maleato de

midazolam

CONTRAINDICAES

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

Comprimidos revestidos de 7,5 mg: embalagens 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagens com 20 e 30
comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
maleato de midazolam ............................................... 10,40 mg(1)
excipiente q.s.p. ...................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato
de magnsio, dixido de titnio, macrogol, hipromelose e
polissorbato 80).
(1) equivalente a 7,5 mg de midazolam.
maleato de midazolam ............................................... 20,80 mg(2)
excipiente q.s.p. ...................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato
de magnsio, dixido de titnio, macrogol, lcool polivinlico, talco
e corante laca azul n 2).
(2) equivalente a 15 mg de midazolam.

INFORMAES AO PACIENTE
AO DO MEDICAMENTO
O maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentos
chamado benzodiazepinas. Possui um efeito sedativo e indutor
do sono muito rpido, de pronunciada intensidade.
Tambm exerce um efeito contra ansiedade, contra convulses e
so relaxantes musculares.

INDICAES DO MEDICAMENTO
O maleato de midazolam s deve ser utilizado quando prescrito
por seu mdico.
O produto indicado para induzir um sono semelhante ao normal
em pessoas adultas. Sua ao se faz sentir poucos minutos aps
sua administrao, produzindo sono profundo.
O despertar normal, sem ressaca, ou alterao da capacidade
fsica e mental no dia seguinte. Este medicamento no elimina,
porm, a causa da insnia.

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O maleato de midazolam no deve ser utilizado por

crianas ou por qualquer pessoa com alergia conhecida
a benzodiazepnicos ou a qualquer dos componentes da
frmula do produto.
No se deve administrar maleato de midazolam a
pacientes com miastenia CH=LEI, doena grave no fgado,
insuficincia respiratria grave e apneia do sono.

ADVERTNCIAS/PRECAUES
O maleato de midazolam pode reduzir a ateno,
prejudicando atividades como dirigir veculos ou operar
mquinas perigosas.
Como ocorre com todos os hipnticos, sedativos e
tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar
dependncia em pacientes predispostos.
No faa uso de bebidas alcolicas enquanto estiver em
tratamento com maleato de midazolam, uma vez que o
lcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.
Benzodiazepnicos devem ser usados com extrema
cautela em pacientes com histria de abuso de lcool ou
de drogas.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
O maleato de midazolam pode influenciar ou sofrer
influncia de outros medicamentos, quando so
administrados concomitantemente.
"Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc
est fazendo uso de algum outro medicamento."
Informe ao seu mdico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substncias mencionados a seguir, pois
podem ocorrer interaes entre eles e o maleato de
midazolam:
- medicamentos para a presso ou corao: diltiazem,
nitrendipina, verapamil.
- medicamentos para doenas do sistema nervoso:
carbamazepina, fenitona.
- antibiticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina,
roxitromicina, isoniazida.
- medicamentos para doenas do estmago: cimetidina,
ranitidina.
- antimicticos (ou antifngicos) administrados por via
oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina.

- medicamentos que contm em sua frmula a

ciclosporina, o saquinavir, anticoncepcionais orais.
Informe tambm ao seu mdico se costuma ingerir
bebidas alcolicas.
- agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease
HIV, delavirdina.
- esteroides e moduladores de receptores estrognicos:
gestodeno, raloxifeno.
- medicamentos para a reduo do colesterol:
atorvastatina.
- antidepressivos: fluvoxamina.

USO NA GRAVIDEZ E DURANTE A AMAMENTAO

"Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista."
O maleato de midazolam no deve ser utilizado nos 3
primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos
ao feto.
Como o maleato de midazolam passa pelo leite materno,
no deve ser utilizado por mulheres que estejam
amamentando."
"Este medicamento contraindicado para crianas."
"Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento
de reaes indesejveis."
"No use medicamento sem o conhecimento do seu
mdico. Pode ser perigoso para a sua sade."

MODO DE USO
ASPECTO FSICO
Os comprimidos revestidos possuem formato circular, so
biconvexos e sulcados em uma das faces, sendo que os
comprimidos de 7,5 mg possuem colorao branca e os de 15 mg
colorao azul.

CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
O produto no apresenta caractersticas organolpticas marcantes.
"Este medicamento no pode ser partido ou mastigado."
Utilize maleato de midazolam exatamente como seu mdico
prescreveu.
Consulte seu mdico antes de tomar outros medicamentos. No
use nem misture remdios por conta prpria.
A dose usual de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1
comprimido revestido de 15 mg), que devero ser deglutidos sem
mastigar, com um pouco de lquido no alcolico, imediatamente

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antes de deitar (de preferncia j deitado), porque seu efeito

muito rpido.
O maleato de midazolam pode ser administrado em qualquer
horrio, desde que o paciente se assegure de que poder dormir
sem interrupo durante as 7-8 horas seguintes.

USO EM PACIENTES IDOSOS

Pacientes com mais de 60 anos tm maior sensibilidade ao
maleato de midazolam que pacientes jovens; o mdico dever
iniciar com uma dose menor e observar a reao ao tratamento.
Para pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada
de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido
revestido de 15 mg).

DESCONTINUAO DO TRATAMENTO
Seu mdico sabe o momento ideal para terminar o tratamento;
no entanto lembre-se que maleato de midazolam no deve ser
tomado indefinidamente.
Se voc utilizar o produto em doses elevadas e interromper de
repente, seu organismo pode reagir, e, aps 2 ou 3 dias sem
problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem
reaparecer espontaneamente. No volte a tomar o maleato de
midazolam por sua conta, porque esta reao em geral desaparece
em 2 ou 3 dias. Para evitar este tipo de reao, seu mdico pode
recomendar que voc reduza a dose gradualmente durante alguns
dias, antes de interromper o tratamento. Um novo perodo de
tratamento com maleato de midazolam pode ser iniciado, sempre
que houver indicao mdica.
"Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre
os horrios, as doses e a durao do tratamento."
"No interrompa o tratamento sem o conhecimento de
seu mdico."
"No use o medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento."

REAES ADVERSAS
O maleato de midazolam bem tolerado nas doses
recomendadas. Os raros efeitos adversos observados
devem-se ao seu efeito sedativo, desaparecendo com
reduo da dose.
O maleato de midazolam no deve ser tomado com lcool,
porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em
associao a maleato de midazolam:
- sonolncia diurna;

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RISCO DO MEDICAMENTO

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Para minimizar o risco de dependncia, voc deve

observar as seguintes recomendaes:
- Somente utilize maleato de midazolam quando prescrito
por um mdico;
- No aumente a dose por sua conta;
- Informe seu mdico caso queira suspender o tratamento;
- Seu mdico avaliar a necessidade de continuar o
tratamento;
- O tratamento prolongado, por mais de 2 semanas, com
maleato de midazolam apenas se justifica aps cuidadosa
reavaliao mdica dos riscos e benefcios.
Mesmo em doses teraputicas pode haver desenvolvimento de dependncia: a descontinuao do
tratamento pode resultar em sintomas de abstinncia ou
rebote.
Dependncia psicolgica pode ocorrer. Abuso tem sido
relatado em pacientes com histria de abuso de mltiplas
drogas.
Injria, intoxicao e complicaes de procedimentos:
Aumento do risco de quedas e fraturas foram relatados
em idosos que utilizam benzodiazepnicos.

Em caso de vencimento, no utilize o medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANAS.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDNCIA.
Data de fabricao, prazo de validade e n de lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640
MS - 1.0181.0577

Medley Indstria Farmacutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas-SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Sintomas
Superdose de benzodiazepnicos em geral se manifesta por
depresso do sistema nervoso central, em graus variveis, desde
sonolncia, confuso mental, letargia, excitao, lentido de
movimentos ou at coma.
Como com outros benzodiazepnicos, superdose no apresenta
ameaa vida, a no ser que associada a outros depressores do
sistema nervoso central (incluindo lcool).
Conduta
Aps superdose de maleato de midazolam, assim como para os
benzodiazepnicos em geral, deve-se induzir vmito (em 1 hora),
se o paciente estiver consciente, ou realizar lavagem gstrica com
proteo de vias areas, se o paciente estiver inconsciente.
"Em caso de superdose procure um centro de intoxicao
ou socorro mdico."

CUIDADOS DE CONSERVAO
O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e
umidade.
O prazo de validade do medicamento de 24 meses a partir da
data de fabricao impressa na embalagem externa do produto.

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- embotamento emocional;
- reduo da ateno;
- confuso mental;
- fadiga;
- dor de cabea;
- tontura;
- fraqueza muscular;
- falta de coordenao dos movimentos;
- viso dupla.
Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio
do tratamento e em geral desaparecem com a
continuao da administrao.
Outros eventos adversos, como distrbios gastrintestinais
(nuseas, vmitos, soluos, constipao e boca seca),
alterao da libido ou reaes cutneas tm sido
relatados ocasionalmente. Quando utilizado como prmedicao, este medicamento pode contribuir para
sedao ps-operatria.
Reaes de hipersensibilidade (reaes alrgicas) podem
ocorrer em indivduos suscetveis.
Os seguintes efeitos tambm foram relatados:
Amnsia:
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses
teraputicas, com risco aumentado em doses maiores.
Este efeito pode estar associado a comportamento
inadequado.
Depresso:
Depresso preexistente pode ser agudizada com o uso
de benzodiazepnicos.
Efeitos paradoxais (contraditrios) e psiquitricos:
Efeitos paradoxais como inquietao, agitao,
irritabilidade, agressividade, e, mais raramente, delrios,
acessos de raiva, pesadelos, alucinaes, psicose,
comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos podem ocorrer quando se
utilizam benzodiazepnicos ou agentes similares. Neste
caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
A ocorrncia destes efeitos mais provvel em idosos.
Dependncia:
Como com outros benzodiazepnicos, pode ocorrer
dependncia com o uso de maleato de midazolam. O risco
maior em pacientes em uso prolongado. Nesses casos,
deve-se adotar um esquema de retirada gradual,
evitando-se a interrupo abrupta do tratamento.

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