Aula Anvisa

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA
Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 01
AULA 01: BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)

DEFINIES, EVOLUO E ASPECTOS GERAIS
SUMRIO
1. Introduo
2. Desenvolvimento
2.1. Histrico
2.2. Evoluo
2.2.1. Evoluo na rea de alimentos
2.2.1.1. Evoluo legal
2.2.1.2. Evoluo regulatria
2.3. Definies
2.4. Aspectos gerais
2.4.1. Controle sanitrio de alimentos
2.4.2. BPA/BPH/BPF
2.4.3. APPCC ou HACCP
2.4.4. POPs
2.4.5. Acordos multilaterais
2.4.6. Medicamentos
3. Questes
4. Gabarito
5. Questes comentadas
Prof. Nicolle Fridlund Plugge
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PGINA
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1.
Introduo
Ol pessoal! Vamos dar incio aos nossos

estudos sobre as Boas Prticas de Fabricao?
Nesta primeira aula veremos os tpicos
referentes a definies, evoluo e aspectos
gerais, que fazem parte da ementa do edital do
concurso da ANVISA para os cargos de Especialista em Regulao e
Vigilncia Sanitria e Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria.
Conforme explicado na aula demonstrativa, as aulas do nosso curso
iniciaro com explanao terica sobre o contedo, seguida de questes
que j caram em concursos anteriores, ou questes inventadas conforme
o estilo da Banca Cetro, alm da lista das questes comentadas e os
gabaritos finais.
Iniciando nossa matria, temos que ter conhecimento que direito
das pessoas terem a expectativa de que os produtos que
utilizam/consomem sejam seguros e adequados.
Nas
etapas
envolvidas
nos
controle
de
produtos,
as
falhas
operacionais que culminam em danos ou doenas provocados so, no

mnimo, desagradveis, podendo inclusive ser fatais.
Falando
especificamente
de
alimentos,
as
DTA
(Doenas
Transmitidas por Alimentos) geralmente so atribudas a alimentos ou

bebidas que esto contaminados por bactrias, vrus, protozorios,
parasitas, toxinas, pron, produtos qumicos, agrotxicos e/ou metais
pesados em quantidades que afetam a sade do consumidor. Podemos
citar
como
exemplo
clera,
febre
tifoide,
botulismo,
sndrome
hemoltica-urmica (E. coli 0157:H7), doenas diarreicas, listeriose,

brucelose, tuberculose, toxoplasmose, entre diversas outras. A toxina da
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bactria Clostridium botulinum, se ingerida, pode levar a pessoa ao bito

em pouco tempo. Por isto vemos a importncia do controle sanitrio dos
alimentos que chegam mesa do consumidor.
Tambm existem outras consequncias causadas por surtos de
doenas transmitidas por alimentos, que podem levar a prejuzos no
comrcio
turismo,
perda
da
credibilidade
com
consumidor,
fechamento de fbricas, desemprego, alm de outras perdas econmicas.

No decorrer da aula veremos alguns casos conhecidos de problemas
decorrentes da utilizao de produtos com algum tipo de contaminao.
Da mesma forma como nos alimentos, as demais reas necessitam
de prticas de fabricao pr-definidas e seguras para se evitar a
ocorrncia de falhas que acarretem prejuzos ao consumidor. O processo
como um todo deve ser constantemente monitorado para que se possa
prevenir ou dar o tratamento adequado a erros durante as etapas de
produo, elaborao, armazenamento e transporte dos produtos.
Em princpios gerais, o foco deve ser sempre no PRODUTO
SEGURO. E deste ponto de vista, podemos observar a importncia dos
controles de fabricao para a colocao no mercado de produtos que
correspondam s expectativas mnimas de qualidade e inocuidade.
As regulamentaes vigentes estabelecem padres as quais as
indstrias devem seguir, com o objetivo primordial de segurana aos
consumidores e sade da populao.
Veremos a partir de agora o histrico e a evoluo dos conceitos de
Boas Prticas de Fabricao no Brasil e no mundo e os aspectos gerais
importantes para nosso entendimento!
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2.
Desenvolvimento
2.1. HISTRICO
Antes da definio e implantao de regras mais rgidas nos

controles de fabricao e processamento de produtos, tivemos alguns
pontos
importantes
na
histria
dos
surtos,
que
culminaram
na
necessidade urgente de regulamentaes mais definidas de controle.

Bom, primeiramente vamos entender o que surto:
Surto o aumento na ocorrncia de um agravo sade acima dos

nveis esperados.
Nos
surtos
de
origem
alimentar,
maioria
das
Doenas
Transmitidas por Alimentos (DTA) tem sido relacionada ingesto de

alimentos/bebidas com algum tipo de contaminao, resultante da
associao entre o consumo do produto com a manipulao inadequada,
conservao ou ainda distribuio em condies imprprias.
Um surto de DTA definido como um incidente em que a duas ou
mais pessoas apresentam uma enfermidade semelhante aps a ingesto
de
um
mesmo
epidemiolgicas
alimento
apontam
ou
este
bebida
como
contaminada,
a
origem
da
as
anlises
enfermidade.
Entretanto, um nico caso de botulismo ou envenenamento qumico

pode ser suficiente para desencadear aes relativas a um surto, devido
gravidade desses agentes.
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Nos servios de sade, em geral, os surtos esto relacionados a

quebras nas rotinas tcnicas, utilizao de insumos industrializados com
desvio de qualidade e introduo de novas tecnologias. Essas situaes
aumentam a morbidade e a mortalidade entre os pacientes envolvidos e
elevam os custos assistenciais, com grande impacto no sistema de sade.
Veremos agora alguns casos histricos devido a erros ou

falhas de procedimento, que culminaram em srios agravos
sade da populao:
Em 1937, a troca de excipientes no elixir de sulfanilamida

ocasionou a morte de mais de 100 crianas nos Estados Unidos. O
fabricante substituiu na frmula a glicerina que estava em falta no
mercado pelo etilenoglicol, sem realizar os testes de segurana e
atoxicidade necessrios.
Ainda nos EUA, em 1958, outro caso envolveu uma contaminao
cruzada de tabletes vitamnicos de uso peditrico contaminados com
estrgeno,
ocasionando
aparecimento
de
caracteres
sexuais
secundrios em crianas entre 05 e 10 anos. A contaminao

cruzada ocorreu devido higienizao deficiente no equipamento, que era
utilizado
para
fabricao
de
ambos
os
produtos,
estrognicos
vitamnicos.
Em 1962 houve um fato parecido, com a contaminao de
tabletes peditricos de isoniazida com dietilbestrol.
Outro episdio na histria ocorreu em Estocolmo, em 1966, com
comprimidos utilizados para tratar o hipertireodismo. Aproximadamente
200 pacientes tratados com o comprimido apresentaram salmonelose,
sendo
que
alguns
deles
foram
inclusive
hospitalizados.
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contaminao foi com dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S.

bareilly, e segundo as investigaes realizadas, a fonte de contaminao
havia sido a matria-prima utilizada no fabricao dos comprimidos, a
qual continha uma quantidade de acima do permitido de bactrias por
grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.
Estudos desenvolvidos pelo FDA (Food and Drug Administration) nos
anos 60 descobriram que 19,5% de produtos como cremes/loes
apresentavam uma contagem alta de bactrias patgenas, responsveis
por casos de cegueira.
No final dos anos 60, a imprensa europeia divulgou que um
paciente perdeu a viso e outros sofreram graves leses nos olhos
que comprometeram seriamente a viso. As bisnagas avaliadas do
produto
apresentaram
elevada
contaminao
pela
bactria
Pseudomonas aeruginosa. A investigao apontou o fabricante da

pomada oftlmica como responsvel, porque este produto por conter
antibiticos
de
amplo
espectro
um
esteride,
no
continha
conservantes. O fabricante considerou que a presena de antibiticos e o

baixo contedo de gua eram suficientes para prevenir o crescimento
bacteriano.
Tambm na Europa, em 1988 foram diagnosticados 40 casos de
conjuntivite hemorrgica decorrentes do uso de uma soluo de lente
de contato fabricada em condies inadequadas, precrias e por pessoal
no capacitado.
Em 1990, vrios pacientes morreram em um hospital da Colmbia,
aps o uso de solues imprprias produzidas em ms condies de
higiene, com processo de fabricao deficiente, sem controles e com
equipamentos e procedimentos no validados.
No Brasil, assim como em outros pases, a histria da indstria
farmacutica tambm apresenta alguns episdios envolvendo produo e
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qualidade
na
fabricao
de
produtos.
Destacam-se
os
casos
do
contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um contraste

usado em exames radiolgicos, o qual levou a bito 20 pacientes em
Goinia.
Da mesma forma, alimentos contaminados esto vinculados a uma
importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em
muitos pases, durante as ltimas duas dcadas, casos de DTA tm
emergido como um crescente problema econmico e de sade pblica.
Numerosos surtos atraem ateno da mdia e aumento do interesse
dos consumidores. Espera-se que o problema aumente no sculo 21,
especialmente com as vrias mudanas globais, incluindo crescimento da
populao, pobreza, exportao de alimentos e raes animais, que
influenciam a segurana alimentar internacional.
Em 2000, no Japo, mais de 10.000 pessoas foram envolvidas em
um surto de intoxicao ao consumirem leite desnatado reconstitudo
contaminado com enterotoxina A e H produzidas por estafilococos. A
causa da contaminao foi provavelmente devido falha na limpeza em
uma vlvula. Na Frana, entre 1999 e 2000, a mesma bactria
(Staphylococcus aureus) foi apontada como a segunda maior responsvel
pelos casos de DTA microbiana no pas.
Sabe-se que uma forma comum de contaminao dos alimentos
atravs dos manipuladores. Os portadores nasais de S. aureus ao
manipularem
alimentos
podem
se
tornar
importante
fonte
de
contaminao. Alm disto, falhas operacionais relacionadas higiene,

limpeza, fluxos, temperaturas ambiente e de processamento podem levar
multiplicao exagerada destes patgenos nos alimentos, levando
produo de toxina e ao aparecimento de casos de intoxicao alimentar.
Em 2009, um surto de Salmonella levou a bito aproximadamente 8
pessoas nos EUA, e deixou mais de 700 casos confirmados devido ao
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consumo de produtos de amendoim contaminados com a bactria. A

fiscalizao na empresa encontrou fezes de roedores e penas de pssaros
no sistema de ventilao que levava o ar para a rea de produo.
Entre 1997 e 1998, houve notificao de trs surtos de botulismo
por ingesto de palmito em conserva no Brasil. Em pesquisa realizada
pelo INMETRO, das 16 marcas analisadas, 1 foi considerada no conforme
para o ensaio de pH, fator fundamental para evitar a produo de toxina
pela bactria Clostridium botulinum.
Neste contexto histrico, onde verificamos diversos casos de mortes
e
problemas
relacionados
sade
devido
falhas
operacionais,
entendemos a crescente preocupao das indstrias e dos rgos

reguladores e fiscalizadores com a real implantao das BPF e de outras
ferramentas de controle de processo, visando sade da populao
mundial e a busca de credibilidade na colocao dos produtos no mercado
nacional e internacional.
2.2. EVOLUO
O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de

Vigilncia Sanitria no Brasil se deu com a criao da ANVISA, tornando o
controle de produtos mais eficiente.
O termo Boas Prticas de Fabricao (BPF) origina-se do ingls
Good Manufacturing Pratices (GMP), usado para designar um conjunto de
aes e critrios que objetiva, especialmente, assegurar a qualidade de
produtos e servios que lidam diretamente com a manipulao de
alimentos ou produtos farmacuticos (ANVISA).
O conceito de BPF vem evoluindo com o passar dos anos em todas
as suas reas de aplicao.
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As Normas Regulatrias aplicadas aos segmentos da sade, em

especial no segmento de produtos para a sade, esto em crescente
evoluo no sentido da harmonizao com os conceitos internacionais de
qualidade, segurana e eficcia, assim como j ocorre para a
fabricao de medicamentos.
O marco referencial para a implementao de padres adequados
de qualidade de medicamentos e produtos para a sade foram os
acordos estabelecidos pela Organizao Mundial do Comrcio (OMC). Ao
determinar que os pases membros devessem adotar sistemas de controle
que assegurassem a segurana e a qualidade de todos os produtos
destinados
exportao,
OMC
contribui
para
surgimento
estabelecimento das BPF.

Um dos primeiros sinais da implementao das BPF no mundo
ocorreu em 1963, com a publicao das Good Manufacturing Pratices
(GMP) pelos Estados Unidos, as quais englobavam recomendaes para a
prtica de processos de controle de qualidade, e foram incorporadas ao
arcabouo legal aps a sua publicao pelo o FDA, em 1973.
Em 1967 houve a elaborao do primeiro rascunho do documento
sobre Boas Prticas de Fabricao atendendo a solicitao da 20
Assembleia da Organizao Mundial de Sade (OMS).
A
partir
dcada
de
70
observou-se
um
desenvolvimento
estruturao das BPF em diversos pases. O marco histrico ocorreu em

1975, na 28 Assembleia Mundial de Sade, promovida pela OMS que
aprovou o Guia de Boas Prticas de Fabricao para a indstria
farmacutica e, posteriormente, em 1992, teve a incorporao do
conceito de validao aos seus princpios gerais.
No Brasil, em 1995, a Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS)
adotou as mesmas recomendaes e editou a Portaria n 16/SVS/MS,
marco regulatrio das BPF no Brasil, que apresentava a verso
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nacional de Boas Prticas de Fabricao para as indstrias farmacuticas

locais.
Em
1997,
mais
trs
Portarias
relacionadas
ao
tema
foram
publicadas:
Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos
de higiene pessoal, cosmticos e perfumes;
Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para
estabelecimentos produtores de saneantes domissanitrios;
Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos
produtores e industrializadores de alimentos.
Posteriormente, em 1999, a criao da ANVISA impulsionou uma
nova dinmica para sade no Brasil uma vez que essa autarquia comeou
a regular e fiscalizar todos os setores diretamente relacionados sade
no pas, especialmente as indstrias farmacuticas e seus processos.
A ideia era colocar as indstrias locais em consonncia com o
ambiente regulatrio mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de
controle de qualidade de seus produtos e cumprimento das BPF
por meio da criao e execuo de regulamentaes, bem como atravs
da prtica constante da fiscalizao.
A publicao da Resoluo RDC n 134/2001, hoje j revogada,
apresentou ao setor o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos, o qual incorporava os princpios contidos no
documento da OMS, revisto em 1992, e determinava o cumprimento das
suas
diretrizes
todos
os
fabricantes
de
medicamentos
comercializados/distribudos no Brasil.
Posteriormente foi publicada a Resoluo RDC n 210/2003, que,
alm de aprovar e atualizar as BPF, tambm apresentou a Classificao e
os Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo
para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco
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potencial de qualidade e segurana inerentes aos processos produtivos de

medicamento. Ou seja, determinou em seu guia as exigncias mnimas
para validao de processos, procedimentos de limpeza, metodologia
analtica e qualificao de fornecedores. Hoje esta resoluo est
revogada.
Com a evoluo, outras Resolues complementares foram sendo
publicadas:
RDC n 249/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico das
Boas Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos
Farmacuticos Ativos;
RDC n 204/2006, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas
Prticas
de
Distribuio
Fracionamento
de
Insumos
Farmacuticos;
RDC
67/2007, que
dispe
acerca das Boas
Prticas
de
Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano

em Farmcias.
Vale lembrar que, atualmente, a legislao vigente de BPF de
medicamentos a RDC n 17/2010, que dispe sobre as Boas Prticas
de Fabricao, medicamentos, garantia da qualidade, autoinspeo,
higiene
pessoal,
instalaes
sanitrias,
equipamentos,
controle
de
qualidade, produto mdico estril, esterilizao e produto biolgico.

Como nosso curso focado rea de alimentos, no discutiremos
todos os fundamentos da RDC n 17/2010. Eventualmente alguns tpicos
desta Resoluo podero citados no decorrer das aulas, porm aconselho
vocs, concurseiros, a darem uma lida na norma, ok!
Link para acesso:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_
2010.html
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2.2.1. EVOLUO NA REA DE ALIMENTOS
O crescimento do comrcio internacional e as facilidades atuais de

deslocamento
patognicos
da
e
populao
aceleram
contaminantes
em
disseminao
alimentos,
de
agentes
aumentando
vulnerabilidade da populao.
Atravs
da
globalizao,
da
comercializao
distribuio,
alimentos contaminados podem afetar a sade de pessoas em numerosos

pases ao mesmo tempo. A identificao de um nico ingrediente
alimentar contaminado pode levar retirada de literalmente toneladas de
produtos alimentcios, com considerveis perdas econmicas na produo
e embargos nos negcios, bem como danos indstria turstica.
Sendo assim, os pases tm cada vez mais ampliado suas
percepes da necessidade e da importncia de um sistema de vigilncia
e da adoo de medidas para garantir a segurana dos alimentos, entre
elas a identificao do alimento ou dos alimentos envolvidos em cada
DTA.
Em 1991, uma epidemia de clera nas Amricas, provavelmente
com incio na gua contaminada e frutos do mar no Peru, rapidamente se
espalhou por toda a Amrica, resultando em aproximadamente 400.000
casos notificados e mais de 4.000 mortes em vrios pases.
Atualmente, o mundo interligado e interdependente, assim, surtos
de Doenas Transmitidas por Alimentos (DTA) locais tm se tornado uma
ameaa potencial para o mundo inteiro.
A globalizao do comrcio de alimentos, a urbanizao, a evoluo
dos modos de vida, as viagens internacionais e os progressos das
tecnologias conferiram mais complexidade cadeia de produo e
distribuio de produtos alimentares, o que contribui para que ocorram
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mais possibilidades de contaminao dos alimentos, atravs de fontes de

contaminao mais diversificadas.
Consequentemente, a inocuidade dos alimentos uma questo de
sade pblica que se reveste de importncia mundial crescente e os
governos de muitos pases tm vindo a intensificar os seus esforos neste
domnio.
Com a evoluo dos conceitos e de suas aplicaes, os rgos
regulamentadores vm se esforando para reduzir os impactos negativos
das doenas de origem alimentar pelo mundo, as quais resultam na morte
de mais de um milho de pessoas/ano. Casos de intoxicaes alimentares
ocorrem diariamente em todos os pases, significando uma carga
econmica de grande impacto na sade.
As crises alimentares da dcada de 1990, na Europa, tais como a
encefalopatia espongiforme bovina (BSE), abalaram a confiana dos
consumidores na segurana dos produtos alimentares, alterando, muitas
vezes, a sua percepo sobre qualidade e segurana alimentar. A
necessidade de associao de qualidade alimentar ao alimento
seguro torna-se cada vez mais evidente e um desafio aos pases em
desenvolvimento devido dinmica e diversidade do mercado global de
alimentos. Veremos as diferenas entre os conceitos de qualidade e
inocuidade ainda nesta aula.
Em estudo realizado pela Secretaria em Vigilncia em Sade, em
2011, foi observado que os principais agentes etiolgicos identificados em
surtos alimentares entre os anos de 2000 a 2011 foram Salmonella spp,
Staphylococcus
aureus,
Bacillus
cereus
Escherichia
coli.
Estes
microrganismos devem ser evitados ou minimizados atravs de medidas

de
controle
de
higiene
satisfatrios
durante
elaborao
comercializao dos produtos.
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No Brasil ainda so poucas as informaes quanto incidncia de

DTA,
principalmente
decorrentes
da
falta
de
notificao
ou
de
investigao pelos servios de vigilncia sanitria.
2.2.1.1. Evoluo legal
Anteriormente publicao das leis brasileiras relacionadas a

alimentos, os problemas de alimentao e nutrio eram discutidos no
mbito
de
congressos
reunies
de
comisses
governamentais,
resultando, na maioria das vezes, apenas na publicao de material

didtico e informativo.
A publicao das primeiras leis ocorreu no final da dcada de 60,
destacando-se, em 1969, o Decreto-Lei n 986. Este, apesar de
apresentar
definies
procedimentos
que
foram
posteriormente
incorporados em outras publicaes, ainda continua vigente devido sua

abrangncia. Essa publicao estabelece definies sobre alimentos,
procedimentos para o registro e controle, rotulagem, critrios de
fiscalizao e deteco de alteraes.
Em 1977, ocorreu a publicao da Resoluo n 33 da CNNPA
(Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos), que orientava
os fabricantes de alimentos quanto aos princpios gerais de higiene a
serem adotados em todas as etapas, desde a obteno da matria prima
at a distribuio dos alimentos. Essa publicao marcou o incio da
prtica do controle sanitrio.
No Brasil, o final da dcada de 1990 foi marcado por importantes
publicaes na rea de alimentos, como reflexo das discusses intensas
no cenrio internacional. Antes da abertura do comrcio internacional de
alimentos, a avaliao e gesto de riscos e as regulamentaes eram bem
menos estruturadas e possuam um carter mais local. O processo de
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regulamentao seguia uma sequncia menos pr-estabelecida, com base

no conhecimento dos nveis dos perigos ou de indicadores nos produtos.
No ano de 1997, a Portaria n 326/SVS/MS, ainda vigente
atualmente, abordou novamente a questo do controle sanitrio. Esta
norma estabeleceu os requisitos gerais (essenciais) de higiene e de Boas
Prticas
de
Fabricao
para
alimentos
produzidos/fabricados
para
consumo humano, atravs da aprovao do Regulamento Tcnico sobre

as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Neste mesmo ano, a Portaria n 368/1997 do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), aprovou o Regulamento
Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de
Fabricao
para
Estabelecimentos
Elaboradores/Industrializadores
de
Alimentos, para atender a demanda de fiscalizao das fbricas sob o

mbito do MAPA (conforme vimos na Aula 00).
A
RDC
275,
publicada
em
2002,
visava
complementar
publicaes anteriores e aperfeioar o controle sanitrio dos alimentos,

por meio do "Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais
Padronizados" e a "Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao
em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos". Esta
norma est vigente at hoje e padroniza as aes de controle sanitrio,
harmoniza
as
aes
de
inspeo
sanitria
complementa
os
procedimentos da Portaria n 326/SVS/MS.

Assim, em relao higiene e s Boas Prticas de Fabricao dos
alimentos, apesar dos intervalos de tempo entre as publicaes, pode-se
observar
uma
melhoria
contnua
de
procedimentos,
visando
aperfeioamento das aes dos controles sanitrios e a proteo sade

do consumidor.
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2.2.1.2. Evoluo regulatria
A tendncia global na produo, processamento, distribuio e

preparo dos alimentos e os aspectos regulatrios na Garantia da
Qualidade criaram demanda por pesquisas sobre a inocuidade dos
alimentos, de modo a garantir fontes alimentares mais seguras.
As agncias internacionais na rea da alimentao esto usando
uma nova metodologia para tratar assuntos de segurana dos alimentos
ao longo da cadeia, que fornece ferramentas eficientes para melhorar a
inocuidade
dos
alimentos,
beneficiando
sade
pblica
desenvolvimento econmico.
As regulamentaes se baseiam em ANLISE DE RISCO para a
tomada de decises sobre a inocuidade do alimento, desde a origem at o
consumo.
Anteriormente, os programas tradicionais de controle da qualidade
dos
produtos
alimentares
baseavam-se
na
aplicao
de
controles
higinicos eficazes e a confirmao da inocuidade dos alimentos e a

identificao
dos
problemas
potenciais
eram
geralmente
efetuadas
atravs de anlises dos produtos finais.

Este sistema de garantia da qualidade e da inocuidade dos
alimentos, que era frequentemente o nico utilizado, apresentava os
seguintes problemas (Huss et al, 2004):
Custos elevados de laboratrios e de pessoal qualificado, custos dos
produtos perdidos em ensaios destrutivos.
Resultados retrospectivos (necessrios vrios dias para que os
resultados das anlises dos produtos finais estivessem disponveis)
e todos os custos de produo e todas as despesas j tinham
incorrido quando os riscos eram identificados nas anlises.
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As probabilidades de detectar um risco so variveis, mas

geralmente muito baixas. No entanto, o trabalho intensivo para a
coleta de amostras e para a realizao das anlises cria uma
sensao de falsa segurana de que tudo est controlado.
No
existem
anlises
que
produzam
sempre
resultados
absolutamente confiveis, sem falsos resultados, positivos ou

negativos.
Veremos mais sobre este assunto e quais as mudanas no

controle
sanitrio
dos
alimentos
que
ocorreram
durante
evoluo dos controles no item 2.4.1!
Assim, os sistemas de gesto da inocuidade dos alimentos sofreram

uma evoluo importante, abandonando estes mtodos de controle
tradicionais a favor de sistemas de controle preventivos, em que as
empresas alimentares so as principais responsveis pela qualidade e
pela inocuidade dos produtos.
Os sistemas mais conhecidos de garantia
da inocuidade dos alimentos aplicados
atualmente so as BPA (Boas Prticas
Agrcolas),
BPH
(Boas
Prticas
Higinicas), BPF (Boas Prticas de

Fabricao) e os sistemas APPCC (Anlise de Perigos e Pontos
Crticos de Controle) ou tambm chamados de HACCP (Hazard
Analysis and Critical Control Points).
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Os princpios bsicos destes sistemas foram tambm adotados no

mbito de outros sistemas de gesto da qualidade com foco na inocuidade
dos produtos.
De uma forma geral, o controle sanitrio dos alimentos caracterizase pelos controles de pr-mercado e ps-mercado.
REGISTRO
ROTULAGEM
ALVARS SANITRIOS
LICENAS SANITRIAS
PR-MERCADO
FOCO NO PROCESSO
AVALIAO DE RISCOS
RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE
FEED BACK DO CONSUMIDOR
PS-MERCADO
No
avaliao
controle
de
Procedimentos
burocrticos
ps-mercado
riscos
elaborao
necessidade
de
de
produtos
Procedimentos
tcnicos
estudos
para
seguros
ao
consumo/utilizao.
O
consumidor
adquire
um
importante
papel,
pois
fornece
informaes vigilncia sanitria sobre a segurana e eficcia do produto

consumido/utilizado.
FEED BACK DO CONSUMIDOR

PRODUO
PRIMRIA
INDSTRIA
DISTRIBUIO
COMRCIO
CONSUMIDOR
VIGILNCIA SANITRIA
LOCAL/REGIONAL
ESTADUAL
ANVISA/MS
RGOS
INTERNACIONAIS
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Portanto, uma nova abordagem, baseada num sistema de gesto da

inocuidade dos alimentos centrado na preveno dos riscos em toda a
cadeia alimentar, vem sendo instituda pelas indstrias e regulamentada
pelo governo.
Esta nova abordagem inclui a aplicao de Boas Prticas Agrcolas
(BPA), Boas Prticas Higinicas (BPH), Boas Prticas de Fabricao (BPF),
sistemas de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC),
sistemas
de
gesto
da
inocuidade
dos
alimentos
sistemas
de
rastreabilidade/retirada de produtos do mercado.

As BPA, as BPH e as BPF so consideradas como sistemas ou
programas que constituem requisitos prvios da aplicao dos
sistemas APPCC.
REFORANDO: O foco nestes controles responsabiliza o setor

produtivo pela elaborao de seus produtos.
BPF POP PAC

APPCC
BPA
INSPEO SANITRIA
REGULAMENTOS
TCNICOS
PADRES DE IDENTIDADE
E QUALIDADE DOS
PRODUTOS
BPH
PPHO
PRODUO PRIMRIA
AUTO INSPEO
CONTROLES DE QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
PROCESSO PRODUTIVO
LEGENDA
BPA: Boas Prticas Agrcolas
BPF: Boas Prticas de Fabricao
BPH: Boas Prticas Higinicas
PAC: Programas de Autocontrole
PPHO: Procedimento Padro de Higiene Operacional
POP: Procedimento Operacional Padronizado APPCC: Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle
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Como regra geral, as indstrias implementam e monitoram as

ferramentas de BPF, os Procedimentos Operacionais Padro (POP) e o
sistema APPCC.
J como regras especficas, temos a implementao e monitoria das
BPF especficas, controles das etapas crticas do processo e POP das
operaes crticas, de acordo com o escopo produtivo e anlise de risco
de cada indstria.
REGRAS GERAIS
REGRAS ESPECFICAS
BPF
BPF especfica
POP
POP das operaes crticas
APPCC
Controles das etapas crticas
BOAS PRTICAS
DE FABRICAO
(BPFs)
PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS
PADRONIZADOS
(POP)
SISTEMA
APPCC
PRODUTO SEGURO
FERRAMENTAS DE CONTROLE
SISTEMA DE GESTO DE PROCESSOS
AUTOINSPEO/MONITORAMENTOS/VERIFICAES
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Ainda no controle ps-mercado, para avaliao da implementao e

validao
destes
procedimentos
controles
de
executados
INSPEO
pela
SANITRIA,
indstria,
temos
MONITORAMENTO
os
DE
ALIMENTOS, VIGILNCIA DE DTA e AES FISCAIS.
INFRAO SANITRIA
PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO
MONITORAMENTO DE ALIMENTOS
INSPEO EM ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E COMERCIAIS DE ALIMENTOS
NOTIFICAO
APREENSO DE PRODUTOS
INTERDIO DE ESTABELECIMENTOS
2.3. DEFINIES
Temos uma srie de definies vinculadas s BPF, que, de acordo

com a rea que est sendo tratada, podem apresentar algumas variaes.
Aqui vamos ver as principais definies encontradas nas legislaes
que regulamentam as atividades da ANVISA, que possivelmente podero
ser cobradas no concurso. Algumas delas, inclusive, j caram em
provas anteriores.
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O que vocs devem prestar ateno no momento em que estiverem

lendo e respondendo as questes do concurso, sobre qual assunto
est sendo tratado, tentando vincular a definio que mais se encaixa
quela determinada rea, j que o contedo programtico est bastante
extenso e multidisciplinar.
Vamos usar como exemplo a definio de POP Procedimento
Operacional Padro.
De acordo com o assunto que est em pauta, podemos ter algumas
alteraes na definio.
Ou seja, depende se estamos falando dos POPs que devem ser
implantados
em
um
estabelecimento
produtor/industrializador
de
alimentos, ou se estamos falando dos POPs que devem ser implantados

em um estabelecimento fabricante de medicamentos.
Isto porque temos Resolues distintas para tratar da fabricao
dos diferentes produtos, e cada uma determinou o conceito para a sua
aplicao.
Ento, de acordo com o caso especfico, as definies podero
variar um pouco, conforme veremos a seguir:
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LEGISLAO
DEFINIO
Procedimento
Operacional
Padro
procedimento
(POP):
escrito e autorizado que fornece

instrues
para
operaes
no
realizao
de
necessariamente
especficas a um dado produto ou

material, mas de natureza geral (por
RDC n 17/2010
Dispe sobre as BPF de medicamentos
exemplo, operao, manuteno e

limpeza
de
equipamentos;
validao; limpeza de instalaes e

controle ambiental; amostragem e
inspeo).
Certos
procedimentos
podem ser usados para suplementar

a documentao mestre de produo
de lote de um produto especfico.
RDC n 275/2002
Dispe sobre o Regulamento Tcnico de
Procedimentos Operacionais Padronizados
aplicados
aos
estabelecimentos
produtores/industrializadores
de
alimentos e a lista de verificao das

Boas
Prticas
de
Fabricao
em
Operacional
Padro
Procedimento
escrito
(POP):
de
estabelece
para
forma
produtores/industrializadores
de
objetiva
instrues
realizao
de
que
sequenciais
operaes
rotineiras e especficas na produo,

armazenamento
estabelecimentos
alimentos.
Procedimento
transporte
de
alimentos. Este procedimento pode

apresentar
outras
nomenclaturas
desde que obedea ao contedo

estabelecido nesta Resoluo.
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VAMOS ENTENDER:
De um modo geral, o conceito o mesmo, porm

algumas
diferenas
nas
definies
podem
ser
observadas.
Ento
no
fiquem
bitolados
somente
uma
definio, ok!?
Temos que saber interpretar as questes!
Abaixo vamos conhecer definies que so utilizadas nas rotinas

das indstrias e tambm esto descritas nos regulamentos da ANVISA:
Ao corretiva: aes adotadas para eliminar a causa de uma no

conformidade detectada ou outra situao indesejvel.
Ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial
no conformidade ou outra potencial situao indesejvel.
Amostra representativa:
quantidade
de
amostra
estatisticamente
calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de

anlise para liberao do lote de material ou produto.
Adequado: se entende como suficiente para alcanar a finalidade
proposta.
Armazenamento: o conjunto de atividades e requisitos para se obter
uma
correta
conservao
da
matria-prima,
insumos
produtos
acabados.
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Contaminao:
Introduo ou a presena de contaminante nos alimentos ou no meio
ambiente alimentar (definio voltada para a rea de alimentos).
Presena de substncias ou agentes estranhos, de origem biolgica,
qumica ou fsica que sejam considerados nocivos ou no para a sade
humana. (Definio dada pela Portaria SVS/MS n 326/1997, que aprova
o Regulamento Tcnico, Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas
de Fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de
alimentos).
A introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou
microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto
intermedirio e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem,
produo, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte."
(Definio dada pela RDC n 17/2010, que dispe sobre as BPF de
medicamentos).
Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha
ou outras substncias no intencionalmente adicionadas que possam
comprometer a segurana e a adequao dos produtos. Podem ser
considerados nocivos ou no para a sade humana.
Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente,
por agentes qumicos e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no
comprometa a segurana ou adequao do alimento.
Ateno:
meio
ambiente
pode
significar
prdio,
instalaes,
maquinrios, utenslios, equipamentos, etc., ou seja, o meio em que o

produto est sendo elaborado/transportado/armazenado.
Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou
outro material indesejvel.
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Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e

desinfeco (Definio dada pela RDC n 275/2002).
Antissepsia
(anti-sepsia):
operao
destinada
reduo
de
microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps

lavagem, enxgue e secagem das mos.
Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, no causar riscos
sade ou a integridade fsica do consumidor.
Segurana dos alimentos: garantia de que os alimentos no causem
danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com
o uso a que se destinam.
Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou
condio do alimento com potencial para causar efeitos adversos sade.
Manipulao de alimentos: so as operaes que so efetuadas sobre
a matria-prima at a obteno de um alimento acabado, em qualquer
etapa de seu processamento, armazenamento e transporte.
Material de embalagem: todos os recipientes como latas, garrafas,
caixas de papelo, outras caixas, sacos ou materiais para envolver ou
cobrir, tais como papel laminado, pelculas, plstico, papel encerado e tela
(Definio dada pela RDC n 275/2002).
Qualquer
embalagem
material,
de
um
incluindo
material
medicamento.
impresso,
Exclui-se
dessa
empregado
definio
na
outra
embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de

embalagem so classificados como primrios ou secundrios, de acordo
com o grau de contato com o produto (Definio dada pela RDC n
17/2010).
Estabelecimento de alimentos produzidos/industrializados: a
regio que compreende o local e sua circunvizinhana, no qual se efetua
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um conjunto de operaes e processos, com a finalidade de obter um

alimento elaborado, assim como o armazenamento ou o transporte de
alimentos e/ou suas matrias-primas.
Produo de alimentos: o conjunto de todas as operaes e
processos efetuados para obteno de um alimento acabado.
Pragas: animais capazes de contaminar direta ou indiretamente os
produtos.
Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito
de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao
de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e
transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras
nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta
Resoluo (Definio dada pela RDC n 275/2002).
Vide tambm definio

da RDC n 17/2010
Manual de Boas Prticas de Fabricao:

documento
que
descreve
as
operaes
realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no

mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a
manuteno e higienizao das instalaes, dos
equipamentos e utenslios, o controle da gua de abastecimento, o
controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e
sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto
final (Definio dada pela RDC n 275/2002).
Controle
integrado
de
pragas:
sistema
que
incorpora
aes
preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o

acesso e/ou proliferao de vetores e pragas urbanas que comprometam
a segurana do produto.
Programa
de
recolhimento
de
alimentos:
procedimentos
que
permitem efetivo recolhimento e apropriado destino final de lote de

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alimentos exposto comercializao com suspeita ou constatao de

causar dano sade.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ou APPCC (Anlise
de Perigos e Pontos Crticos de Controle): sistema que permite identificar,
avaliar e controlar os perigos que so significativos para a segurana do
alimento.
Resduos: materiais a serem descartados, oriundos da rea de produo
e das demais reas do estabelecimento.
Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para a rea de
alimentos): procedimentos necessrios para garantir a qualidade e
segurana dos alimentos. So efetuados desde a matria-prima e
insumos at a obteno do produto final, em qualquer etapa de
processamento, armazenamento e transporte.
Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para rea de
medicamentos): conjunto de normas mnimas para a fabricao de
medicamentos, que tem por objetivo enunciar os padres vigentes que
devem ser observados pela indstria para a fabricao de medicamentos,
os quais devem satisfazer critrios de qualidade estabelecidos.
2.4. ASPECTOS GERAIS
H dois aspectos distintos, mas inter-relacionados, que interessam

s indstrias produtoras.
O primeiro relaciona-se com a qualidade, referente conformidade
de determinados requisitos de mercado, tais como a superioridade
perceptvel de atributos ou caractersticas desejveis como o tamanho, a
cor, as propriedades organolpticas do produto, etc.
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O segundo relaciona-se com a qualidade enquanto sinnimo de

inocuidade
que
exige
que
os
produtos
no
apresentem
nveis
inaceitveis de riscos fsicos, qumicos ou microbiolgicos.

Os governos de muitos pases concentram uma porcentagem mais
importante dos seus recursos nos aspectos da qualidade relacionados com
a inocuidade, com o intuito de proteger o consumidor, facilitar o comrcio
e preservar a reputao do pas enquanto fornecedor de produtos
seguros, o que pressupe que o produtor aplica controles adequados para
os atributos de qualidade dos seus produtos.
QUALIDADE
REQUISITOS DE MERCADO
ACEITAO
APARNCIA
APRESENTAO
ASPECTO
COR/TAMANHO
CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
2.4.1.
INOCUIDADE
NVEIS ACEITVEIS
SEM RISCOS AO CONSUMIDOR
AUSNCIA DE PERIGOS
- FSICOS
- QUMICOS
- MICROBIOLGICOS
Controle sanitrio de alimentos
Nesta rea, o quesito segurana de alimentos est diretamente

relacionado possibilidade de sua contaminao fsica, qumica ou
biolgica, provocando as Doenas Transmitidas por Alimentos (DTA),
tambm denominadas Doenas de Origem Alimentar (DOA), Doenas
Veiculadas por Alimentos (DVA) ou ainda Enfermidades Transmitidas
por Alimentos (ETA).
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Dentro
ferramentas
deste
critrio
de
qualidade
de
segurana,
fundamental
implantao
para
as
das
indstrias
controlarem seus processos, evitando ou minimizando a ocorrncia de

perigos que possam acarretar prejuzos ao consumidor.
Como vimos no tpico 2.2.1.2. Evoluo regulatria, as primeiras
abordagens de garantia da inocuidade dos alimentos baseavam-se
exclusivamente em anlises do produto final.
Porm hoje, com a evoluo das metodologias utilizadas, os
controles devem ser executados durante todas as etapas da cadeia
produtiva.
2.4.2.
BPA/BPH/BPF
As BPA, as BPH e as BPF so medidas que constituem requisitos de

produo de alimentos seguros. So requisitos prvios dos sistemas
APPCC cujo cumprimento essencial em todas as empresas alimentares.
As
BPA
so
princpios
bsicos
de
inocuidade
dos
alimentos
associados minimizao dos riscos biolgicos, qumicos e fsicos nas

etapas da produo primria.
As BPH exigem que todas as pessoas que trabalham em contato
direto com os produtos alimentares, as superfcies com que esses
produtos possam entrar em contato e os materiais de embalagem de
produtos alimentares sejam conformes com as prticas higinicas e
sanitrias na medida necessria para proteger os produtos alimentares da
contaminao proveniente de fontes diretas ou indiretas.
As BPF compreendem todos os procedimentos efetuados sobre a
matria-prima, insumos e ingredientes, at a obteno de um produto
final, em qualquer etapa de seu processamento, armazenamento e
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transporte, que so necessrios para garantir a qualidade e a segurana

dos alimentos elaborados.
Muitas indstrias no trabalham com o conceito de BPH, mas sim
utilizam a aplicao das BPF em todas as etapas de produo, inclusive
relacionados manipulao dos funcionrios e higienizao de instalaes
e equipamentos dos setores produtivos.
Tambm podemos encontrar nas indstrias o conceito PPHO.
Vocs j ouviram falar de PPHO ou sabem o que significa?
No? Ento l vai mais uma informao!

O termo PPHO vem do ingls SSOP (Sanitation Standart Operating
Procedures):
SSOP
PPHO
Sanitation
Standart
Operating
Procedures
Procedimento
Padro
Higiene
Operacional
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O PPHO descreve todos os procedimentos de limpeza e sanitizao

executados diariamente pelas indstrias para prevenir a contaminao
dos produtos.
Em geral o PPHO abrange exclusivamente as operaes de
higienizao das instalaes e equipamentos das reas de produo, com
nfase nas superfcies que entram em contato com o produto.
O
PPHO
composto
pelas
atividades
pr-operacionais
operacionais:
PPHO PR-OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitizao
que
so
executados
antes
do
incio
das
atividades
do
estabelecimento, ou seja, descrevem as atividades realizadas aps

o encerramento da produo, at as atividades imediatamente
anteriores ao novo incio da produo.
PPHO OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitizao
realizados durante a produo e nos intervalos de turno, inclusive
nas paradas para descanso ou refeies.
Estes
procedimentos
foram
padronizados
pelas
Circulares
369/2003/DCI/DIPOA, 175/2005/CGPE/DIPOA e 176/2005/CGPE/DIPOA,

de aplicao nas indstrias produtoras, elaboradoras, processadoras, e/ou
beneficiadoras de produtos de origem animal, sob a fiscalizao do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Portanto comum de encontrar um programa de PPHO em uma
indstria produtora de carnes ou beneficiadora de leite, por exemplo.
Nestes programas todas as etapas devem ser detalhadas, da
mesma forma que nos POPs padronizados pela RDC n 275/2002 (que
veremos mais adiante).
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Os procedimentos devem estar bem descritos, incluindo o uso de

produtos qumicos aprovados, a forma e a frequncia de limpeza e
sanitizao das instalaes, montagem e desmontagem de equipamentos,
quem o responsvel pelo procedimento em cada seo, as monitorias
realizadas rotineiramente e as aes corretivas e medidas preventivas
que so geradas no caso de desvios de processo.
O programa deve ser datado e assinado pelo responsvel pelo
estabelecimento e todos os procedimentos obrigatoriamente devem ser
registrados e arquivados.
Nas indstrias de produtos de origem animal, o PPHO, a BPF e o
APPCC, em conjunto com os demais programas de autocontrole (PAC)
implementados
aplicados
pelos
estabelecimentos
so
requisitos
fundamentais para garantir a segurana dos produtos elaborados.
2.4.3.
APPCC ou HACCP
O sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle

(APPCC) do Codex Alimentarius reconhecido a nvel mundial como o
principal instrumento que permite garantir a inocuidade dos
alimentos em toda a cadeia alimentar, desde a produo primria at
ao consumo final, nomeadamente quando utilizado em combinao com
programas de pr-requisitos.
O APPCC uma abordagem sistemtica que identifica, avalia e
controla perigos que so significativos nas etapas de produo. Este
sistema garante a inocuidade dos alimentos, atravs de uma abordagem
que assenta em bases criadas pelos programas de pr-requisitos de BPA,
BPH e BPF, e identifica os pontos em que o processo de produo
alimentar exige um controle e um acompanhamento constantes, que
assegurem que o processo se mantm dentro de limites especificados.
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Para que o sistema funcione de modo eficaz, os programas de prrequisitos que iro fornecer as condies operacionais e ambientais
bsicas necessrias para a produo de alimentos incuos e saudveis
devem estar implantados na indstria.
O
APPCC
cumprimento
deve
com
as
ser
executado
Boas
Prticas
sobre
de
uma
base
Fabricao
slida
atuais
de
os
Procedimentos Padro de Higiene Operacional (PPHO) que formam parte

das BPF e, devido a sua importncia, so frequentemente considerados e
estudados em separado.
As BPF tm uma abordagem ampla e cobrem muitos aspectos
operacionais da planta e de pessoal. J o PPHO um procedimento usado
pelas empresas para alcanar a meta global de manter as BPF na
produo de alimentos. Tambm podem ser utilizadas as BPH e outros
procedimentos de controle (Procedimentos Operacionais Padronizados POP ou Programas de Autocontrole - PAC).
O que relevante que cada segmento da indstria de alimentos
deve fornecer as condies necessrias para proteger os produtos
enquanto estiverem sob seu controle. Isto tem sido cumprido pela
aplicao das BPF como um pr-requisito para a implementao do
sistema APPCC, que tem como base os seguintes princpios:
Princpio 1: Realizar uma anlise de perigos.
Princpio 2: Determinar o ponto crtico de controle (PCC).
Princpio 3: Estabelecer limites crticos.
Princpio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC.
Princpio 5: Estabelecer as aes corretivas a serem tomadas quando o
monitoramento indicar que um determinado PCC no est sob controle.
Princpio 6: Estabelecer procedimentos de verificao para confirmar se
o sistema APPCC est funcionando de maneira eficaz.
Princpio 7: Estabelecer a documentao sobre todos os procedimentos e
registros apropriados a estes princpios e sua aplicao.
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O sistema APPCC aborda somente a segurana do alimento e no

as operaes cotidianas da planta, que envolvem qualidade, aspectos
econmicos e questes regulamentares.
O conceito aplica-se a todos os estgios da cadeia de produo do
alimento, desde o crescimento, colheita, processamento, fabricao,
distribuio e comercializao at o preparo do alimento para consumo,
ou seja, aplicvel ao longo de toda a cadeia alimentar e o uso das
ferramentas de controle de processo trazem benefcios para todos os
segmentos envolvidos:
CONSUMIDORES:
Reduo dos riscos de doenas transmitidas pelos alimentos;

Aumento da sensibilizao para a questo da inocuidade dos
alimentos;
Aumento da confiana na oferta de produtos alimentares;
Melhoria da qualidade de vida (sade e socioeconmica).
INDSTRIAS:
Aumento da confiana dos consumidores e do Governo;

Produtos alimentares com mais garantias de inocuidade;
Reduo dos custos jurdicos e de seguro;
Melhoria do acesso ao mercado;
Reduo dos custos de produo (reduo das retiradas de produtos
do mercado e do desperdcio de produtos alimentares);
Qualidade mais consistente dos produtos;
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Maior empenho do pessoal e da gesto das empresas na inocuidade

dos alimentos;
Reduo dos riscos empresariais.
GOVERNO:
Melhoria da sade pblica;

Segurana alimentar;
Controle alimentar mais eficiente e mais direcionado;
Reduo dos custos de sade pblica;
Facilitao do comrcio;
Aumento da confiana da comunidade na oferta de produtos
alimentares.
2.4.4.
POPs
A ANVISA padronizou atravs da RDC n 275/2002 os requisitos

para
elaborao
do
POP
(Procedimento
Operacional
Padronizado),
determinando que cada estabelecimento produtor/industrializador de

alimentos deve desenvolver, implementar e manter seus procedimentos
descritos para cada um dos seguintes itens:
Higienizao das instalaes, equipamentos, mveis e

utenslios
Controle da potabilidade da gua
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Higiene e sade dos manipuladores

Manejo dos resduos
Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos
Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens
Programa de recolhimento de alimentos
Mas, o que exatamente um POP?
Um POP um documento descrito que padroniza as atividades e/ou

procedimentos que devem ser desenvolvidos por algum em um
determinado local/rea.
Os POPs devem ser APROVADOS, DATADOS E ASSINADOS pelo
responsvel tcnico, pelo responsvel pela operao, pelo responsvel
legal e/ou proprietrio do estabelecimento, FIRMANDO O COMPROMISSO
de implementar, monitorar, avaliar, registrar e manter os POPs em
funcionamento.
A frequncia das operaes e nome, cargo e/ou funo dos
responsveis por sua execuo devem estar especificados em cada POP, e
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os responsveis devem estar CAPACITADOS para executar todos os

procedimentos descritos.
Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuo
das operaes e s autoridades sanitrias, podendo ser apresentados
como
anexo
do
Manual
de
Boas
Prticas
de
Fabricao
do
estabelecimento.
Para cada atividade executada devem ser gerados REGISTROS que
sejam auditveis, ou seja, que possam ser avaliados a qualquer momento
para saber o que ocorreu durante aquele processo.
Quando
aplicvel,
os
POPs
devem
relacionar
os
materiais
necessrios para a realizao das operaes assim como os EPIs

(equipamentos de proteo individual).
POP
PROCEDIMENTO ESCRITO DE FORMA OBJETIVA
QUE ESTABELECE INSTRUES SEQUENCIAIS
PARA A REALIZAO DE ATIVIDADES
ROTINEIRAS E ESPECFICAS
Nas prximas aulas veremos individualmente cada um dos POPs

definidos pela ANVISA.
FIQUEM
ATENTOS!
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2.4.5.
Acordos multilaterais
O atual comrcio internacional de alimentos, aliado s crises

alimentares das ltimas dcadas, desempenham um papel cada vez maior
no fornecimento de produtos que contribuem para uma dieta variada,
com qualidade e incua ao consumidor.
Os acordos comerciais multilaterais surgiram com o objetivo de
proteger a sade do consumidor e garantir a aplicao de prticas leais
no comrcio de alimentos.
Podemos citar como exemplo:
SPS - Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (Sanitary
and Phytosanitary Measures)
TBT - Acordo sobre Obstculos Tcnicos ao Comrcio (Technical
Barriers to Trade)
Programas ligados FAO (Organizao das Naes Unidas para a
Agricultura e a Alimentao) e OMS Codex Alimentarius
Os Acordos SPS e TBT evitam restries comerciais desnecessrias,

fixando uma disciplina multilateral para aplicao de requisitos.
Em ambos, os pases membros devem buscar a harmonizao das
normas e regulamentos tcnicos o mais amplamente possvel, tendo
como referncia as normais internacionais.
O Acordo TBT tem como objetivo evitar a criao de barreiras
tcnicas ao comrcio de bens, que so decorrentes da aplicao de
normas tcnicas, regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da
conformidade. Abrange produtos industriais e agrcolas, inclusive os
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requisitos tcnicos de qualidade de alimentos, porm no se aplica para

os requisitos sanitrios e fitossanitrios firmados pelo Acordo SPS.
O Acordo SPS confirma o direito dos pases membros da OMC para
aplicar as medidas necessrias para proteger a sanidade animal e vida
humana, vegetal e sade.
Entende-se como medidas sanitrias e fitossanitrias:
(a) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade
animal ou vegetal dos riscos resultantes da entrada, do estabelecimento
ou da disseminao de pragas, doenas ou organismos patognicos ou
portadores de doenas;
(b) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade
humana ou animal dos riscos resultantes da presena de aditivos,
contaminantes, toxinas ou organismos patognicos em alimentos, bebidas
ou rao animal;
(c) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade
humana ou animal de riscos resultantes de pragas transmitidas por
animais, vegetais ou por produtos deles derivados, ou da entrada,
estabelecimento ou disseminao de pragas; ou
(d) para impedir ou limitar, no territrio do Membro, outros
prejuzos resultantes da entrada, estabelecimento ou disseminao de
pragas.
As medidas sanitrias e fitossanitrias incluem toda legislao
pertinente, decretos, regulamentos, exigncias e procedimentos incluindo,
inter alia, critrios para o produto final; processos e mtodos de
produo;
procedimentos
para
testes,
inspeo,
certificao
homologao; regimes de quarentena, incluindo exigncias pertinentes

associadas com o transporte de animais ou vegetais, ou com os materiais
necessrios para sua sobrevivncia durante o transporte; disposies
sobre mtodos estatsticos pertinentes, procedimentos de amostragem e
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mtodos de avaliao de risco; e requisitos para embalagem e rotulagem

diretamente relacionadas com a segurana dos alimentos.
O
Codex
Alimentarius
estabelece
os
padres
internacionais,
orientaes, diretrizes e recomendaes para a segurana alimentar,

relativas a:
Aditivos alimentares;
Drogas veterinrias e resduos pesticidas;
Contaminantes;
Mtodos de anlise e amostragem;
Cdigos e diretrizes das boas prticas de higiene.
Os princpios gerais do Codex sobre higiene dos alimentos definem:
Identificar os princpios fundamentais de higiene dos alimentos
aplicveis em toda a cadeia (desde a produo primria at o
consumidor final) para garantir o alimento seguro e adequado para
o consumo humano;
Recomendar a aplicao de enfoque baseado no sistema APPCC
(HACCP) como um meio de aumentar a segurana do alimento;
Indicar como implementar tais princpios;
Fornecer uma orientao para o desenvolvimento de cdigos
especficos, necessrios aos setores da cadeia de alimentos,
processos e produtos, a fim de ampliar os requisitos de higiene
especficos.
BPF
APPCC
ALIMENTO
SEGURO
GESTO
PPHO/POP
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2.4.6.
Medicamentos
Um dos reflexos da evoluo das polticas de sade ao longo dos

anos demonstrou a preocupao cada vez maior com a fabricao e a
comercializao de medicamentos e produtos para a sade.
Estudos demonstram que quase 90% dos pacientes que procuram
os servios mdicos recebem prescries de medicamentos. Neste
contexto, para que o tratamento seja adequado e tenha o efeito
esperado, pressupe-se que estes medicamentos cumpram os requisitos
mnimos de qualidade.
J vimos que a busca pela qualidade incentivou e tambm
otimizou a evoluo das BPF no nosso pas. Da mesma forma, a
globalizao teve uma participao importante no avano dos conceitos
de
qualidade
das
indstrias
locais,
uma
vez
que
impulsionou
competitividade e a necessidade de elaborao de medicamentos com

maior qualidade e menores riscos sade. O governo tambm teve uma
participao importante. A obrigatoriedade de implementao das BPF fez
com que as indstrias locais investissem em tecnologias para controle de
processos, assegurando a qualidade dos medicamentos fabricados,
levando a uma melhoria da sade da populao brasileira.
Hoje, a aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta
importante para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos
de qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS.
A produo de medicamentos, em geral, est sustentada por quatro
pilares fundamentais:
Segurana
Eficcia
Acesso
Qualidade
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Neste contexto, a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelos

estabelecimentos melhora a uniformidade do processo trazendo benefcios
na produo sistemtica e produtos com confiana aos consumidores.
As BPF vm sendo aprimoradas com o passar dos anos, refletindo a
responsabilidade dos fabricantes de medicamentos, cientes do seu papel
no controle e garantia da qualidade de seus produtos, e do compromisso
dos rgos fiscalizadores com a populao, atendendo aos princpios
constitucionais nos cuidados com a sade.
As BPF envolvem a produo e o controle da qualidade do produto,
importantes para a obteno de medicamentos seguros, eficazes e
confiveis.
Como objetivo, as BPF devem assegurar que todos os produtos
farmacuticos sejam:
Eficazes: contenham a quantidade de princpio ativo declarado e
exeram a ao teraputica esperada;
Seguros: na dosagem e utilizao corretas, tenham o mnimo
aceitvel de efeitos secundrios indesejveis;
De qualidade: tenham a qualidade intrnseca cumprida;
Acessveis: sejam distribudos onde h necessidade e a um preo
justo.
A chamada qualidade indispensvel na manufatura de produtos

relacionados sade e desta forma est norteada por legislaes que
estabelecem
padres
pr-definidos
para
oferecer
segurana
aos
consumidores finais.
Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle da qualidade
esto inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.
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Tambm j vimos durante a aula que a legislao vigente atual da

ANVISA que dispe sobre as BPF de medicamentos a RDC n 17/2010,
a qual eu recomendo que leiam atentamente para se prepararem para o
concurso.
A ANVISA, responsvel pelo controle sanitrio do pas, seguindo as
recomendaes da OMS e a necessidade de padronizar as aes de
Vigilncia Sanitria revisou a legislao e publicou a Resoluo.
Conforme RDC n 17/2010:
Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado

fabricao de medicamentos deve assegurar que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma
que sejam consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais
como os de boas prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas
(BPC);
II - as operaes de produo e controle sejam claramente
especificadas em documento formalmente aprovado e as exigncias de
BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas
nas descries dos cargos;
IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e
uso correto de matrias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matriasprimas, produtos intermedirios e produtos a granel, bem como outros
controles em processo, calibraes e validaes;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido
em consonncia com os procedimentos definidos;
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VII - os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos

antes que os responsveis tenham se certificado de que cada lote de
produo tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos
do registro e quaisquer outras normas relevantes produo, ao controle
e liberao de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias
necessrias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo
fabricante, distribudos e subsequentemente manuseados, de forma que a
qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou auditoria
interna
de
qualidade
que
avalie
regularmente
efetividade
aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;

X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanas; e
XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de
medicamentos, com o objetivo de verificar a consistncia do processo e
assegurar sua melhoria contnua.
Art.
12.
fabricante
responsvel
pela
qualidade
dos
medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos

fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu
registro e no coloquem os pacientes em risco por apresentarem
segurana, qualidade ou eficcia inadequada.
administrao
cumprimento
superior
da
deste
empresa
objetivo
e
exige
responsabilidade
a
participao
da
o
compromisso dos funcionrios em todos os nveis da organizao das

empresas fornecedoras e dos distribuidores.
2 Para que o objetivo seja atingido de forma confivel, deve
haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e
corretamente implementado, que incorpore as BPF.
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3 O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente

documentado e ter sua efetividade monitorada.
4 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem
contar com pessoal competente e habilitado, alm de possuir espao,
equipamentos e instalaes suficientes e adequadas.
Ainda, conforme Artigo 13 da RDC n 17/2010:
Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade
que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e
controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.
1 O cumprimento das BPF est orientado primeiramente
diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os
quais no podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos
produtos terminados.
2 Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao
cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.
3 As BPF determinam que:
I - todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos
e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida.
Alm disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro
dos
padres
de
qualidade
exigidos,
atendendo
respectivas
especificaes;
II - sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias;
III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalaes e espao adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;
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d) materiais, recipientes e rtulos apropriados;

e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em
processo.
IV - as instrues e os procedimentos devam ser escritos em
linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s
instalaes utilizadas;
V - os funcionrios devam ser treinados para desempenharem
corretamente os procedimentos;
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de
instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar que todas
as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e
que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em
conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser
registrados e investigados;
VII - os registros referentes fabricao e distribuio, que
possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de
maneira organizada e de fcil acesso;
VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio dos
produtos minimize qualquer risco sua qualidade;
IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote,
aps sua comercializao ou distribuio; e
X - as reclamaes sobre produtos comercializados devam ser
examinadas,
registradas
as
causas
dos
desvios
da
qualidade,
investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao

aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providncias no
sentido de prevenir reincidncias.
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CUMPRIMENTO DAS BPF

FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
DIMINUIR OS RISCOS INERENTES A
TODA PRODUO FARMACUTICA QUE
NO PODEM SER PREVENIDOS
COMPLETAMENTE MEDIANTE O
CONTROLE DO PRODUTO ACABADO
RISCOS
CONTAMINAO
POR PARTCULAS
CONTAMINAO
CRUZADA
TROCA OU MISTURA DE
PRODUTOS
GERENCIAMENTO
CONTROLES DE QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
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Fatores que prejudicam a correta execuo das BPF:
MO DE
OBRA
MAQUINRIO
S
Falta de conhecimentos
Variaes de ajuste dos

equipamentos
Capacitao inadequada
Uso inadequado dos equipamentos
Negligncia e apatia
Falta de manuteno
Condies de trabalho inadequadas
Limpeza deficiente
Enfermidades
MTODOS
MATERIAIS
Variao da qualidade dos materiais
enviados por diferentes fornecedores
Falta de procedimentos operacionais
Variao de qualidade entre lotes de

um mesmo fornecedor
padronizados
Procedimentos incorretos
Variao de qualidade em um
mesmo lote de fornecedor
Procedimentos inadequados
Negligncia na observao dos
Materiais comprados com
procedimentos
especificaes incompletas ou
confusas
MEIO AMBIENTE
Limpeza deficiente
Exausto inadequada
Controles ambientais inadequados
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Nas prximas aulas pincelaremos mais alguns tpicos do edital

referente garantia da qualidade dos produtos!
Agora, vamos TREINAR!
3. Questes
1. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): A seleo de matriasprimas, de ingredientes e de embalagens, bem como controle de vetores
e pragas urbanas, faz parte:
a) da Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC).
b) da Regulamentao Bsica de Sistemas de Qualidade de Alimentos
(RBSQA).
c) das Boas Prticas de Fabricao (BPF).
d) dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
e) da Segurana Alimentar.
2. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): Assinale a alternativa

cujo procedimento listado NO se enquadra adequadamente como POPs
(Procedimentos Operacionais Padronizados):
a) Higienizao das instalaes, dos equipamentos, dos mveis e dos
utenslios.
b) Controle da potabilidade da gua.
c) Higiene e sade dos manipuladores.
d) Estabelecimento de medidas de controle para riscos potenciais.
e) Manipulao preventiva e calibrao de equipamentos.
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3. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): Assinale a alternativa

que NO caracteriza os princpios da Anlise de Perigos e Pontos Crticos
de Controle (APPCC):
a) Definir aes corretivas a serem aplicadas.
b) Promover controle integrado de pragas.
c) Estabelecer procedimentos para verificar o correto funcionamento do
sistema.
d) Manter um sistema de registro e de documentao sobre o sistema.
e) Estabelecer procedimentos de monitorao.
4. (FISCAL DE VIGILNCIA SANITRIA FUNCAB): Consideram-se bens

e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA:
I. medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias.
II. alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,
resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.
III. cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
IV. imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados.
V. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero,
derivado ou no do tabaco.
correto afirmar que:
a) somente as afirmativas I e III so verdadeiras.
b) somente as afirmativas I, III e V so verdadeiras.
c) somente a afirmativa IV falsa.
d) somente as afirmativas I, II e V so verdadeiras.
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e) todas as afirmativas so verdadeiras.
5. (AGENTE DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA/2005): Acerca

do controle sanitrio dos alimentos, correto dizer:
a) A higiene dos alimentos uma das condies essenciais para a
promoo e a manuteno da sade e deve ser assegurada pelo controle
eficiente da qualidade sanitria do alimento em todas as etapas da cadeia
alimentar.
b) Entende-se por cadeia alimentar somente as etapas que envolvem o
armazenamento da matria-prima at o consumo.
c) Fatores, tais como a utilizao de agrotxicos e outros aditivos
qumicos na agropecuria, no so considerados com a finalidade de
controle sanitrio dos alimentos.
d) A manipulao no preparo e consumo dos alimentos sem os devidos
cuidados de higiene, entre outros, tem baixa contribuio para a
incidncia de doenas na populao.
e) As doenas transmitidas por alimentos (DTAs) so atribudas
ingesto de alimentos e/ou gua contaminados somente por agentes de
origem
biolgica,
cuja
presena
no
organismo
em
determinadas
concentraes pode afetar a sade humana, em nvel individual ou

coletivo.
6. (AGENTE FISCAL DE VIGILNCIA SANITRIA COMAJ/2007): Assinale

a alternativa que no representa bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
Agncia:
a) Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais
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b) Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,
resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.
c) Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
d) Medicamentos de uso veterinrio, suas substncias ativas e demais
e) Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.
7. (QUESTO INVENTADA): Julgue os itens seguintes a respeito das Boas

Prticas de Fabricao nas indstrias de medicamentos: (certo ou errado)
a) O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio
dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no
podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos
terminados.
b) Contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura
de produto so considerados riscos e devem ser evitados com o
cumprimento das BPF.
c) A aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta importante
para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos de
qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS.
d) A implantao das BPF ainda no considerada obrigatria pelas
empresas, devido aos conceitos ainda estarem sendo aperfeioados pelos
rgos reguladores e fiscalizadores.
e) Os procedimentos de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade
avaliam regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de
garantia da qualidade.
Pgina 53 de 62

f) O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele

fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e
no coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana,
qualidade ou eficcia inadequada.
g) Para execuo das BPF so necessrios funcionrios treinados e
devidamente
qualificados
para
desempenharem
corretamente
os
procedimentos e no so obrigatrios registros durante a produo,

porm devem ser realizados ensaios nos produtos acabados para garantir
os requisitos mnimos necessrios qualidade, segurana e eficcia do
produto.
h) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
i) As BPF e demais controles de qualidade referem-se exclusivamente
etapa final de fabricao, no sendo aplicados em matrias-primas,
materiais de embalagens ou outros insumos que sejam utilizados na
fbrica, pois estes controles no so importantes na garantia da qualidade
do produto terminado.
E a pessoal, conseguiram acertar alguma?

Confiram o gabarito na prxima pgina e em seguida
vejam as questes comentadas!
HUMMM...
?????????????
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4. Gabarito
QUESTO
RESPOSTA
GABARITO
QUESTO 7
LETRA
RESPOSTA
CERTO
CERTO
CERTO
ERRADO
CERTO
CERTO
ERRADO
CERTO
ERRADO
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5. Questes comentadas
1.
Resposta letra d.
Vimos que a RDC n 275/2002, que dispe sobre o Regulamento

Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de
Verificao das Boas Prticas de Fabricao, definiu os requisitos para
elaborao dos POPs, determinando que cada estabelecimento deve
desenvolver, implementar e manter procedimentos descritos para cada
um dos seguintes itens:
Higienizao das instalaes, equipamentos, mveis e
utenslios
Controle da potabilidade da gua
Higiene e sade dos manipuladores
Manejo dos resduos
Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos
Controle integrado de vetores e pragas urbanas
Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens
Programa de recolhimento de alimentos
Pgina 56 de 62

2.
Resposta letra d.
No comentrio da questo anterior temos os POPs determinados pela RDC

n 275/2002 e, como vimos na aula de hoje, o estabelecimento de
medidas de controle para riscos potenciais no faz parte dos POPs, e sim
do sistema APPCC.
3.
Resposta letra b.
O controle integrado de pragas faz parte dos POPs estabelecidos pela RDC
n 275/2002, e no do sistema APPCC.
4.
Resposta letra e.
Este assunto foi discutido na aula passada, onde descrevemos os bens e

produtos submetidos ao controle e fiscalizao da ANVISA. Se voc
esqueceu, volte na aula 00 e d uma lida novamente, pois esta questo
pode ser cobrada no concurso!
5.
Resposta letra a.
Discutimos bastante nesta aula os conceitos de qualidade de alimentos e

a importncia da qualidade sanitria/inocuidade para a sade pblica,
deixando evidente que o controle deve ser executado em todas as etapas
da cadeia alimentar, com as BPA, BPH e BPF.
6.
Resposta letra d.
Esta questo muito parecida com a

questo n 4. A pegadinha que
medicamentos de uso veterinrio so fiscalizados pelo MAPA. A ANVISA
fiscaliza resduos de medicamentos veterinrios em alimentos/bebidas.
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7.
Esta questo abrange os itens da RDC n 17/2010. Ento vamos l!
a)
CERTO
Conforme Artigo 13, 1, da RDC n 17/2010, que dispe sobre as BPF de

medicamentos:
O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos
riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem
ser
detectados somente
pela realizao
de
ensaios nos produtos
terminados.
b)
CERTO.
Novamente conforme Artigo 13, 2, da RDC n 17/2010:

Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada,
contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.
c)
CERTO.
A RDC n 17/2010 foi publicada pela ANVISA com base no relatrio n 37

da OMS, de 2003, com a finalidade de atender os requisitos estabelecidos
e padronizar as aes de vigilncia sanitria.
d)
ERRADO.
As BPF so uma exigncia para a garantia da qualidade dos produtos e

so regulamentadas por normativas vigentes.
Conforme Artigo 2 da RDC n 17/2010:
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes desta resoluo em todas as operaes envolvidas na
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fabricao
de
medicamentos,
incluindo
os
medicamentos
em
desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.

Pargrafo nico. As atividades relacionadas s substncias sujeitas ao
controle especial, ou medicamentos que as contenham, devero obedecer
ao disposto em legislao especfica, alm dos requisitos contidos nesta
resoluo.
Ainda, o Artigo 610 descreve:
A inobservncia ao disposto na presente resoluo configura infrao de
natureza sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977,
sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal.
e)
CERTO.

O sistema de garantia da qualidade apropriado fabricao de
medicamentos deve assegurar que (...):
IX haja um procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade.
f)
CERTO.
Esta a definio exata do Artigo 12 da RDC n 17/2010:

O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele
fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e
no coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana,
qualidade ou eficcia inadequada.
Pgina 59 de 62

g)
ERRADO.

3 As BPF determinam que:
I - todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos e
sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida.
Alm disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos
padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes;
II - sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias;
III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalaes e espao adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;
d) materiais, recipientes e rtulos apropriados;
e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em
processo.
IV - as instrues e os procedimentos devam ser escritos em linguagem
clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes
utilizadas;
V - os funcionrios devam ser treinados para desempenharem
corretamente os procedimentos;
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de
instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar
que todas as etapas constantes nos procedimentos e instrues
foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto
Pgina 60 de 62

obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer

desvios significativos devem ser registrados e investigados;
VII - os registros referentes fabricao e distribuio, que
possibilitam
rastreamento
completo
de
um
lote,
sejam
arquivados de maneira organizada e de fcil acesso;

VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio dos produtos
minimize qualquer risco sua qualidade;
IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps
sua comercializao ou distribuio; e
X
as
reclamaes
examinadas,
sobre
registradas
produtos
as
causas
comercializados
dos
desvios
devam
da
ser
qualidade,
investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao

aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providncias no
sentido de prevenir reincidncias.
Portanto a primeira parte da questo est correta quando diz que para
execuo
das
BPF
so
necessrios
funcionrios
treinados
para
desempenharem corretamente os procedimentos, conforme item III

(letra a) e item V.
Porm a questo torna-se incorreta quando cita que no so obrigatrios
registros durante a produo. Como vimos nos itens VI e VII, os
registros devem SIM ser gerados durante a produo e qualquer desvio
deve ser registrado e investigado. Estes registros devem ser arquivados e
devem ser possibilitar a rastreabilidade completa de um lote produzido.
h)
CERTO.
Esta a definio exata do Artigo 13 da RDC n 17/2010:

Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
Pgina 61 de 62

com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido

pelo registro.
i)
ERRADO.
Vamos relembrar novamente os conceitos da RDC n 17/2010:

Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado fabricao de
medicamentos deve assegurar que:
(...)
IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e
uso correto de matrias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matriasprimas, produtos intermedirios e produtos a granel, bem como
outros controles em processo, calibraes e validaes; (...)
E este o conceito fundamental, as Boas Prticas devem ser aplicadas em

todo o processo, pois no possvel elaborar um produto com a qualidade
esperada se as matrias-primas, embalagens e demais insumos utilizados
no forem monitorados e acompanhados para garantir o cumprimento dos
requisitos de qualidade.
Bem, hoje nossa aula termina aqui.

Espero que este material possa ajud-los bastante!
Vamos aos estudos, com fora total!
Encontro vocs em breve, na aula 02!
Abraos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge
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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 01

AULA 01: BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Ol pessoal! Vamos dar incio aos nossos

operacionais que culminam em danos ou doenas provocados so, no

Transmitidas por Alimentos) geralmente so atribudas a alimentos ou

hemoltica-urmica (E. coli 0157:H7), doenas diarreicas, listeriose,

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

bactria Clostridium botulinum, se ingerida, pode levar a pessoa ao bito

fechamento de fbricas, desemprego, alm de outras perdas econmicas.

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Antes da definio e implantao de regras mais rgidas nos

necessidade urgente de regulamentaes mais definidas de controle.

Surto o aumento na ocorrncia de um agravo sade acima dos

Transmitidas por Alimentos (DTA) tem sido relacionada ingesto de

Entretanto, um nico caso de botulismo ou envenenamento qumico

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Nos servios de sade, em geral, os surtos esto relacionados a

Veremos agora alguns casos histricos devido a erros ou

Em 1937, a troca de excipientes no elixir de sulfanilamida

secundrios em crianas entre 05 e 10 anos. A contaminao

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

contaminao foi com dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S.

Pseudomonas aeruginosa. A investigao apontou o fabricante da

conservantes. O fabricante considerou que a presena de antibiticos e o

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um contraste

contaminao. Alm disto, falhas operacionais relacionadas higiene,

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

consumo de produtos de amendoim contaminados com a bactria. A

entendemos a crescente preocupao das indstrias e dos rgos

O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

As Normas Regulatrias aplicadas aos segmentos da sade, em

estabelecimento das BPF.

estruturao das BPF em diversos pases. O marco histrico ocorreu em

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

nacional de Boas Prticas de Fabricao para as indstrias farmacuticas

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

potencial de qualidade e segurana inerentes aos processos produtivos de

acerca das Boas

Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano

qualidade, produto mdico estril, esterilizao e produto biolgico.

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

2.2.1. EVOLUO NA REA DE ALIMENTOS

O crescimento do comrcio internacional e as facilidades atuais de

alimentos contaminados podem afetar a sade de pessoas em numerosos

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

mais possibilidades de contaminao dos alimentos, atravs de fontes de

microrganismos devem ser evitados ou minimizados atravs de medidas

comercializao dos produtos.