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cambios en las definiciones (as como nuevas adiciones). Por ejemplo, una
definicin que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como haba mencionado
en un artculo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientacin
para empresas de servicio.
De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida
intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada
en la interfaz entre proveedor y cliente".
Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de
"producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el
resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en
la interfaz entre proveedor y cliente".
Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.
4 - Contexto Organizacional. Esta seccin se compone de 4 acpites:
4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.
Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera
que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar que
en la seccin 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta
norma debe de ser una decisin estratgica de la organizacin y que debera de
considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de
Contexto Organizacional.
Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo
importante a destacar es que estos temas estn limitados solo a aquellos que
impacten en los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad. En otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto
o servicio.
El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de
entorno en un proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta
ya
que
tambin
se
define
en
el
Anexo
SL.
requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa rea
es suficiente. En otras palabras,el alcance debe de estar justificado.
El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante,
es que la norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por
ejemplo, en la versin del 2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la
norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este
no deber afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del
producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la
posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable.
(en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad).
De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organizacin puede revisar la
aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use,
tamao de la organizacin, rango de actividades, etc.
La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre
auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.
4.4 - Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos
En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de
la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el
enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de
los procesos identificados. Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a
la identificacin de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la
seccin 6).
5 - Liderazgo. Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la
gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas
modificaciones interesantes.
5.1
Liderazgo
Compromiso
integracin del sistema de gestin de la calidad con los procesos del negocio (en
otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la
organizacin, sino que forme parte del ncleo que genera valor a la empresa), y
por ltimo, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de
forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un
tema completamente de liderazgo).
Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad
de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.
5.2 - Poltica de la Calidad
En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los mismos
requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de
ser apropiada a la organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto
organizacional.
5.3
Roles
organizacionales,
responsabilidades
autoridades
Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones
que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).
6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades
Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que
se mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante
aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino,
ms bien, que la organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el
sistema se pueda planificar en base a esta informacin.
En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en
riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la
ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema.
Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando
hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos
mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero tambin podemos tener
oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y
estas oportunidades deben tambin ser identificadas en esta planificacin.
Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que
se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.
6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificacin para Alcanzarlos
Este acpite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008
relacionados a los objetivos de la calidad. La nica diferencia es que ahora se
hace nfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario
definir qu se va hacer, qu se necesita, quin es el responsable, cuando se
completar y como se evaluarn los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo
exiga, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos
requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a
lograr).
6.3 - Planificacin de los Cambios
Esta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliacin
del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las
empresas. Ahora se hace ms explcito la necesidad de planificar los cambios que
ocurran en la organizacin, tomando en cuenta: las consecuencias de estos
cambios, la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de
recursos
y
la
asignacin
de
responsabilidades.
Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente
porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito
no es nuevo, simplemente se ampli y se puso mucho ms explcito.
Hasta aqu llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS
9001:2015. En la parte 2estaremos viendo las secciones 7 y 8.
7.4 Comunicacin
Esta seccin es muy similar a la 5.5.3 de la norma ISO 9001:2008. El principal
cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera tambin la
comunicacin externa. Adems, el requisito es ahora mucho ms explcito sobre lo
que hay que cumplir en el tema de comunicacin. A modo de ejemplo, la norma
ISO 9001:2015 establece que se identifique qu comunicar, cundo comunicarlo, a
quien comunicarlo y cmo comunicarlo.
7.5 Informacin documentada
Este es el equivalente al famoso control de documentos del apartado 4.2.3 y
control de registros del 4.2.4 de la versin actual. Si bien en esencia se mantienen
los mismos requisitos, existen algunos cambios interesantes que valen la pena
comentar. Uno de las principales modificaciones en relacin al control de la
documentacin es el hecho de que la norma ya no pide "procedimientos
documentados", sino mas bien, informacin documentada. Esto quiere decir que
de cierta manera el estndar da mayor flexibilidad a la empresa de decidir con que
tipo de documento estara operando y controlando sus procesos. Ahora bien, en la
versin DIS de esta norma se destaca algo importante a nivel de terminologa:
Donde la versin 2008 de la norma deca "procedimiento documentado", la versin
2015 te habla de "mantener informacin documentada", y donde la ISO
9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece
"retener informacin documentada". Como vemos, existe una diferencia entre
mantener y retener para la norma,, en donde mantener significa tener algn
documento que describa el cmo hacer un proceso o actividad, mientras que
"retener" significa dejar una informacin de soporte (el equivalente a registro). En
mi opinin, esto va a generar confusin y complica un poco el estudio de los
requisitos de este estndar, principalmente para aquellos que no son tcnicos en
este lenguaje de la estandarizacin.
En la nueva versin tampoco exige un Manual de la Calidad, a diferencia de las
versiones anteriores. Esto significa que la organizacin decide si desea o no tener
un manual de la calidad. En este sentido la norma se coloca en el mismo nivel de
Otra adicin que ha en este apartado es la inclusin de una nota que aclara que la
mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental
(mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa
(innovacin) o por una reorganizacin (transformacin).
10.2 - No conformidades y Acciones Correctivas
El principal cambio en esta seccin es que ya no existe el concepto de "accin
preventiva". Aunque pareciera que la norma ha eliminado este tipo de accin, en
realidad lo que ha hecho es transformarlo a algo mejor: gestin de riesgos (el cual
lo hablamos en la primera parte de esta serie de artculos). La intencin es que las
organizaciones analicen los posibles riesgos y tomen acciones que puedan
prevenir o mitigar esos riesgos que hayan identificado.
En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se destaca que
ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir
ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raz de una no conformidad, por
lo que una accin correctiva puede estar destinada a disminuir la posibilidad de
ocurrencia.
Esta nota flexibiliza mucho las cosas, pues he visto en mi experiencia que
verdaderamente hay causas races que son imposibles de eliminar (o que
eliminarlas salen ms costosas que tenerlas de vez en cuando). Ahora bien, esto
no es una clusula para hacer el "mnimo esfuerzo" y solo abrir acciones
correctivas para disminuir probabilidad de ocurrencia porque es lo que resulta ms
fcil. El enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raz, pero para aquellos
casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces enfocarse en la
probabilidad de ocurrencia.
Hasta aqu los cambios mas destacados de la ISO 9001:2015, sin embargo, como
he mencionado en los otros dos artculos, esta norma an se encuentra en
borrador y es posible que algunas de estas cosas cambien (aunque no creo que
cambie gran cosa de aqu a que se publique la versin final). Espero que esta
serie de artculos les hayan dado una idea de como abordar la actualizacin de
sus Sistemas de Gestin de la Calidad.