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Jornal Oficial das Comunidades Europeias

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DECISO DO CONSELHO

de 22 de Julho de 1993

relativa aos mdulos referentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao da conformi
dade e s regras de aposio e de utilizao da marcao CE de conformidade, destinados a
ser utilizados nas directivas de harmonizao tcnica
( 93/465/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade


Econmica Europeia e, nomeadamente, o seu ar
tigo 100?A,

Tendo em conta a proposta da Comisso 1 ),


Em cooperao com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e
Social (3),

Considerando que a Deciso 90/683/CEE do Conselho,


de 13 de Dezembro de 1990, relativa aos mdulos

Considerando que essa conformidade deve ser assegurada


sem que se imponham encargos inteis aos fabricantes,
mediante procedimentos claros e compreensveis;
Considerando que deve ser introduzida uma certa flexibi
lidade no que respeita utilizao dos mdulos suple
mentares ou variaes desses mdulos, sempre que as
circunstncias especficas de um determinado sector ou
uma directiva o justificarem, sem que com isso, porm, se
comprometa o objectivo da presente deciso e unica
mente quando se apresente uma justificao explcita;
Considerando que o Conselho, na sua citada resoluo de
21 de Dezembro de 1989, aprovou como princpio direc
tor a adopo de uma regulamentao comum no que diz
respeito utilizao da marcao CE ;

referentes s diversas fases dos procedimentos de avalia


o da conformidade destinados a ser utilizados nas
directivas de harmonizao tcnica (4), deve ser substan
cialmente alterada em vrias das suas disposies; que
conveniente, num intuito de clareza e racionalidade, pro
ceder codificao das suas disposies por meio da
presente deciso;

Considerando que, atravs da Deciso 90/683/CEE, o


Conselho previu que a colocao no mercado dos produ
tos industriais abrangidos pelas directivas de harmoniza
o tcnica apenas poderia ser efectuada aps a aposio
da marcao CE nesses produtos pelo fabricante;

Considerando a resoluo do Conselho, de 21 de Dezem


bro de 1989, relativa a uma abordagem global em
matria de avaliao da conformidade (5);

Considerando que, para facilitar os controlos pelos ins


pectores no mercado comunitrio e para clarificar as
obrigaes dos operadores econmicos no que diz res
peito marcao no mbito das diferentes regulamenta
es comunitrias, conveniente utilizar uma marcao

Considerando que a introduo de meios harmonizados


de avaliao da conformidade bem como a adopo de
uma doutrina comum relativamente respectiva aplica
o so de natureza a facilitar a adopo de futuras
directivas de harmonizao tcnica relativas introduo
no mercado de produtos industriais e, por esse facto, a
favorecer o funcionamento do mercado interno;

Considerando que esses mtodos devem garantir que os


produtos estejam em conformidade com os requisitos
essenciais fixados nas directivas de harmonizao tcnica
a fim de preservar em especial a sade dos utilizadores e
consumidores e de garantir a sua segurana;
0 ) JO n? C 160 de 20. 6. 1991 , p. 14 e
JO n? C 28 de 2. 2. 1993, p. 16.
(2) JO n? C 125 de 18 . 5. 1992, p. 178 ;
JO n? C 115 de 26. 4. 1993, p. 117; e
deciso de 14 de Julho de 1993 (ainda no publicada no
Jornal Oficial ).
(3) JO n? C 14 de 20 . 1 . 1992, p . 15 ; e

JO n? C? 129 de 10. 5. 1993, p. 3 .


(4) Jo n? L 380 de 31 . 12. 1990, p. 13 .
(5 ) JO n ; C 10 de 16 . 1 . 1990, p . 1 .

CE nica;

Considerando que a finalidade da marcao CE con


siste em materializar a conformidade de um produto com
os nveis de proteco de interesses colectivos fixados
pelas directivas comunitrias totais e indicar que o opera
dor econmico se submeteu a todos os procedimentos de
avaliao previstos no direito comunitrio relativos ao
seu produto,

DECIDE :

Artigo 1
1.
Os procedimentos de avaliao da conformidade a
utilizar nas directivas de harmonizao tcnica relativas
introduo no mercado de produtos industriais sero
escolhidos de entre os mdulos constantes do anexo e de

acordo com os critrios definidos na presente deciso e


nas orientaes gerais constantes do anexo.

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Tais procedimentos s podero afastar-se dos mdulos


nos casos em que circunstncias especficas de um deter
minado sector ou uma directiva o justificarem. Esses
desvios relativamente aos mdulos devem ter um alcance

limitado e ser explicitamente justificados na directiva em


questo.

2. A presente deciso fixa o regime de aposio da


marcao CE de conformidade nas regulamentaes
comunitrias relativas concepo, fabrico, colocao no
mercado, colocao em servio ou utilizao dos produ
tos industriais.

3 . A Comisso informar periodicamente da aplicao


da presente deciso e indicar se os procedimentos de
avaliao da conformidade e da marcao CE funcio

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destinado a ser utilizado dentro de certos limites de baixa

tenso (*), no mbito dos procedimentos de marcao


CE , referindo nomeadamente se a segurana se acha
comprometida. A Comisso enumerar igualmente os
problemas levantados pela sobreposio de directivas do
Conselho e indicar se so necessrias novas medidas
comunitrias .

Artigo 2 .

1.

revogada a Deciso 90/683/CEE.

2. As remisses para a deciso revogada consideram-se


como feitas para a presente deciso.

nam de forma satisfatria ou se devem ser modificados .

Feito em Bruxelas, em 22 de Julho de 1993 .

A Comisso informar igualmente, o mais tardar no final


do perodo de transio, ou mais cedo, em caso de
urgncia, de quaisquer problemas especficos decorrentes
da integrao da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de

Pelo Conselho

19 de Fevereiro de 1973, relativa ao material elctrico

M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

O Presidente

O JO n? L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.

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ANEXO

PROCEDIMENTOS DE AVALIAAO DA CONFORMIDADE E MARCAAO CE NAS

DIRECTIVAS DE HARMONIZAO TCNICA


I. ORIENTAES GERAIS
A. So as seguintes as principais orientaes para a utilizao dos procedimentos de avaliao da
conformidade nas directivas de harmonizao tcnica:

a ) objectivo essencial de um procedimento de avaliao da conformidade permitir s autoridades


pblicas certificarem-se de que os produtos colocados no mercado esto conformes com as
exigncias expressas nas disposies das directivas, nomeadamente em matria de sade e
segurana dos utilizadores e consumidores;

b) A avaliao da conformidade pode ser. subdividida em mdulos referentes fase de projecto dos
produtos e fase de produo respectiva;
c) Regra geral, qualquer produto dever ser submetido a ambas as fases antes de poder ser
colocado no mercado se os resultados forem positivos (*);
d) Existe uma variedade de mdulos que se aplicam a ambas as fases de diversas formas. As
directivas devero estabelecer a gama de opes possveis que podero ser analisadas pelo
Conselho de forma a garantir s autoridades pblicas o nvel elevado de segurana requerido
para um determinado produto ou sector de produtos;
e) Na fixao da gama de opes proporcionadas ao fabricante, as directivas devero atender, em
especial, a aspectos como a adequao dos mdulos ao tipo de produtos, a natureza dos riscos
em causa, as infra-estruturas econmicas do sector em questo (por exemplo, existncia ou
inexistncia de terceiros ), os tipos de produo e a sua importncia, etc. Os factores tomados em
considerao devem ser especificados de forma explcita nas directivas em questo;
f) Na fixao, pelas directivas, da gama de mdulos susceptveis de serem utilizados em determi
nado produto ou sector de produtos, dever zelar-se por conceder ao fabricante um leque de
opes to amplo quanto o permita a necessidade de garantir o cumprimento das exigncias.

As directivas devero estabelecer os critrios que regulam as condies em que o fabricante


escolher, de entre os mdulos contemplados pelas directivas, os que so mais adequados sua
produo;
g) Dever evitar-se que as directivas imponham desnecessariamente a utilizao de mdulos que
constituam um encargo desproporcionado em relao aos objectivos da directiva em causa;

h ) conveniente que os organismos notificados sejam incitados a aplicar os mdulos sem


imposio de encargos excessivos para os operadores econmicos. A Comisso, em colaborao
com os Estados-membros, velar por que seja organizada uma estreita cooperao entre os
organismos notificados, a fim de se garantir uma aplicao tcnica coerente dos mdulos;
i) Para assegurar a proteco dos fabricantes, a documentao tcnica fornecida aos organismos
notificados deve limitar-se exclusivamente necessria para a avaliao da conformidade com as

exigncias essenciais. necessrio assegurar a proteco jurdica das informaes confidenciais;


j ) Sempre que as directivas concedam ao fabricante a faculdade de utilizar mdulos baseados em
tcnicas de garantia de qualidade, deve ser-lhe dada igualmente a possibilidade de recorrer a uma

combinao de mdulos que no utilizem a garantia de qualidade, e vice-versa, excepto nos


casos em que o cumprimento das exigncias fixadas pelas directivas imponha a aplicao
exclusiva de uma ou outra via;

k) Para efeitos da aplicao dos mdulos, os Estados-membros notificaro, sob a sua responsabili
dade, os organismos sob sua jurisdio que tiverem escolhido entre os tecnicamente competentes
que satisfaam as exigncias das directivas. Dessa responsabilidade resulta, para os Estados
-membros, a obrigao de garantir que os organismos notificados mantenham, de modo
permanente, a competncia tcnica exigida pelas directivas e que mantenham as respectivas
autoridades nacionais competentes informadas da execuo dos seus trabalhos. Sempre que um
Estado-membro retirar a notificao de um organismo, dever tomar as medidas adequadas para
que os processos sejam geridos por outro organismo notificado, de modo a garantir a
continuidade;
(*) Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.

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1) Alm disso, em matria de avaliao da conformidade, a subcontratao de trabalhos ser


subordinada a determinadas condies que garantam:

a competnoa do estabelecimento que intervm como subcontratado, com base no respeito


das normas da srie EN 45000, e a capacidade do Estado-membro que notificou o organismo
que subcontrata de assegurar um controlo efectivo do respectivo respeito,
a capacidade do organismo notificado de exercer uma responsabilidade efectiva relativamente
aos trabalhos realizados no mbito do contrato de subcontratao;
m) Os organismos notificados que possam demonstrar a sua conformidade com as normas
harmonizadas (srie NE 45000), atravs da apresentao de um atestado de autorizao ou
outras provas documentais, sero considerados conformes com as exigncias das directivas. Os
Estados-membros que tenham notificado organismos que no possam demonstrar a sua
conformidade com as normas harmonizadas (srie NE 45000) podero ser instados a apresentar
Comisso os justificativos adequados com base nos quais a notificao tenha sido efectuada;

n) A lista dos organismos notificados publicada pela Comisso no Jornal Oficial das Comunida
des Europeias e permanentemente actualizada.

B. So as seguintes as principais orientaes para a aposio e a utilizao da marcao CE:

a) A marcao CE materializa a conformidade com o conjunto das obrigaes relativas ao


produto que incumbem aos fabricantes por fora das directivas comunitrias que prevem a sua
aposio.

No se trata portanto de limitar essa conformidade apenas s exigncias essenciais de segurana,


de sade pblica, de proteco do consumidor, etc., dado que algumas directivas poderiam
conter obrigaes especficas que no estivessem necessariamente contidas nas exigncias ditas
essenciais;

b) A marcao CE aposta nos produtos industriais materializa o facto de a pessoa singular ou


colectiva que tiver efectuado, ou mandado efectuar, a aposio se ter assegurado que o produto
est em conformidade com todas as disposies comunitrias totais que se lhe aplicam e foi
submetido aos procedimentos adequados de avaliao da conformidade;
c) Quando os produtos industriais forem objectos de outras directivas relativas a outros aspectos e
que prevejam a aposio da marcao CE, esta deve indicar que esses produtos correspondem
igualmente s disposies dessas outras directivas.
Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um perodo
transitrio, a escolha do regime a aplicar, a marcao CE indica que os produtos correspon
dem apenas s disposies das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referncias
dessas directivas tais como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instrues que acompanham os produtos ou, se aplicvel,
na chapa sinaltica;
d) 1 . A marcao CE de conformidade constituda pelas iniciais CE, de acordo com o
seguinte grafismo:

No caso de reduo ou ampliao da marcao, devem ser respeitadas as propores


resultantes do grafismo graduado acima indicado.
2. Na ausncia de uma dimenso especfica mencionada nas directivas, a marcao CE deve
ter uma dimenso mnima de 5 milmetros .

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3. A marcao CE deve ser aposta no produto ou na respectiva chapa sinaltica. Todavia,


quando a natureza do produto no o permitir ou justificar, a marcao CE deve ser aposta
na sua embalagem, caso exista, e nos documentos de acompanhamento, caso as directivas os
prevejam.

4. A marcao CE deve ser aposta de modo visvel, legvel e indelvel;


e) Todos os produtos industriais abrangidos pelas directivas de harmonizao tcnica baseadas nos
princpios da abordagem global devem ostentar a marcao CE , salvo excepes previstas
pelas directivas especficas; no se trata de derrogar da marcao mas sim de derrogar de
procedimentos administrativos para a avaliao da conformidade julgados demasiado pesados
em alguns casos. No dever portanto haver excepes ou derrogaes da marcao sem
justificao.

A marcao CE a nica marcao que atesta a conformidade dos produtos industriais com
as directivas baseads nos princpios da abordagem global.
Neste contexto, os Estados-membros abster-se-o de introduzir na sua regulamentao nacional
qualquer meno a outra marcao regulamentar de conformidade que no seja a marcao
CE no que diz respeito conformidade do conjunto das disposies visadas pelas directivas
que prevem a marcao CE ;

f) A marcao CE deve efectuar-se durante a fase de controlo da produo;

g) A marcao CE de conformidade deve ser seguida do nmero de identificao do organismo


notificado, na acepo do ponto I, parte A, do presente anexo, no caso de esse organismo
intervir na fase de controlo da produo, na acepo da presente deciso.
O nmero de identificao ser atribudo pela Comisso no mbito do procedimento de
notificao dos organismos. As listas dos organismos notificados devem ser publicadas pela
Comisso no Jornal Oficial das Comunidades Europeias e ser regularmente actualizadas.
Caso um organismo notificado o seja ao abrigo de vrias directivas, ser-lhe- atribudo o mesmo
nmero. A Comisso assegurar-se- que cada organismo notificado receba um nico nmero de
identificao seja qual for o nmero de directivas para as quais seja notificado;

h ) necessrio prever, para determinados produtos, disposies relativas sua utilizao. Neste
caso, a marcao CE e o nmero de identificao do organismo notificado podem ser seguidos
de um pictograma ou de qualquer outra indicao relativa, por exemplo, categoria de
utilizao;

i) proibido apor qualquer outra marcao susceptvel de induzir terceiros em erro quanto ao
significado ou ao grafismo da marcao CE ;

j ) Um produto pode conter marcas diferentes, por exemplo marcas de conformidade com normas
nacionais ou europeias, ou marcas de conformidade com directivas clssicas de tipo opcional,
desde que tais indicaes no possam criar confuses com a marcao CE .

Assim sendo, essas indicaes apenas podem ser apostas no produto, na embalagem ou na
documentao que o acompanha desde que no reduzam a legibilidade e a visibilidade da
marcao CE ;

k) A marcao CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido na
Comunidade. Em casos excepcionais devidamente justificados, as directivas especficas podem
prever que a marcao CE possa ser aposta pelo responsvel pela colocao do produto no
mercado comunitrio .

O nmero de identificao do organismo notificado aposto sob a sua responsabilidade, quer


pelo prprio organismo quer pelo fabricante ou seu mandatrio estabelecido na Comunidade;
1) Os Estados-membros devem tomar todas as disposies de direito interno necessrias para
proibir qualquer possibilidade de confuso e para evitar abusos na utilizao da marcao
CE .

Sem prejuzo das disposies relativas aplicao da clusula de salvaguarda na directiva em


questo, a verificao por um Estado-membro de que a aposio da marcao CE foi indevida

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leva obrigao, por parte do fabricante ou do seu mandatrio estabelecido na Comunidade ou,
a ttulo excepcional quando as directivas especficas o previrem, do responsvel pela colocao
no mercado comunitrio do produto em questo, de repor o produto em conformidade e fazer
cessar a infraco nas condies fixadas por esse Estado-membro. No caso de a no conformi

dade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou
proibir a colocao no mercado do produto em questo, ou assegurar a sua retirada do mercado,
em conformidade com os procedimentos previstos nas clusulas de salvaguarda.

II. MDULOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE


Notas explicativas

Nas directivas especficas pode prever-se que a marcao CE seja aposta na embalagem ou na
documentao de acompanhamento, e no ao prprio produto.
A declarao de conformidade ou o certificado de conformidade (consoante o modo de declarao
escolhido pela directiva em causa) incidir ou sobre um produto individualizado ou sobre vrios
produtos, devendo ou acompanhar os produtos em causa ou ser mantidos em poder do fabricante.
Especificar-se- qual a soluo adequada directiva em causa.
Nas referncias a artigos far-se- remisso para os nmeros-modelo do anexo II.B da resoluo do
Conselho de 7 de Maio de 1985 (JO n? C 136 de 4. 6. 1985, p. 1 ), que passaram a corresponder a
artigos-modelo para as directivas relativas nova abordagem .
No mbito do sistema INSIS, prev-se o desenvolvimento da comunicao informatizada dos certificados
e outros documentos emitidos pelos organismos notificados.

As directivas especficas podem recorrer aos mdulos A, C e H, completados por seces que contenham

disposies suplementares, includas nas partes dos mdulos inseridas em quadros.


O mdulo C concebido para ser utilizado em combinao com o mdulo B (exame CE de tipo).
Geralmente, os mdulos D, E e F destinam-se igualmente a ser utilizados em combinao com o
mdulo B; porm, em casos especiais (por exemplo, para produtos de concepo e construo muito
simples), podem ser utilizados de forma independente.
Mdulo A (controlo interno de fabrico )

1 . Este mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante, ou o seu mandatrio


estabelecido na Comunidade, que preencha as condies referidas no n? 2, garante e declara que os
produtos em causa satisfazem as exigncias da directiva que lhes seja aplicvel. O fabricante, ou o
seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto e redigir
uma declarao de conformidade .

2. O fabricante elaborar a documentao tcnica descrita no n? 3 infra; o fabricante, ou o seu


mandatrio estabelecido na Comunidade, manter essa documentao disposio das autoridades
nacionais, para efeitos de inspeco, por um prazo de, pelo menos, dez anos (*), contados a partir da
ltima data de fabrico do produto.
Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a

obrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvel
pela introduo do produto no mercado comunitrio.

3. A documentao tcnica dever permitir a avaliao da conformidade do produto com as exigncias


da directiva e incluir, desde que tal seja necessrio par essa avaliao, a concepo, o fabrico e o
funcionamento do produto (**).
(*) As directivas especficas podem alterar este prazo.
(**) O contedo da documentao tcnica deve ser fixado, em cada directiva, em funo dos produtos m causa . A ttulo
exemplificativo, a documentao deve incluir, desde que tais elementos sejam necessrios avaliao:
uma descrio geral do produto,
desenhos de projecto e de fabrico bem como esquemas dos componentes, submontagens, circuitos, etc.,
as decries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do
produto,
uma lista das normas referidas no artigo 5, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues

adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as
normas referidas no artigo 5?,
os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.
os relatrios de ensaios .

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4. O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar, com a documentao tcnica, um exemplar da


declarao de conformidade.

5 . O fabricante adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a
conformidade dos produtos fabricados com a documentao tcnica mencionada no n? 2 e com as
exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
Mdulo A-A

Este mdulo corresponde ao mdulo A completado pelas seguintes disposies suplementares:

Para cada produto fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, um ou
vrios ensaios para um ou vrios aspectos especficos do produto (*). Os ensaios sero efectuados
sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
O fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero de
identificao deste durante o processo de fabrico.
(*) Se esta opo for utilizada numa directiva especfica, devem ser especificados os produtos em causa, bem
como os ensaios a efectuar .

ou

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos
do produto, a intervalos aleatrios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtos
acabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados ensaios
apropriados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a
fim de verificar a conformidade dos produtos com as exigncias da directiva correspondente. No
caso de um ou vrios exemplares dos produtos controlados no serem conformes, o organismo
notificado adoptar as medidas adequadas.
O controlo dos produtos efectua-se atravs dos seguintes elementos:
(Neste espao devero ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, o
mtodo estatstico aplicvel, o plano de amostragem com indicao das caractersticas operacio
nais respectivas, etc.)

Durante o processo de fabrico, o fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo


notificado, o nmero de identificao deste ltimo .

Mdulo B (Exame CE de tipo)


1 . Este mdulo descreve a parte de procedimento pela qual um organismo notificado verifica e certifica
que um exemplar representativo da produo em questo satisfaz as disposies da directiva que lhe
aplicvel.
2. O requerimento de exame CE de tipo apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatrio
estabelecido na Comunidade e dirigido ao organismo notificado da sua escolha.
O requerimento incluir:
a denominao de endereo do fabricante e, se o requerimento for feito pelo mandatrio, a
denominao e endereo deste ltimo,
uma declarao por escrito que indique que o mesmo requerimento no foi dirigido a nenhum
outro organismo notificado,
a documentao tcnica descrita no n? 3 .

O requerente deve colocar disposio do organismo notificado um exemplar representativo da


produo em questo, a seguir denominado tipo (*). O organismo notificado pode exigir
exemplares suplementares, se tal for necessrio para executar o programa de ensaio.
(*) Um tipo pode abranger diversas variantes do produto, desde que as diferenas entre as variantes no afectem o nvel de
segurana e as restantes exigncias relativas ao comportamento do produto.

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3. A documentao tcnica dever permitir a avaliao da conformidade do produto com as exigncias


da directiva e incluir, desde que tal seja necessrio para essa avaliao, a concepo, o fabrico e o
funcionamento do produto (*).
4. O organismo notificado deve:

4.1 . Examinar a documentao tcnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com esta
e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposies aplicveis das normas
referidas no artigo 5? bem como os elementos cuja concepo no se baseia nas disposies
adequadas dessas normas.
4.2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se
as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva, quando
no tiverem sido aplicadas as normas mencionadas no artigo 5
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se
as normas correspondentes foram efectivamente aplicadas, caso o fabricante opte por aplicar
essas normas .

4.4. Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessrios sero efectua
dos .

5. Quando o tipo satisfizer as disposies da directiva, o organismo notificado entregar ao requerente


um certificado de exame CE de tipo. O certificado conter a denominao e o endereo do
fabricante, as concluses do controlo, as condies da sua validade e os dados necessrios
identificao do tipo aprovado (**).
Ao certificado deve anexar-se uma relao dos elementos importantes da documentao tcnica,
devendo o organismo notificado manter uma cpia em seu poder.
Se recusar emitir um certificado de tipo ao fabricante, o organismo notificado fundamentar
pormenorizadamente essa recusa.
6. O requerente deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a
documentao tcnica relativa ao certificado CE de tipo de quaisquer alteraes introduzidas no
produto aprovado que devam obter aprovao suplementar quando estas alteraes possam afectar a
conformidade com as exigncias essenciais ou as condies de utilizao previstas para o produto.
Essa aprovao suplementar deve ser emitida sob a forma de aditamento ao certificado inicial de
exame CE de tipo.
7. Cada organismo notificado deve comunicar aos restantes organismos notificados as informaes
teis relativas aos certificados de exame CE de tipo e aos aditamentos emitidos e retira
dos (**).

8. Os restantes organismos notificados podem receber uma cpia dos certificados de exame CE de
tipo e/ou dos aditamentos respectivos. Os anexos aos certificados devem ser mantidos disposio
dos outros organismos notificados.

9. O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar, com a documentao tcnica, um exemplar dos
certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos por um prazo de, pelo menos, dez
anos, a contar da ltima data de fabrico do produto (****).
Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a

obrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvel
pela introduo do produto no mercado comunitrio.
(*) O contedo da documentao tcnica deve ser fixado, em cada directiva, em funo dos produtos em causa. A
ttulo exemplificativo, e tanto quanto for pertinente para a avaliao, a documentao deve incluir os seguintes
elementos :

uma descrio geral do tipo,


desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, submontagens, circuitos, etc.,
as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos desenhos e esquemas e o funciona
mento do produto,
uma lista das normas indicadas no artigo 5., aplicadas total ou parcialmente, e as descries das solues
adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais, quando no tenham sido aplicadas as normas mencionadas no
artigo 5,
os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
os relatrios de ensaios .

(**) As directivas especficas podero estipular um prazo de validade do certificado.


(***) Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.
(** # *) as directivas especficas podem alterar este prazo.

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Mdulo C ( Conformidade com o tipo)


1 . Este mdulo descreve a parte do procedimento pela qual o fabricante ou o seu mandatrio
estabelecido na Comunidade garantem e declaram que os produtos em questo se encontram em
conformidade com tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que do cumprimento s
exigncias da directiva que lhes aplicvel. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na
Comunidade, deve apor a marcao CE em cada produto e redigir uma declarao de
conformidade .

2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a
conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
3. O fabricante ou o seu mandatrio devem conservar um exemplar da declarao de conformidade por
um prazo de, pelo menos, dez anos, a contar da ltima data de fabrico do produto (*).
Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a
obrigao de manter a documentao tcnica disposio das autoridades cabe pessoa responsvel
pela introduo do produto no mercado comunitrio.

Eventuais disposies suplementares

Para cada produto fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, um ou
vrios ensaios, relativamente a um ou vrios aspectos especficos do produto (*), Os ensaios sero
efectuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
O fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero de
identificao deste durante o processo de fabrico.
(*) Se esta opo for utilizada numa directiva especfica, devem ser especificados os produtos em causa, bem
como os ensaios a efectuar.

ou

Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efectuar ou mandar efectuar controlos do
produto, a intervalos aleatrios. Deve ser controlada uma amostra adequada dos produtos
acabados, recolhida no local pelo organismo notificado, devendo igualmente ser efectuados ensaios
apropriados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a
fim de garantir a conformidade dos produtos com as exigncias da directiva correspondente. No
caso de um ou vrios exemplares dos produtos controlados no serem conformes, o organismo
notificado adoptar as medidas adequadas.
O controlo dos produtos efectua-se atravs dos seguintes elementos:

(Neste espao devero ser especificados os elementos a ter em conta, como, por exemplo, o
mtodo estatstico aplicvel, o plano de amostragem com indicao das caractersticas operacio
nais respectivas, etc.).

Durante o processo de fabrico, o fabricante dever apor, sob a responsabilidade do organismo


notificado, o nmero de identificao deste ltimo .

Mdulo D (**) (Garantia de qualidade da produo)

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes previstas no
n? 2 garante e declara que os produtos em questo [so conformes com o tipo descrito no certificado
de exame CE de tipo e] correspondem s exigncias da directiva que lhes aplicvel. O fabricante,
ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto e
redigir uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de
identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia referida no n? 4.
2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produo, efectuar uma inspeco e
ensaios dos produtos acabados a que se refere o n? 3 , e submeter-se vigilncia a que se refere o
n? 4 .

(*) As directivas especficas podem alterar este prazo.


(**) Quando este mdulo for utilizado sem o mdulo B:
deve ser completado (entre os n?*l e 2 ) pelos n?s 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade de
documentao tcnica ,
o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido.

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Jornal Oficial das Comunidades Europeias

N? L 220/32

3. Sistema de qualidade

3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um requeri
mento para avaliao do seu sistema de qualidade para os produtos em causa.
O requerimento deve incluir:

todas as informaes pertinentes relativamente categoria de produtos em causa,


a documentao relativa ao sistema de qualidade,
se necessrio, a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado de
exame CE de tipo .
3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos [com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e] com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de
modo sistemtico e ordenados numa documentao sob a forma de medidas, procedimentos e
instrues escritas. Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir uma interpreta
o uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial, deve conter uma descrio adequada:

dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros

em relao qualidade dos produtos,


dos processos de fabrico, das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade, bem como
das tcnicas e aces sistemticas a aplicar,
dos exames e ensaios que sero efectuados antes, durante e depois do fabrico, com
indicao da frequncia com que sero efectuados,

dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,
relatrios da qualificao do pessoal envolvido etc.,
dos meios de vigilncia que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dos
produtos e a eficcia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no n? 3.2. Esse organismo deve partir do princpio da conformidade com
estes requisitos dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada correspon
dente (*).

O grupo de auditores dever incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio da
avaliao da tecnologia do produto em -causa. O processo de avaliao deve implicar uma visita
de inspeco s instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante. Na notificao, expor-se-o as concluses do
controlo e a deciso de avaliao fundamentada .

3.4. O fabricante compromete-se a executar as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade tal


como foi aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz.

O fabricante ou o seu mandatrio devem manter informado o organismo notificado que


aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidade
alterado continua a corresponder s exigncias referidas no n?3.2 ou se necessria uma nova
avaliao.
Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter as
concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada.
4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 . O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes


decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de fabrico,
inspeco, ensaio e armazenamento para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as
informaes necessrias, em especial:
a documentao do sistema de qualidade,
os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e de
calibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.
(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29002, completada , se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade dos
produtos relativamente aos quais aplicada.

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Jornal Oficial das Comunidades Europeias

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4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos (*) para se certificar de que o
fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio
desses controlos.

4.4 Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios
para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve
apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio do
ensaio .

5. O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10
anos (**), a partir da ltima data de fabrico do produto:
a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do n? 3.1 ,
as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,

as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n? 3.4 e nos


n?s 4.3 e 4.4 .

6, Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaes
pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas (***).

Mdulo E (****) (Garantia de qualidade dos produtos)


1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes do n? 2
garante e declara que os produtos em questo [so conformes com o tipo descrito no certificado de
exame CE de tipo e] correspondem s exigncias da directiva que lhes aplicvel. O fabricante, ou
o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto e rediqir
uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de
identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia referida no n? 4.
2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade inspeco final do produto e aos
ensaios, tal como indicado no n? 3, e submeter-se vigilncia referida no n? 4.
3. Sistema de qualidade
3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado, sua escolha, um requeri
mento para aprovao do seu sistema de qualidade para os produtos em causa.
O requerimento deve incluir:
todas as informaes adequadas categoria de produtos em causa,
a documentao relativa ao sistema de qualidade,

se necessrio, a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado de


exame CE de tipo.
3.2. No mbito do sistema de qualidade, cada produto deve ser examinado, devendo ser efectuados
ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis mencionadas no artigo 5?, ou ensaios
equivalentes, a fim de verificar a respectiva conformidade com as exigncias correspondentes da
directiva. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem constar
de uma documentao mantida de modo sistemtico e racional, sob a forma de medidas,
procedimentos e instrues escritas. Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir
uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial, deve conter uma descrio adequada:

dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes da gesto


em matria de qualidade dos produtos,
dos controlos e ensaios que sero efectuados depois do fabrico,
dos meios de verificao do funcionamento eficaz do sistema de qualidade,
dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,
relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.
(*)
(**)
(**)
(****)

Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.


As directivas especficas podem alterar este prazo.
Assinale-se que esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.
Quando este mdulo for utilizado sem o mdulo B:
deve ser completado (entre os n?l e 2) pelos n 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade de
documentao tcnica,
o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido.

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Jornal Oficial das Comunidades Europeias

N? L 220/34

3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidde para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no n? 3.2 . Esse organismo deve partir do princpio da conformidade com
estes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada
correspondente (*).

O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia como avaliador,
no domnio da tecnologia do produto em causa. O processo de avaliao deve implicar uma
visita s instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante , devendo conter as concluses do controlo e a
deciso de avaliao fundamentada.

3.4. O fabricante deve comprometer-se a executar as obrigaes decorrentes do sistema de


qualidade tal como foi aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatrio deve manter informado o organismo notificado que aprovou
o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidade


alterado continua a corresponder s exigncias referidas no n? 3.2 ou se necessria uma nova
avaliao.

Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter as
concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada.
4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 . O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes
decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de
inspeco, ensaio e armazenamento para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as
informaes necessrias, em especial:
- a documentao do sistema de qualidade,
a documentao tcnica,
os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de
calibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.

4.3 . O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos {**) para se certificar de que o
fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio
desses controlos.

4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante . Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios
para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve
apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio do
ensaio.

5. O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10
anos (***), a partir da ltima data de fabrico do produto:
a documentao referida no segundo pargrafo, terceiro travesso, do n? 3.1 ,
as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,

as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n? 3.4 e nos


n?s 4.3 e 4.4 .

'

6. Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaes
pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas {****).
Mdulo F (*****) (Verificao dos produtos)

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na
Comunidade garante e declara que os produtos a que se aplica o disposto no n? 3 [so conformes
com o tipo desCrito no certificado de exame CE de tipo e] satisfazem os requisitos da directiva
que lhes aplicvel.
(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29003, completada, se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade
dos produtos aos quais aplicada .
(**) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.
(***) As directivas especficas podero alterar este prazo.
{****) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.
(*) quancl0 este mdulo for utilizado sem o mdulo B:
deve ser completado (entre os n 1 e 2 ) pelos n? 2 e 3 do mdulo A, de modo a introduzir a necessidade de
documentao tcnica,
o texto entre parnteses rectos deve ser suprimido.

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2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a
conformidade dos produtos [com o tipo descrito no certificado de exame GE de tipo e] com as
exigncias da directiva que lhe so aplicveis. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na
Comunidade, deve apor a marcao CE a cada produto aprovado e elaborar uma declarao de
conformidade .

3 . O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a


conformidade do produto com as exigncias da directiva, mediante controlo e ensaio de cada
produto, como indicado no n? 4, ou mediante controlo e ensaio dos produtos, numa base estatstica,
como indicado no n? 5 , escolha do fabricante (*).
3A. O fabricante ou o seu mandatrio deve conservar um exemplar da declarao de conformidade por
um prazo de, pelo menos, dez anos (**), a contar da ltima data de fabrico do produto.
4. Verificao de cada produto mediante controlo e ensaio

4.1 . Todos os produtos devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaios
adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5?, ou ensaios equivalen
tes, a fim de verificar a sua conformidade [com o tipo descrito no certificado de exame CE de
tipo e] com as exigncias da directiva que lhes so aplicveis.
4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao a cada
produto aprovado e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos ensaios
efectuados .

4.3 . O fabricante ou o seu mandatrio deve poder apresentar, a pedido, os certificados de


conformidade do organismo notificado.
5 . Verificao estatstica

5.1 . O fabricante deve apresentar os seus produtos sob a forma de lotes homogneos e adoptar
todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada
lote produzido.
5.2. Todos os produtos devem encontrar-se disponveis para efeitos de verificao sob a forma de
lotes homogneos. Deve ser retirada de cada lote, de forma aleatria, uma amostra. Os
produtos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser
efectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5, ou
ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com as exigncias aplicveis da
directiva e de determinar a aceitao ou recusa do lote.
5.3 . O procedimento estatstico deve utilizar os seguintes elementos:

(Neste espao sero especificados os elementos pertinentes como, por exemplo, o mtodo
estatstico aplicvel, o plano de amostragem com as caractersticas operacionais respectivas,
etc .)

5.4. Para os lotes aceites, o organismo notificado deve apor, ou mandar apor, o seu nmero de
identificao a cada produto e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos
ensaios efectuados. Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, excepo
dos produtos da amostra considerados no conformes.
Se um lote for recusado, o organismo notificado competente deve adoptar as medidas
adequadas para evitar a colocao desse lote no mercado. Na eventualidade de recusa
frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao estatstica.

O fabricante pode apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero de


identificao deste ltimo, durante o processo de fabrico.
5.5 . O fabricante ou o seu mandatrio deve poder apresentar, a pedido, os certificados de
conformidade do organismo notificado.

Mdulo G (Verificao da unidade)

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante garante e declara a conformidade do
produto em causa, que obteve o certificado referido no n? 2, com os requisitos da directiva que lhe
aplicvel. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao
CE ao produto e elaborar uma declarao de conformidade.
2. O organismo notificado deve examinar cada produto e efectuar ensaios adequados, definidos na ou
nas normas aplicveis mencionadas no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, de modo a verificar a
conformidade dos produtos com os requisitos aplicveis da directiva.
(*) Nas directivas especficas a escolha do fabricante pode ser limitada .
(**) As directivas especficas podero alterar este prazo.

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N? L 220/36

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O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao ao produto
aprovado e elaborar um certificado de conformidade relativamente aos ensaios efectuados.
3. A documentao tcnica tem por objectivo permitir a avaliao da conformidade com as exigncias
da directiva, bem como a compreenso da concepo, do fabrico e do funcionamento do
produto (*).
Mdulo H (Garantia de qualidade total)

1 . Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigaes do n? 2
garante e declara que os produtos em questo satisfazem as exigncias da directiva que lhes so
aplicveis. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao
CE a cada produto e redigir uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser
acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia
referida no n? 4.

2. O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado relativamente ao projecto, fabrico,


inspeco final dos produtos e ensaios, tal como indicado no n? 3, e submeter-se vigilncia referida
no n? 4 .

3. Sistema de qualidade

3.1 . O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado um requerimento para


avaliao do seu sistema de qualidade.
O requerimento deve incluir:
todas as informaes adequadas categoria de produtos em causa,
a documentao relativa ao sistema de qualidade.

3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as exigncias da
directiva que lhes aplicvel.

Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem constar numa
documentao mantida de modo sistemtico e racional, sob a forma de medidas, procedimen
tos e instrues escritas. Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir uma
interpretao uniforme das medidas em matria de procedimento e qualidade, tais como
programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Em especial, deve conter uma descrio adequada:

dos objectivos de qualidade, do organigrama, das responsabilidades e poderes da gesto em


matria de qualidade do projecto e dos produtos,

das especificaes tcnicas do projecto, incluindo as normas que sero aplicadas e, se as


normas referidas no artigo 5? no forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar para
garantir o cumprimento das exigncias essenciais da directiva aplicveis aos produtos,

das tcnicas de controlo e de verificao do projecto, dos procedimentos e aces


sistemticos a utilizar no projecto dos produtos no que respeita categoria de produtos
abrangida,
das tcnicas correspondentes de fabrico, de controlo da qualidade e de garantia da
qualidade e dos procedimentos e aces sistemticas a utilizar,

dos controlos e ensaios que sero efectuados antes, durante e depois do fabrico e da
frequncia com a qual sero efectuados,
dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem,
relatrios da qualificao do pessoal envolvido, etc.,
dos meios para verificar a concretizao da qualidade pretendida em matria de projecto e
de produto e o funcionamento eficaz do . sistema de qualidade.
(*) O contedo da documentao tcnica dever ser fixado, em cada directiva, em funo dos produtos em causa. A ttulo
exemplificativo, a documentao deve incluir, desde que tais elementos sejam necessrios avaliao:
uma descrio geral do tipo,
desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos comppnentes, submontagens, circuitos, etc.,
descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do
produto,
uma lista das normas referidas no artigo 5?, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues
adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas
referidas no artigo 5?,
resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
relatrios dos ensaios.

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Jornal Oficial das Comunidades Europeias

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3.3 . O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no n? 3.2. Deve partir do princpio da conformidade com estes requisitos
no que respeita aos sistemas da qualidade que aplicam a norma harmonizada correspon
dente (*).

O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia, como assessor,
no domnio da tecnologia considerada. O processo de avaliao dever implicar uma visita s
instalaes do fabricante.
A deciso deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as concluses do controlo e a
deciso de avaliao fundamentada.

3.4. O fabricante deve comprometer-se a executar as obrigaes decorrentes do sistema de


qualidade tal como foi aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz.

O fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo notificado


que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de
qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidade
alterado continua a corresponder s exigncias referidas no n? 3.2 ou se necessria uma nova
avaliao.
Esse organismo deve notificar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter as
concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada.
4. Vigilncia CE sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1 . O objectivo da vigilncia, garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes


decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. O fabricante permitir ao organismo notificado o acesso, para efeitos de inspeco, s


instalaes de projecto, fabrico, inspeco, ensaio e armazenagem, facultando-lhe todas as
informaes necessrias, em especial:
a documentao do sistema de qualidade,
os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao projecto,
como resultados de anlises, de clculos, de ensaios, etc.,
os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico,
como relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de calibragem, relatrios de
qualificao do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado deve efectuar controlos peridicos (**) para se certificar de que o
fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio
desses controlos .

4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios
para verificar o bom funcionamento do sistema.de qualidade. O organismo notificado deve
apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido feito um ensaio, um relatrio de
ensaio .

5. O fabricante colocar disposio das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, 10
anos (***), a partir da ltima data de fabrico do produto:
a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do n? 3.1 ,
as adaptaes referidas no segundo pargrafo do n? 3.4,

as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n? 3.4 e nos


n?s 4.3 e 4.4 .

6. Cada organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as informaes
pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas (****).

(*) Trata-se da norma harmonizada NE 29001 , completada, se necessrio, de forma a ter em conta a especificidade dos
produtos aos quais aplicada.
{**) Nas directivas especficas pode ser indicada a periodicidade.
()
directivas especficas podem alterar este prazo.
(****) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.

N? L 220/37

Jornal Oficial das Comunidades Europeias

N? L 220/38

Eventuais disposies suplementares


Controlo do projecto

1 . O fabricante apresentar a um organismo notificado um requerimento de controlo do


projecto .

2 . O requerimento permitir a compreenso do projecto, fabrico e funcionamento do produto e a


avaliao da conformidade com as exigncias da directiva.
O requerimento incluir:
as especificaes tcnicas do projecto, incluindo as normas aplicadas,

os elementos comprovativos necessrios demonstaro do seu carcter adequado, em


especial quando as normas referidas no artigo 5? no tiverem sido integralmente aplicadas.
Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo
laboratrio adequado do fabricante ou por conta deste.
3 . O organismo notificado examinar o requerimento e, se o projecto estiver conforme com as
disposies da directiva que lhe aplicvel, emitir um certificado de exame CE do projecto
ao requerente. O certificado conter as concluses do exame, as condies da sua validade, os
dados necessrios identificao do projecto aprovado e, se necessrio, uma descrio do
funcionamento do produto.
4. O requerente manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame do
projecto de qualquer alterao ao projecto aprovado. As alteraes ao projecto aprovado devem
obter uma aprovao suplementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exame
CE de projecto, se tais alteraes forem susceptveis de afectar a conformidade com as
exigncias essenciais da directiva ou as condies previstas para utilizao do produto. Essa
aprovao suplementar concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de
projecto .

5. Os organismos notificados comunicaro aos outros organismos notificados as informaes


pertinentes relativas a:
certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos,
aprovaes e aprovaes suplementares CE de projecto retiradas (*).
(*) Esta passagem poder ser objecto de disposies diferentes nas directivas especficas.

30 . 8 . 93

relativamente aos

aspectos especfi
cos do produto O
Controlos do pro
duto por amostra
gem (')

aspectos especfi
cos do produto (')
Controlos do pro
duto por amostra
gem (')
do SQ

Efectua o controlo

Organismo notificado
Aprova o SQ

Organismo notificado
Aprova o SQ
Controla o SQ

CE

mente ao tipo
aprovado ou exi
gncias essenciais
Ape a marcao

mente ao tipo
aprovado
Ape a marcao
CE

Declara a confor
midade relativa

Aplica um sistema
de qualidade (SQ)
aprovado inspec
o e ensaio

Fabricante

EN 29003

E. GQ do produto

Declara a confor
midade relativa

Aplica um sistema
de qualidade (SQ)
aprovado produ
o e ensaio

Fabricante

EN 29002

D. GQ da produo

F. Verificao do
produto

Fabricante

Emite o certificado
de conformidade

Controla a confor
midade

Organismo notificado

CE

Ape a marcao

ciais

exigncias essen

midade ao tipo
aprovado ou s

Declara a confor

Fabricante

Emite o certificado
de conformidade

cias essenciais

mente s exign

Controla a confor
midade relativa

Organismo notificado

CE

Ape a marcao

Declara a confor
midade

duto

Apresenta o pro

Organismo notificado
Controla o SQ

CE

Ape a marcao

Declara a confor
midade

o e ensaio

Aplica um SQ
aprovado produ

Fabricante

projecto (')

Emite o certificado
de exame CE de

midade do projec
to (')

Verifica a confor

Organismo notificado
Controla o SQ

Aplica um sistema
de qualidade (SQ)
aprovado ao pro
jecto

Fabricante

EN 29001

H. GQ total

Jornal Oficial das Comunidades Europeias

( ) Podendo ser utilizadas disposies suplementares em directivas especficas.


NB: GQ = garantia de qualidade
SQ = sistema de qualidade.

Organismo notificado

Procede a ensaios

Organismo notificado

Procede a ensaios
relativamente aos

A. bis

CE

Ape a marcao

CE

mente ao tipo
aprovado
Ape a marcao

mente s exign

cias essenciais

Fabricante

Declara a confor
midade relativa

Fabricante

tipo

C. Conformidade do

Emite o certificado de exame CE de tipo

Efectua ensaios, se necessrio

Avalia a conformidade relativamente s exigncias essenciais

O organismo notificado

Apresenta a docu
mentao tcnica

A documentao tcnica
O tipo

unidade

G. Verificao da

Fabricante

B. Exame de tipo

O fabricante apresenta ao organismo notificado

Declara a confor
midade relativa

A.

nismo notificado

Interveno do orga

A. bis

des nacionais^

tao tcnica dis


posio das autorida

Mantm a documen

Fabricante

A. Controlo interno
de fabrico

PROCEDIMENTOS DE AVALIAAO DA CONFORMIDADE NA LEGISLAO COMUNITRIA


30 . 8 . 93

N? L 220/39