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Ttulo: ISO 9001

Aportado por: Agero, Jimena Lucero, Carlos Martos, Mariana Rodrguez,

Alicia
ISO 9001
Qu es ISO?
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (la ISO) es una federacin mundial
de cuerpos de normas nacionales de aproximadamente 140 pases.
La ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1947.
La misin de ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y de las actividades
relacionadas en el mundo, con la idea de que facilita el cambio internacional de bienes y
servicios, y la cooperacin que se desarrolla en las esferas de la actividad intelectual, la
actividad cientfica, tecnolgica y econmica.
El trabajo de la ISO causa los acuerdos internacionales que son publicados como Normas
Internacionales.
La ISO es una palabra, sacada del griego isos, que significa (pensando) "igual", es la raz
del prefijo "iso-" que ocurre en un anfitrin de trminos(condiciones), como "isomtrico"
(de medida igual o dimensiones) "y la isonoma" (la igualdad de leyes, o de la gente
antes de la ley).
"De igual" "al estndar", la lnea de pensamiento que condujo a la opcin "de ISO" como
el nombre de la organizacin es fcil de seguir. Adems, el nombre la ISO es usado en el
mundo entero para denotar la organizacin, as evitando la pltora de siglas que son
resultado de la traduccin " de la Organizacin Internacional para la Estandarizacin " en
las lenguas diferentes nacionales de miembros, por ejemplo. IOS en ingls, OIN en
francs (de Organizacin internacional de normalizacin). Independientemente del pas,
la forma corta del nombre de la Organizacin es siempre la ISO.

Por qu la estandarizacin internacional es necesitada?

La existencia de normas no armonizadas para tecnologas similares en pases diferentes o
regiones puede contribuir a supuestas " barreras tcnicas para comerciar ". Industrias
dedicadas a la importacin y exportacin desde hace mucho tiempo, han sentido la
necesidad de acordar sobre normas mundiales que ayudan a racionalizar el proceso de
comercio internacional. Esto es el origen del establecimiento de ISO. La estandarizacin
internacional es bien establecida para muchas tecnologas en campos tan diversos como
la informtica y comunicaciones, el textil, el embalaje, la distribucin de bienes, la
produccin y utilizacin de energa, la construccin de barcos, banca y servicios
financieros. Adems de esto sin duda seguir creciendo en la importancia para todos los
sectores de actividad industrial durante el futuro previsible.

Los motivos principales son:

Por todo el mundo existe el progreso en la liberalizacin del mercado
Las economas de hoy, de mercado libre, animan cada vez ms las fuentes diversas de
suministro y proporcionan ocasiones para la ampliacin de mercados. En lo referido a la
tecnologa, la competencia de feria tiene que ser la basada en lo identificable,
claramente definidas las referencias comunes que son reconocidas de un pas al
siguiente, y de una regin a la otro. Un estndar a nivel de toda la industria,
internacionalmente aprobado, desarrollado segn el acuerdo general entre el comercio
con otras empresas, sirve como la lengua de comercio.
La interpenetracin de sectores
Los distintos sectores de la industria en el mundo de hoy, realmente no pueden reclamar
para ser completamente independientes de componentes, productos, las reglas de uso,
etc., que han sido desarrollados en otros sectores. Los cerrojos son usados en la aviacin
y para la maquinaria agrcola, y la informtica electrnica ha penetrado todas las
industrias. Productos ecolgicos, procesos de reciclaje o el embalaje biodegradable son
preocupaciones(intereses) penetrantes.

Sistemas de comunicaciones mundiales

Los servicios que la industria informtica ofrece son un buen ejemplo de tecnologa que
necesita rpidamente y cada vez ms ser estandartizado en un nivel global. La
compatibilidad entre sistemas abiertos forma la competencia sana entre productores, y
ofrece opciones verdaderas a usuarios ya que esto es un catalizador poderoso para la
innovacin, la productividad mejorada y la reduccin de gastos.

Normas globales para tecnologas que surgen

Programas de Estandarizacin en campos completamente nuevos son desarrollados en la
actualidad. Tales campos incluyen materiales avanzados, el ambiente, ciencias de vida, la
urbanizacin y la construccin. En las tempranas etapas mismas de desarrollo de
tecnologa nueva, los usos pueden ser imaginados pero prototipos funcionales no existen.
La necesidad de la estandarizacin est en la definicin de la terminologa y la
acumulacin de las bases de datos de informacin cuantitativa.

Los pases en va de desarrollo

Cada vez ms reconocen que una infraestructura de estandarizacin es una condicin
bsica para el xito de poltica econmica apuntada al alcanzar del desarrollo
sostenible. La creacin de tal infraestructura en pases en va de desarrollo es esencial
para la productividad que se mejora, la compatibilidad de mercado, y la capacidad de
exportacin.
La estandarizacin a nivel de toda la industria es una condicin que existe dentro de un
sector particular industrial cuando la gran mayora de productos o servicios se conforma
a las mismas normas. Esto es resultado de acuerdos generales alcanzados entre todos los
participantes econmicos en aquel sector industrial - proveedores, usuarios, y a menudo
gobiernos. Ellos acuerdan sobre datos especficos y criterios a ser aplicados
coherentemente en la opcin y la clasificacin de materiales, la fabricacin de productos,
y la provisin de servicios. El objetivo debe facilitar el comercio, el cambio y la
transferencia de tecnologa por:

Calidad de producto realzada y fiabilidad en un precio razonable.

Salud mejorada, seguridad y proteccin de medio ambiente, y reduccin de

basura(gasto).

Gran compatibilidad e interoperabilidad de bienes y servicios

que permiten la simplificacin para utilidad mejorada.

Reduccin del nmero de modelos, y as reduccin de gastos.

Eficacia de distribucin aumentada, y facilidad de mantenimiento.

Los usuarios tienen ms confianza en los productos y los servicios que se conforman a
Normas Internacionales. Pueden proporcionar el aseguramiento de conformidad a las
declaraciones de los fabricantes, o esto puede ser por medio de revisiones de cuentas
realizadas por cuerpos independientes.

IMPLEMENTACIN DE ISO 9001:2000

A modo de explicacin hemos decidido realizar el trabajo sobre la

base del Sistema de Gestin de Calidad perteneciente a la norma
ISO 9001:2000, tomando en cuenta los detalles de la misma y su
relacin con la anterior norma ISO 9001:1994.
Introduccin:
0.1 Generalidades:

Esta Norma Internacional presenta los requisitos para un sistema

de gestin de la calidad, que puede ser utilizado por una
organizacin para demostrar su capacidad de satisfacer los
requisitos del cliente y para la evaluacin de dicha capacidad por
partes internas o externas.
Esta norma internacional es genrica e independiente de cualquier industria o sector
econmico, y es aplicable a todos los tipos y tamaos de empresas, as como en el caso
de que la empresa sea de productos y/o servicios, complementario de sus requisitos
tcnicos.
El diseo y la implementacin de un sistema de gestin de la calidad de una empresa
estn influenciados por los objetivos de la misma, los requisitos del cliente, el producto
y/o servicios y los procesos.

0.2 Modelo del proceso:

En el se muestran los requisitos del sistema de gestin de calidad especificados en esta

norma internacional (Fig. 1), integrando los cuatro encabezados principales de las
clusulas 5, 6, 7 y 8 de esta norma.
Dado que es un modelo de los procesos completos del sistema de gestin de la calidad,
puede demostrar la integracin vertical y horizontal del proceso en forma de un circuito
cerrado.
Como ejemplo de un circuito vertical, la direccin define los requisitos en
Responsabilidad de la Direccin (clusula 5), se determinan y aplican los recursos en
Recursos de la Gestin (clusula 6), los procesos se determinan e implementan en
Gestin del Proceso (clusula 7), los resultados se miden, analizan y mejoran mediante
Medicin, Anlisis y Mejora (clusula 8). El Anlisis Crtico de la Direccin cierra el
circuito y el ciclo retorna a Responsabilidad de la Direccin para la autorizacin de los
cambios y la iniciacin de las mejoras. Como ejemplo de un circuito horizontal principal,
el modelo reconoce el hecho de que el cliente juega un papel significativo durante la
entrada al proceso de las necesidades y requisitos, luego se realizan los procesos de
realizacin del producto y/o servicio identificado y se evala la satisfaccin del cliente en
la salida del proceso. Los datos de salida se utilizan para mejorar las entradas del cliente,
completando el cierre del circuito horizontal del proceso.
Los procesos horizontales o verticales subordinados se encontrarn o crearn a medida
que se realicen los procesos principales de la empresa.

0.3 Compatibilidad con otras disciplinas de otros sistemas de la calidad:

La presente norma internacional ha sido desarrollada para ser compatible con las
disciplinas de otros sistemas de gestin. Como por ejemplo, comparte principios en
comn e sistemas de gestin con las normas internacionales de sistemas de gestin
ambiental de la serie ISO 14000.
No est dirigida a ni incluye los requisitos para aspectos de las disciplinas de otros
sistemas de gestin, pero no obstante, no intenta desalentar el desarrollo de la
integracin de los elementos similares de sistemas de gestin por parte de una
organizacin.

Alcance:
0.2

Generalidades:

Esta norma especifica los requisitos de los sistemas de gestin de

calidad para utilizar cuando la capacidad de una organizacin, para
proveer productos y/o servicios en conformidad, necesita ser
demostrada.
Se busca satisfacer al cliente, cumpliendo o superando sus requisitos, mediante la
aplicacin de sistema, su mejora continua y la prevencin de las inconformidades. La
intencin de esta norma internacional es que todos sus requisitos sean aplicables, no
obstante, en ciertas situaciones puede aceptarse su adecuacin.

1.2 Alcance, reducido y adecuacin:

1.2.1 Generalidades:
La aplicacin del alcance reducido y la adecuacin de los requisitos no absuelve a la
organizacin de la responsabilidad de proveer productos y/o servicios que cumplan con
los requisitos del cliente.
Los requisitos regulatorios son siempre aplicables a la organizacin y a sus productos y/o
servicios.

1.2.2 Alcance reducido diseo y desarrollo excluidos:

Cuando los productos y/o servicios de una organizacin estn expresados en trminos de
un diseo o una especificacin establecidos, no se aplican los requisitos da la clusula 7.3
Diseo y Desarrollo de esta norma internacional.

1.2.3 Adecuacin:
Cuando los requisitos del cliente o la naturaleza del producto y/o servicio impiden la
aplicacin de determinados requisitos para los procesos especificados en esta norma
internacional, pueden excluirse dichos requisitos. Esta exclusin necesita restringirse a
los procesos de realizacin de aquellos productos y/o servicios dentro de la clusula 7
Gestin del Proceso, que no son realizados por la organizacin.
1. Normas de Referencia:

La siguiente norma contiene disposiciones que, mediante su cita en el presente texto,

constituyen disposiciones de esta norma internacional.
En el momento de la publicacin, la edicin indicada era la vigente. Toda norma es
susceptible de ser revisada y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma
internacional se debern esforzar por buscar la posibilidad de aplicar la edicin ms
reciente de la norma indicada ms abajo (como es el caso de esta actualizacin de la
norma ISO 9001:1994).
2. Trminos y Definiciones:
A los propsitos de esta norma internacional, se aplican los trminos y las definiciones
dadas en la norma ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de Calidad Conceptos y
vocabulario.
Nota 1: La terminologa de la cadena de provisin utilizada en la presente edicin de esta
Norma Internacional es como se muestra a continuacin:
Proveedor

Organizacin

Cliente

Nota 2: El trmino organizacin empleado en esta Norma Internacional reemplaza al

trmino proveedor utilizado previamente para denotar la unidad a la que se aplica esta
Norma Internacional. El trmino proveedor se utiliza ahora en lugar del trmino anterior
subcontratista. Los cambios se han introducido para reflejar el vocabulario corriente
utilizado en al industria.
Hemos optado, en bsqueda de una mejor comprensin de la norma, por desarrollar el
resto de las clusulas en forma de cuadro sinptico:

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Identificacin, secuencia e interaccin de
los procesos. Definir mtodos de control,
seguimiento y medicin de los procesos,
fijar acciones para alcanzar los objetivos
4.1 REQUISITOS GENERALES
planificados.
Debe asegurarse el control de los procesos
subcontratados.

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
La documentacin debe incluir
declaracin poltica y objetivos, manual
4.2.1 Generalidades
de calidad, procedimientos
documentados, registros.
Contendr descripcin requisitos y mbito
del Sistema, procedimientos o referencia
4.2.2 Manual de la Calidad
a los mismos, descripcin de la
interaccin entre los procesos
Edicin, Revisin, aprobacin
4.2.3 Control de la documentacin
documentos y control documentos
obsoletos
Ubicacin, archivo, tiempo de archivo,
4.2.4 Control de los registros
control acceso
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Comunicacin a la organizacin, definir
poltica y objetivos de calidad, revisiones
sistema y disponibilidad de recursos.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Establecer un sistema de gestin de
calidad. Realizar anlisis crtico de la
gestin.
Identificar, definir y comprender las
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
necesidades y requisitos del cliente
Coherente con objetivos, sometido a
revisin. Compromiso de Mejora
Continua. Provee un marco de trabajo
5.3 POLITICA DE CALIDAD
para establecer y analizar los objetivos de
la calidad. Es comunicada, comprendida
e implementada en toda la organizacin.
Revisada continuamente
5.4 PLANIFICACION
Documentar objetivos (consecuentes con
5.4.1 Objetivos
poltica y con mejora continua). Deben
ser medibles.
5.4.2 Planificacin de la Calidad
Deber determinar las actividades
necesarias para alcanzar los objetivos de
calidad. Considerando:
Designacin de los recursos,
responsabilidades y autoridad
necesarios.
Identificacin y adquisicin de los
equipos, recursos y destrezas
necesarios.
Declaracin de las normas de
aceptabilidad para todos los
requisitos, incluyendo los que

contienen juicios subjetivos.

Identificacin de las actividades
adecuadas de verificacin.
Necesidad y preparacin de registros
de calidad.
Definir los procesos seleccionados y
determinar las entradas y las salidas.
5.5 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Establecer el sistema como un medio
para asegurar que los productos y/o
5.5.1 Generalidades
servicios estn en conformidad con los
requisitos especficos.
Definir y comunicar los roles,
5.5.2 Responsabilidad y autoridad
responsabilidades y las autoridades
Es responsabilidad de la gestin. Deber
incluir:
La poltica de calidad.
La definicin del sistema de gestin
5.5.3 Manual de la calidad
de la calidad.
La presentacin de la estructura
organizacional.
La inclusin o referencia a los
procedimientos del sistema a utilizar.
Este, junto al manual, deben
describir el sistema de gestin de
calidad completo. La amplitud y el
detalle de los procedimientos
5.5.4 Procedimiento del sistema
dependern de la complejidad del
trabajo, mtodos empleados,
destrezas y capacitacin del
personal
Miembro del cuerpo directivo, con
autoridad para:
Asegurar que se implemente y
mantenga el sistema de gestin
5.5.5 Representante de la
de calidad.
direccin
Informar a la direccin respecto
de la realizacin del sistema de
gestin, incluyendo las
necesidades de mejora.
5.5.6 Control de los documentos
La organizacin deber establecer los
procedimientos del sistema, asegurando
que:
Los documentos estn aprobados
para la adecuacin.
Los documentos son analizados
peridicamente y revisados segn sea

necesario.
Las versiones de los documentos
estn en todos los lugares donde se
realizan las actividades, para el
funcionamiento efectivo de los
procesos.
Los documentos obsoletos estn
retirados de los puntos de emisin y
uso.
La documentacin debe ser legible,
controlada, fcilmente identificable y
mantenida en forma ordenada
Deben estar disponibles. Se debern
controlar los registros de la calidad de los
proveedores. Se deber establecer y
mantener procedimientos del sistema
para registrar la identificacin, la
coleccin, el indexado, el acceso, el
archivo, el almacenamiento y la
disposicin.
Deber analizar el sistema de gestin de
la calidad para asegurar su adaptabilidad,
adecuacin y efectividad continua. Al
menos se deber comparar y evaluar las
siguientes entradas:
Informes de la auditoria.
Quejas y satisfaccin de los clientes.
Informes del proceso y anlisis de la
conformidad del producto.
Nivel de acciones preventivas,
correctivas y de mejora, comparado
con la poltica y los objetivos de la
calidad existentes.
Las salidas del anlisis de la direccin
debern incluir, segn corresponda, el
nivel o la revisin de los planes de accin
relativos a:
El sistema de gestin de la calidad.
La poltica y los objetivos de la
calidad.
Las necesidades de auditorias para
los procesos o los productos.
La ubicacin de los recursos.
Los resultados de los anlisis de la
direccin debern ser registrados.

5.5.7 Control de los registros de la

calidad

5.6 ANLISIS DE LA DIRECCIN

6 GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Generalidades

Se deben determinar y suministrar los

recursos necesarios para establecer y
mejorar el sistema de gestin de la
calidad

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Designacin del personal

6.2.2 Competencia, toma de

conciencia y formacin

Definir y comunicar funciones y

responsabilidad del personal, en base a
la educacin, la capacitacin y la
experiencia aplicables
Determinar necesidades de formacin,
facilitar y evaluar eficacia de la formacin.
Mantener registros.
Sensibilizar a toda la organizacin sobre
importancia Poltica de Calidad, Impacto
del trabajo en la calidad, mejora,
responsabilidades, consecuencias

6.3 OTROS RECURSOS

6.3.1 Informacin

6.3.2 Infraestructura
6.3.3 AMBIENTE DE TRABAJO

Se debe definir y mantener la informacin

vigente necesaria para lograr la
conformidad de los productos y/o
servicios
Espacio de trabajo, equipos,
mantenimiento, servicios de apoyo
Salud e Higiene, Mtodos de Trabajo,
tica, Condiciones Ambientales

7 GESTIN DE PROCESO
Identificar y gestionar los procesos que
afectan a la calidad de los productos y/o
7.1 GENERALIDADES
servicios. Se deben definir mtodos
control proceso, parmetros, normas,
mediciones.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Identificar requisitos de cliente, el punto
7.2.1 Determinacin de los requisitos hasta el cual el cliente ha especificado los
relacionados con el cliente
requisitos del producto y/o servicio,
incluidos los legales.
Requisitos definidos y documentados,
7.2.2 Anlisis de los requisitos
registro pedidos verbales, resolver
relacionados con el cliente
diferencias
7.2.3 Anlisis de la capacidad para
Cada compromiso para proveer un
cumplir con los requisitos
producto deber ser analizado para
asegurar que la organizacin tendr la
capacidad para cumplir con los requisitos,

7.2.4 Comunicacin con el cliente

7.2.5 Propiedad del cliente

definidos para los productos y/o servicios

Son los requisitos de la organizacin
relativos a: la manipulacin de consultas
y pedidos, Informacin producto y/o
servicio, voz del cliente, procesos de
anulacin
Se deben cuidar las propiedades del
cliente, mientras las mismas se
encuentran bajo la supervisin de la
organizacin, o estn siendo utilizadas
por ella. Cualquier extravo ser
informado al cliente

7.3 DISEO Y DESARROLLO

Planes de diseo: etapas, equipo,
revisin, responsabilidades, verificacin y
validacin. Los planes y la
documentacin relacionada debern:
Encontrarse disponibles para el
7.3.1 Planificacin del diseo y
desarrollo
personal que los necesite para
realizar su trabajo.
Ser analizados y actualizados a
medida que el diseo y desarrollo
se desenvuelven.
Requisitos de Cliente, legales y
7.3.2 Entradas al diseo y desarrollo
medioambientales. Experiencia previa
Cumplir requisitos entrada, criterio de
aceptacin, caractersticas especiales
para su uso seguro y apropiado y la
7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo
aplicacin del producto y/o servicio. Los
documentos de salida de diseo y
desarrollo debern ser analizados y
aprobados previo a su circulacin
Se deber en las etapas adecuadas del
proceso de diseo y desarrollo realizar
revisiones formales, Identificar
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
problemas, evaluar capacidad de cumplir
con los requisitos. Se ha de mantener
archivo
Verificacin en etapas planificadas, para
7.3.5 Verificacin del diseo y
asegurar que la salida del diseo cumple
desarrollo
con los requisitos de entrada del mismo
Comprobacin de que el producto y/o
7.3.6 Validacin del diseo y
servicio cumple con los requisitos
desarrollo
definidos.
Antes de realizar el cambio se debe
7.3.7 Control de cambios del diseo y determinar el efecto en el resto del
desarrollo
diseo, as como entre las partes del
producto y/o servicio

7.4 COMPRAS
Evaluacin del proceso de compra, para
asegurarse que el producto y/o servicio
7.4.1 Generalidades
adquirido est en conformidad con los
requisitos de la organizacin y seleccin
de proveedores
Requisitos del producto, descripcin clara
del producto, documentacin de las
7.4.2 Informacin de las compras
compras para la adecuacin de las
especificaciones de los requisitos,
previamente a su circulacin.
Tomando e implementando las
disposiciones necesarias. Cuando se
quiera verificar al proveedor la
7.4.3 Verificacin de los productos y/o
organizacin deber especificar las
servicios comprados
disposiciones y el mtodo de la
verificacin requerida. Verificacin de los
productos y/o servicios.
7.5 PRODUCCIN Y DE PRESTACIN DEL SERVICIO
La organizacin deber controlar las
operaciones de produccin y servicios
mediante:
La disponibilidad de
especificaciones de trabajo.
El empleo y el mantenimiento del
equipo adecuado para la
produccin, instalacin y provisin
de servicios.
La disponibilidad de ambientes de
trabajo apropiados.
La disponibilidad y el empleo de
7.5.1 Generalidades
equipos de inspeccin, medicin y
ensayos adecuados.
La implementacin de actividades
adecuadas de monitoreo,
inspeccin o ensayo.
Las medidas para la identificacin
del nivel del producto y/o servicio,
respecto de las actividades
requeridas de medicin y
verificacin.
Los mtodos apropiados para la
emisin y la entrega de los
productos y /o servicios.
7.5.2 Identificacin y trazabilidad
Identificacin producto o servicio a travs
de mtodos apropiados en la totalidad de
todos los procesos de realizacin. La
trazabilidad se implantar cuando sea un

7.5.3 Manipuleo, embalaje,

almacenamiento, conservacin y
entrega

7.5.4 Validacin del proceso

requisito especificado.
La organizacin debe asegurarse que
durante el procesamiento interno y la
entrega final, la identificacin, el
embalaje, el almacenamiento, la
conservacin y el manipuleo no afectan
negativamente la conformidad con los
requisitos
La organizacin deber determinar
cualquier proceso de produccin y/o
servicio en el que la salida resultante no
pueda ser fcil o econmicamente
verificada por monitoreo, inspeccin y
ensayo, luego ser validado. Las
disposiciones para la validacin tienen
que tomar en cuenta por lo menos la
necesidad que:
Los procesos deben ser calificados
previamente al uso.
La calificacin del equipo o del
personal.
El empleo de procedimientos o
registros especficos.

7.6 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES

Para aquellos productos y/o servicios que
no estn en conformidad con los
requisitos, y puedan ser controlados para
prevenir su uso, aplicacin o instalacin
7.6.1 Generalidades
no planificada. Se debern definir las
disposiciones para asegurar que el
producto y/o servicio no conforme est
controlado

7.6.2 Anlisis y disposicin de las no

conformidades

7.7 SERVICIOS POSTERIORES A LA

ENTREGA

Se debe determinar que accin a seguir.

Los productos y /o servicios fuera de las
conformidades sern:
Corregidos o ajustados para que
cumplan con los requisitos.
Aceptados bajo concesin, con o
sin correccin.
Reasignados para una aplicacin
alternativa vlida.
Rechazados como inadecuados.
Se debern definir las responsabilidades
y la autoridad para el anlisis y la
solucin de las no conformidades. Si es
requerido por contrato se debe informar
la accin a seguir al cliente. Registrar
modificaciones
En caso de servicios de apoyo,
posteriores a la entrega del producto, la
provisin de dichos servicios debe estar
sujeta a disposiciones planificadas.
Dichas disposiciones debern ser
consistentes con los requisitos de 7.1
junto con otros requisitos de la clusula 7,
segn corresponda

8 MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA

El proceso de anlisis y medicin debe
demostrar la eficacia de la gestin y la
mejora del sistema de gestin de calidad.
8.1 GENERALIDADES

Peridicamente se evaluar la efectividad

de las mediciones
Los resultados son una entrada a la
Revisin por la Direccin

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1 Medicin del desempeo del

sistema

8.2.1.1 Satisfaccin del cliente

Se deben establecer procesos para la

medicin del desempeo del sistema de
gestin de calidad. Utilizando la
satisfaccin del cliente como una medida
bsica de la salida del sistema y auditoria
interna, se evala la conformidad del
sistema en marcha.
Seguimiento Satisfaccin o Insatisfaccin
Cliente, por medio de un proceso
establecido. Definiendo los mtodos y
medidas para obtener informacin.
Deber demostrar el nivel de confianza

8.2.1.2 Auditorias internas

8.2.2 Medicin de los procesos

del cliente en la entrega de productos y/o

servicios. Evaluar peridicamente.
Con el propsito de:
Seguimiento del Sistema de
calidad de la organizacin en
comparacin con la norma
internacional.
Si el sistema de calidad ha sido
correctamente implementado y
mantenido.
Basndose en el nivel y la importancia de
las actividades, las reas o tem a ser
evaluados y en los resultados de
auditorias previas.
Debern incluir:
La planificacin y programacin de
las actividades, reas o tem
especficos a ser auditados.
La asignacin del personal
capacitado, independientemente
del que realiza el trabajo que est
siendo auditado.
El aseguramiento de que est
definida una base consistente para
la realizacin de auditorias.
Deber registrar el resultado de las
auditorias internas, incluyendo:
Las actividades, las reas y los
procesos auditados.
Las no conformidades o
deficiencias halladas.
El nivel de compromiso hechos
como resultado de auditorias
previas, tales como acciones
correctivas o auditorias del
producto.
Las recomendaciones para la
mejora.
El resultado deber ser comunicado al
rea auditada, el personal directivo de
esa rea emprender las acciones
correctivas.
Utilizando los mtodos adecuados. Se
debern utilizar para monitorear la salida
de los procesos que controlan la
conformidad de los productos y/o
servicios. Buscando la mejora interna

8.2.3 Medicin de los productos y/o

servicios

Se deber registrar la evidencia de la

inspeccin y las actividades de ensayo
requeridas y los criterios de aceptacin
empleados. Se debe indicar la autoridad
responsable. No se debe despachar
productos y/o servicios hasta que se
cumplan todas las actividades especficas
y la documentacin correspondiente se
encuentre disponible y autorizada.
Se debe verificar el cumplimiento de los
requisitos especificados para el producto
y/o servicio. Deber ser utilizado de
manera tal de asegurar que la
incertidumbre de la medicin, incluyendo
la exactitud y la precisin, es conocida y
consistente con la capacidad de medicin
requerida. La organizacin deber:
Calibrar y ajustar los equipos de
medicin, inspeccin y ensayo a
intervalos establecidos o previamente
al uso, contra equipos traceables,
contra patrones nacionales o
internacionales.
Identificar los equipos de medicin,
inspeccin y ensayo con un indicador
adecuado o con un registro de
identificacin aprobado.
Registrar el proceso de calibracin de
los equipos de medicin, inspeccin y
ensayo.
Asegurar que las condiciones
ambientales sean adecuadas para la
calibracin, etc.
Resguardar los equipos de medicin,
etc., que pudieran invalidar la
calibracin.
Verificar la validez de los resultados
de inspecciones y ensayos realizados
previamente cuando el equipo se
encuentre fuera de calibracin.
Establecer las acciones a iniciar
cuando los resultados de verificacin
de la calibracin sean insatisfactorios.
Se deber establecer como un medio
para determinar donde pueden realizarse
las mejoras del sistema de gestin de
calidad. Se deben recolectar datos de las

8.2.4 Control de los equipos de

medicin, inspeccin y ensayo

8.3 ANLISIS DE LOS DATOS

distintas fuentes, como resultados de

auditorias internas, quejas de clientes,
acciones correctivas y preventivas, etc.
Los datos deben suministrar informacin
sobre:
La efectividad del sistema de gestin
de la calidad.
El curso de las operaciones del
proceso.
La satisfaccin del cliente, y
La conformidad con los requisitos del
usuario.
Se debe determinar las tcnicas
estadsticas para analizar los datos, las
que deben ser moni toreadas y
controladas
8.4 MEJORA

8.4.1 Acciones correctivas

La organizacin deber establecer un

proceso para eliminar las causas de no
conformidades, mediante la prevencin
de su recurrencia, usando las quejas de
los clientes, el sistema de gestin de
calidad y sus registros como entradas
para el proceso de acciones correctivas.
Se deben establecer responsabilidades.
Debe incluir:
Identificacin de no conformidades, en
los productos, procesos, sistema de
gestin de calidad y las quejas de los
clientes.
La investigacin de las causas de las
no conformidades y el registro de los
resultados de dicha investigacin.
Determinacin de las acciones
correctivas necesarias.
La implementacin de las acciones
correctivas.
El seguimiento para asegurar la
efectividad de las acciones.
Antes de la entrega o cuando lo tenga el
cliente se debe implementar esta accin

8.4.2 Acciones preventivas

8.4.3 Procesos de mejora continua

Eliminar y Reducir causas potenciales de

No Conformidad. Usando los registros del
sistema de gestin de calidad y los
resultados del anlisis de los datos.
Establecer responsabilidades. Debe
incluir:
Identificacin del producto y/o servicio
y del proceso que generan no
conformidades.
Investigacin de las causas
potenciales no conformadas en el
producto y/o servicio, en el proceso,
sistema de gestin de calidad y
registro de resultados.
Determinacin de las acciones
preventivas.
Implementacin de las acciones
preventivas.
Seguimiento par ver que la accin
preventiva tomada es efectiva.
La organizacin deber establecer
procesos para la mejora continua del
sistema de gestin de la calidad. Dichos
procesos debern incluir los mtodos y
acciones que resulten apropiados para
los productos y/o servicios

Correspondencia entre las clusulas de la norma ISO 9001: 1994 e ISO

9001: 2000
ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

1 mbito

2 Referencia Norma

3 Definiciones

4.1

Responsabilidad de la Direccin.

4.1.1 Poltica de Calidad

5.1 + 5.2 + 5.3 + 8.4.3

4.1.2 Organizacin

5.5.2

4.1.2.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5.2 + 6.2.1

4.1.2.2 Recursos

5.1 + 6.1

4.1.2.3 Representante de la Direccin

5.5.3 + 5.5.5

4.1.3. Anlisis de la Direccin

5.6. + 8.1 + 8.4.2 + 8.4.3

4.2

Sistema de Calidad.

4.2.1 Generalidades

4 + 5.1 + 5.2 + 5.4 x + 5.5.3 +

5.5.4

4.2.2. Procedimientos del Sistema de Calidad

5.5.4

4.2.3 Planificacin de la calidad

5.4.2 + 7.1

4.3. Revisin del contrato

7.1 + 7.2 x

4.4 Control del Diseo

7.1 + 7.3 x

4.5 Control de la Documentacin y de los

Datos.

5.5 x

4.6

7.1 + 7.4 x

Compras.

4.7 Control de los Productos Suministrados

por los Clientes.

7.2.5

4.8 Identificacin y Trazabilidad de los

Productos.

7.5.2

4.9

6.3 x + 7.1 + 7.5 x

Control de los Procesos.

4.10 Inspeccin y Ensayo.

7.1 + 7.5.1 + 8.1 + 8.2.3

4.11 Control de los Equipos de Inspeccin,

Medicin y Ensayo.

7.5.1 + 8.2.4

4.12 Estado de la Inspeccin y Ensayos.

7.5.1

4.13 Control de los Productos No Conformes.

7.6

4.14 Acciones Correctoras y Preventivas

8.1 + 8.2 x + 8.3 + 8.4

4.15 Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje,

Conservacin y Entrega

6.3 x + 7.1 + 7.5 x + 7.7

4.16 Control de los Registros de la Calidad.

5.5.7 + 6.3 x

4.17 Auditoras Internas de la Calidad.

8.1 + 8.2.1.2

4.18 Capacitacin.

6.6.2

4.19 Servicio Posventa.

7.1 + 7.7

4.20 Tcnicas Estadsticas

8.3

Todo lo analizado con anterioridad es parte de los requisitos establecidos para el

cumplimiento de la norma internacional ISO 9001: 2000, pero existen ciertos datos
relacionados con esta norma que no se pueden explicar, a simple vista, con estos
requisitos, por lo cual hemos considerado realizar un cuestionario con sus
correspondientes respuestas a diferentes tipos de dudas que pudieran haber surgido
respecto a esta norma y sus cambios:
Qu es un proceso?
Una actividad u operacin que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser
considerado proceso. Casi todos las actividades y operaciones relacionadas con un
servicio o producto son procesos.
En una organizacin existen diferentes procesos conectados entre s. A menudo, la salida
de un proceso puede ser la entrada de otro. La identificacin y gestin sistemtica de los
diferentes procesos desarrollados en una organizacin, y particularmente la interaccin
entre tales procesos, puede ser referida como "la aproximacin del proceso" a la gestin
o gestin de los procesos.

Qu suceder con las normas ISO 9002 y 9003?

Las versiones de ISO 9002 y 9003 del ao 1994 quedarn obsoletas a partir del momento
de la publicacin de la ISO 9001:2000. Se debern seguir los requisitos aplicables de la
nueva versin de la Norma.
Por qu se revisan las normas?
La organizacin ISO exige una revisin de sus normas de forma peridica, para asegurar
que son actuales y satisfacen las necesidades de los usuarios.
En el caso de ISO 9001:2000, se ha enfocado en enfatizar:

Medir la Satisfaccin del Cliente

Mejora Continua

Gestin de los Recursos

Gestin del Procesos

Qu sucedi con las otras normas y documentos de la familia ISO 9000:1994?

La familia de normas ISO 9000:1994 comprenda alrededor de 20 normas y documentos.
En la nueva versin, se dispondr slo de tres normas: ISO 9000, 9001 y 9004.
Se pretende que el resto de normas y documentos sean retirados o sustituidos por
informes tcnicos (con excepcin de ISO 10011 e ISO 10012).
Cmo debera plantear la transicin a la Norma ISO 9001:2000?
Las versiones anteriores de la familia ISO 9000 estaban vigentes hasta la publicacin de
la norma ISO: 2000. Publicada la norma ISO 9001:2000, las revisiones previas sern
retiradas, pero est previsto un periodo durante el cual una empresa podr optar por la
revisin 1994 o la revisin 2000.
Con qu norma deber certificarse mi Empresa?
La eleccin es clara y simple. La nica norma disponible es ISO 9001:2000, y el mbito de
la certificacin deber reflejar claramente las actividades de la Empresa.
Pueden las empresas mantenerse certificadas segn la versin de 1994?
Certificaciones segn ISO 9001, 9002, 9003:1994 se mantendrn vlidas durante un
periodo de tiempo despus de la publicacin de ISO 9001:2000.
Est previsto que exista un periodo de transicin previo a que los sistemas de gestin
calidad cumplan con la revisin del ao 2000.
Para definir el mbito del sistema es necesario definir claramente el mbito de la
certificacin. Al disponer en la nueva revisin de una nica norma, el mbito deber
enfatizarse ms para definir los procesos, productos y servicios cubiertos por la
certificacin. Esta necesidad est siendo discutida con las entidades de certificacin,
quienes facilitarn guas en el momento adecuado.
Cules son los principales cambios de las normas?
Los principales cambios que han sido introducidos en el nivel CD2 son:

Estructura orientada a proceso y una secuencia ms lgica de los contenidos.

Mejora Continua.

Medida de la Satisfaccin del Cliente como indicador de Mejora.

Atencin a los recursos tales como comunicacin y entorno de

trabajo.

Mejoras en la terminologa para una interpretacin ms fcil.

Compatibilidad con el Sistema de Gestin Ambiental.

Referencia especfica a principios de gestin de calidad.

Auto evaluacin como medio de mejora (ISO 9004).

Se consideran aspectos financieros en la ISO 9001:2000?

Los aspectos financieros no son contemplados en la norma ISO 9001:2000.
Qu nuevos requisitos se han introducidos en la revisin ISO 9001:2000?
Los requisitos aadidos incluyen:

Medida Satisfaccin del Cliente

Mejora Continua

Disponibilidad de Recursos

Mediciones extensivas a sistema, procesos y producto (incluido servicio)

Anlisis del cumplimiento y eficacia del Sistema de Calidad

Por qu se ha incluido la medida de la Satisfaccin del Cliente en la nueva

revisin de la ISO 9001?
La Satisfaccin del Cliente tendra que ser uno de los principios bsicos de cualquier
organizacin. La medida de la satisfaccin del cliente permite conocer el grado de
eficacia del Sistema de Calidad.
Cules son los beneficios de la revisin de las Normas?
Los principales son:

Aplicabilidad a todos los sectores y a todos los tamaos de la Empresa.

Simple de utilizar, claro en el lenguaje, fcilmente traducible y comprensible.

Conectar los Sistemas de Gestin de Calidad con los procesos organizativos.

Facilitar una piedra de apoyo para la mejora.

Mayor orientacin a la mejora continua y a la satisfaccin del cliente

Compatibilidad con otros sistemas tales como ISO 14000

Facilitar una base consistente para dirigir los intereses y necesidades en sectores
especficos (por ejemplo, dispositivos mdicos, telecomunicaciones, automocin,
etc.)

El concepto del par consistente ISO 9001 e ISO 9004 para que el Sistema vaya ms
all de los requisitos de la norma y consiga mejorar la eficacia de la organizacin.

La revisin de las Normas mejorar la satisfaccin del Cliente?

El Sistema de Gestin de Calidad descrito en la revisin de las normas se basa en los
principios de gestin de calidad que incluye la aproximacin al proceso y la orientacin al
Cliente. La adopcin de dichos principios debera facilitar clientes con un nivel de
confianza ms alto que el producto (incluyendo servicio) satisfar sus requisitos e
incrementa su grado de satisfaccin.
Tendr que rehacer los documentos de mi Sistema?
No. Si el Sistema de Gestin de Calidad se implanta de forma correcta, satisface las
necesidades y objetivos de la organizacin, y refleja la forma en que trabaja la
organizacin, no habr necesidad de rehacer la documentacin. De todas formas, es
probable que se tengan que realizar algunos ajustes para alcanzar los requisitos
especficos tales como medicin de la satisfaccin del Cliente y actualizar las referencias
cruzadas del Sistema documental de ISO 9001:2000.
Cmo se incluirn los requisitos especficos de cada sector en la norma ISO
9001:2000?
El texto de la norma ISO 9001:2000 es ms genrico que el de la revisin de 1994, para
que sea aplicable a los diferentes sectores y a empresas de diferente tamao. Debido a
esta naturaleza genrica puede ser que algunos sectores identifiquen requisitos
adicionales para atender a sus necesidades especficas.
Cmo una organizacin pequea puede adaptar los requisitos de la Norma?
Qu flexibilidad hay?
Los requisitos de la revisin de ISO 9001 son aplicables a pequeas, medianas y grandes
empresas. No obstante, depende de cada empresa, en consenso con la entidad de
certificacin, determinar la complejidad del sistema necesario para demostrar su
capacidad para alcanzar los requisitos del Cliente para su producto y/o servicio.
Cmo ayuda la implantacin de la norma ISO 9001:2000 a mejorar la eficacia
de la organizacin?
ISO 9001:2000 ayuda a garantizar la efectividad de la organizacin (no la eficacia).
Utilizando ISO 9004:2000 en adicin con ISO 9001:2000 permite mejorar la eficacia de la
organizacin.
Afecta la revisin del ao 2000 la certificacin actual de mi Empresa (94)?

S. La estrategia para la transicin adoptada por su empresa para el cumplimiento con

ISO 9001:2000 debera incluir una planificacin adecuada para actualizar la certificacin.
Se recomienda un proceso de transicin suave que sea compatible con los requisitos de
la Entidad de Certificacin. Se aconseja contactar con ella.

CONCLUSIONES:

Para finalizar debemos tener presente que nuestra funcin de

Recursos Humanos no se reduce a entrenar, emplear, remunerar,
formar, desarrollar, retener a la gente necesaria para las
organizaciones, utilizando enfoques administrativos, sino que
nuestra funcin se ocupa de manejar personal idneo que
desarrolle la creatividad para encontrar mejores maneras de usar
tecnologa de ultima, esto requiere que el personal que se
encuentra a cargo nuestro, como nosotros, sean personal idneo
con conocimientos slidos, ya que la posicin de nuestros servicios
ocupan un lugar estratgico en la organizacin.
Como vemos, hoy los Recursos Humanos brindan la asesoria y el
apoyo necesario para que la gerencia de lnea alcance los objetivos
de la organizacin. Hoy la concepcin estratgica es de carcter
imperativo y la pro actividad es lo demandado por la gerencia.
Sabemos que la funcin de Recursos Humanos tiene que ver con el
ser humano, pero ya no es suficiente esta mirada, ahora requiere el
abordaje integral de distintas disciplinas que ayuden desde su
perspectiva a completar la funcin de socio estratgico, teniendo
participacin directa en la gerencia de la organizacin, influenciada
sobre la direccin y las cuestiones estratgicas, ampliando tambin
el grado de responsabilidad en actividades de entrenamiento,
construccin de equipos, lectura de diferentes grficos que reflejan

la actividad productiva o bien que sirvan de apoyo en las polticas

de incremento que se establezcan en la organizacin.
Es inminente que los recursos humanos esta siendo reestructurado,
que su funcin en las organizaciones globalizadas requiere
servicios completos que provoquen movilidad y crecimiento
profesional en sus empleados llevndolos as a establecer negocios
dinmicos y de gran envergadura que desencadenen a su vez en
nuevos contratos de trabajo, que generen reactivacin a la
economa Argentina.

Ttulo: ISO 9001

Aportado por: Agero, Jimena Lucero, Carlos Martos, Mariana Rodrguez,
Alicia