Cambios de La Norma ISO-9001-v2015 PDF

CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001
VERSIN 2015
CONTENIDO
Estadsticas de ISO a nivel internacional
Familia ISO 9000
Cambios signicativos
ISO 9001 Estructura
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planicacin para el Sistema de Gestin de Calidad
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Cmo se desarrollan las Normas ISO?
ISO 9001:2015 lnea del tiempo
Preguntas?
Material exclusivo de Global Standards
2013
2012
2011
2010
2009
1,129,446
1096,987
1079,228
1118,510
1063,751
980,322
2008
896,905
773,843
660,132
951,486
497,919
561,766
510,349
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
Centro y Sur de Asia
457,833
Medio Oriente
2000
Europa
343,641
Este de Asia y Pacco
1999
271,846
Norte Amrica
1998
223,298
162,700
127,348
70,364
46,571
Centro y Sur de Amrica
1997
1996
1995
1994
1993
EN EL MUNDO
ISO 9001
ISO 9001
LOS 10 PASES CON

MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
EN EL MUNDO
44,585
42,632
38,869
56,303
160,966
337,033
29,598
40,848
5,364
45,990
29%
0.4%
1. China
2. Italia
3. Alemania
4. Japn
5. Reino Unido
6. Espaa
7. India
8. E.U.A.
9. Francia
10. Brasil
33. Mxico
22,128
128,211
Medio Oriente
Este de Asia y Pacco

Europa
90,554
Norte Amrica
301,647
284,654
261,926
251,548
222,974
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
49,440
2002
36,464
2001
22,847
2000
1999
13,994
frica
64,996
Centro y Sur de Amrica
111,163
Centro y Sur de Asia
154,572
EN EL MUNDO
188,574
ISO 14001
ISO 14001
EN EL MUNDO
LOS 10 PASES CON

MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
16,879
6,071
7,983
16,879
19,705
23,723
8,744
7,940
104,735
1,071
5,872
34%
0.3%
1. China
2. Italia
3. Japn
4. Reino Unido
5. Espaa
6. Romania
7. Alemania
8. Francia
9. E.U.A.
10. India
28. Mxico
FAMILIA
ISO 9000
Ediciones
1987
1994
PRIMERA EDICIN SEGUNDA EDICIN
2000
TERCERA EDICIN
2008
2015
CUARTA EDICIN
QUINTA EDICIN
El comit responsable es el COMIT TECNICO ISO/TC176/sc2.
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relacin con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sitemas de gestin
1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas
3. Trminos y deniciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
0.1 Generalidades
0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad
0.3 Enfoque a procesos
0.4 Ciclo de Planear-hacer-vericar-actuar
0.5 Riesgo basado en el pensamiento
0.6 Compatibilidad con otras normas
en sistemas de gestin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y deniciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planicacin del sistema de gestin de calidad
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Anexo A (Informativo) Aclaracin de la nueva estructura,
la terminologa y los conceptos
Anexo B (Informativo) Principios del Sistema de Gestin
Anexo C (Informativo) La serie de lar Normas 10000
para Sistemas de Gestin
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de registros
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
4.3 Determinando el alcance del sistema
de gestin de calidad
7.5.1 Generalidades
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la Informacin documentada
7.5.3 Control de la Informacin documentada
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de calidad
5.4 Planicacin
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planicacin del sistema de gestin de calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema
de gestin de calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica de la calidad
6 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
6.2 Objetivos de calidad y la planicacin para alcanzarlos
6 Planicacin del sistema de gestin de calidad
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
6.3 Planicacin de cambios
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin
Titulo eliminado
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin
7.4 Comunicacin
9.3.1 Revisin por la direccin
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
6 GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin
y toma de conciencia
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personal
Titulo eliminado
7.2 Competencia
7.2 Competencia
7.2 Competencia
7.3 Concientizacin
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Medio Ambiente para la
operacin de los procesos
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1Planicacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planicacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Vericacin del diseo y desarrollo
7.3.6 validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
8 OPERACIN
8.1 Planicacin y control operacional
8.2 Determinacin de los requisitos para
los productos y servicios
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Vericacin de los productos comprados
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin
y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identicacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
8 OPERACIN
8.4 Control de los productos y servicios
provistos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
8.4.3 Informacin para proveedores externos
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega
8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes
o proveedores externos
8.5.4 Preservacin
7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin al cliente
8.2.2 Auditoras Internas
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin de producto
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN

9.1.1 Generalidades
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.2 Auditora interna
9.1.1 Generalidades
8.7 Control del productos y servicios no conformes
9.1.3 Anlisis y evaluacin
10 MEJORA
10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua
10.2 No conformidad y accin correctiva
Clausula retirada
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos
y oportunidades (ver 6.1.1 y 6.1.2)
CAMBIOS
SIGNIFICATIVOS
La misma estructura utilizada por otras normas de Sistemas

de Gestin que ayuden a las empresas a aplicar mas de
una norma.
Identicacin y el control de riesgos como requisitos en
la norma.
Requisito de la alta direccin para que tome un papel
ms activo en la adaptacin de las polticas de calidad
con las necesidades del negocio.
Cambios en la terminologa.
Contexto de la organizacin.
Bienes y servicios.
Informacin documentada y
Control de la previsin externa de bienes y servicios.
GENERAL
0.1 Generalidades
Diseo del Sistema de gestin inuenciado por:
a) sus objetivos especcos;
b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos;
c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes
relevantes interesadas;
d) los productos y servicios que presta;
e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f) la competencia de las personas dentro de o que trabajan en
nombre de la organizacin;
g) el tamao y estructura de la organizacin.
Contexto de la organizacin:
Cultura organizacional,
Condiciones socio-econmicas,
GENERAL
0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad
ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015 Requisitos
ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenido de una organizacin
ISO 10000 (Series) Directrices sobre la satisfaccin del cliente,

planes de calidad, gestin de la calidad en los proyectos, gestin
de la conguracin, los procesos de medicin y equipos de
medicin, documentacin, benecios nancieros y econmicos
de la gestin de la calidad, la formacin, etc.
ISO 19011:2011 Directrices para auditar los sistemas de gestin
GENERAL
0.3 Enfoque a procesos
4.1, 4.2, 4.3
10 Continual improvement
5 Leadership
4.4 QMS
Customers
& other
relevant
interested
parties
Requirements
6 Planning
Inputs
Customer
Satisfaction
9 Performance
evaluation
8 Operations
7 Support processes
Outputs
Products &
services
GENERAL
Actincorporate
improvements
as necessary
INPUTS
Plan the process(Extent of planning

depends on RISK)
Do - Carry out
the process
OUTPUTS
Check - monitor/measure
process performance
Interaction with other processes
Interaction with other processes
0.4 Ciclo de Planear-hacer-vericar-actuar
GENERAL
0.5 Riesgo basado en el pensamiento
Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.
ISO 31000: directrices sobre la gestin de riesgos.
Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo

cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la
organizacin, cuantitativamente) al denir el rigor y
grado de formalidad necesaria para planicar y
controlar el sistema de gestin de calidad, as como
sus procesos y actividades que lo componen.
0.6 Compatibilidad con otras normas
en sistemas de gestin
GENERAL
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y deniciones
3.02 Parte interesada

Persona u organizacin (3.01) que puede afectar, ser afectado
por, o que crean que estn afectadas por una decisin o actividad.
3.09 Riesgo
Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.
3.24 Contexto de la organizacin

Entorno empresarial Combinacin de factores y condiciones internas y
externas que pueden tener un efecto sobre una organizacin (3.01)
y para sus productos (3,47), servicios (3,48) y las inversiones y partes
interesadas (3.02).
3.69 Equipos de medicin

Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de
referencia o equipos auxiliares o combinacin de los mismos necesario
realizar un proceso (3.12) de medicin (3.16).
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
ESTRUCTURA
ISO 9001
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin

Determinar los asuntos externos e internos.
Controlar y examinar la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas.
Ejemplos: entornos jurdicos, tecnolgicos, competitivos,
de mercado, culturales, sociales y econmicos, ya
sea internacional, nacional, regional o local.
ESTRUCTURA
ISO 9001
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas

de las partes interesadas
Determinar partes interesadas.
Determinar los requisitos de estas partes interesadas.
Monitorear y revisar la informacin acerca de
estas partes interesadas.
ESTRUCTURA
ISO 9001
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
4.3 Determinando el alcance del

Sistema de Gestin
Determinar los lmites y aplicabilidad del sistema
de gestin.
Considerar.
Problemas externos e internos.
Requisitos de las partes interesadas.
Productos y servicios de la organizacin.
Estar disponible y mantenido como informacin
documentada.
Productos y servicios cubiertos por el SGC.
Justicacin para cualquier caso en que no se
puede aplicar un requisito.
ESTRUCTURA
ISO 9001
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos

Establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestin de calidad,
incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones.
Determinar los procesos necesarios
Adicional determinar.
Los riesgos y oportunidades en conformidad
con los requisitos de 6.1, y planicar y ejecutar
las acciones apropiadas para hacerles frente.
LIDERAZGO
ESTRUCTURA
ISO 9001
LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso

Adicional determinar.
Tomar la responsabilidad de la ecacia del SGC.
Asegurar que los objetivos y la poltica de calidad
sean compatibles con la direccin estratgica y
el contexto de la organizacin.
Asegurar que la poltica de calidad es
Asegurar la integracin de los requisitos.
Promover la concientizacin basado en procesos.
Asegurar los recursos necesarios.
Comunicar la importancia ecaz y conforme.
Asegurar que el SGC logre los resultados.
Realizar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la ecacia del SGC.
La promocin de la mejora continua.
El apoyo a otras funciones de direccin relevantes
para demostrar su liderazgo.
5.1.2 Enfoque al cliente
Tomar la responsabilidad de la ecacia del SGC.
ESTRUCTURA
ISO 9001
LIDERAZGO

Es adecuada al propsito y el contexto de la
organizacin.
Estar disponible como informacin documentada.
Estar a disposicin de las partes interesadas
pertinentes.
Asegurar que el SGC cumple.
Asegurar que los procesos dan resultados.
Informar sobre el desempeo del SGC.
Promocin del enfoque al cliente.
Asegurar que la integridad del SGC.
ESTRUCTURA
ISO 9001
LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

de la organizacin
Asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para funciones relevantes se
asignan, se comunican y se entienden dentro
de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y
autoridad para.
Asegurar que el SGC cumple.
Asegurar que los procesos dan resultados.
Informar sobre el desempeo del SGC.
Promocin del enfoque al cliente.
Asegurar que la integridad del SGC.
PLANIFICACIN
ESTRUCTURA
ISO 9001
PLANIFICACIN
6.1 Planicacin del sistema de gestin de calidad.

6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y
oportunidades.
Determinar los riesgos y oportunidades.
Dar garantas de que el SGC logre resultados.
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
Lograr la mejora continua.
La organizacin debe planicar.
Medidas para enfrentar estos riesgos
y oportunidades.
Las acciones tomadas para enfrentar los
riesgos y oportunidades.
Ejemplos: evitar y eliminar los riesgos, tomar el riesgo
para perseguir una oportunidad, el cambio de la
probabilidad o las consecuencias, etc.
ESTRUCTURA
ISO 9001
PLANIFICACIN
6.2 Objetivos de calidad y planicacin

para alcanzarlos
Los objetivos de calidad deben:
Ser coherente con la poltica de calidad,
Ser medibles,
Tener en cuenta los requisitos aplicables,
Ser pertinentes,
Ser supervisado,
Ser comunicados,
Actualizados,
Al planicar como alcanzar los objetivos.
Qu se har,
Qu recursos se requiere,
Quin ser responsable,
Cuando ser completado,
Cmo se evaluarn los resultados,
ESTRUCTURA
ISO 9001
PLANIFICACIN
6.3 Planicacin de cambios

Considerar:
El propsito del cambio y cualquier consecuencia
potencial,
La integridad del SGC,
La disponibilidad de recursos,
La asignacin o reasignacin de responsabilidades
y autoridades,
7
SOPORTE
ESTRUCTURA
ISO 9001
7
SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos necesarios
7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el
funcionamiento ecaz del SGC
7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria
7.1.4 Determinar, proporcionar y mantener las condiciones
necesarias para el funcionamiento de sus procesos
y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Determinar los recursos necesarios para garantizar
un seguimiento vlido y able, y la medicin de resultados.
Trazabilidad de la medicin: un requisito legal o
reglamentario, los instrumentos de medicin deben
7.1.6 determinar los conocimientos necesarios para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.
ESTRUCTURA
ISO 9001
SOPORTE
7.2 Competencia
Determinar la competencia necesaria
Asegurarse de que estas personas son competentes
en la base en la educacin, la formacin o la
experiencia.
Tomar las acciones para adquirir la competencia
necesaria.
Evaluar la ecacia.
Retener la informacin adecuada y documentada.
ESTRUCTURA
ISO 9001
SOPORTE
7.3 Conciencia
Ser consciente de:
Poltica de calidad,
Objetivos de calidad,
Contribucin a la ecacia del SGC,
Consecuencias de que no cumplan con los
requisitos del SGC.
ESTRUCTURA
ISO 9001
SOPORTE
7.4 Comunicacin
Determinar las comunicaciones internas y externas:
Que se comunicar,
Cuando comunicarse,
A quien se comunicara,
Como se comunicarse.
ESTRUCTURA
ISO 9001
SOPORTE
7.5 Informacin documentada

7.5.2 Creacin y actualizacin.
Identicacin y descripcin.
Formato y de los medios de comunicacin.
Revisin y aprobacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
Disponible y adecuado para su uso.
Protegido adecuadamente.
Distribucin, acceso, recuperacin y uso.
Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin
de la legibilidad.
Control de cambios .
Retencin y disposicin.
Documentos de origen externo
OPERACIN
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN
8.1 Planicacin y control operacional

Planicar, ejecutar y controlar los procesos.
Determinacin de los requisitos,
Establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptacin
de productos y servicios,
Aplicacin de control de los procesos
Retener la informacin documentada
Asegurarse de que los procesos externalizados se controlan
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN
8.2 Determinacin de los requisitos para

los productos y servicios.
8.2.1 comunicacin con el cliente:
Productos y servicios,
Consultas, contratos o atencin de pedidos
Obtencin de puntos de vista y percepciones de los clientes,
Quejas de los clientes,
Propiedad del cliente.
Acciones de contingencia
8.2.2 Asegurarse de que:
Se definen los productos, requisitos del servicio, legales y
reglamentarios,
Capacidad de cumplir con los requisitos definidos
8.2.3 Revisin de los requisitos:
Especificados por el cliente
Requisitos no establecidos
Requisitos legales y reglamentarios
Requisitos del contrato o pedido
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Cuando los requisitos detallados de los productos y
servicios de la organizacin no se hayan previsto o no denido
por el cliente o por otras partes interesadas, de tal forma
que sean adecuadas para el produccin o de prestacin
de servicios posterior, la organizacin debe establecer,
implementar y mantener un proceso diseo y desarrollo.
8.3.2 Planicacin del diseo y desarrollo.
8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo.
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo.
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN
8.4 Control de los productos y servicios

provistos externamente
8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin,
seguimiento de los resultados y re-evaluacin de proveedores
externos
8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los controles que
se aplicar a la prestacin externa de los procesos, productos y servicios
8.4.3 Comunicar a los proveedores externos requisitos
aplicables
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN

8.5.1 Implantar condiciones para la produccin y
prestacin de servicios.
Disponibilidad de informacin documentada,
Actividades de seguimiento y medicin,
Uso y control de la infraestructura adecuada,
Disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y
los recursos de medicin,
Competencia del personal,
Validacin y revalidacin peridica,
Aplicacin de los productos y servicios de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega,
8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos.
8.5.4 Preservacin.
8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios.
Riesgos asociados con los productos y servicios.
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN

Aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas.
El lanzamiento de productos y servicios al cliente no proceder
hasta que los planes establecidos para la vericacin de la
conformidad se han cumplido satisfactoriamente.
Aprobado por una autoridad pertinente y, segn
corresponda, por el cliente.
Informacin documentada deber proveer trazabilidad.
ESTRUCTURA
ISO 9001
OPERACIN

Identica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional.
Tomar acciones correctivas apropiadas segn la naturaleza
de la no conformidad.
Una o ms de las siguientes maneras:
Correccin.
Segregacin, contencin, devolucin o suspensin.
Informar al cliente.
Obtencin de la autorizacin.
Use "tal cual.
Release, continuacin o re-suministro de los productos
y servicios.
Aceptacin bajo concesin.
EVALUACIN DEL
DESEMPEO
ESTRUCTURA
ISO 9001
EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.1 Evaluacin del desempeo

Determinar
Necesita ser monitoreado y medido.
Mtodos de vigilancia, medicin, anlisis y evaluacin.
Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y medicin.
Cuando se analizan y evalan los resultados.
9.1.2 Monitorear las percepciones de los clientes
(comentarios y opiniones).
Encuestas, datos de los clientes por los productos
entregados o los servicios de calidad
9.1.3 Analizar y evaluar datos
ESTRUCTURA
ISO 9001
EVALUACIN DEL
DESEMPEO
9.2 Auditora interna

Realizar auditoras internas a intervalos planicados
Planicar, establecer, implementar y mantener un
programa(s) de auditora
Denir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora
Seleccionar los auditores
Asegurarse de que los resultados de las auditoras se
reportan a la gerencia pertinente
Tomar correcciones y acciones correctivas necesarias
Conservar la informacin documentada
ESTRUCTURA
ISO 9001
EVALUACIN DEL
DESEMPEO

Revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a
intervalos planicados
estado de las acciones previas,
cambios en los problemas externos e internos incluyendo la
estrategia de la direccin.
informacin sobre las tendencias e indicadores.
- no conformidades y acciones correctivas,
- seguimiento y medicin de resultados,
- resultados de las auditoras,
- la satisfaccin del cliente,
- proveedores externos / partes interesadas,
- adecuacin de los recursos necesarios,
- desempeo de los procesos
ecacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos

y oportunidades
nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua
Resultados de la revisin.
oportunidades de mejora continua
cualquier necesidad de cambios al SGC.datos
10
MEJORA
ESTRUCTURA
ISO 9001
10
MEJORA
10.1 Generalidades
Incluir:
Mejora de los procesos para prevenir las no
conformidades,
Mejora de productos y servicios para satisfacer
conocido y requisitos previstos,
Mejora de los resultados del SGC.
Ejemplo:
Reactiva: accin correctiva,
Incremental: la mejora continua
Cambio del paso: deteccin
Creativa: innovacin
Re-organizacin : transformacin
ESTRUCTURA
ISO 9001
10
MEJORA

Se debe:
Reaccionan a la no conformidad,
- Tomar medidas para controlar y corregirlo,
- Hacer frente a las consecuencias.
Evaluar la necesidad de adoptar medidas para
eliminar la causa y evitar recurrencia,
- Revisin de la no conformidad,
- Determinar las causas de la no conformidad,
- Determinar si existen no conformidades similares,
Realizar cualquier accin necesaria.
Revisar la ecacia de las medidas correctivas.
Realizar cambios al SGC.
ESTRUCTURA
ISO 9001
10
MEJORA
10.3 Mejora continua.

Debe mejorar continuamente la idoneidad,
adecuacin y ecacia.
Debe considerar los resultados de anlisis y
evaluacin, y las salidas de revisin por la
direccin.
Debe seleccionar y utilizar herramientas y
metodologas aplicables para la investigacin
de las causas del bajo rendimiento y de apoyo
a la mejora continua.
INFORMACIN
DOCUMENTADA
Se cuentan con 132 debes
Captulo 4
Captulo 5
Captulo 6
Captulo 7
Captulo 8
Captulo 9
Captulo 10
13
6
9
22
54
19
9
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (operacin de procesos)
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (conanza en que los procesos)
6.2 Objetivos de la calidad y la planicacin para alcanzarlos
7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (recursos de seguimiento y medicin)
7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (base utilizada cuando no se tengan patrones).
7.2 Competencia
10
7.5.3 Control de la informacin documentada
11
8.1 Planicacin y control de la operacin
12
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisin)
13
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios (Cambien los requisitos)
14
15
16
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
17
8.4.1 Generalidades
18
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (caractersticas de los productos).
19
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (actividades a realizar)
20
21
8.5.6 Control de los cambios
22
23
24
9.1.1 Generalidades
25
9.2 Auditora Interna
26
27
DESARROLLO DE
UNA NORMA ISO
Working group of experts start

disussion to prepare a working draft
1st working draft shared with technical

commitee and with ISO CS
If proposal is accepted
New standard is proposed to

relevant technical commitee
If consensus is reached within the TC
If standard is approved by member vote
ISO International Standard
If consensus is reached
FInal draft sent to all ISO members
Draft shared with all ISO national members,

who are asked to comment
June 2012
Draft design
spec. & WDO
December 2012
Approved design
spec. & WD1
SC2 vision, missio &

strategy plan
April 2013
March 2014
CD for comment DIS for ballot

& ballot
November 2014
Draft FDIS
January 2015
FDIS for ballot
September 2015
Publication
Verication and validation

activities
Review of quality
management principies
Web-based survey
Futured Concepts papers
Liaison with International Acceditation Forum (IAF) & ISO/CASCO

regarding transition arrangements
ISO directives Annex SL
Interactions with SC 1 (ISO 9001) on terminology issues
QU SIGUE?
Esperar los tiempos para la aprobacin del
proyecto de norma
PREPRATE
Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001
Identica el impacto en tu SGC
Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC
Esperar la liberacin nal de la norma
Tiempo para la transicin, 36 meses

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Interaction with other processes

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Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.

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Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo

0.6 Compatibilidad con otras normas

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3.02 Parte interesada

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4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin

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4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas

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4.3 Determinando el alcance del

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5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Poltica de calidad

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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

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