www.pwc.com.

br

Rastreabilidade de
medicamentos
Sua empresa est
preparada?
Entenda os
impactos da nova
regulamentao para
a sua empresa e como
a PwC pode ajud-lo.

O que ?

A Anvisa, na Resoluo RDC

n 54/2013, estabelece que as
empresas titulares de registros
de medicamentos, fabricantes ou
importadoras, devem garantir
e zelar pela manuteno da
qualidade, segurana e eficcia
dos produtos at o consumidor
final, a fim de evitar riscos e
efeitos adversos sade. Devem
tambm adotar os mecanismos e
procedimentos objeto da norma1.

Brasil. Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria. Resoluo RDC n 54, de 10 de
dezembro de 2013.

O rastreamento de
medicamentos o conjunto
de procedimentos que traa
o histrico, a aplicao ou a
localizao dos medicamentos, por
meio de informaes previamente
registradas em um sistema
de identificao exclusivo de
produtos, prestadores de servios
e usurios. Esses procedimentos
so aplicados no controle de toda e
qualquer unidade de medicamento
produzida, dispensada ou vendida
no territrio nacional.

Quem afetado?

Hospitais
privados
+5.000
Redes
+10

Clinicas
+20.000

Fabricantes
e importadores
+400
Produtores
externos

Consultorios
+50.000

Farmcias
+50.000
Redes
+10

Pblicos
22
Ministrio
da sade

Hospitais
federais
+50

Entidades/
Cooperativas
etc.
+5.000

Distribuidores
+300

27 Centrais
estaduais

Autarquias/
Fundaes/etc.
+2.000

Centros e
Postos de
Sade
+40.000

+5.000
Centrais
municipais

Salas de
vacinao
+30.000

Rastreabilidade de medicamentos
Sua empresa est preparada?

Todos os medicamentos devem

ser rastreados nas etapas de
produo, importao, distribuio,
transporte, armazenagem e
dispensao e tambm nos demais
tipos de movimentao previstos
pelos controles sanitrios, como
o descolamento das unidades de
medicamentos entre quaisquer
estabelecimentos ao longo da
cadeia de produtos farmacuticos,
a dispensao e a devoluo e o
recolhimento de medicamentos
j dispensados. A natureza da
movimentao definida como
venda, doao, transferncia,
devoluo, brinde, recolhimento,
descarte, perda, entre outros.

O que mudar?
A indstria farmacutica dever
informar os dados de trs lotes de
medicamentos at 10 de dezembro
de 2015. Alm disso, ter at
dezembro de 2016 para aplicar a
medida a todos os medicamentos
comercializados no pas.
Serializao: todos os medicamentos
passam a ter um nmero de
identificao nico em sua
embalagem secundria.
A responsabilidade por fornecer
informaes sobre a rastreabilidade
do fabricante.

01

02

03

Formao de IUM

Movimentaes

Manuteno do
banco de dados

As empresas detentoras de
registros na Anvisa so
responsveis por:

Todas as movimentaes
das unidades de
comercializao e
distribuio de
medicamentos devero ser
registradas e armazenadas
pelos participantes da
cadeia de produtos
farmacuticos em seus
sistemas de informao.

As empresas detentoras de
registro de medicamentos
devero manter banco de
dados com registro de
todas as movimentaes
do IUM na cadeia dos
produtos farmacuticos.

formao
gerao
a posio do Identificador
nico de Medicamentos
(IUM) nas embalagens
dos medicamentos.
O cdigo de barras
bidimensional (Datamatrix)
ser utilizado como
tecnologia de captura,
armazenamento e
transmisso eletrnica de
dados necessrios ao
rastreamento de
medicamentos.

Quais so os impactos?
Destacamos a seguir os mais
importantes:

Recomendaes para estabelecer

programas bem-sucedidos:

1. Impacto no relacionamento
com distribuidores e todos
os participantes da cadeia de
produtos farmacuticos.

Estratgia

2. Impacto financeiro: previso de

reduo de at 20% na margem e
investimento estimado de
US$ 10 50 milhes, dependendo
do tamanho da organizao e
da complexidade da cadeia de
suprimentos.
3. Impacto no sistema de qualidade
e nas operaes (entre
departamentos e com terceiros).

Ter uma viso holstica do projeto, em

vez de uma abordagem por divises
ou unidades de negcio. Estabelecer
capacidades de gerenciamento de
dados e flexibilidade.

Colaborao

Envolver os principais parceiros

comerciais logo que possvel, mapear
o espectro dos primeiros clientes
econmicos (distribuidores) e criar
um dilogo aberto com os reguladores
para orientar e monitorar a atividade.

Tecnologia

Manter a tecnologia o mais simples

possvel, especialmente no que diz
respeito gesto de dados e troca
de informao.

Gesto do programa

Estabelecer uma estrutura de

governana com princpios
fundamentais acordados. Convocar
uma equipe forte de gesto do
programa para liderar a iniciativa e
envolver os lderes multifuncionais
em todo o ciclo de vida do projeto.

4. Impactos em tecnologia, cadastros

e segurana da informao.
5. Impactos nos contratos atuais e nos
controles existentes.
PwC

Quais os principais desafios?

A adequao da norma envolve
mudanas nas operaes da
empresa que vo alm dos aspectos
tecnolgicos de integrao com o
ambiente de rastreabilidade.

Na Amrica do Sul, existem

reas onde no se consegue
comprovar a origem de
30% dos medicamentos
comercializados. (OMS, 2009)

Envolvidos na cadeia

Principais desafios

Fabricantes/empresas importadoras

Prazo curto para a implementao.

Atacadistas

Grande envolvimento das

diversas reas da organizao:
Comercial, Representantes,
Operao, Financeiro, Supply
Chain, Marketing etc.

Hospitais
Varejistas
Governo
Transportadoras
Representantes comerciais
Prescritores de medicamentos
Agncia reguladora

Falta de definio de padres e

mecanismos que assegurem a
adoo em toda a cadeia.
Ausncia de clusulas
contratuais que definam a
relao da rastreabilidade.

Paciente

Perguntas importantes
A empresa deve se preparar adequadamente para responder a importantes perguntas, como:
Quais so os impactos no modelo
de negcios?
O que preciso mudar nos
procedimentos internos e nas
relaes com os stakeholders?
Como ser o monitoramento aps
a sada da fbrica?
Consigo comprovar a origem de
todos os meus medicamentos?
Tenho condies de fornecer
informaes de captura,
armazenagem e transmisso em
tempo real?
Tenho contratos que limitam as
minhas responsabilidades?

Rastreabilidade de medicamentos
Sua empresa est preparada?

Tenho oramento para arcar com

a complexidade e o investimento
do projeto?

Como garantir que as rotinas de

rastreabilidade sejam organizadas
e executadas de forma correta?

A arquitetura de dados, as bases de

informaes e os atuais sistemas
so eficientes e suficientes
para assegurar a adequao ao
ambiente de rastreabilidade?

Qual a amplitude dos impactos

culturais das transformaes
provocadas pelo rastreamento?

Que lacunas existem hoje?

Como garantir o sigilo, a
integridade, a interoperabilidade,
a autenticidade e a disponibilidade
dos dados e das informaes a
fim de viabilizar a execuo
das aes de fiscalizao, controle
e monitoramento?

Que controles devem ser

implantados para garantir a
conformidade de agora em diante?
Quem ser responsvel por
preparar as informaes e garantir
seu envio adequado para o
ambiente da Anvisa?

Qual o seu nvel de maturidade?

Avaliao de maturidade no
planejamento do projeto

Realizando um
diagnstico com
a nossa ajuda...
Se voc est aqui...

01

Complexidade

Mapeamento dos
impactos fsicos no
layout da planta,
nas linhas, nas
embalagens, alm
de outras
particularidades.
Entendimento da
tecnologia aplicada
no processo de
serializao nas
linhas de
embalagem
e armazns.
Entendimento
dos requisitos da
RDC n 54/2013 e
IN n 6/2014.

02
Engajamento da alta
administrao no
projeto.
Entendimento dos
potenciais impactos
em termos de
performance na
produo e
na logstica.
Testes preliminares
de reavaliao dos
processos de
rotulagem e
serializao.
Mapeamento dos
requerimentos de
serializao para o
negcio e para a
adequao
tecnolgica.

Construindo o
desenho do projeto
com a nossa equipe...

possvel chegar aqui

em 6 semanas e...

Aqui em +12 semanas...

03

04

Identificao dos
riscos organizacionais
decorrentes do
projeto, alternativas
de cenrios e
definio da
estratgia
da empresa.

Comunicao em
nvel elevado com
os principais
parceiros do
negcio e
formalizao de
memorando de
intenes conjuntas.

Viso holstica do
projeto.

Introduo de
gerenciamento de
contratos e de
parcerias com
fornecedores
de tecnologia.

Mapeamento dos
gaps de processos e
tecnologia em relao
a modelos de
referncia globais
e nacionais.
Entendimento da
tecnologia necessria
ao projeto em todos
os nveis: planta,
corporao e B2B.

Consolidao dos
requisitos tcnicos e
funcionais,
cronograma e
budget para
o projeto.

05
Aprovao do plano
integrado para
mudanas de
processos, construo
do ncleo da soluo
de rastreabilidade,
execuo do
lote-piloto da Anvisa e
rollout do projeto.
Realizao de trabalho
com parceiros de
negcio e
fornecedores de
tecnologia para reduzir
o custo total
aumentando a
colaborao e
a inovao.

Estgios de maturao

PwC

Como a PwC pode ajudar?

Ajudamos a sua empresa a

implantar o Identificador nico de
Medicamentos (IUM). Com a nossa
abordagem holstica, conseguimos:

Supply Chain

Jurdico

Construir mapa de impactos e

issues nos processos atuais.

Fornecer um diagnstico
da situao atual e do
desenvolvimento de opes de
implementao faseadas, com
base no nosso conhecimento
sobre serializao, na nossa
expertise nos processos operacional
e tecnolgico e nas nossas
ferramentas e aceleradores.

Elaborar cenrios com hipteses

de modelos alternativos sobre a
viso futura proposta e com uma
anlise SWOT de cada cenrio.

Proteger o cliente em caso de

responsabilizao e delimitar as
responsabilidades do governo.

Mapear os requisitos de
serializao para o negcio e para
a adequao tecnolgica.
Desenvolver um roteiro de
implementao do projeto
conforme as necessidades da
sua organizao.
Estabelecer um programa de
governana para a implementao.
Ajudar a sua organizao a
estruturar uma implementao
de sucesso.

Identificar pontos de
vulnerabilidade que podem expor
inconsistncias e/ou fragilidades
nos processos.

Tecnologia
Avaliar principais debilidades
ou limitadores na plataforma
de sistemas e na infraestrutura
que serviro de base para a
implantao do SNCM.
Avaliar o nvel de controle
sobre os processos e a segurana
da informao.

Finanas
Elaborar business case para
apoiar todo o modelo futuro
ou os cenrios construdos para
tomar decises.
Verificar a melhor forma de
financiar o projeto.

Rastreabilidade de medicamentos
Sua empresa est preparada?

Gesto de projeto
Definir plano de comunicao
para adequar a empresa s
mudanas e identificar a
necessidade de capacitar as
pessoas envolvidas no processo.

Qual a penalidade?
O no cumprimento das novas regras
configura infrao sanitria e sujeita
o prestador de servio s penalidades
previstas na Lei n 6.437, de 20 de
agosto de 1977, como:
Advertncia.
Multa.
Apreenso do produto.
Inutilizao do produto.
Interdio do produto.

Nosso diferencial

Temos grande experincia em implementar projetos complexos e multidisciplinares. Analisando os custos do projeto,
adequando o processo de rastreamento e mapeamento dos controles de forma ideal e identificando os riscos envolvidos,
ajudamos a sua empresa a cumprir a norma da Anvisa da maneira mais eficiente.
Temos a soluo completa para os desafios da sua empresa:

1.

2.

3.

Abordagem integrada

Alocao de equipe snior e

multidisciplinar

Compromisso com a qualidade

Profissionais com ampla experincia

em supply chain, tecnologia, finanas,
aspectos jurdicos e compliance.

Usamos metodologias e
melhores prticas globais para entregar
resultados com qualidade
e no prazo.

4.

5.

6.

Independncia

Cultura de alto desempenho

Maximizao dos resultados

Com foco na proteo do paciente, na

marca, na participao de mercado e na
rentabilidade.

Somos lderes em consultoria de negcios

no Brasil e no mundo, com reconhecida
independncia de atuao, pois no
temos qualquer conflito de interesse com
fornecedores ou produtos de tecnologia.

A nossa cultura de alto desempenho

e o foco em gerar valor e estabelecer
relacionamentos de longo prazo so
o segredo da satisfao dos nossos
clientes e da nossa liderana profissional.

Viso abrangente e atenta a

oportunidades de melhoria operacional
e de captura de valor.

PwC

Contatos

PwC Brasil

youtube.com/PwC

PwC Brasil

@PwCBrasil

Eliane Kihara
Scia
3674-2435
eliane.kihara@br.pwc.com

Antonio Rocca
Diretor
3509-8150
antonio.rocca@br.pwc.com

Rodrigo Damiano
Diretor
3674-2701
rodrigo.damiano@br.pwc.com

Adriana Moriki
Gerente
3674-2831
adriana.moriki@br.pwc.com

2014 PricewaterhouseCoopers Brasil Ltda. Todos os direitos reservados. Neste documento, PwC refere-se PricewaterhouseCoopers Brasil Ltda., a qual uma firma membro do network da
PricewaterhouseCoopers, sendo que cada firma membro constitui-se em uma pessoa jurdica totalmente separada e independente.
O termo PwC refere-se rede (network) de firmas membro da PricewaterhouseCoopers International Limited (PwCIL) ou, conforme o contexto determina, a cada uma das firmas membro
participantes da rede da PwC. Cada firma membro da rede constitui uma pessoa jurdica separada e independente e que no atua como agente da PwCIL nem de qualquer outra firma membro.
A PwCIL no presta servios a clientes. A PwCIL no responsvel ou se obriga pelos atos ou omisses de qualquer de suas firmas membro, tampouco controla o julgamento profissional das
referidas firmas ou pode obrig-las de qualquer forma. Nenhuma firma membro responsvel pelos atos ou omisses de outra firma membro, nem controla o julgamento profissional de outra firma
membro ou da PwCIL, nem pode obrig-las de qualquer forma.
(DC0) Informao Pblica
Verso: Setembro/2014 | [F134]