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Pr My El Abbes FAOUZI
LABORATROIRE DE PHARMACOLOGIE
ET DE TOXICOLOGIE
FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE
-RABAT-
les soins.
La prescription et la dlivrance des mdicaments sont des
gestes quil faut contrler afin den tirer le maximum
defficacit du mdicament et le minimum de risques.
Lutilisation des mdicaments chez les malades a un
double effet, un effet positif : le traitement et un effet
ngatif : les effets indsirables.
Les mdicaments les plus chers ne sont pas
obligatoirement les plus efficaces.
DEFINITIONS
PHARMACOLOGIE
La Pharmacologie est ltude des mdicaments, de
leur action et de leur emploi.
10.000
molcules
2,9 ans
250
molcules
1,5 an
tape 4
FDA/EMA
REVIEW
tape 3
RECHERCHE CLINIQUE
phase 1
phase 2
phase 3
20-100
volontaires
sains
100-500
patients
1000-5000
patients
5,7 ans
PROCDURE
DENREGISTREMENT
tape 1
tape 2
DCOUVERTE
DUNE NOUVELLE RECHERCHE
PRCLINIQUE
MOLCULE
1,3 an
tape 5
PRIX ET
REMBOURSEMENT
tape 6
LANCEMENT
mdicament
enregistr
1,5 an
De lenregistrement au
lancement / remboursement
7 9 ans
De lintroduction
sur le march lexpiration du
brevet
DEMANDE DE BREVET
Le brevet, un incitant la crativit
Brevet = lacquisition dun droit exclusif sur la production,
Nouveau = innovateur
Inventif
Applicable lindustrie
DEMANDE DE BREVET
Quoi ?
Les molcules slectionnes (rsultat du screening)
Indications
Formules
Combien de temps ?
Le brevet reste valide pendant 20 ans ( ce stade, la
recherche, qui prend environ 10-15 ans, doit encore
commencer)
Exception: prolongation pour 5 ans
Par qui ?
Au niveau international
European Patent Office,
Au niveau national
RECHERCHE PRECLINIQUE
Rsum
10.000
molcules
2,9 ans
tape 2
RECHERCHE
PRCLINIQUE
250
molcules
1,5 an
tape 4
FDA/EMEA REVIEW
tape 3
RECHERCHE CLINIQUE
tape 5
PRIX ET REMBOURSEMENT
phase 1
phase 2
phase 3
20-100
volontaires
sains
100-500
patients
1000-5000
patients
5,7 ans
PROCDURE
DENREGISTREMENT
tape 1
DCOUVERTE
DUNE NOUVELLE
MOLCULE
1,3 an
tape 6
LANCEMENT
mdicament
enregistr
7 9 ans
1,5 an
De lenregistrement au
lancement / remboursement
De lintroduction
sur le march lexpiration du
brevet
Dure moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)
Recherche de
Scurit et toxicit: en vue de lutiliser plus tard chez les humains
Aspect chimique: puret, stabilit, ...
Mcanismes daction possibles: le mdicament rencontre tout fait
les besoins dfinis pendant la recherche fondamentale (au niveau
molculaire)
Aspects pharmaceutiques: formulation (comprims, glules)
Aspects pharmacocintiques: absorption, mtabolisation ...
Production: possibilit technique de production grande chelle
Tratogense
Mutagense
Gnotoxicit
Oncogense
Tolrance locale
Reproduction
IV. PHARMACOLOGIE
Pharmacocintique
Comment un produit est-il assimil et
transform par lorganisme?
Pharmacodynamie
Quel effet a un produit sur lorganisme?
LA RECHERCHE CLINIQUE
RESUME
I.
II.
III.
I.
V.
III
10 000
molcules
2,9 ans
250
molcules
1,5 an
tape 4
FDA/EMEA
tape 5
REVIEW
PRIX ET REMBOURSEMENT
tape 3
RECHERCHE CLINIQUE
phase 1
phase 2
phase 3
20-100
volontaires
sains
100-500
patients
1000-5000
patients
5,7 ans
PROCDURE
DENREGISTREMENT
tape 1
tape 2
DCOUVERTE
DUNE NOUVELLE RECHERCHE
PRCLINIQUE
MOLCULE
1,3 an
tape 6
LANCEMENT
mdicament
enregistr
1,5 an
De lenregistrement au
lancement / remboursement
7 9 ans
De lintroduction sur le march la
perte du brevet
millions deuros
Une nouvelle substance a 60 % de chances de survivre cette phase
III
Participants
Objectif
Nouvelle confirmation des
points suivants
Efficacit
Scurit
Collecte de donnes
statistiques visant
confirmer les rsultats de la
phase II
III
Quelques dfinitions :
Dfinition de la recherche clinique: acquisition de connaissances
III
III
Bon savoir :
Toute tude se droule sous surveillance mdicale stricte (dans un
protocole
III
dinclusion et dexclusion
Les participants sont informs et donnent leur accord : Informed
Consent
Approbation de ltude par un Comit thique
Randomisation et notion daveugle
Prospective
Deux groupes : exemple le plus simple : le groupe A reoit le principe
III
III
Signification de PLACEBO
le placebo : mdication sans principe actif
Effet placebo: effet (rsultat) obtenu aprs administration dun
III
Signification de PLACEBO
Contrle par placebo dans une tude : administration dune
Groupe de patients
recevant le placebo
Groupe de patients
recevant le principe actif
III
Simple
aveugle
Double
aveugle
ouvert
Signification de RANDOMISATION
Groupe trait
Groupe de contrle
III
de donnes :
De manire compltement anonyme
Suivi dune analyse statistique
Prsentation des premiers rsultats dans le cadre de congrs
internationaux
Publications
Mta-analyses
III
III
large
Mthodologie > comment et de quelle manire les rsultats ont t
obtenus et mesurs, comparabilit des donnes
Schma de ltude & critres dvaluation > prdfinis
Mthode statistique utilise > galement prdfinie
Les rsultats > pas de diffrence statistique ou diffrence
statistique (significative ou non : valeur P)
La discussion > rsultats mis en perspective
Les conclusions > rsultats examins et interprts dans le contexte
global
Rfrences avec date de publication
III
savoir le fait quun cart relev entre deux groupes nest pas
uniquement imputable au hasard (P < 0,05 = cart significatif).
P = 0,05 : 1 chance sur 20 que lcart soit encore d au
hasard.
P = 0,01 : 1 chance sur 100 que lcart soit d au hasard.
III
Cots de la thrapie
supplmentaire
-Mdecin
-Hpital
-Chirurgie
-Autres mdicaments
-Tests
-
I- Dnomination scientifique :