Questionrio para submisso de projecto de

investigao Comisso de tica para a Sade do

Centro Hospitalar de So Joo/Faculdade de Medicina
da Universidade do Porto

A preencher pela CES

Projecto: ____ / ________

Relator: _______________________________________
Data de Recepo: ____ / ____ / ________
Data de Parecer da CES: ____ / ____ / ________

NOTA: A Comisso de tica para a Sade do Centro Hospitalar de S. Joo/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (CES) chama a ateno dos
investigadores para a legislao actual, Lei 46/2004 de 19 de Agosto, que comete CEIC a responsabilidade de elaborar pareceres sobre Ensaios Clnicos.
Modelo CES 03

1. IDENTIFICAO DO ESTUDO / PROJECTO

a. Nome do Investigador Principal:
Maria da Conceio Costa Pinho Calhau
b. Ttulo do Estudo / Projecto de Investigao:
Iogeneration: Estado do iodo em Portugal papel da suplementao em idades escolares

c.

Nome da Entidade Promotora (se aplicvel):

Universidade do Porto-Faculdade de Medicina

d. Servio(s) hospitalar(es) onde ser realizada a investigao:

No aplicvel

e. Existem outros centros, nacionais ou no, onde a mesma investigao ser

efectuada?
SIM

NO
f.

Descreva, sucintamente, os objectivos da investigao:

O principal objetivo do IoGeneration avaliar o estado de iodo em crianas (6-12 anos) e monitorizar o
uso de sal iodado nas suas refeies (escolares e domiclio). Os resultados deste estudo contribuiro com
importante informao sobre o estado de iodo nesta faixa etria, permitindo um maior esclarecimento da
comunidade e profissionais sobre o papel do iodo na alimentao e o risco de deficincia deste
micronutriente na populao infantil portuguesa. tambm objetivo do IoGeneration correlacionar o
estado de iodo avaliado com o desempenho intelectual das crianas bem como com as suas caractersticas
antrpomtricas.

g. Data previsvel de concluso do Estudo / Projecto de Investigao:

31 de Dezembro de 2016
(Aps a concluso do estudo / projecto de investigao deve comunicar CES o seu
trmino, bem como enviar cpia dos resultados obtidos)
2. RISCOS / BENEFCIOS
a. A investigao envolve doentes?
SIM
NO

b. A investigao envolve voluntrios sos?

SIM

X
II

NO
c.

Que benefcios imediatos podero advir para os participantes?

A participao neste estudo permitir aos participantes, aos seus encarregados de educao bem
como s equipas pedaggicas escolares envolvidas, um esclarecimento e sensibilizao sobre a
importncia do iodo na alimentao e o risco de deficincia deste micronutriente na populao
infantil portuguesa podendo, desta forma, contribuir ativamente para a alterao de
comportamentos alimentares em prole de uma maior ingesto deste micronutriente.

d. Que riscos ou incmodos lhes podem ser causados?

No haver riscos para os participantes. Os participantes apenas tero que se disponibilizar para
colher uma amostra pontual de urina bem como ceder cerca de meio dia de atividade escolar para a
participao nas avaliaes clnicas que sero feitas na prpria escola. As avaliaes clnicas sero
totalmente no-invasivas.

e. A investigao envolve indivduos privados do exerccio de autonomia (crianas,

pessoas com incapacidade temporria ou permanente do exerccio de autonomia)?
SIM

Quais?
Crianas em idade escolar (6-12 anos de idade)

Que razes justificam este envolvimento?

O principal objetivo deste estudo avaliar o estado do iodo bem como o seu consumo em
crianas em idade escolar. A prossecuo do projeto depende pois diretamente da
caracterizao da iodria em crianas.

NO

3. CONFIDENCIALIDADE
a. Sero realizados questionrios aos participantes?
SIM

X (Se sim, junte, por favor, um exemplar do questionrio que ser utilizado)

NO
b. Indique como ser garantida a confidencialidade dos dados obtidos?
Nenhuma informao pessoal ser publicada de forma a possibilitar a identificao dos participantes.
Para cada indivduo ser gerado um cdigo que ser utilizado na identificao de todos os dados
recolhidos desse mesmo indivduo.

III

c.

Est previsto o acesso aos dados do processo clnico do doente?

SIM
NO

c.1. Se sim, por quem?

c.2. Se sim, est assegurada a utilizao da Ficha Clnica Avalivel (FCA)?

SIM
NO
NO APLICVEL

4. CONSENTIMENTO
a. Est prevista a obteno de Consentimento Informado, Livre e Esclarecido?
SIM

NO
NO APLICVEL
b. Est contemplada uma informao escrita para o participante, clarificadora dos
objectivos, dos riscos e dos benefcios decorrentes deste estudo/projecto de
investigao, bem como da sua inteira liberdade para decidir da sua aceitao em
participar?
SIM

NO
NO APLICVEL
(se sim, junte uma cpia da informao a prestar ao doente, bem como do impresso a ser
assinado para esse fim pelo doente, por quem o represente, se incapaz, se analfabeto ou a
rogo. O modelo disponibilizado pela Comisso de tica para a Sade para obteno de
consentimento aps adequada informao optativo)

IV

5. PROPRIEDADE DOS DADOS

a. Os dados obtidos constituiro propriedade exclusiva do Promotor/Investigador?
SIM

NO
b. Esto definidos critrios de publicao dos resultados da investigao?
SIM

NO
NO APLICVEL
6. RETRIBUIO FINANCEIRA
a. A investigao proposta envolve exames complementares?
SIM

Quem suportar os seus custos?

(Deve apresentar declarao da entidade referida, bem como o protocolo financeiro

com o Centro Hospitalar de So Joo EPE)
NO

b. Este projecto financiado?

SIM

X Qual a entidade financiadora?

ACSS/EEA grants

NO
c.

Esto clarificados no protocolo financeiro o mbito e as condies do financiamento?

SIM

NO
d. Est contemplado qualquer ressarcimento ou remunerao aos doentes:
SIM

NO

NO APLICVEL

Pela participao no estudo

Pelas deslocaes
Pelas faltas ao servio
Pelos danos resultantes da sua participao no estudo

X
X
X
V

7. SEGURO
a. Este estudo/projecto de investigao prev interveno clnica que implique a
existncia de um seguro para os participantes?
SIM

(Se sim, junte, por favor, cpia da Aplice de Seguro respectiva)

NO
NO APLICVEL

8. TERMO DE RESPONSABILIDADE
Eu,_Maria da Conceio Costa Pinho Calhau, abaixo-assinado, na qualidade de Investigador
Principal, declaro por minha honra que as informaes prestadas neste questionrio so
verdadeiras. Mais declaro que, durante o estudo, sero respeitadas as recomendaes
constantes da Declarao de Helsnquia (com as emendas de Tquio 1975, Veneza 1983, HongKong 1989, Somerset West 1996 e Edimburgo 2000) e da Organizao Mundial da Sade, no
que se refere experimentao que envolve seres humanos. Aceito, tambm, a recomendao
da CES de que o recrutamento para este estudo se far junto de doentes que no tenham
participado em outro estudo no decurso do actual internamento ou da mesma consulta.
Porto, ____ / ____________ / 20____

O Investigador Principal

emitido na reunio plenria da CES

PARECER DA COMISSO DE TICA PARA A SADE DO CENTRO HOSPITALAR DE S. JOO/FACULDADE DE

MEDICINA DA UNIVERSIDADE DO PORTO

VI

VII

____ /____________ / ________ de