PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL

IILUSTRE COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE MALAGA

Farmacia

PN/L/FF/- - - - - -/00

EMULSION W/S ERITROMICINA ACIDO

RETINOICO
FORMA FARMACEUTICA PRINCIPIOS ACTIVOS:
1.- Eritromicina
EMULSION
2.- Acido Retinoico
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COMPOSICIN :
cido Retinoico
Eritromicina
Crema W/S c.s.p.
Frmula desarrollada:
Acido Retinoico
Eritromicina
Base F-5
Silicona ( Abil K )
Glicerina
Cloruro Sdico
Agua Destilada c.s.p.

FECHA

Fecha
Fecha
Fecha

0,025 %
2%
100 g

0, 025 %
2%
5%
12 %
3%
0,5 %
100 g

DOSIFICACION PRINCIPIOS ACTIVOS :

Acido Retinoico: se utiliza va oral y tpica en geles cremas y disoluciones hidroalcoholicas a dosis de 0.01-0.1%
Eritromicina: Por va tpica 2-4%. Se vehiculiza en formas orales slidas o en soluciones hidroalcoholicas o
semislidos de uso tpico Se dosifica por va oral de 1 g-2 g / da repartidos en 2-4 dosis
MATERIAL Y EQUIPOS :
Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla de vidrio, probeta, pipeta, pipeta desechable,
mortero, pistilo, esptula de metal y esptula de goma.

Opcional: agitador UNGUATOR y envase UNGUATOR .

Pag 1/4 Departamento de Galnica ICOFMA

MODUS OPERANDI : Ver PN de elaboracin de Emulsiones ( PN/L/FF/003/00 )

Consideraciones Galnicas:
Elaboracin de la crema W/S : emulsin de tercera generacin en la que la fase grasa se ha
sustituido por silicona y la fase acuosa se halla emulsionada en una fase externa de polmeros de silicona
utilizando para emulsionar ambas fases un emulgente siliconico
Incorporacin de los principios activos : hay dos posibilidades de incorporacin :
-elaborar una pasta fluida con glicerina y aadirle la emulsin ya hecha.
-incorporarlos en la fase siliconica cuando se esta elaborando la emulsin

Metodo especfico:
./ Opcin 1:
1- Psese el Acido Retinoico y la Eritromicina y dispongase en un vaso de precipitados, aadase
una pequea cantidad de silicona, mezclese y a continuacin completese la fase silicnica con
el resto de silicona y la base F-5.
2 - Psese el Cloruro Sdico, glicerina, agua ( fase acuosa ) y dispongase en otro vaso de precipitados
y viertase esta fase poco a poco sobre la fase silicnica y con agitacin fuerte manual despues de
cada adicin (preemulsin ) hasta terminar toda la fase acuosa. Entre cada adicin habr que esperar
a que la emulsin presente un aspecto uniforme. Para finalizar agitar la emulsin con un agitador
mecnico
3- Envasar
./ Opcin 2:

Colocar en el envase UNGUATOR 5 g de Base F 5 y 12 -14 g de ciclometicona penmera 0,025 g de Acido

Retinoico, 2 g de Eritromicina , por otra parte psese el Cloruro Sdico, glicerina, agua ( fase acuosa ) y

dispongase en otro vaso de precipitados y viertase poco a poco esta mezcla sobre el vaso del UNGUATOR

y agitar con ayuda del UNGUATOR durante 2 3 segundos, hasta que se homogenice la mezcla , volver a
hacer lo mismo hasta que este toda la fase acuosa incorporada . A continuacin eliminar el aire, para lo que

deberemos subir al mximo la base del envase UNGUATOR con el dedo, y volver a agitar en el UNGUATOR
aproximadamente durante 2 3 minutos sin mover la varilla y hasta que no quede ninguna partcula de aire.
.
CONTROLES ANALITICOS :
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Crema ligera de color amarillo mas o menos intenso, dependiendo de la dosis del Acido Retinoico.

CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS Y GALENICAS :

Acido Retinoico: Cristales amarillos a levemente anaranjados o polvo cristalino. Soluble en ter. Bastante soluble
en Alcohol 96. Poco soluble en Propilenglicol y Cloroformo. Insoluble en agua. Muy sensible a la luz, el calor y
el aire (se oxida), especialmente en disolucin
Eritromicina: Polvo blanco o dbilmente amarillo o cristales incoloros o dbilmente amarillos, olor poco perceptible,
de sabor amargo. Soluble 1:5 p. de Alcohol. Soluble en Acetona, Cloroformo, Metanol. 1:1.000 p. de Agua (la

solubilidad disminuye al aumentar la temperatura). Higroscpico.

Base F-5 W/S: Forma parte de su composicin dimeticona copoliol, ciclometicona, cetildimeticona,copoliol
Las emulsiones formadas por ella son de gran evanescencia, extensibilidad y muy buena tolerancia cutnea.
Se emplea al 5% , y si queremos obtener una emulsin de consistencia cremosa se utiliza un 15 % de silicona
Toal fase grasa 20%
Dimeticona-copoliol-clometicona: Lquido opalescente, algo
viscoso, con ligero olor
silicona voltil
autoemulsificante, formada por una dispersin al 10% de siliconas de alto peso molecular (dimeticona copoliol)
contenidas en la ciclometicona Es una silicona que se utiliza para la preparacin de emulsiones de fase externa
silicnica
W/S,
conjuntamente
con
otros
fludos
de
silicona voltiles (ciclometicona). Glicerina :
Lquido viscoso, untuoso al tacto, incoloro o casi incoloro, transparente, muy higroscpico, miscible con el agua y
alcohol, poco soluble en acetona, prcticamente insoluble en ter y en grasas y aceites esenciales.
Se
utiliza
por
sus
propiedades
higroscpicas
y
lubricantes.
Agua destilada : El trmino agua destilada designa al agua purificada que se prepara por destilacin , por
intercambio inico o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir del agua destinada al consumo humano con
las caractersticas que establezca la Autoridad competente.

ENVASADO : En tubo de plastico ,

ETIQUETADO : Uso externo. (Ver PN/L/PG/011/00):
CADUCIDAD :30 das
CONSERVACION : Proteger de la luz. Conservar en fro
CONSEJOS AL PACIENTE :
Es normal que aparezca sequedad y descamacin de piel.

Durante las tres a seis primeras semanas del tratamiento se puede producir una irritacin moderada en
forma de eritema y descamacin e incluso una exhacerbacin del proceso. Estas molestias desaparecen
espontneamente ; por ello la eficacia no se debe de juzgar hasta pasadas por lo menos ocho semanas
de tratamiento .
La piel se har mas sensible a los elementos. Evitar la exposicin prolongada al sol . Usar un fotoprotector . No aplicar sobre zona prioral, periorbital, aletas nasales y mucosas.
Lavarse la cara dos o tres veces al da con un jabn eudrmico. No utilizar otros medicamentos
antiacnicos o jabones tratantes sin consultar al mdico
BIBLIOGRAFIA :
* CASTAO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografas farmacuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. .
* RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes bsicos en formulacin magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995
* Fichas Tcnicas ACOFARMA

NOTAS :
./ En caso de no disponer de estos productos para elaborar el excipiente, tambin se podra prepara de las
siguientes maneras: Base Siliconica ( es una base preparada que existe en el comercio que lleva las silicona
y el emulgente silicnico ) 60% Agua 40%.
./ Otra forma sera : Ciclometicona tetrmera 10% Dimeticona copoliol-ciclometicona 12% ( Fase Silicnica )
Sodio cloruro 2% Glicerina 5% Agua c.s.p. 100 g ( Fase Acuosa )
./ Estas emulsiones aportan las caractersticas tpicas de las siliconas: alta evanescencia, extensibilidad y
suavidad a la piel, sin sensacin de pegajosidad, y resistencia al agua y la sudoracin. La estabilidad de
estas emulsiones aumenta con el esfuerzo de escisin usado en la formacin de las mismas.
./ Dado que la fase acuosa es la fase interna de la emulsin, aumentando la proporcin de agua se
incrementa la viscosidad de la formulacin. Otros factores, tales como la concentracin de aditivos polares
en el agua y el tamao de partcula de las emulsiones, tambin afectan la viscosidad.