MSP ARCSA

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO GRAVE E INESPERADO

1. INFORMACIN DEL PACIENTE
NOMBRE O INICIALES DEL
EDAD
PACIENTE

SEXO
F

2. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO

ADVERSO GRAVE (EAG)
DESCRIPCIN DEL EAG:

PESO

TALLA

N Cdigo de
Identificacin del
paciente:
Fecha Fin del EAG:

M
Fecho inicio del EAG:

DATOS RELEVANTES DEL PACIENTE:

3. INFORMACIN DEL MEDICAMENTO (INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS.

MARQUE CON UNA X LOS MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS)
NOMBRE
GENRIC
O

NOMBRE
COMERCI
AL

LOTE

FECHA
INICIO da y
hora de
comienzo
del
tratamiento:

FECHA FIN
da y hora de
suspensin
del
tratamiento:

Dosis
DIARIA

VIA DE
ADMINI
S.

OTROS
TRATAMIENT
OS
(concomitant
es)

INDICA
CIN

1.
2.
3.
4.
5.
6. Clasificacin teraputica y qumica del producto en investigacin
4. OTROS TRATAMIENTOS (PROPORCIONAR INFORMACIN DE TRATAMIENTOS CONCOMITANTES O
TERAPIA CON OTROS PRODUCTOS)
NOMBRE
GENRIC
O
1.
2.
3.
4.
5.

NOMBRE
COMERCI
AL

LOTE

FECHA
INICIO:

FECHA
FIN

Dosis
DIARIA

VIA DE
ADMINIS.

Esquema
teraputi
co

5. DESCRIPCIN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (SNTOMAS, SIGNOS,

LOCALIZACIN, GRAVEDAD):

5.1 Nivel de atencin mdica que reciba el paciente cuando apareci la reaccin:
Ingreso hospitalario _____ Ingreso en el hogar____ Ambulatorio____
EA desapareci al
suspender el
medicamento?
SI

NO

EA desapareci al
reducir la dosis del
medicamento?

EA reapareci al
administrar de
nuevo el
medicamento?

SI

SI

NO

NO

Mortal
Recuperado con secuelas
Recuperdado sin secuelas
En recuperacin
No recuperado
Desconoce
Malformacin
Requiri o prolong hospitalizacin

Otro (especificar)

.
6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (INFORMACIN SOBRE RECUPERACIN,
MEJORA, PERSISTENCIA, SECUELAS, TEST Y/O TRATAMIENTOS ESPECFICOS QUE SE REQUIRIERON Y
SUS RESULTADOS. EN CASO DE MUERTE INCLUIR RESULTADO DE LA AUTOPSIA, U OTROS HALLAZGOS
POSTMORTEM).

7. INFORM ACIN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO)

NOMBRE:
PROFESIN:
LUGAR DE TRABAJO:
DIRECCIN:

TELFONO:
MAIL:

FIRMA:

8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA

IMPUTABILIDAD*:
GRAVEDAD:
Mp
Pr
Ps
Im
NR
NE
L
M

RGANO AFECTADO:
G

N NOTIFICACIN :
PROVINCIA:

FECHA Y
SELLO DE
EVALUACIN

FECHA DE NOTIFICACIN:
EAG HA SIDO COMUNICADA POR
OTRA VA:
NO
SI
(especificar)

TIPO DEL INFORME:

INICIAL
SEGUIMIENTO

*MP = Muy probable; Pr= probable; Ps = posible; Im= Improbable; NR = No relacionado; Ne = No evaluable, no clasificable.

INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO GRAVE:

1.
INFORMACIN DEL PACIENTE
Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar slo las iniciales en lo posible de los 2 nombres y 2
apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Prez Lpez las iniciales sern: JDPL).
Edad: en aos, si los afectados son nios menores de dos aos, debe expresrsela en meses, aadiendo la
fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones congnitas, Informar la edad y sexo del beb en el
momento de la deteccin. Agregar la edad de la madre.
Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los nios.
Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.
Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de menores o en la aplicacin
de medicamentos de uso oncolgico.
Cdigo de identificacin del paciente: colocar el nmero asignado al sujeto participante en el estudio.
2.
INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSO
Fecha inicio y fecha fin de la EAG: colocar la fecha que inicia y termina la EAG.
Descripcin del EAG: breve resumen, indicando los signos, sntomas y detalles relevantes de la EAG/FT que
motiv la notificacin, aunque se trate de una reaccin adversa conocida. En el caso de notificar falla teraputica
a un medicamento, es importante incluir el nmero de lote del medicamento.
Si se detecta falla teraputica (FT) a un medicamento se debe comunicar como EAG si nos encontramos en un
ensayo clnico..
Datos relevantes del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condicin mdica previa de importancia.
En caso de tratarse de malformaciones congnitas, precisar las circunstancias y desarrollo del embarazo.
3.
INFORMACIN DEL MEDICAMENTO
Medicamento o frmaco: sealar el frmaco sospechoso, su nombre genrico (denominacin comn
internacional) y comercial. Notificar todos los dems frmacos administrados al paciente, incluidos los de
automedicacin.
Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deber guardar los envases de los
medicamentos sospechosos.
Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.
Indicar la dosis diaria. En pediatra indique por Kg de peso.
Va de administracin: Oral, IM, EV y forma farmacutica.
Otros tratamientos concomitantes: Mencionar si existe terapia de apoyo en caso de requerirla el estudio
Indicacin: sealar la causa o sntoma que motiv la administracin del medicamento.
Clasificacin teraputica y qumica del producto en investigacin
4.
OTROS TRATAMIENTOS
Proporcionar informacin detallada de tratamientos concomitantes o terapia con otros productos.
Se requiere especificar: Nombre genrico, Nombre comercial, lote, fecha de inicio, fecha final, dosis diaria, va
de administracin y esquema teraputico.
5.
DESCRIPCIN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA
Sntomas, signos, localizacin y gravedad.

6.
RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA
Informacin sobre recuperacin, mejora, persistencia, secuelas, test y/o tratamientos especficos que se
requirieron y sus resultados.
7.

INFORMACIN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO O INVESTIGADOR PRINCIPAL)

8.

SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA

En el casillero de imputabilidad sealar: Muy probable; probable; posible; Improbable; No relacionado; No

evaluable /no clasificable.
En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.
N Notificacin: ser llenado por la agencia reguladora.
Fecha de notificacin: colocar la fecha de notificacin, expresado en dd/mmm/aaaa.
Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificacin
EAG ha sido comunicado por otra va: completar colocando si fue notificada o comunicada por otra va, esto
nos permite evitar duplicidad de informacin.
Tipo de informe: Indicar si la notificacin es inicial o es seguimiento de otra notificacin anterior.