Metodologa para la implementacin de un sistema documental ISO 9000

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Resumen.
Introduccin
Desarrollo
Determinacin de las necesidades de documentacin.
Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin.
Diseo del sistema documental.
Elaboracin de los documentos.
Implantacin del sistema documental.
Mantenimiento y mejora del sistema.
Conclusiones
Bibliografia.

RESUMEN.
El sistema de gestin de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que ste tiene una
importancia vital en el logro de la calidad, que no es ms que la satisfaccin de las necesidades de los clientes.
Existen varias metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la calidad, y todas coinciden en
considerar como una de sus etapas la elaboracin de la documentacin, pero no se trata con profundidad el tema
de cmo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qu procesos implica. Es por ello que se realiz
este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodologa para implementar un sistema documental que cumpla
con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organizacin que se
encuentre enfrascada en esta compleja tarea.
Aplicando el enfoque de procesos se logr caracterizar los procesos de la documentacin y proponer los pasos
necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestin de la calidad en
cualquier tipo de organizacin.
INTRODUCCIN
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en
el mercado. Por ello los sistemas de gestin de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el
consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han
decidido a tomar el camino de implantarlo.
Cuba no est ajena a este proceso. La desaparicin de los mercados tradicionales ha forzado al pas a tratar de
introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo para
muchas empresas la implementacin de sistemas de gestin de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas
cubanas ya cuentan con sistemas de gestin de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la
cifra al avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.
La documentacin es el soporte del sistema de gestin de la calidad, pues en ella se plasman no slo las formas
de operar de la organizacin sino toda la informacin que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de
decisiones.
Existen diversos metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la calidad, y en todas sus
autores coinciden en considerar a la elaboracin de la documentacin como una etapa importante, pero existe
una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestin a ofrecer algunos consejos para la elaboracin de
documentos ( fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata slo de
confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta
eficaz para la administracin de los procesos.
Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodologa para implementar un sistema documental que
cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de
cualquier organizacin que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestin de la calidad.

DESARROLLO
La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente
esquema:

Determinacin de las necesidades de

documentacin

Diagnstico de la situacin de la
documentacin en la organizacin.

Diseo del sistema documental.

Elaboracin de los documentos

Implantacin del sistema documental.

Mantenimiento y mejora del sistema

ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin.

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los
procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin.
La versin del ao 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido comn y decidir de
acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad
de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema
de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
- Control de documentos.
- Control de los registros de calidad.
- Auditoras internas.
- Control de productos no conformes.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin
efectivos de sus procesos.
Registros para:

Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad

Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal.
Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
Elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo.
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo.
Control de cambios del diseo y desarrollo.
Evaluacin de proveedores.
Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o
internacionales.
- Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin.
- Auditoras internas.
- Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
- Tratamiento de las no conformidades.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los
documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los
productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el
estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el
sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas
Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin
CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las
ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir
en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del
sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con:
- Manual de Calidad
- Manuales de Procedimientos
- Procedimientos generales y especficos
- Registros
- Planes de Calidad
- Especificaciones
Adems podrn existir otros documentos como:
- Planes de inspeccin y ensayo.
- Expedientes maestros de los productos
- Informes
- Planos
- Dibujos, esquemas
- Etiquetas
- Certificados
- Prospectos
- Reglamentos
- Facturas
- Tarjetas de almacenamiento
- Modelos
- Instrucciones
Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin
de la calidad.

Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin.

Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las
necesidades determinadas en la etapa anterior.
Tareas:
1. Elaborar la gua para el diagnstico
Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa
anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin.
En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta
adems los requisitos de la documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada.
2. Ejecutar el diagnstico.
Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la
revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con
los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente.
3. Elaborar y presentar el informe de diagnstico.
El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su
utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.
Etapa 3.Diseo del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental.
Tareas:
1. Definir la jerarqua de la documentacin.
Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico.
Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms
alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros,
especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles:
el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos
generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos.
Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican
en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO
9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica ) pero estos documentos tambin deben ser
controlados.
2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel.
La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de
gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles
jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que
es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas
conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al
sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos
intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar
posteriormente.
3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas
ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles.
Esta estructura contar con las siguientes partes:
Titulo
Resumen acerca del manual
Tabla de contenido
Breve descripcin de la organizacin
Alcance (incluyendo toda exclusin permisible)
Trminos y definiciones
Sistema de Gestin de la Calidad
Responsabilidad de la direccin
Gestin de recursos
Materializacin del producto
Medicin, anlisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin
y facilitar su consulta y actualizacin.
4. Determinar los procesos de la documentacin.
Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los
desagrega en dos procesos generales:
Gestin de la documentacin tcnica
Utilizacin de la documentacin
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos
Gestin de la documentacin tcnica:

Planificacin de
la elaboracin
Elaboracin
Revisin
Aprobacin

Modificacin

Identificacin

Reproduccin
Distribucin

Archivo

Comprobacin

Derogacin y/o
destruccin

Utilizacin de la documentacin

Consulta

Liberacin

Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas
de cada uno de ellos:
Planificacin de la elaboracin
Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboracin de documentos
Procesos unitarios:

Determinacin de
la necesidad de
documentacin

Asignacin de
responsabilidades
y recursos

Determinacin
de prioridades

Elaboracin y
aprobacin del
plan

 Elaboracin
Entradas: Plan de elaboracin de documentos
Salidas: Proyecto de documento

Bsqueda de
informacin
actualizada

Confeccin del
proyecto de
documento

Revisin y
correccin por
el elaborador

Revisin
Entradas: Proyecto de documento
Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

Recepcin del
proyecto por la
persona designada

Revisin e
informacin de los
resultados al
elaborador

Acuerdo entre
el elaborador y
el que revisa

Correccin del
proyecto de
documento

Aprobacin
Entradas: Proyecto de documento revisado
Salidas: Documento aprobado

Recepcin del
proyecto por la
persona designada

Revisin
final
y
comunicacin
de
los
resultados al elaborador

Identificacin:
Entradas: Documento aprobado
Salidas: Documento identificado con un cdigo

Recepcin del
documento

Asignacin del
cdigo

Registro del
cdigo
asignado

Reproduccin
Entradas: Documento aprobado e identificado
Salidas: Documento reproducido en el nmero de copias necesarias

Recepcin del
documento

Determinacin
del nmero de
copias necesarias

Reproduccin del
documento

Distribucin
Entradas: documento a distribuir
Salidas: documento distribuido en las reas

Recepcin del
documento

Entrega del
documento a las
personas autorizadas

Registro de
la entrega

Colocacin de las
firmas y cuos
pertinentes

Registro de
la reproduccin

 Archivo
Entradas: documento a archivar
Salidas: documento archivado

Recepcin del
documento

Colocacin en el
archivo

Actualizacin
del ndice de
archivo

Comprobacin
Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado

Revisin del
documento
vigente

Comprobacin de la
adecuacin del
documento

Decisin sobre modificar, derogar o

dejar vigente

Modificacin
Entradas: documento vigente
Salidas: documento modificado

Recepcin de la
solicitud de
modificacin

Aprobacin de la
solicitud por el
personal competente

Ejecucin de
la
modificacin

Derogacin y/o destruccin

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto
Salidas: documento derogado y/o destruido

Recepcin del
documento
obsoleto

Archivo de una copia

en el archivo histrico

Destruccin del
documento
derogado

Actualizacin del
registro de control
de documentos

Consulta
Entradas: Solicitud de consulta
Salidas: documento consultado

Solicitud de
consulta

Aprobacin de la
solicitud

Recuperacin
del documento

Consulta

Devolucin
y archivo

Liberacin (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos
Salidas: registros revisados

Recepcin del
registro lleno

Comprobacin de los
datos y revisin

Solucin de los
problemas
detectados

Emisin de la
notificacin de
liberacin

5. Establecer el flujo de la documentacin.

En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantize que los documentos estn
en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas.
6. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta
tarea.

7. Planificar la capacitacin del personal implicado.

Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a
cabo.
Etapa 4. Elaboracin de los documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. Capacitar al personal implicado.
En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior.
2. Elaborar los procedimientos generales.
Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:
Partes
Carcter
Contenido
Objetivo
Obligatorio
Definir el objetivo del procedimiento
Alcance
Obligatorio
Especificar el alcance de la aplicacin del procedimiento
Responsabilidades
Obligatorio
Designar a los responsables de ejecutar y supervisar el
cumplimiento del procedimiento
Trminos y definiciones
Opcional
Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones
no comunes aplicables al procedimiento.
Procedimiento
Obligatorio
Describir en orden cronolgico el conjunto de
operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de documentacin
Obligatorio
Relacionar todos los registros que deben ser
completados durante la ejecucin del procedimiento.
Referencias
Obligatorio
Referir todos aquellos documentos que hayan sido
consultados o se mencionen en el procedimiento
Anexos
Opcional
Incluir el formato de los registros, planos, tablas o algn
otro material que facilite la comprensin del procedimiento.
3. Elaborar el Manual de Calidad.
El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo
en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas.
4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para
cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin.
5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado.
La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando.
Etapa 5. Implantacin del sistema documental.
Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Definir el cronograma de implantacin.
Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos
existentes.
2. Distribuir la documentacin a todos los implicados.
La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada.
3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin.
Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de
capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms
breve posible.
4. Poner en prctica lo establecido en los documentos.
5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.
Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora
continua.
Tareas:

BIBLIOGRAFIA.
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