Disposiciones generales del Rgimen del Registro Sanitario
Artculo 14. Del registro sanitario . Los productos fitoteraputicos a que hace referencia el

6
presente decreto, requieren para su fabricacin, produccin, importacin, exportacin,
procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido por
el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedir por producto.
Artculo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos del
presente decreto se otorgar para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c) Importar, acondicionar y vender
d) Fabricar y exportar
Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y vender comprende por
s misma la posibilidad de exportar.
Pargrafo 2. La modalida d importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no
aplica para los Productos Fitoteraputicos Tradicionales
Pargrafo 3. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a favor de un mismo titular para
un mismo producto dos (2) registr os sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro para importar y
vender o importar acondicionar y vender, cuando la composicin (principio activo y excipientes) del
producto importado sea idntica a la del producto de fabricacin nacional.
Pargrafo 4. E n el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y
exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad
sanitaria competente, podr expedir un certificado de exportacin a solicitud d el interesado,
conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione.
Artculo 16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs del cual se
conceda un registro sanitario deber contener como m nimo, la siguiente infor -macin:
a) Nombre del producto;
b) Tipo de producto fitoteraputico;
c) Nmero del regi stro sanitario;
d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar a partir de la ejecutoria de la resolucin
por la cual se concede e l registro sanitario;
e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso;
h) Nombre y domicilio del fabricante;
i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso
j) Forma farmacutica;
k) Composicin con la expresin cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura
utilizado en el producto fitoteraputico usando el sistema centesimal segn la forma farmacutica;
l) Uso terap utico/tratamiento sintomtico;
m) Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras;
n) Condicin de venta;
o) La vida til del producto;
p) Presentaciones comerciales;
q) Observaciones;
r) Nmero de expediente con su respectivo radicado.
Pargrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que
trata el presente decreto, la codificacin de los registros ser:
a) Preparaciones Farmacuticas con base en recursos naturales: N - antepuesto del ao de
expedicin;
b) Productos fitoteraputicos tradicional: PFT - antepuesto del ao de expedicin.
Artculo 17. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros
sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin, para lo cual requerir
de la documentacin tcnica y legal de acuerdo a su categora. La solicitud de renovacin deber
radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro
sanitario.
Toda solicitud de renovaci n de un registro sanitario que no sea presentada en el trmino aqu
previsto, se tramitar como nueva solicitud de registro sanitario.
Pargrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de
renovacin, se abandone la sol icitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en
el trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al pas, ni fabricarse, seg
n el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dar a los interesados un plazo para disponer

7
de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos
en el mercado, el Invima ordenar su decomiso.
Artculo 18. De las modificaciones al registro sanitario . Las modificaciones al registr o sanitario
requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima. Las que
impliquen modificaciones en usos teraputicos y en las condiciones de comercializacin, debern
ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces de la Comisin Revisora. En estos casos, para la evaluacin del uso
teraputico, se seguir el procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones
farmacuticas con base en plantas m edicinales o para productos fitoteraputicos tradicionales,
segn sea el caso. El plazo para decidir sobre la modificacin solicitada ser de sesenta (60) das
hbiles.
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de
fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido
previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las
presentaciones comerciales, sern sometidos a consideracin del Invima. Para el estudio de la
correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en los artculos 30 36 de este
decreto de acuerdo al tipo de producto fitoteraputico. Para estos efectos el interesado deber
acompaar los documentos que sustenten l a respectiva modificacin. No obstante, los plazos
sealados en el numeral 6 de los citados artculos sern de veinte (20) das hbiles.
Artculo 19. De la vigencia del registro . La vigencia del registro sanitario de los productos de que
trata el presente decreto ser de diez (10) aos renovables por perodos iguales.
Artculo 20. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros sanitarios para los productos
fitoteraputicos objeto del presente decreto.
Pargrafo. El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los
registros sanitarios, conforme al resultado de la verificacin que permita demostrar la
correspondiente capacidad de recursos tcnicos y humanos para el ejercicio de la delegacin.
CAPITULO II
Del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas
con base en plantas medicinales
Artculo 21. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales . Las preparaciones
farmacuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente decreto deben cumplir con
las siguientes condiciones especiales:
a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o
estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso
medicinal;
b) No presentarse en formas farmacuticas inyectables u oftlmicas y en general aquellas formas
farmacuticas en las que se requiera esterilidad;
c) No contener en su formulacin susta ncias con actividad estupefaciente o psicotrpica;
d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
qumicamente definidas.
Artculo 22. Clasificacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales .
Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales
se distinguen dos clases de preparaciones:
a) Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso
medicinal;
b) Las no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso
medicinal.
Pargrafo. Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos incluidas en las normas
Farmacolgicas Colombianas al igual que preparaciones farmacutic as con base en recursos
naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisin Revisora en su oportunidad,
no requerirn ser evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien
haga sus veces siempre y cuando tambin est aprobada la utilidad teraputica, concentracin, va
de administracin y forma farmacutica de los mismos.
Artculo 23. Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. La Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces, actualiz ar el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, como tambin el listado de aquellos de toxicidad comprobada o
potencialmente txicos. Esta lista se revisar y modificar peridicamente en forma automtica, de
acuerdo con la aceptaci n de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o
modificacin de uso, previo concepto de dicha Sala Especializada.
Artculo 24. Documentacin para la expedicin del registro sanitario de las preparaciones

8
farmacuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de la expedicin del registro sanitario
de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales se deber anexar la siguiente
informacin:
a) Documentacin legal;
b) Documentacin farmacutica;
c) Documentacin para la evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos, del material de la planta medicinal utilizada para la elaboracin de las
preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no incluidas en dicho listad o.
Pargrafo 1. Para las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no
incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, previo a la revisin
de la documentacin legal y farmacutica conforme a la modalidad de registro, deber cumplir con lo
contemplado en los artculos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la
correspondiente evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
teraputicos.
Pargrafo 2. Los docu mentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo
dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Cdigo de
Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia.
Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La
fecha de expedicin de estos documentos no deber exceder un (1) ao a la de la solicitud de
registro.
Artculo 25. Documentacin legal . El interesado deber aportar la docume ntacin legal, que a
continuacin se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro sanitario:
25.1 Fabricar y vender
a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o
solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que
establezca que los datos tcnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;
b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticiona ria;
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si se encuentra dentro del plazo
establecido en el presente decreto;
d) Copia(s) del (los) contra to(s) de fabricacin cundo el producto sea fabricado por terceros. En
dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si
se encargar de los controles de calidad;
e) Certificado de Existencia y Representaci n Legal del fabricante, si es del caso;
f) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso;
g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la
marca est registrada a nombre del interesa do o que este ha solicitado su registro, el cual se
encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin
para el uso de la misma;
h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del registro sanitario.
25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de
importar y vender adems de los requisitos sealados en los literales a), b), e), f), g) y h) del numeral
25.1 del presente artculo, los q ue a continuacin se describen:
a) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas
de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma
farmacutica y composicin;
b) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se
establece en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004;
c) Carta con el membrete de la razn social del establecimiento fabricante en donde el Director
Tcnico avale la inf ormacin tcnica presentada;
d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre,
utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
25.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos qu e solicitan registro sanitario bajo la
modalidad de importar, acondicionar y vender debern cumplir con los requisitos sealados para la
modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y
vender, se otorgar para aquellas preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales
que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:
a) Envase y empaque del producto a granel;
b) Empaque del producto previamente envasado.
Artculo 26. Documentacin farmacutica. El interesado deber aportar la siguiente

9
documentacin tcnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que est solicitando:
26.1 Fabricar y vender
a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimien to fabricante avale
la informacin tcnica presentada para efectos de registro sanitario;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase y
empaque;
c) Frmula cuali -cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta
medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad y autor), especificando
la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares
de formulacin. Para extracto s y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporcin entre el
peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias
activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje;
d) La f ormulacin debe ser expresada de la siguiente manera:
1. Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas, cpsulas y similares.
2. Por cada 100 mL en composiciones lquidas.
3. Por cada mililitro, en lquidos para administracin por g otas.
4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares;
e) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal expedido por uno de
los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia, gnero especie y
variedad. El certificado deber corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador
quedar en la obligacin de utilizarla;
f) Certificado de anlisis del patrn de referencia o marcador o huella digital (utilizados para el
control de calidad del material de la planta medicinal;
g) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;
h) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo mtodos de secado
y trituracin si es el caso, o procesos de obtencin de extractos, tinturas, aceites u otros;
i) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal que debern
incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y
microscpica), ensayos fsico -qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin
mediante perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas,
ensayos microbiolgicos y otras determinaciones establecidas en los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto si la planta medicinal est incluido en ellos;
j) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos del proceso
de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el pre sente decreto);
k) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de produccin;
i) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la
forma farmacutica;
m) Tcnicas) de anlisis d el producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo, de lo contrario, deber
anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la validacin del mtodo;
n) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
o) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso teraputico.
4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertenci as;
p) Documentacin del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dems requisitos
que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. En todo caso, a los productos
fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les otorgar u na vida til superior a dos (2) aos,
salvo que s e alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida
til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4)
aos.
Los requisi tos enunciados en los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este artculo, se surtirn con la
presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben
elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto
podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el
requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediant e revisin del mismo, en
visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el
solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al

10
expediente.
En todos los casos, el fab ricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando
as lo requiera.
Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisi to enunciado en el literal d)
del numeral 26.1 del presente artculo, se surtir mediante la presentacin de una certificacin en tal
sentido expedida por la autoridad competente del pas de donde se importa dicha planta medicinal.
Si la monografa de plan tas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin
farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una
monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente
aceptadas.
26.2. Importar y vender. Deber cumplir con la documentacin farmacutica enunciada en los
literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral 26.1 del presente artculo.
26.3 Importar, acondicionar y vender. Deber cumplir con lo sealado en el numeral 26.2 del
presente artculo.
Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a ensayos de
estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin mnimo de dos (2) lotes piloto
industriales para tal efecto.
Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos
fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.
Pargrafo transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de esta bilidad previsto en el literal
p) del presente artculo, hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social expida la norma
correspondiente, se deber documentar la estabilidad del producto con los resultados de estudios de
estabilidad a condiciones acelera das a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte la
vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento.
Artculo 27. De la evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos. Comprende el pr ocedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite
concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser
utilizado en la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales. La evaluacin para
inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos es funcin privativa
de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.
La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta para ello la documentacin que sustente las
siguientes caractersticas del material de la planta medicinal:
a) Eficacia;
b) Seguridad;
c) Indicaciones o usos teraputicos, contraindicaciones, interacciones y advertencias.
Artculo 28. De la aprobacin de las preparaciones farmacuticas con base en pla ntas
medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces. Se
establecen como criterios para la aprobacin, de las preparaciones farmacuticas con base en
plantas medicinales los siguientes:
1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crnica (si son para uso sistmico: cuadro hemtico,
glicemia y perfil lipdico, funcin renal y heptica, estudios post -mortem, estudio clnico y veterinario
y estudio histopatolgico, etc.).
2. Pruebas de eficiencia: Estudios clnicos y cuando sea pertinente pruebas o medidas de la
actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales.
3. Revisin bibliogrfica.
4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las
metodologas de investigacin y evaluacin de la medicina tradicional de la OMS y sus
actualizaciones.
Pargrafo 1. La terminologa empleada en los usos teraputicos de la preparacin farmacutica
con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminologa mdica contempornea.
Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de una preparacin farmacutica con base en
plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones
adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del interesado el su ministrar
informacin sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.
Artculo 29. Del trmite para evaluacin e inclusin de los materiales de plantas medicinales
utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales en el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos . La Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, adelantar la evaluacin e
inclusin de los materiales de plantas medic inales utilizados en la elaboracin de la preparacin
farmacutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con

11
fines teraputicos, de acuerdo con el siguiente trmite:
1. El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la
solicitud de evaluacin y aprobacin por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces, acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento
tradicional que pe rmitan evaluar el uso teraputico, conveniencia y seguridad de la preparacin
farmacutica con base en recursos naturales.
2. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondr de un plazo
de tres (3) meses para emitir el concept o correspondiente.
3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la
Comisin Revisora se incorporar mediante acta.
4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su decisin
mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la
devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.
Artculo 30. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario . Para efectos de obtencin del
registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales incluidas en
el listado, el interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del
artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo siguiente:
Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica establecida en el
presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparacin farmacutica con
base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de Plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos de las normas farmacolgicas Colombianas o no ha sido aceptado
por la Comisin Revisora, se deber radicar primero la solicitud de Evaluacin para inclusin en el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos ante la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces en los trminos y condiciones enunciados en los
artculos 27 a 29 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sa la Especializada, el
solicitante deber radicar la documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente.
El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se estima
necesario se podr visitar la planta de producc in nacional para verificar los aspectos que se
consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control de calidad.
CAPITULO III
Del registro sanitario para los productos fitoteraputicos tradicionales
Artculo 31. De los productos fitoter aputicos tradicionales. Los productos fitoteraputicos
tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones:
1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacuticas aceptadas exceptuando las formas
farmacuticas est riles (inyectables y oftlmicas).
2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboracin de estos productos debern estar
incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en
el vademcum colombiano de plantas medicinales ser la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
3. Su alegacin de uso no se relaciona con la identificacin de uno o ms principios activos, sino
con la definicin cualitativa d e ingredientes y marcadores.
4. No contendr en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o psicotrpica.
5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y
qumicamente definidas.
6. Los componentes activos p rovenientes de material de la planta medicinal que ha sido
procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado como producto fitoteraputico tradicional.
Artculo 32. Del trmite para aprobacin e inclusin en el Vademcum colombiano de plantas
medicinales de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de
Productos Naturales de la Comisin Revisora . El interesado deber presentar ante el Invima previo
a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluacin y a probacin por parte de la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompaada de los documentos de
carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de
referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso teraputico, conveniencia y
seguridad del producto fitoteraputico tradicional.
La Sala Especializada de Productos Naturales dispondr de un plazo de tres (3) meses para
emitir el concepto correspondiente.
El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora se
incorporar mediante acta.
Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su decisin
mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicit ud y se efectuar la
devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.

12
Artculo 33. Criterios para evaluacin e inclusin de los productos fitoteraputicos tradicionales
en el Vademcum colombiano de plantas medicinales por parte de la Sala Especializada de
Productos Naturales de la Comisin Revisora . Se establecen como criterios para la evaluacin de
los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces de la Comisin R evisora los que se enuncian a continuacin:
33.1 Para los productos fitoteraputicos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s)
medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia.
1. Uso permitido por cuatro (4) o ms dcadas y con tradicin escrita.
2. Revisin bibliogrfica en la cual se establezca por cunto tiempo se ha venido usando el
material vegetal, en qu poblacin, en qu patologas, en qu dosis, cul ha sido su preparacin
tradicional, cul es la forma de preparacin y presentacin propue sta por los interesados. Si la
informacin anterior no est disponible, deben darse las razones del porqu.
3. Uso sustentado histricamente, tres (3) referencias documentales mnimas, perodo de uso y
el pas o regin donde hay experiencia con la especie y variedad.
4. Preferencialmente un solo uso teraputico o varios relacionados.
5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisin bibliogrfica)
6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinrgico o
complementario.
7. Para aquellos productos fitoteraputicos tradicionales en los que la seguridad no est
satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su inocuidad debe ser
demostrada con estudios farmacolgicos, toxicolgicos y clnicos.
Pargrafo 1. En e l evento de que cuente con evidencia de tradicin oral y no escrita, las pruebas
se obtendrn recurriendo a estudios etnobotnicos o etnofarmacolgicos o a grupos indgenas que
mantengan dicha historia.
Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de un prod ucto fitoteraputico tradicional no es una
prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones adversas que no se hayan
reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar informacin sobre la
seguridad y sobre las reacci ones adversas que se presenten.
Artculo 34. Del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales . Para efectos de
la expedicin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, se requerir:
1. Documentacin legal.
2. Documentacin farmacutica.
3. Documentacin para la evaluacin e inclusin en el vademcum, de los productos
fitoteraputicos que no se encuentran incluidos.
Pargrafo. Para los productos fitoteraputicos tradicionales incluidos en el Vademcum
Colombiano de Plantas Medicinales, no requerir adelantar el procedimiento consignado en los
artculos 32 y 33.
Artculo 35. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtencin del Registro
Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los produc tos fitoteraputicos tradicionales, el
interesado deber aportar la siguiente documentacin e informacin:
35.1 Documentacin legal
a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o
solicitante, en donde se in dique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que
establezca que los datos tcnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;
b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionari a;
c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de
Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si se encuentra dentro del plazo
establecido en el presente decreto, o copia(s) del (los) contrato( s) de fabricacin cuando el producto
sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas
de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;
d) Certificado de existencia v representacin legal del fabricante, si es del caso.
e) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso;
f) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la
marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se
encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin
para el uso de la misma;
g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del re gistro sanitario.
35.2 Documentacin farmacutica establecida
a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento fabricante avale
la informacin tcnica presentada para efectos de registro sanitario;

13
b) Forma farmacutica y pr esentacin comercial, especificando el material de envase y
empaque;
c) Frmula cuali -cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta
medicinal -con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad y autor) -,
especifi cando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las
sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado
para su obtencin y su proporcin con relacin al solvente util izado. Si el solvente es etanol, debe
figurar su porcentaje;
d) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta expedido por uno de los
herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia, gnero, especie, y parte
autorizada. El certificado deber corresponder a la variedad aprobada y el procesador quedar en la
obligacin de utilizar esta variedad;
e) Certificado de anlisis del marcador o huella digital utilizados para el control de calidad del
material de la planta medicinal;
f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin;
g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo mtodos de secado
y trituracin si es el caso;
h) Certificados de anlisis del control de calidad del material vegetal que debern incluir ensayos
de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos
fsico-qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil
cromatogrfico, metales pesados s egn recomendaciones de OMS, pesticidas y otras
determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto si el material de la planta medicinal est incluido en ellos y los ensayos microbiolgicos;
i) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos del proceso
de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto);
j) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proc eso de produccin;
k) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la
forma farmacutica, que debern incluir el control microbiolgico y el fisicoqumico e identificacin
mediante perfil cromatogrfico;
l) Tcnica(s) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo. De lo contrario, al
procedimiento deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la
validacin del mtodo;
m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya:
1. Va de administracin.
2. Dosis y frecuencia de la administracin.
3. Uso tradicional.
4. Contraindicaci ones, efectos secundarios y advertencias;
o) Documentacin del estudio de estabilidad que soporte la vida til solicitada y las condiciones
para su cumplimiento. En todo caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no
se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de
estabilidad natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se
aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos.
Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este artculo, se
surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo
se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la for ma farmacutica, estos
lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el
requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante re visin del mismo, en
visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el
solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al
expediente.
En todos los casos, el fabrica nte deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando
as lo requiera.
Pargrafo 2. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la el aboracin de la
preparacin farmacutica no se encuentran incluidas en uno de los textos de referencia, el
interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las
farmacopeas oficialmente aceptadas.
Artculo 36. Del procedim iento de obtencin del registro sanitario . Para efectos de obtencin del

14
registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, el interesado, adems de cumplir
con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su
trmite, deber observar lo siguiente:
Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica establecida en el
presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el producto fitoteraputico
tradicional no se encuentra incluido en el Vademcum de Plantas Medicinales Colombianas o no ha
sido aceptado por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora, radicar
primero la solicitud de Evaluacin para aprobacin e inclusin en el Vad emcum Colombiano de
Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora en
los trminos y condiciones enunciados en los artculos 34 y 35 del presente decreto y
posteriormente, una vez con el concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la
documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente.
El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se estima
necesario se podr visitar la planta de produccin nacional par a verificar los aspectos que se
consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control de calidad.
CAPITULO IV
Otras disposiciones comunes al registro sanitario
Artculo 37. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referen te a la presentacin
de muestras, comercializacin, retiro de los productos del mercado y de la importacin de materia
prima se seguir lo establecido en el Ttulo IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente.
Pargrafo. Para efectos de toma, recepcin, cla sificacin y distribucin de muestras se seguirn
las normas generales establecidas en la Gua Tcnica de Anlisis de Medicamentos vigente o las
normas que la sustituyan.
Artculo 38. De la cancelacin voluntaria del registro sanitario . Los titulares de re gistros sanitarios
de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, que deseen cancelar de manera
voluntaria sus registros sanitarios, debern solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluar
la solicitud y podr negarlo por motivos de salud pblica.
Artculo 39. Del expendio de productos fitoteraputicos. Los productos fitoteraputicos se podrn
expender en drogueras, farmacias -drogueras o establecimientos farmacuticos distribuidores
legalmente autorizados por la autoridad sanitar ia competente.
Pargrafo. No se permitir la venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de los
productos fitoteraputicos tradicionales.
CAPITULO V
De la revisin oficiosa de los registros sanitarios
Artculo 40. Del objeto de la revisi n. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin
de oficio de un producto fitoteraputico amparado por registro sanitario, con el fin de:
a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en las cuales se
otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros, de
acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los productos
fitoteraputicos objeto del presente, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;
c) Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un recurso
natural o asociacin de los mismos tiene efectos txicos o acumulativos, o representa cualquier
riesgo para la salud de la poblacin que los consume.
Artculo 41. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de revisin,
ser el siguiente:
1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio de un
producto o grupo de productos fitoteraputicos, amparados con registro sanitario. Esta providencia
deber comunicarse a los interesados con el fi n de que presenten los estudios, justificaciones
tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones
que motiven la revisin, fijndoles un trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo
de la comunicacin.
2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir terceros
afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos, conforme lo dispone el
Cdigo Contencioso Administrativo.
3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr realizar los
anlisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la
materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y c ualquier otra medida que
considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin.
4. Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto primero,

15
previo concepto de la Sala Especializada de Productos N aturales o quien haga sus veces de la
Comisin Revisora, el Invima adoptar la decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual
deber notificar a los interesados.
5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas
sanitarias, proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere
procedentes.
TITULO IV. DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES
DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
Artculo 42. Del envase de los productos fitoteraputicos . El envase de los productos objeto del
presente decreto deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica
con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos fitoteraputico s lo requieran, el envase se proteger de
la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos.
Los envases de los productos fitoteraputicos deben estar protegidos en su tapa por un sistema
de seguridad que se rompa al abrirlos. Se excep tan los envases de los productos naturales que por
su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Artculo 43. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o no los
envases de los productos objeto del presente decreto en el mo mento de otorgar el registro.
Prohbese el expendio y entrega al pblico de productos fitoteraputicos en envase diferente al
autorizado por el Invima.
Artculo 44. De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en
plantas medicina les. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en
plantas medicinales debern contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material vegetal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando
el sistema centesimal segn forma farmacutica los componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Usos teraputicos autorizados , exceptuando aquellos productos de venta con frmula mdica;
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa, si la condicin de venta es sin frmula mdica;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabr icante y domicilio;
i) Director tcnico;
m) Contraindicacion es y advertencias;
n) Condicin de venta;
o) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Si los sntomas persisten, consulte a
su mdico". (Si la condicin de venta del producto es si n frmula mdica), "No consumir dosis
superiores a las indicadas". Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia";
p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de Productos Naturales
o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, estime necesaria.
Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en
recursos naturales de venta bajo frmula mdica, salvo los casos excepcionales determinados por el
Invima, no deben aparecer las i ndicaciones o usos teraputicos del producto pero s la posologa,
advertencias y las contraindicaciones.
Pargrafo 2. En el caso de productos importados, la informacin indicada anteriormente deber
estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el nom bre del importador y domicilio y aplica
igualmente la prohibicin de colocar las indicaciones del producto previsto en el pargrafo primero.
Pargrafo 3. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirn dibujos o
figuras que induzcan al c onsumo irracional de estos productos.
Artculo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales. Las
etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales debern contener la siguiente
informacin:
a) Nombre de l producto o marca registrada si la hubiere;
b) Nombre comn y cientfico del material de planta medicinal;
c) Forma farmacutica;
d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando

16
el sistema centesimal seg n forma farmacutica los componentes en porcentual;
e) Contenido neto en el envase;
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresin "este producto tradicionalmente ha
sido utilizado para ...";
g) Nmero de registro sanitario;
h) Posologa;
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j) Nmero de lote;
k) Establecimiento fabricante y domicilio;
l) Director tcnico;
m) Contraindicaciones y advertencias;
n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas persi sten, consulte a
su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisin mdica durante el
embarazo y lactancia.", "Este producto est contraindicado en embarazo y nios menores de doce
aos";
o) Leyenda para el consumidor: Este p roducto est dirigido a tratar el efecto sintomtico, no es
curativo, por tanto no se podr suspender el tratamiento sugerido por el mdico;
p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de Productos Naturales
o quien haga sus v eces de la Comisin Revisora, considere necesaria.
Artculo 46. De los nombres de marca de los productos fitoteraputicos . Debern ajustarse a
trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en ningn caso las
denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engao, uso irracional del producto o sean estrambticas o exageradas;
b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s);
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa, se identifiquen
con los de las llamadas deidades o pertenezcan al ord en mitolgico, as como aquellas vinculadas a
creencias o temas religiosos, de supersticin o hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo determine el Invima,
usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigo r, enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal,
hermoso, maravilloso y nico, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicacin;
h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o sus abreviaturas.
Pargrafo 1. A fav or de un mismo titular no se otorgar registro sanitario a un mismo producto
fitoteraputico pero con diferente nombre.
Pargrafo 2. Se autorizar el cambio de nombre de los productos fitoteraputicos siempre y
cuando el interesado justifique el mismo. La s etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a
productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado debern incluir a continuacin del nuevo
nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses
siguientes a la fec ha de la resolucin de autorizacin.
Artculo 47. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos . La informacin
de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y
legible, con excepcin de la informacin relacionada al nombre cientfico del material de planta
medicinal la cual debe aparecer en latn.
Artculo 48. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos o envases . En
los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos a que se refiere este ttulo, no se
permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica, salvo se trate del logotipo o
marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones grficas para la
administracin o uso del producto.
Artculo 49. De la publicidad . La publicidad de los productos fitoteraputicos deber ajustarse a lo
establecido para los medicamentos, segn su condicin de venta, de acuerdo con la normatividad
expedida por el Ministerio de la Pr oteccin Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las
condiciones del registro sanitario.
TITULO V
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 50. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones . Sin perjuicio de lo
dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario, la fabricacin, produccin,
envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso y
distribucin de los productos fitoteraputicos, estarn sujetos a las me didas sanitaria de seguridad,

17
procedimientos y sanciones previstas en el Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995.
Artculo 51. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9
de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial;
b) La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios;
c) El decomiso de objetos y productos;
d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si e s el caso, y
e) El congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60)
das hbiles.
Artculo 52. Suspensin total o parcial de tra bajos o servicios . Para efectos del presente Decreto,
la suspensin total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del cese de actividades cua
ndo con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre
todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.
Artculo 53. Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y productos
consiste en su aprehensin material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o
disposiciones s anitarias. Los bienes decomisados sern entregados en depsito a la autoridad
sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en los trminos de la ley.
Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo.
Artculo 54. Destruccin o desnaturalizacin . Para efectos del presente decreto, la destruccin
consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La desnaturalizacin consiste en la aplicacin
de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a mod ificar la forma, las propiedades o las
condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo.
Artculo 55. Congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos. Para
efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de
productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de que
trata el presente decreto, mientras se toma una decisin definitiva al respecto.
El congelamiento o suspensin temporal implica la entre ga en depsito de los productos objeto
de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en que incurre quien
viole o incumpla la medida.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a u n
anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Segn el
resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o devolver a los interesados.
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la me dida de congelamiento con el fin de
preservar la salud individual o colectiva, esta tendr validez aunque no se practicare, la diligencia de
depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de
comunicacin, a quien es tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.
Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas
consagradas en las disposiciones legales vigentes.
Artculo 56. Del reporte de informacin al I nvima. El Invima establecer lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los
laboratorios de productos fitoteraputicos a las autoridades delegadas. El Invima recibir, procesar
y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas de
vigilancia y control.
TITULO VI
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluacin, aprobar la creacin de la
Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente decreto, que har parte de la
Comisin Revisora.
Pargrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Esp ecializada de Productos Naturales y con el fin de
agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala Especializada de Medicamentos
har las veces de esta. Para lo cual, podr invitar mediante el procedimiento descrito en el artculo
8 del Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida capacidad cientfica en el tema.
Artculo 58. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto
del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al
procedimiento vigente al momento de su radicacin, sin embargo, debern cumplir con las Buenas

18
Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podr aplicar el
procedimiento previsto en la pr esente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud
escrita del interesado.
As mismo, las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales a las cuales se les
haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 conti nuarn como tales, no
obstante, las solicitudes de renovacin y modificaciones al mismo se surtirn con lo dispuesto en el
presente decreto.
Artculo 59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las
normas que le s ean contrarias.
Publquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 15 de julio de 2004.
LVARO URIBE VLEZ
El Ministro de la Proteccin Social,
Diego Palacio Betancourt