NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-166-SSA1-1997. PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS.
CONSIDERANDO
Que con fecha 4 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el artculo 47
fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la Federacin el
proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales
posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios a la Direccin General de Regulacin
de los Servicios de Salud.
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado comit, fueron publicadas previamente a la
expedicin de esta Norma en el Diario Oficial de la Federacin, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA11997. Para la organizacion y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario, Jos Ignacio Campillo Garca.- Rbrica.
INDICE
Prefacio
0. Introduccin.
1. Objetivo y campo de aplicacin.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Especificaciones.
5. Recursos humanos.
6. Recursos materiales y tecnolgicos.
7. Principios cientficos y ticos.
8. Contratos y procedimientos de servicios de referencia.
9. Aseguramiento de la calidad.
10. Higiene y bioseguridad.
11. Publicidad.
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
13. Bibliografa.

14. Observancia de la norma.

15. Vigencia.
PREFACIO
En la elaboracin de esta Norma Oficial Mexicana participaron:
SECRETARIA DE SALUD.
Subsecretara de Regulacin y Fomento Sanitario.
Direccin General de Regulacin de los Servicios de Salud.
Coordinacin de Institutos Nacionales de Salud.
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL.
Direccin General de Sanidad Militar. Hospital Central Militar. Jefatura de Patologa Clnica. Seccin de
Microbiologa.
SECRETARIA DE MARINA.
Direccin General de Sanidad Naval. Direccin de Centro Mdico Naval.
SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL.
Coordinacin de Hospitales.
Coordinacin de Laboratorios Clnicos.
INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "DR. SALVADOR ZUBIRAN".
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Direccin de Prestaciones Mdicas. Coordinacin de Planeacin e Infraestructura Mdicas.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdireccin General Mdica. Subdireccin Tcnica. Servicios de Normatividad. Oficina de Laboratorio, Banco de
Sangre y Cuadro Bsico.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. Jefatura de Laboratorio de Investigacin en Bioqumica Clnica.
CENTRO ESTATAL DE LABORATORIOS DE LA SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE JALISCO.
COMITE ESTATAL PARA LA MEJORIA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.
PETROLEOS MEXICANOS.
Gerencia de Servicios Mdicos. Jefatura de Laboratorios de Anlisis Clnicos, Hospital Central Norte; Jefatura de
Laboratorios de Anlisis Clnicos, Hospital Central Sur.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C.
CONFEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
1. Objetivo y campo de aplicacin

1.1 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la
organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
1.2 La aplicacin de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales, tcnicos y
auxiliares para la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y
funcionamiento de laboratorios clnicos.
2. Referencias
Para la correcta aplicacin de esta Norma es necesario consultar las siguientes:
2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento,
recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos.
2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y
manejo de sustancias corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo.
2.3 NOM-012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se
produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes.
2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificacin y comunicacin de riesgos por sustancias qumicas en los
centros de trabajo.
3. Definiciones
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entender por:
3.1 Laboratorios clnicos, a los establecimientos pblicos, sociales y privados, independientes o ligados a algn
servicio de atencin mdica, que tengan como fin realizar anlisis clnicos y as coadyuvar en el estudio,
prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud.
3.2 Ley, a la Ley General de Salud.
3.3 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin
Mdica.
3.4 Secretara, a la Secretara de Salud.
3.5 Servicios de referencia, a la realizacin de anlisis clnicos por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.
4. Especificaciones
4.1 Los laboratorios debern contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:
4.1.1 Informar por escrito a la Secretara, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos
de enfermedades transmisibles de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la
vigilancia epidemiolgica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y dems disposiciones generales aplicables.
4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier
modificacin al mismo.
4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin.
4.1.4 Notificar en su caso al ministerio pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se presuma la
comisin de hechos ilcitos.
4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios, y coadyuvar
para su resolucin, ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, tcnicos o
auxiliares independientes que en l presten sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor o por el
usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra.

4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento
de muestras dentro y fuera del establecimiento.
4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que determine esta
norma.
4.1.8 Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal
profesional o tcnico por l autorizado y de manera autgrafa.
4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la
proteccin de la salud del personal expuesto por su ocupacin.
4.1.10 Mantener actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal.
4.1.11 Las dems que sealen otros ordenamientos legales aplicables.
4.2 Los laboratorios llevarn un registro cronolgico de los anlisis que realicen. Estos debern conservarse por un
periodo mnimo de seis meses.
4.3 Los informes de resultados de los anlisis debern tener impresos los valores de referencia conforme a las
tcnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera.
4.4 Para la obtencin de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del
laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, debern presentar ante la autoridad sanitaria, el
formato con los datos y requisitos que correspondan al trmite que se realiza, de conformidad con lo dispuesto en
el acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que
aplica la Secretara de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo nico.
4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiacin ionizante, requerirn de licencia sanitaria y nicamente
aviso de funcionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales.
4.5 Organizacin.
Contar con los siguientes documentos actualizados:
4.5.1. Manual de organizacin que deber contener como mnimo los apartados siguientes:
4.5.1.1 Indice.
4.5.1.2 Introduccin.
4.5.1.3 Atribuciones u objeto.
4.5.1.4 Estructura orgnica.
4.5.1.5 Objetivo.
4.5.1.6 Descripcin de funciones.
4.5.2 Manual de procedimientos administrativos que deber contener como mnimo:
4.5.2.1 Indice.
4.5.2.2 Presentacin.
4.5.2.3 Objetivo del manual.
4.5.2.4 Procedimientos.
4.5.2.5 Descripcin de actividades.

4.5.2.6 Diagramas de flujo.

4.5.2.7 Formatos e instructivos.
4.5.3 Manual de todos los mtodos analticos en idioma espaol que deber contener:
4.5.3.1 Nombre de todos los mtodos utilizados.
4.5.3.2 Fundamento.
4.5.3.3 Preparacin.
4.5.3.4 Procedimientos.
4.5.3.5 Resultados.
4.5.3.6 Valores de referencia.
4.5.3.7 Bibliografa.
4.5.4 Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo que deber incluir:
4.5.4.1 Nombre del equipo, fabricante y nmero de serie.
4.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo.
4.5.4.3 Fechas de mantenimiento, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo
a un programa de mantenimiento preventivo.
4.5.5 Gua para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras que deber incluir:
4.5.5.1 Indice.
4.5.5.2 Introduccin.
4.5.5.3 Relacin de pruebas que se efectuarn.
4.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere.
4.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de muestras.
4.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras.
4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma espaol que incluya:
4.5.6.1 Nombre del equipo.
4.5.6.2 Procedimientos de uso.
4.5.6.3 Cuidados especiales.
4.5.6.4 Mantenimiento preventivo.
4.5.6.5 Bibliografa.
4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad radiolgica.
4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que
establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y

disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten
atencin mdica.
4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de medicin y equipo utilizado en el
establecimiento.
4.5.10 Programa de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento.
4.5.10.1 Todos los documentos anteriores podrn integrarse con informacin en espaol que el fabricante enve
con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clnico y quedar contenidos en uno o
varios volmenes.
4.6 Los laboratorios debern contar con las siguientes reas:
4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de
exmenes y entrega de resultados.
4.6.2 Toma de muestras.
4.6.3 Area de laboratorio, en la que debern existir instalaciones elctricas, hidrulicas y de gas; rea de lavado
de material, esterilizacin o antisepsia y secciones para la realizacin de anlisis.
4.6.4 Almacn.
4.6.5 Servicios sanitarios.
5. Recursos humanos
5.1 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clnico que podr ser:
5.1.1 Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de experiencia en el rea tcnica,
comprobable con documentos oficiales.
5.1.2 Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patologa clnica, expedido por el Consejo
correspondiente o constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedida por
institucin educativa competente.
5.1.3 Mdico, Qumico o Bilogo, con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedidos
por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad competente.
5.2 Contar con personal suficiente e idneo:
5.2.1 Profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y registrados
por las autoridades educativas competentes.
5.2.2 Tcnico en laboratorio clnico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la autoridad
educativa competente.
5.2.3 Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo en sus respectivas reas de
competencia.
6. Recursos materiales y tecnolgicos
6.1 Los Laboratorios debern comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnolgicos de acuerdo al tipo
de anlisis que realicen.
6.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas debern ser desechables.
7. Principios cientficos y ticos

7.1 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los siguientes principios:
7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios.
7.1.3 Brindar informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que se
va a someter al paciente, as como los requisitos para su realizacin.
7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los anlisis realizados,
excepto cuando sea solicitada por la autoridad competente.
7.1.5 Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en
funcin de un proyecto de investigacin o docencia. En estos casos, ser imprescindible que el consentimiento sea
realizado por escrito ante dos testigos idneos, con las formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento
de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
7.1.6 El personal de laboratorio clnico no podr emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados
obtenidos, excepto al mdico o laboratorio que solicite el servicio de referencia.
7.1.7 Las tcnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clnicos, se sujetarn a los principios cientficos
que los sustenten.
7.2 Cuando el mdico requerira los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando menos tres
opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios profesionales, a la presentacin de los
resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.
8. Contratos de servicios de referencia
8.1 Los contratos de servicios de referencia debern ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta Norma y
otras disposiciones generales aplicables. En caso de que los servicios de referencia se realicen en el extranjero, los
prestadores de los mismos debern cumplir con las disposiciones reglamentarias del pas en el que estn
establecidos.
8.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia asumirn mancomunadamente la
responsabilidad de los resultados.
8.2.1 Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos.
9. Aseguramiento de la calidad
9.1 Debern aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanaltica, analtica y
postanaltica.
9.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad en el cual debern integrar
los anlisis que realice y que incluya el programa.
9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
10. Higiene y bioseguridad
10.1 La superficie libre por trabajador no podr ser menor de dos metros cuadrados.
10.2 Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin en el
almacenamiento, transporte y manejo de substancias txicas, e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que
sealen las disposiciones generales aplicables en la materia, en particular las normas oficiales mexicanas NOM087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-STPS-1994.
10.3 El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de
sustancias txicas, corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de radiacin ionizante; as como, material

infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de
seguridad correspondiente y utilizar el equipo de proteccin personal.
11. Publicidad
11.1 Ser de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios.
11.2 El mensaje deber tener contenido orientador, educativo y en idioma espaol.
11.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carcter
mdico o paramdico.
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma equivale parcialmente con los lineamientos y recomendaciones internacionales para laboratorios de
anlisis clnicos y no es equivalente con ninguna Norma Mexicana.
13. Bibliografa
13.1 Ley General de Salud. 1984.
13.2 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 1992.
13.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. 1986.
14. Observancia de la norma
La vigilancia de la aplicacin de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia.
15. Vigencia
Esta Norma entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin a excepcin
de las disposiciones contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 que entrarn en vigor un ao despus. Las
disposiciones contenidas en los subnumerales 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7, 4.5.8, 4.5.9 y 4.5.10
surtirn sus efectos dos aos posteriores a la publicacin de esta Norma y las disposiciones contenidas en los
subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 entrarn en vigor tres aos despus de su publicacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario, Jos Ignacio Campillo Garca.- Rbrica.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-066-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS
INCUBADORAS PARA RECIEN NACIDOS.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
CARLOS R. PACHECO, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin
Pblica Federal; 194 fraccin II de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 45, 46 fraccin II, 47 de la Ley Federal sobre Metrologa
y Normalizacin; 8 fraccin IV y 12 fraccin II del Reglamento Interior de la Secretara de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO
2 CAMPO DE APLICACION
3 REFERENCIAS
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 ETIQUETADO
7 INFORMACION DEL PRODUCTO
8 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA.
PREFACIO
Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboracin de esta Norma son: Direccin General de Control de Insumos
para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Canifarma: Seccin de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes
empresas: Casa Mario Padilla, S.A. de C.V., Hillusa Medical Equipment Import Export, Industria Electromdica de Mxico, S.A. de
C.V., Mdica Industrial, S.A. de C.V., Internacional Electromdica S.A. de C.V.
1. Objetivo
El objetivo de esta Norma es establecer los requisitos mnimos de seguridad y funcionamiento que deben cumplir las incubadoras
de cuidados generales para recin nacidos prematuros, las cuales son impulsadas elctricamente para asistir al beb en el
mantenimiento de su balance trmico controlando las condiciones adecuadas de temperatura, humedad y aislamiento del medio
ambiente exterior.
2. Campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de
este producto en el territorio nacional.
Las incubadoras de importacin usadas deben cumplir con esta Norma.
3. Referencias
NOM-J-137-1971 Determinacin de la corriente de fuga en aparatos elctricos.
NOM-J-195-1980 Cable de alimentacin y extensin para aparatos elctricos.
NOM-J-5-1981 Interruptores para instalaciones electrodomsticas en circuitos monofsicos.
NOM-J-153 Clasificacin de materiales aislantes.
NMX-EE-59 Envase y Embalaje. Smbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.
NOM-J-1-5-1980 Clavijas.

4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.
4.1.1 Incubadora.
Aparato provisto de una cmara aislada que mantiene a una temperatura constante en atmsfera controlada a un recin nacido
prematuro para continuar su desarrollo normal. Este equipo electromdico diseado para contener un beb tiene secciones
transparentes que permiten observarlo.
Incubadora para Cuidados Generales de Recin Nacidos: Incubadora en que se controla la temperatura del aire del
compartimiento del recin nacido.
4.1.2 Temperatura de la incubadora.
Es la temperatura medida en el aire dentro de la incubadora en un punto central 10 cm arriba del centro de la superficie del
colchn, en el compartimiento del recin nacido.
4.1.3 Temperatura promedio.
Es el valor promedio de las lecturas de temperatura mxima y mnima efectuadas en un punto especificado dentro del
compartimiento del recin nacido logrado en una condicin de temperatura estable.
4.1.4 Temperatura de equilibrio.
Es la temperatura promedio alcanzada cuando la temperatura vara no en ms de 0.2C en una hora.
4.1.5 Condicin de temperatura estable.
La condicin alcanzada cuando la temperatura en el compartimiento del beb no vara ms de 1K (1C) en el periodo de una hora
y la temperatura promedio no vara ms de 0.2K (0.2C) durante este periodo.
4.1.6 Variabilidad de la temperatura.
Son los cambios registrados en la temperatura de la incubadora durante una hora, despus que se ha alcanzado la temperatura
de equilibrio.
4.1.7 Temperatura de control.
Es la seleccionada en el control de temperatura.
4.1.8 Temperatura de la incubadora.
Temperatura en un punto dentro de la incubadora, a 10 cm por arriba del centro de la superficie del colchn.
4.2 Smbolos y abreviaturas.
NOM Norma Oficial Mexicana
SI Sistema Internacional de Unidades de Medida
NIE Clasificacin de materiales aislantes
VCA Volts de Corriente Alterna
CA Corriente alterna
CC Corriente continua
DBA Decibeles con una curva de ponderacin "A"
5. Especificaciones

5.1 Las incubadoras deben tener un sistema de acondicionamiento ambiental con cmara aislada que debe reducir la prdida y
ganancia de calor por radiacin, aminorar la penetracin de ruidos, humedad controlada, concentraciones controladas de oxgeno,
con alarmas visuales y audibles conectadas a los sensores especficos que sealan alteraciones en los rangos establecidos.
5.1.1 Las condiciones ambientales de operacin.
Temperatura: 293 K a 305 K (20C a 32C)
Humedad relativa: 60% 20%
Presin baromtrica: 75.4 kPa a 100.1 kPa (580 mmHg a 770 mmHg).
Velocidad del aire: 10 a 15 cm/seg.
5.1.2 Tensin de alimentacin.
Debe trabajar a 127 volts 10% de tolerancia a 60 hercios.
5.1.3 Materiales.
Los materiales deben ser resistentes y no sufrir deformaciones que afecten el funcionamiento de la incubadora bajo condiciones
normales de operacin. No se admite fuente radiante a excepcin de la lmpara de fototerapia.
Se debe evitar emplear materiales inflamables en la construccin del equipo.
Los materiales metlicos deben estar protegidos contra la corrosin. Todas las superficies en el compartimiento del recin nacido,
ductos, unidad humidificadora y otros componentes del sistema de circulacin del aire, deben ser fcilmente accesibles a la
limpieza y desinfeccin.
Los componentes de la incubadora que pudieran ser de material inflamable deben estar separados del rea diseada para el aire
enriquecido de oxgeno por medio de barreras de proteccin no inflamable, las cuales deben prevenir la concentracin excedida
de oxgeno en el medio ambiente.
Todos los controles e interruptores accesibles al operador deben fijarse con seguridad al panel, para prevenir riesgos y
reposiciones innecesarias.
5.2 Componentes mecnicos.
5.2.1 Cubierta (capacete): Debe ser abatible.
Debe ser de material que permita observar al recin nacido fuera de la cubierta, sin dificultad.
Debe contar con lo necesario para facilitar el acceso al interior y colocar al recin nacido en forma adecuada. Si la cubierta puede
abatirse o posee tapa debe estar diseada de manera que evite su cada y apertura accidental.
Debe tener orificios para acceso de:
- Un gancho para la bscula.
- Accesorios para monitoreo, mangueras, etc.
Los orificios para acceso deben de estar cubiertos cuando no estn en uso para que no se alteren las condiciones de operacin de
la incubadora.
La cubierta debe tener 4 ventanillas, 2 al frente y 2 en la parte posterior para introducir los brazos. Debe contar con una tapa u otro
sistema que permita sellar la ventanilla cuando no est en uso.
La tapa de la ventanilla debe contar con un seguro que evite una apertura accidental mediante un mecanismo de abatimiento
automtico.
5.2.2 Colchn y plataforma.
Debe soportar al recin nacido sin ningn riesgo para el mismo. Debe estar fabricado de material antialrgico. Debe contar con un
espacio suficiente, bajo la plataforma para colocar un porta chasis con su placa radiogrfica. Debe contar con un mecanismo
adecuado para ser inclinado o elevarse horizontalmente sobre el panel de acceso.

5.2.3 Chasis (mdulo de control).

Debe estar integrado a la caja mayor y contener los elementos de control de la incubadora. Debe estar protegido contra daos y
otros riesgos de trabajo.
El mdulo de control deber removerse por medio de un sistema que permita el aseguramiento ptimo al chasis principal.
5.2.4 Gabinete.
Debe soportar con seguridad la caja mayor, el capacete y los accesorios adicionales.
Debe tener manijas o sistema similar en los lados para facilitar el desplazamiento.
Debe tener acceso al interior mediante puerta de cierre automtico, accionada con manijas o sistema similar para depositar equipo
auxiliar, facilitar su limpieza y mantenimiento.
Debe tener freno al menos en dos de las cuatro ruedas.
5.3 Caractersticas ambientales de funcionamiento: Las especificadas en el numeral 5.1.1.
5.4 Caractersticas trmicas.
5.4.1

Temperatura de equilibrio

El control de temperatura - debe lograr este

Nota: Para realizar la prueba,

la

de la incubadora.

equilibrio desde 296.15 K (23C) y no ms de

temperatura ambiente deber

310.15 K (37C).

estar 3 K (3C) abajo de la

temperatura control.

5.4.2

Sobregiro de la mxima

Debe alcanzar un mximo de 312.15 K (39C), por

Nota: Para realizar la prueba,

la

temperatura de control.

medio de una accin especial del operador sobre el

temperatura ambiente deber

dispositivo de ajuste de temperatura. Este modo de

estar 3 K (3C) abajo de la

operacin debe ser indicado con una luz de

temperatura de control.

advertencia u otra seal fcilmente reconocible o

combinado con una indicacin relevante para este
sobregiro de temperatura.
5.4.3

Exactitud de la

0.3 K (C)

temperatura indicada, K
(C).
5.4.4

Correlacin entre la

0.7 K ( 0.7C)

temperatura indicada y la
temperatura de control, K
(C).
5.4.5

Temperatura de las

313.15 K (40C) mximo

superficies que estn en

contacto con el recin
nacido, K
(C).
5.4.6

Temperatura de las
superficies accesibles al
recin nacido (en
condiciones normales de
operacin o cuando cesa
la circulacin de aire o el

313.15 K (40C) mximo

control principal de
temperatura falla), K
(C).
5.4.7

En superficies metlicas.

313.15 K (40C) mximo

5.4.8

En superficies no metlicas.

316.15 K (43C) mximo

5.4.9

Temperatura de las

313.15 K (40C) mximo

superficies accesibles al
operador durante la
operacin normal de la
incubadora, K (C).
5.4.10

En superficies metlicas

333.15 K (60.15C) mximo

de alta conductividad
trmica.
5.4.11

En superficies de

343.15 K (70C) mximo

plstico de baja
conductividad trmica o
de madera.
5.5

Alarmas e indicadores.

5.5.1

Termostato o dispositivo

La incubadora debe disponer de un dispositivo

electrnico de control

que active una alarma de alta temperatura y corte

para el rango de

la energa en el calefactor, cuando la temperatura

temperatura de control

de la incubadora sea igual o mayor de 311.15 K

hasta 310.15 K (37C).

(38C).

Termostato o dispositivo

La incubadora debe disponer de un dispositivo que

electrnico de control

active una alarma de alta temperatura y corte la

para el rango del

energa en el calefactor, cuando la temperatura de

sobregiro en la mxima

la incubadora sea igual o mayor de 313.15 K

temperatura de control,

(40C).

5.5.2

hasta 312.15 K (39C).

5.5.3

Dispositivo de proteccin

El termostato de alta temperatura debe disponer de

contra desajustes

un dispositivo que prevenga cambios accidentales

accidentales en

del ajuste interno, durante el mantenimiento

termostatos o dispositivo

preventivo o el servicio del equipo.

electrnico de control
con ajuste interno.
5.5.4

Dispositivo para verificar

El equipo debe disponer de este dispositivo, que

la integridad de los

debe operar durante el uso normal, sin necesidad

sensores de las alarmas

de interrumpir la terapia.

de alta temperatura.
5.5.5

5.5.6

Alarma para falla en la

El equipo debe disponer de una alarma audible

circulacin del aire.

y visual.

Lapso en que la alarma

Debe ser especificado por el fabricante.

para falla en la
circulacin del aire entra
en funcionamiento, en
tres minutos.

5.5.7

Indicador de temperatura

El equipo debe disponer de un indicador

de la incubadora.

independiente de cualquier dispositivo de control.

La temperatura indicada debe ser claramente visible
y legible, sin tener que abrir el compartimiento del
recin nacido. La indicacin puede ser continua,
intermitente o activada por el usuario.

5.5.8

Alarma para falla de la

El equipo debe disponer de una alarma audible para

energa elctrica.

falla de la energa elctrica o para cuando se

desconecta accidentalmente el cable de
alimentacin.

5.5.9

Funcionamiento de la
alarma para falla de la
energa elctrica.

5.5.9.1

Lapso de funcionamiento

3 mnimo.

continuo, en minutos.
5.5.9.2

Comportamiento del

No deber afectar el modo de operacin del equipo

equipo despus de una

y la temperatura de control establecida.

interrupcin de 5
minutos o menor y una
subsecuente
restauracin de la
energa.
5.5.9.3

Funcionamiento de

Cualquier alarma silenciada deliberadamente debe

alarmas audibles

sonar automticamente en un lapso no mayor de los

silenciadas.

siguientes 15 minutos, a menos que el motivo de la

alarma haya sido corregido. El silenciar una alarma
no debe debilitar o inactivar alguna otra alarma
Para el calentamiento inicial de la incubadora, el
periodo de silencio de una alarma puede ser
incrementado a un tiempo que deber especificar el
fabricante.

5.5.9.4

Funcionamiento de

Las alarmas visuales no deben apagarse, hasta que

alarmas visuales.

la razn de alarma haya sido corregida.

5.6

Niveles de sonido, DBA.

5.6.1

En el compartimiento del

No debe ser mayor de 60 DBA

recin nacido, en
condiciones normales de
operacin.
.5.6.2

En el compartimiento del

No debe ser mayor de 80 DBA.

recin nacido, con todas

las alarmas activadas.
5.6.3

En el exterior de la
incubadora a 3 m de
distancia a una altura de
1.8 m, con cada una de
las alarmas activadas.

No debe ser mayor de 65 DBA.

5.7

Concentracin de bixido

No debe ser mayor de 0.5 mEq/L

de carbono en el
compartimiento del
recin nacido.
5.8

Prevencin contra fuego.

5.8.1

Prevencin de

Los componentes de una incubadora que en uso

componentes.

normal o por razones de una condicin de falla

simple pueden ser fuente de ignicin, debern
separarse de las reas que operen enriquecidas
con oxgeno por medio de una barrera que
prevenga que la concentracin de oxgeno sea
mayor de un 4%, sobre el valor del medio ambiente.
Alternativamente, si la concentracin de oxgeno
llegara a ser mayor del 4% sobre el valor del medio
ambiente el producto del voltaje de carga y corriente
de corto circuito de los componentes, no debe ser
mayor de 10 volt - ampere.
No debe ser mayor de 573.15 K (300C).

5.8.2

Temperatura de la
superficie de los
componentes ubicados
en reas enriquecidas
con oxgeno, K (C).

5.9

Requerimientos
mecnicos y de
construccin.

5.9.1

Requerimientos del
compartimiento del
recin nacido.

5.9.1.1

Proteccin.

Deber proteger al recin nacido del aire que circula

por el medio ambiente.

5.9.1.2

5.9.1.3

Facilidad de

Deber ser construido de tal forma que permita la

observacin.

fcil observacin del recin nacido.

Disposicin de accesos.

Debe disponer de accesos que permitan una fcil

manipulacin del recin nacido, as como de por lo
menos de dos accesos que permitan la introduccin
de cables de monitoreo, lneas de gases y tubos
para ventilacin pulmonar.

5.9.1.4

Seguridad de los

Los medios de acceso que permiten la

accesos.

manipulacin del recin nacido como puertas,

ventanillas o similares, no podrn ser abiertas
inadvertidamente o desenganchadas, bajo
condiciones normales de uso o como resultado de
la actividad del recin nacido. Tampoco podrn
aparentar que estn cerrados cuando en realidad
no lo estn.

5.9.1.5
Cubierta
(Capacete).

Diseada de tal forma que no se

abra o caiga

Inspeccin visual

accidentalmente.
5.9.1.6

Admisin de aire.

El aire obtenido del medio ambiente debe pasar a

Inspeccin visual

travs de un microfiltro que retenga partculas de

0.5 micras o mayores.
5.9.1.7

Obstruccin o alteracin

Deber ser diseado para minimizar la probabilidad

del flujo de aire.

de obstruccin o alteracin inadvertida de los

patrones de flujo de aire, que afecten el
comportamiento del equipo.

5.9.1.8

Colchn y plataforma

Debe disponer de un mecanismo para elevar los

para soportar al recin

extremos a las posiciones "trendelenburg y

nacido.

semifowler", sin necesidad de abrir la cubierta del

compartimiento del recin nacido.

5.10

Estabilidad y transporte.

5.10.1

Angulo de volcadura.

El ngulo de volcadura de la incubadora deber ser

igual o mayor a 10 grados, con respecto a la vertical
y la fuerza necesaria deber ser igual o mayor a
100 N.

5.10.2

Impacto contra

Despus de la prueba de impacto, las cerraduras y

obstculo.

las puertas deben permanecer cerradas y el equipo

auxiliar proporcionado por el fabricante deber
permanecer en su lugar.

5.10.3

Seguridad del soporte

Si la charola que soporta el colchn puede moverse

del colchn.

hacia afuera del gabinete para aumentar el acceso

al recin nacido debe permanecer bien asegurada a
la incubadora y no ceder debido al peso del recin
nacido.

5.10.4

5.11

Resistencia mecnica de

Deben soportar 3 veces la carga especificada por el

anaqueles y mnsulas.

fabricante sin presentar evidencia de dao.

Suministro

Si el equipo est diseado para llevar un suministro

complementario de

complementario de oxgeno, ste debe permanecer

oxgeno.

firmemente asegurado a la unidad. Los medidores

deben ser fcilmente visibles y las vlvulas
reguladoras ajustables, deben estar accesibles.

5.12

Seguridad de
interruptores, controles y
perillas.

5.12.1

Perillas con indicador o

teclados de membrana.

Deben incorporar medios que proporcionen una

proteccin contra reajustes inadvertidos de la perilla
o teclados de membrana.

5.12.2

Interruptores y controles.

Todos los interruptores y controles accesibles al

perador durante condiciones normales de uso,
deben estar firmemente asegurados al equipo.

5.12.3

Seguridad contra ingreso

Ningn lquido debe entrar en el compartimiento

Inspeccin visual.

de lquidos en partes

elctrico de la incubadora.

elctricas.
5.12.4

Termostatos y

No deben utilizarse.

termmetros de mercurio
en vidrio.
5.13

Sistema de
humidificacin.

5.13.1

Sistema de

El equipo debe disponer de un sistema para

humidificacin.

humidificar el aire que circula en el compartimiento

Inspeccin visual.

del recin nacido.

El sistema debe proporcionar hasta un 85% 5%

Medir al centro del colchn y a

10

de humedad relativa.

cm de altura con un medidor de

humedad relativa con una
exactitud de 2% HR.

5.13.2

Proteccin contra

El tanque humidificador debe estar colocado

sobrellenado.

y diseado de tal forma que cualquier derrame o

goteo resultante de un sobrellenado o inclinacin de
la incubadora, durante el transporte, no penetre los
compartimientos elctricos y degrade la seguridad o
el funcionamiento del equipo.

5.13.3

Facilidad de limpieza.

El sistema de humidificacin debe poderse limpiar,

desinfectar o esterilizar durante el uso rutinario del
equipo, entre cambios de pacientes.

5.13.4

5.13.5

Indicador del nivel de

El equipo debe disponer de un indicador, fcilmente

agua.

visible.

Facilidad de drenado.

El tanque del sistema de humidificacin debe ser

diseado de tal forma que se pueda drenar
totalmente sin tener que inclinar la incubadora.

5.14

Ruedas.

5.15

Caractersticas elctricas.

5.15.1

Lmites de corriente de

Por lo menos dos de ellas debern tener freno.

Debe satisfacer la prueba NOM J-137-1971.

riesgo.
5.15.2

Dispositivo de proteccin

Debe tener.

contra sobrecorriente.
5.15.3

5.15.4

Interruptor de energa

Debe interrumpir simultneamente el paso de

elctrica.

energa en los cables de vivo y neutro.

Cable de alimentacin.

De una longitud mnima de 3 m. Debe ser del

Medir con flexmetro

calibre y tipo que cumpla lo especificado en las

normas de referencia para los requerimientos
elctricos de la incubadora.
5.15.5

Tipo de clavija del cable

La clavija debe ser de grado hospitalario y

de alimentacin.

necesariamente involucra tres terminales. El vivo, el

neutro y el tercero tierra fsica.

5.15.6

Seguro de alivio del

Debe evitar que los esfuerzos mecnicos sobre el

cable de alimentacin.

cable de alimentacin, tales como jaln o tirn se

transmitan al cableado interno o las terminales de

Inspeccin visual.

conexin. Adems debe cumplir lo especificado en

la norma de referencia NOM J-195-1980.
5.15.7

Indicador de energa

Debe disponer de un indicador visual que seale

elctrica.

que la incubadora est funcionando al accionar el

interruptor general.

5.15.8

5.15.8.1
Daos al
equipo

Voltaje de alimentacin

Debe ser 127 vca 10%. El equipo debe funcionar

Inspeccin visual verificando

los

nominal, vca.

dentro de especificaciones en este rango.

datos de placa del equipo.

Para variaciones del voltaje entre 95

vca y 140 vca,
debido a variaciones en

el equipo no debe sufrir daos.

el voltaje de
alimentacin.
5.15.9

Rigidez dielctrica.

Los aislamientos y espaciamientos elctricos deben

soportar sin dao la aplicacin por un minuto de
1000 vca ms dos veces el mximo voltaje de
operacin o por 1 segundo, la aplicacin de 1200
vca ms 2.4 veces el voltaje nominal de operacin.

5.15.10

Impedancia a tierra.

Debe satisfacer las pruebas.

5.15.11

Requisitos generales de

A menos que se especifique otra cosa, la

seguridad elctrica.

incubadora debe cumplir con los requisitos

NOM-J-5-1981

aplicables indicados en la norma de referencia.

6. Etiquetado
6.1 Del producto.
Adems de los requisitos de etiquetado sealados en la Ley General de Salud, su Reglamento en Materia de Control Sanitario de
Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios y las normas oficiales mexicanas, que al efecto se emitan, el cuerpo de la
incubadora debe estar marcado en forma legible e indeleble, en un lugar fcilmente accesible, con los siguientes datos, leyendas o
sealamientos en espaol:
- Nombre genrico del producto.
- Marca y modelo.
- Nmero de serie.
- Nombre o razn social y domicilio comercial del proveedor, fabricante e importador.
- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operacin.
Cualquier accesorio desmontable diseado para ser utilizado con el equipo, debe ser identificado con el nmero de modelo de
la(s) incubadora(s) con que puede utilizarse.
6.2 Controles, exhibidores e interruptores.
- Todos los interruptores y controles deben ser claramente marcados, indicando la funcin que realizan.
- La direccin de ajuste de los controles debe indicarse claramente.
- Si se utilizan marcas de "Mximo" y "Mnimo", deben localizarse de tal forma que no provoquen confusin, sin importar la
posicin del control y el valor indicado.
- Los controles de temperatura deben marcarse claramente con los valores de temperatura, sobre o adyacentes al control, las
marcas deben ser a intervalos no mayores de 0.5C.

6.3 Fusibles.
- Junto a cada portafusible deben marcarse, de forma legible y permanente, el valor del voltaje y la corriente del fusible
recomendado.
Notas importantes: Precauciones y advertencias.
En el exterior de la incubadora o en cada uno de los accesorios deben marcarse de forma clara e indeleble las siguientes
leyendas:
- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentracin de oxgeno cuando ste se administre.
- Advertencias de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recin nacido, el
funcionamiento del control de temperatura y las alarmas.
- Aviso de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recin nacido, la temperatura de la incubadora y su
funcionamiento.
- Advertencia de que la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestsicos inflamables.
- Advertencia de las posibles consecuencias adversas, si mantas, paales u otros objetos obstruyen o alteran el patrn de flujo de
aire dentro del recinto de la incubadora.
6.4 Del empaque.
Adems de los requisitos de etiquetado a que se refiere el punto 6.1 anterior, aplicables indicados por los Organismos Oficiales, el
empaque secundario debe llevar en forma legible e indeleble, impreso o en una etiqueta adherida los siguientes datos, leyendas o
sealamientos en espaol:
- Nombre genrico del producto.
- Marca y modelo.
- Nmero de serie.
- Lista de equipo, accesorios e informacin contenida, indicando nombres y nmeros de partes.
- Nombre o razn social y domicilio comercial del proveedor, fabricante o importador (en su caso).
- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operacin.
- Instrucciones de manejo del empaque y condiciones ambientales de almacenamiento.
- Forma de estiba y estiba mxima.
Donde sea aplicable, el empaque secundario o el embalaje debe estar marcado o etiquetado con los smbolos utilizados para
manejo, transporte y almacenamiento, indicados en la norma de referencia (NOM-EE-59).
7. Informacin de producto
7.1 Manual de operacin.
7.1.1 Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en espaol, con instrucciones de instalacin y operacin del equipo y
todos sus accesorios. Tambin deben incluirse el Manual de Operacin en ingls, incluido en cada incubadora al empacarse. El
manual debe incluir lo siguiente:
- Descripcin de las caractersticas funcionales y uso de todos los controles, indicadores, exhibidores y alarmas.
- Procedimientos para que el operador verifique el funcionamiento de las alarmas audibles y visuales.
- Un glosario de los trminos tcnicos utilizados en la operacin.
- Un postulado donde se indique claramente la aplicacin para la que fue diseada la incubadora.

7.1.2 El manual tambin debe incluir las siguientes especificaciones tcnicas (considerando tolerancias donde sea aplicable):
- Tiempo de elevacin de temperatura.
- Sobretiro y "undershoot".
- Tiempo requerido para alcanzar el equilibrio de temperatura.
- Variabilidad en temperatura.
- Tiempo de cada/recuperacin de temperatura, durante una intervencin.
- Rango del control de temperatura.
- Uniformidad de temperatura con el colchn en todas las posiciones de uso normal.
- Exactitud de la temperatura indicada, en todas las posiciones del colchn.
- Correlacin de la temperatura indicada a la temperatura de control.
- Temperatura del ncleo de la carga de prueba de la incubadora contra temperatura de la incubadora.
- Rango de la velocidad de aire sobre el colchn durante el uso normal de la incubadora. Si la velocidad del aire cambia bajo otras
condiciones, deben especificarse stas y las velocidades del aire.
- Tiempo que tarda en activarse la alarma de falla de circulacin de aire, desde que ocurre la falla.
- Rango, exactitud y otras caractersticas funcionales pertinentes de otros controles, alarmas e indicadores.
- Mxima concentracin de CO2, bajo las peores condiciones de uso normal.
- Mximo nivel de sonido en el compartimiento del recin nacido, durante el uso normal, sin las alarmas activadas.
- Mximo nivel de sonido en el exterior de la incubadora a 3 m de distancia y a una altura de 1.8 m con todas las alarmas
activadas.
- Mximo nivel de sonido en el compartimiento del recin nacido con todas las alarmas activadas.
- Mxima carga recomendada sobre mnsulas y anaqueles.
- Advertencia de que si la temperatura del calefactor excede 147C y el aire de la incubadora es recirculado despus del calefactor,
el ter exhalado por un recin nacido puede producir niveles de formaldehdo, potencialmente txicos.
- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentracin de oxgeno, cuando se administre.
- Advertencia de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recin nacido, el
funcionamiento del control de temperatura y alarmas.
- Advertencia de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recin nacido, la temperatura de la incubadora y el
funcionamiento de la incubadora.
- Advertencia, si la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestsicos inflamables.
- Descripcin de los mtodos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin y los materiales que se utilizan tanto en la incubadora como
para los accesorios.
- El mtodo y la frecuencia recomendada para verificar la integridad del sensor de la alarma de alta temperatura, si no dispone de
un sistema automtico para este fin.
7.1.3 Recomendacin de que la incubadora deber ser utilizada nicamente por personal apropiadamente entrenado, bajo la
direccin de personal mdico calificado y familiarizado con el riesgo y beneficio del uso de las incubadoras.
7.2 Manual de servicio.

Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en espaol que incluya lo siguiente:
- Instrucciones sobre el cuidado, mantenimiento y reparacin del equipo y sus accesorios.
- Teora de operacin.
- Diagramas electrnicos de circuitos, elctricos de cableado y mecnicos del equipo.
- Lista de partes y componentes electrnicos, elctricos y mecnicos con valores (donde sea aplicable).
- Procedimientos para la calibracin de los controles y la verificacin de las alarmas.
- Intervalos recomendados para el mantenimiento preventivo y nivel tcnico de preparacin requerido para dar este
mantenimiento.
- Informacin de cmo obtener servicio de reparacin autorizado.
8. Almacenamiento y distribucin
Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposicin directa a los rayos del sol, as como fuentes de calor y/o
vapores.
9. Concordancia con normas internacionales
Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes Normas Internacionales: ANSI/AAMI-1136 Infant Incubator 1991,
ANSI/NFPA-70 National Electric Code (NEC), National Fire Protection Agency 1987, UL 544 Standard for Safety, Medical and
Dental Equipment, Underwriters Laboratories, 1988, ANSI-C-73 American National Standard on Dimensions of Attachment Plugs
and Receptacles, BS 5724 1991, Specification for baby incubators.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-018-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias del reactivo
ANTI RH para identificar el ANTGENO D
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comit
Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 38 fraccin II, 45, 46 fraccin II, 47 de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin; 8o. fraccin IV y 12 fraccin II del Reglamento Interior de la Secretara de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 CLASIFICACION
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 MARCADO
8 EMPACADO
9 METODOS DE PRUEBA
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA
PREFACIO
Las unidades administrativas que participaron en la elaboracin de esta Norma son: Direccin General de Control de
Insumos para la Salud y la Direccin General del Centro Nacional de la Transfusin Sangunea; las instituciones:
Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cmara Nacional de la Industria de la
Transformacin (CANACINTRA): Consejo Paramdico, Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (CANIFARMA)
y los establecimientos siguientes: Ciba Corning Diagnostics de Mxico, S.A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V.,
Laboratorios Licn, S.A. de C.V., Organizacin de Reactivos Biolgicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora Teknimex,
S.A. de C.V. y Sanofi Diagnstico Pasteur, S.A.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mnimas que debe tener el reactivo hemoclasificador Anti
Rh, especficamente el Anti-D, comnmente utilizado para la identificacin y deteccin del Antgeno D del sistema Rh
de los eritrocitos de la sangre humana.
1.1.1 El reactivo hemoclasificador Anti D debe tener un ttulo de aglutinacin especfico y elevado que aglutina los
eritrocitos humanos que contienen el antgeno D y su variante Du.
1.2 Campo de aplicacin: Esta Norma tiene aplicacin en todas las industrias, laboratorios y establecimientos
dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
2. Referencias

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 Muestreo para la inspeccin por atributos.

NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y mtodos de verificacin.
NOM-008 SCFI 1993 Sistema General de Unidades de Medida:
Sistema Internacional de Unidades (SI).
NOM-Z-55 Metrologa: Vocabulario de trminos.
NOM-EE-59 SCFI Envases y Embalaje-Smbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.
3. Clasificacin
Los reactivos hemotipificadores Anti Rh (Anti D) pueden suministrarse en los siguientes tipos:
- Tipo 1 Anti D para prueba en salina en tubo.
- Tipo 2 Anti D albuminoso para prueba en placa o modificada en tubo.
- Tipo 3 Anti D de origen monoclonal.
4. Definiciones, smbolos y abreviaturas
4.1 Definiciones.
4.1.1 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucin,
importacin, exportacin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los dispositivos mdicos.
4.1.2 Lote: La cantidad de un producto elaborado en un solo proceso con el equipo y substancias requeridas en un
mismo lapso para garantizar su homogeneidad.
4.1.3 Roleaux: Fenmeno que presentan los eritrocitos de agruparse en pilas semejando aglutinacin.
4.2 Smbolos y abreviaturas.
C Grado Celsius
g gramo
mL mililitro
mm milmetro
g/L gramo por litro
NOM Norma Oficial Mexicana
% por ciento
mm2 milmetro cuadrado
min minuto
h hora

RPM Revoluciones por minuto

s segundo
CAN/CGSB Canadian General Standard Board
F.D.A. Food and Drug Administration U.S.A.
5. Especificaciones
5.1 El producto debe prepararse en forma asptica a partir de suero o plasma obtenido de sangre humana.
5.1.1 El producto debe provenir de donadores sanos negativos a las pruebas del antgeno del virus de la Hepatitis B y
a los anticuerpos del virus del Sndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida y de la Hepatitis C. No obstante el
marbete debe indicar "Manjese como si fuera potencialmente infeccioso".
5.1.2 El producto final debe esterilizarse por filtracin, ser transparente y estar libre de bacterias y partculas extraas.
5.1.3 El producto debe estar libre de crioaglutininas.
5.1.4 La fecha de expiracin de un lote no deber ser menor de un ao y comenzar en el momento en el que se
realiz la ltima prueba validada de potencia.
5.1.5 El agregado de sueros de los cuales se harn lotes, debe mantenerse a temperatura no mayor de + 5C.
5.1.6 Deber registrarse diariamente la temperatura de los congeladores o refrigerados utilizados para conservar los
sueros.
5.1.7 Contenido de Hemoglobina. El producto terminado no deber contener ms de 0.25 g de Hemoglobina por litro.
5.1.8 Esterilidad. El producto final deber ser estril y puede contener azida de sodio como conservador.
5.2 El reactivo hemotipificador puede ser de origen monoclonal y policlonal.
5.2.1 El reactivo hemotipificador Anti-D de origen mono y policlonal deber ser adecuado para la tipificacin en placa
o tubo siguiendo la tcnica indicada.
5.2.2 La mezcla de reactivos policlonal y monoclonal se recomienda para la deteccin directa de la variante Du.
5.3 Avidez. La aglutinacin macroscpica deber iniciarse mximo a los 30 segundos y al final de los 2 minutos
deber haber algunos aglutinados (cmulos) de por lo menos 1 mm de dimetro. Este requisito se aplica a los
reactivos de la prueba en placa y a los del mtodo modificado en tubo.
5.4 Especificidad. El producto final debe estar libre de aglutininas no especificadas en el marbete y libre de
hemolisinas y de la tendencia a producir el fenmeno de rouleaux.
5.5 Ttulo. El ttulo mnimo aceptable para el reactivo Anti D salino y monoclonal prueba en tubo es de 32 y para el
reactivo Anti D albuminoso para prueba en placa y la prueba modificada en tubo deber ser de 64.
5.6 Cada lote de reactivo debe ser probado por el fabricante por todos los mtodos recomendados al usuario en el
instructivo de uso.
5.7 Los reactivos debern ser evaluados y aprobados antes de su registro en la SSA.
Sensibilidad
Especificidad

Avidez
Potencia (Ttulo)
6. Muestreo
Para efectuar el muestreo, las caractersticas de los planes de muestreo, se recomienda la Norma Oficial Mexicana:
NOM-Z-12/1 y NOM-Z 12/2 y la NOM-002 SCFI 1993.
7. Marcado
7.1 Las etiquetas en el envase primario y secundario del producto deben contener la siguiente informacin:
7.1.1 Nombre del producto.
7.1.2 Nombre y domicilio del fabricante y distribuidor.
7.1.3 Nmero de lote.
7.1.4 Nmero de registro de la SSA.
7.1.5 Fecha de expiracin.
7.1.6 Temperatura de almacenaje.
7.1.7 Volumen.
7.1.8 Exclusivamente para uso "in vitro".
7.2 En cada envase de uno o ms frascos del mismo tipo de reactivo debe venir el instructivo de uso sealando
claramente los procedimientos recomendados para utilizar este lote de reactivo, la interpretacin de los resultados y
las posibles fuentes de error. Debe establecerse el nombre y la concentracin del conservador utilizado.
7.3 Las unidades de medida que se empleen deben ser las sealadas en la NOM-008-SCFI-1993.
8. Empaque
Debe cumplir con las especificaciones sealadas en la NOM-EE-059 "Envases y Embalaje-Smbolos para Manejo,
Transporte y Almacenamiento".
9. Mtodo de prueba
9.1 Esterilidad: Como el producto es de uso in-vitro, slo se requiere.
9.1.1 La prueba de siembra en el medio de tioglicolato incubando a 30C-32C y en soya casena incubando a 20C25C, por lo menos durante 14 das.
9.1.2 El volumen del producto para la prueba no debe ser menor de 2 mL.
9.1.3 La muestra de los frascos probados no debe ser menor de tres frascos finales si el total de los frascos del lote
es de 100 o menos; si el nmero de frascos de lote es mayor debe agregarse un frasco adicional por cada 50 frascos
ms en el lote, pero la muestra no necesita ser de ms de 10 frascos.
9.2 Avidez.

9.2.1 Prueba de Avidez para el reactivo para prueba en placa o modificada en tubo.
9.2.1.1 Prepare una suspensin al 40% de eritrocitos en albmina bovina al 22%, suero o plasmas de grupo
compatible. Coloque dos gotas de la suspensin de eritrocitos en un portaobjeto previamente calentado a 37C-45C
y sobre el mismo portaobjeto coloque una cantidad de reactivo igual a la mitad del volumen de la suspensin de
eritrocitos. Mzclense con un aplicador sobre un rea aproximada de 20 x 40 mm y tmese el tiempo con un
cronmetro en el momento en que empieza la aglutinacin. Muvase el portaobjeto continuamente durante el periodo
de observacin. Antese el tamao de los cmulos al final de los dos minutos.
9.3 Especificidad.
9.3.1 Preparar no menos de ocho muestras de eritrocitos incluyendo tipos CDe (R1), CDE (R2), cDe (R), Cde (r),
cdE (r") y cde (r) y debern usarse para establecer la especificidad del reactivo. El procedimiento apropiado para el
tipo particular de reactivo (salino o alto en protena) deber utilizarse. Todos los reactivos Anti D debern dar
reacciones negativas con eritrocitos A, rr y Brr a temperatura ambiente (22C-27C) a 37 C en albmina o en suero, o
plasmas compatibles de grupo y por la prueba indirecta de antiglobulina.
9.3.2 Para la deteccin y exclusin de anticuerpos diferentes al Anti D deber obtenerse un panel de eritrocitos,
preferentemente Grupo O y cde (r) teniendo entre ellos la mayora de antgenos comunes y de baja frecuencia que
sea posible. Tambin deber incluir un Cde (r), un cdE (r") y diferentes variantes Du. Preparar una suspensin de
eritrocitos al 2% que se han lavado tres veces en solucin salina (9 g NaCl/L) y resuspender los eritrocitos en la
solucin salina. Colocar volmenes iguales de la suspensin de eritrocitos y del reactivo hemoclasificador (ej. 2 gotas
de cada uno) en tubos de 10 x 75 mm y mezclar. Someter los tubos a cada uno de los siguientes procedimientos.
9.3.2.1 Dejar reposar a temperatura ambiente (22C-27C) por 1 h, centrifugar 30 segundos a 3000 a 3400 RPM y
lanse microscpicamente. Los resultados de todas las pruebas debern ser negativos cuando se prueban por el
mtodo de placa o de salina en tubo.
9.3.2.2 Incubar a 37C por 1 h, centrifugar como en 9.3.2.1 y leer microscpicamente. Los resultados de todas las
pruebas debern ser negativos, excepto para las muestras Du probadas con el mtodo de placa por la prueba de la
antiglobulina.
9.4 Ttulo.
9.4.1 Diluciones del reactivo. Usar diluciones seriadas al doble para la titulacin en la prueba de placa. Utilizar como
diluyente, suero o plasma compatible o bien, albmina al 20%. Para la prueba salina en tubo utilizar como diluyente
solucin salina (9 g NaCl/L).
9.4.2 Eritrocitos. Utilizar eritrocitos R1rl, R1R1 y R2r2 y R2R2.
9.4.2.1 Para la prueba salina en tubo. Preparar una suspensin de eritrocitos al 2% (que han sido lavados tres veces)
y resuspenderlos en solucin salina (9 g NaCl/L).
9.4.2.2 Para la prueba en placa. Concentrar los eritrocitos por centrifugacin, eliminar el plasma o suero
sobrenadante y hacer una suspensin al 2% de eritrocitos no lavados, en albmina (ej. al 15%) o en suero o plasma
de grupo compatible.
9.4.3 Realizacin de la prueba.
9.4.3.1 Colocar los tubos de ensayo de tamao adecuado (ej. 10 x 75 mm) en una gradilla y aadir iguales
volmenes de la dilucin apropiada del suero y de la suspensin de eritrocitos (ej. 2 gotas de cada uno) a cada tubo y
mezclar.
9.4.3.2 Incubar a 37C por 60 minutos.
9.4.3.3 Centrifugar en salina por 15 segundos entre 3000 a 3400 RPM) para actividad salina.

9.4.3.4 Centrifugar 30 segundos a 3000 a 3400 RPM, para actividad de alta protena.
9.4.3.5 Resuspender nuevamente los eritrocitos y leer inmediatamente con el microscopio la aglutinacin bajo la
iluminacin apropiada.
9.4.3.6 Los ttulos de aglutinacin se realizan siempre por duplicado y debern de repetirse si existe diferencia en las
lecturas de dos tubos con la misma dilucin del suero.
9.4.3.7 Lecturas. Los sueros sin diluir ms los eritrocitos no se consideran diluciones. La aglutinacin se lee en los
tubos con suero que se ha diluido antes de la adicin de la suspensin de eritrocitos.
LECTURA AGLUTINACION PUNTOS
++++ Total en un solo cmulo grande. 12
+++ Grandes conglomerados con pocos eritrocitos libres. 10
++ Gran cantidad de conglomerados pequeos con
nmero moderado de eritrocitos libres. 08
+ Conglomerados definidos pero finos (cmulos de
20 eritrocitos o menos). 05
Eritrocitos dispersos que pueden contener
ocasionalmente algn conglomerado pequeo. 02
- Los eritrocitos se mueven libremente. No hay
conglomerados visibles. 0
9.4.3.8 Ttulos mnimos aceptables. El ttulo del reactivo es la recproca de la mayor dilucin del suero que da una
lectura de aglutinacin de 1+. (Ejemplo: si la dilucin del reactivo es de 1:64 el ttulo es de 64).

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-005-SSA1-1993. "SALUD AMBIENTAL.

PIGMENTOS DE CROMATO DE PLOMO Y DE CROMOMOLIBDATO DE PLOMO.
EXTRACCION Y DETERMINACION DE PLOMO SOLUBLE. METODO DE PRUEBA".
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 38, fraccin II, 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 8o. fraccin IV
y 25 fraccin V del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y
1 Objetivo y campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana establece el mtodo de prueba para la extraccin y la determinacin del contenido de
plomo "soluble" en pigmentos de cromato de plomo y cromomolibdato de plomo.
Las extracciones se preparan en cido clorhdrico a una concentracin de 0.07 Mol/l, lo cual se eligi como una
aproximacin a las condiciones de acidez del estmago.

El mtodo aqu descrito permite preparar extractos cidos de porciones de prueba y cuantificar el contenido de plomo
del extracto por un mtodo gravimtrico.
2 Referencias
Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas:
Norma Oficial Mexicana. NOM-015/1-SCFI-SSA-1994. "Seguridad e informacin comercial en juguetes. Seguridad de
juguetes y artculos escolares. Lmites de biodisponibilidad de metales en artculos recubiertos con pinturas y tintas.
Especificaciones qumicas y mtodos de prueba".
NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspeccin por atributos-Parte 2: Mtodos de muestreo, tablas y grficas".
NOM-U-40. "Pinturas, recubrimientos y productos afines. Muestreo".
3 Definiciones
3.1 Contenido de plomo "soluble" en el pigmento: El contenido de plomo de la pintura que es soluble en una solucin
de cido clorhdrico 0.07 M.
3.2 M: en la solucin significa que se encuentra a una concentracin molar (Mol/l).
3.3 v/v: en la preparacin de soluciones significa que es volumen/volumen.
3.4 m/m: en la preparacin de soluciones significa que es masa/masa.
4 Mtodo de prueba
a) Principio
El pigmento se extrae en las condiciones aqu especificadas y el contenido de plomo en el extracto se determina
gravimtricamente.
Determinacin del contenido de plomo "soluble" en cido.
b) Reactivos
Durante el anlisis use solamente reactivos de grado analtico reconocido y agua con un grado 3 de pureza de
acuerdo con ISO-3696.
- Acido sulfhdrico.
- Reactivo de cido ntrico/bromo, saturar cido ntrico 4 M con bromo.
- Acido clorhdrico 0.07 M.
- Acido sulfrico concentrado, aproximadamente al 96% (m/m), densidad = 1.84 g/ml.
- Acido sulfrico diluido, diluir 5 ml del cido sulfrico concentrado con agua, enfriando durante la adicin, hasta 100
ml.
- Etanol al 95 % (v/v).
c) Aparatos
Usar aparatos y material de vidrio comunes de laboratorio adems de los siguientes:

- Agitador mecnico.
- Bao mara capaz de mantenerse a 23 + 2C.
- Horno capaz de mantenerse a l05 2C.
- Mufla capaz de mantenerse a 500 25C.
- Crisoles de vidrio poroso para filtracin en vaco grado P16 (tamao de poro de 10 a 16 m).
- Crisol de slica poroso para filtracin en vaco grado P16 (tamao de poro de 10 a 16 m).
d) Procedimiento
Colocar 500 ml de la solucin diluda de cido clorhdrico 0.07M en un vaso de precipitados de 1000 ml y sumergirlo
en el bao de agua a una temperatura de 23 2C.
Permitir que el cido diluido alcance la temperatura del bao. Agregar alrededor de 0.5 g de la muestra con 1 mg de
tolerancia. Agitar la mezcla continuamente durante 1 hora a manera de mantener todo el pigmento en suspensin
continua. Suspender la agitacin y dejar el vaso y contenidos en el bao de agua por 1 hora ms. Filtrar la mezcla tan
rpido como sea posible a travs del crisol de vidrio poroso grado P16, de preferencia usando succin. Se desechan
los primeros 25 ml del filtrado. No lave el crisol.
Colocar 400 ml del filtrado (preferentemente claro) en un vaso de precipitados. Pasar cido sulfhdrico a travs de la
solucin dentro de una campana de extraccin con vitrina hasta saturacin. Permitir que el precipitado de sulfuro de
plomo se asiente de preferencia durante toda la noche y filtrar el sobrenadante a travs de un crisol de vidrio poroso
grado P16, empleando succin suave. Lavar el precipitado una vez por decantacin con agua saturada con cido
sulfhdrico y transferirlo al crisol con un chorro de la misma agua usando una varilla de vidrio con hule en la punta
para favorecer la transferencia. Lavar el precipitado en el crisol cinco veces con agua saturada con cido sulfhdrico y
descartar el filtrado y los lavados.
Disolver el precipitado de sulfuro de plomo de crisol por tratamiento con el reactivo de cido ntrico/bromo y lavar el
crisol cinco veces con agua caliente, colectando los lavados en un vaso de precipitados y enjuagar el vaso tres veces
con pequeas cantidades de agua caliente. Agregar al filtrado y lavados 8 ml de cido sulfrico concentrado y
evaporar la solucin cuidadosamente hasta la formacin de densos humos blancos. Enfriar el vaso y su contenido,
lavar el fondo con agua y reevapore el contenido hasta formar humos blancos. Enfriar nuevamente el vaso y su
contenido, agregar 50 ml de etanol al 95% y 125 ml de agua y deje toda la mezcla en reposo durante toda la noche.
Filtrar el contenido del vaso de precipitados a travs de un crisol de slica grado P16 previamente tarado, lavar el
precipitado una vez por decantacin con una mezcla de partes iguales de etanol y cido sulfrico diluido y transferir al
crisol con un chorro del mismo lquido de lavado, usando una varilla de vidrio con hule en la punta para ayudar en la
transferencia. Lavar el precipitado con etanol hasta neutralizar, secar el crisol y el precipitado en el horno de secado y
calentar al rojo vivo aproximadamente a 500C en la mufla, hasta peso constante. Dejar enfriar en un desecador y
pesar.
e) Expresin de resultados
El contenido de plomo soluble en cido, expresado como por ciento de peso de plomo, se da por la frmula:

M1 x Vo
-------------- x 68.32
Mo x V1

En la prctica:
Mo es la masa en gramos de la porcin de prueba
M1 es la masa en gramos del residuo (PbSO4)
Vo es el volumen en mililitros, de la solucin de cido clorhdrico 0.07M (usada para la extraccin)
V1 es el volumen en mililitros, del extracto usado para la determinacin
NOTA: Si se requiere expresar el contenido de plomo soluble en cido, como por ciento en peso de PbO, use la
frmula:

M1 x Vo
------------ x 73.60
Mo x V1

Donde Mo, M1, Vo y V1 tienen el mismo significado que en la frmula anterior.

f) Informe de la prueba
El reporte de la prueba contendr al menos la informacin siguiente:
a) Referencia de esta Norma.
b) El tipo e identificacin del producto probado.
c) Los resultados de la prueba, cumpla o no el producto con los lmites significativos de la especificacin.
d) Cualquier desviacin, de los procedimientos especificados intencionalmente o por otra causa.
5 Bibliografa
Muoz H., Romieu I., Hernndez-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development among Children
Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:132-138.
Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernndez-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-Lead Levels in Children: A
Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol. 47:246-249.
Hernndez-Avila M., Romieu I., Ros C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood Lead Levels in
Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94:117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernndez-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City. Environmental Health
Perspectives 1994; Vol. 102.
Lpez-Rojas M., Santos-Burgoa, Ros C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor Associated to High
Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology and Environmental Health. 1994; Vol.
42: 45-62.

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspeccin por atributos-Parte 2: Mtodos de muestreo,
tablas y grficas".
6 Concordancia con normas internacionales
Esta Norma Oficial Mexicana es tcnicamente equivalente con la Norma ISO-3711-1990.
7 Observancia de la Norma
Laboratorios que realicen la determinacin de pigmentos de cromato de plomo y de cromomolibdato de plomo,
debern cumplir con lo establecido en esta Norma Oficial Mexicana.
La vigilancia de la observancia de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud, mediante muestreos aleatorios y
siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.
Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizar como referencia la Norma Oficial
Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspeccin por atributos-Parte 2: Mtodos de muestreo, tablas y
grficas".
8 Vigencia
La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor con su carcter obligatorio, al da siguiente de su publicacin en
el Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 5 de septiembre de 1994.- El Director General de Salud Ambiental, Filiberto Prez Duarte.- Rbrica.