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UNIDAD 1

Organizacin y Legislacin del Servicio farmacutico


Introduccin
En esta unidad usted podr obtener una informacin de una serie de normas que se han
generado en las ltimas dcadas por parte del Ministerio de la Proteccin Social orientadas
a garantizar la calidad de atencin en salud para la poblacin colombiana.
Es importante tener una visin de la legislacin que atiende no slo a los organismos
de vigilancia y control, sino tambin instituciones de salud, a los propietarios, directores
responsables y administradores de las farmacias, drogueras y depsitos de medicamentos,
y en general, a todas las personas involucradas en la cadena de suministro de los
medicamentos.
Igualmente conocer la estructura del servicio farmacutico, objetivos, principios, funciones,
clasificacin, organizacin y procesos de carcter tcnico, cientfico y administrativo
relacionado con los medicamentos y dispositivos mdicos, para garantizar una adecuada
atencin farmacutica, promocin y prevencin a los pacientes y a la comunidad en general.
Propsitos de formacin
Al finalizar el estudio de esta unidad y realizar la actividad de evaluacin, usted estar en
capacidad de:
gg Identificar la organizacin, actividades y/o procesos del servicio farmacutico y los
roles del regente de farmacia en la promocin, prevencin y atencin en salud, de acuerdo
con el modelo de gestin vigente.
gg Identificar normatividad vigente del servicio farmacutico, sus deberes y lmites en el
desempeo de sus funciones, como integrante del equipo interdisciplinario de salud.
Criterios de evaluacin
Para un adecuado desempeo en esta unidad se espera que usted:
gg Identifique los procesos generales y especiales del servicio farmacutico de acuerdo
al modelo de gestin segn la normatividad vigente.

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MDULO ADMINISTRACIN DE SERVICIOS FARMACUTICOS

gg Identifique la normatividad vigente que soporta el modelo de gestin del servicio


farmacutico.
gg Reconozca la estructura organizativa del servicio farmacutico en el sistema de salud,
para el cumplimiento de sus objetivos.
gg Identifique los lmites, deberes, libertades del Tecnlogo en Regencia de Farmacia de
acuerdo con la ley 485 de 1998, y la Resolucin 486 de 2003.

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C ONTENIDO

Sesin No. 1 Glosario

Para comprensin de la terminologa del sector farmacutico, es necesario que se familiarice


con las siguientes definiciones:
Servicio farmacutico

Medicamento

Es el servicio de atencin en salud responsable


de las actividades, procedimientos e
intervenciones de carcter tcnico, cientfico
y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos mdicos
utilizados en la promocin de la salud y
la prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de la enfermedad, con el fin
de contribuir en forma armnica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva de la comunidad.

Producto qumico elaborado por un laboratorio


farmacutico a partir de uno o varios principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, que
se somete a una serie de procesos para ser
comercializado bajo una forma farmacutica
(tabletas, jarabe, pomada, etc.). Utilizado en
la prevencin, alivio, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de las enfermedades del hombre
y de los animales.

Medicamento esencial

Es aquel cuyo uso estar sujeto a condiciones


de hipersensibilidad del paciente, de resistencia
a un medicamento esencial o cuando por
razones sanitarias de riesgo o conveniencia de
la salud pblica, el ministerio de salud as lo
defina.

Medicamento esencial
alternativo

Es aquel que rene las caractersticas de ser


el ms costo efectivo en el tratamiento de una
enfermedad, en razn de su eficacia y seguridad
farmacolgica.,por dar una respuesta ms
favorable a los problemas de mayor relevancia
en el perfil de morbimortalidad de una
comunidad y porque sus costos se ajustan a
las condiciones de la economa del pas.

Forma farmacutica
Sinnimo de forma de dosificacin. Forma
fsica que caracteriza al producto farmacutico
terminado a saber, tabletas, cpsulas, jarabe,
supositorios, soluciones inyectables, sistemas
transdrmicos, etc.

Denominacin Comn Internacional


para las sustancias farmacuticas
(DCI)
Es el nombre recomendado por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), para cada
medicamento. La finalidad de la Denominacin
Comn Internacional, DCI, es conseguir una
buena identificacin de cada frmaco en el
mbito internacional.

Medicamento genrico
Se entiende por medicamento genrico aquel
que utiliza la denominacin comn internacional
para su prescripcin y expendio.

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Principio activo

Dispensacin
Es la entrega de uno o ms medicamentos
y dispositivos mdicos a un paciente y la
informacin sobre su uso adecuado realizada
por el qumico farmacutico y el tecnlogo en
regencia de farmacia.

Compuesto o mezcla de compuesto que tiene


una accin farmacolgica.

Farmacoepidemiologa
Es el estudio del uso y efecto de los
medicamentos en un nmero elevado de
personas, empleando los conocimientos,
mtodos y razonamientos de la epidemiologa,
teniendo como componentes los estudios
de utilizacin de medicamentos y la
farmacovigilancia.

Perfil farmacoteraputico
Es la relacin de los datos referentes a un
paciente, su tratamiento farmacolgico y su
evolucin, realizada en el servicio farmacutico,
con el objeto de hacer el seguimiento
farmacolgico que garantice el uso seguro
y eficaz de los medicamentos y detecte los
problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.

Distribucin
intrahospitalaria
de medicamentos

Es el proceso que comprende la prescripcin


de un medicamento a un paciente en una
Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
por parte del profesional legalmente autorizado,
la dispensacin por parte del servicio
farmacutico, la administracin correcta en la
dosis y va prescrita y en el momento oportuno
por el profesional de la salud legalmente
autorizado para tal fin.

Proceso
Es el conjunto de actividades de trabajo
interrelacionadas, que se caracterizan por
requerir ciertos insumos y tareas particulares
que implican valor agregado con miras a
obtener ciertos resultados.

Dispositivo medico

Procedimiento

Se define como instrumento, aparato, equipo,


software, equipo biomdico, utilizado solo o en
combinacin incluyendo sus componentes y
programas informticos.

Acto, mtodo o manera de proceder en algunos


procesos o en cierto curso de accin.

Se recomienda
Consultar otras definiciones en el Decreto 2200 de
2005 del Ministerio de la Proteccin Social.
Asista puntual a la tele clase y complemente el tema.

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Sesin No. 2 Marco legal que reglamenta la prestacin del servicio farmacutico.
Dentro de las normas ms importantes relacionadas con el sistema de atencin en salud,
en la cual se incluyen la prestacin del servicio farmacutico a la poblacin colombiana, se
encuentran entre otras la Ley 100/93, que define el Sistema General de Seguridad Social
Integral.
El Sistema de Seguridad Social Integral tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables
de la persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana,
mediante la proteccin de las contingencias que la afecten. Comprende las obligaciones del
Estado y la sociedad, las instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura
de las prestaciones de carcter econmico, de salud y servicios complementarios, materia
de esta Ley, u otras que se incorporen normativamente en el futuro.
Ante la necesidad de mejorar la prestacin de los servicios farmacuticos como complemento
del sistema de atencin en salud a la comunidad, surge la Poltica Farmacutica Nacional
del ao 2003, cuyo propsito es optimizar la utilizacin de los medicamentos, reducir las
inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de
Seguridad Socialen Salud.
Esta se sustenta en tres ejes fundamentales: acceso, calidad y uso adecuado de los
medicamentos.
gg Acceso: Como la existencia de productos que el sistema no suministra, y existencia de
muchas personas que no tienen cobertura del sistema.
gg Calidad: Garantizar que los medicamentos cumplan con las Buenas Practicas de
Manufactura en la fabricacin.
gg Uso adecuado: Una utilizacin apropiada de los medicamentos mediante la prescripcin
mdica autorizada, y una dispensacin informada por un profesional tecnlogo calificado.
Enmarcado en esta poltica, el Ministerio de la Proteccin Social para la adecuada gestin
de las instituciones de salud, la optimizacin y racionalizacin de los recursos, la calidad
del servicio y desde luego la satisfaccin de los usuarios, crea el decreto 2200 de 2205y
sus respectivas modificaciones (Decreto 2330/06), parala Reglamentacin del Servicio
Farmacutico y la Resolucin 1403 de 2007 y sus respectivas modificaciones (Resolucin
2955/07), la cual determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adopta el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos.
As mismo se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
como la institucinque tiene el deber de establecer y ejecutar programas para fomentar el
uso racional de los medicamentos y tomar las medidas necesarias para que se cumplan

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las normas vigentes.


En los medicamentos el registro sanitario obligatorio es la clave para ejercer un control legal
y preventivo de los medicamentos con el fin de velar por su calidad, seguridad, eficacia y
uso correcto.
Dentro de las polticas de mejoramiento de la calidad en el sistema de atencin en salud se
establece el decreto 1011 de 2006 relacionado con el Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El ministerio de la proteccin social en la prestacin del servicio farmacutico regula el
ejercicio profesional de los actores involucrados, es as como se regula el ejercicio profesional
de acuerdo a los niveles de complejidad de la siguiente manera:
En el nivel de baja complejidad la profesin del Tecnlogo en Regencia de Farmacia est
reglamentada por la ley 485/98 y la resolucin 486 de 2003.
En el nivel de atencin de mediana y alta complejidad,las funciones y competencias del
Qumico farmacutico estn definidas y reglamentadas en la Ley 212 de 1995.
Adems de la normatividad relacionada anteriormente, cabe destacar otras normas
expedidas por el ministerio de la proteccin social que por su importancia, deben ser de
su conocimiento e inters para la complementacin del marco legal en la prestacin del
servicio farmacutico en nuestro pas.
gg Ley 10 de 1990. Ministerio de la Proteccin Social. Reorganiza el Sistema Nacional de
Salud.
gg Resolucin 1164 de 2002. Ministerio del Medio Ambiente. Manual de procedimientos
para la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares.
gg Ley 212 de 1995. Ministerio de la Proteccin Social. Ley 1945 de 1996. Regula la
profesin del qumico farmacutico.
gg Resolucin 1672 de 2004. Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases
medicinales.
gg Decreto 1737 de 2005. Ministerio de la Proteccin Social. Reglamenta preparacin,
distribucin, dispensacin, comercializacin, etiquetado, rotulado y empaque de los
medicamentos homeopticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.

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gg Resolucin 1478 de 2006. Ministerio de la Proteccin Social. Sustancias sometidas a


fiscalizacin y medicamentos que son monopolio del Estado.
gg Resolucin 00000548 de 2010. Ministerio de la Proteccin Social. Reglamenta Comit
Tcnico Cientfico y recobros al Fosyga.
gg Acuerdo 029 de 2011. Ministerio de la Proteccin Social. Manual de Medicamentos del
POS.
gg Resolucin 4816 de 2008. Ministerio de la Proteccin Social. Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
gg Resolucin 444 de 2008. Ministerio de la Proteccin Social. Buenas prcticas de

Se recomienda
Buscar en internet las normas
mencionadas, leerlas y enviar
dudas a su profesor
Asista puntual a la tele clase
y complemente el tema.

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Sesin No. 3 Objetivos, principios, funciones y clasificacin del servicio farmacutico.


En la sesin 1 vimos la definicin del servicio farmacutico, en la sesin 2 estudiamos el marco
legal que rige al servicio farmacutico, veamos ahora sus objetivos, funciones y clasificacin.

1. Objetivos del servicio farmacutico.


Promover y propiciar estilos de vida saludables.

Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos y promover su uso adecuado.

Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su
uso adecuado.

Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud todas las
intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos necesarias para el
cumplimiento de su finalidad.

2. Principios del servicio farmacutico

Estn fundamentados en la constitucin, la ley y dems disposiciones del orden nacional que estn
relacionadas con la atencin en salud (Ver Resolucin 1403/07 del Ministerio de la Proteccin
Social): Accesibilidad, Conservacin de la calidad, Continuidad, Eficacia, Eficiencia, Humanizacin,
Imparcialidad, Integralidad, Oportunidad, Investigacin y desarrollo, Promocin del uso adecuado
y Seguridad.

3. Funciones del servicio farmacutico

De conformidad con la Resolucin 1403 de 2007, se realizan las siguientes funciones: Administrativa,
Suministro, Elaboracin y adecuacin, Atencin farmacutica, Participacin en programas,
Investigacin, Informacin, Participacin en comits, Vigilancia de recursos y verificacin de
cumplimiento de las actividades.

4. Clasificacin del servicio farmacutico

El servicio farmacutico podr ser prestado de manera dependiente o independiente:

4.1 Servicio farmacutico independiente

Es aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos. Encontramos los


establecimientos mayoristas y los minoristas, as:
gg Establecimientos mayoristas: Laboratorios farmacuticos, depsitos de droga y
agencias de especialidades farmacuticas.
Debern cumplir las actividades y/o procesos de recepcin, almacenamiento, embalaje, distribucin
fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan o sea de
su propiedad.

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Como ejemplos de establecimientos mayoristas tenemos:


Depsitos de drogas: Drosan - Bucaramanga, Eve distribuciones - Pereira
y Eje cafetero, Depsitos de drogas Boyac - Bogot, Droservicio - Cali,
Proclinpharma S.A Bogot, etc.
gg Establecimientos minoristas: Farmacia-droguera y droguera
Debern cumplir las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica,
transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y procedimientos de inyectologa
y monitoreo de glicemia con equipo por puncin. Adicionalmente la Farmacia-droguera debe cumplir
con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de los preparados magistrales con
las limitaciones introducidas en la Resolucin 2330 de 2006 del ministerio de la proteccin social.

4.2 Servicio farmacutico dependiente

Es el servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS),


debe cumplir con las disposiciones del decreto 2200 y con los estndares del Sistema nico de
Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud, en las diferentes actividades
y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios y destinatarios.
En una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el servicio farmacutico ser de baja, mediana
y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto
epidemiolgico de la atencin.
zz De baja complejidad
Realizar los siguientes procesos: Seleccin, adquisicin, recepcin, almacenamiento,
distribucin, dispensacin y participacin en grupos interdisciplinarios.Ej: Centros de salud,
IPS y hospitales de primer nivel de atencin.
zz De mediana y alta complejidad
Adems de los procesos de baja complejidad se realizarn los siguientes: Atencin
farmacutica, preparacin de magistrales, mezclas de nutricin parenteral, mezclas y/o
adecuacin y ajuste de medicamentos oncolgicos, adecuacin o ajuste para cumplir con la
dosis prescrita, reempaque y/o reenvase de medicamentos, preparaciones extemporneas,
control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos, investigacin clnica, realizacin o
participacin en estudios de farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia clnica y
cualquier tema de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del
sector y la comunidad.

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MDULO ADMINISTRACIN DE SERVICIOS FARMACUTICOS

Ejemplos: IPS y Hospitales de segundo nivel en general los que no tienen


procedimientos quirrgicos de alta complejidad.
Los de alta complejidad o tercer nivel y cuarto nivel, como las IPS y hospitales
que concentran subespecialidades encaminadas a restaurar la salud y
rehabilitar a usuarios referidos por los otros niveles de atencin que presentan
padecimientos de alta complejidad diagnostica y de tratamiento a travs de
una o varias especialidades mdicas, quirrgicas o mdico quirrgicas.

Para complementar el tema asista puntual a la tele


clase, no olvide realizar sus preguntas al docente sobre
las dudas que tenga sobre el tema.

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Sesin No. 4 Organizacin y procesos del servicio farmacutico.


1. Estructura del servicio farmacutico
Debe cumplir como mnimo con una infraestructura fsica segn el grado de complejidad,
recurso humano calificado, idneo y suficiente, contar con una dotacin constituida por:
equipos, instrumentos, bibliografa, para el cumplimiento de las actividades que se realizan.
Se debern realizar programas de capacitacin, actualizacin, adiestramiento y comunicacin
efectiva del recurso humano del servicio farmacutico. Igualmente propiciar la rotacin de
los estudiantes de los programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico.
El servicio farmacutico de mediana y alta complejidad estar dirigido por un qumico
farmacutico. El de baja complejidad estar dirigido por un qumico
farmacutico o por un tecnlogo en regencia de farmacia.
La direccin excepcional en el servicio farmacutico de baja complejidad podr ser ejercida
por un auxiliar en servicios farmacuticos en aquellos lugares distantes de las cabeceras
municipales, donde no se encuentre disponible un qumico farmacutico o un tecnlogo en
regencia de farmacia.
El servicio farmacutico puede ofrecer los servicios ambulatorios y hospitalarios. Esta
prestacin puede ser propia o contratada.
Las instituciones prestadoras de servicio de salud (IPS) podrn ofrecer los servicios
farmacuticos mediante la Atencin domiciliaria y la direccin de este deber estar bajo un
qumico farmacutico o un regente de farmacia.
En los sitios de difcil acceso o carentes de recursos ordinarios de salud y donde no
sea posible contar con personal del servicio farmacutico, los servicios de suministro de
medicamentos podrn estar a cargo del mdico encargado del equipo de salud o uno de
los auxiliares en salud, de los previstos en el Decreto 3616 de 2005, o a norma que lo
modifique, adicione o sustituya.
2. Procesos del servicio farmacutico
Procesos generales del servicio farmacutico:
gg Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria
y participativa, se realiza en una IPS con el fin de definir los medicamentos y dispositivos
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mdicos que se deben contar en una institucin para asegurar el acceso de los usuarios a
ellos, garantizando su seguridad, eficacia, calidad y costo.
gg Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento farmacutico para
la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan
de compras.
gg Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de las
condiciones tcnicas con las cuales fueron fabricados los medicamentos y los dispositivos
mdicos.
gg Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el conjunto de actividades que tienen como objetivo el suministro de medicamentos y
dispositivos mdicos por parte del servicio farmacutico, previa prescripcin a un paciente
de una IPS.
En los establecimientos farmacuticos autorizados slo se distribuirn los medicamentos
y dispositivos mdicos que cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su
produccin y comercializacin.
gg Dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos
Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso
adecuado,
realizada por el director tcnico de acuerdo al nivel de complejidad.
gg Informacin sobre uso adecuado
Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e
implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean
usados de manera apropiada, segura y efectiva.
En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador deber informar sobre
su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico
previsto por el prescriptor.

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Procesos especiales del servicio farmacutico:


gg Atencin farmacutica
Es la asistencia por parte del qumico farmacutico al paciente o grupo de pacientes que
lo requieren en el seguimiento de un tratamiento farmacoteraputico, con el propsito
previsto por el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.
Actualmente la evolucin de la atencin farmacutica en la prestacin del servicio
farmacutico a nivel ambulatorio se proyecta a la farmacia comunitaria, tal como se da en
los pases como: Espaa, Chile, Mxico, Cuba, Ecuador, Costa Rica, Uruguay, entre otros.
El rol del qumico farmacutico en la farmacia comunitaria se enfatiza en el seguimiento
farmacoteraputico de pacientes mediante el mtodo Dader y en la educacin no slo con
el paciente, sino con la comunidad, el personal mdico y el de farmacia, desarrollando
programas que se atienden acordes a las patologas ms relevantes y por grupos de edad.
Se espera que el gobierno, como una poltica de salud en la atencin primaria, considere
implementar la farmacia comunitaria dentro del modelo de gestin del servicio farmacutico.
gg Farmacovigilancia
Es un programa que comprende la identificacin, el registro, la notificacin, el anlisis,
la evaluacin y control de los efectos adversos de los medicamentos comercializados,
buscando establecer informacin sobre la causalidad, la frecuencia y la identificacin de
los factores de riesgo asociados a la aparicin de los mismos en la comunidad, grupos
o individuos. Esta informacin es usada en la prevencin, tratamiento y reduccin de los
efectos no deseados de los medicamentos y, por tanto, contribuye a fortalecer su utilizacin
segura y aumentar la calidad de vida.
El tecnlogo en regencia de farmacia podr participar en el programa de farmacovigilancia,
como apoyo del qumico farmacutico.
gg Tecnovigilancia
Es un programa cuyo objetivo es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otros, mediante la reduccin y control del riesgo que se produzca o
se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados
en el territorio colombiano.
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gg Preparaciones magistrales
Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de
un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada
complejidad.
gg Otros procesos especiales
Las mezclas de nutricional parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones
estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos
y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofrmacos, deben ser
elaboradas por el profesional qumico farmacutico, en los niveles de mediana y alta
complejidad.

Actividad de aprendizaje No. 1


Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad
de aprendizaje propuesta por sus docentes.
Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas
establecidas y un medio indicado para el envo de la actividad.
Muchos xitos con la realizacin de esta actividad!!

Anotaciones:

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Actividad Evaluativa No. 1


Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad
evaluativa propuesta por sus docentes.
Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas
establecidas y un medio indicado para el envo de la actividad.
Muchos xitos con la realizacin de esta actividad!!

Anotaciones:

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