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LECTURA SEMANAL

REQUISITO DE LA NORMA ISO 9001NUMERAL 7


REALIZACIN DEL PRODUCTO

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO (7.1)


La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para
la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto
debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de
gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin
debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto.
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismo.
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada
para la metodologa de operacin de la organizacin.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE (7.2)


Determinacin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1)
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.2)

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La organizacin debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que
la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin
de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) estn definidos los requisitos del producto.
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las
acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes
de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Comunicacin con el cliente (7.2.3)
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto.
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones.
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

DISEO Y DESARROLLO (7.3)


Planificacin del diseo y desarrollo (7.3.1.)
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del
producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del
diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

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La organizacin debe gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse
de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos
elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempea.
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable.
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los
requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser
contradictorios.

Resultados del diseo y desarrollo (7.3.2)


Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera
que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo.
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio.
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.

Revisin del diseo y desarrollo (7.3.3)


En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del
diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para
cumplir los requisitos.
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

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Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y
desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

Verificacin del diseo y desarrollo (7.3.4)


Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1),
para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Validacin del diseo y desarrollo (7.3.5)


Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin
debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Control de los cambios del diseo y desarrollo (7.3.6)


Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

COMPRAS (7.4)
Proceso de compras (7.4.1)
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado
al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del

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producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de
su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de
la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la
evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se
derive de las mismas (vase 4.2.4).
Informacin de las compras (7.4.2)
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado:
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos.
b) requisitos para la calificacin del personal.
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de
compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

Verificacin de los productos comprados (7.4.3)


La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en
las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la
informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO (7.5)


Control de la produccin y de la prestacin del servicio (7.5.1)
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones
controladas deben incluir, cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto.
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) el uso del equipo apropiado.

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d) la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medicin.
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin.
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega.

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio


(7.5.2)
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de
prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan
aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o
se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.
b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal.
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4).
e) la revalidacin.

Identificacin y trazabilidad (7.5.3)


Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y
registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4).
Nota. En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es
un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

Propiedad del cliente (7.5.4)

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La organizacin debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o
estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que
de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser
registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Preservacin del producto (7.5.5)


La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe
incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes
constitutivas de un producto.
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN (7.6)
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y
los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar
la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo
de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones
de medicin nacional o internacional; cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin.
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin.
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin.
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.

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Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la
validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte
que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe
tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y
la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de
nuevo cuando sea necesario.

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