AAS PROTECT

(cido acetilsaliclico)
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Comprimidos revestidos de liberao entrica
100 mg

Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
AAS Protect
cido acetilsaliclico

APRESENTAO
Comprimidos revestidos de liberao entrica de 100 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
Cada comprimido revestido de AAS Protect contm:
cido acetilsaliclico ............................................................................................. 100 mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dixido de silcio, hipromelose,
macrogol 400, cido ctrico, dixido de titnio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato,
simeticona)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

AAS Protect indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:
na angina de peito instvel (dor no peito causada pela m circulao do sangue nas artrias
coronrias);
no infarto agudo do miocrdio;
para reduo do risco de novo infarto em doentes que j sofreram infarto (preveno de
reinfarto);
aps cirurgias ou outras intervenes nas artrias (por exemplo, cirurgia de ponte de safena);
para evitar a ocorrncia de distrbios transitrios da circulao cerebral (ataque de isquemia
cerebral transitria) e de infarto cerebral aps as primeiras manifestaes (paralisia transitria da
face ou dos msculos dos braos ou perda transitria da viso).
Nota: este medicamento no adequado para o tratamento da dor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AAS Protect contm a substncia ativa cido acetilsaliclico. O cido acetilsaliclico tem, entre outras, a
capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formao dos
cogulos sanguneos.
Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o cido acetilsaliclico previne a formao de cogulos (trombos)
nos vasos sanguneos, evitando assim certas doenas cardiovasculares.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tome AAS Protect se:
- for alrgico ao cido acetilsaliclico ou a outros salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do
medicamento (se no tiver certeza se alrgico ao cido acetilsaliclico, consulte o seu mdico);
- tiver tendncia para sangramentos (ditese hemorrgica);
- tiver lceras do estmago ou do intestino (lceras gastrintestinais agudas);
- j teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou outras substncias semelhantes,
especialmente anti-inflamatrios no-esteroidais;
- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja
item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interaes Medicamentosas);
- tiver uma insuficincia grave do fgado;
- tiver uma insuficincia grave dos rins;
- tiver uma insuficincia grave do corao;
- estiver no ltimo trimestre de gravidez (veja item Gravidez e Amamentao).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e Precaues
Nos casos seguintes AAS Protect s deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados
especiais. Consulte um mdico se alguma das situaes abaixo for o seu caso ou j se aplicou no
passado.
- alergia a outros medicamentos analgsicos, anti-inflamatrios e antirreumticos ou presena de
outras alergias;
- uso de medicamentos anticoagulantes (veja item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Interaes Medicamentosas);
- em pacientes com problema nos rins ou pacientes com problema na circulao cardiovascular
(por exemplo, doena vascular renal, insuficincia cardaca congestiva, diminuio do volume
sanguneo circulante (depleo do volume), cirurgia importante, septicemia ou evento hemorrgico
importante), uma vez que o cido acetilsaliclico pode aumentar o risco de problema nos rins ou
insuficincia aguda dos rins;
- em pacientes que sofrem de deficincia grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD), o cido acetilsaliclico pode induzir a hemlise (ruptura dos glbulos
vermelhos) ou anemia hemoltica. Fatores que podem aumentar o risco de hemlise so, por
exemplo, altas doses, febre ou infeces agudas;
- lceras gastrintestinais, incluindo crnicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;
- mau funcionamento do fgado.
- o ibuprofeno pode interferir nos efeitos inibitrios do cido acetilsaliclico sobre a agregao
plaquetria. Informe seu mdico caso voc tome ibuprofeno para o alvio da dor (veja item O que
devo saber antes de usar este medicamento? - Interaes medicamentosas);
- o cido acetilsaliclico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de
asma ou outras reaes de hipersensibilidade. Os fatores de risco so: a presena de asma
preexistente, rinite alrgica sazonal (febre do feno), plipos nasais ou doena respiratria crnica.
Esse conceito aplica-se tambm aos pacientes que apresentem reaes alrgicas (por exemplo,
reaes cutneas, prurido e urticria) a outras substncias;
- o cido acetilsaliclico pode conduzir a uma tendncia de aumento de sangramento durante e aps
cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrao dentria);
- o cido acetilsaliclico pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
- produtos contendo cido acetilsaliclico no devem ser utilizados por crianas e adolescentes para
quadros de infeces virais com ou sem febre, sem antes consultar um mdico. Em certas doenas
virais, especialmente as causadas por varicela e vrus influenza A e B, h risco da Sndrome de
Reye, uma doena muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ao
mdica imediata. O risco pode aumentar quando o cido acetilsaliclico administrado
concomitantemente na vigncia desta doena embora a relao causal no tenha sido comprovada.
Vmitos persistentes na vigncia destas doenas podem ser um sinal de Sndrome de Reye.
Crianas e adolescentes
CRIANAS OU ADOLESCENTES NO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA
CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO SEJA CONSULTADO
SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENA ASSOCIADA A ESTE
MEDICAMENTO.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
AAS Protect no afeta a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas.
Gravidez e Amamentao
- Gravidez
No se recomenda o uso de medicamentos que contenham cido acetilsaliclico durante o primeiro e
o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessrio. Em caso de necessidade
de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o
segundo trimestres de gravidez, as doses e a durao do tratamento devem ser as menores possveis.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da sntese de prostaglandinas podem
expor:
- o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (corao e pulmo) (com fechamento prematuro do ducto
arterioso e hipertenso pulmonar);
disfuno dos rins, que pode progredir para insuficincia dos rins, com oligohidrmnios
(baixa produo de lquido amnitico).

- a me e a criana no final da gestao a:

possvel prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode
ocorrer mesmo aps doses muito baixas;
inibio das contraes uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, o cido acetilsaliclico contraindicado durante o terceiro trimestre de
gestao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentao
Os salicilatos e seus metablitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como no
foram observados at o momento efeitos adversos na criana (lactente) aps uso eventual, em geral,
desnecessria a interrupo da amamentao. Entretanto, com o uso regular ou ingesto de altas
doses, a amamentao deve ser descontinuada precocemente.
Interaes Medicamentosas
Uso de AAS Protect com outros medicamentos
Algumas substncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com AAS Protect ou podem
influenciar o seu efeito. Esses efeitos tambm podem estar relacionados com medicamentos
tomados recentemente.
AAS Protect aumenta:
o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolticos e outros inibidores da agregao
plaquetria/hemstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir
hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos;
o risco de lcera e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas doses com
outros anti-inflamatrios no-esteroidais e o risco de sangramento gastrintestinal superior se
for tomada com inibidores seletivos da recaptao de serotonina (os antidepressivos mais
usados atualmente);
o dano mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com
lcool;
o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de acar no sangue em diabticos
(como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar hipoglicemia;
os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade hematolgica). contraindicada
a interao com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e a combinaes com
metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precaues para o uso;
o nvel sanguneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficincia
cardaca);
aumento da toxicidade do cido valproico (antiepilptico).
AAS Protect diminui a ao de:
certos medicamentos que aumentam a eliminao de urina (diurticos) com cido
acetilsaliclico em altas doses;
alguns medicamentos para baixar a presso arterial (inibidores da ECA, uma enzima do
organismo) com cido acetilsaliclico em altas doses;
medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreo de cido rico, por
exemplo, benzbromarona, probenecida.
O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benficos de AAS Protect. Os pacientes que estiverem sob
tratamento com cido acetilsaliclico e tomarem ibuprofeno para o alvio de dor devem informar
seus mdicos.
Portanto, AAS Protect no dever ser usado sem orientao mdica junto com uma das substncias
descritas anteriormente.
Deve-se evitar tomar bebidas alcolicas durante o uso de AAS Protect. Os glicocorticoides
sistmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposio na doena de Addison
(insuficincia da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o
tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato aps a interrupo do
tratamento, por aumento da eliminao de salicilatos pelos corticosteroides.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de AAS Protect devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas do medicamento
AAS Protect um comprimido branco redondo com um gravado em um dos lados e o outro liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante lquido, de preferncia antes das refeies.
Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo mdico, nas seguintes situaes:
Dosagem:
- Infarto agudo do miocrdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg administrada assim que houver suspeita
de infarto do miocrdio. A dose de manuteno de 100 mg a 300 mg por dia por 30 dias aps o infarto.
Aps 30 dias deve-se considerar terapia adicional para preveno de novo infarto do miocrdio. Por
serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicao a dose inicial deve ser
mastigada para obter a absoro rpida;
- Antecedente de infarto do miocrdio: 100 a 300 mg por dia;
- Preveno secundria de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com ataques isqumicos transitrios (AIT): 100 a 300 mg por dia;
- Em pacientes com angina de peito estvel e instvel: 100 a 300 mg por dia;
- Preveno do tromboembolismo aps cirurgia vascular ou intervenes: 100 a 300 mg por dia;
- Preveno de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias
alternados;
- Reduo do risco de primeiro infarto do miocrdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.
Durao do tratamento
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dvida, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reaes adversas listadas so baseadas em relatos espontneos ps-comercializao com todas as
formulaes de cido acetilsaliclico, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a
organizao de acordo com as categorias de frequncias CIOMS III no se aplica.
Distrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de
indisposio estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal.
Raramente inflamao e lcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a
lcera gastrintestinal com sangramento e perfurao, com os respectivos sinais e sintomas clnicos e
laboratoriais.
Devido ao seu efeito inibitrio sobre as plaquetas, o cido acetilsaliclico pode ser associado ao
aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia
perioperatria, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento do aparelho
urinrio/genital (urogenital) e sangramento da gengiva.
Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato
gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com presso alta no controlada

e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostticos), que em casos isolados podem

apresentar potencial risco para a vida do paciente.
Hemorragia pode resultar em anemia ps-hemorrgica/ anemia por deficincia de ferro (devido a,
por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crnica, com respectivos sinais e sintomas clnicos
e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfuso (pouco fluxo nas extremidades).
Hemlise (ruptura dos glbulos vermelhos) e anemia hemoltica foram relatadas em pacientes com
forma grave de deficincia de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Foram relatados problemas nos rins e insuficincia renal aguda.
Reaes alrgicas com suas respectivas manifestaes clnicas e laboratoriais inclusive sndrome
asmtica, reaes leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratrio, trato
gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema, urticria, inchao
(edema), coceira (prurido), rinite, congesto nasal, dificuldade cardiorrespiratria e muito
raramente, reaes graves, incluindo choque anafiltico.
Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitrio do fgado com aumento das
transaminases hepticas (usadas para investigar a funo do fgado).
Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs de seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser
resultado de intoxicao crnica terapeuticamente adquirida e de intoxicaes agudas (superdose) com
potencial risco para a vida do paciente, variando de ingesto acidental em crianas a intoxicaes
eventuais.
A intoxicao crnica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas no
especficos. A intoxicao crnica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas aps o
uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese
(transpirao excessiva), nusea, vmito, dor de cabea e confuso, e podem ser controlados com a
reduo da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentraes plasmticas de 150 a 300 microgramas/mL.
Reaes adversas mais graves ocorrem nas concentraes acima de 300 microgramas/mL.
A principal manifestao da intoxicao aguda um distrbio grave do equilbrio cido/base que pode
variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicao. A acidose metablica a forma mais comum
entre as crianas.
A gravidade da intoxicao no pode ser estimada apenas pela concentrao plasmtica. A absoro do
cido acetilsaliclico pode ser retardada devido reduo do esvaziamento gstrico, formao de
concrees no estmago, ou como resultado da ingesto de preparaes com revestimento
gastrorresistente. O tratamento da intoxicao por cido acetilsaliclico determinado pela sua extenso,
estgio e sintomas clnicos e de acordo com as tcnicas de tratamento padro para intoxicao. Dentre as
principais medidas deve-se acelerar a eliminao do medicamento bem como o restabelecimento do
metabolismo cido/base e eletroltico.
Devido aos complexos efeitos fisiopatolgicos da intoxicao por salicilatos, sinais e sintomas / achados
de investigaes podem incluir:
Sinais e Sintomas
Intoxicao leve a moderada

Achados de investigaes

Taquipneia (respirao
acelerada), hiperventilao,
alcalose respiratria
Sudorese (transpirao)
Nusea e vmito
Intoxicao moderada a
grave

Alcalose, alcalria

Medidas Teraputicas
Lavagem gstrica,
administrao repetida de
carvo ativado, diurese
alcalina forada
Monitoramento de fluidos e
eletrlitos

Lavagem gstrica,
administrao repetida de
carvo ativado, diurese
alcalina forada,

Alcalose respiratria com

acidose metablica
compensatria
Hiperpirexia (febre muito
alta)
Respiratrios: variando de
hiperventilao, edema
pulmonar no cardiognico
parada respiratria, asfixia
Cardiovasculares: variando
de disritmia, presso sangunea
baixa (hipotenso) parada
cardaca
Perdas de fluidos e eletrlitos:
desidratao, baixo volume
urinrio (oligria insuficincia
renal)

Danos no metabolismo da
glicose, cetose

Zumbidos, surdez
Gastrintestinal:
sangramentos gastrintestinais
Hematolgicos: variando de
inibio plaquetria
coagulopatia (alterao na
coagulao sangunea)
Neurolgico: encefalopatia
txica e depresso do
Sistema Nervoso Central com
manifestaes que variam de
letargia, confuso a coma e
convulses.

Acidose, acidria

hemodilise em casos
graves
Monitoramento de fluidos e
eletrlitos
Monitoramento de fluidos e
eletrlitos

Por exemplo: Presso arterial,

alterao do eletrocardiograma

Por exemplo: Potssio

sanguneo baixo (hipocalemia),
sdio sanguneo alto
(hipernatremia), sdio sanguneo
baixo (hiponatremia), funo
alterada dos rins (disfuno renal)
Glicose sangunea alta
(Hiperglicemia), Glicose
sangunea baixa (hipoglicemia)
(principalmente em crianas)
Aumento dos nveis de cetona

Monitoramento de fluidos e
eletrlitos

Por exemplo:
prolongamento do tempo de
protrombina, hipoprotrombinemia

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
M.S 1.1300.0991
Farm. Resp: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB270614

Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Dados da submisso eletrnica
Data do
No.
Assunto
expediente expediente
07/08/2014
NA
(10457) SIMILAR
Incluso
Inicial de
Texto de
Bula RDC
60/12

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
No.
Assunto
Data da
expediente expediente
aprovao
NA
07/08/2014
NA
(10457) SIMILAR
Incluso
Inicial de
Texto de
Bula RDC
60/12

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula
Verses
Apresentaes
(VP/VPS) relacionadas 23
VP E VPS
100 MG COM
Adequao
REV CT BL
do texto de
AL/AL X 30
bula ao
100 MG COM
medicamento
REV CT BL
referncia e
AL/AL X 10
alterao do
item DIZERES
LEGAIS