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BOLETIN OFICIAL
DE LA REPUBLICA ARGENTINA N 33.209

Martes, 8 de septiembre de 2015

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MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

Disposicin 7130/2015
ESPECIALIDADES MEDICINALES
PRESENTACIONES DE EXPENDIO
Establcese que la presente disposicin se aplicar a las presentaciones de expendio, en
cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc,
Bs. As., 07/09/2015
VISTO la Ley 16.463 y sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), el
Decreto N 1490/92, la Resolucin Conjunta N 834 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y
del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERA Y PESCA, la Resolucin N 855/89 de
la ex SUBSECRETARA DE REGULACIN Y CONTROL y el Expediente N 1-0047-0000009434-15-9 del Registro de esta ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 1 de la Ley 16.463 establece que quedan sometidos a la presente ley y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importacin, exportacin, produccin,
elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino
al comercio interprovincial de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas,
medicamentos, elementos de diagnstico, y todo otro producto de uso y aplicacin en medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artculo 2 de la citada ley establece que las actividades mencionadas slo podrn
realizarse previa autorizacin y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos
por ella habilitados y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente; todo
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las
caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguarda de
la salud pblica y de la economa del consumidor.
Que el artculo 5 de la referida norma establece que los medicamentos que se expendan al
pblico en su envase original debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras
que establezca la reglamentacin.
Que, por su parte, el artculo 6 de la ley determina que el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pblica (actual MINISTERIO DE SALUD) podr exigir la utilizacin, en los productos a
que se refiere el artculo 5, de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la
naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, as como procedimientos para su
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fraccionamiento, distribucin y expendio que permitan una economa en la medicacin,

resguardando los intereses de la salud pblica.
Que su artculo 7 determina que la autorizacin para elaborar y vender los productos
mencionados en el artculo 5 se acordar si, adems de las condiciones establecidas en dicha
norma, renen ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas o econmicas.
Que por el artculo 1 del Decreto N 1490/92, de creacin de esta ADMINISTRACIN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA, se declaran
de inters nacional las acciones dirigidas a la prevencin, resguardo y atencin de la salud de la
poblacin que se desarrollen a travs del control y fiscalizacin de la calidad y sanidad de los
productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentacin y cosmtica humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologas que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artculo 3 del Decreto N 1490/92 determina en el inciso a) que esta Administracin
Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalizacin
sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas,
medicamentos, elementos de diagnstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicacin en
medicina humana.
Que el Decreto N 150/92 (T.O. 1993) establece que las solicitudes de inscripcin al Registro de
Especialidades Medicinales o farmacuticas autorizadas, debern incluir, con carcter de
declaracin jurada, entre otra informacin, el proyecto de rtulos y etiquetas que debern
contener nombre y direccin del laboratorio, nombre del Director Tcnico, nombre del producto
y nombre genrico en igual tamao y realce; frmula por unidad de forma farmacutica o
porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservacin y
condicin de venta, nmero de partida y serie de fabricacin.
Que por Resolucin N 855/89 de la ex SUBSECRETARA DE REGULACIN Y CONTROL
se estableci el mecanismo para la autorizacin de una nueva presentacin de venta de una
especialidad medicinal en cuanto a su contenido en unidades, mililitros, gramos, etc.
Que en cuanto a los medicamentos antimicrobianos por la aludida Resolucin Conjunta
N 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERA Y PESCA se aprob la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia
Antimicrobiana con el objetivo, entre otros, de retrasar o impedir la emergencia y diseminacin
de bacterias resistentes a travs de la regulacin y fiscalizacin de la comercializacin de
antimicrobianos y de la promocin del consumo racional y prudente.
Que tal como lo seala la referida norma, los antimicrobianos son medicamentos esenciales para
la salud humana y su uso masivo ha trado como consecuencia la aparicin del fenmeno de la
resistencia a los antimicrobianos.

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Que si bien, como se indica en la mencionada resolucin conjunta, el desarrollo de la resistencia

ocurre naturalmente con el tiempo existen diversos factores que han acelerado este proceso, entre
otros, el exceso de uso, el inadecuado uso en patologas que en realidad no los requieren, la
automedicacin, el incumplimiento de la posologa, la inadecuada composicin de las
presentaciones que se fabrican y la no aplicacin de la restricciones de venta bajo receta
archivada en farmacias.
Que las autoridades sanitarias signatarias de la estrategia mencionada coinciden en sealar que es
cada vez mayor la evidencia que demuestra que la multirresistencia constituye un factor de mal
pronstico por fracaso teraputico y se asocia a un marcado aumento de los costos sanitarios.
Que en virtud de lo expuesto, resulta conveniente adoptar como criterio para la autorizacin o
modificacin de la presentacin de expendio de una especialidad medicinal, cuyo ingrediente
farmacutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, la concordancia de la presentacin
con la indicacin, la dosis, el intervalo de dosis y la duracin del tratamiento.
Que asimismo corresponde establecer que no ser aplicable, al trmite de aprobacin de nueva
presentacin de expendio de las especialidades medicinales mencionadas, la Resolucin
N 855/89 de la ex SUBSECRETARA DE REGULACIN Y CONTROL ya citada; debiendo
adecuarse la solicitud de nueva presentacin a lo establecido en el Anexo de la presente
disposicin.
Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo a los titulares de registros de especialidades
medicinales, cuyo ingrediente farmacutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, a los
efectos de que adecuen las presentaciones de expendio a lo establecido en la presente
disposicin, mediante la presentacin de la solicitud, que obra como Anexo de la presente
disposicin.
Que la presente medida se encamina a un uso racional de los medicamentos, entendido como el
estado en que los pacientes reciben la medicacin adecuada a sus necesidades clnicas, en las
dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un perodo de tiempo adecuado y al
menor coste posible para ellos y para la comunidad (OMS, 1985).
Que el nmero de unidades de dosificacin es crtico ya que puede ser insuficiente, provocando
que el paciente no complete el tratamiento, o resultar excesivo, con lo cual el paciente consume
el antibitico por ms tiempo del debido o de forma incontrolada, ante una nueva supuesta
infeccin sin la correspondiente consulta y prescripcin mdica.
Que en este sentido, la concordancia entre la presentacin de expendio y la dosis, intervalo de
dosis y duracin del tratamiento, que se instituye por la presente para el caso de las
especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmacutico activo (IFA) tenga actividad
antimicrobiana, se dirige a la prevencin y resguardo de la salud de la poblacin de acuerdo con
lo establecido en el artculo 1 del Decreto N 1490/92.
Que la presente constituye una medida especfica para la regulacin del uso de antimicrobianos
en los trminos de la aludida Resolucin Conjunta N 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE
SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERA Y PESCA.
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Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccin General de Asuntos Jurdicos han

tomado la intervencin en el mbito de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decretos N 1490/92 y por
el Decreto N 1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
Artculo 1 Establcese que la presente disposicin se aplicar a las presentaciones de
expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc, de aquellas
especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.
Art. 2 Quedan excluidas de la aplicacin de la presente disposicin las presentaciones
destinadas al uso y distribucin hospitalaria de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a
inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacutico
activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.
Art. 3 Establcese que las presentaciones de expendio de especialidades medicinales, cuyo
ingrediente farmacutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, deben mantener
concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duracin del tratamiento. Para los
medicamentos que cuenten con ms de una indicacin se deber considerar la dosis, el intervalo
de dosis y la duracin del tratamiento para cada una de las indicaciones, tanto para uso peditrico
y/o en adultos.
Art. 4 Establcese que la Resolucin N 855/89 de la ex SUBSECRETARA DE
REGULACIN Y CONTROL no ser aplicable al trmite de aprobacin de nueva presentacin
de expendio de las especialidades medicinales comprendidas en el Artculo 1 de la presente.
Art. 5 Establcese que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposicin, para
solicitar la aprobacin de una nueva presentacin de expendio de una especialidad medicinal,
cuyo ingrediente farmacutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, en cuanto a
unidades, mililitros, gramos, etc. deber presentarse la Declaracin Jurada que, como Anexo,
forma parte integrante de la presente disposicin.
La referida Declaracin Jurada y la documentacin all indicada se presentarn ante el
Departamento de Mesa de Entradas de esta ADMINISTRACIN NACIONAL, quien iniciar el
expediente correspondiente.
Art. 6 El Director Tcnico y el Representante Legal sern responsables de la exactitud de
los datos insertos en la Declaracin Jurada y documentacin mencionada en el artculo 5.
Art. 7 Establcese que los titulares de especialidades medicinales inscriptas en el REM,
cuyo ingrediente farmacutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, y que revistan el

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carcter de comercializadas, debern presentar la Declaracin Jurada referida en el artculo 6,

dentro de un plazo de NOVENTA (90) DAS contados a partir de su entrada en vigencia, a los
efectos de adecuar las presentaciones de expendio de tales especialidades medicinales a lo
dispuesto en el artculo 3 precedente.
Vencido dicho plazo sin mediar presentacin por parte de los titulares de las especialidades
medicinales mencionadas, esta ADMINISTRACIN NACIONAL podr proceder a la
suspensin preventiva de la comercializacin de la espacialidad medicinal involucrada sobre la
base de las consideraciones de salud pblica que as lo ameriten.
Art. 8 Esta ADMINISTRACIN NACIONAL deber expedirse sobre la solicitud de una
nueva presentacin de expendio efectuada en los trminos del artculo 5 o sobre la adecuacin a
la que se hace referencia en el artculo 7 en un plazo de SESENTA (60) DAS.
Art. 9 Establcese que la presente disposicin se aplicar a las solicitudes de autorizacin de
nueva presentacin que se encuentren en trmite a la fecha de su entrada en vigencia.
Art. 10. La presente disposicin entrar en vigencia el da de su publicacin el BOLETN
OFICIAL.
Art. 11. Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin en
el Boletn Oficial. Dse al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Direccin de Planificacin
y Relaciones Institucionales. Comunquese a la Cmara Industrial de Laboratorios Farmacuticos
Argentinos (CILFA), Cmara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cmara
Empresaria de Laboratorios Farmacuticos (COOPERALA), Cmara Argentina de Productores
de Medicamentos Genricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cmara Argentina de
Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archvese. Ing. ROGELIO LOPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

Anexo I

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