CONCEPTOS BPM

CONCEPTO
Droga

Medicamento

Producto
Farmacutico
Forma
Farmacutica
Principio Activo

Frmula Maestra

Material de
Empaque

Material de Envase

Biodisponibilidad

Cosmtico

Estabilidad

Excipiente

DEFINICIN
Ingrediente farmacutico activo o un producto farmacutico
Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la
prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la
enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.
Cualquier medicamento destinado para uso humano o veterinario, presentado en
su forma de dosificacin final, que est sujeto a control por la legislacin
farmacutica, tanto en el estado de exportacin como de importacin.
La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y
excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin final de un
producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad.
Compuesto o mezcla de compuestos que tienen accin farmacolgica.
Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas con
sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripcin de los
procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad
especfica de un producto acabado, como tambin las instrucciones para el
procesado y el control durante el procesado.
es cualquier material que encierra un artculo con o sin envase, con el fin de
preservarlo y facilitar su entrega al consumidor
Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de
un producto farmacutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el
transporte o embarque. los materiales de envasado se consideran primarios
cuando estn destinados a estar en contacto directo con el producto, y
secundarios cuando no lo estn
La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el
principio activo se absorbe a partir de una forma farmacutica y llega al lugar de
accin (biofase). Teniendo en cuenta que la sustancia est en equilibrio entre el
sitio de accin y la circulacin general, se asume que los parmetros medidos en
sangre del medicamento son representativos de la biodisponibilidad del mismo.
Por ello, se acepta como definicin operativa que la biodisponibilidad es la
propiedad de una forma farmacutica que determina cunto y cmo llega la
droga contenida en ella hasta la circulacin sistmica.
Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin
local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o
en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales.
capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener por
determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de
calidad existentes
Cualquier componente, distinto del principio o principios activos, presentes en un
medicamento o utilizados en su fabricacin. La funcin de un excipiente es servir
como soporte (vehculo o base) o como componente del soporte del principio o
principios activos contribuyendo as a propiedades tales como estabilidad, perfil
biofarmacutico, aspecto y aceptacin por el paciente, y para facilitar su
fabricacin. En general, en la formulacin de una especialidad farmacutica se
utiliza ms de un excipiente.

Farmacocintica

Medicamento
Esencial

Medicamento
Nuevo

Alimento

Medicamento
Magistral
Medicamento
Oficial
Medicamento
Biolgico

Eficacia

Inocuidad

Medicamento
Genrico

Patente

Es la disciplina que aplica los principios farmacocinticas para asegurar las

concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y
conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos.
Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de
atencin de salud prioritarias de la poblacin. Su seleccin se hace atendiendo a
la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo eficacia
comparativa.
Se entiende por tal: 1) nueva entidad qumica distinta de las ya existentes en la
cartera de productos del establecimiento; 2) combinacin de una o ms drogas
ya existentes en la cartera de productos del establecimiento con una o ms
drogas nuevas activas; 3) nueva forma farmacutica de un producto ya existente
en el establecimiento con va de administracin diferente y/o con otra indicacin
teraputica preventiva o diagnstica; 4) forma farmacutica parecida o distinta a
las ya existentes para un producto de frmula, similar que incorpora una
tecnologa que modifica la farmacodinamia del producto para obtener efectos
positivos generalmente aceptados.
Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los
procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que
se conocen con el nombre genrico de especia.
Es el preparado o producto farmacutico elaborado por un qumico farmacutico
para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de
algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin
magistral debe ser de dispensacin inmediata.
Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su
direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al
paciente. Para su elaboracin se seguir la normativa establecida en los textos
oficiales (farmacopea), sin que se requiera registro sanitario para su expendio.
Todo
medicamento
obtenido
mediante
procesos
biotecnolgicos
(microorganismos, sangre u otros tejidos) y que requieran para su expendio el
registro sanitario correspondiente.
Capacidad del complejo frmaco-receptor para producir una accin
farmacolgica. La eficacia mxima es la mxima capacidad de accin
farmacolgica de este complejo. La afinidad y la eficacia son la base de la accin
farmacolgica.
(No causaran dao al paciente) de un medicamento o dispositivo mdico es uno
de los criterios de su aprobacin para la comercializacin, y se examina como
parte del proceso de registro. La vigilancia de reacciones medicamentosas
adversas y los sistemas de alerta temprana y retirada son medios adicionales
para asegurar la inocuidad una vez que ha sido autorizada la comercializacin del
producto.
Es una especialidad farmacutica que tiene el mismo principio activo, la misma
dosis, la misma forma farmacutica y las mismas caractersticas
farmacocinticas, farmacodinmicas y farmacotcnicas que un medicamento que
es utilizado como referencia legal. El perfil de eficacia y seguridad de una
especialidad farmacutica genrica est suficientemente asegurado por su
continuado uso clnico y por la aprobacin oportuna de la Autoridad Sanitaria. No
posee derechos de patente, ya que se comercializa libremente al caducar la
patente del medicamento innovador y se los denomina por la Denominacin
Comn Internacional (DCI)
Ttulo expedido por las autoridades pblicas que confiere un privilegio temporal

Medicamento de
Venta Libre y/o
Over The Counter

Dosis

Margen
Teraputico

Acondicionamiento

Almacenamiento

rea Limpia

Anlisis

Certificado de
Anlisis

Calibracin

Control en (o
Durante) Proceso
Contaminacin

de explotacin de una invencin a aquel que la revele o descubra, suministre una

descripcin suficientemente clara y completa de ella y reclame ese privilegio.
DE UN MEDICAMENTO: medicamentos de investigacin propia del laboratorio
que los comercializa, sujetos a la proteccin comercial que brindan las
agencias internacionales de patentes, esta incluye la molcula, formulacin,
produccin, asociacin.
Son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y
que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o
enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios.
Requiere responsabilidad del paciente, quien debe conocer indicaciones,
contraindicaciones, precauciones, advertencias, dosis sugeridas y conservacin
del mismo.
Es el contenido del principio activo de un medicamento expresado en cantidad
por unidad de toma, de volumen o peso en estrecha relacin con
la presentacin que se suministrar de una sola vez. Existen unidosis y
multidosis.
Es la relacin entre la dosis de un medicamento que
produce efecto teraputico y la que provoca efecto
txico. Igualmente se puede considerar como el intervalo
de concentraciones de un frmaco dentro del cual existe
una alta probabilidad de conseguir la eficacia teraputica
con mnima toxicidad en la mayora de los pacientes.
Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico o medicamento se
empaca y rotula para su distribucin.
Es aquel proceso cuyo objetivo es el de asegurar la calidad de los insumos de
salud para que cumplan con su funcin, estableciendo condiciones locativas,
fsicas, higinicas, de infraestructura necesarias y que garanticen: calidad del
medicamento, eficacia teraputica, evitar cualquier tipo de deterioro o
envejecimiento acelerado de los insumos.
Un rea que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la
contaminacin con partculas o microbios, con instalaciones construidas y usadas
de tal manera que se reduzca la introduccin, generacin y retencin de
contaminantes dentro del rea.
Permite suministrar informacin sobre la identidad, la pureza, el contenido y la
estabilidad de las sustancias bsicas, los excipientes y los ingredientes activos
farmacuticos. Existen dos tipos de anlisis: de los ingredientes activos puros
utilizados para curar, aliviar, prevenir o identificar enfermedades (anlisis de
ingredientes activos) y el anlisis de los frmacos.
Informe de los resultados obtenidos, incluyendo la conclusin final del examen de
una muestra, emitido por el fabricante y reenvasador / distribuidor.
Conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones especificadas, las
relaciones entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin
(especialmente de pesada) registro y control, o los valores representados por la
medida de un material, con los correspondientes valores conocidos de un
estndar de referencia. Se deberan establecer los lmites de aceptacin para los
resultados de la medicin.
Controles efectuados durante la produccin con el fin de vigilar y, si fuere
necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto se conforme a las
especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede tambin
considerarse como parte del control durante el procesado.
Contaminacin de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con

Cruzada

Cuarentena

Especificacin

Esclusa
Nmero de Lote

Fecha de
Vencimiento

Lote

Registro de Lote

Producto a granel
Producto
terminado

Fabricacin

Muestra de
retencin
Periodo de validez

otro material de partida o producto durante la produccin. Tambin es aquella

Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un
producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o
prescripcin mdica.
Se entiende como cuarentena al estado de las materias primas, de envasado,
materiales intermedios, productos a granel, productos acabados, productos
aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una
decisin acerca de su autorizacin, rechazo, o reprocesamiento.
Se entiende como especificacin a la documentacin en la que se describe
detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales
usados u obtenidos durante la fabricacin. Las especificaciones sirven de base
para la evaluacin de la calidad, ya que incluye los parmetros de calidad, sus
lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su
determinacin.
Se entiende como esclusa un lugar cerrado, con dos puertas, las cuales se
interpone entre dos o ms ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.
Se entiende como nmero de lote a una combinacin de nmeros y/o letras bien
definida con las cuales se pueda identificar especficamente un lote en las
etiquetas, registros de lote, certificado de anlisis, etc.
Se entiende como fecha de vencimiento, caducidad o expiracin a la fecha que
se indica como tiempo mximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza,
las caractersticas fsico qumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e
indicacin de una droga, un medicamento, un cosmtico o productos similares y
que se recomienda con base en los resultados pruebas de estabilidad realizadas
al efecto. Despus de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilizacin
del producto de que se trate.
Se entiende como lote a la cantidad definida ya sea de materia prima, material
envasado o producto terminado obtenido en un proceso nico o en una serie de
procesos, de tal manera que se espera sea homogneo.
Se entiende como registro de lote a todos aquellos documentos relacionados con
la fabricacin de un lote ya sea de un producto a granel o producto acabado.
Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las
circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
Se entiende como producto a granel a todo producto que ha cubierto todas las
etapas del proceso de produccin y que ser sometido a etapas posteriores de
acondicionamiento antes de convertirse en producto terminado.
Se entiende como producto terminado a aquel producto que se encuentra listo en
su presentacin final.
Se entiende como fabricacin a todas aquellas operaciones involucradas en la
produccin de un medicamento desde la recepcin de materiales hasta su
liberacin como producto terminado; tales como la adquisicin de materiales y
productos, produccin, control de la calidad, autorizacin de circulacin,
almacenamiento, embarque de productos acabados, y los controles relacionados
con estas operaciones.
Se entiende como muestras de retencin o referencia a aquellas muestras
recogidas de cada lote de producto terminado que, para productos
farmacuticos, deben ser mantenidas, hasta un ao despus de la fecha de
expiracin, en su envasado final y almacenadas en las condiciones sealadas en
el Registro.
Se entiende como periodo de validez al periodo de tiempo en el que un
medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase
original y en las condiciones de almacenamiento establecidas por un producto.

Garanta de
Calidad

Validacin

rea limpia

Calidad

Control de Calidad

Tambin se conoce como el periodo de tiempo en el que las caractersticas de un

medicamento se modifican pero solo dentro de los lmites razonables, este
tiempo se determina por medio de los estudios de estabilidad de los
medicamentos.
Se entiende como garanta de calidad al conjunto de medidas adoptadas con el
fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad necesaria
para el uso al que estn destinados. Por tanto, la garanta de la calidad incorpora
las BPM y otros factores, incluyendo aqullos tales como el diseo y la
elaboracin del producto.
Se entiende como validacin a aquellos estudios que constituyen una parte
esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de
antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los
resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y
procedimientos sobre la base de un estudio de validacin, los cuales se sometan
peridicamente a una revalidacin para asegurar que con ellos se puedan seguir
obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atencin a la
validacin de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.
Se entiende como rea limpia a aquella rea diseada, construida y mantenida
con el objeto de tener dentro de lmites el nmero de partculas viables y no
viables en superficies y medio ambiente. que cuanta con un control con un
control definido del medio ambiente con respecto a la contaminacin con
partculas o microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que
se reduzca la introduccin, generacin y retencin de contaminantes dentro del
rea.
Se entiende como calidad al cumplimiento de todas las especificaciones
establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Se entiende como control de calidad a la parte de las BPM que se refiere al
muestreo, especificaciones, y ensayo, como tambin a los procedimientos de
organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los ensayos
necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se permita la
circulacin de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los
productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control
de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.