PROYECTO ESTUDIO ESTABILIDAD /HOJAS DE CALCULO EN

SISTEMA SAP R/3

Realizacin de un estudio de estabilidad
El estudio de estabilidad se realiza para determinar los efectos a largo plazo de las
condiciones de almacenaje (Natural y Acelerado), en este caso de los productos
terminados del laboratorio.
Para realizar un estudio de estabilidad, se deben crear muestras fsicas de la sustancia o
del producto a examinar y a continuacin inspeccionar estos muestreos en una serie de
test.
Est compuesto por varias etapas de proceso subordinadas como se muestra en el
grfico siguiente.

Pasos a realizar el estudio de estabilidad

1. Inicio
Inicia con la creacin de un registro en el sistema de realizar un estudio de estabilidad y
se prepara para recibir y gestionar las muestras fsicas que se van a inspeccionar.
Cuando recibe la muestra fsica en el laboratorio, confirma la entrada de la muestra inicial.
Debe haberse confirmado la muestra inicial antes de inspeccionarla.
2. valoracin inicial
En esta fase de proceso, aprueba la muestra inicial. Segn los resultados decide si
continuar o no el estudio de estabilidad. Con esta fase se puede asegurar que la muestra
inicial y las posteriores satisfarn sus condiciones especficas para el estudio de
estabilidad, antes de seguir con la fase de inspeccin de estabilidad real.
3. Planificacin de las inspecciones de estabilidad real

Crea fsicamente las muestras de estabilidad y pone estas en almacenamiento indicando

las condiciones de las mismas, definiendo la fecha de inicio.
Crea un plan de inspeccin independiente para cada condicin de almacenaje indicada.
Crea un plan de fechas para el estudio de estabilidad.
Se pueden definir periodos de inspeccion como por ejemplo cada 3, 6, 9, 12, 18, 24
meses.
Imprime las etiquetas de muestra, anexa las etiquetas a las muestras de estabilidad
respectivas y almacena las muestras bajo las condiciones de almacenaje indicadas.
Define la fecha de inicio para el estudio de estabilidad.
4. Inspecciones de estabilidad
Realiza las inspecciones de estabilidad para las condiciones de almacenaje en las fechas
programadas.
Para cada muestra de estabilidad se realiza una inspeccin de estabilidad mediante lotes
de inspeccin y se concluye mediante la decisin de empleo.
5. Conclusin
Puede concluir un estudio de estabilidad de las maneras siguientes:
Concluye el estudio de estabilidad como planific originalmente (es decir, ha realizado y
concluido todas las inspecciones de estabilidad planificadas para la duracin del estudio
de estabilidad).
Anula el estudio de estabilidad prematuramente, sin intencin de continuar el anlisis.
Desactiva el estudio de estabilidad para un perodo de tiempo indefinido, con la opcin de
reactivar y continuar el anlisis en una fecha posterior.
Cuando concluye un estudio de estabilidad, el sistema:
Fija el status de usuario Concluido en el anlisis, que no se puede anular y que impide
fijar ningn otro status.
Desactiva el plan de fechas.
Bloquea todas las muestras fsicas que pertenecen al anlisis (muestra inicial y
muestras de estabilidad).
Si todava existen lotes de inspeccin abiertos, debe anularlos o concluirlos de manera
forzada.

Impresin de etiquetas de muestras Estabilidad

Este tipo de etiquetas contienen informacin importante sobre las muestras de estabilidad.
La etiqueta de una muestra puede imprimirse ya sea automticamente, cuando se crea un
registro maestro de muestras manualmente cuando se trata una toma de muestras.

Informacin en una etiqueta

En una etiqueta de muestra puede incluirse la siguiente informacin:
Todos los datos del registro maestro de muestras y la toma de muestras
correspondiente.
Todos los datos del maestro de materiales.
Todos los datos del lote de inspeccin actual (si estn disponibles).

Impresin Hojas de Clculo

Cuando el sistema crea un lote de inspeccin ya sea de una materia prima, material
empaque, semiterminado producto terminado, se puede generar una impresin de
instruccin de inspeccin (Hojas de Calculo) donde se especifican todas las
caractersticas a inspeccionar del material especificado con sus intervalos de aceptacin,
tambin se puede independizar las caractersticas, ya sean en aspectos fisicoqumicos
como en aspectos microbiolgicos, los cuales son determinados por operaciones.
Dentro de estas hojas de clculo, se habilita un espacio donde el analista o inspector
colocar el resultado del anlisis.
Las hojas de clculo se colocara al final un campo donde se debe especifica el nombre
del analista y fecha..

Srs. Carval S.A.

Atn: Dra. Edna Margarita Medina
Directora Corporativa de Informtica y Tecnologa
E.S.D
Ref.:
Implementacin Estudio Estabilidad, Hojas de Calculo
Modulo QM
El requerimiento de Implementacin del Estudio de Estabilidad tiene el objetivo de
realizar un seguimiento a todo producto terminado que sea fabricado en sus instalaciones,
esto con el fin de determinar la calidad del mismo y generar un registro que nos permita
tener claridad del producto que se encuentra en el comercio.
El estudio de estabilidad podra generar registros, reportes, graficas de planificacion, rotulos
de todos los estudios de estabilidad realizados.
Cada estudio de estabilidad al final de su analisis y su decisin de empleo se podra
imprimir un certificado de analisis.
Las Hojas de Calculo, es un formulario el cual es impreso para cada lote de inspeccion ya
sea de materia prima, material empaque, producto semiterminado o producto terminado. En
este formulario sera impreso el plan de inspeccion especificado al material textos
explicativos e intervalos de aceptacion de caracteristicas de inspeccion. Tambien existe un
espacio donde colocar manualmente por el analista inspector el resultado del analisis.
Al final del documento habra un espacio para la firma y fecha del analista.
La implementacin de este proyecto esta basado en parametrizacin del sistema y
requerimientos Abap.

METODOLOGIA
Parametrizaciones en el sistema SAP para la implementacin del requerimiento.
Requerimientos Abap para la elaboracion de Rotulos de muestras de estabilidad,
Adecuacion de certificado de analisis de muestras de estabilidad.
Documentacin degenerada para realizar los procesos mencionados. Esta informacin ser
entregada a la compaa.
Entrega de requerimiento al Abap para realizar la generacin de:
Rotulo de muestras de estabilidad segn lo determine la compaa.
Copia del certificado actual de producto terminado, el cual se haran modificaciones que
apliquen para la impresin de certificado de anlisis de estudio de estabilidad.
Generacin de formulario Hojas de calculo, para el ingreso de resultados de anlisis.
Elaboracion de reporte de muestras de estabilidad.

La implementacin se realizara en el ambiente de pruebas para probar su funcionalidad.

Se entregara una documentacin amplia y detallada al personal respectivo, donde se darn
las pautas del buen funcionamiento de esta herramienta.

CONDICIONES
La implementacin de este requerimiento se plantea de la siguiente forma:
- Implementacin del proyecto de forma remota.
- El tiempo de realizacion del proyecto dependera de factores como la parametrizacion
del sistema, elaboracion de requerimientos Abap, de la elaboracion del requerimiento
Abap por parte del programador. Se estima que el proyecto aproximadamente durara 2
meses.
- El costo de la implementacin ser de Pesos Mcte. ($). sin deducciones.
Se requiere de la autorizacin para ingresar a la red de LaSante remotamente para agilizar
los procesos a laborar.

Atentamente,
Jairo Alonso Baena Rivera
Consultor SAP QM
Email: jairobaena@gmail.com
Cel. 320 - 6231199